Standarde

CONSILIUL NAŢIONAL DE EVALUARE ŞI ACREDITARE ÎN SĂNĂTATE
str. N. Testemiţanu 20 Tel: 28 17 11, fax: 28 17 11
MD-2025 Chişinău
Republica Moldova
A P R O B
Preşedintele Prezidiului CNEAS,
Viceministrul sănătăţii _______________ Gh. ŢURCANU
,,_______”_____________________an. 2012
STANDARDE DE EVALUARE ŞI ACREDITARE PENTRU LABORATOARELE
MEDICALE ŞI SANITARO-IGIENICE DIN INSTITUŢIILE MEDICO-SANITARE PUBLICE ŞI PRIVATE
Chişinău 2012

CUPRINS
Pagina
Capitolul I Cerinţe referitoare la management 3
Capitolul II Cerinţe tehnice 12
BIBLIOGRAFIE
1. SM SR EN ISO / CEI 17025:2006 Standardul moldovean.
Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări.
2. SMV EN ISO 15189 : 2007 Laboratoare medicale. Cerinţe particulare pentru calitate şi competenţă.
3. Ordinul Ministerului Sănătăţii şi Protecţiei Sociale al Republicii Moldova nr.517 din 14.12.2006 „Despre activitatea serviciului
de laborator şi măsurile de perfecţionare”.
4. Bazele Normative ale activităţii laboratoarelor de diagnostic clinic.
5. Ordinul MS RM nr. 61 din 04.03.2005 „Cu privire la perfecţionarea continue a serviciului de laborator sanitaro-igienic în
RM” .Indicaţii metodice „Cerinţe unice privind amenajarea, tehnica securităţii, igiena personală şi condiţiile de muncă în
laboratoarele sanitaro-igienice a Centrelor de Medicină Preventivă”
4. Ordinul Ministerului Sănătăţii al Republicii Moldova nr.314 din 30.12.97
„Cu privire la perfecţionarea activităţii laboratoarelor bacteriologice ale CIE”
2

CAPITOLUL I. CERINŢE REFERITOORE LA MANAGEMENT
Standardul 1.1. Politică şi proceduri de organizare.
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
1.1.1 Laboratorul sau organizaţia din care face parte este o entitate
responsabilă din punct de vedere juridic.
1.1.2 Serviciile de laborator, inclusiv interpretarea rezultatelor şi
serviciile de consultanţă îndeplinesc nevoile pacienţilor şi
personalului medical responsabil pentru îngrijirea pacienţilor.
1.1.3 Laboratorul are politici şi proceduri, care asigură protecţia
informaţiilor confidenţiale.
1.1.4 Laboratorul determină responsabilitatea, autoritatea şi relaţiile
interne specificate ale întregului personal.
1.1.5 Laboratorul asigură o instruire adecvată şi supervizare a
întregului personal în funcţie de experienţa şi nivelul de
responsabilitate, de către persoane competente, bune
cunoscătoare ale scopului, procedurilor şi evaluării
rezultatelor analizelor.
1.1.6 În laborator este desemnat un manager tehnic care are
responsabilitate pentru toate operaţiile tehnice şi pentru
aprovizionarea cu resurse necesare asigurării calităţii cerute de
procedurile de laborator.
1.1.7 În laborator este desemnat un manager de calitate cu
responsabilitate şi autoritate definită pentru a asigura
conformitatea cu cerinţele de management al calităţii şi care să
aibă acces direct la managementul la cel mai înalt nivel unde
se iau decizii referitoare la politica sau resursele laboratorului.
Statutul. Actul de
constituire.
Certificat de
înregistrare.
Regulamentul,nome
nclatorul analizelor
Alte înregistrări
Politica şi procedura
de confidenţialitate,
declaraţii de
confidenţialitate.
Responsabilităţile
personalului descrise
în MC, POS, fişe de
post.
Fişele de post şi
Manualul calităţii.
Ordin, dispoziţie de
numire a
managerului tehnic.
Ordin, dispoziţie de
numire a
managementului
calităţii;
organigrama.
(puncte)
2 – Corespunde
0 – Nu corespunde
0 - 5
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
0 - 5
2 – Corespunde
0 – Nu corespunde
2– Corespunde
0 – Nu corespunde
Comentariul
instituţiei
Comentari
ul
expertului
3

