CEDAX, ceftibuten

ceea ce priveşte răspunsul la om, administrarea de Cedax în timpul unor astfel de situaţii clinice
trebuie evaluată prin cântărirea riscului potenţial şi al beneficiului atât pentru mamă cât şi pentru făt.
Cedax este excretat în laptele matern. De aceea, sugarii pot prezenta modificări ale florei intestinale
având consecinţă diaree şi colonizări cu fungi ce ar putea necesita întreruperea lactaţiei. În timpul
lactaţiei trebuie luată în considerare şi posibilitatea de hipersensibilizare, de aceea utilizarea de Cedax
în timpul lactaţiei se va face doar dacă beneficiile depăşesc clar riscurile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cedax nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În studiile clinice care au inclus aproximativ 3000 de pacienţi, reacţiile adverse raportate cel mai
frecvent au fost greaţă (3%), diaree (3%), şi cefalee (2%).
În cadrul clasificării pe organe, aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei
de apariţie, utilizând următoarea convenţie: frecvente (� 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente
(� 1/1000 şi < 1/100); rare (� 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută.
În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a
gravităţii.
Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice sau după punerea pe piaţă, la pacienţi trataţi cu
Cedax
Organ, aparat sau sistem Reacţii adverse
Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente: Candidoză (orală); infecţie vaginală
Rare: Colită cu Clostridium difficile
Cu frecvenţă necunoscută: Suprainfecţie
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvente:
Rare:
Tulburări ale sistemului imunitar
Eozinofilie, test Coombs direct pozitiv*, scăderea
hemoglobinei, timp de protrombină prelungit, creşterea INR
(international normalised ratio)
Leucopenie, trombocitemie, anemie aplastică, anemie
haemolitică, tulburări hemoragice, pancitopenie,
neutropenie, agranulocitoză
Boala serului;
Reacţii de hipersensibilizare incluzând reacţia anafilactică,
Cu frecvenţă necunoscută:
bronhospasm, erupție cutanată tranzitorie, urticarie, reacţie de
fotosensibilitate, prurit, angioedem, sindrom Stevens-Johnson,
eritem multiform, şi necroliză epidermică toxică
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: Cefalee
Mai puţin frecvente: Disgeuzie
Rare: Convulsii
Foarte rare: Parestezii, somnolenţă
La copii: hiperchinezie
Cu frecvenţă necunoscută: Afazie
Tulburări ale urechii şi labirintului
Foarte rare: Vertij
Tulburări psihice
Foarte rare: La copii: agitaţie, insomnie
4