Retningslinjer for produsenter av tanntekniske arbeider (Individuelt ...
Retningslinjer for produsenter av tanntekniske arbeider (Individuelt ...
Retningslinjer for produsenter av tanntekniske arbeider (Individuelt ...
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
<strong>Retningslinjer</strong> <strong>for</strong> <strong>produsenter</strong> <strong>av</strong> <strong>tanntekniske</strong> <strong>arbeider</strong> (<strong>Individuelt</strong> tilpasset utstyr) Side 4 <strong>av</strong> 9<br />
Utstyrsregisteret. Produsenter uten<strong>for</strong> EØS må ha en representant i EØS-området - <strong>for</strong> disse<br />
er registrering i Utstyrsregisteret frivillig<br />
Ved utlevering <strong>av</strong> et tannteknisk arbeid skal det gis en erklæring fra produsent om at<br />
arbeidet er i samsvar med Direktivets kr<strong>av</strong>. Oppfyllelse <strong>av</strong> Direktivets kr<strong>av</strong> skal<br />
dokumenteres - dokumentasjonen må oppbevares hos tanntekniker i minst 10 år (Direktivet<br />
krever oppbevaring <strong>av</strong> dokumentasjon i minst 5 år, mens <strong>for</strong>skrift om tannleges journal <strong>for</strong><br />
pasient krever at journal oppbevares i minst 10 år. Dette innebærer at også tannteknikeren<br />
må oppbevare dokumentasjon vedrørende tannteknisk arbeid i minst 10 år.)<br />
Feil ved utstyr skal meldes til Meldesentralen i Statens helsetilsyn<br />
1. Registrering <strong>av</strong> <strong>produsenter</strong> <strong>av</strong> medisinsk utstyr<br />
Produsenter, herunder <strong>tanntekniske</strong> laboratorier, skal registrere seg i "Utstyrsregisteret - register<br />
<strong>for</strong> medisinsk utstyr, <strong>produsenter</strong> og <strong>for</strong>handlere", jf. Forskrift om medisinsk utstyr § 7.<br />
Registreringen er gratis og registreringsskjema fåes ved henvendelse på telefon 23 16 89 20.<br />
2. Erklæring som skal medfølge et tannteknisk arbeid<br />
Direktivets Vedlegg VIII definerer de betingelser en produsent <strong>av</strong> <strong>tanntekniske</strong> <strong>arbeider</strong><br />
(individuelt tilpasset utstyr) må oppfylle. Med henvisning til Vedlegg VIII <strong>av</strong>snittene 1, 2 og 2.1:<br />
Produsent <strong>av</strong> et tannteknisk arbeid skal <strong>for</strong> hvert enkelt arbeid <strong>av</strong>gi en erklæring som inneholder<br />
følgende in<strong>for</strong>masjon:<br />
Data/opplysninger som muliggjør identifisering <strong>av</strong> det aktuelle arbeidet<br />
En erklæring om at arbeidet er ment utelukkende <strong>for</strong> en bestemt pasient, og med mulighet<br />
<strong>for</strong> å kunne oppspore pasientens n<strong>av</strong>n<br />
N<strong>av</strong>n på den medisinske utøveren (tannlege, lege) eller andre autoriserte personer) som har<br />
laget bestillingen, samt klinikkens/praksisens n<strong>av</strong>n hvor det er aktuelt<br />
Særlige kjennetegn/trekk ved arbeidet som spesifisert i bestillingen fra tannlegen (legen)<br />
At det aktuelle arbeidet er i samsvar med de grunnleggende kr<strong>av</strong> som følger <strong>av</strong> Direktivets<br />
Vedlegg I. Der det er aktuelt, angis hvilke grunnleggende kr<strong>av</strong> som eventuelt ikke er helt<br />
oppfylt sammen med grunnene til dette<br />
Det hører til det <strong>tanntekniske</strong> laboratoriets ansvar å gjennomgå all slik in<strong>for</strong>masjon og merking i<br />
<strong>for</strong>hold til sine (egne) rutiner.<br />
Dersom det aktuelle arbeidet er klassifisert som Klasse IIa, IIb eller III (Klassifiseringskriterier: se<br />
Direktivets vedlegg IX), skal en kopi <strong>av</strong> erklæringen vedlegges utstyret ved oversendelse til<br />
bestilleren, jf. artikkel 4 i Direktivet, 2. <strong>av</strong>snitt, 2. punktum. Også <strong>for</strong> Klasse I produkter bør dette<br />
gjøres.<br />
Direktivet krever at man skal kunne spore et produkt begge veier i kjeden fra pasient til tannlege<br />
og videre til tanntekniker. Erklæringen som produsent skal <strong>av</strong>gi <strong>for</strong> hvert enkelt tannteknisk<br />
arbeid, utstedes der<strong>for</strong> i 3 eksemplarer, slik at pasienten kan få et eksemplar - tannlege og<br />
tanntekniker skal oppbevare et eksemplar hver.<br />
3. Dokumentasjon vedrørende utførelsen <strong>av</strong> arbeidet<br />
http://www.helsetilsynet.no/regelver/rundskri/1998/ik-2591.htm 1999-09-28
Change language