Parafuso Ósseo Não Canulado para Pequenos e Grandes ... - Synthes

INSTRUÇÕES DE USO
Nome Técnico: Parafuso Implantável
Nome Comercial: Parafuso Ósseo Não Canulado para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio
Fabricante:
Distribuidor:
Synthes GmbH
Synthes GmbH
Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3
CH 4436 Oberdorf
CH 4436 Oberdorf
Switzerland
Switzerland
Importado por:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP – Brasil
C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76
Tel. (19) 2112-6600
Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre
CREA SP 0682537320
PROIBIDO
REPROCESSAR
REF: __________________________________
(Campo preenchido com o código do componente)
Descrição: _____________________________
(Campo preenchido com a descrição do componente)
PRODUTO NÃO ESTÉRIL USO ÚNICO CE 0123
Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo
Reg. ANVISA: 1022934XXXX
Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 implante
Material de Fabricação:
Os implantes são fabricados em titânio. A composição química, propriedades físicas e
químicas do material dos implantes obedecem à norma NBRISO 5832-2: 2001 –
Implantes para cirurgia – Materiais metálicos – Parte 2: Titânio puro.
Material de Fabricação
Norma
Titânio puro – grau 4A NBRISO 5832-2
Conteúdo da Embalagem:
Forma de Apresentação Comercial dos Implantes:
Embalagem Primária
Embalagem Não Estéril de polietileno, selado termicamente, contendo 01
produto, 01 rotulagem original do fabricante, 01 Rotulagem adicional com
informações complementares e instruções de uso.
Cada embalagem contém apenas 01 implante.
O conteúdo da embalagem, a descrição do implante, número de lote, data de fabricação e
validade, estão indicadas na rotulagem do produto.
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Tabela de códigos de referência
Descrição
Parafuso Cortical
Referência Dimensão Referência Dimensão
404.010 Ø 3,5 mm X 10 mm 414.024 Ø 4,5 mm X 24 mm
404.012 Ø 3,5 mm X 12 mm 414.026 Ø 4,5 mm X 26 mm
404.014 Ø 3,5 mm X 14 mm 414.028 Ø 4,5 mm X 28 mm
404.016 Ø 3,5 mm X 16 mm 414.030 Ø 4,5 mm X 30 mm
404.018 Ø 3,5 mm X 18 mm 414.032 Ø 4,5 mm X 32 mm
404.020 Ø 3,5 mm X 20 mm 414.034 Ø 4,5 mm X 34 mm
404.022 Ø 3,5 mm X 22 mm 414.036 Ø 4,5 mm X 36 mm
404.024 Ø 3,5 mm X 24 mm 414.038 Ø 4,5 mm X 38 mm
404.026 Ø 3,5 mm X 26 mm 414.040 Ø 4,5 mm X 40 mm
404.028 Ø 3,5 mm X 28 mm 414.042 Ø 4,5 mm X 42 mm
404.030 Ø 3,5 mm X 30 mm 414.044 Ø 4,5 mm X 44 mm
