Angioseal - Unimed-Rio

Recomendações da Unidade de Estudo de
Procedimentos de Alta Complexidade em
Saúde
Apresentação da Unidade de Estudo de
Procedimentos de Alta Complexidade em Saúde
- Tema 1: ANGIOSEAL®
- DATA DA REALIZAÇÃO: dezembro de 2007
DATA DA ATUALIZAÇÃO: dezembro de 2010
DATA DA REVISÃO FINAL: fevereiro de 2011
- Responsabilidade da Unidade: Dra. Claudia Cantanheda
- Superintendência Médica: Dr. Eduardo Assis
- Gerência Médica: Dra. Valéria Azevedo
GRUPO DE ESTUDOS: Equipe Sabe
ESPECIALIDADES ENVOLVIDAS: Cardiologia Clínica e Hemodinâmica
CÓDIGOS ENVOLVIDOS: angioplastia com cateter transfemoral intraluminal
3909032, angioplastia de ilíaca femoral e renal com stent 8832012 ou 8832011 e
coronariografia com angioplastia 4007009.
CIDS ENVOLVIDOS: I20-I25 Doenças Isquêmicas do coração, I73 doenças
vasculares periféricas.
QUESTÃO CLÍNICA OU MÉRITO: determinar a efetividade e a segurança do
selante hemostático AngioSeal® comparado com a compressão manual nas
intervenções hemodinâmicas transfemorais coronarianas.

ENFOQUE: Tratamento
Título: ANGIOSEAL®
I) Introdução
Nos últimos anos, as técnicas intervencionistas vasculares tornaram-se muito
populares. O acesso pela via femoral é o mais utilizado, não só pela sua
praticidade como por permitir a realização de quase todos os procedimentos
vasculares percutâneos. Nos procedimentos em que há necessidade de cateteres
com maior calibre, como por exemplo 8 french (fr), é comum a ocorrência de
sangramentos ou hematomas mesmo após a compressão adequada. A solução
para evitar os hematomas tem sido a compressão intensa da região por tempo
prolongado. Por outro lado, a compressão excessiva também não é isenta de
riscos, podendo levar à trombose arterial, além de ser extremamente incômoda
para o paciente, especialmente quando é feita a médio prazo com utilização de
esparadrapo longo.
Recentemente, três técnicas foram desenvolvidas para uso endovascular visando
à hemostasia sem necessidade de compressão externa. Os três métodos já estão
comercializados e visam ocluir, de forma retrógrada, o orifício de punção feito na
artéria femoral.
Descreveremos o material e a técnica do selador arterial ANGIOSEAL®.
Selante hemostático para vedação de procedimentos hemodinâmicos em artéria femoral.
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Trata-se de um engenhoso sistema fabricado pela Shen-vood, Davis & Geck
(USA) que consiste em uma âncora em "T" biodegradável. Esta estrutura é
constituída de um polímero contendo ácido polilático e poliglicólico e fica inserida
em uma agulha tamanho 8 fr.
O sistema é colocado através de um "kit de colocação" fornecido com o
equipamento. A existência de um tamanho único (8 fr) implica necessitarmos usar
agulha 8 fr para ocluir um orifício do tamanho 5 fr. Para contornar essa dificuldade,
está sendo testado um kit 6 fr.
A técnica de introdução desta "âncora" dentro da artéria femoral é bastante
simples e engenhosa: uma vez colocado um pequeno guia no local da punção,
retira-se a agulha de punção original e introduz-se o cateter, que contém dentro de
sua bainha a âncora biodegradável retrocitada. A âncora é então introduzida na
luz da artéria, sendo em seguida puxada para fora por um fio especial, o que
provoca compressão interna do orifício de punção e controle do sangramento. É
feita uma tração firme e constante no fio absorvível que já vem montado no
conjunto, e simultaneamente faz-se a retirada da agulha de colocação da
"âncora".
Neste momento, e de forma simultânea, um plug tubular de colágeno semelhante
ao do sistema anterior é gradualmente ejetado da agulha, ocupando assim o
espaço em torno da punção. Ao contato com o sangue, o tubo de colágeno
ejetado ajuda na formação de coágulos. Em seguida, coloca-se um clip metálico
em forma de mola que mantém a tração do fio e da âncora em T por mais 20
minutos.
