Retningslinjer for produsenter av tanntekniske arbeider (Individuelt ...

Retningslinjer for produsenter av tanntekniske arbeider (Individuelt tilpasset utstyr) Side 1 av 9 

IK-2591 

Retningslinjer for produsenter av tanntekniske arbeider 

(Individuelt tilpasset utstyr) 

Referansedokument: EUs direktiv om medisinsk utstyr 93/42/EØF. 

Bestill IK-2591 

Bestill EUdirektivet 

IK-2472 

Forord 

Referansedokumenter 

Innledning 

Definisjon av tanntekniske arbeider som individuelt tilpasset 

medisinsk utstyr 

Produsenter av tanntekniske arbeider - hvordan oppfylle 

direktivets krav 

Sammenfatning 

1. Registrering av produsenter av medisinsk utstyr 

2. Erklæring som skal medfølge et tannteknisk arbeid 

3. Dokumentasjon vedrørende utførelsen av arbeidet 

4. Minimumskrav til merkingen av et tannteknisk arbeid 

5. Meldeplikt ved feil, skader, uhell eller svikt 

Drøfting av direktivets krav vedrørende individuelt tilpasset 

utstyr 

Artikkel 4 Fri omsetning, utstyr til særlige formål 

Artikkel 10 Opplysninger om hendelser inntruffet etter at 

utstyret er markedsført 

Artikkel 11 Samsvarsvurdering 

Artikkel 14 Registrering av produsenter av medisinsk utstyr 

Vedlegg I Grunnleggende krav 

Vedlegg VIII Erklæring vedrørende utstyr for særlige 

formål 

Forord 

Norge har bragt Direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr inn i norsk lov. Dette er gjort gjennom 

forskrift om medisinsk utstyr av 12. januar 1995 nr. 25. Statens helsetilsyn fører tilsyn etter denne 

forskriften. Direktivet retter seg mot produksjon og omsetning av medisinsk utstyr. Tanntekniske 

arbeider faller inn under Direktivets virkeområde, og følgelig også fremstillingen av disse. 

På bakgrunn av en rekke henvendelser fra det tanntekniske miljøet vedrørende Direktivets krav og 

hva det enkelte tanntekniske laboratorium må foreta seg for å oppfylle disse, tok Helsetilsynet 

initiativ til utarbeidelse av disse retningslinjer. Jacob Nordan, Ola Johan Basmo og Ingeborg 

Hagerup-Jenssen har utarbeidet dem. 

http://www.helsetilsynet.no/regelver/rundskri/1998/ik-2591.htm 1999-09-28


Vi håper retningslinjene vil være til hjelp; klargjøre hvilke krav Helsetilsynet stiller til 

tanntekniske laboratorier, samt bli oppfattet som et positivt bidrag til å opprettholde et høyt, faglig 

nivå ved fremstilling av tanntekniske arbeider. 

Referansedokumenter: 

April 1998 

Anne Alvik 

helsedirektør 

EUs direktiv om medisinsk utstyr 93/42/EØF (IK-2472), samt lov om medisinsk utstyr av 12. 

januar 1995 nr. 6 (I-0801B) og forskrift om medisinsk utstyr av 12. januar 1995 nr. 25 (I- 

0800B). Disse fåes ved henvendelse til Statens helsetilsyns Trykksaksekspedisjon på fax nr.: 22 

24 95 90 

Lenke til elektroniske utgaver: 

Lov om medisinsk utstyr av 12. januar 1995 nr. 6 

Forskrift om medisinsk utstyr av 12. januar 1995 nr. 25 

1. Innledning 

Direktivet om medisinsk utstyr 93/42/EØF ble vedtatt av Ministerrådet 14. juni 1993. Direktivet 

regulerer sikkerheten ved og markedsføringen av alt medisinsk utstyr. I henhold til EØS-avtalen 

er Direktivet bragt inn i norsk lov, ved forskrift om medisinsk utstyr av 12. januar 1995 nr 25. 

