INSTRUÇÕES DE USO - Synthes

INSTRUÇÕES DE USO
Nome Técnico:
Nome Comercial:
Sistema para Fixação de Coluna Vertebral
Sistema de Placa para Fixação de Coluna Posterior
Fabricante:
Distribuidor:
Synthes
Synthes
Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3
CH 4436 Oberdorf
CH 4436 Oberdorf
Switzerland
Switzerland
Importado por:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP – Brasil
C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76
Tel. (19) 2112-6600 Fax. (19) 2112-6618
Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre
CREA SP 0682537320
REF: __________________________________
(Campo preenchido com o código do componente)
Descrição: _____________________________
(Campo preenchido com a descrição do componente)
PRODUTO NÃO ESTÉRIL USO ÚNICO CE 0123
Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo
Reg. ANVISA: 1022934XXXX
Composição: Embalagem Não Estéril
Componente Implantável
Norma de Referência
Implantes fabricados em titânio puro – TiCP ISO 5832-2
Implantes fabricados em liga de titânio – TAN (Ti-6Al-7Nb) ASTM F 1295
Conteúdo da Embalagem:
Forma de Apresentação Comercial dos Implantes:
Embalagem Primária
Embalagem Não Estéril de polietileno, selado termicamente, contendo o
produto, a rotulagem de identificação e instruções de uso.
Cada embalagem contém apenas 01 componente.
O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de
fabricação e validade estão indicadas na rotulagem do produto.
Identificação do Produto
Os seguintes componentes fazem parte do Sistema para Fixação da Coluna Cervical, via
de Acesso Posterior.
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Sistema de Placa para Fixação de Coluna Posterior==
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Tabela de Códigos e Referências:
Descrição
Placa de Reconstrução - TiCP
Referência Dimensão Referência Dimensão
489.402 3,5 mm x 26 mm 3 Furos 489.415 3,5 mm x 22 mm 2 Furos
489.403 3,5 mm x 42 mm 3 Furos 489.418 3,5 mm x 34 mm 3 Furos
489.412 3,5 mm x 58 mm 4 Furos 489.423 3,5 mm x 46 mm 4 Furos
489.413 3,5 mm x 74 mm 5 Furos 489.424 3,5 mm x 58 mm 5 Furos
489.414 3,5 mm x 266 mm 33 Furos 489.425 3,5 mm x 262 mm 22 Furos
Descrição
Parafuso Cortical Ø 3.5 mm, autorrosqueante - TAN
Referência Dimensão Referência Dimensão
404.310 10 mm 404.328 28 mm
404.312 12 mm 404.330 30 mm
404.314 14 mm 404.332 32 mm
404.316 16 mm 404.334 34 mm
404.318 18 mm 404.336 36 mm
404.320 20 mm 404.338 38 mm
404.322 22 mm 404.340 40 mm
404.324 24 mm 404.345 45 mm
404.326 26 mm 404.350 50 mm
Descrição
Parafuso Esponjoso - TiCP
Referência Dimensão Referência Dimensão
403.508 Ø 3.5 mm x 8 mm 403.518 Ø 3.5 mm x 18 mm
403.510 Ø 3.5 mm x 10 mm 403.520 Ø 3.5 mm x 20 mm
403.512 Ø 3.5 mm x 12 mm 403.522 Ø 3.5 mm x 22 mm
403.514 Ø 3.5 mm x 14 mm 403.524 Ø 3.5 mm x 24 mm
403.516 Ø 3.5 mm x 16 mm
Instrumental Básico Utilizado na Implantação:
Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a
implantação dos implantes dessa família. Os instrumentais descritos a seguir não fazem
parte desse registro.
Referência Descrição Referência Descrição
312.860 Cabo para Guia de Broca 329.40 Padrão para Placa 295 mm
311.430 Cabo com Engate Rápido 329.640 Padrão para Placa 3,5 mm
388.020 Chave Hexagonal ∅ 3.5 mm 311.340 Macho ∅ 4,0 x 110/85 mm
312.880 Guia de Broca 3,5 mm 388.005 Dobrador de Placas
388.017 Guia Broca ∅ 2,7 mm 315.630 Broca ∅ 2,5 mm x 160/135
319.010 Medidor de Profundidade Ø 2,7 mm
OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS IMPLANTES DO SISTEMA DE
PLACA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA POSTERIOR DA MARCA SYNTHES.
RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES.
Símbolos utilizados na Embalagem:
A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais
EN 980 e NBRISO 15223.
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Sistema de Placa para Fixação de Coluna Posterior==
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Símbolo
Significado
NÃO REUTILIZAR
CUIDADO, CONSULTE DOCUMENTOS ANEXOS
VALIDADE
DATA DE FABRICAÇÃO
NÃO ESTÉRIL
CÓDIGO DO LOTE
REF
NÚMERO NO CATÁLOGO
Identificação e Marcação
Os componentes do sistema são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade,
através de marcação laser do logo da SYNTHES ® ( ), do código de referência e do
número do lote.
A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983.
