Microsoft Word - Inst Uso USS.doc - Synthes

INSTRUÇÕES DE USO
Nome Técnico:
Nome Comercial:
Sistema para Fixação da Coluna Vertebral
Universal Spine System em Aço Inoxidável
Fabricante:
Distribuidor:
Synthes
Synthes
Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3
CH 4436 Oberdorf
CH 4436 Oberdorf
Switzerland
Switzerland
Importado por:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP – Brasil
C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76
Tel. (19) 3535-6600 Fax. (19) 3535-6618
Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre
CREA SP 0682537320
REF: __________________________________
(Campo preenchido com o código do componente)
Descrição: _____________________________
(Campo preenchido com a descrição do componente)
PRODUTO NÃO ESTÉRIL CE 0123
Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo
Reg. ANVISA: 1022934XXXX
Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 unidade
Material de Fabricação
Norma
Implantes Aço Inoxidável NBRISO 5832-1 e ASTM F 138
Conteúdo da Embalagem:
Forma de Apresentação Comercial dos Implantes:
Embalagem Primária
Embalagem Não Estéril de polietileno, selado termicamente, contendo o
produto, a rotulagem de identificação e instruções de uso.
Cada embalagem contém apenas 01 componente.
O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de
fabricação e validade estão indicadas na rotulagem do produto.
Os seguintes componentes fazem parte do sistema Universal Spine System em Aço
Inoxidável:
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Tabela de Códigos de Referencia:
Descrição
ANEL DE FIXAÇÃO PARA BARRA
Referência Dimensão
298.909 Ø 5 mm
298.911 Ø 6.0 mm
Descrição
ANEL DE FIXAÇÃO USS
Referência Dimensão
298.910 Ø 6.0 mm
Descrição
ARRUELA PARA PARAFUSO USS
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.017 Ø 5 mm x 16 mm 298.038 Ø 8.0 mm x 16 mm
298.018 Ø 6 mm x 18 mm 298.045 Ø 5 mm x 18 mm
298.019 Ø 7 mm x 20 mm 298.046 Ø 6 mm x 18 mm
298.035 Ø 5.6 mm x 16 mm 298.047 Ø 7 mm x 18 mm
298.036 Ø 6.6 mm x 16 mm 298.048 Ø 8 mm x 18 mm
298.037 Ø 7.6 mm x 16 mm
Descrição
ARRUELA USS ANGULADA
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.301 Ø 15.8/5.0 mm 298.031 Ø 6.5 mm grande
298.302 Ø 16.8/6.2 mm 298.032 Ø 5 mm pequeno
298.303 Ø 17.8/7.2 mm 298.033 Ø 7 mm pequeno
298.030 Ø 6 mm pequeno
Descrição
BARRA USS
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.150 Ø 6.0 mm x 50.5 mm 296.920 Ø 3.5 mm x 30 mm
298.151 Ø 6.0 mm x 75.5 mm 296.930 Ø 3.5 mm x 40 mm
298.152 Ø 6.0 mm x 100.5 mm 296.940 Ø 3,5 mm x 45 mm
298.153 Ø 6.0 mm x 125.5 mm 296.950 Ø 3.5 mm x 50 mm
298.154 Ø 6.0 mm x 150.5 mm 296.960 Ø 3,5 mm x 55 mm
298.102 Ø 6.0 mm x 50 mm 296.970 Ø 3.5 mm x 60 mm