Inntil 14. juni 1998 er det en overgangsperiode hvor produsenter kan velge å følge tidligere 

nasjonale regler. 

Formålet med dette dokumentet er å gi retningslinjer for at arbeider tilvirket i et tannteknisk 

laboratorium kan oppfylle kravene i Direktivet. En oppsummering av de relevante kravene til en 

virksomhet, herunder til tanntekniske laboratorier, finnes i Direktivets Vedlegg I. 

Et tannteknisk arbeid tilvirket for en enkelt pasient, er definert som individuelt tilpasset utstyr. 

Kravene i Vedlegg VIII i Direktivet vil således gjelde for dem som fremstiller slike produkter. 

Hvor teksten henviser til medisinske utøvere og rekvisisjoner, sitert fra Direktivet, henspeiler 

disse begrepene på henholdsvis tannleger og tannlegerekvisisjoner. Likeledes er en produsent (av 

et individuelt tilpasset utstyr) i denne tekst ensbetydende med en tanntekniker. Tannleger som selv 

fremstiller tanntekniske arbeider, er selvsagt også å betrakte som produsent. 

Første del av retningslinjene er en praktisk gjennomgang av hvordan en tanntekniker skal forholde 

seg for å oppfylle de aktuelle krav i Direktivet. Andre del består av en mer teknisk/teoretisk 

drøfting og gjennomgang av disse kravene. 

Som nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr, har Statens helsetilsyn og fylkeslegene rett til å 

foreta tilsyn hos produsenter av tanntekniske arbeider. 

Definisjon av tanntekniske arbeider som individuelt tilpasset medisinsk utstyr 

Direktivets artikkel 1 gir definisjoner og avgrensninger av dets virkeområde. 



Andre ledd (a) definerer "medisinsk utstyr". Tannteknisk arbeid favnes av denne definisjonen og 

må således oppfylle Direktivets krav. Følgende definisjoner er hentet fra Direktivet: 

"PRODUSENT": den fysiske eller juridiske person som er ansvarlig for konstruksjon, (engelsk 

originaltekst: design), framstilling, emballering og merking av et utstyr med sikte på å 

markedsføre det i eget navn, uansett om de aktuelle arbeidsoperasjoner utføres av vedkommende 

selv eller av tredjemann på hans vegne. 

Produsentens forpliktelser etter dette direktiv gjelder også for den fysiske eller juridiske person 

som setter sammen, emballerer, behandler, reparerer fra grunnen av og/eller merker ett eller 

flere bruksferdige produkter og/eller fastsetter deres tiltenkte formål som utstyr, med sikte på 

markedsføring i eget navn. Dette gjelder ikke den som, uten å være produsent etter første ledd, 

setter sammen eller tilpasser utstyr som allerede er på markedet, til det formål de er tiltenkt og til 

en bestemt pasient. 

Ved framstilling av et tannteknisk arbeid derimot, er det tannlegen som står for konstruksjon og 

utforming (dvs. "design"), og tannteknikeren som framstiller arbeidet i henhold til de 

spesifikasjoner tannlegen har gitt. Fra Direktivets definisjon: 

"INDIVIDUELT TILPASSET UTSTYR": ethvert utstyr som er framstilt særskilt etter skriftlig 

anvisning fra en behørig kvalifisert medisinsk yrkesutøver og som gir, på dennes ansvar, utstyret 

spesielle konstruksjonskjennetegn, og som er beregnet til bruk for en bestemt pasient. 

Anvisningen nevnt ovenfor kan også utarbeides av enhver annen person som i kraft av sine 

faglige kvalifikasjoner har tillatelse til å gjøre det. 

Massefremstilt utstyr som må tilpasses for å oppfylle legens eller en annen profesjonell brukers 

(for eksempel tannlegens) spesifikke behov, anses ikke som individuelt tilpasset utstyr. 