A seguir, o fio de sutura absorvível que racionava a âncora e a mantinha em
posição é amarrado e cortado rente a pele, retraindo para o espaço subcutâneo
profundo. Um adesivo local é colocado no local e retirado em 24 horas.
Os pacientes podem, segundo os estudos iniciais, deambular em duas horas.
Recomenda-se que a artéria não seja repuncionada neste local até que a
absorção do material colocado seja total, o que ocorre em torno de três meses.
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II) Metodologia
1) Bases de dados pesquisadas: Pubmed, Medline, LILACS e Cochrane.
2) Descritores utilizados: AngioSeal, Arterial plugs; Retrograde femoral oclusion;
Arterial catheters, angioplasty; collagen; hemorrhage.
3) Desenhos dos estudos procurados: ensaios clínicos controlados randomizados,
comparando a hemostasia pelo Angio-Seal® com a compressão manual em
pacientes submetidos a intervenções terapêuticas percutâneas pela artéria
femoral.
4) População Incluída: pacientes submetidos a intervenções terapêuticas arteriais
(angioplastia ou endoprótese vascular) via artéria femoral.
5) Período pesquisado: 1995 até 2006.
6) Resultados (referências selecionadas por tipo): dois estudos randomizados.
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III) Revisão Bibliográfica
Foram encontrados três ensaios clínicos randomizados que preenchiam os
critérios de inclusão: Kussmaul 1995, Díaz de la Llera 2001 e Chevalier 2003. O
estudo de Díaz de la Llera foi excluído porque sua alocação não foi realmente
casualizada (Schulz C).
Os dois outros ensaios foram classificados como Schulz A e seus resumos estão
na "Tabela de estudos incluídos".
1) Rapid Arterial Hemostasis and Decreased Access Site Complications
After Cardiac Catheterization and Angioplasty: Results of a
Randomized Trial of a Novel Hemostatic Device – 1995
WILLIAM G. KUSSMAUL III, MD, FACC, MAURICE BUCHBINDER, MD, FACC,
PATRICK L. WHITLOW, MD, FACC, UMIT T. AKER, MD, FACC, RICHARD R.
HEUSER, MD, FACC, SPENCER B. KING, MD, FACC, KENNETH M. KENT, MD,
FACC, MARTIN B. LEON, MD, FACC, DANIEL M. KOLANSKY, MD, FACC,
JOSEPH G. SANDZA, Ja., MD, FACC
Estudo randomizado multicêntrico (oito centros) com 435 pacientes conduzidos
para cateterismo diagnóstico ou angioplastia com o objetivo de avaliar a
segurança e eficácia do selador hemostático AngioSeal® versus compressão
manual nos seguintes desfechos:
a) Sangramentos (de qualquer grau)
b) Hematoma
c) Pseudoaneurisma
d) Perda de pulso
e) Infecção e isquemia residual
Foram divididos dois grupos:
a) Grupo I, com 218 pacientes: hemostasia realizada com selador.
b) Grupo II, com 217 pacientes: hemostasia realizada com compressão
manual.
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Formatado: Fonte: (Padrão)
Arial, 12 pt, Inglês (EUA)

Os critérios de exclusão foram todos os pacientes menores de 18 anos ou maior
que 80 anos, diástese sanguínea, uso de warfarin, terapia com trombolítico com
menos de 24 horas ou uso de trombolítico durante a cateterização, infarto agudo
do miocárdio, obesidade importante, hipertensão arterial incontrolada, conhecida
alergia ao colágeno bovino, clínica ou Doppler de membros inferiores com
evidência de doença arterial periférica: história de claudicação, cirurgia vascular
periférica prévia, ausência de pulsos podais, índice tornozelo/braquial

complicações no grupo com selador hemostático, porém no grupo de compressão
manual a frequência de complicações aumentou de 6 para 27% com o uso de
heparina.