Cuidados de Manuseio
Manuseio:
• Os implantes devem ser mantidos na embalagem original.
• Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a
integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem
ser utilizados.
• Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a
ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a funcionalidade foi
comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto.
• Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente.
Cuidados para conservação e armazenagem
• Os implantes devem ser armazenados em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar
direta, em sua embalagem original até o momento de serem levados para a
esterilização.
• Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio “primeiro a
entrar, primeiro a sair”).
Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela
norma NBRISO 8828:1997 - Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e
manuseio de implantes ortopédicos.
Riscos da Implantação
Os riscos da implantação do produto são os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia
bem como a anestesia geral, incluindo:
- Reações alérgicas aos materiais do implante.
- Reações dos tecidos aos materiais de implante.
- Hematoma e má cicatrização.
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Instruções de Uso:
1) Seleção pré-operatória:
Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter
em conta os seguintes aspectos:
- A seleção e aplicação dos implantes devem ser realizadas considerando-se os
aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do
osso e a sua função.
- A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da cirurgia
aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O
tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em
consideração na escolha do implante e da técnica cirúrgica a ser aplicada.
Obs. Ver item “Caracterização dos limites de peso”
2) Selecionar o ponto de inserção do parafuso
Através de Raio-X selecionar o ponto de inserção do parafuso na massa lateral.
3) Moldar a placa
Através do dobrador de placas, moldar a placa de acordo com a anatomia do paciente
4) Perfurar o osso
Perfurar o osso para a inserção do parafuso
5) Aparafusar
Com a chave de hexagonal, inserir o parafuso e fixar o sistema.
Indicações:
Fraturas instáveis
Instabilidade acompanhada por laminectomia
Tumores posteriores
Falha em fusão anterior
Estabilização após descompressão e fusão multisegmental posterior
Contra Indicação:
• Osteoporoses
• Casos severos de Fraturas
• Casos severos de Tumores
Verificação do produto
• Verificar a integridade dos componentes, após a abertura da embalagem – os
componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e
estarem gravados com o logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar
os componentes que não estejam dentro destas condições.
• Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo
• Quedas acidentais podem danificar os componentes, sendo necessária uma
verificação da integridade com relação a danos superficiais e funcionalidade do
sistema. Não utilizar o componente acidentado caso apresente irregularidades
superficiais, tais como deformações, mossas, riscos ou trincas, ou perda de
funcionalidade.
Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as
seguintes situações:
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Sistema de Placa para Fixação de Coluna Posterior==
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Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação
prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença
mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou
limitações necessárias ao uso do implante.
Doenças degenerativas. Em alguns casos a doença degenerativa pode estar tão
avançada quando o implante é aplicado que pode diminuir substancialmente a sua
vida útil.
Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao
material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação
do mesmo.
Os produtos não devem ser usados se o cirurgião não está totalmente familiarizado
com o método AO/ASIF como este é descrito nas últimas edições do “Manual de
Fixação Interna” de M. E. Muller et al. (editado por Springer Verlag).
Rastreabilidade dos Produtos
Os componentes são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os componentes são
gravados com o logo , o código de referência do produto e o número do lote.
Observação:
Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes
implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos
produtos implantados.
Recomenda-se também que as informações de rastreabilidade sejam repassadas
ao paciente.
Tratamento pós-operatório
Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos
de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente
após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser
apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta.
Colaboração do Paciente
O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são
fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os
pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias.
O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar
na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia
corretiva.
Um colar Philadelphia deve ser utilizado por um período de 12 semanas.
Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos:
- Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados
contra a remoção não supervisionada deste suporte.
- Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura.
- Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas,
choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo.
- Cuidados com a cicatrização.
Remoção do Implante
Não é indicada a remoção do implante, somente em casos de rejeição.
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Advertências
• Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a
integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem
ser utilizados.
• Verificar a integridade do implante, após a abertura da embalagem – os implantes
devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e gravados com
logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar os componentes que
estejam fora dessas condições.
• Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a
ocorrência de danos superficiais ou se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto
ocorra, não utilize o produto.
• O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias
são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna.
Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das
instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do
paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser
necessária uma cirurgia corretiva.
• Lavar os componentes antes da esterilização.
• Esterilizar os componentes antes do uso.
• O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser
utilizado.
• A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o
sucesso do implante.
• Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de
usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter
pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar falhas.
• Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de
incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de
componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do
sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos
adversos que venham a ocorrer.
• Não utilizar componentes de materiais diferentes dos apresentados, para evitar
corrosão galvânica.