298.103 Ø 6.0 mm x 75 mm 296.980 Ø 3.5 mm x 70 mm
298.104 Ø 6.0 mm x 100 mm 296.995 Ø 3.5 mm x 90 mm
298.105 Ø 6.0 mm x 125 mm 296.999 Ø 3.5 mm x 100 mm
298.106 Ø 6.0 mm x 150 mm 298.236 Ø 5.0 mm x 150 mm
298.108 Ø 6.0 mm x 200 mm 298.237 Ø 5.0 mm x 200 mm
298.110 Ø 6.0 mm x 250 mm 298.239 Ø 5.0 mm x 300 mm
298.112 Ø 6.0 mm x 300 mm 298.241 Ø 5.0 mm x 400 mm
298.114 Ø 6.0 mm x 350 mm 298.243 Ø 5.0 mm x 500 mm
298.116 Ø 6.0 mm x 400 mm 298.491 Ø 5.0 mm x 150 mm
298.118 Ø 6.0 mm x 450 mm 298.492 Ø 5.0 mm x 200 mm
298.119 Ø 6.0 mm x 500 mm 298.494 Ø 5.0 mm x 300 mm
298.120 Ø 3.5 mm x 80 mm 298.495 Ø 5.0 mm x 400 mm
298.496 Ø 5.0 mm x 500 mm
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Descrição
BARRA PARA ESCOLIOSE
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.269 Ø 5 mm x 270 mm 298.279 Ø 6 mm x 270 mm
298.270 Ø 5 mm x 290 mm 298.280 Ø 6 mm x 290 mm
298.271 Ø 5 mm x 310 mm 298.281 Ø 6 mm x 310 mm
298.272 Ø 5 mm x 330 mm 298.282 Ø 6 mm x 330 mm
298.273 Ø 5 mm x 350 mm 298.283 Ø 6 mm x 350 mm
298.274 Ø 5 mm x 370 mm 298.284 Ø 6 mm x 370 mm
298.275 Ø 5 mm x 390 mm 298.285 Ø 6 mm x 390 mm
298.276 Ø 5 mm x 410 mm 298.286 Ø 6 mm x 410 mm
298.277 Ø 5 mm x 430 mm 298.287 Ø 6 mm x 430 mm
298.278 Ø 5 mm x 450 mm 298.288 Ø 6 mm x 450 mm
Descrição
BARRA PARA ESCOLIOSE CONTORNADA
Referência Dimensão
02.600.004 Ø 5 mm x 50 x 400 mm
02.600.006 Ø 5 mm x 65 x 400 mm
02.600.008 Ø 5 mm x 80 x 400 mm
02.600.014 Ø 6 mm x 50 x 400 mm
02.600.016 Ø 6 mm x 65 x 400 mm
02.600.018 Ø 6 mm x 80 x 400 mm
Descrição
BARRA EM S
Referência Dimensão
299.900 Ø 5 mm x 500 mm, direita
299.901 Ø 5 mm x 500 mm, esquerda
299.904 Ø 6 mm x 500 mm, direita
299.905 Ø 6 mm x 500 mm, esquerda
Descrição
BARRA EM J
Referência Dimensão
298.245 Ø 5 mm x 500 mm
298.244 Ø 6 mm x 500 mm
Descrição
CASQUILHO
Referência Dimensão
299.292 Liso, USS II
299.293 Dentado, USS II
298.011 Dentado, USS
Descrição
CASQUILHO USS PEDIÁTRICO
Referência Dimensão
298.020 Tamanho único, liso
298.021 Tamanho único, dentado
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Descrição
CASQUILHO USS PARA RÓTULA DE CONEXÃO TRANSVERSAL
Referência Dimensão
298.811.001 Ø 6.0 mm
Descrição
CONECTOR PARALELO USS
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.159 Ø 5.0/5.0 mm 298.162 Ø 5.0/6.0 mm
298.160 Ø 6.0/6.0 mm
Descrição
CONECTOR DE PROLONGAÇÃO
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.165 Ø 6.0/6.0 mm 298.364 Ø 5.0/5.0 mm
298.167 Ø 5.0/6.0 mm
Descrição
CONECTOR TRANSVERSAL
Referência Dimensão Referência Dimensão
297.871 Ø 5.0 mm x 15 mm 297.876 Ø 5.0 mm x 31.5-34.0
297.872 Ø 5.0 mm x 18 mm 297.877 Ø 5.0 mm x 35.0-41.0
297.873 Ø 5.0 mm x 21 mm 297.878 Ø 5.0 mm x 42.0-55.0