A frequência de complicações no grupo I foi baixa nos desfechos de sangramento,
hematoma e qualquer outra complicação, porém não houve diferença quanto à
incidência de complicações maiores, como pseudoaneurisma ou formação de
fístula arteriovenosa com incidência geral de 2,8%. Não existiu mudança do índice
tornozelo/braquial, perda de pulso, infecção e/ou evidência de isquemia em
nenhum grupo neste estudo.
Resultados dos pacientes conduzidos para os procedimentos percutâneos
intervencionistas (análise de subgrupo)
Grupo
AngioSeal Grupo Manual valor p
tempo de hemostasia 3.5±8.5 19.6±11.7

de sangramento foi maior, não havendo diferença entre os dois grupos. Porém,
quando se compara o grupo I com o grupo II quando utilizado o introdutor 6fr, fica
evidente a menor taxa de sangramento no grupo II com o introdutor de menor
french.
Hoje, não temos mais o uso de introdutores 7 fr e 8 fr em nenhum procedimento
de cateterismo diagnóstico, utilizamos apenas introdutores 5 fr e 6 fr. No
procedimento terapêutico percutâneo coronariano, praticamente só são utilizados
introdutores 6fr, com algumas exceções : procedimentos em veia de safena com
utilização de filtro distal e/ou intervenções em bifurcação que requerem
introdutores de 7 fr. Outros procedimentos, como angioplastia de membros
inferiores e de carótidas, a utilização de introdutores 8fr parece ser consenso.
Não houve diferença entre os dois grupos em relação às complicações maiores
vascular e de hematoma, sendo que no grupo II, com introdutor 6 fr, foi
extremamente baixa a incidência de complicações em relação aos demais
introdutores com french maiores.
Conclusões:
O uso do selador hemostático AngioSeal® parece ser seguro e efetivo para uso
em todos os pacientes submetidos a procedimentos percutâneos. O AngioSeal®
mostrou-se, nesse estudo, efetivo em garantir uma rápida hemostasia, trazendo
maior conforto ao paciente quando comparado com a compressão manual.
Houve diversas limitações em relação ao desfecho de sangramento, o que não
permitiu uma análise segura dos seus dados. Porém nos desfechos que causam
maiores morbidades e estão relacionados a um pior prognóstico dos pacientes,
como cirurgias vasculares e/ou transfusões sanguíneas, não houve diferença
entre os dois grupos.
Existiu uma relação direta com o tamanho do introdutor arterial utilizado e a
incidência de eventos adversos.
Não se justifica a utilização do selador hemostático para nenhum procedimento
percutâneo diagnóstico e uma seleção individualizada para os demais
procedimentos que requerem introdutores de maior french.
Não foi avaliado o potencial impacto econômico do selador hemostático
comparado com a compressão manual.
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2) Effect of a Closure Device on Complication Rates in High-Local-Risk
Patients: Results of a Randomized Multicenter Trial – 2003
Chevalier B, Lancelin B, Koning R, Henry M, Gommeaux A, Pilliere R et al.
Estudo randomizado multicêntrico (11 centros), de janeiro de 1998 a janeiro de
1999, com 612 pacientes conduzidos para angioplastia coronariana com implante
de stent e com pelo menos uma característica de alto risco para eventos adversos
no local da punção (>70 anos, punção repetida no mesmo sítio, HAS, ticlopidina
nos dois dias anteriores, abciximab, bainha 8 fr, prolongado uso de heparina após
angioplastia e uso de fibrinolíticos).
Critérios de exclusão: diástase sanguínea, conhecida alergia ao colágeno bovino,
contagem de plaqueta inferior a 75.000/ml, paciente participante de outro estudo
dentro de 30 dias, doença arterial periférica grave, suspeita de infecção no sítio de
punção, introdutor maior que 8 fr, uso de BIA, hematoma no final do procedimento,
punção de veia femoral, cirurgia prévia ilíaco-femoral, pulso contralateral
diminuído e punção arterial inadequada.
Foram divididos em dois grupos:
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Grupo A (n=306): retirada imediata da bainha, instalação do AS e repouso no leito
por quatro horas.