404.032 Ø 3,5 mm X 32 mm 414.046 Ø 4,5 mm X 46 mm
404.034 Ø 3,5 mm X 34 mm 414.048 Ø 4,5 mm X 48 mm
404.036 Ø 3,5 mm X 36 mm 414.050 Ø 4,5 mm X 50 mm
404.038 Ø 3,5 mm X 38 mm 414.052 Ø 4,5 mm X 52 mm
404.040 Ø 3,5 mm X 40 mm 414.054 Ø 4,5 mm X 54 mm
404.042 Ø 3,5 mm X 42 mm 414.056 Ø 4,5 mm X 56 mm
404.044 Ø 3,5 mm X 44 mm 414.058 Ø 4,5 mm X 58 mm
404.045 Ø 3,5 mm X 45 mm 414.060 Ø 4,5 mm X 60 mm
404.046 Ø 3,5 mm X 46 mm 414.062 Ø 4,5 mm X 62 mm
404.048 Ø 3,5 mm X 48 mm 414.064 Ø 4,5 mm X 64 mm
404.050 Ø 3,5 mm X 50 mm 414.066 Ø 4,5 mm X 66 mm
404.055 Ø 3,5 mm X 55 mm 414.068 Ø 4,5 mm X 68 mm
404.060 Ø 3,5 mm X 60 mm 414.070 Ø 4,5 mm X 70 mm
404.065 Ø 3,5 mm X 65 mm 414.072 Ø 4,5 mm X 72 mm
404.070 Ø 3,5 mm X 70 mm 414.076 Ø 4,5 mm X 76 mm
404.075 Ø 3,5 mm X 75 mm 414.080 Ø 4,5 mm X 80 mm
404.080 Ø 3,5 mm X 80 mm 414.085 Ø 4,5 mm X 85 mm
404.085 Ø 3,5 mm X 85 mm 414.090 Ø 4,5 mm X 90 mm
404.090 Ø 3,5 mm X 90 mm 414.095 Ø 4,5 mm X 95 mm
404.095 Ø 3,5 mm X 95 mm 414.100 Ø 4,5 mm X 100 mm
404.100 Ø 3,5 mm X 100 mm 414.105 Ø 4,5 mm X 105 mm
404.105 Ø 3,5 mm X 105 mm 414.110 Ø 4,5 mm X 110 mm
404.110 Ø 3,5 mm X 110 mm 414.115 Ø 4,5 mm X 115 mm
414.014 Ø 4,5 mm X 14 mm 414.120 Ø 4,5 mm X 120 mm
414.016 Ø 4,5 mm X 16 mm 414.125 Ø 4,5 mm X 125 mm
414.018 Ø 4,5 mm X 18 mm 414.130 Ø 4,5 mm X 130 mm
414.020 Ø 4,5 mm X 20 mm 414.135 Ø 4,5 mm X 135 mm
414.022 Ø 4,5 mm X 22 mm 414.140 Ø 4,5 mm X 140 mm
Descrição
Parafuso Cortical Auto-rosqueante
Referência Dimensão Referência Dimensão
404.810 Ø 3,5 mm X 10 mm 414.824 Ø 4,5 mm X 24 mm
404.812 Ø 3,5 mm X 12 mm 414.826 Ø 4,5 mm X 26 mm
404.814 Ø 3,5 mm X 14 mm 414.828 Ø 4,5 mm X 28 mm
404.816 Ø 3,5 mm X 16 mm 414.830 Ø 4,5 mm X 30 mm
404.818 Ø 3,5 mm X 18 mm 414.832 Ø 4,5 mm X 32 mm
404.820 Ø 3,5 mm X 20 mm 414.834 Ø 4,5 mm X 34 mm
404.822 Ø 3,5 mm X 22 mm 414.836 Ø 4,5 mm X 36 mm
404.824 Ø 3,5 mm X 24 mm 414.838 Ø 4,5 mm X 38 mm
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404.826 Ø 3,5 mm X 26 mm 414.840 Ø 4,5 mm X 40 mm
404.828 Ø 3,5 mm X 28 mm 414.842 Ø 4,5 mm X 42 mm
404.830 Ø 3,5 mm X 30 mm 414.844 Ø 4,5 mm X 44 mm
404.832 Ø 3,5 mm X 32 mm 414.846 Ø 4,5 mm X 46 mm
404.834 Ø 3,5 mm X 34 mm 414.848 Ø 4,5 mm X 48 mm
404.836 Ø 3,5 mm X 36 mm 414.850 Ø 4,5 mm X 50 mm
404.838 Ø 3,5 mm X 38 mm 414.852 Ø 4,5 mm X 52 mm
404.840 Ø 3,5 mm X 40 mm 414.854 Ø 4,5 mm X 54 mm
404.842 Ø 3,5 mm X 42 mm 414.856 Ø 4,5 mm X 56 mm
404.844 Ø 3,5 mm X 44 mm 414.858 Ø 4,5 mm X 58 mm
404.845 Ø 3,5 mm X 45 mm 414.860 Ø 4,5 mm X 60 mm
404.846 Ø 3,5 mm X 46 mm 414.862 Ø 4,5 mm X 62 mm
404.848 Ø 3,5 mm X 48 mm 414.864 Ø 4,5 mm X 64 mm
404.850 Ø 3,5 mm X 50 mm 414.866 Ø 4,5 mm X 66 mm
404.855 Ø 3,5 mm X 55 mm 414.868 Ø 4,5 mm X 68 mm
404.860 Ø 3,5 mm X 60 mm 414.870 Ø 4,5 mm X 70 mm
404.865 Ø 3,5 mm X 65 mm 414.872 Ø 4,5 mm X 72 mm
404.870 Ø 3,5 mm X 70 mm 414.876 Ø 4,5 mm X 76 mm
404.875 Ø 3,5 mm X 75 mm 414.880 Ø 4,5 mm X 80 mm
404.880 Ø 3,5 mm X 80 mm 414.885 Ø 4,5 mm X 85 mm
404.885 Ø 3,5 mm X 85 mm 414.890 Ø 4,5 mm X 90 mm
404.890 Ø 3,5 mm X 90 mm 414.895 Ø 4,5 mm X 95 mm
404.895 Ø 3,5 mm X 95 mm 414.900 Ø 4,5 mm X 100 mm
404.900 Ø 3,5 mm X 100 mm 414.905 Ø 4,5 mm X 105 mm
404.905 Ø 3,5 mm X 105 mm 414.910 Ø 4,5 mm X 110 mm
404.910 Ø 3,5 mm X 110 mm 414.915 Ø 4,5 mm X 115 mm
414.814 Ø 4,5 mm X 14 mm 414.920 Ø 4,5 mm X 120 mm
414.816 Ø 4,5 mm X 16 mm 414.925 Ø 4,5 mm X 125 mm
414.818 Ø 4,5 mm X 18 mm 414.930 Ø 4,5 mm X 130 mm
414.820 Ø 4,5 mm X 20 mm 414.935 Ø 4,5 mm X 135 mm
414.822 Ø 4,5 mm X 22 mm 414.940 Ø 4,5 mm X 140 mm
Descrição
Parafuso Cortical, auto-rosqueante, Stardrive, cônico
Referência Dimensão Referência Dimensão
412.325 Ø 3,5 mm X 65 mm 412.425 Ø 3,5 mm X 65 mm
412.326 Ø 3,5 mm X 70 mm 412.426 Ø 3,5 mm X 70 mm
412.327 Ø 3,5 mm X 75 mm 412.427 Ø 3,5 mm X 75 mm
412.328 Ø 3,5 mm X 80 mm 412.428 Ø 3,5 mm X 80 mm
412.329 Ø 3,5 mm X 85 mm 412.429 Ø 3,5 mm X 85 mm
412.330 Ø 3,5 mm X 90 mm 412.430 Ø 3,5 mm X 90 mm
412.331 Ø 3,5 mm X 95 mm 412.431 Ø 3,5 mm X 95 mm
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Descrição
Parafuso Esponjoso, rosca 16 mm
Referência Dimensão Referência Dimensão
416.030 Ø 6,5 mm X 30 mm 416.080 Ø 6,5 mm X 80 mm
416.035 Ø 6,5 mm X 35 mm 416.085 Ø 6,5 mm X 85 mm
416.040 Ø 6,5 mm X 40 mm 416.090 Ø 6,5 mm X 90 mm
416.045 Ø 6,5 mm X 45 mm 416.095 Ø 6,5 mm X 95 mm
416.050 Ø 6,5 mm X 50 mm 416.100 Ø 6,5 mm X 100 mm
416.055 Ø 6,5 mm X 55 mm 416.105 Ø 6,5 mm X 105 mm
416.060 Ø 6,5 mm X 60 mm 416.110 Ø 6,5 mm X 110 mm
416.065 Ø 6,5 mm X 65 mm 416.115 Ø 6,5 mm X 115 mm
416.070 Ø 6,5 mm X 70 mm 416.120 Ø 6,5 mm X 120 mm
416.075 Ø 6,5 mm X 75 mm
Descrição
Parafuso Esponjoso, rosca 32 mm
Referência Dimensão Referência Dimensão
417.045 Ø 6,5 mm X 45 mm 417.100 Ø 6,5 mm X 100 mm
417.050 Ø 6,5 mm X 50 mm 417.105 Ø 6,5 mm X 105 mm
417.055 Ø 6,5 mm X 55 mm 417.110 Ø 6,5 mm X 110 mm
417.060 Ø 6,5 mm X 60 mm 417.115 Ø 6,5 mm X 115 mm
417.065 Ø 6,5 mm X 65 mm 417.120 Ø 6,5 mm X 120 mm
