benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio - Medley

tratamento, pois o álcool produz acúmulo de acetaldeído porinterferência com a oxidação do mesmo, dando lugar a efeitossemelhantes ao dissulfi ram (cãibras abdominais, náuseas,vômitos, dores de cabeça e “fl ushing”).O benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcôniodeverá ser aplicado somente por via vaginal.PrecauçõesO produto não é indicado para uso oftálmico e em micosessuperficiais. Pode ocorrer irritação local, neste casodescontinuar o uso temporariamente e aguardar novasinstruções do médico.Não deverá ser utilizado durante o primeiro trimestre degravidez e em mulheres em fase de amamentação, umavez que o metronidazol atravessa a barreira placentáriae está presente no leite materno. Embora em um estudocoorte envolvendo 124 mulheres gestantes que receberammetronidazol, não tenha sido observada uma elevação deanormalidades congênitas, partos prematuros e baixo pesoao nascimento, é aconselhável que antes da utilização doproduto, no último trimestre, seja feita uma avaliação dosbenefícios do tratamento contra os possíveis riscos para amãe e o feto.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASNão existem evidências que confirmem a ocorrência deinterações clinicamente relevantes, mas recomenda-secautela ao administrar o produto em pacientes que recebemtratamento com anticoagulantes, pois pode ocorrer umaumento do efeito anticoagulante.Tem-se observado episódios psicóticos e estados deconfusão mental quando utilizado concomitantemente como dissulfi ram.REAÇÕES ADVERSASPodem ocorrer: congestão nasal; rinite medicamentosa;broncoespasmo; dermatite de contato; reações alérgicas;dor e irritação – vulvites e vaginites; erupções e reaçõesdermatológicas; reação de Stevens-Jonhson; leucocitose;tontura e dores de cabeça; dores abdominais, náuseas,constipação e diarreia; prurido vulvovaginal e perineal esecura da vagina ou vulva, além de dores uterinas e febre.O produto em contato com os olhos pode provocarlacrimejamento e irritação ocular.POSOLOGIA E MODO DE USARIntroduzir um aplicador cheio (4 g) por noite, profundamente na vagina,durante 10 dias consecutivos (Vide Instruções de Uso).SUPERDOSENão há relatos de superdosagem com o uso do produto.PACIENTES IDOSOSAs mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas paraos pacientes idosos, observando-se as recomendações específi caspara grupos de pacientes descritos nos itens “Precauções”,“Advertências” e “Contraindicações”.Instruções de UsoPara sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Estaembalagem não requer o uso de objetos cortantes.1. Lavar as mãos antes e após o uso do produto e evitar o contatodireto das mãos com o local de aplicação.2. Retire a tampa da bisnaga.3. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindoo bico perfurante da tampa.4. Rosqueie completamente a cânula doaplicador ao bico da bisnaga.5. Segure a bisnaga com uma das mãos, ecom a outra puxe o êmbolo do aplicadoraté encostar no fi nal da cânula.6. Com o êmbolo puxado, aperte a baseda bisnaga com os dedos, de maneira aforçar a entrada do creme na cânula doaplicador, preenchendo todo o espaçovazio, com cuidado para que o creme nãoextravase o êmbolo.7. Desenrosqueie o aplicador e feche a bisnaga.8. Introduza delicadamente a cânula do aplicador na vagina, omais profundamente possível e empurre o êmbolo, até esvaziar oaplicador.9. A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitadade costas, com as pernas dobradas e os joelhos afastados.10. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso,inutilizá-lo.A bisnaga contém quantidade sufi ciente para 10 aplicações e oaplicador comporta a dose de 4 g, considerando o resíduo quepermanece no mesmo.VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODESER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITANº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640MS - 1.0181.0518Medley Indústria Farmacêutica Ltda.Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SPCNPJ 50.929.710/0001-79Indústria BrasileiraC Â N U L AÊMBOLO000206112000206112b.indd 2 06/12/2010 17:33:53