Instructions For Use - Atrium Medical Corporation

More documents

Recommendations

Info

N BrukerveiledningBESKRIVELSEAtrium ClearWay RX er et terapeutisk infusjonskateter for lokalisert avleveringav terapeutiske midler til kransårene eller det periferiske blodkarsystemet. Dettehurtig-utskiftsbare kateteret er forenlig med .014” ledewire. Den 24cm distaledelen av kateteret har todelt åpning, hvor den ytre åpningen er for oppblåsningav ballongen, og den indre åpningen er en kanal for ledewiren. ClearWay RXfrigjør væske gjennom det mikroporøse PTFE materialet under en kontinuerliglavtrykksinjeksjon (1-4 atm). Røntgentette markører er plassert innenfor ballongensbehandlingssone, til hjelp ved kateterplassering ved bruk av fluoroskop.Dette kateteret er ikke-pyrogenisk, og kun til engangsbruk.INDIKASJONERClearWay RX er indikert til bruk for lokalisert infusjon eller irrigasjon av diversediagnostiske og terapeutiske midler inn i kransårene og det periferiske blodkarsystemet.Det er ikke indikert til bruk på det nevrovaskulære systemet.KONTRAINDIKASJONERIkke bruk denne anordningen ved perkutan transluminal angioplastikk eller stentinnsetting.ADVARSLER1. Det mikroporøse PTFE materialet må tømmes for all luft før bruk med dendistale beskyttelseskapselen på plass.2. For å unngå luft-embolisme, må ikke luft brukes til å blåse opp det mikroporøsePTFE materialet.3. For å minimere risikoen for skader på blodkar eller ballongen, må ikke detmaksimalt anbefalte oppblåsningstrykket, som er opplyst i pakningen,overskrides.4. Alle midler som brukes med dette kateteret må brukes i henhold til tilvirkerensinstruksjoner.5. Dette kateteret må ikke utsettes for organiske løsemidler eller ioniserendestråling.6. Den distale beskyttelseskapselen må fjernes før kateteret innsettes.FORSIKTIGHETSREGLER1. Bare leger som er trent i angiografiske og intervensjonale prosedyrer børbruke dette kateteret2. De vedlagte instruksjonene for bruk er kun ment som en teknisk veiledning,og utelukker ikke nødvendigheten av formell trening i bruken avintervensjonale innretninger.3. Ikke tving igjennom kateterpassasje eller uttrekning, uten å først avgjøregrunnen for at kateteret møter motstand med et fluoroskop.4. Ikke bruk dette kateteret hvis den sterile forpakningen er skadet eller harvært åpnet før.5. Ikke bruk automatiske eller høytrykks injeksjonssystemer da disse kanoverskride maksimalt anbefalte oppblåsningstrykk, og forårsake skade påPTFE materialet, kateterskaftet eller begge.6. ClearWay RX er ment for engangsbruk. Flytt det ikke for gjenbruk påandre pasienter. Må ikke gjenbrukes, rengjøres eller resteriliseres.Gjenbruk, rengjøring eller resterilisering kan medføre strukturell skade påproduktet og/eller føre til feil på produktet som kan forårsakepasientskade, sykdom eller dødsfall.MULIGE KOMPLIKASJONER• Hematom på injeksjonsstedet• Akutt myokardial infarkt• Spontan blodproppdannelse og blodlevring i arterier, vener ellertransplantat• Cerebrale sirkulasjonsforstyrrelser• Ukjente bivirkninger med hensyn til forskjellige utskyllingsløsninger ogkonsentrater• Mulige blodflyt forstyrrelser i overflaten• Lavt blodtrykk• Iskemi• Hjerteflimmer• Blodkar disseksjon• Anastomotisk brist eller skade• Restenose• Blødning eller hematomN
• Ustabil angina• Arytmi• Allergisk reaksjon til kontrastmiddel• Infeksjon• Kransarteriekrampe• Embolisme• DødBRUKSANVISNINGA. BALLONG FORBEREDELSE1. Fjern ClearWay RC-kateteret fra beskyttende bøyle.2. FJERN IKKE den beskyttende hylsen og sonden.3. Skyll en 3-veis stoppekran med sterilt saltvann og koble den til ClearWayRX navet.4. Koble en sprøyte med sterilt saltvann til sideåpningen og sprøyten medforberedt terapeutisk middel til den andre åpningen.5. En 10 c (ml) eller større sprøyte anbefales brukt med dette kateteret.6. ClearWay RX kateteret må fylles med steril væske og tømmes for luftmed den distale beskyttelseskapselen på plass, før det brukes på pasienten7. Den distale beskyttelseskapselen må holdes på plass over PTFE ballongmaterialetunder hele luftfjerningsprosessen8. Skyll ClearWay RX kateteret med en positiv prep inntil det er synlig atvæske kommer ut fra endene på beskyttelseshylsen. Fortsett og skyll med3-5 cc 8Ml) med sterilt saltvann.9. Ikke lag vakum i sprøyten når du skyller PTFE ballongmaterialet.10. Fjern den distale beskyttelseskapselen, og visuelt kontrollér PTFE ballongmaterialetfor mulige skader før innsetting. Ikke kast den beskyttendehylsen.N
Page 1 and 2: Rapid Exchange Therapeutic Infusion
Page 3: • Infection• Coronary artery sp
Page 6 and 7: • Palpitations• Dissection des
Page 8 and 9: D AnwendungshinweiseBESCHREIBUNGDas
Page 10 and 11: B. EINFÜHREN DES KATHETERS1. Siehe
Page 12 and 13: • Angina inestable• Arritmias
Page 14 and 15: IIstruzioni Per L’usoDESCRIZIONEA
Page 16 and 17: B. INSERIMENTO DEL CATETERE1. Per i
Page 18 and 19: • Hemorragia ou hematoma• Angin
Page 20 and 21: NL GebruiksaanwijzingBESCHRIJVINGDe
Page 22 and 23: B. INBRENGEN VAN DE KATHETER1. Zie
Page 24 and 25: • Arrhythmier• Allergisk reakti
Page 26 and 27: S BruksanvisningBESKRIVNINGAtrium C
Page 28 and 29: B. INSÄTTNING AV KATETER1. Se mots
Page 30 and 31: • Rytmihäiriöt• Allerginen re
Page 34 and 35: KATETER INNSETTING1. Se korresponde
Page 36 and 37: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣA. ΠΡ
Page 38 and 39: PLINSTRUKCJA OBSŁUGIOPISAtrium Cle
Page 40: B. WPROWADZANIE CEWNIKA1. Informacj
Page 44: CH • • • •

Instructions For Use - Atrium Medical Corporation

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?