Instructions For Use - Atrium Medical Corporation

N BrukerveiledningBESKRIVELSEAtrium ClearWay RX er et terapeutisk infusjonskateter for lokalisert avleveringav terapeutiske midler til kransårene eller det periferiske blodkarsystemet. Dettehurtig-utskiftsbare kateteret er forenlig med .014” ledewire. Den 24cm distaledelen av kateteret har todelt åpning, hvor den ytre åpningen er for oppblåsningav ballongen, og den indre åpningen er en kanal for ledewiren. ClearWay RXfrigjør væske gjennom det mikroporøse PTFE materialet under en kontinuerliglavtrykksinjeksjon (1-4 atm). Røntgentette markører er plassert innenfor ballongensbehandlingssone, til hjelp ved kateterplassering ved bruk av fluoroskop.Dette kateteret er ikke-pyrogenisk, og kun til engangsbruk.INDIKASJONERClearWay RX er indikert til bruk for lokalisert infusjon eller irrigasjon av diversediagnostiske og terapeutiske midler inn i kransårene og det periferiske blodkarsystemet.Det er ikke indikert til bruk på det nevrovaskulære systemet.KONTRAINDIKASJONERIkke bruk denne anordningen ved perkutan transluminal angioplastikk eller stentinnsetting.ADVARSLER1. Det mikroporøse PTFE materialet må tømmes for all luft før bruk med dendistale beskyttelseskapselen på plass.2. For å unngå luft-embolisme, må ikke luft brukes til å blåse opp det mikroporøsePTFE materialet.3. For å minimere risikoen for skader på blodkar eller ballongen, må ikke detmaksimalt anbefalte oppblåsningstrykket, som er opplyst i pakningen,overskrides.4. Alle midler som brukes med dette kateteret må brukes i henhold til tilvirkerensinstruksjoner.5. Dette kateteret må ikke utsettes for organiske løsemidler eller ioniserendestråling.6. Den distale beskyttelseskapselen må fjernes før kateteret innsettes.FORSIKTIGHETSREGLER1. Bare leger som er trent i angiografiske og intervensjonale prosedyrer børbruke dette kateteret2. De vedlagte instruksjonene for bruk er kun ment som en teknisk veiledning,og utelukker ikke nødvendigheten av formell trening i bruken avintervensjonale innretninger.3. Ikke tving igjennom kateterpassasje eller uttrekning, uten å først avgjøregrunnen for at kateteret møter motstand med et fluoroskop.4. Ikke bruk dette kateteret hvis den sterile forpakningen er skadet eller harvært åpnet før.5. Ikke bruk automatiske eller høytrykks injeksjonssystemer da disse kanoverskride maksimalt anbefalte oppblåsningstrykk, og forårsake skade påPTFE materialet, kateterskaftet eller begge.6. ClearWay RX er ment for engangsbruk. Flytt det ikke for gjenbruk påandre pasienter. Må ikke gjenbrukes, rengjøres eller resteriliseres.Gjenbruk, rengjøring eller resterilisering kan medføre strukturell skade påproduktet og/eller føre til feil på produktet som kan forårsakepasientskade, sykdom eller dødsfall.MULIGE KOMPLIKASJONER• Hematom på injeksjonsstedet• Akutt myokardial infarkt• Spontan blodproppdannelse og blodlevring i arterier, vener ellertransplantat• Cerebrale sirkulasjonsforstyrrelser• Ukjente bivirkninger med hensyn til forskjellige utskyllingsløsninger ogkonsentrater• Mulige blodflyt forstyrrelser i overflaten• Lavt blodtrykk• Iskemi• Hjerteflimmer• Blodkar disseksjon• Anastomotisk brist eller skade• Restenose• Blødning eller hematomN