297.874 Ø 5.0 mm x 24 mm 297.879 Ø 5.0 mm x 56.0-83.0
297.875 Ø 5.0 mm x 24.5-30.5
Descrição
CONECTOR TRANSVERSAL ABERTO
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.227 USS, 15 mm, pediátrico 298.252 USS, 20 mm
298.228 USS, 20 mm, pediátrico 298.253 USS, 25 mm
298.229 USS, 25 mm, pediátrico 299.295 USS II, 15.2 mm
298.251 USS, 15 mm 299.296 USS II, 20.2 mm
299.297 USS II, 25.2 mm
Descrição
CONECTOR TRANSVERSAL USS FECHADO
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.215 15 mm 298.225 25 mm
298.220 20 mm
Descrição
GANCHO DE FIXAÇÃO USS
Referência Dimensão
298.250 Tamanho único
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Descrição
GANCHO LAMINAR USS
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.312 Pequeno 298.382 Direita, angulada
298.322 Médio 298.383 Esquerda, angulada
298.332 Grande
Descrição
GANCHO LAMINAR USS COM ABERTURA LATERAL
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.310 24 mm Direito 298.330 26 mm Direito
298.311 24 mm Esquerdo 298.331 26 mm Esquerdo
298.320 25 mm Direito 298.380 27.2 mm Direto
298.321 25 mm Esquerdo 298.381 27.2 mm Esquerdo
Descrição
GANCHO LAMINAR USS PEDIÁTRICO
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.308 Lateral pequeno 298.329 Frontal grande
298.309 Frontal pequeno 298.376 Lateral direito, angulado
298.318 Lateral médio 298.377 Lateral esquerdo, angulado
298.319 Frontal médio 298.378 Frontal direito, angulado
298.328 Lateral grande 298.379 Frontal esquerdo, angulado
Descrição
GANCHO LAMINAR USS – ll
Referência Dimensão Referência Dimensão
299.312
Extra pequeno – abertura
dupla
299.274 Grande – abertura dupla
299.313
Extra pequeno – abertura
frontal
299.275 Grande – abertura frontal
299.270 Pequeno – abertura dupla 299.281
Abertura dupla – esquerda,
angulada
299.271 Pequeno – abertura frontal 299.280
Abertura dupla -- direita,
angulada
299.272 Médio – abertura dupla 299.283
Abertura frontal – esquerda,
angulada
299.273 Médio – abertura frontal 299.282 Abertura frontal – direita, angulada
Descrição
GANCHO PEDICULAR USS
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.350 Direito, abertura lateral 298.343
298.351
Esquerdo abertura
lateral
298.347
298.352 Abertura frontal 298.348
298.349
Abertura Lateral /
pequeno, pediátrico
Abertura frontal /
pequeno, pediátrico
Abertura lateral /
grande, pediátrico
Abertura frontal /
grande, pediátrico
Descrição
GANCHO PEDICULAR USS – ll
Referência Dimensão Referência Dimensão
299.316
299.317
299.314
Extra pequeno –
abertura dupla
Extra pequeno –
abertura frontal
Pequeno – abertura
dupla
299.315
299.278
299.279
Pequeno – abertura
frontal
Padrão – abertura
dupla
Padrão – abertura
