Retningslinjer for produsenter av tanntekniske arbeider (Individuelt ...

Retningslinjer for produsenter av tanntekniske arbeider (Individuelt tilpasset utstyr) Side 8 av 9
Minstekravene for merking av individuelt tilpasset tannteknisk arbeid bør inkludere: (Punktene er
utdrag, fritt sitert, fra Direktivets Vedlegg I.II 13.3)
a) Navn eller typebetegnelse og produsentens adresse. For utstyr importert til EØS-området skal
navn på autorisert representant/forhandler etablert innenfor området oppgis.
b) Nødvendige informasjon som tannlegen trenger for å identifisere utstyret og pakkens innhold
g) Påskriften "individuelt tilpasset utstyr"
i) Spesielle forhold rundt oppbevaring og/eller håndtering
k) Nødvendige advarsler og/eller forholdsregler
Vedlegg VIII Erklæring vedrørende utstyr for særlige formål
Direktivets Vedlegg VIII definerer de betingelser en produsent av et individuelt tilpasset utstyr må
oppfylle. Med henvisning til Vedlegg VIII, avsnittene 1, 2 og 2.1:
Produsenten av et utstyr, særlig tilvirket for en bestemt pasient, skal avgi en erklæring for hvert
arbeid som inneholder følgende informasjon:
Data/opplysninger som muliggjør identifisering av det aktuelle utstyret
En erklæring om at utstyret er ment utelukkende for en bestemt pasient og med mulighet for
å kunne oppspore pasienten
Navn på den medisinske utøveren eller andre autoriserte personer som har utferdiget
rekvisisjonen og klinikkens/praksisens navn hvor det er aktuelt
De særlige kjennetegn/trekk ved utstyret som spesifisert i den medisinske rekvisisjonen
At det aktuelle utstyret er i samsvar med de relevante grunnleggende krav som følger av
Vedlegg I. Der det er aktuelt, angis hvilke grunnleggende krav som eventuelt ikke er
oppfylt, sammen med grunnene til dette
Dersom det individuelt tilpassete utstyret er klassifisert i Klasse IIa, IIb eller III, skal en kopi av
erklæringen vedlegges utstyret ved oversendelsen til bestilleren, jf. artikkel 4, 2. avsnitt, 2.
punktum.
Direktivet krever at produsenten skal kunne demonstrere kjeden fra pasienten til tannlegen og
videre til det tanntekniske laboratoriet. Dette skal klargjøres for hver enkelt innretning sammen
med de særlige kjennetegn ved utformingen slik disse er definert av tannlegen.
Produsenten av individuelt tilpasset utstyr skal forsikre seg om at utstyret er i samsvar med de
relevante grunnleggende krav i Direktivet slik disse er definert i Vedlegg I, samt erklære at
innretningen er i samsvar med disse. Ethvert krav som eventuelt ikke helt er oppfylt skal det
opplyses om, sammen med grunnene til dette.
Vedlegg VIII, avsnittene 3, 3.1 og 4
3. Produsenten skal også forplikte seg til å stille følgende dokumentasjon til rådighet for
vedkommende nasjonale fagmyndighet:
3.1 For individuelt tilpasset utstyr, dokumentasjon som gjør det mulig å forstå produktets
http://www.helsetilsynet.no/regelver/rundskri/1998/ik-2591.htm 1999-09-28