Int Uso.doc - Synthes

INSTRUÇÕES DE USO 

Nome Técnico: 

Nome Comercial: 

Implante para coluna 

Dispositivos Intersomáticos Não Expansivos de PEEK 

Fabricado por: 

Distribuidor: 

Synthes GmbH 

Synthes GmbH 

Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 

CH 4436 Oberdorf 

CH 4436 Oberdorf 

Suíça 

Suíça 

Importado por: 

Synthes Indústria e Comércio Ltda 

Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP – Brasil 

C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76 

Tel. (19) 3535-6600 Fax. (19) 3535-6618 

Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre 

CREA –SP 0682537320 

PROIBIDO REPROCESSAR 

ESTÉRIL 

REF: _______________________________ 

(Campo preenchido com o código do componente) 

Descrição: ________________________________ 

(Campo preenchido com o código do componente) 

Reg. ANVISA: 1022934XXXX CE 0123 

Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: 

vide rótulo 

Composição: 

Embalagem Estéril contendo 01 unidade. 

Implantes fabricados em PEEK. 

Implantes 

Material de Fabricação 

PEEK 

(Poly – Ether – Ether – Ketone) 

Norma 

ASTM F2026-02 

Todos os implantes da família de Dispositivos Intersomáticos Não Expansivos de PEEK 

são fabricados em PEEK (Poly – Ether – Ether – Ketone), um polímero termoplástico 

semicristalino com 30 % de seu volume de cristalinidade. Os implantes têm formatos 

diferentes, variando de acordo com a forma de sua aplicação. 

Os Dispositivos Intersomáticos Não Expansivos de PEEK são radiotransparentes, com 

marcadores radiopacos, em liga de Titânio – TAV, conforme ASTM F136 (UNS R56401), 

para facilitar sua localização. 

Conteúdo da Embalagem: 

Parte Tipo Material 

Primária 

Blister em alumínio PET-Alu-PE peel 12-09-60 

Cobertura 

Tyvek 1073BHSC Steripack 

Secundária Filme de proteção transparente OPA-PE peel pouch 15-60 

Terciária Caixa Papel cartão Chromokarton GC1 RS branco 

póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= 

=aáëéçëáíáîçë=fåíÉêëçã•íáÅçë=k©ç=bñé~åëáîçë=ÇÉ=mbbh== 

fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç=

Embalagem estéril, contendo 01 produto, 04 etiquetas para rastreabilidade junto ao 

prontuário do paciente e Instruções de Uso. 

Identificação do Produto: 