frontal
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fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç

Descrição
PARAFUSO PEDICULAR USS – ll DUAL CORE
Referência Dimensão Referência Dimensão
299.201 Ø 4.2 mm x 30 mm 299.235 Ø 7.0 mm x 60 mm
299.203 Ø 4.2 mm x 35 mm 299.236 Ø 7.0 mm x 65 mm
299.205 Ø 4.2 mm x 40 mm 299.237 Ø 7.0 mm x 70 mm
299.207 Ø 4.2 mm x 45 mm 299.240 Ø 8.0 mm x 30 mm
299.210 Ø 5.2 mm x 30 mm 299.241 Ø 8.0 mm x 35 mm
299.211 Ø 5.2 mm x 35 mm 299.242 Ø 8.0 mm x 40 mm
299.212 Ø 5.2 mm x 40 mm 299.243 Ø 8.0 mm x 45 mm
299.213 Ø 5.2 mm x 45 mm 299.244 Ø 8.0 mm x 50 mm
299.214 Ø 5.2 mm x 50 mm 299.245 Ø 8.0 mm x 55 mm
299.215 Ø 5.2 mm x 55 mm 299.246 Ø 8.0 mm x 60 mm
299.216 Ø 5.2 mm x 60 mm 299.247 Ø 8.0 mm x 65 mm
299.220 Ø 6.2 mm x 35 mm 299.248 Ø 8.0 mm x 70 mm
299.221 Ø 6.2 mm x 40 mm 299.249 Ø 8.0 mm x 75 mm
299.222 Ø 6.2 mm x 45 mm 299.250 Ø 8.0 mm x 80 mm
299.223 Ø 6.2 mm x 50 mm 299.260 Ø 9.0 mm x 35 mm
299.224 Ø 6.2 mm x 55 mm 299.261 Ø 9.0 mm x 40 mm
299.225 Ø 6.2 mm x 60 mm 299.262 Ø 9.0 mm x 45 mm
299.226 Ø 6.2 mm x 65 mm 299.263 Ø 9.0 mm x 50 mm
299.227 Ø 6.2 mm x 70 mm 299.264 Ø 9.0 mm x 55 mm
299.230 Ø 7.0 mm x 35 mm 299.265 Ø 9.0 mm x 60 mm
299.231 Ø 7.0 mm x 40 mm 299.266 Ø 9.0 mm x 65 mm
299.232 Ø 7.0 mm x 45 mm 299.267 Ø 9.0 mm x 70 mm
299.233 Ø 7.0 mm x 50 mm 299.268 Ø 9.0 mm x 75 mm
299.234 Ø 7.0 mm x 55 mm 299.269 Ø 9.0 mm x 80 mm
Descrição
PARAFUSO PEDICULAR USS PEDIÁTRICO
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.461 Ø 4.2 mm x 25 mm 298.476 Ø 6 mm x 35 mm
298.462 Ø 4.2 mm x 28 mm 298.477 Ø 6 mm x 40 mm
298.463 Ø 4.2 mm x 30 mm 298.478 Ø 6 mm x 45 mm
298.464 Ø 4.2 mm x 32 mm 298.479 Ø 6 mm x 50 mm
298.465 Ø 4.2 mm x 35 mm 298.480 Ø 6 mm x 55 mm
298.466 Ø 4.2 mm x 38 mm 298.482 Ø 7 mm x 30 mm
298.467 Ø 4.2 mm x 40 mm 298.483 Ø 7 mm x 35 mm
298.469 Ø 5 mm x 25 mm 298.484 Ø 7 mm x 40 mm
298.470 Ø 5 mm x 30 mm 298.485 Ø 7 mm x 45 mm
298.471 Ø 5 mm x 35 mm 298.486 Ø 7 mm x 50 mm
298.472 Ø 5 mm x 40 mm 298.487 Ø 7 mm x 55 mm
298.473 Ø 5 mm x 45 mm 298.488 Ø 7 mm x 60 mm
298.475 Ø 6 mm x 30 mm
Descrição
PARAFUSO PEDICULAR USS COM ABERTURA LATERAL
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.425 Ø 4 mm x 25 mm 298.640 Ø 6 mm x 40 mm
298.430 Ø 4 mm x 30 mm 298.645 Ø 6 mm x 45 mm
298.435 Ø 4 mm x 35 mm 298.650 Ø 6 mm x 50 mm
298.440 Ø 4 mm x 40 mm 298.655 Ø 6 mm x 55 mm
298.445 Ø 4 mm x 45 mm 298.660 Ø 6 mm x 60 mm
298.530 Ø 5 mm x 30 mm 298.730 Ø 7 mm x 30 mm
298.535 Ø 5 mm x 35 mm 298.735 Ø 7 mm x 35 mm
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298.540 Ø 5 mm x 40 mm 298.740 Ø 7 mm x 40 mm
298.545 Ø 5 mm x 45 mm 298.745 Ø 7 mm x 45 mm
