28.12.2014 Views

Descarca revista - Hofigal

Descarca revista - Hofigal

Descarca revista - Hofigal

SHOW MORE
SHOW LESS

Create successful ePaper yourself

Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.

Studiu de caz<br />

Tabel nr.2. Identificarea produsului adjuvant<br />

Denumire<br />

HOFIGAL® ŞAMPON 5R Q 10<br />

+<br />

extracte naturale<br />

Referinţa /<br />

Număr de lot 011<br />

Referinţa Evic România 08-1132<br />

Forma galenică şi caracteristici<br />

organoleptice<br />

Gel fluid translucid<br />

galben deschis<br />

Număr şi tipul mostrelor<br />

12 flacoane plastic<br />

Conţinutul mostrelor<br />

200 mLe<br />

Informaţii cu privire la produsul adjuvant<br />

Documentele ce privesc produsul adjuvant furnizate cu mostrele<br />

au formula calitativă şi Declaraţia Producătorului care se referă în<br />

special la conformitatea formulei cu reglementările în vigoare şi la siguranţa<br />

acesteia. Numărul subiecţilor a căror date au fost prelucrate la<br />

sfârşitul studiului este de 11, subiecţi care au fost incluşi în studiu. Nu<br />

s-a retras nici un subiect şi nu a avut loc nici o excludere decisă de catre<br />

medicul dermatolog. Acceptabilitatea, calităţile cosmetice şi eficacitatea<br />

produsului testat au fost evaluate pe 11 subiecţi.<br />

Criterii specifice de includere<br />

Criteriile specifice de includere au fost următoarele: vârsta: 18-60<br />

ani; sex: feminin; fototip (Fitzpatrick) : II – IV; subiecţi cu păr mediulung;<br />

utilizatori obisnuiţi de produse pentru îngrijirea părului.<br />

Toţi subiecţii au corespuns acestor criterii specifice de includere.<br />

Caracteristicile lor tipologice sunt precizate în Tabel nr.3.<br />

Tabelul nr.3. Caracteristici tipologice ale subiecţilor<br />

Ref.<br />

Subiecţi<br />

Nume<br />

prenume<br />

Vârsta<br />

(ani)<br />

Sex<br />

F=<br />

feminin<br />

Fototip *<br />

Lungime<br />

păr<br />

Utilizatori<br />

obişnuiţi<br />

produse de<br />

îngrijire a<br />

părului<br />

1. B. A. 20 III 20 M x<br />

2. S. M. 21 III 21 M x<br />

3. B. M. 20 III 20 L x<br />

4. S. A. 24 III 24 M x<br />

5. S. L. 24 III 24 M x<br />

6. B. R. 19 III 19 L x<br />

7. C. N. 21 III 21 M x<br />

8. M. M. 41 III 41 M x<br />

9. N. M. 31 III 31 M x<br />

10. H. F. 37 III 37 M x<br />

11. J. E. 39 III 39 M x<br />

/ = nu ; x = da; M = mediu ; L= lung; *fototip potrivit lui Fitzpatrick, stabilitate<br />

pe principiul unei prime expuneri la soare de 20-40 de minute după<br />

iarnă sau o perioadă fără expunere solară de durată echivalentă; Tipul I: întotdeauna<br />

se arde uşor, nu se bronzează niciodată; Tipul II:întotdeauna se<br />

arde uşor, bronz minim; Tipul III: bronz moderat, se bronzează gradual;Tipul<br />

IV: se arde rar, întotdeauna se bronzează uşor;Tipul V: se arde rar, se bronzează<br />

intens; Tipul VI: nu se arde niciodată, puternic pigmentat<br />

Criterii specifice de neincludere<br />

Criteriile specifice de neincludere definite în protocol au fost următoarele:<br />