Grupo B (n=306): retirada da bainha de acordo com a rotina local, compressão
manual ou mecânica (FemoStop®), repouso no leito por seis a 18 horas.
O seguimento clínico foi realizado uma hora, quatro horas e 24 horas após a
hemostasia, com a realização de pelo menos um Doppler Scan nas primeiras 24
horas. Sete dias após a alta hospitalar, foi feito contato telefônico para responder
um questionário. Os casos com suspeita de complicação foram encaminhados de
volta ao hospital para investigação.
Angiografia femoral não foi requerida para realizar a randomização. Para evitar a
influência da experiência do operador nos resultados, todos os operadores tinham
experiência de implante de 40 dispositivos de AngioSeal® previamente.
Os desfechos primários de complicações no sítio de punção foram:
Necessidade de cirurgia de reparação, transfusão sanguínea, compressão
prolongada (definida como > 60 minutos na compressão manual ou 120 minutos
com o uso de FemoStop®), infecção, hematoma de > 6cm, trombose venosa
profunda, fístula arteriovenosa e pseudoaneurisma. Em todas as complicações foi
confirmada a suspeita clinica com o Doppler Scan de membros inferiores.
Os desfechos secundários foram:
Tempo de hemostasia, tempo de repouso no leito sem mobilização do membro,
tempo de início da deambulação e tempo de permanência hospitalar.
Definições:
Hemostasia: condição clínica caracterizada quando nenhum sangramento é
observado no local da punção arterial. O tempo de hemostasia é o intervalo de
tempo decorrido durante a compressão do sítio de punção.
Sangramento: descreve toda a perda externa do sangue que ocorre após a
remoção da bainha e que requer mais de 60 minutos da compressão manual ou
120 minutos com o FemoStop®.
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Hematoma: qualquer massa palpável no sítio de punção ou coleção sanguínea
detectado pelo Doppler Scan.
Pseudoaneurisma: qualquer expansão periarterial detectada por exame físico e
confirmada pelo Doppler Scan.
Resultados:
O Introdutor arterial 8 fr foi utilizado em 85 pacientes de ambos os grupos, e os
demais pacientes utilizaram o introdutor 6 fr. A colocação do AngioSeal® foi
realizada em 96.8% de todos os pacientes do grupo A, com um tempo médio de
instalação de 30 segundos em 14% dos pacientes, entre 30 a 90 segundos em
76% e mais de 90 segundos em 10% dos pacientes.
Houve crossover de 3.2%.
Hemostasia imediata foi obtida em 87% dos casos no grupo A e em nenhum caso
do grupo B. O tempo de hemostasia foi curto no grupo A 5 vs. 52 minutos
(p

IV) Análise do Impacto Econômico
Na análise do impacto econômico das intervenções na saúde, utilizamos os
seguintes aspectos: segurança, eficácia, efetividade e eficiência da intervenção,
buscando sempre a melhor relação de custo/benefício entre as alternativas
disponíveis. Nesse contexto, não há estudos de custo-efetividade disponíveis
sobre a utilização rotineira do AngioSeal® para todos os pacientes submetidos a
procedimentos percutâneos diagnósticos e terapêuticos. A ausência de evidências
de benefício dessa tecnologia, associada ao custo adicional do procedimento sem
expectativas de economias diretas ou indiretas, não permite uma analise
econômica formal de custo-efetividade.
Hoje, esse tipo de selador hemostático tem custo de R$ 1.000,00 reais por
unidade.
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V) Discussão
Nenhum dos dois ensaios responde diretamente ao objetivo da revisão.
Os resultados aqui apresentados do estudo Kussmaul 1995 resultam de uma
análise de subgrupo – não houve randomização separada para os cateterismos
diagnósticos e para as angioplastias.
Em Chevalier 2003, a compressão mecânica foi realizada de dois modos
diferentes (manual ou por equipamento, dependendo da prática habitual de cada
centro). Os dois ensaios aparentemente tiveram a alocação aberta (o que os torna
vulneráveis às preferências dos investigadores), mas o mascaramento neste caso
seria muito difícil, já que o selante hemostático é identificável aos exames clínico e
ultrassonográfico.