298.550 Ø 5 mm x 50 mm 298.750 Ø 7 mm x 50 mm
298.555 Ø 5 mm x 55 mm 298.755 Ø 7 mm x 55 mm
298.630 Ø 6 mm x 30 mm 298.760 Ø 7 mm x 60 mm
298.635 Ø 6 mm x 35 mm
Descrição
PARAFUSO USS PARA GANCHO PEDICULAR
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.024 Ø 3.2 mm x 20 mm 298.027 Ø 3.2 mm x 35 mm
298.025 Ø 3.2 mm x 25 mm 298.028 Ø 3.2 mm x 40 mm
298.026 Ø 3.2 mm x 30 mm
Descrição
PARAFUSO DE FIXAÇÃO COM CONE
Referência Dimensão
298.002 Tamanho único
Descrição
PARAFUSO DE FIXACÃO USS COM HEXÁGONO EXTERNO
Referência Dimensão
298.004 Tamanho único
Descrição
PARAFUSO FIXAÇÃO USS
Referência Dimensão
298.015 Tamanho único
Descrição
PARAFUSO DE BLOQUEIO USS
Referência Dimensão
298.023 Tamanho único
Descrição
PARAFUSO DE AJUSTE PARA CONECTOR TRANSVERSAL
Referência Dimensão
297.796.5.05 Tamanho único
Descrição
PARAFUSO DE SCHANZ TRANSPEDICULAR
Referência Dimensão Referência Dimensão
296.711 Ø 5 mm x 180 mm, dual core 296.791
296.712 Ø 5 mm x 185 mm, dual core 296.792
296.713 Ø 5 mm x 190 mm, dual core 296.793
296.714 Ø 5 mm x 195 mm, dual core 296.794
Ø 7 mm x 180 mm, dual
core
Ø 7 mm x 185 mm, dual
core
Ø 7 mm x 190 mm, dual
core
Ø 7 mm x 195 mm, dual
core
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296.715 Ø 5 mm x 200 mm, dual core 296.795
Ø 7 mm x 200 mm , dual
core
296.721 Ø 6.2 mm x 180 mm, dual core 296.680 Ø 5 mm x 180/35 mm
296.722 Ø 6.2 mm x 185 mm, dual core 296.690 Ø 6 mm x 180/35 mm
296.723 Ø 6.2 mm x 190 mm, dual core 296.770 Ø 6 mm x 180/25 mm
296.724 Ø 6.2 mm x 195 mm, dual core 296.780 Ø 7 mm x 180/35 mm
296.725 Ø 6.2 mm x 200 mm, dual core
Descrição
PARAFUSO DE SCHANZ TRANSPEDICULAR COM ROSCA DUPLA
Referência Dimensão Referência Dimensão
296.776
296.777
296.778
296.796
Ø 6.2 mm x 185 mm,
dual core
Ø 6.2 mm x 190 mm,
dual core
Ø 6.2 mm x 195 mm,
dual core
Ø 7 mm x 185 mm, dual
core
296.797
296.798
Ø 7 mm x 190 mm,
dual core
Ø 7 mm x 195 mm,
dual core
296.750 Ø 6 mm x 180 mm
Descrição
PORCA
Referência Dimensão
298.003 USS
299.294 USS II
298.022 USS pediátrico
298.029 USS Ø 11 mm
Descrição
RÓTULA DE FIXAÇÃO PARA BARRA CRANIAL
Referência Dimensão
298.833 Ø 6.0 mm
Descrição
RÓTULA DE CONEXAO TRANSVERSAL PARA BARRA
Referência Dimensão
298.811 Ø 6.0 mm x 16.7 mm
298.813 Ø 6.0 mm x 16 mm
298.831 Ø 6.0 mm x 15 mm
Observação:
Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis, os instrumentais descritos a
seguir são alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informações, consulte o
distribuidor.
Instrumental Básico Utilizado na Implantação:
Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a
implantação dos implantes desse sistema. Os instrumentais descritos a seguir devem ser
adquiridos separadamente.