Tabela de Códigos de Referência 

Descrição 

Cervios 

Referência Dimensão Referência Dimensão 

889.931S 5 mm Convexo 889.921S 5 mm Cuneiforme 






Descrição 

Travios 


889.834S 10 x 27 x 7 mm 08.804.107S 12 x 27 x 7 mm 

889.835S 10 x 27 x 9 mm 08.804.108S 12 x 27 x 8 mm 

889.836S 10 x 27 x 11 mm 08.804.109S 12 x 27 x 9 mm 

889.837S 10 x 27 x 13 mm 08.804.110S 12 x 27 x 10 mm 

889.838S 10 x 27 x 15 mm 08.804.111S 12 x 27 x 11 mm 

889.839S 10 x 27 x 17 mm 08.804.112S 12 x 27 x 12 mm 

08.804.008S 10 x 27 x 8 mm 08.804.113S 12 x 27 x 13 mm 

08.804.010S 10 x 27 x 10 mm 08.804.115S 12 x 27 x 15 mm 

08.804.012S 10 x 27 x 12 mm 08.804.117S 12 x 27 x 17 mm 

08.804.037S 10 x 30 x 7 mm 08.804.137S 12 x 30 x 7 mm 

08.804.038S 10 x 30 x 8 mm 08.804.138S 12 x 30 x 8 mm 

08.804.039S 10 x 30 x 9 mm 08.804.139S 12 x 30 x 9 mm 

08.804.040S 10 x 30 x 10 mm 08.804.140S 12 x 30 x 10 mm 

08.804.041S 10 x 30 x 11 mm 08.804.141S 12 x 30 x 11 mm 

08.804.042S 10 x 30 x 12 mm 08.804.142S 12 x 30 x 12 mm 

08.804.043S 10 x 30 x 13 mm 08.804.143S 12 x 30 x 13 mm 

08.804.045S 10 x 30 x 15 mm 08.804.145S 12 x 30 x 15 mm 

08.804.047S 10 x 30 x 17 mm 08.804.147S 12 x 30 x 17 mm 

08.804.067S 10 x 33 x 7 mm 08.804.167S 12 x 33 x 7 mm 

08.804.068S 10 x 33 x 8 mm 08.804.168S 12 x 33 x 8 mm 

08.804.069S 10 x 33 x 9 mm 08.804.169S 12 x 33 x 9 mm 

08.804.070S 10 x 33 x 10 mm 08.804.170S 12 x 33 x 10 mm 

08.804.071S 10 x 33 x 11 mm 08.804.171S 12 x 33 x 11 mm 

08.804.072S 10 x 33 x 12 mm 08.804.172S 12 x 33 x 12 mm 

08.804.073S 10 x 33 x 13 mm 08.804.173S 12 x 33 x 13 mm 

08.804.075S 10 x 33 x 15 mm 08.804.175S 12 x 33 x 15 mm 

08.804.077S 10 x 33 x 17 mm 08.804.177S 12 x 33 x 17 mm 

Descrição 

Plivios 


889.844S 7 mm 889.503S 12 x 10 mm – 4º, Revolution 

889.845S 9 mm 889.504S 13 x 10 mm – 4º , Revolution 

889.846S 11 mm 889.505S 15 x 11 mm – 4º , Revolution 


889.848S 15 mm 889.511S 10 x 8 mm - 8º, Revolution 


889.500S 9 x 8 mm – 4º, Revolution 889.513S 12 x 10 mm – 8º, Revolution 

889.501S 10 x 8 mm - 4º, Revolution 889.514S 13 x 10 mm – 8º , Revolution 

889.502S 11 x 9 mm – 4º, Revolution 889.515S 15 x 11 mm – 8º , Revolution 




Descrição 

Plivios Revolution 


889.500S 9 x 8 mm – 4º 889.510S 9 x 8 mm – 8º 

889.501S 10 x 8 mm - 4º 889.511S 10 x 8 mm - 8º 

889.502S 11 x 9 mm – 4º 889.512S 11 x 9 mm – 8º 

889.503S 12 x 10 mm – 4º 889.513S 12 x 10 mm – 8º 

889.504S 13 x 10 mm – 4º 889.514S 13 x 10 mm – 8º 

889.505S 15 x 11 mm – 4º 889.515S 15 x 11 mm – 8º 

Descrição 

Syncage LR 


889.851S 12,0 – 24 x 30 mm 889.866S 17,0 – 24 x 30 mm – 45º/90º 

889.852S 13,5 – 24 x 30 mm 889.868S 19,0 – 24 x 30 mm – 45º/90º 

889.854S 15,0 – 24 x 30 mm 889.881S 12,0 – 28 x 38 mm – 45º/90º 

889.856S 17,0 – 24 x 30 mm 889.882S 13,5 – 28 x 38 mm – 45º/90º 

889.858S 19,0 – 24 x 30 mm 889.884S 15,0 – 28 x 38 mm – 45º/90º 

889.871S 12,0 – 28 x 38 mm - Largo 889.886S 17,0 – 28 x 38 mm – 45º/90º 

889.872S 13,5 – 28 x 38 mm - Largo 889.888S 19,0 – 28 x 38 mm – 45º/90º 

889.874S 15,0 – 28 x 38 mm - Largo 870.909S 12,0 – 28 x 38 mm 



889.861S 12,0 – 24 x 30 mm – 45º/90º 870.912S 17,0 – 28 x 38 mm 

889.862S 13,5 – 24 x 30 mm – 45º/90º 870.913S 19,0 – 28 x 38 mm 

889.864S 15,0 – 24 x 30 mm – 45º/90º 

RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE IMPLANTES ORIGINAIS SYNTHES. 

