StenoFix. Interspinale Distraktion nach operativer ... - Synthes

Operationstechnik
StenoFix. Interspinale Distraktion nach
operativer Dekompression.

Inhaltsverzeichnis
Einführung
StenoFix 2
Indikationen und Kontraindikationen 4
Operationstechnik
Präoperative Planung 5
Patientenlagerung 6
Einsegmentale Implantation 7
Zweisegmentale Implantation 17
Produktinformation
Implantate 18
Instrumente 19
Sets 20
Bildverstärkerkontrolle
Warnung
Diese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung des Produkts nicht aus.
Eine Einweisung in die Handhabung dieses Produkts durch einen darin erfahrenen
Chirurgen wird dringend empfohlen.
Aufbereitung, Wartung und Pflege von
Synthes Instrumenten
Allgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontage
mehrteiliger Instrumente finden Sie unter: www.synthes.com/reprocessing
StenoFix Operationstechnik Synthes 1

StenoFix. Interspinale Distraktion nach
operativer Dekompression.
W-förmiges Federdesign zur
Dämpfung hoher axialer Belastungen
Kranialer Radius
Grosse kaudale Kontaktfläche
Divergierende Flügel
Anteriorer Konus
2 Synthes StenoFix Operationstechnik

Anwenderfreundlich
– Divergierende Flügel gewährleisten
die problemlose Insertion des
Implantats selbst bei grossen Dornfortsätzen
– Öffnen der Flügel zum Einbringen
über den Dornfortsatz nicht
erforderlich
Zweisegmentale Implantation
Optimierter anatomischer Sitz
– Versetzte Anordnung der Flügel erleichtert zwei -
segmentale Implantation
– Angepasst an die physiologische Konkavität des
superioren Dornfortsatzes
– Grosse Kontaktfläche zwischen Implantat und inferiorem
Dornfortsatz gewährleistet gute Primärstabilität
– Anteriorer Konus für optimierte anteriore Positionierung
und Lastübertragung
StenoFix Operationstechnik Synthes 3

Indikationen und Kontraindikationen
Vorgesehene Verwendung
StenoFix ist vorgesehen, um als Abstandhalter zwischen
den Dornfortsätzen eines oder zweier lumbaler Bewegungs -
segmente die segmentale Extension einzuschränken und
den interspinalen Raum zu distrahieren. StenoFix schützt die
posterioren Elemente im Wesentlichen durch:
– Erhalt der foraminalen Höhe
– Reduzierung der Belastung der Zwischenwirbelgelenke
– Reduzierung des auf dem posterioren Anulus fibrosus
lastenden Drucks
StenoFix kann auf einer oder zwei Segmenthöhen von L1
bis S1 implantiert werden. Ein S1-Dornfortsatz adäquater
Grösse zur vollständigen Abstützung des Implantats ist
Grundvoraussetzung für die Implantation auf Höhe L5/S1.
Indikationen
Indikation für StenoFix besteht bei symptomatischer mittelschwerer
bis schwerer lumbaler Spinalkanalstenose, mit oder
ohne einhergehenden Schmerzen im Lenden- und Kreuz -
wirbelbereich.
StenoFix wird im Anschluss an die Dekompression in offener
oder mikrochirurgischer Technik eingesetzt.
Kontraindikationen
− Schwere Osteoporose
– Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >40)
– Konussyndrom/Kaudasyndrom
– Frakturen
– Spondylolyse/Isthmische Spondylolisthese
– Degenerative Spondylolisthese Grad >1 auf Höhe der
betroffenen Segmente
– Skoliotische Deformität auf Höhe der betroffenen
Segmente
– Kyphose
– Akute oder chronische systemische oder lokale spinale
Infektionen
– Laminektomie und Facettektomie
4 Synthes StenoFix Operationstechnik