Når framstillingen av et medisinsk utstyr foregår i henhold til spesifikasjoner gitt av en medisinsk 

utøver - det vil si lege eller tannlege - blir det å anse som et individuelt tilpasset utstyr. I praksis 

innebærer dette at for individuelt tilpasset utstyr - som tanntekniske arbeider er - bortfaller ordet 

"konstruksjon" i definisjonen av produsent. Kravene i Direktivet er ikke ment å gripe inn i det 

faglige og kliniske ansvar som påhviler tannlegen. Faglig virksomhet, f. eks. preparering, 

avtrykkstaking, forskrivning, endelig innsetting og tilpassing utført av tannleger, faller utenfor 

Direktivets virkeområde. Tannteknikeren er å betrakte som produsent av det tanntekniske arbeidet 

- tilvirket etter forhåndsdefinerte spesifikasjoner gitt av tannlegen. Direktivets krav gjelder 

selvsagt også for tannleger som selv fremstiller tanntekniske arbeider - tannlegen er i slike tilfeller 

å betrakte som produsent. 

Produsenter av tanntekniske arbeider - hvordan oppfylle direktivets krav 

Sammenfatning 

Tanntekniske arbeider kan distribueres fritt så lenge de tilfredsstiller kravene i Direktivets 

vedlegg VIII. De skal ikke utstyres med CE-merking, men fortrinnsvis framstilles av CEmerket 

materiale 

En norsk produsent av slike arbeider skal registreres hos fagmyndigheten - det vil si i 



Utstyrsregisteret. Produsenter utenfor EØS må ha en representant i EØS-området - for disse 

er registrering i Utstyrsregisteret frivillig 

Ved utlevering av et tannteknisk arbeid skal det gis en erklæring fra produsent om at 

arbeidet er i samsvar med Direktivets krav. Oppfyllelse av Direktivets krav skal 

dokumenteres - dokumentasjonen må oppbevares hos tanntekniker i minst 10 år (Direktivet 

krever oppbevaring av dokumentasjon i minst 5 år, mens forskrift om tannleges journal for 

pasient krever at journal oppbevares i minst 10 år. Dette innebærer at også tannteknikeren 

må oppbevare dokumentasjon vedrørende tannteknisk arbeid i minst 10 år.) 

Feil ved utstyr skal meldes til Meldesentralen i Statens helsetilsyn 

1. Registrering av produsenter av medisinsk utstyr 

Produsenter, herunder tanntekniske laboratorier, skal registrere seg i "Utstyrsregisteret - register 

for medisinsk utstyr, produsenter og forhandlere", jf. Forskrift om medisinsk utstyr § 7. 

Registreringen er gratis og registreringsskjema fåes ved henvendelse på telefon 23 16 89 20. 

2. Erklæring som skal medfølge et tannteknisk arbeid 

Direktivets Vedlegg VIII definerer de betingelser en produsent av tanntekniske arbeider 

(individuelt tilpasset utstyr) må oppfylle. Med henvisning til Vedlegg VIII avsnittene 1, 2 og 2.1: 

Produsent av et tannteknisk arbeid skal for hvert enkelt arbeid avgi en erklæring som inneholder 

følgende informasjon: 

Data/opplysninger som muliggjør identifisering av det aktuelle arbeidet 

En erklæring om at arbeidet er ment utelukkende for en bestemt pasient, og med mulighet 

for å kunne oppspore pasientens navn 

Navn på den medisinske utøveren (tannlege, lege) eller andre autoriserte personer) som har 

laget bestillingen, samt klinikkens/praksisens navn hvor det er aktuelt 

Særlige kjennetegn/trekk ved arbeidet som spesifisert i bestillingen fra tannlegen (legen) 

At det aktuelle arbeidet er i samsvar med de grunnleggende krav som følger av Direktivets 

Vedlegg I. Der det er aktuelt, angis hvilke grunnleggende krav som eventuelt ikke er helt 

oppfylt sammen med grunnene til dette 

Det hører til det tanntekniske laboratoriets ansvar å gjennomgå all slik informasjon og merking i 

forhold til sine (egne) rutiner. 

