FINANCIEEL JAARVERSLAG 2008 - TiGenix

(23) TiGenix’ bedrijven - consolidatiekringConsolidatiekringDe geconsolideerde jaarrekening houdt rekening met de jaarrekening van TiGenix NV/SA (Belgischerechtspersoon), TiGenix Inc. (rechtspersoon VS) en TC CEF LLC. (rechtspersoon VS).DochterondernemingenVolledig geconsolideerd2008Eigendom%2007Eigendom%BELGIETiGenix NVRomeinse straat 12 – Bus 2, 3001 LeuvenVSTiGenix Inc1209 Orange Street Wilmington, Delaware, U.S.A.100% 100%100% 100%Evenredig geconsolideerdVSTC CEF LLC2711 Centerville Road, Suite 400, Wilmington, Delaware, U.S.A.50% 50%3.3 JAARVERSLAG VAN DE RAAD VAN BESTUURBeste aandeelhouder,We zijn verheugd u de geconsolideerde financiële staten over het boekjaar afgesloten op 31december 2008 voor te stellen.3.3.1 Bespreking en analyse van de geconsolideerde jaarrekeningDe geconsolideerde jaarrekening werd opgesteld in overeenstemming met IFRS en werd door deRaad van Bestuur goedgekeurd voor publicatie op 16 maart 2009.Belangrijkste verwezenlijkingen in 2008• De publicatie van de positieve fase III resultaten van de klinische studie, en meer bepaald van destructurele superioriteit op 12 maanden van de ChondroCelect-behandeling in vergelijking metmicrofractuur, in “The American Journal of Sports Medicine”, één van de meest gerenommeerdetijdschriften in de orthopedie en sportgeneeskunde;• Naast de structurele superioriteit, toont verdere longitudinale analyse van de data ook eenklinische superioriteit op 36 maanden van de ChondroCelect-behandeling in vergelijking metmicrofractuur. Deze data werden gepresenteerd tijdens een bijeenkomst van de InternationalCartilage Repair Society (ICRS) in Miami, Florida, VS;• De Europese registratieprocedure voor ChondroCelect vordert goed en het merendeel van de nogopenstaande vragen werden beantwoord. TiGenix is bezig met het samenstellen van deresterende informatie en verwacht dat het Comité voor Geneesmiddelen voor Humaan Gebruik(CHMP) midden 2009 een opinie zal uitbrengen over de markttoelating van ChondroCelect;• De voorbereiding van de Biologics License Application (BLA) om een marktvergunning teverkrijgen in de US loopt verder. TiGenix is van plan om het registratieproces in 2009 op te startenbij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA);26