Apesar das limitações dos estudos, houve consistência nos resultados:
- Nos dois, a ocorrência de sangramento local nos pacientes que receberam o
Angio-Seal® foi menor do que nos submetidos à compressão mecânica, com uma
diferença entre os grupos de aproximadamente 12%. No entanto, devido à forma
como o sangramento foi definido nos estudos, não é claro o impacto sobre as suas
consequências clínicas mais importantes, como, por exemplo, a necessidade de
transfusão de hemocomponentes. Também não houve diferença entre as
incidências de complicações que exigem correção cirúrgica. A única discordância
encontrada – no desfecho hematoma - pode ser explicada pelo fato de que
Kussmaul 1995 considerou hematomas de qualquer tamanho, enquanto Chevalier
2003 apenas os maiores de
6 cm.
CONCLUSÕES DOS REVISORES
Implicações para a prática
A hemostasia com o selante AngioSeal® reduziu, em relação à compressão
mecânica, a incidência de sangramento no local da punção arterial nos pacientes
submetidos à angioplastia coronariana.
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No entanto, devido à definição de sangramento nos ensaios, a importância clínica
desse resultado é incerta. Não houve diferença significativa entre as incidências
das complicações vasculares que necessitam de correção cirúrgica.
Implicações para a pesquisa
São necessários outros ensaios que confirmem os resultados encontrados e que
estendam os critérios de seleção para outros procedimentos terapêuticos além da
angioplastia coronariana.
VI) Parecer Técnico do Grupo de Estudos
de Procedimentos de Alta Complexidade
A Unidade de Estudos de Procedimentos de Alta Complexidade
da Unimed-Rio NÃO recomenda:
- Selante Hemostático AngioSeal® para os casos de Cateterismo
Cardíaco diagnóstico e Intervenção coronariana percutânea.
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VII) Referências Bibliográficas
Referências a estudos incluídos nesta revisão
Chevalier 2003
Chevalier B, Lancelin B, Koning R, Henry M, Gommeaux A, Pilliere R et al. Effect
of a closure device on complication rates in high-local-risk patients: results of a
randomized multicenter trial. Cathet Cardiovasc Intervent. 2003;58:285–291.
Kussmaul 1995
Kussmaul WG, Buchbinder M, Whitlow PL, Aker UT, Heuser RR, King SB et al.
Rapid Arterial Hemostasis and Decreased Access Site Complications After Cardiac
Catheterization and Angioplasty: Results of a Randomized Trial of a Novel
Hemostatic Device. J Am Coll Cardiol. 1995;25:1685-92.
Referências a estudos excluídos desta revisão
Díaz de la Llera 2001
Díaz de la Llera LS, Andray JAF. Deambulación precoz trás cateterismo cardíaco
con 6 Fr Angio-Seal, un nuevo dispositivo hemostático de cierre de la punción
percutánea. Rev Esp Cardiol. 2001;54: 1406-1410.
Referências adicionais
Guyatt 2001
Guyatt GH, Sackett D, Cook DJ; Evidence Based Medicine Working Group. How to
use an article about therapy or prevention. Available from:
http://www.cche.net/text/usersguides/therapy.asp
Guyatt 2002
Guyatt G, Rennie D (Eds.). Users’ guides to the medical literature. Chicago:
American Medical Association Press;2002.
Kapadia 2001
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Kapadia SR, Raymond R, Knopf W, Jenkins S, Chapekis A, Ansel G et al. The 6Fr
Angio-Seal arterial closure device: results from a multimember prospective registry.
Am J Cardiol. 2001;87:789-91.
Kussmaul 1996
Kussmaul WG, Buchbinder M, Whitlow PL, Aker UT, Heuser RR, King SB et al.
Femoral artery hemostasis using an implantable device (Angio-Seal) after coronary
angioplasty.
Cathet Cardiovasc Diagn. 1996;37:362-5.
Levine 2001
Levine M, Walter S, Lee H, Haines T, Holbrook A, Moyer V; Evidence Based
Medicine Working Group. How to use an article
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