Dersom det aktuelle arbeidet er klassifisert som Klasse IIa, IIb eller III (Klassifiseringskriterier: se 

Direktivets vedlegg IX), skal en kopi av erklæringen vedlegges utstyret ved oversendelse til 

bestilleren, jf. artikkel 4 i Direktivet, 2. avsnitt, 2. punktum. Også for Klasse I produkter bør dette 

gjøres. 

Direktivet krever at man skal kunne spore et produkt begge veier i kjeden fra pasient til tannlege 

og videre til tanntekniker. Erklæringen som produsent skal avgi for hvert enkelt tannteknisk 

arbeid, utstedes derfor i 3 eksemplarer, slik at pasienten kan få et eksemplar - tannlege og 

tanntekniker skal oppbevare et eksemplar hver. 

3. Dokumentasjon vedrørende utførelsen av arbeidet 



Produsenten må kunne dokumentere at arbeidet utføres under kontrollerte forhold som spesifisert 

i Direktivets Vedlegg I. På forespørsel må dette kunne gjøres rede for og fremvises, i henhold til 

Direktivets vedlegg III, avsnitt 3. 

For at Direktivets krav skal anses som oppfylt, må følgende kunne dokumenteres: 

En dokumentert gjennomgang av tannlegens bestilling for å vise at spesifikasjonene og 

betingelsene for fremstilling er forstått. Det skal redegjøres for produksjonen, samt for valg 

av de materialer som er brukt. CE-merkede materialer bør brukes. Hvis ikke må 

tannteknikeren kunne garantere de valgte materialers egnethet på annet vis overfor tannlege 

og pasient 

Hvilke rutiner som følges for produksjonen, f.eks. i form av arbeidsinstrukser, samt 

metoder for å påse at disse følges 

Bruk av kvalifisert personell egnet for oppgaven 

Ivaretakelse av nødvendig kalibrering og vedlikehold av utstyr, f. eks. måleinstrumenter 

Ivaretakelse av hensynet til renslighet og infeksjonskontroll 

Retningslinjer for ordrebehandling og pakking 

En gjennomgang av det endelige produktet holdt opp mot tannlegens 

bestilling/spesifikasjoner før det sendes ut 

For å kunne godtgjøre kontrollert fremstilling, skal den ovenfor nevnte dokumentasjon, 

samt erklæringen nevnt i 2., beholdes for en periode på minst 10 år - jf. forskrift om 

tannleges journal for pasienter 

4. Minimumskrav til merkingen av et tannteknisk arbeid 

Følgende må være påført det ferdige produktets emballasje: 

Produsentens navn, firmanavn og adresse. For utstyr importert til EØS skal navn på 

autorisert representant/forhandler etablert innenfor EØS-området oppgis 

De nødvendige opplysninger som tannlegen trenger for å identifisere arbeidet og pakkens 

innhold (f. eks. pasientens navn eller en kode), samt beskrivelse av produktet og påskriften 

"individuelt tilpasset utstyr" 

Informasjon om spesielle forhold vedrørende oppbevaring eller behandling av arbeidet 

5. Meldeplikt ved feil, skader, uhell og svikt 

Alle som i sin virksomhet blir kjent ved feil eller mangler ved medisinsk utstyr (her: tanntekniske 

arbeider), plikter å melde fra om dette til Meldesentralen i Statens helsetilsyn - jf. § 8 i forskrift 

om medisinsk utstyr. 

Meldeplikten gjelder alle uhell hvor medisinsk utstyr er eller kan ha vært involvert. Feil og 



mangler i tilknytning til selve produktet, såvel som merkingen eller bruksanvisningen, skal 

meldes. 