Präoperative Planung
Zusätzlich zu den üblichen präoperativen Untersuchungen
(Röntgenbilder AP und lateral, MRT) wird das Erstellen
von Aufnahmen in Flexion/Extension eindringlich empfohlen,
um eine makroskopische translationale Instabilität aus -
zuschliessen, die eine operative Versteifung der betroffenen
Segmente erfordert.
Auf Höhe L5/S1 empfiehlt sich ein präoperativer CT-Scan, um
sicherzustellen, dass der S1-Dornfortsatz die adäquate
Grösse aufweist, um das Implantat ausreichend abzustützen.
Hinweis: Bei Patienten mit einhergehenden Schmerzen im
Lenden- und Kreuzwirbelbereich entlastet StenoFix die
posterioren Elemente. Bei schmerzfreien Patienten erhält die
interspinale Distraktion die foraminale Höhe und kann
ein erneutes Auftreten des neuralen Impingements zu einem
späteren Zeitpunkt verhindern.
Achtung
– Das Design von StenoFix bewirkt gezielt die Einschränkung
der segmentalen Extension und des segmentalen
Bewegungsumfangs. Ist eine Stabilisierung des betrof -
fenen Segments im Anschluss an eine umfangreiche operative
Dekompression der neuralen Elemente primäres
Ziel der Intervention, sollte alternativ eine Versteifung in
Betracht gezogen werden.
– StenoFix ist ausschliesslich für die Versorgung leichter
Instabilitäten (sowohl iatrogen als auch degenerativ)
indiziert. Das Implantat ist als eine Alternative zu der Ver -
steifung betroffener Segmente vorgesehen, insbesondere
bei älteren Patienten mit vorbestehender segmentaler
Mobilitätseinschränkung. StenoFix eignet sich nicht als
Ersatz für eine Wirbelsäulenversteifung in Fällen schwerer
Instabilität oder progressiver degenerativer Spondylolis -
thesis.
StenoFix Operationstechnik Synthes 5

Patientenlagerung
Für die operative Dekompression den Patienten unter
Verwendung eines Wilson-Rahmens in
– Bauchlage lagern und den Tisch auf Höhe des Beckens
kippen oder
– die Knie-Brust-Auflageposition wählen.
Eine Neutralstellung der physiologischen lumbalen Lordose
ist anzustreben, um den interspinalen Raum auf natürliche
Weise zu distrahieren.
Hinweise
– Wurde die Knie-Brust-Auflageposition gewählt, ist die
Durchleuchtungskontrolle im AP Strahlengang nicht
möglich.
– Eine unphysiologische Kyphose des Segments ist zu
vermeiden. Beim Positionieren des Patienten die Position
der Endplatten unter Durchleuchtung kontrollieren.
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Einsegmentale Implantation
1
Zugang
1
Eine standardmässige Hautinzision von etwa 4 bis 6 cm
Länge entlang der Mittellinie anlegen. Die paraspinalen Muskeln
lateral zum Ligamentum supraspinale inzidieren und
von Dornfortsätzen und Laminae lösen. (1)
Darauf achten, dass Lig. supraspinale zu erhalten. Je nach
Präferenz des Chirurgen das Lig. supraspinale subperiostal
oder zusammen mit einem Knochenspan vom Dornfortsatz
lösen. Das Ligament nach lateral mobilisieren. (2)
Das Lig. interspinale mit einem Rongeur vollständig
resezieren. (3)
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StenoFix Operationstechnik Synthes 7

Einsegmentale Implantation
2
Mikrochirurgische Dekompression
Um Zugang zum Spinalkanal zu erhalten, das Ligamentum
flavum resezieren und die chirurgische Dekompression
entsprechend den individuellen Anforderungen des Patienten
durchführen. Die Spinalnerven an allen neuralen Kompres -
sionspunkten entlasten.
Die foraminale Dekompression kann über partielle Lamino -
tomie (Mikrofenestration) erzielt werden. Falls erforderlich,
protrudiertes Bandscheibenmaterial abtragen. Alternativ zur
Fensterung kann uni- oder bilateral eine «unterschneidende»
Dekompression durchgeführt werden.
Achtung: Übermässiges Entfernen der für die Abstützung
des Implantats erforderlichen Knochen- und Bandstrukturen
kann den Erfolg der Implantation von StenoFix gefährden
oder schwere iatrogene Instabilitäten zur Folge haben. Von
einer vollständigen Laminektomie oder Facettektomie ist
abzusehen. Ziel dieses Eingriffs ist der Erhalt der segmentalen
Beweglichkeit. Daher sorgfältig darauf achten, Facettengelenke
so vollständig wie möglich zu erhalten.
8 Synthes StenoFix Operationstechnik

