Ao Farmacêutico - Medley

2IntroduçãoCaro(a) colega farmacêutico(a),Tão importante quanto o entendimento sobre o efeito terapêutico de uma substância é o conhecimento dospossíveis riscos que um paciente se submete ao administrá-la.Diferentemente do que muitas pessoas pensam, todos os medicamentos são passíveis de provocar reaçõesadversas e, de acordo com dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), em diversos países elasaparecem como uma das 10 principais causas de mortalidade da população.O farmacêutico tem em mãos a Farmacovigilância, ferramenta esta que, quando utilizada adequadamente,pode prevenir que a população seja exposta a danos causados por medicamentos através da identificaçãoprecoce de risco e da intervenção apropriada.

3O que é Farmacovigilância?De acordo com a Organização Mundial de Saúde, a Farmacovigilância compreende a ciência e as atividadesrelacionadas à detecção, avaliação e compreensão dos efeitos adversos ou outros problemas relacionadosaos medicamentos.Quando bem estruturada, é possível disseminar as informações de segurança aos profissionais de saúde,órgãos reguladores e pacientes, visando à promoção do uso racional de medicamentos e à prevenção dedanos.Quais são seus objetivos?Para entender a importância da farmacovigilância, é necessário conhecer um pouco sobre as etapas dapesquisa clínica.Os testes clínicos com medicamentos ocorrem em três fases, sendo a primeira delas realizada com umaquantidade de pacientes limitada e todos saudáveis. À medida que a segurança do medicamento éestabelecida, iniciam-se os estudos de fase II e fase III, nos quais se buscam informações adicionais em umnúmero maior de indivíduos, incluindo aqueles que apresentam a doença que se quer tratar e outra grandevariedade de problemas clínicos.A Farmacovigilância está inserida em todas as fases do estudo clínico, mas, na fase IV, quando o medicamentojá está no mercado, o objetivo é detectar e definir efeitos colaterais desconhecidos ou não completamentequalificados durante as fases anteriores, assim como os fatores de risco relacionados.Esse acompanhamento possibilita ao laboratório fabricante conhecer os possíveis riscos que ummedicamento pode oferecer e implementar ações com a finalidade de proteger a população, oferecendo,dessa forma, um produto com o melhor risco x benefício.A monitorização cuidadosa da segurança não se limita apenas aos novos medicamentos, já que é tambémde extrema importância no processo de introdução de um medicamento genérico no mercado e na revisãodo perfil de segurança de medicamentos mais antigos.

4Quando surgiu?Sabe-se que, desde a Antiguidade, existe a preocupação em detectar se os medicamentos podemdesencadear efeitos colaterais, doenças ou até mesmo a morte.A primeira citação encontrada que remete à ideia de vigilância sobre os medicamentos é o Código deHamurabi, datado de 2200 a.C., o qual diz que “Todo o médico que causasse a morte ao seu doente deveriaperder as mãos”.Na Ilíada, (950 a.C.), Homero enfatizava que “existem muitas drogas excelentes quando misturadas, masexistem outras fatais”. Um princípio fundamental em Hipócrates (460-370 a.C.) consistia em “primeironão prejudicar”. Galeno (131-201) chamava a atenção para os riscos da prescrição obscura e mal-escrita.Rhazes (860-932) argumentava que, se “existem remédios simples e efetivos, os remédios compostos nãodevem ser prescritos”.No século XVII, ocorreram as primeiras proibições de fármacos, devido ao grau de toxicidade, com o relatode morte súbita com o uso de clorofórmio (indicado como anestésico) e icterícia após uso de arsênio notratamento de sífilis.Já em 1937, o FDA - Food and Drugs Administration - exige que a indústria farmacêutica evidencie asegurança de novos medicamentos antes de sua comercialização, após um caso de 107 vítimas fatais porintoxicação a um elixir de sulfanilamida tendo como solvente o dietilenoglicol.Até 1950, os textos médicos pouco se ocupavam com os efeitos negativos dos medicamentos. A percepçãodo risco associado ao uso de medicamentos começou a mudar no início da década de 50, quando passarama ser avaliados os riscos do uso do cloranfenicol e este medicamento foi associado à anemia aplástica. Em1952, Myler publicou a obra “Myler’s Side Effects”, considerado o primeiro livro sobre reações adversas amedicamentos.

6Qual a diferença entre reação adversa e evento adverso?De acordo com a definição da Organização Mundial de Saúde, a reação adversa é o efeito inesperado de umproduto farmacêutico que ocorre mesmo ao ingerir doses habituais para profilaxia, diagnóstico ou terapiade alguma patologia. É nociva e involuntária.O evento adverso é definido pela OMS como qualquer ocorrência médica apresentada pelo paciente duranteo uso de um medicamento, não tendo necessariamente uma relação causal com o tratamento.Em literatura, acredita-se que “todo evento adverso pode ser considerado como uma suspeita de reaçãoadversa a um medicamento”. (COBERT & BIRON, 2002)Quais eventos adversos são casos de Farmacovigilância?Abuso: uso excessivo intencional de um ou mais medicamentos, que pode ser persistente ou esporádico,acompanhado de efeitos físicos ou psicológicos prejudiciais ao paciente.Ineficiência terapêutica: ausência ou redução da resposta terapêutica esperada de um medicamento,quando o medicamento é administrado sob as condições de uso prescritas ou indicadas em bula.Erro de medicação: qualquer evento evitável que pode levar a um uso errôneo de medicamentos oucausar dano a um paciente. A medicação pode estar sob controle dos profissionais de saúde, pacientesou consumidores. Esse evento pode estar relacionado com a prática profissional, os produtos para asaúde, procedimentos e sistemas, incluindo prescrição, orientações verbais, rotulagem, embalagem enomenclatura de produtos industrializados e manipulados, dispensação, distribuição, administração,educação, monitorização e uso.Interação medicamentosa: resposta farmacológica, toxicológica, clínica ou laboratorial, causada pelacombinação de um medicamento com outros medicamentos.Também estão incluídas as interações de um medicamento com alimentos ou substâncias químicas.Exposição via pai/mãe: é a exposição do feto/bebê/criança a um medicamento via pai (durante aconcepção) ou mãe (durante a concepção, gestação, parto ou amamentação).Esse tipo de caso é de extrema importância, visto que os ensaios clínicos em grávidas ou em fase deamamentação são limitados ou não existem. A única maneira de se obter esse tipo de informação desegurança é quando existe o acompanhamento da Farmacovigilância.RAM (Reação Adversa ao Medicamento): é qualquer resposta nociva ou indesejável, não intencional,a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no homem para profilaxia, diagnóstico,terapia da doença ou para a modificação de funções fisiológicas. Nesse caso, são coletadas tanto reaçõesnão descritas em literatura quanto as descritas.

8Não existe nenhuma fórmula que forneça um resultado absoluto e seguro. A análise de uma notificaçãode reação adversa sempre envolve uma avaliação pessoal e, como tal, permite diferentes interpretações.É preciso enfatizar que não existe um algoritmo melhor ou pior, e sim aquele que melhor atende àsnecessidades de cada centro e cujo manuseio é familiar e conveniente.Um dos algoritmos utilizados para a determinação da causalidade de um evento adverso é o algoritmode Naranjo e colaboradores (1981), composto por dez perguntas, cujas respostas são objetivas, com duasopções (sim ou não), e tem a finalidade de buscar informações sobre as reações adversas.Para cada resposta são atribuídos pontos, sendo que, através da somatória dos mesmos (score), torna-sepossível classificar as reações adversas em categorias de probabilidade: definida, provável, possível ouduvidosa.O algoritmo de Kramer e Lasagna é uma outra opção para essa avaliação e constitui-se de três tabelas paraserem aplicáveis a uma ampla variedade de situações clínicas. As três tabelas representam respectivamente:Tabela I: identificação dos eventos potencialmente relacionados ao medicamento.Tabela II: avaliação do nexo causal entre o evento e o agente.Tabela III: determinação da causa de reações adversas com nexo causal já estabelecido.Após a aplicação do algoritmo, o observador deverá classificar o nexo causal entre o evento e o medicamentoem estudo como definido, provável, possível, condicional ou duvidoso.O algoritmo de Kramer é constituído por 56 questões. Cada uma contém uma caixa para a decisão, quedirige o usuário à questão seguinte ou à outra mais adiante. Assim, nem todas são respondidas para todasas reações. Para muitas, somente 15 questões são necessárias e o questionário, embora aparentementelongo, pode ser respondido em menos de 10 minutos. As questões são agrupadas em 6 blocos:1. Experiência prévia com o medicamento;2. Possíveis alternativas etiológicas;3. Tempo entre a tomada do medicamento e a reação adversa;4. Concentrações plasmáticas de medicamento e evidência de overdose;5. Retirada do medicamento;6. Readministração do medicamento.Cada bloco corresponde a um valor numérico. O valor dos seis blocos deve ser somado e o total indica aclassificação da reação adversa.Um bom algoritmo deve ser de simples manuseio, aplicável e facilmente reportado, o que acaba evitandoque o relatório seja ambíguo.

