Retningslinjer for produsenter av tanntekniske arbeider (Individuelt ...

More documents

Recommendations

Info

Retningslinjer for produsenter av tanntekniske arbeider (Individuelt tilpasset utstyr) Side 2 av 9 Vi håper retningslinjene vil være til hjelp; klargjøre hvilke krav Helsetilsynet stiller til tanntekniske laboratorier, samt bli oppfattet som et positivt bidrag til å opprettholde et høyt, faglig nivå ved fremstilling av tanntekniske arbeider. Referansedokumenter: April 1998 Anne Alvik helsedirektør EUs direktiv om medisinsk utstyr 93/42/EØF (IK-2472), samt lov om medisinsk utstyr av 12. januar 1995 nr. 6 (I-0801B) og forskrift om medisinsk utstyr av 12. januar 1995 nr. 25 (I- 0800B). Disse fåes ved henvendelse til Statens helsetilsyns Trykksaksekspedisjon på fax nr.: 22 24 95 90 Lenke til elektroniske utgaver: Lov om medisinsk utstyr av 12. januar 1995 nr. 6 Forskrift om medisinsk utstyr av 12. januar 1995 nr. 25 1. Innledning Direktivet om medisinsk utstyr 93/42/EØF ble vedtatt av Ministerrådet 14. juni 1993. Direktivet regulerer sikkerheten ved og markedsføringen av alt medisinsk utstyr. I henhold til EØS-avtalen er Direktivet bragt inn i norsk lov, ved forskrift om medisinsk utstyr av 12. januar 1995 nr 25. Inntil 14. juni 1998 er det en overgangsperiode hvor produsenter kan velge å følge tidligere nasjonale regler. Formålet med dette dokumentet er å gi retningslinjer for at arbeider tilvirket i et tannteknisk laboratorium kan oppfylle kravene i Direktivet. En oppsummering av de relevante kravene til en virksomhet, herunder til tanntekniske laboratorier, finnes i Direktivets Vedlegg I. Et tannteknisk arbeid tilvirket for en enkelt pasient, er definert som individuelt tilpasset utstyr. Kravene i Vedlegg VIII i Direktivet vil således gjelde for dem som fremstiller slike produkter. Hvor teksten henviser til medisinske utøvere og rekvisisjoner, sitert fra Direktivet, henspeiler disse begrepene på henholdsvis tannleger og tannlegerekvisisjoner. Likeledes er en produsent (av et individuelt tilpasset utstyr) i denne tekst ensbetydende med en tanntekniker. Tannleger som selv fremstiller tanntekniske arbeider, er selvsagt også å betrakte som produsent. Første del av retningslinjene er en praktisk gjennomgang av hvordan en tanntekniker skal forholde seg for å oppfylle de aktuelle krav i Direktivet. Andre del består av en mer teknisk/teoretisk drøfting og gjennomgang av disse kravene. Som nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr, har Statens helsetilsyn og fylkeslegene rett til å foreta tilsyn hos produsenter av tanntekniske arbeider. Definisjon av tanntekniske arbeider som individuelt tilpasset medisinsk utstyr Direktivets artikkel 1 gir definisjoner og avgrensninger av dets virkeområde. http://www.helsetilsynet.no/regelver/rundskri/1998/ik-2591.htm 1999-09-28
Retningslinjer for produsenter av tanntekniske arbeider (Individuelt tilpasset utstyr) Side 3 av 9 Andre ledd (a) definerer "medisinsk utstyr". Tannteknisk arbeid favnes av denne definisjonen og må således oppfylle Direktivets krav. Følgende definisjoner er hentet fra Direktivet: "PRODUSENT": den fysiske eller juridiske person som er ansvarlig for konstruksjon, (engelsk originaltekst: design), framstilling, emballering og merking av et utstyr med sikte på å markedsføre det i eget navn, uansett om de aktuelle arbeidsoperasjoner utføres av vedkommende selv eller av tredjemann på hans vegne. Produsentens forpliktelser etter dette direktiv gjelder også for den fysiske eller juridiske person som setter sammen, emballerer, behandler, reparerer fra grunnen av og/eller merker ett eller flere bruksferdige produkter og/eller fastsetter deres tiltenkte formål som utstyr, med sikte på markedsføring i eget navn. Dette gjelder ikke den som, uten å være produsent etter første ledd, setter sammen eller tilpasser utstyr som allerede er på markedet, til det formål de er tiltenkt og til en bestemt pasient. Ved framstilling av et tannteknisk arbeid derimot, er det tannlegen som står for konstruksjon og utforming (dvs. "design"), og tannteknikeren som framstiller arbeidet i henhold til de spesifikasjoner tannlegen har gitt. Fra Direktivets definisjon: "INDIVIDUELT TILPASSET UTSTYR": ethvert utstyr som er framstilt særskilt etter skriftlig anvisning fra en behørig kvalifisert medisinsk yrkesutøver og som gir, på dennes ansvar, utstyret spesielle konstruksjonskjennetegn, og som er beregnet til bruk for en bestemt pasient. Anvisningen nevnt ovenfor kan også utarbeides av enhver annen person som i kraft av sine faglige kvalifikasjoner har tillatelse til å gjøre det. Massefremstilt utstyr som må tilpasses for å oppfylle legens eller en annen profesjonell brukers (for eksempel tannlegens) spesifikke behov, anses ikke som individuelt tilpasset utstyr. Når framstillingen av et medisinsk utstyr foregår i henhold til spesifikasjoner gitt av en medisinsk utøver - det vil si lege eller tannlege - blir det å anse som et individuelt tilpasset utstyr. I praksis innebærer dette at for individuelt tilpasset utstyr - som tanntekniske arbeider er - bortfaller ordet "konstruksjon" i definisjonen av produsent. Kravene i Direktivet er ikke ment å gripe inn i det faglige og kliniske ansvar som påhviler tannlegen. Faglig virksomhet, f. eks. preparering, avtrykkstaking, forskrivning, endelig innsetting og tilpassing utført av tannleger, faller utenfor Direktivets virkeområde. Tannteknikeren er å betrakte som produsent av det tanntekniske arbeidet - tilvirket etter forhåndsdefinerte spesifikasjoner gitt av tannlegen. Direktivets krav gjelder selvsagt også for tannleger som selv fremstiller tanntekniske arbeider - tannlegen er i slike tilfeller å betrakte som produsent. Produsenter av tanntekniske arbeider - hvordan oppfylle direktivets krav Sammenfatning Tanntekniske arbeider kan distribueres fritt så lenge de tilfredsstiller kravene i Direktivets vedlegg VIII. De skal ikke utstyres med CE-merking, men fortrinnsvis framstilles av CEmerket materiale En norsk produsent av slike arbeider skal registreres hos fagmyndigheten - det vil si i http://www.helsetilsynet.no/regelver/rundskri/1998/ik-2591.htm 1999-09-28
Page 1: Retningslinjer for produsenter av t
Page 5 and 6: Retningslinjer for produsenter av t
Page 7 and 8: Retningslinjer for produsenter av t
Page 9: Retningslinjer for produsenter av t

Retningslinjer for produsenter av tanntekniske arbeider (Individuelt ...

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?