Microsoft Word - Inst Uso USS.doc - Synthes

Características principais:
Parafusos e ganchos pediculares,
ganchos laminares, com abertura
lateral ou bilateral, com baixo perfil
e alma simples ou dupla.
Barras duras e convencionais
Gancho pedicular com parafuso de
fixação
Rótula para fixação transversal
Instrumentais completos e flexíveis
Elemento para fixação transversal
Gancho
Possibilita a adaptação da barra anatomicamente pré-curvada,
permitindo o uso de diferentes técnicas cirúrgicas.
O baixo perfil representa uma forma de tratar a mesma enfermidade
com a utilização de menos material implantado e efeito plástico
superior, ideal no caso de adolescentes, pacientes jovens e do sexo
feminino.
A alma dupla do parafuso assegura uma fixação eficaz no pedículo
ao combinar maior poder de penetração com estabilidade.
Adaptabilidade em diferentes patologias, atendendo a necessidade
de construções mais duras em tratamento de deformidades ou moles
para doenças degenerativas.
Garante melhor ancoragem do gancho no pedículo.
Fácil manuseio para montagem da conexão transversal.
Otimiza a quantidade de instrumentos, ao mesmo tempo em que
permite manuseio mais fácil e preciso. Os mesmos instrumentais
podem são utilizados no tratamento das diferentes patologias, e com
isto o tempo cirúrgico é reduzido.
Fácil manuseio para montagem da conexão transversal.
Fácil manuseio para reforçar as estruturas dos parafusos e barras
O produto possui registro junto ao FDA e marcação CE, o que assegura livre comércio
nos EUA e nos países da União Européia, por atender às exigências de qualidade
estabelecidos nos documentos 21 CFR Part 820 – FDA (Quality System Requirements) e
a diretiva européia 93/42/CEE. O fabricante satisfaz, ainda, os requisitos de qualidade
estipulados pelas normas ISO EN 9001-2000, ISO EN 13485:2003, que tem como base
para desenvolvimento e fabricação de produtos médicos as diretrizes estabelecidas pela
ISO TR 124283:1995, documento base da RDC 56/2000 – Requisitos essenciais de
segurança e eficácia de produtos para a saúde.
Propriedades Mecânicas
Material
ISO
Resistência Máxima a Tração
(MPa)
Alongamento
(%)
Aço Inoxidável - Grau Cirúrgico 5832-1 860 Min. 12
Aspectos de Qualidade
A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como o restrito controle final e
do acabamento de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade
dos implantes Synthes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de
qualidade estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e
as normas ISO EN 9001.
Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso
departamento técnico, no seguinte endereço:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Avenida Pennwalt nº 501
Rio Claro – SP
Fone (19) 3535-6600 Fax (19) 3535-6618
póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~=
råáîÉêë~ä=péáåÉ=póëíÉã=Éã=^´ç=fåçñáÇ•îÉä=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç