Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Studiu de caz<br />
Tabel nr.2. Identificarea produsului adjuvant<br />
Denumire<br />
HOFIGAL® ŞAMPON 5R Q 10<br />
+<br />
extracte naturale<br />
Referinţa /<br />
Număr de lot 011<br />
Referinţa Evic România 08-1132<br />
Forma galenică şi caracteristici<br />
organoleptice<br />
Gel fluid translucid<br />
galben deschis<br />
Număr şi tipul mostrelor<br />
12 flacoane plastic<br />
Conţinutul mostrelor<br />
200 mLe<br />
Informaţii cu privire la produsul adjuvant<br />
Documentele ce privesc produsul adjuvant furnizate cu mostrele<br />
au formula calitativă şi Declaraţia Producătorului care se referă în<br />
special la conformitatea formulei cu reglementările în vigoare şi la siguranţa<br />
acesteia. Numărul subiecţilor a căror date au fost prelucrate la<br />
sfârşitul studiului este de 11, subiecţi care au fost incluşi în studiu. Nu<br />
s-a retras nici un subiect şi nu a avut loc nici o excludere decisă de catre<br />
medicul dermatolog. Acceptabilitatea, calităţile cosmetice şi eficacitatea<br />
produsului testat au fost evaluate pe 11 subiecţi.<br />
Criterii specifice de includere<br />
Criteriile specifice de includere au fost următoarele: vârsta: 18-60<br />
ani; sex: feminin; fototip (Fitzpatrick) : II – IV; subiecţi cu păr mediulung;<br />
utilizatori obisnuiţi de produse pentru îngrijirea părului.<br />
Toţi subiecţii au corespuns acestor criterii specifice de includere.<br />
Caracteristicile lor tipologice sunt precizate în Tabel nr.3.<br />
Tabelul nr.3. Caracteristici tipologice ale subiecţilor<br />
Ref.<br />
Subiecţi<br />
Nume<br />
prenume<br />
Vârsta<br />
(ani)<br />
Sex<br />
F=<br />
feminin<br />
Fototip *<br />
Lungime<br />
păr<br />
Utilizatori<br />
obişnuiţi<br />
produse de<br />
îngrijire a<br />
părului<br />
1. B. A. 20 III 20 M x<br />
2. S. M. 21 III 21 M x<br />
3. B. M. 20 III 20 L x<br />
4. S. A. 24 III 24 M x<br />
5. S. L. 24 III 24 M x<br />
6. B. R. 19 III 19 L x<br />
7. C. N. 21 III 21 M x<br />
8. M. M. 41 III 41 M x<br />
9. N. M. 31 III 31 M x<br />
10. H. F. 37 III 37 M x<br />
11. J. E. 39 III 39 M x<br />
/ = nu ; x = da; M = mediu ; L= lung; *fototip potrivit lui Fitzpatrick, stabilitate<br />
pe principiul unei prime expuneri la soare de 20-40 de minute după<br />
iarnă sau o perioadă fără expunere solară de durată echivalentă; Tipul I: întotdeauna<br />
se arde uşor, nu se bronzează niciodată; Tipul II:întotdeauna se<br />
arde uşor, bronz minim; Tipul III: bronz moderat, se bronzează gradual;Tipul<br />
IV: se arde rar, întotdeauna se bronzează uşor;Tipul V: se arde rar, se bronzează<br />
intens; Tipul VI: nu se arde niciodată, puternic pigmentat<br />
Criterii specifice de neincludere<br />
Criteriile specifice de neincludere definite în protocol au fost următoarele:<br />
semne cutanate pe suprafaţa experimentală care ar putea interveni<br />
în evaluarea reacţiilor pielii (pigmentare, cicatrici);<br />
prezenţa de patologii ale scalpului (dermatita seboreica semnificativă,<br />
foliculită, lichen pilaris, alopecia areată), sau patologii pe zonele<br />
adiacente (erupţii de acnee inflamatorie, psoriazis, dermatită seboreică,<br />
eczemă, vitiligo), alergie sau reactivitate la produse de igienă<br />