Statens helsetilsyn kan begrense eller forby bruken og markedsføringen av et produkt man mener 

vil kunne være farlig for pasienter, brukere eller andre. 

Drøfting av direktivets krav vedrørende individuelt tilpasset utstyr 

Ved fremstillingen av individuelt tilpasset utstyr (tanntekniske arbeider) må det tas hensyn til alle 

aktuelle bestemmelser i Direktivet. Som eksempel kan nevnes at artikkel 20 krever at alle som har 

befatning med informasjon tilegnet gjennom anvendelse av Direktivet, skal ivareta taushetsplikt 

om denne. Produsentene må selv finne hvilke av reglene som kommer til anvendelse. Artikkel 3 

henviser til de grunnleggende kravene, definert i Direktivets Vedlegg I, som produsenter må ta i 

betraktning. 

Følgende artikler knytter seg til fremstillingen av individuelt tilpasset utstyr: 

Artikkel 4. Fri omsetning, utstyr til særlige formål (Utdrag) 

Medlemsstatene skal ikke hindre at: 

individuelt tilpasset utstyr kan markedsføres og tas i bruk dersom det oppfyller vilkårene i 

artikkel 11 sammenholdt med vedlegg VIII. Utstyr i klasse IIa, IIb og III skal være vedlagt 

erklæringen nevnt i vedlegg VIII. 

Slikt utstyr skal ikke være forsynt med CE-merking. 

Artikkel 10. Opplysninger om hendelser inntruffet etter at utstyret er markedsført 

I Norge er kravet om innhenting av opplysninger hjemlet som en meldeplikt i Lov om medisinsk 

utstyr av 12 januar 1995 nr 6, jf. Forskrift om medisinsk utstyr av 12 januar 1995 nr 25. Det heter 

således i lovens § 11 (Meldeplikt ved hendelsesavvik, feil eller svikt): 

Hendelsesavvik, feil eller svikt der medisinsk utstyr er eller kan ha vært involvert skal meldes til 

den instans Kongen utpeker. Den som produserer, omsetter, eier eller i sin virksomhet bruker 

utstyret og som er kjent med hendelsesavviket, feilen eller svikten plikter å gi melding. 

Den instans som skal motta meldingen plikter å informere produsenten av utstyret, eller den som 

opptrer på vedkommendes vegne, om hendelsesavviket, feilen eller svikten. 

Kongen kan gi forskrifter om meldeplikten og plikten til å informere produsent. 

I forskriften heter det så i § 8 (Meldeplikt ved feil, skader, uhell og svikt): 

Feil ved utstyr, samt skader, uhell og svikt der medisinsk utstyr er eller kan ha vært involvert skal 

meldes Meldesentralen, Statens helsetilsyn, Postboks 8128 Dep., 0032 Oslo, jfr. lovens § 11. 

Melding sendes i henhold til de retningslinjer som gis av Statens helsetilsyn. 

Produsent, eller den som opptrer på hans vegne, vil bli varslet og gitt de tilgjengelige 

opplysninger om hendelsen uten unødig opphold. Vedkommende kan bli pålagt oppgaver som 

følge av hendelsen, se direktiv 90/385/EØF (Angår ikke tannteknisk arbeid) , artikkel 8 og 

direktiv 93/42/EØF, artikkel 10. 



Artikkel 11. Samsvarsvurdering (Utdrag) 

For individuelt tilpasset utstyr skal produsenten følge fremgangsmåten omhandlet i vedlegg VIII 

og utarbeide erklæringen omhandlet i nevnte vedlegg før det enkelte utstyr markedsføres. 

Medlemsstatene kan kreve at produsenten framlegger en fortegnelse for fagmyndigheten over slikt 

utstyr som er tatt i bruk på deres territorium. 