Instrumental Básico Utilizado na Implantação: 

NOTA: Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis, os instrumentais 

descritos a seguir não fazem parte deste registro. Para maiores esclarecimentos 

consulte seu representante Synthes. 

Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a 

implantação dos implantes desse sistema. 

Referência Descrição Referência Descrição 

389.006 Abridor Intervertebral 4 mm 394.572 Impactor esponjoso Ø 8.0 mm 

389.007 Abridor Intervertebral 5 mm 397.121 Implante de Prova 28 x 38 mm – 12.0 mm 

397.132 Bloco Syncage LR 357.152 Implante de Prova 28 x 38 mm – 15.0 mm LSR 

397.700 Cabo com encaixe rápido 357.151 Implante de Prova 28 x 38 mm – 13.5 mm LSR 

394.951 Cabo em T 389.131 Implante de Prova 11 mm 

397.035 Cabo para Implantes de Prova Angulado 389.137 Implante de Prova 17 mm 

397.034 Cabo para Implantes de Prova Reto 394.572 Impactor Esponjoso Ø 8.0 mm 

389.157 Colocador de Syncage 389.268 Implante de Prova – Tamanho 9 mm 

389.124 Cureta 389.269 Implante de Prova – Tamanho 11 mm 

389.025 Cureta para ossos – retangular 289.272 Implante de Prova – Tamanho 15 mm 

389.279 Cureta para Ossos Angulada 7.5 mm 389.267 Implante de Prova – Tamanho 7 mm 

389.281 Cureta para Ossos Direita 7.5 mm 289.271 Implante de Prova – Tamanho 13 mm 

389.282 Cureta para Ossos Esquerda 7.5 mm 289.273 Implante de Prova – Tamanho 17 mm 

389.278 Cureta para Ossos Reta 7.5 mm 389.128 Implante de Prova 7 mm 

389.283 Cureta para Ossos Retangular Direta 8 mm 394.579 Impactor Esponjoso 

389.284 Cureta para Ossos Retangular Esquerda 8 mm 357.150 Implante de Prova 28 x 38 mm – 12.0 mm LSR 

389.124 Cureta Reta 357.171 Implante de Prova 24 x 30 mm – 13.5 mm 

389.101 Distrator 389.129 Implante de Prova 09 mm 

397.113 Distrator anterior 389.128 Implante de Prova 07 mm 

388.414 Distrator para Parafusos 389.285 Raspador Direito 8 mm 

394.562 Funil para impactação 397.104 Implante de Prova 28 x 38 mm – 19.0 mm 

389.103 Impactor 394.579 Impactor esponjoso 

394.586 Impactor Esponjoso Ø 13.5 x 3.5 mm X000010 Régua radiográfica 

394.585 Impactor Esponjoso Ø 7.0 x 8.5 mm 394.562 Funil de Impactação 

389.288 Impactor Esponjoso Ø 8 x 2.5 mm 389.286 Raspador Esquerdo 8 mm 

398.275 Impactor para Travios Curvo 389.137 Implante de Prova 17 mm 




389.274 Impactor para Travios Reto 389.135 Implante de Prova 15 mm 

357.160 Implante de Prova 24 x 30 mm – 12.0 mm 389.288 Impactor Esponjoso 8.0 x 2.5 mm 

357.161 Implante de Prova 24 x 30 mm – 13.5 mm 398.275 Impactor para Travios Curvo 

357.162 Implante de Prova 24 x 30 mm – 15.0 mm 398.288 Impactor esponjoso 8 x 2.5 mm 

357.163 Implante de Prova 24 x 30 mm – 17.0 mm 397.106 Implante de Prova 28 x 38 mm – 13.5 mm 45º/90º 

389.125 Osteotomo 397.107 Implante de Prova 28 x 38 mm – 15.0 mm 45º/90º 

389.277 Osteótomo, Reto, 12 mm 389.133 Implante de Prova 13 mm 

389.276 Osteótomo, Reto, 8 mm 389.129 Implante de Prova 9 mm 

381.002 Peça de Assento 394.562 Funil para Impactação Ø 8.0 mm x 220 mm 

389.138 Peça de assento 394.562 Funil para Impactação Ø 8.0 mm x 220 mm 

397.131 Peça de Assento 394.572 Impactor Esponjoso Ø 8.0 mm 

397.115 Porta implante 45º/90º 397.108 Implante de Prova 28 x 38 mm – 17.0 mm 45º/90º 

397.116 Porta implante 45º/90º Grande 389.135 Implante de Prova 15 mm 

397.117 Porta implante Angulado 397.101 Implante de Prova 28 x 38 mm – 13.5 mm 

397.114 Porta implante reto 357.173 Implante de Prova 24 x 30 mm – 17.0 mm 

381.103 Porta Implantes 357.154 Implante de Prova 28 x 38 mm – 19.0 mm LSR 

389.102 Porta implantes 357.174 Implante de Prova 24 x 30 mm – 19.0 mm 

389.266 Porta Implantes 357.172 Implante de Prova 24 x 30 mm – 15.0 mm 

389.114 Raspador 397.109 Implante de Prova 28 x 38 mm – 19.0 mm 45º/90º 

389.714 Raspador Reto 389.131 Implante de Prova 11 mm 

389.265 Separador Laminar para Travios 389.287 Peça de Assento 

397.126 Separador lombosacro 389.101 Implante de Prova 12 mm 

397.072 Suporte para Implantes de prova – curvo 397.103 Implante de Prova 28 x 38 mm – 17.0 mm 

397.071 Suporte para Implantes de prova - reto 389.133 Implante de Prova 13 mm 

389.100 Implante de Prova 10 mm 397.102 Implante de Prova 28 x 38 mm – 15.0 mm 

389.285 Raspador Direito 8 mm 397.105 Implante de Prova 28 x 38 mm – 12.0 mm 45º/90º 

394.579 Impactor Esponjoso 357.170 Implante de Prova 24 x 30 mm – 12.0 mm 

389.286 Raspador Esquerdo 8 mm 357.153 Implante de Prova 28 x 38 mm – 17.0 mm LSR 

357.164 Implante de Prova 24 x 30 mm – 19.0 mm 

OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS IMPLANTES DO DA FAMILIA DE 

DISPOSITIVOS INTERSOMÁTICOS NÃO EXPANSIVOS DE PEEK DA MARCA SYNTHES. 

RECOMENDA-SE QUE SE UTILIZEM SOMENTE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES. 

Símbolos utilizados na embalagem 

A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais 

EM 980 e NBRISO 15223. 

Identificação e Marcação 

Todos os componentes do produto são identificados de forma a possibilitar sua 

rastreabilidade, através de marcação a laser do logo da SYNTHES ® ( ), do código de 

referência e do número do lote. 

A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983. 

Cuidados de Manuseio 

Manuseio 

• Os implantes devem ser mantidos na embalagem original. 

• Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a 

integridade e a esterilidade do produto. Implantes com embalagem violada ou 

danificada não devem ser utilizados. 

• Em caso de queda acidental do implante, descartar o produto pois o mesmo não pode 

ser re-esterilizado. 

• Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente. 




Cuidados para conservação e armazenagem 

• Os implantes devem ser armazenados em local seco e arejado e ao abrigo da luz solar 

direta, em sua embalagem original. 

• Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio “primeiro a 

entrar, primeiro a sair”). 

Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela 

norma NBRISO 8828:1997 - Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e 

manuseio de implantes ortopédicos. 

Instruções de Uso: 

1) Seleção pré-operatória 

Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em 

conta os seguintes aspectos: 

- A seleção e aplicação dos implantes devem ser realizadas considerando-se os 

aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma 

do osso e a sua função, não é possível moldar este tipo de implante. 

- A seleção correta do implante é extremamente importante. O tamanho e forma do 

osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em consideração na escolha 

do implante e da técnica cirúrgica a ser aplicada. 

- A via de abordagem e a altura adequada do implante também precisam ser 

definidas antes da intervenção cirúrgica. Um primeiro calculo aproximado do 

tamanho do implante pode ser feito comparando a planilha de planejamento 

operatória com os espaços intervertebrais adjacente e uma radiografia lateral da 

coluna. Porém a decisão definitiva sobe o tamanho adequado unicamente pode ser 

tomada medindo-se, no intra-operatório, a altura do espaço intervertebral 

completamente distendido, com o implante de prova. 

Obs. Ver item “Caracterização dos limites de peso” 

2) Procedimento pré-operatório 

Antes da utilização, as seguintes condições devem ser satisfeitas: 

- Todos os componentes necessários para a cirurgia deverão estar disponíveis. 

- Deverão ser garantidas condições cirúrgicas com elevadíssimo grau de assepsia. 

- Todos os instrumentos necessários para o procedimento cirúrgico deverão estar 

disponíveis e prontos para o uso. 

- O cirurgião e a equipe médica devem estar familiarizados com as técnicas de 

cirurgia, bem como com a variedade de implantes e instrumentos a serem 

utilizados. 

- O cirurgião deve ser especializado em cirurgia de coluna vertebral, tendo pleno 

conhecimento dos princípios biomecânicos da coluna, bem como das técnicas 

cirúrgicas relevantes. 




3) Abordagem cirúrgica 

A via de abordagem é definida pelo cirurgião com base no tamanho, na altura, na 

forma do osso humano e dos tecidos moles, que também devem ser levados em 

consideração na escolha do implante, e da técnica cirúrgica a ser aplicada. 

4) Preparação do espaço Intervertebral 

Extrair o material do disco intervertebral. Para a vascularização interior do enxerto 

ósseo é importante uma limpeza suficiente dos platôs vertebrais, porém sem que seja 

uma limpeza excessiva, pois o uso do raspador pode debilitar e originar um ferimento. 

5) Distração do espaço Intervertebral 

Efetuar a distração do espaço intervertebral. A distração é essencial para restabelecer 

a altura normal do disco intervertebral e facilitar o acesso para poder preparar bem as 

placas vertebrais. 

6) Uso do implante de prova (padrão) 

Escolher o implante de prova previamente determinado durante o planejamento 

cirúrgico. Se o implante de prova não ficar bem encaixado, provar o tamanho seguinte, 

se for impossível introduzir-lo provar com o tamanho menor. Com o espaço 

completamente distendido, o implante de prova deve ficar bem encaixado, de modo 

que não reduza a altura do espaço intervertebral ao retirar a montagem de tração. 

7) Seleção do implante 

Selecionar o implante definitivo correspondente ao implante de prova. 

8) Inserção do implante definitivo 

Uma vez pronto para inserção, proceder a distração do espaço intervertebral 

novamente em continuação introduzir o implante. 

9) Retirada dos instrumentos 

Estando o implante corretamente colocado, afrouxar a rosca de bloqueio no cabo do 

distrator para terminar a distração. Em seguida retirar com cuidado o distrator 

enquanto matem a posição do implante com a ajuda do suporte para implantes. 

Em seguida retirar também o suporte para implantes. 