417.070 Ø 6,5 mm X 70 mm 417.125 Ø 6,5 mm X 125 mm
417.075 Ø 6,5 mm X 75 mm 417.130 Ø 6,5 mm X 130 mm
417.080 Ø 6,5 mm X 80 mm 417.135 Ø 6,5 mm X 135 mm
417.085 Ø 6,5 mm X 85 mm 417.140 Ø 6,5 mm X 140 mm
417.090 Ø 6,5 mm X 90 mm 417.145 Ø 6,5 mm X 145 mm
417.095 Ø 6,5 mm X 95 mm 417.150 Ø 6,5 mm X 150 mm
Descrição
Parafuso Esponjoso, rosca até a cabeça
Referência Dimensão Referência Dimensão
418.020 Ø 6,5 X 20 mm 418.110 Ø 6,5 X 110 mm
418.025 Ø 6,5 X 25 mm 406.010 Ø 4,0 X 10 mm
418.030 Ø 6,5 X 30 mm 406.012 Ø 4,0 X 12 mm
418.035 Ø 6,5 X 35 mm 406.014 Ø 4,0 X 14 mm
418.040 Ø 6,5 X 40 mm 406.016 Ø 4,0 X 16 mm
418.045 Ø 6,5 X 45 mm 406.018 Ø 4,0 X 18 mm
418.050 Ø 6,5 X 50 mm 406.020 Ø 4,0 X 20 mm
418.055 Ø 6,5 X 55 mm 406.022 Ø 4,0 X 22 mm
418.060 Ø 6,5 X 60 mm 406.024 Ø 4,0 X 24 mm
418.065 Ø 6,5 X 65 mm 406.026 Ø 4,0 X 26 mm
418.070 Ø 6,5 X 70 mm 406.028 Ø 4,0 X 28 mm
418.075 Ø 6,5 X 75 mm 406.030 Ø 4,0 X 30 mm
418.080 Ø 6,5 X 80 mm 406.032 Ø 4,0 X 32 mm
418.085 Ø 6,5 X 85 mm 406.035 Ø 4,0 X 35 mm
418.090 Ø 6,5 X 90 mm 406.040 Ø 4,0 X 40 mm
418.095 Ø 6,5 X 95 mm 406.045 Ø 4,0 X 45 mm
418.100 Ø 6,5 X 100 mm 406.050 Ø 4,0 X 50 mm
418.105 Ø 6,5 X 105 mm 406.055 Ø 4,0 X 55 mm
406.060 Ø 4,0 X 60 mm
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Descrição
Parafuso Esponjoso Ø 4,0 mm, rosca curta
Referência Dimensão Referência Dimensão
407.010 10 mm X 5 mm 407.028 28 mm X 14 mm
407.012 12 mm X 5 mm 407.030 30 mm X 14 mm
407.014 14 mm X 5 mm 407.035 35 mm X 14 mm
407.016 16 mm X 6 mm 407.040 40 mm X 14 mm
407.018 18 mm X 7 mm 407.045 45 mm X 15 mm
407.020 20 mm X 8 mm 407.050 50 mm X 15 mm
407.022 22 mm X 9 mm 407.055 55 mm X 16 mm
407.024 24 mm X 10 mm 407.060 60 mm X 16 mm
407.026 26 mm X 12 mm
Descrição
Parafuso de Vástago Ø 3.5 mm
Referência Dimensão Referência Dimensão
404.212 12 mm 404.230 30 mm
404.214 14 mm 404.232 32 mm
404.216 16 mm 404.234 34 mm
404.218 18 mm 404.236 36 mm
404.220 20 mm 404.238 38 mm
404.222 22 mm 404.240 40 mm
404.224 24 mm 404.245 45 mm
404.226 26 mm 404.250 50 mm
404.228 28 mm
Descrição
Parafuso de Vástago Ø 4.5 mm
Referência Dimensão Referência Dimensão
414.226 26 mm x 13 mm 414.254 54 mm x 16 mm
414.228 28 mm x 13 mm 414.256 56 mm x 16 mm
414.230 30 mm x 13 mm 414.258 58 mm x 16 mm
414.232 32 mm x 13 mm 414.260 60 mm x 16 mm
414.234 34 mm x 13 mm 414.264 64 mm x 20 mm
414.236 36 mm x 13 mm 414.268 68 mm x 20 mm
414.238 38 mm x 13 mm 414.272 72 mm x 20 mm
414.240 40 mm x 13 mm 414.276 76 mm x 20 mm
