Retningslinjer for produsenter av tanntekniske arbeider (Individuelt ...

More documents

Recommendations

Info

Retningslinjer for produsenter av tanntekniske arbeider (Individuelt tilpasset utstyr) Side 6 av 9 mangler i tilknytning til selve produktet, såvel som merkingen eller bruksanvisningen, skal meldes. Statens helsetilsyn kan begrense eller forby bruken og markedsføringen av et produkt man mener vil kunne være farlig for pasienter, brukere eller andre. Drøfting av direktivets krav vedrørende individuelt tilpasset utstyr Ved fremstillingen av individuelt tilpasset utstyr (tanntekniske arbeider) må det tas hensyn til alle aktuelle bestemmelser i Direktivet. Som eksempel kan nevnes at artikkel 20 krever at alle som har befatning med informasjon tilegnet gjennom anvendelse av Direktivet, skal ivareta taushetsplikt om denne. Produsentene må selv finne hvilke av reglene som kommer til anvendelse. Artikkel 3 henviser til de grunnleggende kravene, definert i Direktivets Vedlegg I, som produsenter må ta i betraktning. Følgende artikler knytter seg til fremstillingen av individuelt tilpasset utstyr: Artikkel 4. Fri omsetning, utstyr til særlige formål (Utdrag) Medlemsstatene skal ikke hindre at: individuelt tilpasset utstyr kan markedsføres og tas i bruk dersom det oppfyller vilkårene i artikkel 11 sammenholdt med vedlegg VIII. Utstyr i klasse IIa, IIb og III skal være vedlagt erklæringen nevnt i vedlegg VIII. Slikt utstyr skal ikke være forsynt med CE-merking. Artikkel 10. Opplysninger om hendelser inntruffet etter at utstyret er markedsført I Norge er kravet om innhenting av opplysninger hjemlet som en meldeplikt i Lov om medisinsk utstyr av 12 januar 1995 nr 6, jf. Forskrift om medisinsk utstyr av 12 januar 1995 nr 25. Det heter således i lovens § 11 (Meldeplikt ved hendelsesavvik, feil eller svikt): Hendelsesavvik, feil eller svikt der medisinsk utstyr er eller kan ha vært involvert skal meldes til den instans Kongen utpeker. Den som produserer, omsetter, eier eller i sin virksomhet bruker utstyret og som er kjent med hendelsesavviket, feilen eller svikten plikter å gi melding. Den instans som skal motta meldingen plikter å informere produsenten av utstyret, eller den som opptrer på vedkommendes vegne, om hendelsesavviket, feilen eller svikten. Kongen kan gi forskrifter om meldeplikten og plikten til å informere produsent. I forskriften heter det så i § 8 (Meldeplikt ved feil, skader, uhell og svikt): Feil ved utstyr, samt skader, uhell og svikt der medisinsk utstyr er eller kan ha vært involvert skal meldes Meldesentralen, Statens helsetilsyn, Postboks 8128 Dep., 0032 Oslo, jfr. lovens § 11. Melding sendes i henhold til de retningslinjer som gis av Statens helsetilsyn. Produsent, eller den som opptrer på hans vegne, vil bli varslet og gitt de tilgjengelige opplysninger om hendelsen uten unødig opphold. Vedkommende kan bli pålagt oppgaver som følge av hendelsen, se direktiv 90/385/EØF (Angår ikke tannteknisk arbeid) , artikkel 8 og direktiv 93/42/EØF, artikkel 10. http://www.helsetilsynet.no/regelver/rundskri/1998/ik-2591.htm 1999-09-28
Retningslinjer for produsenter av tanntekniske arbeider (Individuelt tilpasset utstyr) Side 7 av 9 Artikkel 11. Samsvarsvurdering (Utdrag) For individuelt tilpasset utstyr skal produsenten følge fremgangsmåten omhandlet i vedlegg VIII og utarbeide erklæringen omhandlet i nevnte vedlegg før det enkelte utstyr markedsføres. Medlemsstatene kan kreve at produsenten framlegger en fortegnelse for fagmyndigheten over slikt utstyr som er tatt i bruk på deres territorium. Artikkel 14. Registrering av personer som er ansvarlige for markedsføringen av utstyret Av denne fremgår det at en produsent av individuelt tilpasset utstyr, eller dennes autoriserte representant hvis utstyret er tilvirket utenfor EØS-området, skal registrere seg hos fagmyndigheten i det EØS-land hvor vedkommende har sin forretningsadresse ved å oppgi forretningsadressen samt gi en beskrivelse av det aktuelle utstyr. Denne plikten er brakt inn i norsk lov gjennom forskriftens § 7 (Registrering): Enhver med forretningsadresse i Norge og som er produsent av medisinsk utstyr, setter sammen systemer og prosedyresett, eller som er ansvarlig for markedsføring og omsetting av slik utstyr, skal meddele sitt firmanavn, organisasjonsnummer og forretningsadresse, samt hvilket utstyr det gjelder. Se direktiv 90/385/EØF, artiklene 8 og 14, samt direktiv 93/42/EØF, artiklene 10, 11, 12 og 14. Meddelelsen skal sendes Utstyrsregisteret - register for medisinsk utstyr, produsenter og forhandlere, Postboks 169 Manglerud, 0612 Oslo. For utstyret skal oppgis data og klassifikasjon i henhold til nærmere spesifikasjon, bl.a. fra NKKN - Norsk Koding, Klassifisering og Nomenklatur for medisinsk utstyr. Informasjon gis på formular som rekvireres fra Utstyrsregisteret. Vedlegg I Grunnleggende krav Vedlegg VIII (se under) henviser rent generelt til vilkår for fremstilling av individuelt tilpasset utstyr under kontrollerte forhold. De grunnleggende kravene, se Vedlegg I, spesifiserer også kontrolltiltak ved utforming og fremstilling av utstyret. Produsenten må gå gjennom de grunnleggende kravene og innrette seg etter dem som er aktuelle. Dersom de grunnleggende kravene ikke helt er oppfylt, skal manglende oppfyllelse angis sammen med årsakene - se Vedlegg VIII, avsnitt 2.1. Dersom laboratoriet har fremstilt det tanntekniske arbeidet etter tannlegens spesifikasjoner antas det at arbeidet - forutsatt at tannlegen har gitt riktig informasjon - passer til sitt tiltenkte formål og ikke skader pasienten. Produsenten av et individuelt tilpasset utstyr skal påse at følgende forhold er ivaretatt: ordrebehandling og emballering av utstyret - se Vedlegg I.I.5 materialvalg; der dette er i kontakt med pasienten bør CE-merkede materialer brukes, ellers skal produsenten garantere materialets egnethet på annet vis - se Vedlegg I.II 7.1 renslighet og kontrolltiltak mot krysskontaminering - se Vedlegg I.II 8 informasjon frembrakt av produsenten - se Vedlegg I.II 13 der det fremgår spesifikke vilkår om veiledning og merking http://www.helsetilsynet.no/regelver/rundskri/1998/ik-2591.htm 1999-09-28
Page 1 and 2: Retningslinjer for produsenter av t
Page 3 and 4: Retningslinjer for produsenter av t
Page 5: Retningslinjer for produsenter av t
Page 9: Retningslinjer for produsenter av t

Retningslinjer for produsenter av tanntekniske arbeider (Individuelt ...

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?