Parafuso Cortical Synthes

INSTRUÇÕES DE USO
Parafuso Cortical Synthes
Parafuso Implantável
Fabricante:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP
C.N.P.J. 58.577.370/0001-76
Inscr. Est. 587.077.032.113
Tel. (19) 3535-6600 Fax. (19) 3535-6618
Responsável Técnico: Eng. Anselmo Ariza Quinelato CREA SP 157674/D
Nome do Produto: ___________________________________.
Código do Produto: __________________________________.
PRODUTO NÃO ESTÉRIL
IMPLANTE DE USO ÚNICO
Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo
Reg. ANVISA: 10229340001
Composição:
Embalagem Não Estéril contendo 01 unidade do implante fabricado em
liga de Aço Inoxidável, conforme NBRISO 5832-1.
Material de Fabricação
Norma
Aço Inoxidável NBRISO 5832-1
O Aço Inoxidável conformado para uso na fabricação de implantes cirúrgicos é fabricado
segundo uma formulação exclusiva, patenteado pela empresa STRATEC MEDICAL, que
obedece a NBRISO 5832-1, e cumpre com os requisitos de segurança, eficácia e
qualidade determinadas pelas normas aplicáveis a produtos médicos implantáveis.
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Tabela dos códigos e tamanhos dos produtos
Código Descrição Tamanho Código Descrição Tamanho
204.010 Parafuso Cortical 3,5 mm 10 mm 214.026 Parafuso Cortical 4,5 mm 26 mm
204.012 Parafuso Cortical 3,5 mm 12 mm 214.028 Parafuso Cortical 4,5 mm 28 mm
204.014 Parafuso Cortical 3,5 mm 14 mm 214.030 Parafuso Cortical 4,5 mm 30 mm
204.016 Parafuso Cortical 3,5 mm 16 mm 214.032 Parafuso Cortical 4,5 mm 32 mm
204.018 Parafuso Cortical 3,5 mm 18 mm 214.034 Parafuso Cortical 4,5 mm 34 mm
204.020 Parafuso Cortical 3,5 mm 20 mm 214.036 Parafuso Cortical 4,5 mm 36 mm
204.022 Parafuso Cortical 3,5 mm 22 mm 214.038 Parafuso Cortical 4,5 mm 38 mm
204.024 Parafuso Cortical 3,5 mm 24 mm 214.040 Parafuso Cortical 4,5 mm 40 mm
204.026 Parafuso Cortical 3,5 mm 26 mm 214.042 Parafuso Cortical 4,5 mm 42 mm
204.028 Parafuso Cortical 3,5 mm 28 mm 214.044 Parafuso Cortical 4,5 mm 44 mm
204.030 Parafuso Cortical 3,5 mm 30 mm 214.046 Parafuso Cortical 4,5 mm 46 mm
204.032 Parafuso Cortical 3,5 mm 32 mm 214.048 Parafuso Cortical 4,5 mm 48 mm
204.034 Parafuso Cortical 3,5 mm 34 mm 214.050 Parafuso Cortical 4,5 mm 50 mm
204.036 Parafuso Cortical 3,5 mm 36 mm 214.052 Parafuso Cortical 4,5 mm 52 mm
204.038 Parafuso Cortical 3,5 mm 38 mm 214.054 Parafuso Cortical 4,5 mm 54 mm
204.040 Parafuso Cortical 3,5 mm 40 mm 214.056 Parafuso Cortical 4,5 mm 56 mm
204.042 Parafuso Cortical 3,5 mm 42 mm 214.058 Parafuso Cortical 4,5 mm 58 mm
204.045 Parafuso Cortical 3,5 mm 45 mm 214.060 Parafuso Cortical 4,5 mm 60 mm
204.048 Parafuso Cortical 3,5 mm 48 mm 214.062 Parafuso Cortical 4,5 mm 62 mm
204.050 Parafuso Cortical 3,5 mm 50 mm 214.064 Parafuso Cortical 4,5 mm 64 mm
204.055 Parafuso Cortical 3,5 mm 55 mm 214.066 Parafuso Cortical 4,5 mm 66 mm
204.060 Parafuso Cortical 3,5 mm 60 mm 214.068 Parafuso Cortical 4,5 mm 68 mm
204.065 Parafuso Cortical 3,5 mm 65 mm 214.070 Parafuso Cortical 4,5 mm 70 mm
204.070 Parafuso Cortical 3,5 mm 70 mm 214.072 Parafuso Cortical 4,5 mm 72 mm
204.075 Parafuso Cortical 3,5 mm 75 mm 214.076 Parafuso Cortical 4,5 mm 76 mm
204.080 Parafuso Cortical 3,5 mm 80 mm 214.080 Parafuso Cortical 4,5 mm 80 mm
204.085 Parafuso Cortical 3,5 mm 85 mm 214.085 Parafuso Cortical 4,5 mm 85 mm
204.090 Parafuso Cortical 3,5 mm 90 mm 214.090 Parafuso Cortical 4,5 mm 90 mm
204.095 Parafuso Cortical 3,5 mm 95 mm 214.095 Parafuso Cortical 4,5 mm 95 mm
204.100 Parafuso Cortical 3,5 mm 100 mm 214.100 Parafuso Cortical 4,5 mm 100 mm