semne cutanate pe suprafaţa experimentală care ar putea interveni<br />

în evaluarea reacţiilor pielii (pigmentare, cicatrici);<br />

prezenţa de patologii ale scalpului (dermatita seboreica semnificativă,<br />

foliculită, lichen pilaris, alopecia areată), sau patologii pe zonele<br />

adiacente (erupţii de acnee inflamatorie, psoriazis, dermatită seboreică,<br />

eczemă, vitiligo), alergie sau reactivitate la produse de igienă<br />

şi îngrijire a părului;<br />

intenţia expunerii la soare sau la raze UVA (lămpi UV) în timpul testului;<br />

tratament cu vitamina A acidă sau derivatele ei cu mai puţin de 3<br />

luni înainte de începerea testului;<br />

intenţia iniţierii sau schimbării tratamentului hormonal.<br />

Toţi subiecţii au corespuns acestor criterii specifice de neincludere.<br />

Metodologie: condiţiile experimentale, precizate în protocol, au<br />

fost următoarele:<br />

Tabel nr.4. Condiţii experimentale de utilizare a produsului testat<br />

şi a produsului adjuvant<br />

Produs<br />

HOFIGAL<br />

Natural<br />

Coenzima<br />

Q 10<br />

-<br />

Balsam<br />

pentru păr<br />

HOFIGAL®<br />

ŞAMPON<br />

5R Q 10<br />

+<br />

extracte naturale<br />

Arie<br />

experimentală<br />

Păr<br />

Scalp<br />

şi păr<br />

Mod de<br />

utilizare<br />

-aplicare pe părul ud imediat<br />

dupa spălare; uniformizare<br />

digitală pe toată lungimea<br />

părului; timp de contact 2-3<br />

minute; clătire cu apă din<br />

abundenţă<br />

- umezire a părului şi scalpului<br />

cu apă caldă; aplicare<br />

a şamponului; masare a<br />

scalpului pentru formarea<br />

spumei; clătire cu apă caldă<br />

din abundenţă;reînnoire a<br />

aplicării şamponului şi lăsarea<br />

în contact cu scalpul şi părul<br />

câteva minute; clătire cu apă<br />

caldă din abundenţă<br />

Aplicări<br />

la sediul<br />

firmei<br />

Nici<br />

una<br />

Nici<br />

una<br />

• HOFIGAL - Natură şi Sănătate • Februarie / Martie 2011 •<br />

Aplicări la<br />

domiciliu<br />

Frecvenţa/<br />

durata<br />

O dată la<br />

3 zile timp<br />

de 2 săptămâni<br />

O dată la<br />

3 zile timp<br />

de 2 săptămâni<br />

Constrângerile impuse subiecţilor au fost următoarele:<br />

•nu se aplică alte produse similare celor testate (şampon şi balsam)<br />

pe suprafaţa experimentală pe toată durata studiului;<br />

•nu se aplică gel pentru păr, fixativ, spumă sau vopsea de păr pe toata<br />

durata studiului;<br />

•nu se modifică dieta (alimente, apă);<br />

•fără expunere intensivă la soare sau la raze UVA (lampi UV) în timpul<br />

studiului;<br />

•fără modificarea tratamentului hormonal, în timpul studiului;<br />

•nici un tratament antialergic sau antiinflamator cu medicamente ce<br />

conţin vitamina A acidă sau derivatele sale în timpul studiului (daca<br />

este prevazută cerinţa terapeutică are loc excluderea)<br />

Controlul respectării modalităţilor din protocol<br />

Subiecţii au fost chestionaţi la finalul studiului despre modalităţile<br />

de utilizare a produsului. S-a apreciat importanţa eventualelor deviaţii<br />

în comparaţie cu condiţiile experimentale impuse la debutul studiului<br />

şi s-a verificat respectarea restricţiilor. Sinteza raspunsurilor obţinute<br />

este inclusă în Tabelul nr.5.<br />

Tabelul nr.5. Sinteza răspunsurilor subiecţilor testaţi<br />

Acceptabilitate<br />

cutanată<br />

Procent al subiecţilor<br />

care manifestă semne<br />

clinice atribuibile produsului<br />

testat<br />

Procent al subiecţilor<br />

care manifestă senzaţii<br />

de disconfort atribuibile<br />

produsului testat<br />

Foarte bună 0 % 0 %<br />

Bună 0 % < 25 %<br />

Moderată<br />

Proastă<br />

< 10 % +/-<br />

0 % 25 până la 50 %<br />

≥ 10% +/-<br />

0 % > 50 %<br />

- continuare în pagina 26 -<br />

25

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!