Precações: 

Em geral pode se proceder com a movimentação do paciente enquanto este recupera o 

controle do tronco, no mesmo dia da intervenção ou no dia seguinte. O paciente pode se 

sentir inclinado a aumentar rapidamente a atividade, porém deve ser advertido sobre a 

conveniência de evitar as atividades que podem sobrecarregar excessivamente a coluna 

enquanto não tenha produzido consolidação óssea. 

O exercício físico excessivo e os traumatismos que afetam as vértebras afetadas 

cirurgicamente pode ser a causa da falha do procedimento cirúrgico, com falhas do 

implante ou ausência de consolidação. Podem produzir também uma perda da fixação no 




caso de movimento ou atividades excessivas antes que consolidação e da completa fusão 

do segmento. 

Indicações 

A família de Dispositivos Intersomáticos Não Expansivos de PEEK=é indicada para 

substituição do disco intervertebral nos seguintes casos: 

Modelo Característica especifica Indicação 

Cervios 

Aplicação na cervical (C2-C7). 

Uso de 01 implante por nível. 

Distração do espaço intervertebral e 

substituição do disco intervertebral nos 

casos de: 

Travios 

Plivios 

Plivios 

Revolution 

Syncage LR 

Aplicação na coluna lombar e lombosacral. 



Uso de 02 implantes por nível. 


Uso de 02 implantes por nível. 

Proporciona o efeito giro. 

Aplicação na coluna lombar ou lombo 

sacral. 


- Instabilidade e discopatias 

degenerativas. 

- Intervenção primária em certas 

discopatias avançadas. 

- Intervenção por complicações de 

uma discectomia previa. 

- Pseudoartrose ou 

espondilodesis. 

- Espondilolistese degenerativa. 

- Espondilolistese ístmica. 

Contra - Indicações: 

• Osteoporose. 

• Instabilidades graves da coluna. 

• Infecções ativas. 

• Deformidade de coluna primária. 

• Tumores. 

• Fraturas. 

Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as 

seguintes situações: 

Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação 

prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença 

mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou 

limitações necessárias ao uso do implante. 

Doenças degenerativas. Em alguns casos a doença degenerativa pode estar tão 

avançada quando o implante é aplicado que pode diminuir substancialmente a sua 

vida útil. 

Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao 

material, devem-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação 

do mesmo. 




Os produtos não devem ser usados se o cirurgião não está totalmente familiarizado 

com o método AO/ASIF como este é descrito nas últimas edições do “Manual de 

Fixação Interna” de M. E. Muller et al. (editado por Springer Verlag). 

VERIFICAÇÃO DO PRODUTO: 

• Verificar a integridade da embalagem antes de abri-la. Produtos fora da embalagem 

original ou com embalagem original danificada, ou fora do prazo de validade devem 

ser tratados como material contaminado e descartados / destruídos conforme 

procedimentos específicos do hospital. 

• Verificar a integridade do implante antes do uso, prevenir danos ocorridos durante o 

transporte. O produto deve estar com superfície uniforme, isento de riscos, trincas e 

manchas, gravado com o código e número de lote. Caso contrário não utilize o 

produto. 

• Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo 

Rastreabilidade dos Produtos 

Todos os implantes são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através 

de marcação a laser do logo da SYNTHES ® ( ), do código de referência e do número 

do lote. 

São fornecidas 4 etiquetas auto-adesivas com as informações contidas na rotulagem da 

embalagem primária, para facilitar a rastreabilidade do produto no prontuário do paciente. 

Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados no 

prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos implantes utilizados. 

Tratamento pós-operatório 

Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos 

de fixação interna convencionais. Restrições podem ser apropriadas em casos especiais, 

a critério do cirurgião e do fisioterapeuta. 

a) Colaboração do Paciente 

O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são 

fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os 

pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. 

O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar 

na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia 

corretiva. 

Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: 

- Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da coluna e cuidados 

contra a remoção não supervisionada deste suporte. 

- Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total. 

- Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, 

choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. 

- Cuidados com a cicatrização. 




Remoção do Implante 

Os cages promovem a fusão intervertebral e portanto não podem ser removidos após a 

fusão. 

Carga Suportada 

A carga máxima suportada pelo implante é muito maior do que a carga máxima suportada 

pela vértebra humana. Conforme literatura publicada por Dr. Moroney, et al, Journal of 

Orthopaedic Research; (1988). 

Ponto de referencia (lombar): carga de 900 kg, colapso do corpo vertebral, segundo 

literatura publicada por Brinkmann P. et al., Prediction of the compressive strength of 

human lumbar vertebrae, Clinical Biomechanics, Supplement nº 2, 1989, pp. S1-S27. 

A carga suportada pelos implantes é muito maior do que a máxima carga suportada pelo 

corpo vertebral. Como referencia, a carga suportada pelo corpo vertebral na região 

cervical é de 2000 N, segundo literatura publicada por Wittenberg R.H. et al., 

Compressive strength of autologous and allogenous boné grafts for thoracolumbar and 

cervical spine fusion, Spine, volume 15, número 10, 1990. 

Travios, carga de 5.900 N 

Cervios, carga de 15.000 N 

Plivios, carga de 3.000 N 

Plivios Revolution, carga de 3.000 N 

Syncage LR, carga de 3.000 N. 

Advertências 

• O implante é fornecido esterilizado, não utilizar se a embalagem estiver violada. 

• Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante, depois de usado 

deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos 

defeitos que podem ocasionar fraturas por fadiga. 

• Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de 

incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de 

componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do 

sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos 

adversos que venham a ocorrer. 

• Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a 

integridade e a esterilidade do produto. Implantes com embalagem violada ou 

danificada não devem ser utilizados. 

• Verificar a integridade do implante, após a abertura da embalagem – os implantes 

devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos, manchas, gravados com 

logotipo, códigos de referência e número de lote. Não utilizar os componentes que 

estejam fora dessas condições. 

• O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias 

são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. 

Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das 

instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do 

paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser 

necessária uma cirurgia corretiva. 

A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o sucesso 

do implante. 




ESTERILIDADE: 

Os implantes são fornecidos na forma estéril, esterilizados por Radiação Gama com 25 

kGy, de acordo com ISO 11137. 

Desempenho Previsto: 

Corrigir o espaçamento intervertebral auferindo elasticidade similar a do osso esponjoso, 

proporcionando a aceleração da fusão. 

Permitir o crescimento ósseo através das janelas abertas na superfície do implante, 

acelerando assim o processo de fusão. 

CARACTERIZAÇÃO DOS LIMITES DE PESO: 

O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião ortopedista a estabilização 

da coluna e recuperação do espaço intervertebral. O peso do paciente não é fator que 

limite o uso deste tipo de implante. 

Importante 

Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de 

artrodese. Eles não têm a intenção de substituir estruturas corporais normais e nem de 

sustentar permanentemente o stress provocado por regiões não cicatrizadas. 

Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do 

paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o 

suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. 

Descarte do Implante Utilizado 

Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que 

os implantes que forem removidos de pacientes, e que não tenham por finalidade um 

estudo ou análise posterior sejam destruídos. 

Como orientação geral, recomendamos que tais implantes sejam limpos e 

descontaminados e então deformados através de, por exemplo, utilização de um 

retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio que o deforme e identifique 

claramente a situação do implante como impróprio para o uso. 

Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado, pois podem ocorrer falhas por fadiga no 

material. 

Nenhum implante deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem danificados, o 

uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a ocorrência de 

fraturas por fadiga ou corrosão. 

_________________________ 

Konrad Georg Tagwerker 

Responsável Legal 

_________________________ 

Marcos Augusto Sylvestre 

Responsável Técnico 

CREA – SP 0682537320

Int Uso.doc - Synthes

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