204.105 Parafuso Cortical 3,5 mm 105 mm 214.105 Parafuso Cortical 4,5 mm 105 mm
204.110 Parafuso Cortical 3,5 mm 110 mm 214.110 Parafuso Cortical 4,5 mm 110 mm
214.014 Parafuso Cortical 4,5 mm 14 mm 214.115 Parafuso Cortical 4,5 mm 115 mm
214.016 Parafuso Cortical 4,5 mm 16 mm 214.120 Parafuso Cortical 4,5 mm 120 mm
214.018 Parafuso Cortical 4,5 mm 18 mm 214.125 Parafuso Cortical 4,5 mm 125 mm
214.020 Parafuso Cortical 4,5 mm 20 mm 214.130 Parafuso Cortical 4,5 mm 130 mm
214.022 Parafuso Cortical 4,5 mm 22 mm 214.135 Parafuso Cortical 4,5 mm 135 mm
214.024 Parafuso Cortical 4,5 mm 24 mm 214.140 Parafuso Cortical 4,5 mm 140 mm
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Manuseio:
Os produtos devem ser mantidos na embalagem original. A embalagem deve ser
examinada antes do uso para assegurar a integridade dos produtos.
Produtos com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados.
Em caso de queda acidental do implante, uma verificação deve ser executada. Deve-se
verificar a ocorrência de danos superficiais (amassados), trincas ou quebras, que possam
comprometer a funcionalidade do parafuso. Caso isto ocorra, não utilize o produto.
No caso de dúvida entre em contato com o fabricante.
Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente.
Depois de retirados da embalagem original, recomenda-se que os implantes sejam
armazenados e transportados dentro de uma caixa cirúrgica.
Recomendamos a utilização de caixas cirúrgicas da marca Synthes, que são apropriadas
aos nossos implantes.
Armazenagem:
O implante deve ser armazenado em local seco e arejado, em sua embalagem original,
até o momento de ser levado para a esterilização.
Depois de retirados da embalagem original, recomenda-se que os implantes sejam
armazenados e transportados dentro de uma caixa cirúrgica.
Recomendamos a utilização de caixas cirúrgicas da marca Synthes, que são apropriadas
aos nossos implantes.
Recomenda-se armazenar os produtos em ambiente climatizado de 20 ºC a 25 ºC.
Indicações:
• Para prevenir desvios laterais dos fragmentos. O parafuso cortical pode ser usado
isoladamente para diáfise, com a finalidade de manter fragmentos ósseos
ajuntados.
• Para manter uma placa contra o osso. O parafuso cortical pode ser utilizado para a
fixação de placas ortopédicas em tecido ósseo do tipo cortical, quando somente
parafusos não forem suficientes para a fixação do osso. A fixação com parafuso é
então suplementada com uma placa.
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Instruções de Uso:
Seleção pré-operatória
Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em
conta os seguintes aspectos:
1) A seleção e aplicação dos implantes deve realizar-se considerando-se os aspectos
biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a
sua função.
2) A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da
fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante.
O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em
consideração na escolha do implante e da técnica a ser aplicada.
3) Recomendamos a utilização de um Raio-X do membro ferido para determinar o
tamanho dos implantes a serem utilizados
Verificação do produto
Realizar uma verificação visual do implante, procurando por falhas, riscos superficiais,
manchas ou imperfeições. Não utilizar produtos nestas condições.
Posicionamento do parafuso em relação ao plano da fratura
A inclinação ideal do parafuso em relação
ao plano de uma fratura simples pode ser
observado nas figuras a) e b).