Puncte posibile: 20
Standardul 1.2. Sistemul de management al calităţii (SMC).
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
1.2.1 Documentaţia sistemului este comunicată şi disponibilă
personalului laboratorului, înţeleasă şi implementată de
către acesta.
1.2.2 Politica şi obiectivele SMC sunt definite în Declaraţia de
politică în domeniul calităţii sub autoritatea conducerii
managementului de vârf şi documentate în Manualul
calităţii. Declaraţia conţine: domeniul serviciilor,
standardul serviciilor oferite, obiectivele SMC,
documentarea personalului, angajamentul laboratorului
pentru buna practică, calitatea analizelor şi conformitatea
cu SMC.
1.2.3 Manualul Calităţii include sau face referiri la procedurile
care le susţin, inclusiv cele tehnice şi pune în evidenţă
structura documentaţiei utilizate în sistem.
1.2.4 În Manualul Calităţii sunt definite rolurile şi
responsabilitatea managementului tehnic şi managerului
calităţii.
1.2.5 Manualul calităţii este în permanenţă actualizat de către o
persoană numită responsabilă de managementul calităţii
laboratorului.
1.2.6 Întreg personalul este instruit în utilizarea şi aplicarea
manualului calităţii, a tuturor documentelor la care acesta
face referire şi a condiţiilor de implementare a acestora.
Prezenţa
exemplarului de
lucru
al
documentelor SM
cu semnături că au
luat cunoştinţă.
Examinarea
Declaraţiei de
politică a calităţii.
Obiectivele generale
şi individuale.
Examinarea
Manualului calităţii
Examinarea
manualului de
calitate.
Examinarea
manualului de
calitate.
Examinarea
documentaţiei de
instruire, convorbiri
cu personalul.
0 - 5
0 - 5
0 - 5
(puncte)
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
0 - 5
Puncte posibile: 24
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
4

Standardul 1.3. Controlul documentelor.
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
1.3.1 Laboratorul stabileşte şi menţine proceduri pentru
controlul tuturor documentelor şi informaţiilor (generate
intern sau din surse externe), care fac parte din sistemul
de management: reglementări, standarde, informaţii
instrucţiuni, grafice, postere, anunţuri, circulare, desene,
proceduri, manuale, curbe de calibrare, etc.
1.3.2 Documentele sistemului de management generate de
laborator sunt unic identificate şi include data ediţiei,
reviziei, numerotarea paginilor, numărul total de pagini şi
autoritatea emitentă.
1.3.3 Laboratorul asigură, că documentele difuzate
personalului în cadrul sistemului de management al
calităţii sunt verificate şi aprobate de personal autorizat
înainte de difuzare.
1.3.4 Documentele sunt verificate periodic, revizuite în caz de
necesitate şi aprobate de personalul autorizat.
1.3.5 Sunt stabilite proceduri, care descriu realizarea şi
menţinerea sub control a modificărilor în documente.
Prezenţa procedurii
de controlul al
documentelor
utilizate de
laborator.
Examinarea
documentelor
(revizia, ediţia,
numerotarea
paginilor, nr. total
de paj., autoritatea
emitentă).
Documentele
actualizate şi
aprobate, lista de
difuzare a
documentelor,
instrucţiunilor,
PSM, metodelor,
formularelor,
documentelor
externe, etc.
La locul de muncă
sunt documente
SM, proceduri
actualizate cu ediţie
curentă.
Prezenţa
procedurii.
(puncte)
0 - 5
0 - 5
0 - 5
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 – Parţial
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
5

1.3.6 Documentele care nu sunt valabile sunt retrase din toate
punctele de difuzare.
1.3.7 Documentele perimate, care sunt păstrate sau arhivate,
sunt identificate, marcate corespunzător pentru a se
preveni utilizarea lor din neatenţie.
Standardul 1.4. Analiza contractelor.
Examinarea
documentelor
curente.
Examinarea
documentelor
retrase (arhivate).
Act de decontare
DN.
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 – Parţial
0 – Nu corespunde
2– Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Puncte posibile: 23
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
1.4.1 Laboratorul stabileşte şi menţine proceduri de analiză a
cererilor pentru un contract, asigură că metodele care vor
fi utilizate sunt definite, documentate şi înţelese, i-ar
laboratorul are capabilitatea şi resursele necesare să
îndeplinească cerinţele contractului.
1.4.2 Orice diferenţă între cerere şi contract sunt rezolvate
înainte de începerea oricărei lucrări. Fiecare contract este
acceptabil atât laboratorului cât şi beneficiarului.
1.4.3 Beneficiarul (clinicistul, compania medicală de asigurări,
companie farmaceutică, autorităţi de reglementare, agent
economic) este informat de orice abatere de la contract.
Prezenţa procedurii
de analiză, fişa de
înregistrare a
cererilor, ofertelor.
Anexa la contract
despre abatere.
Metoda de
informare. Dovezi.
(puncte)
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 – Parţial
0 – Nu corespunde
Puncte posibile: 6
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
Standardul 1.5. Analize efectuate de laboratoare subcontractante
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
1.5.1 Subcontractantul se conformează cerinţelor standardului
naţional, internaţional pentru activitatea respectivă.
Înregistrări privind
evaluarea
subcontractanţilor,
(puncte)
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
6

1.5.2 Laboratorul păstrează un registru al tuturor laboratoarelor
subcontractante cu care colaborează, un registru cu toate
probele ce au fost trimise pentru analiză, o copie a
raportului laboratorului se păstrează în evidenţa
laboratorului contractant.
1.5.3 Laboratorul contractant răspunde de furnizarea
rezultatelor analizelor şi a înterpretării efectuate către
solicitant, cu excepţia cazurilor în care clientul sau o
autoritate de reglementare indică ce contractant să fie
utilizat.
contract de
subcontractare.
Examinarea
contractului.
În contract este
stipulată cerinţa
dată..
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
0 – Nu corespunde
Puncte posibile: 6
Standardul 1.6. Servicii externe şi aprovizionare
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
1.6.1 Există politică şi proceduri pentru selectarea şi
aprovizionarea, recepţia şi depozitarea reactivilor,
materialelor consumabile.
1.6.2 Laboratorul are un sistem de control al reactivilor şi
materialelor consumabile procurate de la furnizori şi duce
o evidenţă corespunzătoare (tipul, gradul, specificaţia,
data primirii).
1.6.3 Documentele de aprovizionare conţin date care descriu
serviciile şi furniturile comandate (tipul, clasa categoria,
identificarea exactă, specificaţii, desene, rezultatele
încercărilor, calitatea cerută, etc).
1.6.4 Laboratorul evaluează furnizorii de reactivi, produse şi
servicii esenţiale, care influenţează calitatea analizelor şi
păstrează înregistrările acestor evaluări şi lista furnizorilor
aprobaţi.
Cerere de
aprovizionare şi de
ofertă. Proceduri.
Act de recepţie,
registrul de
evidenţă,înregistrări
de control a
conformităţii.
Fişa de analiză a
ofertei, contractul
de cumpărarevânzare,
certificate
de calitate.
Lista furnizorilor
aprobaţi, fişa de
evaluare a
furnizorilor.
(puncte)
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
0 - 5
0 - 5
2– Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Puncte posibile: 14
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
7

Standardul 1.7. Servicii de consiliere
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
1.7.1 Personalul profesionist din laborator acordă servicii de
consultaţie cu privire la alegerea analizelor şi utilizarea
serviciilor, inclusiv selectarea probei, periodicitatea
colectării, tipul probei, interpretarea rezultatelor, etc.
1.7.2 Laboratorul are întâlniri periodice documentate între
personalul de specialitate din laborator şi cel clinic,
referitoare la utilizarea serviciilor de laborator.
Standardul 1.8. Rezolvarea reclamaţiilor
Registrul de
înregistrare a
consultaţiilor,
informaţii, înregistrări
Prezenţa
înregistrărilor.
(puncte)
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
0 - 5 Nu se aplică în
lab.san-igienice
Puncte posibile: 7
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
1.8.1 Laboratorul are o politică şi procedură pentru
rezolvarea reclamaţiilor primite de la clienţii săi
(medici, pacienţi sau din alte părţi).
1.8.2 Laboratorul păstrează înregistrările tuturor
reclamaţiilor, investigaţiilor şi acţiunilor corective
întreprinse de laborator.
Prezenţa
procedurii.
Registru de
evidenţa
reclamaţiilor
Înregistrările,
analiza cauzei,
acţiuni corective.
Registru de
evidenţă a
reclamaţiilor.
(puncte)
2– Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2– Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Puncte posibile: 4
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
Standardul 1.9. Identificarea şi controlul neconformităţilor
8

Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
1.9.1 Laboratorul asigură, că personalul responsabil pentru
rezolvarea problemei în cazul activităţilor neconforme
este desemnat.
1.9.2 Atunci când este cazul, la stabilirea activităţilor
neconforme este informat solicitantul (medicul) şi
activitatea este oprită.
1.9.3 Laboratorul stabileşte o procedură pentru
implementarea acţiunilor corective, care sunt la un nivel
adecvat mărimii şi riscului problemei.
1.9.4 Laboratorul monitorizează şi evoluează rezultatele
pentru a se asigura că acţiunile corective întreprinse au
fost eficace.
1.9.5 Laboratorul documentează şi înregistrează fiecare caz
de neconformitate. Periodic managementul
laboratorului face o evaluare a activităţii neconforme.
1.9.6 Laboratorul defineşte şi implementează proceduri
pentru emiterea rezultatelor în cazul existenţei
neconformităţilor. Aceste situaţii sunt înregistrate.
Ordin, dispoziţie,
fişă de post.
Înregistrari în
registru de lucru,,
registru de evidenţă
a neconformităţilor,
informaremedicului
după caz.
Examinarea
procedurilor în caz
de acţiuni corective
Înregistrări, dovezi,
de realizarea
acţiunilor corective
Raport de neconf.
Fişa de evidenţă a
rapoartelor de
neconformitate,regi
stru de evidenţă a
neconformităţilor.
Examinarea
procedurilor.
(puncte)
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
0 - 5
0 - 5
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Puncte posibile: 18
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
Standardul 1.10. Acţiuni preventive, corective şi îmbunătăţirea continuă
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
1.10.1 Managementul laboratorului verifică (analizează) periodic
toate procedurile de activitate conform sistemului de
management al calităţii.
Examinarea
înregistrărilor
(puncte)
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
9

1.10.2. Sunt dezvoltate, implementate şi monitorizate planuri de
acţiuni pentru îmbunătăţirea continue a eficacităţii
propriului sistem de management şi reducerea
probabilităţii de apariţie a unor neconformităţi.
1.10.3. După ce în baza verificării este întreprinsă o acţiune,
laboratorul evaluează eficacitatea acestei acţiuni printr-un
audit al domeniului în cauză.
1.10.4 Managementul laboratorului permite accesul întregului
personal al laboratorului medical şi al utilizatorilor
serviciilor laboratorului, la programe educaţionale sau de
instruire adecvată.
Standardul 1.11. Înregistrările tehnice şi în domeniul calităţii
Examinarea
planului de
îmbunătăţire a SM.
Examinarea
documentaţiei
auditului.
Înregistrări.
Programe. Dovezi.
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Puncte posibile: 8
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
1.11.1 Laboratorul stabileşte şi menţine proceduri pentru
identificarea, colectarea, indexarea, accesul, stocarea,
păstrarea şi distrugerea în condiţii de securitate a
înregistrărilor tehnice şi de calitate.
1.11.2. Toate înregistrările sunt lizibile, depozitate şi păstrate
astfel încât să permită accesul rapid. Înregistrările pot fi
stocate pe orice material care respectă cerinţele legale
naţionale şi în condiţii de mediu adecvat prevenirii
deteriorării, distrugerii şi pierderii lor. Este stabilit un
termen de păstrare a înregistrărilor.
Standardul 1.12. Audit intern şi analiza efectuată de management
Examinarea
procedurilor.
0 - 5
Inspecţie vizuală. 0 - 5
(puncte)
Puncte posibile: 10
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
1.12.1 Laboratorul efectuează periodic conform unei
planificări şi proceduri prestabilite audituri interne ale
tuturor elementelor sistemului, atât manageriale cât şi
Prezenţa procedurii
şi a înregistrărilor
rezultatelor de
(puncte)
0 - 5
Comentariul
instituţiei
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
Comentariul
expertului
10

tehnice.
1.12.2 Audit este planificat, organizat şi efectuat de către
managerul de calitate sau/şi de personal calificat şi
desemnat. Rezultatele auditului intern sunt transmise
managementului laboratorului pentru analiză.
1.12.3 Managementul laboratorului analizează anual Sistemul
de management al calităţii la toate compartimentele de
activitate.
1.12.4 Constatările şi acţiunile ce rezultă din analiza efectuată
de management sunt înregistrate. Personalul
laboratorului este informat asupra acestor constatări şi
decizii luate în urma analizei.
audit.
Prezenţa planului
de audit,
persoanelor
instruite (auditori).
Prezenţa analizei
efectuată de
management.
Prezenţa
înregistrărilor şi
convorbiri cu
personalul.
0 - 5
2 – Corespunde
1 – Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 – Parţial
0 – Nu corespunde
Puncte posibile: 14
Total capitolul I: Puncte maximal posibile: 154 Puncte acumulate: ( %)
Standardul 2.1. Personal
CAPITOLUL II CERINŢE TEHNICE.
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
2.1.1 Laboratorul este asigurat cu personal de management
şi personal tehnic cu autoritatea şi resursele necesare
realizării sarcinilor.
2.1.2 Laboratorul menţine fişe ale postului care definesc
calificările şi îndătoririle, pentru toţi angajaţii.
Examinarea statelor
şi fişelor personale,
fişelor de post.
Examinarea fişelor
de post.
0 - 5
(puncte)
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
2.1.3 Calificarea şi competenţa continue a personalului este
documentar confirmată (prezenţa certificatelor,
protocoalelor, etc.) şi monitorizată.
2.1.4 Personalul este instruit privind regulile (programul) de
prevenire şi înlăturare a urmărilor
incidentelor/accidentelor întâmplătoare de lucru.
Examinarea
certificatelor,
protocoalelor.
Examinarea
programului
instruire,
de
a
0 - 5
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
11

2.1.5 Personalul managerial şi tehnic este pregătit periodic
la cursuri de formare profesională, inclusiv pentru
asigurarea şi dirijarea calităţii serviciilor prestate.
2.1.6 Informaţia despre studiile, competenţa, calificarea,
instruirea, cât şi datele despre starea sănătăţii în
legătură cu riscul profesional, imunizarea
personalului, este înregistrată şi uşor accesibilă.
2.1.7 Eficacitatea activităţilor de instruire este evaluată şi
periodic controlată (verificată) după necesitate.
2.1.8 Este autorizat personal specific pentru efectuarea
anumitor tipuri de încercări, folosirea anumitor
echipamente şi emiterea rezultatelor investigaţiilor,
formarea opiniilor şi interpretărilor.
2.1.9 Protecţia informaţiei confidenţiale este cunoscută şi
respectată de către tot personalul laboratorului.
Standardul 2.2. Condiţii de mediu şi de lucru
înregistrărilor
accidentelor.
Certificate de
instruire, MC, FP.
Prezenţa
examinarea
înregistrărilor
şi
Prezenţa
protocoalelor de
evaluare.
Examinarea fişei de
post, formularelor de
rezultate, registrele
de evidenţă a
analizelor.
Prezenţa Declaraţiei
de confidenţialitate,
semnătura
personalului.
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
0 - 5
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Puncte posibile: 27
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
(puncte)
2.2.1 Laboratorul dispune de spaţii, care permit îndeplinirea Inspecţie vizuală 0 - 5
volumului de lucru şi nu influenţează negativ asupra
calităţii rezultatelor, procedurilor de control al calităţii,
asigură securitatea personalului şi deservirea pacienţilor /
clienţilor.
2.2.2 Amplasarea laboratorului cu spaţii asigură separarea Inspecţie vizuală 0 - 5
efectivă între zonele învecinate în care se desfăşoară
activităţi incompatibile.
2.2.3 Laboratorul dispune de apeduct, canalizare, încălzire Inspecţie vizuală 2 – Corespunde
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
12

centralizată, surse de energie şi accesul este fără limitări.
2.2.4 Încăperile laboratorului dispun de iluminare naturală şi
artificială adecvată.
2.2.5 Camerele de lucru sunt ventilate corespunzător (natural,
forţat, utilizarea aerului condiţionat).
2.2.6 Suprafeţele încăperilor folosite conform destinaţiei permit
prelucrarea lor periodică şi în caz de incidente/accidente.
2.2.7 Laboratorul monitorizează, controlează şi înregistrează
condiţiile de mediu conform specificaţiilor relevante sau
când condiţiile de mediu pot afecta calitatea rezultatelor
(sterilitatea biologică, temperatura, umiditatea, ventilaţie,
alimentaţia electrică, radiaţia, nivelul zgomotului,
vibraţie şi praf).
2.2.8 Resursele materiale ale laboratorului sunt în cantitatea
necesară pentru asigurarea activităţii în domeniul
declarat.
2.2.9 Resursele materiale ale laboratorului sunt păstrate în
condiţii comod funcţionale şi sigure.
2.2.10 Pentru colectarea probelor primare sunt prevăzute spaţii
separate şi condiţii optimale pentru colectarea probelor.
2.2.11 Folosirea zonelor, care pot influenţa calitatea încercărilor,
ca şi accesul în ele sunt controlate.
2.2.12 Laboratorul posedă spaţiu şi condiţii pentru asigurarea
păstrării probelor, microorganismelor, materialelor de
referinţă, reactivilor, documentelor, etc.
2.2.13 Sunt primite măsuri pentru securitatea probelor şi
resurselor materiale de acces nesancţionat.
2.2.14 Păstrarea şi eliminarea, nimicirea (lichidarea) materialelor
periculoase sunt determinate de reguli şi proceduri
Inspecţie vizuală
Inspecţie vizuală
Inspecţie vizuală
Verificarea
documentaţiei de
evidenţă a
înregistrărilor.
Verificarea
documentaţiei
Inspecţie vizuală
Inspecţie vizuală
Inspecţie vizuală
Inspecţie vizuală
Inspecţie vizuală
Inspecţie vizuală.
Prezenţa şi
1 – Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 – Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
0 - 5
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
0 - 5
13