3
Geeignete Implantatgrösse bestimmen
Instrumente
03.630.508 StenoFix – Probeimplantat, Grösse 8 mm
03.630.510 StenoFix – Probeimplantat, Grösse 10 mm
03.630.512 StenoFix – Probeimplantat, Grösse 12 mm
03.630.514 StenoFix – Probeimplantat, Grösse 14 mm
03.630.516 StenoFix – Probeimplantat, Grösse 16 mm
03.630.522 StenoFix – Hammer
Die geeignete Implantatgrösse anhand der Probeimplantate
bestimmen. Diese stehen in 5 unterschiedlichen Grössen in
Abstufungen von 2 mm zur Verfügung. Für eine schonende
Mobilisierung des Segments empfiehlt sich die sequentielle
Distraktion des Interspinalraums, beginnend mit dem Probeimplantat
der kleinsten Grösse.
Das Probeimplantat aufnehmen und darauf achten, dass der
nach kranial weisende Pfeil und die Lasermarkierung «UP»
am Kopf des Probeimplantats nach kranial ausgerichtet sind.
Das Probeimplantat möglichst weit anterior in den Inter -
spinalraum einbringen. Die kaudale Auflagefläche des
Probeimplantats parallel zur kranialen Auflagefläche des
inferioren Dornfortsatzes ausrichten.
Beim Einbringen der Probeimplantate vorsichtig vorgehen.
Falls erforderlich, die Implantate mit leichten Hammer -
schlägen vortreiben. Ist aufgrund einer extremen Form des
Dornfortsatzes übermässiger Kraftaufwand beim Einbringen
des Probeimplantats erforderlich, gegebenenfalls eine
partielle Resektion der vorstehenden Knochenstrukturen ausführen.
StenoFix Operationstechnik Synthes 9

Einsegmentale Implantation
Achtung: Beim Einbringen der Probeimplantate mit äusserster
Vorsicht vorgehen, um jegliche Verletzungen der Dornfortsätze
und des Duralsacks durch heftige Hammerschläge
zu vermeiden.
Das Probeimplantat sollte in der natürlichen anterioren Konkavität
des superioren Dornfortsatzes sitzen. Das Probeimplantat
der geeigneten Grösse sollte den Interspinalraum
vollständig ausfüllen und zwischen den kranialen bzw. kaudalen
Flächen des unteren und oberen Dornfortsatzes verpresst
sein.
Sollten Knochenwucherungen die optimale anteriore Positionierung
des Probeimplantats behindern, die Knochenoberfläche
am Übergang zwischen Laminae und Dornfortsätzen
durch partielle Abtragung präparieren.
Die korrekte anteriore Positionierung des Probeimplantats
unter lateraler Durchleuchtung überprüfen.
Hinweise
– Überdistraktion vermeiden, andernfalls droht Verlust der
physiologischen Lordose. Maximal zulässige Distraktion ist
erreicht, wenn die Endplatten der Wirbel parallel zueinander
ausgerichtet sind.
– Wird bei zwei Probeimplantaten unterschiedlicher Grösse
ein guter Press-fit-Kontakt erzielt, die kleinere Grösse
wählen, um Überdistraktion bei aufrechter Körperhaltung
zu vermeiden.
10 Synthes StenoFix Operationstechnik

Implantathalter vorbereiten
Instrument
03.630.525 StenoFix – Implantathalter
Der Implantathalter muss vor dem Einbringen des StenoFix
Implantats zusammengebaut werden.
Den Drehknopf in den Schlitz am proximalen Ende des
Implantathalters einsetzen. (1)
Anschliessend den Implantathalterschaft (2) in den Halter
einsetzen. Sicherstellen, dass die Lasermarkierungen «UP» an
Schaft (3) und Implantathalter in dieselbe Richtung weisen.
1
Den Drehknopf im Uhrzeigersinn drehen, dabei den Schaft
leicht in den Halter drücken, bis er vollständig eingebracht
ist. Anschliessend den Knopf gegen den Uhrzeigersinn bis
zum Anschlag drehen. Der fertig montierte Implantathalter
kann jetzt das Implantat aufnehmen.
Hinweis: Für die Demontage des Implantathalters bei her un -
tergezogenem Sicherheitsriegel den Knopf bis zur Freigabe
gegen den Uhrzeigersinn drehen. Den Sicherheitsriegel
unten halten, den Schaft vollständig aus dem Implantathalter
ziehen und den Drehknopf aus dem Schlitz ziehen und entfernen.
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StenoFix Operationstechnik Synthes 11