O parafuso produz sua melhor eficiência
quando estiver orientado
perpendicularmente em relação à
superfície da fratura.
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Inserção do parafuso
Instrumentos necessários: Serão necessários basicamente os seguintes instrumentos:
Broca, Guia de Broca, Medidor de Profundidade, Macho, Chave de Parafuso
• Uso do parafuso isoladamente
1) A fratura deve estar reduzida através do uso de pinças ou fios de Kirschner.
2) Fazer o furo no osso com o auxilio da guia
de broca.
3) Medir o comprimento total do furo para
então poder dimensionar o tamanho
correto do parafuso a ser utilizado. Utilizar
o medidor de profundidade.
4) Fazer a rosca no furo. Utilizar macho e o
guia de broca. O guia de broca serve para
guiar o macho no furo feito anteriormente.
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5) Inserir o parafuso no furo rosqueado.
Utilizar a chave de parafuso. Verificar
se a chave está perfeitamente
conectada ao parafuso antes da
inserção.
• Uso do parafuso na fixação de placa
A fratura deve ser reduzida e o tamanho da
placa definido. A placa deve ser presa ao
osso com o auxilio de pinças.
Um parafuso perpendicular a placas deve
ser colocado em cada fragmento principal.
O modo de inserção destes parafusos é o
mesmo descrito no caso do uso do
parafuso isoladamente.
Para a completa estabilização da fratura,
inserir um parafuso perpendicular à fratura.
Considerações Especiais sobre a Inserção dos Parafusos
Um parafuso não deve ser apertado até os limites de força suportados, mas
aproximadamente até dois terços desses limites, para permitir a resistência a qualquer
carregamento funcional adicional.
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Torque Máximo Suportado
6 Nm é o torque máximo suportado pelos parafusos. Não é recomendada a aplicação de
torque acima deste valor.
Instrumentos Necessários
Recomendamos que sejam utilizados somente instrumentos da marca Synthes. A
Fundação AO/ASIF é quem desenvolve os implantes, os instrumentais e as técnicas
cirúrgicas, portanto a utilização de implantes e instrumentais originais garante o melhor
desempenho dos produtos.
Todos as informações sobre os instrumentos necessários para a implantação deste
produto podem ser obtidas diretamente com o nosso departamento comercial.
Remoção do Implante
Remover o implante somente após a completa consolidação da fratura.
Rastreabilidade dos Produtos
Todos os produtos são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os produtos são
gravados com o logo que nos identifica como fabricantes.
O código do produto e o número do lote estão descritos na embalagem do produto.
Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos produtos implantados no
prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados,
caso isto seja necessário.
Advertência:
O produto deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser
utilizado..
Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de
usado, deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos
defeitos que podem ocasionar fraturas por fadiga.
Misturar implantes de fabricantes diferentes não é recomendado, por razões de
incompatibilidade metálica, mecânica e de concepção do próprio implante. Misturar
implantes elimina a nossa responsabilidade pelo produto.
Para prevenir danos ocorridos durante o transporte, recomenda-se verificar a integridade
da embalagem e dos produtos, antes de se abrir a embalagem. Os produtos devem estar
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limpos, com superfície uniforme, isento de risco e manchas e gravados com o logotipo da
empresa. Caso contrário não utilize o produto.
Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo
Quedas acidentais podem danificar o produto, portanto recomenda-se a verificação da
integridade do produto caso ocorra uma queda. Se a superfície do produto apresentar
irregularidades, trincas, manchas ou amassados, não utilizar o produto.
Recomendações
Ao selecionar doentes para osteossíntese, os seguintes fatores podem ser de extrema
importância para o eventual sucesso da intervenção:
a) A ocupação ou atividade do doente. Se o doente exerce uma atividade que exija
andar, correr, levantar pesos ou outro esforço muscular em excesso, as forças
resultantes podem provocar a falha do implante.
b) Situações de senilidade, doença mental ou alcoolismo. Estas situações, entre
outras, podem levar o doente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao
uso do implante, levando à sua ruptura ou a outras complicações.
c) Doenças degenerativas. Em alguns casos, a progressão de uma doença
degenerativa pode estar tão avançada quando o implante é aplicado que pode
diminuir substancialmente a sua vida útil. Para estes casos os implantes
ortopédicos apenas podem ser considerados como uma técnica de tentar ganhar
algum tempo.
d) Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao
material, devem efetuar-se os testes apropriados antes da seleção ou implantação
do mesmo.
