sulfato de terbutalina - Medley

sulfato de terbutalinaFORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃOXarope: embalagem contendo frasco com 100 mL, acompanhadode copo-medida de 10 mL.USO ADULTO E PEDIÁTRICOUSO ORALCOMPOSIÇÃOCada mL contém:sulfato de terbutalina .................................................... 0,3 mgveículo q.s.p. .................................................................... 1 mL(ácido cítrico, álcool etílico, aroma de framboesa, benzoatode sódio, edetato dissódico, glicerol, mentol, sacarose e águadeionizada).INFORMAÇÕES AO PACIENTE• Ação esperada do medicamento: melhora a falta de ar,bem como seu controle.• Cuidados de armazenamento: conservar o produto emtemperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).• Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricaçãoimpressa na embalagem externa do produto. Não tome medicamentoscom o prazo de validade vencido.• Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência degravidez durante o tratamento ou após o seu término. Consulteseu médico sobre o uso do produto no primeiro trimestre degravidez.Informe ao médico se está amamentando. Deve ser administradocom cautela se estiver amamentando, pois o produto passa parao leite materno.• Cuidados de administração: siga a orientação do seumédico, respeitando sempre os horários, as doses e duração dotratamento.• Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamentosem o conhecimento do seu médico.• Reações adversas: o produto é geralmente bem tolerado.Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveistais como tremor, palpitação, dor-de-cabeça (em menorfrequência) e cãibras musculares. Pode ocorrer diminuição dosníveis de potássio no sangue."TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DOALCANCE DAS CRIANÇAS."• Ingestão concomitante com outras substâncias: o usodo produto juntamente com beta-bloqueadores pode diminuiro efeito da terbutalina. Associado às xantinas (ex.: aminofi lina),corticoide e diurético pode acentuar a perda de potássio. Informeseu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,antes do início, ou durante o tratamento.• Contraindicações e Precauções: o produto não deve seradministrado a pacientes com alergia conhecida a terbutalina ouaos outros componentes da fórmula. Informe seu médico, casotenha problemas cardíacos, hipertireoidismo ou diabete. Nãoexistem restrições ou precauções especiais para o uso do produtoem pacientes com idade acima de 65 anos.• Pacientes Diabéticos: devido ao risco de hiperglicemiaocasionado pelos agonistas beta-2, pacientes diabéticos devemfazer controles mais frequentes da glicose no sangue.“Atenção diabéticos: contém açúcar.”O sulfato de terbutalina não afeta a habilidade de dirigir ouoperar máquinas."NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEUMÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."INFORMAÇÕES TÉCNICASCaracterísticasA terbutalina é um agonista adrenérgico que estimula predominantementeos receptores beta-2, promovendo o relaxamento domúsculo liso bronquial, a inibição da liberação de espasmógenosendógenos e do edema causado pelos mediadores endógenos.Promove também o aumento do movimento mucociliar e relaxamentodo músculo uterino.O efeito broncodilatador do sulfato de terbutalina tem duradocerca de 8 horas, conforme demonstrado em estudos clínicos.O metabolismo de primeira passagem na parede intestinal efígado, é considerável. A biodisponibilidade é de aproximadamente10% e aumenta para aproximadamente 15% se a terbutalina éingerida com o estômago vazio.Dentro de 3 horas, sua concentração plasmática máxima é alcançadae sua metabolização se dá principalmente por conjugaçãocom ácido sulfúrico e é excretado como conjugado sulfato. Nãosão formados metabólitos ativos.Estudos toxicológicos demonstraram que o maior efeito tóxico daterbutalina é a necrose miocárdica focal. Esse efeito cardiotóxicoda terbutalina é atribuído também a outros agonistas betareceptores,portanto sendo igual ou menos acentuado que osmesmos. A terbutalina tem sido utilizada por muito tempo parao alívio do broncoespasmo, sem identifi cação de qualquer áreade preocupação.INDICAÇÕESÉ indicado no alívio da asma brônquica, bronquite crônica,enfi sema e de outras pneumopatias que apresentem broncoespasmo.CONTRAINDICAÇÕESÉ contraindicado para pacientes com hipersensibilidadeconhecida à terbutalina e a outros componentes dafórmula.PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIASEm pacientes com tireotoxicose e com distúrbios cardiovascularesgraves, como cardiomiopatia hipertrófica,isquemia cardíaca, taquidisritmia ou insuficiência000206465000206465b.indd 1 15/04/2011 08:38:03

cardíaca grave, como todo agonista beta-2, deve seradministrado com cuidado e observação.Devido ao risco de hiperglicemia dos agonistas beta-2,recomenda-se fazer testes adicionais de glicemia empacientes diabéticos.Hipocalemia potencialmente séria pode resultar daterapia com agonistas beta-2. Cuidados especiais devemser tomados em asma aguda grave, pois o risco associadopode ser aumentado por hipóxia. O efeito hipocalêmicopode ser potencializado por tratamentos concomitantes(vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). É recomendadoque os níveis séricos de potássio sejam monitoradosnestes casos.Gravidez e Lactação: recomeda-se cuidado na administraçãodurante o primeiro trimestre de gravidez, apesarde não haver relatos sobre efeitos teratogênicos da drogaem humanos ou animais. A terbutalina é excretadano leite materno, entretanto, nas doses terapêuticas éimprovável a infl uência na criança.Como para qualquer droga, a terbutalina somente deveser utilizada durante a gravidez ou lactação mediantecritério médico, avaliando seu risco-benefício.Hipoglicemia transitória tem sido relatada em bebêsprematuros, após tratamento da mãe com agonistasbeta-2.“Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto,deve ser usado com cautela em portadoresde diabetes.”INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASTratamento concomitante com derivados de xantina,esteroides e diuréticos podem potencializar o efeito dehipocalemia dos agonistas beta-2.Os beta-bloqueadores, incluindo os colírios, especialmenteos não-seletivos, podem inibir parcial ou totalmente osefeitos dos agonistas beta.REAÇÕES ADVERSASAs aminas simpatomiméticas podem causar tremor,cefaleia, cãibras musculares e palpitações. A maioriadesses efeitos, quando ocorrem, são espontaneamentereversíveis dentro das primeiras (1-2) semanas de tratamento.Podem ocorrer urticária e exantema. Distúrbio dosono e de comportamento como agitação, hiperatividadee inquietação têm sido observados.A intensidade das reações adversas depende da dose evia de administração.POSOLOGIAATENÇÃO: Copo-medida de 10 mL.Adultos: 3 - 4,5 mg (10 - 15 mL), 3 vezes ao dia.Crianças: 0,075 mg (0,25 mL)/kg, 3 vezes ao dia.Peso Corporal (kg)Dose4 1 mL x 36 1,5 mL x 38 2 mL x 310 2,5 mL x 312 3 mL x 314 3,5 mL x 316 4 mL x 318 4,5 mL x 320 5 mL x 324 6 mL x 328 7 mL x 332 8 mL x 336 9 mL x 340 10 mL x 3SUPERDOSEPossíveis sinais e sintomas: cefaleia, ansiedade, tremor, cãibrasmusculares, palpitações, arritmia. Pode ocorrer queda dapressão sanguínea. Alterações laboratoriais podem ocorrer comohiperglicemia e lactacidose. Agonistas beta-2 podem causarhipocalemia como resultado da redistribuição de potássio e,geralmente, não requer tratamento.Tratamento: normalmente, não é necessário nenhum tratamento.Se houver suspeita de que quantidades signifi cantesde terbutalina tenham sido ingeridas, lavagem gástrica eadministração de carvão ativado deverão ser considerados.Determinar o balanço ácido-base, glicemia e eletrólitos;monitorar o ritmo cardíaco e a pressão sanguínea.Drogas bloqueadoras de beta-receptores (em específico,agente beta-bloqueador cardiosseletivo, como por exemploo metoprolol) são os melhores antídotos para a superdosede sulfato de terbutalina, mas devem ser administradascom cautela em pacientes com histórias de broncoespasmo.Deve-se administrar um expansor de volume se a redução daresistência vascular periférica mediada pelo beta-2 contribuirsignifi cativamente para a queda da pressão sanguínea.PACIENTES IDOSOSNão há informações disponíveis a respeito da relação entre aidade e o efeito da terbutalina sobre pacientes idosos.VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAData de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640MS - 1.0181.0389Medley Indústria Farmacêutica Ltda.Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SPCNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira000206465000206465b.indd 2 15/04/2011 08:38:03