adecvate.
2.2.15 În laborator sunt luate măsuri pentru a asigura buna
gospodărie (ordine, curăţenie, etc). Sunt elaborate
proceduri speciale.
examinarea
procedurii.
Inspecţie vizuală.
Prezenţa şi
examinarea
procedurilor.
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Puncte posibile: 42
Standardul 2.3. Echipament de laborator
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
2.3.1 Laboratorul este dotat cu tot echipamentul necesar pentru
asigurarea serviciilor (inclusiv recoltarea, pregătirea şi
procesarea, analiza şi depozitarea probelor).
2.3.2 Echipamentul de laborator este supus controlului
metrologic de Stat şi sunt prezente buletinele de verificare
a echipamentului.
2.3.3 Constanta caracteristicilor înregistrate în timpul verificării
iniţiale ale echipamentului este verificată şi înregistrată în
fişa de mentenanţă după fiecare reparaţie semnificativă
sau modificare.
2.3.4 Laboratorul posedă un program de deservire profilactică a
echipamentului folosit în încercări.
2.3.5 Fiecare echipament este identificat (identitatea, numele
producătorului, datele verificării metrologice, etc). Pentru
fiecare echipament important pentru încercările sau
etalonările efectuate sunt menţinute înregistrări (data,
durata lucrului, starea tehnică).
2.3.6 Echipamentele suspecte la defectare sau defectate sunt
scoase din funcţie, izolate sau marcate ca fiind scoase din
uz până la reparare şi demonstrare prin încercare că î-şi
îndeplinesc funcţia în mod corect.
2.3.7 Echipamentul de încercare, inclusiv calculatorul şi
programele de calculator, este protejat împotriva
Inspecţie vizuală şi
examinarea
documentaţiei.
Examinarea
documentaţiei.
Inspecţie vizuală şi
examinarea
înregistrărilor.
Prezenţa
programului şi
înregistrărilor.
Inspecţie vizuală şi
examinarea
documentaţiei.
Inspecţie vizuală şi
examinarea
înregistrărilor.
Inspecţie vizuală şi
examinarea
0 - 5
0 - 5
(puncte)
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 - Nu corespunde
0 - 5
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 - Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
14

ajustărilor, care ar putea invalida rezultatele încercărilor. documentaţiei. 0 - Nu corespunde
2.3.8 Laboratorul are proceduri pentru manipularea, Inspecţie vizuală şi 0 - 5
transportul, depozitarea şi utilizarea în siguranţă a
echipamentului.
prezenţa
procedurilor.
2.3.9 Laboratorul dispune de instrucţiuni privind securitatea
tehnică, antiincendiară şi protecţia muncii, aprobate în
modul stabilit.
2.3.10 Laboratorul dispune de mijloace necesare pentru
respectarea securităţii tehnice (protecţiei muncii) şi
antiincendiare: covoraşe de cauciuc, mănuşi dielectrice,
stingătoare, plapume, soluţii de neutralizare, etc.
2.3.11 Echipamentul şi mobilierul de laborator corespund
destinaţiei funcţionale a încăperilor.
Standardul 2.4. Proceduri preanalitice (eşantionare)
Prezenţa şi
examinarea
instrucţiunilor
Inspecţie vizuală
Inspecţie vizuală 0 - 5
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 - Nu corespunde
2 – Dispune
1 - Parţial
0 - Nu dispune
Puncte posibile: 37
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
2.4.1 Formularul de cerere conţine informaţii suficiente pentru
identificarea pacientului şi a persoanei autorizate care a
făcut cererea.
2.4.2 Laboratorul dispune de plan şi de proceduri pentru
eşantionare, care sunt disponibile în locurile unde se
efectuează eşantionarea.
2.4.3 Instrucţiunile specifice pentru recoltarea şi manipularea
corectă a probelor primare sunt documentate şi
implementate de către managementul laboratorului şi puse
la dispoziţia persoanelor responsabile de recoltarea
probelor primare.
2.4.4 Laboratorul monitorizează condiţiile în care au fost
transportate probele la laborator (interval de timp, condiţii
de temperatură, conservanţi, siguranţa transportului,
populaţiei şi a laboratorului primitor ).
Prezenţa
formularelor
aprobate prin ordin
curent al MS RM.
Examinarea
planului,
procedurilor.
Prezenţa
instrucţiunilor în
laborator şi la locul
de prelevare a
probelor primare.
Examinarea
cererilor
(înregistrări
privitor la condiţii)
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
(puncte)
0 - 5 Nu se aplică în
lab.san-ig.
0 - 5 Nu se aplică în lab.
medicale.
0 - 5 Nu se aplică în
lab.san-ig.
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
15

