Instructions For Use - Atrium Medical Corporation

S BruksanvisningBESKRIVNINGAtrium ClearWay RX är en terapeutisk infusionskateter för lokaliserad leverensav terapeutiska medel till koronär eller perifer vaskulatur.Den här snabbutbyteskateternär 0,014-tum styrledningskompatibel. Den 24 cm distala delen avkatetern är dubbellumen med den yttre lumen för uppblåsning av ballongen ochden inre lumen som en styrledningskanal. ClearWay RX frigör vätska genomdet mikroskopiska PTFE-materialet under kontinuerlig lågtrycksinjicering (1-4ATM). Röntgentät(a) markör(er) är placerad(e) inom ballongens behandlingszonför att hjälpa till med kateterplacering under fluoroskopi.Den här katetern är intefeberframkallande och endast avsedd för användning på en patient.INDIKATIONERClearWay RX är indicerad för lokaliserad infusion eller sköljning av varierandediagnostiska och terapeutiska medel i koronar och perifer vaskulatur. Den ärinte avsedd för användning i neurovaskulaturen.KONTRAINDIKATIONER:Använd inte den här enheten för perkutan transluminal angioplastik eller stödutveckling.VARNINGAR1. Det mikroskopiska PTFE-materialet måste rensas på luft innan användningmed det distala fodralet på plats.2. Undvik luftemboli genom att inte använda luft för att blåsa upp detmikroskopiska PTFE-materialet.3. Minimera risken för kärlskada eller skada på ballongen genom att inteöverskrida maximalt rekommenderat lufttryck, som det anges på förpackningen.4. Alla medel som används med den här enheten måste användas i enlighetmed tillverkarnas bruksanvisningar.5. Utsätt inte katetern för organiska lösningar eller joniserande strålning.6. Ta bort det distala skyddande fodralet innan katetern sätts in.FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. Endast läkare utbildade i angiografiska och perkutana intervenerandetekniker får använda den här enheten.2. De bifogade bruksanvisningarna är endast som teknisk vägledning ochutesluter inte behovet av formell utbildning vid användning av intervenerandeenheter.3. Tvinga inte fram eller dra tillbaka utan att först bestämma orsaken tillmotstånd för katetern under fluoroskopi.4. Använd inte den här enheten om den sterila förpackningen har blivitskadad eller tidigare öppnad.5. Använd inte automatiska eller högtrycksinjiceringssystem eftersom de kanöverskrida maximalt rekommenderat uppblåsningstryck och skada PTFEmaterialet,katetern, skaftet eller båda.6. ClearWay RX är endast avsedd för användning på en patient. Får ej återanvändas,upparbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, upparbetningeller omsterilisering kan äventyra produktens strukturstabilitet och/ellerleda till produktfel, som i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom ellerdödsfall.MÖJLIGA KOMPLIKATIONER• Hematomi vid åtkomstpunkt• Akut hjärtinfarkt• Spontan trombosbildning och tilltäppning av artären, venen eller transplantat• Cerebrala cirkulationsstörningar• Okända sidoeffekter med hänsyn till varierande sköljningslösningar ochkoncentrationer• Möjligt ytflödesavbrott• Lågt blodtryck• Ischemi• Palpationer• Kärldissekering• Anastomotiskt avbrott eller skada• Restenosi• Hemorragi eller hematomi• Instabil anginaS