şi îngrijire a părului;<br />
intenţia expunerii la soare sau la raze UVA (lămpi UV) în timpul testului;<br />
tratament cu vitamina A acidă sau derivatele ei cu mai puţin de 3<br />
luni înainte de începerea testului;<br />
intenţia iniţierii sau schimbării tratamentului hormonal.<br />
Toţi subiecţii au corespuns acestor criterii specifice de neincludere.<br />
Metodologie: condiţiile experimentale, precizate în protocol, au<br />
fost următoarele:<br />
Tabel nr.4. Condiţii experimentale de utilizare a produsului testat<br />
şi a produsului adjuvant<br />
Produs<br />
HOFIGAL<br />
Natural<br />
Coenzima<br />
Q 10<br />
-<br />
Balsam<br />
pentru păr<br />
HOFIGAL®<br />
ŞAMPON<br />
5R Q 10<br />
+<br />
extracte naturale<br />
Arie<br />
experimentală<br />
Păr<br />
Scalp<br />
şi păr<br />
Mod de<br />
utilizare<br />
-aplicare pe părul ud imediat<br />
dupa spălare; uniformizare<br />
digitală pe toată lungimea<br />
părului; timp de contact 2-3<br />
minute; clătire cu apă din<br />
abundenţă<br />
- umezire a părului şi scalpului<br />
cu apă caldă; aplicare<br />
a şamponului; masare a<br />
scalpului pentru formarea<br />
spumei; clătire cu apă caldă<br />
din abundenţă;reînnoire a<br />
aplicării şamponului şi lăsarea<br />
în contact cu scalpul şi părul<br />
câteva minute; clătire cu apă<br />
caldă din abundenţă<br />
Aplicări<br />
la sediul<br />
firmei<br />
Nici<br />
una<br />
Nici<br />
una<br />
• HOFIGAL - Natură şi Sănătate • Februarie / Martie 2011 •<br />
Aplicări la<br />
domiciliu<br />
Frecvenţa/<br />
durata<br />
O dată la<br />
3 zile timp<br />
de 2 săptămâni<br />
O dată la<br />
3 zile timp<br />
de 2 săptămâni<br />
Constrângerile impuse subiecţilor au fost următoarele:<br />
•nu se aplică alte produse similare celor testate (şampon şi balsam)<br />
pe suprafaţa experimentală pe toată durata studiului;<br />
•nu se aplică gel pentru păr, fixativ, spumă sau vopsea de păr pe toata<br />
durata studiului;<br />
•nu se modifică dieta (alimente, apă);<br />
•fără expunere intensivă la soare sau la raze UVA (lampi UV) în timpul<br />
studiului;<br />
•fără modificarea tratamentului hormonal, în timpul studiului;<br />
•nici un tratament antialergic sau antiinflamator cu medicamente ce<br />
conţin vitamina A acidă sau derivatele sale în timpul studiului (daca<br />
este prevazută cerinţa terapeutică are loc excluderea)<br />
Controlul respectării modalităţilor din protocol<br />
Subiecţii au fost chestionaţi la finalul studiului despre modalităţile<br />
de utilizare a produsului. S-a apreciat importanţa eventualelor deviaţii<br />
în comparaţie cu condiţiile experimentale impuse la debutul studiului<br />
şi s-a verificat respectarea restricţiilor. Sinteza raspunsurilor obţinute<br />
este inclusă în Tabelul nr.5.<br />
Tabelul nr.5. Sinteza răspunsurilor subiecţilor testaţi<br />
Acceptabilitate<br />
cutanată<br />
Procent al subiecţilor<br />
care manifestă semne<br />
clinice atribuibile produsului<br />
testat<br />
Procent al subiecţilor<br />
care manifestă senzaţii<br />
de disconfort atribuibile<br />
produsului testat<br />
Foarte bună 0 % 0 %<br />
Bună 0 % < 25 %<br />
Moderată<br />
Proastă<br />
< 10 % +/-<br />
0 % 25 până la 50 %<br />
≥ 10% +/-<br />
0 % > 50 %<br />
- continuare în pagina 26 -<br />
25