414.242 42 mm x 13 mm 414.280 80 mm x 20 mm
414.244 44 mm x 13 mm 414.285 85 mm x 20 mm
414.246 46 mm x 13 mm 414.290 90 mm x 20 mm
414.248 48 mm x 13 mm 414.295 95 mm x 26 mm
414.250 50 mm x 13 mm 414.300 100 mm x 26 mm
414.252 52 mm x 16 mm
Descrição
Parafuso de Vástago, auto-rosqueante
Referência Dimensão Referência Dimensão
457.070 Ø 5.0 mm X 70 mm 457.100 Ø 5.0 mm X 100 mm
457.075 Ø 5.0 mm X 75 mm 457.105 Ø 5.0 mm X 105 mm
457.080 Ø 5.0 mm X 80 mm 457.110 Ø 5.0 mm X 110 mm
457.085 Ø 5.0 mm X 85 mm 457.115 Ø 5.0 mm X 115 mm
457.090 Ø 5.0 mm X 90 mm 457.120 Ø 5.0 mm X 120 mm
457.095 Ø 5.0 mm X 95 mm 457.125 Ø 5.0 mm X 125 mm
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Acessórios
Descrição
Arruela
Referência Dimensão Referência Dimensão
419.910 Ø 10,0 mm X 4,6 mm 419.980.01 Ø 7,0 mm X 3,6 mm
419.952 Ø 22,0 mm, hemisférica, pequena 419.981 Ø 3,5 mm
419.953 Ø 22,0 mm, hemisférica, grande 419.990.01 Ø 13,0 X 6,6 mm
419.972 Ø 6,5 mm X 3,3 mm
Descrição
Porca para parafusos corticais
Referência
Dimensão
419.960 Ø 11,0 mm
Descrição
Porca
Referência Dimensão Referência Dimensão
487.937 Porca de ativação 487.980 Ø 7,0 mm
Observação:
Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis, os instrumentais descritos a
seguir são alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informações, consulte o
distribuidor.
Instrumental Básico Utilizado na Implantação:
Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a
implantação dos implantes desse sistema. Os instrumentais descritos a seguir não fazem
parte desse registro, e devem ser adquiridos separadamente.
Referência Descrição Referência Descrição
394.180 Trocar Ø 3.5 mm 393.840 Guia de broca 6.0 / 5.0, curta
393.800 Guia de broca 5.0 / 3.5, curta 393.780 Medidor de profundidade
311.660 Macho para parafuso esponjoso Ø 6.5 mm 314.119 Peça de chave de parafuso Stardrive 4.5 / 5.0
310.480 Broca Ø 4.5 mm X 195 mm 324.052 Chave de parafuso dinamométrica 3.5 mm
312.460 Guia de broca duplo 4.5 / 3.2 mm 397.705 Cabo para adaptador
312.670 Guia de broca duplo 6.5 / 3.2 mm 311.440 Cabo em T para engate rápido
323.460 Guia de broca universal 4.5 / 3.2 mm 319.970 Pinças Porta-parafusos
319.100
Medidor de profundidade para parafusos Ø 4.5 a
6.5 mm
314.280 Bainha de sustentação grande
314.270 Chave de parafuso hexagonal grande Ø 3.5 mm
OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS PARAFUSOS ÓSSEOS NÃO
CANULADOS PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS EM TITÂNIO DA MARCA SYNTHES.
RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES.
Símbolos utilizados na Embalagem:
A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais
EN 980 e NBRISO 15223: 2004 – Produtos para saúde – Símbolos a serem usados em
etiquetas, rotulagens e informações a serem fornecidas com os produtos para saúde.
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Símbolo
Significado
NÃO REUTILIZAR
CUIDADO, CONSULTE DOCUMENTOS ANEXOS
VALIDADE
DATA DE FABRICAÇÃO
NÃO ESTÉRIL
CÓDIGO DO LOTE
REF
NÚMERO NO CATÁLOGO
Identificação e Marcação
Os produtos são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de
marcação laser do logo da SYNTHES ® ( ), do código de referência e do número do
lote.
A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983 - Standard
Practice for Permanent Marking of Orthopaedic Implant Components.
Cuidados no Manuseio e Armazenagem
Manuseio:
• Os implantes devem ser mantidos na embalagem original.
• Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a
integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem
ser utilizados.
• Em caso de queda acidental, não utilizar o implante.
• Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente.
• Remover o produto da embalagem seguindo procedimentos que assegurem a sua
assepsia.
Conservação e armazenagem
• Os implantes devem ser armazenados em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar
direta, em sua embalagem original até o momento de serem levados para a
esterilização.
• Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio “primeiro a
entrar, primeiro a sair”).
Informações complementares sobre cuidados e manuseio dos implantes podem ser
obtidas na norma NBRISO 8828:1997 - Implantes para cirurgia - Orientações sobre
cuidado e manuseio de implantes ortopédicos.
Instruções de Uso:
Seleção pré-operatória
Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em
conta os seguintes aspectos:
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- A seleção e aplicação dos implantes devem ser realizadas considerando-se os
aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do
osso e a sua função.
- A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da
fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante.
O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em
consideração na escolha do implante e da técnica cirúrgica a ser aplicada.
- Utilizar um Raio-X Antero-posterior bem como um Lateral do membro ferido para
determinar o comprimento da placa a ser utilizada.
Observação
Caso os parafusos sejam utilizados com placas, utilizar somente placas de pequenos e
grandes fragmentos da marca Synthes fabricadas em titânio. As placas possuem outro
número de registro na ANVISA e devem ser adquiridas separadamente.
De acordo com a norma ABNT NBRISO 21534:2005 – Implantes para cirurgia não ativos
– Implantes para substituição de articulações – Requisitos particulares, é inadequada a
combinação de implantes fabricados em titânio não ligado (titânio puro – de acordo com
NBRISO 5832-2) com aço inoxidável (exceto o material descrito na NBRISO 5832-9).
Inserção do parafuso
- Fazer uma pequena incisão e passe a bainha de proteção com o trocar.
- Fazer o furo com a broca indicada.
- Inserir o parafuso com o motor ou manualmente.
- Remover a bainha de proteção.
Indicações:
Os parafusos ósseos são indicados para:
• Para prevenir desvios laterais e manter a redução dos fragmentos ósseos.
• Para fixar as placas nos ossos. Os parafusos podem ser utilizados para a fixação de
placas em tecido ósseo.
Quanto ao modelo, a indicação dos parafusos é a seguinte:
Modelo de Parafuso
Cortical
Esponjoso
de Vástago
Indicação Específica
Os parafusos corticais são utilizados em tecidos ósseos corticais, presentes na
diáfise dos ossos; com a função de realizar compressão interfragmentária ou
fixação de placas aos ossos.
Os parafusos esponjosos são utilizados nos tecidos ósseos esponjosos, presentes
nas metáfises ósseas (as extremidades dos ossos), e a função é a mesma que
aquela realizada pelos parafusos corticais.