Artikkel 14. Registrering av personer som er ansvarlige for markedsføringen av utstyret 

Av denne fremgår det at en produsent av individuelt tilpasset utstyr, eller dennes autoriserte 

representant hvis utstyret er tilvirket utenfor EØS-området, skal registrere seg hos fagmyndigheten 

i det EØS-land hvor vedkommende har sin forretningsadresse ved å oppgi forretningsadressen 

samt gi en beskrivelse av det aktuelle utstyr. 

Denne plikten er brakt inn i norsk lov gjennom forskriftens § 7 (Registrering): 

Enhver med forretningsadresse i Norge og som er produsent av medisinsk utstyr, setter sammen 

systemer og prosedyresett, eller som er ansvarlig for markedsføring og omsetting av slik utstyr, 

skal meddele sitt firmanavn, organisasjonsnummer og forretningsadresse, samt hvilket utstyr det 

gjelder. Se direktiv 90/385/EØF, artiklene 8 og 14, samt direktiv 93/42/EØF, artiklene 10, 11, 12 

og 14. 

Meddelelsen skal sendes Utstyrsregisteret - register for medisinsk utstyr, produsenter og 

forhandlere, Postboks 169 Manglerud, 0612 Oslo. For utstyret skal oppgis data og klassifikasjon 

i henhold til nærmere spesifikasjon, bl.a. fra NKKN - Norsk Koding, Klassifisering og 

Nomenklatur for medisinsk utstyr. 

Informasjon gis på formular som rekvireres fra Utstyrsregisteret. 

Vedlegg I Grunnleggende krav 

Vedlegg VIII (se under) henviser rent generelt til vilkår for fremstilling av individuelt tilpasset 

utstyr under kontrollerte forhold. De grunnleggende kravene, se Vedlegg I, spesifiserer også 

kontrolltiltak ved utforming og fremstilling av utstyret. Produsenten må gå gjennom de 

grunnleggende kravene og innrette seg etter dem som er aktuelle. Dersom de grunnleggende 

kravene ikke helt er oppfylt, skal manglende oppfyllelse angis sammen med årsakene - se Vedlegg 

VIII, avsnitt 2.1. 

Dersom laboratoriet har fremstilt det tanntekniske arbeidet etter tannlegens spesifikasjoner antas 

det at arbeidet - forutsatt at tannlegen har gitt riktig informasjon - passer til sitt tiltenkte formål og 

ikke skader pasienten. 

Produsenten av et individuelt tilpasset utstyr skal påse at følgende forhold er ivaretatt: 

ordrebehandling og emballering av utstyret - se Vedlegg I.I.5 

materialvalg; der dette er i kontakt med pasienten bør CE-merkede materialer brukes, ellers 

skal produsenten garantere materialets egnethet på annet vis - se Vedlegg I.II 7.1 

renslighet og kontrolltiltak mot krysskontaminering - se Vedlegg I.II 8 

informasjon frembrakt av produsenten - se Vedlegg I.II 13 der det fremgår spesifikke vilkår 

om veiledning og merking 



Minstekravene for merking av individuelt tilpasset tannteknisk arbeid bør inkludere: (Punktene er 

utdrag, fritt sitert, fra Direktivets Vedlegg I.II 13.3) 

a) Navn eller typebetegnelse og produsentens adresse. For utstyr importert til EØS-området skal 

navn på autorisert representant/forhandler etablert innenfor området oppgis. 

b) Nødvendige informasjon som tannlegen trenger for å identifisere utstyret og pakkens innhold 

g) Påskriften "individuelt tilpasset utstyr" 

i) Spesielle forhold rundt oppbevaring og/eller håndtering 

k) Nødvendige advarsler og/eller forholdsregler 

Vedlegg VIII Erklæring vedrørende utstyr for særlige formål 

Direktivets Vedlegg VIII definerer de betingelser en produsent av et individuelt tilpasset utstyr må 

oppfylle. Med henvisning til Vedlegg VIII, avsnittene 1, 2 og 2.1: 