Referência Descrição Referência Descrição
388.550 Punção de Abertura 230 mm 394.580 Impactador curvo
388.551 Punção profundidade Ø 3.0 mm x 230 mm 393.100 Mandril universal
388.538 Punção profundidade Ø 2.8 mm x 230 mm 388.508 Pinça de Introdução de Barras
388.540 Punção profundidade Ø 3.8 mm x 230 mm 388.161 Posicionador de casquilho
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388.545 Punção profundidade Ø 4.8 mm x 230 mm 388.360 Bainha
388.537 Punção profundidade Ø 7.0 mm x 240 mm 388.363 Bainha de sustentação
388.546 Instrumento apalpador Ø 2.3 mm x 275 mm 388.380 Bainha USS
357.789 Medidor de Profundidade Ø 4.2 mm a 9.0 mm 388.584 Chave tubular, cabo em L
388.910 Grifo - Esquerdo 388.450 Alicate para barras Ø 3.5/4.5 mm x 295 mm
388.920 Grifo - Direito 388.960 Alicate para barras Ø 6.0 mm x 300 mm
388.940 Impactor para barras Ø 6.0 mm 388.410 Pinça para Compressão 330 mm
388.440 Pinça sustentação para barras Ø 6.0 mm x 290 mm 388.422 Pinça para compressão 335 mm
388.552 Punção Ø 8,0 a 9,0 mm x 255 mm 388.750 Aparato para cortar e dobrar barras
388.621 Cabo Ø 6,0 mm 388.608
Marcador Pedicular – Com eminências
esféricas
388.652 Cabo em T Ø 6,0 mm 388.609 Marcador Pedicular – Com eminências largas
311.601 Macho Ø 4,2 mm 388.860 Tubo para dobrar barras
311.602 Macho Ø 5,2 mm 388.870 Barra de Prova Ø 6.0 mm x 150 mm
311.603 Macho Ø 6,2 mm 388.880 Barra de Prova Ø 6.0 mm x 400 mm
311.611 Macho Canulado Ø 4,2 mm 388.143 Chave Tubular cabo em T
311.612 Macho Canulado Ø 5,2 mm 319.060 Medidor de Profundidade Ø 1,5 mm
311.613 Macho Canulado Ø 6,2 mm 388.424 Pinça de Compressao
391.780 Cabo Ø 13,0 mm x 455 mm 03.607.014 Fresa Ø 12,6 mm
398.650 Pinça 205 mm 388.502 Bainha Sustentação USS
394.570 Impactador reto
OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS IMPLANTES DA MARCA
SYNTHES DESCRITOS NESTA INSTRUÇÃO DE USO.
RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES.
Símbolos utilizados na Embalagem:
A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais
EN 980 e NBRISO 15223.
Identificação e Marcação
Todos os componentes do sistema são identificados de forma a possibilitar sua
rastreabilidade, através de marcação laser do logo da SYNTHES ® ( ), do código de
referência e do número do lote.
A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983.
Cuidados de Manuseio
Manuseio:
• Os implantes devem ser mantidos na embalagem original.
• Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a
integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem
ser utilizados.
• Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a
ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a funcionalidade foi
comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto.
• Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente.
Cuidados para conservação e armazenagem
• Os implantes devem ser armazenados em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar
direta, em sua embalagem original até o momento de serem levados para a
esterilização.
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• Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio “primeiro a
entrar, primeiro a sair”).
Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela
norma NBRISO 8828:1997 - Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e
manuseio de implantes ortopédicos.
Instruções de Uso:
1) Seleção pré-operatória
Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter
em conta os seguintes aspectos:
- A seleção e aplicação dos implantes devem ser realizadas considerando-se os
aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do
osso e a sua função.
- A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da cirurgia
aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O
tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em
consideração na escolha do implante e da técnica cirúrgica a ser aplicada.
Obs. Ver item “Caracterização dos limites de peso”
2) Localização e Abertura dos Pedículos
O ponto de entrada do parafuso pedicular está na intersecção da linha vertical
tangencial à borda lateral da articulação superior e a linha horizontal dividindo o
processo transversal.
Abrir o pedículo com o punção de abertura. Determinar o tamanho do parafuso com o
medidor de profundidade.
3) Inserção dos Parafusos Pediculares
Através da chave de parafuso, pegar o parafuso e introduzir o parafuso no pedículo já
preparado.
4) Fresagem dos Pedículos
Colocar a fresa para pedículo sobre o parafuso pedicular e realizar a fresagem do
osso circundante.
- Colocação dos Ganchos se esta for a opção.
5) Colocação das Barras
Com o padrão para barras selecionar a barra a ser implantada. Se for necessário
moldar a barra, utilizar pinça de sustentação e dobrador de barras.
Com a pinça de sustentação introduzir a barras.
6) Colocação do Casquilho
Montar o casquilho sobre as barras. Montar as porcas.
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7) Realizar a Compressão ou a Distração
Comprimir ou distrair o segmento desejado com as pinças de compressão ou
distração.