Desempenho Previsto:
O Sistema de Placa para Fixação de Coluna Posterior tem como finalidade a correção ou
melhoria terapêutica proposta no tratamento das patologias citadas anteriormente. Este
desempenho está vinculado aos seguintes princípios:
- Técnica cirúrgica atraumática
- Restauração anatômica controlada
- Osteosíntese interna estável
- Manipulação simples e segura
- Mobilização rápida e indolor
O produto possui registro junto ao FDA e marcação CE, o que assegura livre comércio
nos EUA e nos países da União Européia, por atender às exigências de qualidade
estabelecidos nos documentos 21 CFR Part 820 – FDA (Quality System Requirements) e
a diretiva européia 93/42/CEE. O fabricante satisfaz, ainda, os requisitos de qualidade
estipulados pelas normas ISO EN 9001-2000, ISO EN 13485:2003, que tem como base
para desenvolvimento e fabricação de produtos médicos as diretrizes estabelecidas pela
ISO TR 124283:1995, documento base da RDC 56/2000 – Requisitos essenciais de
segurança e eficácia de produtos para a saúde.
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Sistema de Placa para Fixação de Coluna Posterior==
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A funcionalidade e segurança inerentes ao produto e à fabricação dos produtos são
respaldadas pelos controles exercidos no desenvolvimento dos projetos dos seus
componentes, pela análise de risco do produto e pela validação dos processos e
equipamentos de produção. A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim
como os rígidos controles de produção e de acabamento de cada componente garantem
um elevado padrão de qualidade do produto.
Propriedades físicas
Material
Densidade
Módulo de Elasticidade
(g/cm 3 )
(GPa)
Titânio – Ti-6Al-7Nb 4,52 105
Titânio puro - grau 4A 4,51 104
Propriedades mecânicas
Material
ASTM
Limite de Resistência
mín.
(MPa)
Limite de Escoamento
mín.
(MPa)
Alongamento
mín.
(%)
Titânio – Ti-6Al-7Nb F1295 900 800 10
Titânio puro - grau 4A 5832-2 550 483 15
Limites de moldagem do implante
Os implantes AO / ASIF são desenhados para adaptar-se adequadamente ao osso a ser
tratado, cada sistema é desenhado conforme o local em que deverá ser utilizado. Em
determinadas situações é necessário moldar o implante para adequá-lo perfeitamente a
anatomia do osso a ser tratado.
A correta seleção do implante é fundamental para o sucesso da cirurgia e o perfeito
funcionamento do sistema implantado, desde que o implante tenha sido selecionado
corretamente. Caso necessário, as placas podem ser moldadas, desde que selecionado
corretamente, o limite para a moldagem do implante é a própria anatomia do osso em que
será utilizado. O implante não deve ser dobrado em ângulos agudos, dobrado ao
contrário, riscado ou deformado.
Um implante uma vez moldado não pode ser novamente moldado para a sua forma
original, o que pode acarretar fratura no implante e conseqüentemente falha na função do
sistema.
Carga Suportada
Os valores de carga suportada em flexão pelas placas do sistema são indicadas nas
tabelas abaixo.
Flexão
Produto
Placa de Reconstrução 3,5x262mm 22 furos
Código: 489.425
Norma
Ponto de Prova
(N)
NBR ISO 9585 1101
Compressão em Sistema
Produto
Placa de Reconstrução 3,5x262mm 22 furos
Código: 489.425
Norma
Força Máxima
(N)
ASTM F1717 283
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Torção em parafuso
Produto
Parafuso cortical 3,5mm
Código: 404.318
Parafuso esponjoso 3,5mm
Código: 403.522, 403.524
Norma
Torque de Ruptura
(Nm)
Deformação Angular
( o )
NBR ISO 9585 3,74 194
NBR ISO 9585 2,66 415
Aspectos de Qualidade
A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como o restrito controle final e
do acabamento de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade
dos implantes Synthes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de
qualidade estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e
as normas ISO EN 9001.
Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso
departamento técnico, no seguinte endereço:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Avenida Pennwalt nº 501
Rio Claro – SP
Fone (19) 2112-6600 Fax (19) 2112-6618
Caracterização dos limites de peso
O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião a fixação dos fragmentos
ósseos na posição anatômica correta. A consolidação da fratura ocorre normalmente de 3
a 6 meses após a cirurgia, mas deve ser confirmada pelo cirurgião através de Raio-X. O
peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante.
Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação,
mas não servem para substituir estruturas anatômicas.
Importante
É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para
a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um
processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas
corporais normais e nem de sustentar permanentemente a tensão provocada por regiões
não cicatrizadas.
O cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte
físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante.
Esterilização
• Os componentes devem ser submetidos à esterilização por calor seco ou úmido,
antes de ser utilizado.
• Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120º C e 140º C numa pressão
entre 1 a 3 bar.
• Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados.
Forma de Descarte do Implante Utilizado
Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que
os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por
finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos.
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Sistema de Placa para Fixação de Coluna Posterior==
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç

Como orientação geralmente orientamos que tais implantes sejam deformados através
de, por exemplo, utilização de um retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro
meio que o deforme e identifique claramente a situação do implante como impróprio para
o uso.
Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem
danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a
ocorrência de fraturas por fadiga ou corrosão.
_________________________
Konrad Georg Tagwerker
Responsável Legal
_________________________
Marcos Augusto Sylvestre
Responsável Técnico
CREA - SP 0682537320
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Sistema de Placa para Fixação de Coluna Posterior==
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