De acordo com o grau de estabilização da fratura alcançado pela cirurgia, o cirurgião deve
orientar o doente a utilizar suporte externo adequado até à completa consolidação da
fratura, bem como restringir as atividades físicas que coloquem em tensão o implante ou
que permitam movimentos no foco da fratura, atrasando a consolidação.
Esterilização dos Materiais AO/ASIF
Todos os implantes, instrumentos, motores e mangueiras AO/ASIF podem ser
esterilizados em autoclaves na temperatura entre 120 e 140º C, e numa pressão entre 1-3
bar. O uso de esterilizadores de alto vácuo não é recomendado.
Os roteiros de esterilização dos hospitais devem se observados. A esterilização com ar
quente não pode ser usada em motores com partes de plástico.
Esterilização a gás e com soluções químicas só pode ser usada em último caso, se não
existirem outros sistemas.
Ferver, somente em emergência.
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Para uma descrição mais detalhada, por favor, consulte o capítulo 6.22, Cuidado e
Manutenção de Instrumentos AO/ASIF no “Manual Técnico dos Instrumentos e Implantes
AO/ASIF” (de R. Texhammer e C. Colton – Springer Verlag 1993).
Caracterização dos limites de peso
O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião Ortopedista a fixação dos
fragmentos ósseos na posição anatômica correta. Os implantes permitem uma mobilidade
precoce dos pacientes, mas limitado a movimentos sem carga até que o cirurgião
confirme a consolidação da fratura através de Raios-X, o que normalmente ocorre de 3 a
6 meses após a cirurgia. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de
implante.
Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação,
mas não servem para substituir estruturas anatômicas ou suportar o peso do corpo na
presença de consolidação incompleta.
Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga
aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e
o estado geral do paciente.
Importante
É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para
a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um
processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas
corporais normais e nem de sustentar permanentemente o stress provocado por regiões
não cicatrizadas.
Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do
paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o
suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante.
Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura
não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A
liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da
estabilização ou não da fratura.
Colaboração do Paciente
O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são
fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os
pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias.
O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar
na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia
corretiva.
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Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos:
- Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados
contra a remoção não supervisionada deste suporte.
- Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura.
- Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques,
que poderiam ocasionar falhas no dispositivo.
- Cuidados com a cicatrização.
Forma de Descarte do Implante Utilizado
Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que
os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por
finalidade um estudo ou análise posterior, sejam destruídos.
Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados através de,
por exemplo, utilização de um retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio
que o deforme e identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso.
Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado, pois podem ocorrer falhas por fadiga no
material.
Aspectos de Qualidade
A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como o restrito controle final e
do acabamento de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade
dos implantes AO/ASIF.
Os produtos são fabricados de acordo com os procedimentos internos controlados pelo
sistema da qualidade e atende aos requisitos estabelecidos pela RDC 59 – Boas Práticas
de Fabricação.
Propriedades Mecânicas
Material
ISO
Resistência Tênsil Definitiva -
RTD
(MPa)
Alongamento
(%)
Aço Inoxidável - Grau Cirúrgico 5832-1 860 Min. 12
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Diretrizes para o uso do material de osteossíntese AO/ASIF
Os implantes originais AO/ASIF possibilitam a osteossíntese correta no tratamento de
fraturas e intervenções corretivas. A condição para o êxito é que se conheça e se
observem as diretrizes AO/ASIF, descritas em:
• AO Principles of Fracture Management
T. Rüedi, W. Murphy (2001)
• Manual de Osteosíntesis
M. E. Muller, M. Allgöwer, R. Schneider, H. Willenegger, 3ª ed. (1993)
• Periphere Osteosynthesen
U. Heim, K. M. Pfeiffer, 4ª ed. (1991)
• AO/ASIF instruments and implants: a technical manual
R. Texhammer, C. Colton; 2ª ed. (1995)
Leitura Recomendada
• Perren SM, Cordey J, Baumgart F, et al. (1992) Technical and biomechanical aspects
of screws used for bone surgery. International Journal of Orthopaedic Trauma; 2:31-48.
_________________________
Anselmo Ariza Quinelato
Diretor de Operações
Responsável Legal
_________________________
Anselmo Ariza Quinelato
Diretor de Operações
Responsável Técnico
CREA – SP 157674/D
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