Einsegmentale Implantation
Implantat am Implantathalter befestigen
Instrumente
68.630.500.02 Ladestation StenoFix
04.630.508S
04.630.510S
04.630.512S
04.630.514S
04.630.516S
StenoFix – Interspinales Implantat,
Grösse 8 mm, Titanlegierung (TAN), steril
StenoFix – Interspinales Implantat,
Grösse 10 mm, Titanlegierung (TAN), steril
StenoFix – Interspinales Implantat,
Grösse 12 mm, Titanlegierung (TAN), steril
StenoFix – Interspinales Implantat,
Grösse 14 mm, Titanlegierung (TAN), steril
StenoFix – Interspinales Implantat,
Grösse 16 mm, Titanlegierung (TAN), steril
03.630.525 StenoFix – Implantathalter
Die Implantatgrösse gemäss der zuvor für das Probeimplantat
bestimmten Grösse auswählen. Zur leichteren Identi -
fizierung sind Probeimplantate und Implantate farbcodiert.
Anhand der Farbcodierung und der eingeätzten Nummer
sicherstellen, dass das korrekte Implantat gewählt wurde.
Das Implantat in die Ladestation einsetzen. Die Lasermarkierung
«UP» am Implantat muss auf die Lasermarkierung «UP»
der Ladestation ausgerichtet sein.
Hinweis: Vor Befestigung des Implantats am Implantathalter
sicherstellen, dass der Implantathalter ordnungsgemäss montiert
wurde und einsatzbereit ist. Einzelheiten siehe Abschnitt
«Implantathalter vorbereiten».
12 Synthes StenoFix Operationstechnik

Das distale Ende des Implantathalters senkrecht zum Tisch in
die Ladestation schieben. Sicherstellen, dass die Lasermarkierung
«UP» am Implantathalter auf die Lasermarkierung «UP»
des Implantats ausgerichtet ist.
Den Drehknopf am Implantathalter im Uhrzeigersinn fest anziehen,
um die Backen des Implantathalters zu schliessen
und das Implantat zu sichern.
Das Implantat aus der Ladestation entnehmen. Kontrollieren,
ob das Implantat ordnungsgemäss und sicher am Implantathalter
befestigt ist. Darauf achten, dass die Rippen der Implantathalterbacken
ordnungsgemäss in die lateralen Schlitze
des Implantats greifen. Bei fest angezogenem Drehknopf
kann sich das am Implantathalter befestigte Implantat nicht
bewegen oder lösen.
Nach ordnungsgemässer Befestigung des Implantats am Implantathalter
den Schieber am Implantathalter in die Arretierungsposition
schieben, die der zuvor mit dem Probeimplantat
ermittelten Implantatgrösse entspricht.
StenoFix Operationstechnik Synthes 13

Einsegmentale Implantation
4
Implantat einbringen
Instrumente
03.630.522 StenoFix – Hammer
03.630.525 StenoFix – Implantathalter
Das Implantat so ausrichten, dass die Lasermarkierungen
«UP» an Implantat und Implantathalter nach kranial weisen.
Das Implantat in den Interspinalraum einbringen. Falls
erforderlich, das Implantat mit leichten Hammerschlägen
vortreiben.
Die korrekte anteriore Positionierung des Implantats unter
lateraler Durchleuchtung überprüfen. Das Implantat sollte in
der natürlichen anterioren Konkavität des Interspinalraums
sitzen.
Einen Nervenhaken mit Kugelspitze einbringen, um zu
prüfen, ob ausreichend Raum zwischen anteriorer Implantat -
fläche und Duralsack vorhanden ist. Sicherstellen, dass der
Nervenhaken ungehindert zwischen Implantat und Duralsack
passiert, damit eine Sicherheitszone von 3 bis 4 mm gewährleistet
ist.
Achtung: Die Implantatflügel nicht öffnen oder vor und
zurück biegen, da Übermanipulation die Flügel schwächen
kann.
14 Synthes StenoFix Operationstechnik