8) Colocação do Conector Transversal, se esta for a opção
Quando for necessário reforçar a construção.
9) Fixar os Implantes
Realizar o aperto final nas porcas com a chave tubular.
Indicações:
O sistema é indicado para tratamento da coluna torácica e sacral (T2-S2) nos casos de:
Verificação do produto
Fraturas
Tumores
Infecções
Instabilidades degenerativas
Deformidades
Espondilolistese
• Verificar a integridade dos componentes, após a abertura da embalagem – os
componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e
estarem gravados com o logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar
os componentes que não estejam dentro destas condições.
• Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo
• Quedas acidentais podem danificar os componentes, sendo necessária uma
verificação da integridade com relação a danos superficiais e funcionalidade do
sistema. Não utilizar o componente acidentado caso apresente irregularidades
superficiais, tais como deformações, mossas, riscos ou trincas, ou perda de
funcionalidade.
Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as
seguintes situações:
Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação
prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença
mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou
limitações necessárias ao uso do implante.
Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao
material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação
do mesmo.
Os produtos não devem ser usados se o cirurgião não está totalmente familiarizado
com o método AO/ASIF como este é descrito nas últimas edições do “Manual de
Fixação Interna” de M. E. Muller et al. (editado por Springer Verlag).
Rastreabilidade dos Produtos
Todos os componentes são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os
componentes são gravados com o logo , o código de referência do produto e o
número do lote.
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Observação:
Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes
implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos
produtos implantados.
Recomenda-se também que as informações de rastreabilidade sejam repassadas
ao paciente.
Tratamento pós-operatório
Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos
de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente
após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser
apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta.
Colaboração do Paciente
O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são
fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os
pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias.
O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar
na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia
corretiva.
Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos:
- Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados
contra a remoção não supervisionada deste suporte.
- Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura.
- Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas,
choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo.
- Cuidados com a cicatrização.
Remoção do Implante
Caso seja necessária a remoção dos implantes, esta remoção somente pode ser feita
após a completa consolidação da fratura.
Carga Suportada
A carga suportada pelo sistema é apresentada abaixo, sendo que indicamos a carga
mínima suportada para as montagens.
- Montagem com Parafuso Pedicular com Casquilho, Barra e Porca e Arruela suporta uma
carga de flexão de, no mínimo 296N.
- Montagem com Gancho Pedicular/Laminar suporta uma carga de flexão de, no mínimo,
2,5kN.
Torque/ângulo de giro dos parafusos
Parafuso
Torque Deformação Angular Ruptura
(N x m)
( º )
Pino de Schanz 4/2,5 x 80/20mm 0,85 112,78
Pino de Schanz Transpedicular 5 x 180mm 12,62 96,53
Pino de Schanz Transpedicular 6 x 180mm 8,70 256,19
Parafuso USS para Gancho pedicular 1,88 236,66
Parafuso Pedicular USS Pediátrico 6,15 53,90
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Parafuso Pedicular Pediátrico - Pequena Estatura
4,2x35mm
4,82 216,73
Parafuso USSII 4,2x25mm 5,70 88,13
Advertências
• Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a
integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem
ser utilizados.
• Verificar a integridade do implante, após a abertura da embalagem – os implantes
devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e gravados com
logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar os componentes que
estejam fora dessas condições.
• Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a
ocorrência de danos superficiais ou se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto
ocorra, não utilize o produto.
• O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias
são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna.
Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das
instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do
paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser
necessária uma cirurgia corretiva.
• Lavar os componentes antes da esterilização.
• Esterilizar os componentes antes do uso.
• O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser
utilizado.
• A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o
sucesso do implante.
• Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de
usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter
pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar fraturas por fadiga.
• Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de
incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de
componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do
sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos
adversos que venham a ocorrer.
Desempenho Previsto:
O sistema Universal Spine System em Aço Inoxidável, tem como finalidade a correção ou
melhoria terapêutica proposta no tratamento das patologias citadas anteriormente. Este
desempenho está vinculado aos seguintes princípios:
- Técnica cirúrgica atraumática
- Restauração anatômica controlada
- Osteosíntese interna estável
- Manipulação simples e segura
- Mobilização rápida e indolor
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Características principais:
Parafusos e ganchos pediculares,
ganchos laminares, com abertura
lateral ou bilateral, com baixo perfil
e alma simples ou dupla.