10Como é o fluxo de informações na Farmacovigilância?A Anvisa e o Centro de Vigilância Sanitária (CVS) recebem os relatos vindos de centros notificadores,hospitais, farmacêuticos e indústria farmacêutica. O CVS, por sua vez, reporta-se sistematicamente à Anvisa,encaminhando as informaçoes pertinentes à Organização Mundial da Saúde e ao The Uppsla MonitoringCenter.fluxo global de informaçõesestadualnacionalinternacionalO CVS/SP recebe parte das notificações dasindústrias brasileiras, já que as empresas comsede fora do Estado de São Paulo reportam-sediretamente à Anvisa.centroscolaboradorescentrosnotificadoresindústriasfarmacêuticasTodos os relatos recebidos pelo CVS/SP sãorepassados para a Anvisa após avaliação, quepor sua vez, repassa para o UMC – UppsalaMonitoring Centre, com sede na Suécia.Apenas os países filiados ao UMC podemrepassar relatos e ter acesso ao banco de dados.www.cvs.saude.sp.gov.brNa indústria farmacêutica, as informações de segurança são recebidas pelo SAC, e-mails, fax e fichas denotificações vindas do campo.As notificações confirmadas por profissional de saúde e graves, recebidas por indústrias com matriz noestado de São Paulo, são enviadas para o CVS/SP (Centro de Vigilância Sanitária). As demais são incluídasno banco de dados para avaliação e emissão de sinais de alerta.

11Qual o papel do farmacêutico dentro da Farmacovigilância?O farmacêutico tem papel ativo na Farmacovigilância porque é o profissional da saúde apto a orientar sobreo uso racional de medicamentos, evitando, por exemplo, casos de superdosagem e uso indevido.Sua atuação também é de vital importância para notificar queixas técnicas, reações adversas, erros deprescrição e até mesmo para orientar outros profissionais da saúde sobre o diagnóstico e a importância danotificação das reações adversas durante o tratamento com medicamentos.Todos os profissionais da saúde devem ser colaboradores ativos para a maior segurança dos medicamentos,relatando assim qualquer evento adverso apresentado por pacientes devido ao uso de medicamentos. Estesrelatos podem resultar na intervenção da Anvisa, ordenando assim a alteração de bula, alertas terapêuticosou até mesmo retirada do produto do mercado.De acordo com a Resolução CNS nº 278, de 08/10/1998, do Conselho Nacional de Saúde, consideram-seprofissionais da saúde os profissionais das seguintes categorias:Assistentes Sociais, Biólogos, Biomédicos, Profissionais de Educação Física, Enfermeiros, Farmacêuticos,Fisioterapeutas, Fonoaudiólogos, Médicos, Médicos Veterinários, Nutricionistas, Odontólogos, Psicólogos eTerapeutas Ocupacionais.Porém, vale ressaltar que apenas o médico é o profissional responsável pela análise clínica e suspensão ousubstituição do tratamento.

12Referência Bibliográfica:http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/importancia.pdf, disponível em 09/04/2012.http://scielolab.iec.pa.gov.br/pdf/ess/v20n1/v20n1a07.pdf, disponível em 26/03/2012.http://www.ccs.uel.br/espacoparasaude/v4n1/doc/farmacovigilancia.htm, disponível em 15/03/2012.http://who-umc.org/graphics/24749.pdf, disponível em 15/03/2012.http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/multimedia/paginacartilha/docs/reacoes.pdf, disponívelem 15/03/2012.Azulay R D. Talidomida: indicações em Dermatologia, An bras Dermatol. 2004; 79(5): 603-608.Mendes MCP & et al. História da Farmacovigilância no Brasil. Rev. Bras. Farm. 2008; 89(3): 246-251.Naranjo CA, Busto U, Seliers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblett DJ.A method for estimating the probability of adverse drug reactions. 1981; 30 (2):239-245.RDC n º 04 de 10 de fevereiro de 2009.PORTARIA CVS 05 de 05 de fevereiro de 2010.Artigo elaborado por:Francine C. S. César, farmacêutica. CRF: 51.789-SPNadja do Carmo M. da Silva, estagiária.Revisão:Vanessa Mori, farmacêutica. CRF 27.643-SP

413Na hora de escolher genéricos,confiança é tudo.Reconhecida como a empresa que mais respeita o consumidor. 2Promoção da saúde e bem-estar com apoio ao esporte.3Líder no mercadode genéricos. 3Amplo portfólio com mais de 300 apresentações.LLÍDER GENÉRICOÍ D E RI C OG E N É RLíder nas 10 principaismoléculas. 3Medley. O Genérico queos médicos mais confiame recomendam 4 .Serviço deInformações Medley0800 7298000www.medley.com.brMedicamento Genérico – Lei 9.787/99. GENÉRICOS

©Medley 2012. ®Marca Registrada. E-LEArning farmacovigilância – 20/04/2012.Serviço deInformações Medley0800 7298000www.medley.com.brMedicamento Genérico – Lei 9.787/99.1) Revista Seleções “Marcas de sucesso”, 2010. 2) Revista “Consumidor moderno”, 2010. 3) IMS Health junho/2011. 4) Pesquisa realizada entre 18/5 e 9/6/2010 com 1.001 médicose entre 1/8 e 2/9/2011 com 1.000 médicos, por telefone, nas cidades de São Paulo, Rio de Janeiro, Belo Horizonte, Porto Alegre, Curitiba, Florianópolis, Salvador, Fortaleza, Belém e Brasília.