5
Implantat fixieren
Instrumente
03.630.525 StenoFix – Implantathalter
03.630.526 StenoFix – Krimpzange
Die StenoFix Krimpzange vor dem Krimpen sicher am Implantathalter
befestigen.
Hinweis: Beim Krimpen ohne Implantathalter besteht das
Risiko einer unkontrollierten Krafteinwirkung auf die Implantatflügel
und daraus resultierenden Verletzungen des Dornfortsatzes.
Die Krimpzange parallel zum Schaft des Implantathalters
halten, zum Implantathalter führen und das obere und
untere Pinpaar in die oberen und unteren Öffnungen des
Implantathalters einsetzen. Anschliessend die Krimpzange in
der Führung nach unten schieben, so dass sie mit dem
Implantathalter verbunden ist.
StenoFix Operationstechnik Synthes 15

Einsegmentale Implantation
Mit der Krimpzange nacheinander die superioren und inferioren
Flügelspitzen an die Dornfortsätze klemmen, um eine
Migration des Implantats zu verhindern. Darauf achten,
die Kugelspitzen der Zangenbacken in die entsprechenden
Einbuchtungen der Flügel einzusetzen.
Hinweise
– Um sicherzustellen, dass die Kugelspitzen der Zangen -
backen beim Krimpen der kranialen Flügel ordnungs -
gemäss in den entsprechenden Einbuchtungen der Flügel
sitzen, darauf achten, dass Krimpzange und Schieber des
Implantathalters Kontakt haben.
– Aufgrund der individuellen anatomischen Gegebenheiten
werden die Flügel gegebenenfalls nicht symmetrisch
geklemmt.
Die Krimpzange nach oben aus dem Situs ziehen und vom
Implantathalter abmontieren.
Anschliessend den Drehknopf des Implantathalters gegen
den Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen und den
Implantathalter vom Implantat lösen. Den Implantathalter
entfernen.
Das Lig. supraspinale mit einer Naht erneut am Dornfortsatz
befestigen.
Achtung
– Zum Schutz des Dornfortsatzes beim Krimpen der Flügel
übermässigen Kraftaufwand vermeiden.
– Die Flügel maximal bis zur Mittellinie des Implantats zusammenbiegen.
16 Synthes StenoFix Operationstechnik

Zweisegmentale Implantation
Ist die Implantation von zwei Implantaten auf Höhe zweier
benachbarter Segmente geplant, die spezifische Implantationsreihenfolge
beachten, um eine optimale anteriore Platzierung
zu gewährleisten und eine Überlappung der superioren
und inferioren Implantatflügel zu vermeiden.
Im ersten Schritt das kaudale Implantat einbringen, anschliessend
das kraniale Implantat platzieren.
Hinweis: StenoFix kann maximal an zwei Segmenten implantiert
werden.
StenoFix Operationstechnik Synthes 17

Implantate
– Fünf an die Anatomie angepasste Grössen, in
Abstufungen von 2 mm
– Gefertigt aus Titanlegierung (TAN)
– Probeimplantate und Implantate farbcodiert
– Lieferung steril verpackt
Implantate
StenoFix – Interspinales Implantat,
Titanlegierung (TAN), steril
Art. Nr. Grösse Farbe
04.630.508S 8 mm Hellblau
04.630.510S 10 mm Violett
04.630.512S 12 mm Grün
04.630.514S 14 mm Blau
04.630.516S 16 mm Golden
18 Synthes StenoFix Operationstechnik

Instrumente
StenoFix – Probeimplantate
Art. Nr. Grösse Farbe
03.630.508 8 mm Hellblau
03.630.510 10 mm Violett
03.630.512 12 mm Grün
03.630.514 14 mm Blau
03.630.516 16 mm Golden
03.630.522 StenoFix – Hammer
03.630.525 StenoFix – Implantathalter
03.630.526 StenoFix – Krimpzange
StenoFix Operationstechnik Synthes 19

Sets
01.630.500 Instrumentarium für Insertion von StenoFix
in Vario Case
68.630.500 Vario Case für StenoFix – Instrumentarium,
mit Deckel, ohne Inhalt
Instrumente
03.630.508 StenoFix – Probeimplantat, Grösse 8 mm
03.630.510 StenoFix – Probeimplantat, Grösse 10 mm
03.630.512 StenoFix – Probeimplantat, Grösse 12 mm
03.630.514 StenoFix – Probeimplantat, Grösse 14 mm
03.630.516 StenoFix – Probeimplantat, Grösse 16 mm
03.630.522 StenoFix – Hammer
03.630.525 StenoFix – Implantathalter
03.630.526 StenoFix – Krimpzange
Implantate
Die Implantate sind steril verpackt und separat zu bestellen.
20 Synthes StenoFix Operationstechnik

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