Os parafusos de vástago são utilizados para compressão interfragmentária, com a
vantagem de não necessitarem da perfuração do canal liso para a obtenção do
efeito compressivo.
VERIFICAÇÃO DO PRODUTO:
• Verificar a integridade dos implantes, após a abertura da embalagem – os implantes
devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e estarem gravados
com logotipo, código de referência e número de lote. Somente utilizar os componentes
que estejam dentro destas condições.
• Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo
• Quedas acidentais podem danificar os implantes. Não utilizar o implante acidentado.
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Contra Indicação:
Infecção aguda
Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as
seguintes situações:
Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação
prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença
mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou
limitações necessárias ao uso do implante.
Doenças degenerativas. Em alguns casos a doença degenerativa pode estar tão
avançada quando o implante é aplicado que pode diminuir substancialmente a sua
vida útil.
Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao
material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação
do mesmo.
Rastreabilidade dos Produtos
Os implantes são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de
marcação a laser do logo da empresa ( ), do código de referência e do número do lote.
o Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados
no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos implantes
utilizados, através do registro do código, do número de lote e do número de registro do
produto.
o Recomenda-se que as informações de rastreabilidade registradas no prontuário sejam
repassadas ao paciente.
o Eventos adversos em qualquer produto para a saúde devem ser notificados ao órgão
sanitário competente (ANVISA), com a descrição do evento e dos dados de
rastreabilidade que permitam a análise da causa do evento. Recomenda-se informar
também o número de registro do produto.
Tratamento pós-operatório
Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos
de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente
após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser
apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta.
O cirurgião deve orientar o doente a utilizar suporte externo adequado até à completa
consolidação da fratura, bem como restringir as atividades físicas que coloquem em
tensão o implante ou que permitam movimentos no foco da fratura, atrasando a
consolidação.
a) Colaboração do Paciente
O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são
fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os
pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias.
O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar
na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia
corretiva.
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Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos:
- Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados
contra a remoção não supervisionada deste suporte.
- Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura.
- Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas,
choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo.
- Cuidados com a cicatrização.
Remoção do Implante
Implantes metálicos podem afrouxar, fraturar, migrar, causar dor, ou tensão na estrutura
de proteção do osso mesmo depois da consolidação da fratura, particularmente em
pacientes jovens e ativos. É do cirurgião a decisão final sobre a remoção do implante, a
Synthes recomenda que sempre que possível e prático para o paciente, o implante deve
ser removido visto que a sua função como um auxiliar na consolidação foi
desempenhada. A remoção do implante deve ser seguida por um adequado pósoperatório
para evitar o risco de uma nova fratura.
Os riscos da remoção também incluem os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia
bem como a anestesia geral.
Caso o implante tenha que ser removido para uma análise ou investigação, devem ser
observadas as recomendações descritas na norma NBRISO12891-1:2003 - Remoção e
análise de implantes cirúrgicos - Parte 1: Remoção e manuseio.
Carga Suportada
O torque dos parafusos objeto de registro está apresentado na tabela abaixo.
Modelo
Parafuso Cortical Ø 3,5 mm
Parafuso Cortical Auto-rosqueante Ø 3,5 mm
Parafuso de Vástago Ø 3,5 mm
Parafuso Cortical Auto-rosqueante, Stardrive, Cônico Ø 3,5 mm
Parafuso Cortical Ø 4,5 mm
Parafuso Cortical Auto-rosqueante Ø 4,5 mm
Parafuso de Vástago Ø 4,5 mm
Torque (Nm)
2,814
5,910
Parafuso de Vástago, Auto-rosqueante Ø 5,0 mm 6,865
Parafuso esponjoso, rosca curta Ø 4,0 mm
Parafuso esponjoso, rosca até a cabeça Ø 4,0 mm
Parafuso esponjoso, rosca 16 mm Ø 6,5 mm
Parafuso esponjoso, rosca 32 mm Ø 6,5 mm
Parafuso esponjoso, rosca até a cabeça Ø 6,5
1,705
6,818
Advertências
• Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a
integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem
ser utilizados.