2.4.5 Laboratorul are proceduri clar definite în cazul probelor
insuficient identificate sau existenţei nesiguranţei privind
identificarea probei primare.
2.4.6 Toate probele primare primite în laborator sunt
înregistrate (registru, calculator, alte sisteme similare), la
fel ca şi data, ora, identitatea persoanei care a preluat
proba.
2.4.7 Laboratorul are o procedură documentată pentru primirea,
etichetarea, procesarea şi raportarea probelor primite de
laborator inclusiv şi pentru cele marcate ca urgenţe.
2.4.8 Probele sunt depozitate pentru o perioadă specifică în
condiţii, care să asigure stabilitatea proprietăţilor probei,
pentru repetarea analizei în caz de necesitate.
Prezenţa şi
examinarea
procedurilor.
Examinarea
documentaţiei de
înregistrare.
Prezenţa şi
examinarea
minuţioasă a
procedurii.
Inspecţie vizuală.
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
0 - 5
0 - 5
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Puncte posibile: 31
Standardul 2.5. Proceduri analitice (manipularea obiectelor de încercat)
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
2.5.1 Laboratorul are proceduri pentru recepţia, manipularea,
protecţia, depozitarea, păstrarea şi eliminarea obiectelor
de încercat, inclusiv toate măsurile necesare protejării
integrităţii obiectului şi apărării intereselor laboratorului
şi ale clientului.
2.5.2 Laboratorul utilizează proceduri analitice standartizate,
care îndeplinesc cerinţele beneficiarelor serviciilor de
laborator.
2.5.3 Procedurile sunt documentate şi disponibile la punctul de
lucru, într-un limbaj uşor de înţeles de toate persoanele
responsabile (cartele, scheme, desene).
2.5.4 Procedurile se bazează pe instrucţiunile de utilizare
elaborate de producător, descrie procedura aşa cum este
ea efectuată în laborator într-un limbaj înţeles de toate
persoanele din laborator.
Examinarea şi
verificarea
documentaţiei
respective, a
procedurilor, etc.
Examinarea listei
(metodelor)procedu
rilor analitice.
Prezenţa
procedurilor la
locul de lucru.
Prezenţa şi
examinarea
procedurilor.
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
(puncte)
0 - 5 Nu se aplică în lab.
medicale
0 - 5
0 - 5
0 - 5 Nu se aplică în
lab.san-ig
2.5.5 Orice abatere este analizată şi documentată. Schimbările Studierea 2 – Corespunde Nu se aplică în
16

procedurale sunt datate şi autorizate.
2.5.6 Laboratorul are un sistem pentru identificarea obiectelor
de încercat şi care este păstrată pe toată durata existenţei
obiectului în laborator.
procedurilor cu
schimbări
procedurale.
Examinare vizuală
şi verificarea
documentaţiei.
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
lab.san-ig
2.5.7 Sistemul de identificare este proiectat şi aplicat astfel
încât se asigură, că obiectele nu pot fi confundate nici
fizic, nici atunci când se face referire la acestea în
înregistrări sau în alte documente.
2.5.8 Laboratorul validează metodele nestandartizate,
proiectate/dezvoltate de laborator, metodele standartizate
folosite în afara domeniului lor de aplicare şi extinderile
şi modificările metodelor standartizate.
2.5.9 Laboratorul înregistrează rezultatele obţinute şi procedura
utilizată pentru validare şi o declaraţie, că metoda este
adecvată utilizării intenţionate.
Examinarea şi
verificarea
înregistrărilor.
Examinarea şi
verificarea
documentaţiei de
validare.
Examinarea şi
verificarea
înregistrărilor.
0 - 5
0 - 5
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Puncte posibile: 36
Standardul 2.6. Proceduri postanalitice
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
2.6.1 Personalul autorizat verifică sistematic rezultatele
analizelor şi autorizează eliberarea acestor rezultate.
2.6.2 Calculele şi transferul de date a încercărilor efectuate sunt
verificate, evaluate în mod sistematic de personal abilitat.
2.6.3 Laboratorul are proceduri pentru securitatea eliminări
probelor, materialelor contaminate conform
Examinarea
registrelor de
evidenţă a
analizelor şi a
formularelor de
rapoarte completate
pentru eliberare.
Examinarea
înregistrărilor.
Examinarea
documentaţiei.
0 - 5
(puncte)
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
0 - 5 Nu se aplică în
lab.san-ig.
17

