Drepturi şi/sau obligaţii civice - Societatea de Scleroza Multipla din ...

SM Medical
De ce nu recomandăm tuturor pacienţilor
Tysabri având în vedere aceste date ?
În primul rând, Tysabri este indicat
doar pacienţilor cu scleroză multiplă recurent
remisivă. Cei aflaţi în faza secundar progresivă,
în care starea de sănătate se agravează treptat,
fără să mai existe episoade clare de recădere, nu
beneficiază de acest tratament. De asemenea, cei
aflaţi la un prim eveniment clinic, considerat un
prim episod de scleroză multiplă nu au indicaţie
pentru tratament cu Natalizumab.
Nu am uitat de efectele negative. Ele
sunt legate în special de creşterea riscului de
infecţii oportuniste 5 . Apariţia celor trei cazuri
de leucoencefalopatie multifocală progresivă
(LEMP) determinate de infecţia cu virusul JC
a dus iniţial la scoaterea produsului de pe piaţă.
Ulterior, analiza cazurilor a arătat că unul dintre
pacienţi avea în antecedente un cancer de colon
şi deci un status imunitar precar, iar ceilalţi doi
au primit terapie asociată cu Avonex.
Atât în SUA cât şi în Uniunea Europeană,
organismele abilitate (FDA şi EMEA) au dispus
reintroducerea pe piaţă a tratamentului, datorită
efectelor certe pozitive, însă cu respectarea unor
criterii clare de administrare şi supraveghere.
Indicaţiile terapiei cu Tysabri în România
respectă ghidul european de tratament al
sclerozei multiple. Fără a intra în amanunte
indicaţia este pentru pacienţii cu forme foarte
active de boală, care se află deja sub terapie
imunomodulatoare (interferon sau glatiramer
acetat) care au prezentat 2 sau mai multe pusee
în ultimele 12 luni sau care prezintă o creştere
a numărului de leziuni active pe examenul de
rezonanţă magnetică. În cazul unor forme de
boală deosebit de agresive, cu invalidare severă
şi foarte rapidă se poate lua în considerare
introducerea terapiei cu Tysabri la un pacient care
nu a primit anterior tratament imunomodulator,
dar aceste cazuri vor fi discutate de către o
comisie de experţi în tratamentul sclerozei
multiple.
Administrarea se face o dată pe lună,
sub forma unei perfuzii intravenoase, sub
stricta supraveghere medicală. Este posibil ca
la a doua sau a treia administrare să apară o
reacţie alergică severă, asemănătoare şocului
anafilactic, dar riscul pentru această complicaţie
este foarte scăzut. În cazul apariţiei unui astfel
de episod, se întrerupe imediat administrarea
de Tysabri şi nu se va mai administra ulterior.
Pot de asemenea să apară reacţii alergice mai
uşoare, care nu necesită întreruperea temporară
sau definitivă a administrării.
Pacientul va fi instruit să urmărească orice
schimbare care survine în starea sa de sănătate,
va fi monitorizat şi tratat pentru infecţii (urinare
sau respiratorii), va fi examinat clinic înaintea
fiecărei administrări şi se vor nota semnele
neurologice nou apărute. În cazul apariţiei
unei stări de somnolenţă, a unor dificultăţi de
concentrare, stare excesivă de oboseală, tulburări
de vedere, pacientul va anunţa imediat medicul
şi se va proceda la o verificare (inclusiv prin
rezonanţă magnetică) pentru a depista cât mai
precoce o eventuală LEMP. Primele trei cazuri
au apărut în cadrul studiilor clinice. Ulterior
au mai fost semnalate patru cazuri, la un total
de aproximativ 50000 de pacienţi trataţi cu
Tysabri până în prezent. În cazul diagnosticării
LEMP se întrerupe administrarea de Tysabri,
se administrează medicaţia adecvată şi dacă
este diagnosticată precoce există şanse mari de
supravieţuire.
Chiar sub tratament cu Tysabri este posibil
să apară un puseu şi de aceea pacientul trebuie să
se adreseze medicului care va avea capacitatea
de a diferenţia între un puseu obişnuit în cadrul
evoluţiei bolii şi o posibilă agravare datorită altor
cauze. În cazul apariţiei unui puseu pacientul va
primi tratament cu metilprednisolon, conform
schemelor uzuale.
În final doresc să semnalez iniţierea
terapiei cu Tysabri la primii trei pacienţi din
România. În 2008 au fost tratate primele doua
cazuri la Clinica de Neurologie a Spitalului
Universitar de Urgenţă Bucureşti, iar în 2009
s-a adăugat un al treilea, în Spitalul Judeţean
Timişoara.
Rezultatele au răsplătit aşteptările noastre,
fiind spectaculoase în cazul uneia dintre
pacienţele tratate la Bucureşti, care şi-a recăpătat
posibilitatea de a se deplasa, fiind aproape
imobilizată la pat anterior începerii terapiei.
COLUMNA Nr. 2 aprilie - iunie 2009
19