Bentyl® - Medley

medicadas com o cloridrato de dicicloverina e apresentaramsintomas respiratórios (dificuldade respiratória, respiraçãoofegante, falta de ar, colapso respiratório e apneia) assim comoconvulsões, síncope, asfi xia, fl utuações na frequência do pulso,hipotonia muscular e coma. Em alguns casos estes sintomasocorreram alguns minutos após a ingestão e permaneceram por20 a 30 minutos. Os sintomas relatados foram associados aotratamento com o cloridrato de dicicloverina, porém uma relaçãode causa e efeito não foi nem refutada nem provada. O períodode tempo e a natureza das reações sugerem que elas podemter sido uma consequência de irritação local, aspiração e/ousensibilização. No mundo todo, foram descritos alguns casos demorte em crianças com 3 meses de idade ou menos, que haviamrecebido o cloridrato de dicicloverina. Em duas dessas criançasforam relatadas a associação com níveis séricos excessivamenteelevados de dicicloverina.Embora não se tenha estabelecido uma relação causal entreestas reações observadas em crianças e a administração dedicicloverina, BENTYL ® está contraindicado em crianças commenos de 6 meses.“Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto,deve ser usado com cautela em portadores dediabetes.”PRECAUÇÕESUsar com cautela em pacientes com:- Neuropatia autonômica.- Doença hepática ou renal.- Colite ulcerativa. Doses elevadas podem suprimir a motilidadeintestinal a ponto de levar ao íleo paralítico e o uso dessemedicamento pode precipitar ou agravar complicação séria domegacolon tóxico.- Hipertireoidismo, doença coronariana, insufi ciência cardíacacongestiva, arritmias cardíacas e hipertensão.- Hérnia hiatal com esofagite de refl uxo, já que as drogasanticolinérgicas podem agravar esta condição.- Complicação de doença do trato biliar.Investigar a possível presença de taquicardia antes de administrardrogas anticolinérgicas (tipo atropina) já que podem aumentara frequência cardíaca.A segurança e efi cácia em crianças não está sufi cientementeestabelecida.USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃOEstudos epidemiológicos demonstraram não haver risco deanormalidade fetal quando o cloridrato de dicicloverina foiutilizado até a posologia de 40 mg/dia, durante o primeirotrimestre de gravidez. Uma vez que o risco de teratogenicidadenão pode ser excluído com absoluta certeza para nenhumproduto, o cloridrato de dicicloverina deverá ser usado durantea gestação, apenas se necessário. Ainda não se sabe se adicicloverina é excretada pelo leite materno. Como muitasdrogas o são, deverão ser tomadas precauções sempre quea dicicloverina for administrada à mãe durante o período delactação.REAÇÕES ADVERSASAs drogas anticolinérgicas/antiespasmódicas determinamrespostas que podem ser fi siológicas ou tóxicas de acordo coma resposta individual do paciente. O médico precisa ponderaresse fato.Reações adversas incluem: xerostomia, tenesmo vesical ouretenção urinária; turvação da visão e taquicardia; palpitações;midríase; cicloplegia; aumento da pressão; ageusia, cefaleia;nervosismo; sonolência; fraqueza; tontura; insônia; náusea;vômito; secura da boca; sedação; anorexia; disúria; supressãoda lactação; constipação; empachamento abdominal; reaçõesalérgicas intensas ou idiossincrasias incluindo anafilaxia; urticáriae outras manifestações dermatológicas; diferentes graus deconfusão mental e/ou excitação especialmente em idosos;diminuição da transpiração.POSOLOGIAA posologia deve ser ajustada às necessidades individuais do paciente.AdultosA única dose que se mostrou efi caz por via oral é de 160 mg ao dia(dividida em quatro tomadas iguais). Como esta dose associa-se comincidência elevada de efeitos adversos, é prudente iniciar com 80 mg ao dia(divididas em quatro doses iguais). Dependendo da resposta do pacientena primeira semana de tratamento, a dose poderá ser aumentada para160 mg ao dia a menos que os efeitos adversos limitem a elevação dadose. Em caso de não se obter efi cácia após duas semanas de tratamentoou se as reações adversas obrigarem a manter a dose abaixo de 80 mgao dia, o tratamento deverá ser interrompido. Não são disponíveis dadosdocumentados de segurança para doses de 80 a 160 mg ao dia, porperíodos maiores do que duas semanas.10 - 40 mg (aprox. 18 - 70 gotas), 3 a 4 vezes ao dia. Não se deve excedera dose diária de 160 mg.Crianças2 - 12 anos: 10 mg (aprox. 18 gotas), 3 a 4 vezes ao dia.6 meses a 2 anos: 5 a 10 mg (aprox. 9 - 18 gotas), 3 a 4 vezes ao dia, 15minutos antes da alimentação.Não se deve exceder a dose diária de 40 mg (aprox. 70 gotas).SUPERDOSEOs sinais e sintomas de superdose são: cefaleia, náusea, vômito, turvaçãoda visão, midríase, calor, pele seca, tontura, secura da boca, dificuldade paradeglutir e estimulação do Sistema Nervoso Central. O tratamento consisteem lavagem gástrica, uso de eméticos e carvão ativado. Barbitúricos podemser usados, tanto por via oral como intramuscular, para sedação. Em casode superdose pode ocorrer reação do tipo curare.VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICANº lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640MS - 1.0181.0257Medley Indústria Farmacêutica Ltda.Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SPCNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria BrasileiraBENTYL ® é marca registrada de propriedadede Merrell Dow Pharmaceuticals Inc.000206282000206282b.indd 2 01/04/2011 15:30:25