• Verificar a integridade do implante, após a abertura da embalagem – os implantes
devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e gravados com
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logotipo, código de referência e número de lote. Utilizar somente os implantes que
estejam dentro dessas condições.
• Em caso de queda acidental, não utilizar o implante.
• O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias
são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna.
Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das
instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do
paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser
necessária uma cirurgia corretiva.
• Caso o implante seja submetido a condições que comprometam seu estado de
limpeza (dano na embalagem ou manipulação inadequada no serviço), recomendamos
lavar os mesmos em ultra som com solução de detergente enzimático não iônico,
antes da esterilização.
• Esterilizar os implantes antes do uso. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem
ser observados e validados.
• A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o
sucesso do implante.
• Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de
usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter
pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar fraturas por fadiga.
• Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de
incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de
componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do
sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos
adversos que venham a ocorrer.
• Não utilizar componentes de materiais diferentes dos apresentados, para evitar
corrosão galvânica.
Riscos da Implantação
Os riscos da implantação do produto são os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia
bem como a anestesia geral, incluindo:
- Perda de fixação, deslocamento e migração.
- Lesões dos vasos e nervos.
- Reações alérgicas aos materiais do implante.
- Hematoma e má cicatrização das feridas.
Desempenho Previsto:
Redução temporária através de um procedimento operativo menos invasivo, com menor
agressão às partes moles.
Características X Benefícios
Características
Cabeça com recesso hexagonal
Parafusos específicos (cortical, esponjoso,
maleolar)
Ponta auto-roscante
Benefícios
- Melhor acoplamento
- Melhor transmissão de torque
- Aplicação adequada a cada tipo de osso
- Dispensa macheamento prévio
- Diminui o tempo cirúrgico
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Propriedades físicas
Material
Densidade
(g/cm 3 )
Módulo de Elasticidade em Tensão
(GPa)
Titânio puro – grau 4A 4,51 104,1
Propriedades mecânicas
Material
ISO
Resistência à tração
mín. (MPa)
Limite de escoamento
mín. (MPa)
Alongamento
mín. (%)
Titânio puro – grau 4A 5832-2 550 483 15
Aspectos de Qualidade
A cuidadosa elaboração garante a continuidade do elevado padrão de qualidade dos
implantes Synthes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de qualidade
estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e as normas
ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos, ISO 13485:2003 -
Produtos para a saúde - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins
regulamentares.
Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso
departamento técnico, no seguinte endereço:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Avenida Pennwalt nº 501
Rio Claro – SP
Fone (19) 2112-6600 Fax (19) 2112-6618
CARACTERIZAÇÃO DOS LIMITES DE PESO:
O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião ortopedista a fixação dos
fragmentos ósseos na posição anatômica correta. O peso do paciente não é fator que
limite o uso deste tipo de implante.
Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga
aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e
o estado geral do paciente.
Importante
É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para
a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um
processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas
corporais normais e nem de sustentar permanentemente o stress provocado por regiões
não cicatrizadas.
O cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte
físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante.
Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura
não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A
liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da
estabilização ou não da fratura.
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Esterilização
Os implantes devem ser submetidos à esterilização antes de serem utilizados. Os roteiros
de esterilização dos hospitais devem ser observados e os métodos validados de acordo
com norma ISO 11134 ‘Sterilization of Health Care Products – Requirements for Validation
and Routine Control – Industrial Moist Heat Sterilization’.
A Synthes recomenda a esterilização em autoclave, com os seguintes parâmetros:
Método Ciclo Temperatura Tempo de Exposição
Vapor Gravidade 132ºC – 135ºC 10 minutos
Vapor Pré-Vácuo 132ºC – 135ºC 4 minutos
Forma de Descarte do Implante Utilizado
Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que
os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por
finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos.
Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados, de forma
que identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso.
Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem
danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a
ocorrência de falhas.
=
=
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Eduardo Ariza Quinelato
Marcos Augusto Sylvestre
Responsável Legal
Responsável Técnico
CREA – SP 0682537320
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