Produsenten av et utstyr, særlig tilvirket for en bestemt pasient, skal avgi en erklæring for hvert 

arbeid som inneholder følgende informasjon: 

Data/opplysninger som muliggjør identifisering av det aktuelle utstyret 

En erklæring om at utstyret er ment utelukkende for en bestemt pasient og med mulighet for 

å kunne oppspore pasienten 

Navn på den medisinske utøveren eller andre autoriserte personer som har utferdiget 

rekvisisjonen og klinikkens/praksisens navn hvor det er aktuelt 

De særlige kjennetegn/trekk ved utstyret som spesifisert i den medisinske rekvisisjonen 

At det aktuelle utstyret er i samsvar med de relevante grunnleggende krav som følger av 

Vedlegg I. Der det er aktuelt, angis hvilke grunnleggende krav som eventuelt ikke er 

oppfylt, sammen med grunnene til dette 

Dersom det individuelt tilpassete utstyret er klassifisert i Klasse IIa, IIb eller III, skal en kopi av 

erklæringen vedlegges utstyret ved oversendelsen til bestilleren, jf. artikkel 4, 2. avsnitt, 2. 

punktum. 

Direktivet krever at produsenten skal kunne demonstrere kjeden fra pasienten til tannlegen og 

videre til det tanntekniske laboratoriet. Dette skal klargjøres for hver enkelt innretning sammen 

med de særlige kjennetegn ved utformingen slik disse er definert av tannlegen. 

Produsenten av individuelt tilpasset utstyr skal forsikre seg om at utstyret er i samsvar med de 

relevante grunnleggende krav i Direktivet slik disse er definert i Vedlegg I, samt erklære at 

innretningen er i samsvar med disse. Ethvert krav som eventuelt ikke helt er oppfylt skal det 

opplyses om, sammen med grunnene til dette. 

Vedlegg VIII, avsnittene 3, 3.1 og 4 

3. Produsenten skal også forplikte seg til å stille følgende dokumentasjon til rådighet for 

vedkommende nasjonale fagmyndighet: 

3.1 For individuelt tilpasset utstyr, dokumentasjon som gjør det mulig å forstå produktets 



konstruksjon, fremstilling og egenskaper, herunder de forventede ytelser, og som gjør det mulig å 

vurdere om produktet er i samsvar med kravene i dette direktiv. 

Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak slik at framstillingsprosessen sikrer produktets 

samsvar med dokumentasjonen nevnt i første ledd. 

For å oppfylle de ovenfor nevnte krav, bør det redegjøres for følgende: 

En dokumentert gjennomgang av tannlegens spesifikasjoner, for å sikre at tannlegen har gitt 

tilstrekkelig informasjon. Dette skal vise en forståelse av betingelsene knyttet til 

utformingen, slik som valg av materialer og betingelsene omkring produksjonen 

Om fremstilling under kontrollerte forhold, f. eks. ved å: 

- følge rutiner, samt godtgjøre at disse blir fulgt (f. eks. journaler) 

- bruke egnet, kvalifisert personell 

- besørge kalibrering og vedlikehold av utstyr hvor det er nødvendig 

- ivareta hensynet til renslighet og drive infeksjonskontroll 

- ha retningslinjer for ordrebehandling og emballering 

- foreta en gjennomgang av det endelige produktet sammenholdt med tannlegens 

spesifikasjoner/bestilling, før det leveres ut 

4. Opplysningene i de erklæringer som er omhandlet i dette vedlegg, skal oppbevares i minst fem 

år . (Forskrift om tannleges journal for pasient krever at journal oppbevares i minst 10 år. Dette 

innebærer at også tannteknikeren må oppbevare dokumentasjon vedrørende tannteknisk arbeid i 

minst 10 år.) 

Opplysninger om Direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr kan fåes ved henvendelse til 

Statens helsetilsyn.

Retningslinjer for produsenter av tanntekniske arbeider (Individuelt ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?