egulamentelor şi normelor sanitare aprobate la nivel
naţional.
Standardul 2.7. Raportarea rezultatelor
Observarea
practicilor
Puncte posibile: 12
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
2.7.1 Managementul laboratorului este responsabil pentru
formatul rapoartelor, care corespund cerinţelor
documentelor elaborate şi aprobate la nivel naţional.
2.7.2 Rezultatele investigaţiilor sunt prezentate în scris, lizibile,
fără greşeli de transcriere şi sunt raportate persoanelor
autorizate să primească şi să folosească informaţii în
scopuri determinate (medicale, alte scopuri).
2.7.3 Laboratorul are proceduri pentru notificarea imediată a
medicului atunci când rezultatele analizei pentru
parametrii critici sunt situate în intervalele de „alertă ” sau
„critice”.
2.7.4 În cazul rezultatelor investigaţiilor transmise sub forma
unui raport preliminar, raportul final este transmis celui
care a făcut cererea.
2.7.5 Înregistrările întreprinse ca urmare a situării rezultatelor în
intervalele critice se păstrează (data, ora, personalul
responsabil din laborator, persoana notificată şi rezultatele
analizei).
2.7.6 Laboratorul are proceduri clar documentate pentru
eliberarea rezultatelor analizelor, care conţin detalii la
persoana care poate elibera rezultate şi cui. Aceste
proceduri includ şi instrucţiuni pentru cazurile, când
rezultatele pot fi eliberate direct către pacient.
2.7.7 Laboratorul are reguli şi practici, care asigură transmiterea
rezultatelor prin telefon, fax, telex sau alte legături
electronice numai persoanelor abilitate. Rezultatele
transmise oral sunt confirmate prin raport înregistrat.
Examinarea
formatului
rapoartelor.
Examinarea
formularelor de
raport. Observarea
practicilor.
Prezenţa
procedurii.
Examinarea
procedurii
raportare.
Prezenţa
examinarea
înregistrărilor.
Prezenţa
examinarea
procedurii.
de
şi
şi
Examinarea documentaţiei.
Observarea
practicilor
0 - 5
0 - 5
(puncte)
2 – Corespunde
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2.7.9 Laboratorul are proceduri şi politici scrise referitoare la Prezenţa şi 2 – Corespunde
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
Nu se aplică în
lab.san-ig.
Nu se aplică în
lab.san-ig.
Nu se aplică în
lab.san-ig.
18

modificarea rapoartelor.
Standardul 2.8. Asigurarea calităţii procedurilor analitice
examinarea
procedurii.
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Puncte posibile: 22
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
2.8.1 Laboratorul are proceduri pentru evaluarea continuă a
lucrului în laborator (control de calitate intern, audit
intern), care prezintă o informaţie simplă, clară şi
înţeleasă personalului responsabil.
2.8.2 Laboratorul posedă documentaţia care confirmă
efectuarea controlului intern.
2.8.3 Atunci când este posibil şi relevant, laboratorul
determină incertitudinea de măsurare. Sunt determinate
sursele care contribuie la estimarea incertitudinii.
2.8.4 Laboratorul dispune de materiale de referinţă,
certificate necesare pentru controlul intern al calităţii.
2.8.5 Laboratorul participă la comparări interlaboratoare şi
programe de încercări de competenţă organizate de
sisteme externe de control al calităţii cu înregistrările
respective.
2.8.6 În cazul probei primare insuficient calitative sau a unui
rezultat de calitate suspectă, aceasta se notează în
raport (pot compromite rezultatul).
2.8.7 Datele controlului calităţii sunt analizate şi atunci când
se constată, că sunt în afara criteriilor prestabilite, sunt
planificate acţiuni pentru corectarea situaţiei şi
prevenirea raportării rezultatelor incorecte.
Examinare vizuală
şi verificarea
programului şi
procedurilor de
audit intern.
Verificarea
înregistrărilor.
Examinarea
înregistrărilor.
Inspecţie vizuală şi
examinarea
documentaţiei.
Examinarea şi
verificarea
documentară.
Examinarea
documentaţiei de
însoţire şi a
rapoartelor.
Examinarea
înregistrărilor.
0 - 5
0 - 5
(puncte)
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
0 - 5
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Puncte posibile: 23
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
Total capitolul II: Puncte maximal posibile: 230 Puncte acumulate: ( %)
19

REZULTATELE OBŢINUTE:
În rezultatul autoevaluării instituţia a acumulat ________ puncte din ________ posibile, ce constitue________%.
Medic şef _________________ (__________________________)
În rezultatul evaluării instituţia a acumulat ______ puncte din _____ posibile, ce constitue___________%.
Preşedintele echipei de experţi ______________________ (____________________________)
Secretarul echipei de experţi _______________________ (____________________________)
*Notă: Corespunderea criteriilor standardelor apreciate cu 0 – 5 puncte se efectuează în felul următor:
· Corespunderea criteriului la 96-100 % se apreciază cu 5 puncte.
· Corespunderea criteriului la 91- 95 % se apreciază cu 4 puncte.
· Corespunderea criteriului la 86-90 % se apreciază cu 3 puncte.
· Corespunderea criteriului la 81-85 % se apreciază cu 2 puncte.
· Corespunderea criteriului la 75-80 % se apreciază cu 1 puncte.
· Corespunderea criteriului mai puţin de 75 % se apreciază cu 0 puncte.
20