Barras duras e convencionais
Gancho pedicular com parafuso de
fixação
Rótula para fixação transversal
Instrumentais completos e flexíveis
Elemento para fixação transversal
Gancho
Possibilita a adaptação da barra anatomicamente pré-curvada,
permitindo o uso de diferentes técnicas cirúrgicas.
O baixo perfil representa uma forma de tratar a mesma enfermidade
com a utilização de menos material implantado e efeito plástico
superior, ideal no caso de adolescentes, pacientes jovens e do sexo
feminino.
A alma dupla do parafuso assegura uma fixação eficaz no pedículo
ao combinar maior poder de penetração com estabilidade.
Adaptabilidade em diferentes patologias, atendendo a necessidade
de construções mais duras em tratamento de deformidades ou moles
para doenças degenerativas.
Garante melhor ancoragem do gancho no pedículo.
Fácil manuseio para montagem da conexão transversal.
Otimiza a quantidade de instrumentos, ao mesmo tempo em que
permite manuseio mais fácil e preciso. Os mesmos instrumentais
podem são utilizados no tratamento das diferentes patologias, e com
isto o tempo cirúrgico é reduzido.
Fácil manuseio para montagem da conexão transversal.
Fácil manuseio para reforçar as estruturas dos parafusos e barras
O produto possui registro junto ao FDA e marcação CE, o que assegura livre comércio
nos EUA e nos países da União Européia, por atender às exigências de qualidade
estabelecidos nos documentos 21 CFR Part 820 – FDA (Quality System Requirements) e
a diretiva européia 93/42/CEE. O fabricante satisfaz, ainda, os requisitos de qualidade
estipulados pelas normas ISO EN 9001-2000, ISO EN 13485:2003, que tem como base
para desenvolvimento e fabricação de produtos médicos as diretrizes estabelecidas pela
ISO TR 124283:1995, documento base da RDC 56/2000 – Requisitos essenciais de
segurança e eficácia de produtos para a saúde.
Propriedades Mecânicas
Material
ISO
Resistência Máxima a Tração
(MPa)
Alongamento
(%)
Aço Inoxidável - Grau Cirúrgico 5832-1 860 Min. 12
Aspectos de Qualidade
A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como o restrito controle final e
do acabamento de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade
dos implantes Synthes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de
qualidade estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e
as normas ISO EN 9001.
Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso
departamento técnico, no seguinte endereço:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Avenida Pennwalt nº 501
Rio Claro – SP
Fone (19) 3535-6600 Fax (19) 3535-6618
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Caracterização dos limites de peso
O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião realizar a fixação óssea na
posição anatômica correta. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de
implante.
Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação,
mas não servem para substituir estruturas anatômicas.
Importante
É muito importante realizar uma implantação cuidadosa e uma fixação estável para a
completa cura. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo
normal de cicatrização.
Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do
paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o
suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante.
O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião Ortopedista a fixação dos
fragmentos ósseos na posição anatômica correta. Os implantes permitem uma mobilidade
precoce dos pacientes, mas limitado a movimentos sem carga até que o cirurgião
confirme a consolidação da fratura através de Raios-X, o que normalmente ocorre de 3 a
6 meses após a cirurgia. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de
implante.
Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação,
mas não servem para substituir estruturas anatômicas ou suportar o peso do corpo na
presença de consolidação incompleta.
Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga
aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e
o estado geral do paciente.
Esterilização
• Os componentes devem ser submetidos à esterilização por calor seco ou úmido,
antes de ser utilizado.
• Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120º C e 140º C numa pressão
entre 1 a 3 bar.
• Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados.
Forma de Descarte do Implante Utilizado
Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que
os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por
finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos.
Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados através de,
por exemplo, utilização de um retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio
que o deforme e identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso.
Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem
danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a
ocorrência de fraturas por fadiga ou corrosão.
_________________________
Konrad Georg Tagwerker
Responsável Legal
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Marcos Augusto Sylvestre
Responsável Técnico
CREA - SP 0682537320