CEDAX, ceftibuten

More documents

Recommendations

Info

ceea ce priveşte răspunsul la om, administrarea de Cedax în timpul unor astfel de situaţii clinice trebuie evaluată prin cântărirea riscului potenţial şi al beneficiului atât pentru mamă cât şi pentru făt. Cedax este excretat în laptele matern. De aceea, sugarii pot prezenta modificări ale florei intestinale având consecinţă diaree şi colonizări cu fungi ce ar putea necesita întreruperea lactaţiei. În timpul lactaţiei trebuie luată în considerare şi posibilitatea de hipersensibilizare, de aceea utilizarea de Cedax în timpul lactaţiei se va face doar dacă beneficiile depăşesc clar riscurile. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Cedax nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse În studiile clinice care au inclus aproximativ 3000 de pacienţi, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greaţă (3%), diaree (3%), şi cefalee (2%). În cadrul clasificării pe organe, aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie, utilizând următoarea convenţie: frecvente (� 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (� 1/1000 şi < 1/100); rare (� 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută. În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii. Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice sau după punerea pe piaţă, la pacienţi trataţi cu Cedax Organ, aparat sau sistem Reacţii adverse Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: Candidoză (orală); infecţie vaginală Rare: Colită cu Clostridium difficile Cu frecvenţă necunoscută: Suprainfecţie Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: Rare: Tulburări ale sistemului imunitar Eozinofilie, test Coombs direct pozitiv*, scăderea hemoglobinei, timp de protrombină prelungit, creşterea INR (international normalised ratio) Leucopenie, trombocitemie, anemie aplastică, anemie haemolitică, tulburări hemoragice, pancitopenie, neutropenie, agranulocitoză Boala serului; Reacţii de hipersensibilizare incluzând reacţia anafilactică, Cu frecvenţă necunoscută: bronhospasm, erupție cutanată tranzitorie, urticarie, reacţie de fotosensibilitate, prurit, angioedem, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, şi necroliză epidermică toxică Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Cefalee Mai puţin frecvente: Disgeuzie Rare: Convulsii Foarte rare: Parestezii, somnolenţă La copii: hiperchinezie Cu frecvenţă necunoscută: Afazie Tulburări ale urechii şi labirintului Foarte rare: Vertij Tulburări psihice Foarte rare: La copii: agitaţie, insomnie 4
Cu frecvenţă necunoscută: Tulburări psihotice Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: Anorexie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: Congestie nazală, dispnee Tulburări gastro-intestinale Frecvente: Greţuri, diaree Mai puţin frecvente: Gastrită, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, uscăciunea gurii, dispepsie, flatulenţă, incontinenţă fecală Cu frecvenţă necunoscută: Melenă Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: Hiperbilirubinemie*, valori crescute ale aspartataminotransferazei, valori crescute ale alanin-aminotransferazei Rare: Valori crescute ale lacto-dehidrogenazei serice Cu frecvenţă necunoscută: Tulburări hepato-biliare, icter Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: La copii: dermatita de contact (scutec) Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: Disuria La copii: hematuria Insuficienţă renală*, nefropatie toxică*, glicozurie renală*, cetonurie* Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte rare: Fatigabilitate La copii: iritabilitate, frisoane * observate în cazul altor cefalosporine şi care pot să apară şi la Cedax. 4.9 Supradozaj După administrarea accidentală de Cedax în doză mult mai mare decât doza recomandată, nu s-au semnalat manifestări toxice. În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric, neexistând un antidot specific. Cantităţi importante de Cedax pot fi îndepărtate din circulaţie prin hemodializă. Dializa peritoneală nu s-a dovedit o metodă de eliminare eficientă a Cedax. La voluntarii adulţi sănătoşi, cărora li s-au administrat doze unice de Cedax de până la 2 g, nu s-au observat reacţii adverse grave, iar rezultatele testelor clinice şi de laborator s-au situat în limite normale. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactaminice, cefalosporine de generaţia a treia. Cod ATC: J01DD14. Ceftibuten dihidrat este o cefalosporină de semisinteză de generaţia a treia, destinată administrării pe cale orală. Formula chimică este: (+)-(6R, 7R)-7-[(z)-2-(2-amino-4-tiazolil)-4-carboxicrotonamido]-8oxo-5-tia-1-azabiciclo [4.2.0]-oct-2-ene-2-carboxilic acid, dihidrat. Greutatea moleculară este de 44643. La fel ca majoritatea antibioticelor beta-lactamice, acţiunea antibacteriană a ceftibuten rezultă din inhibarea sintezei peretelui celular bacterian. Datorită structurii sale chimice, ceftibuten prezintă stabilitate mare la beta-lactamaze. Multe microorganisme producătoare de beta-lactamaze, care sunt rezistente la peniciline sau alte cefalosporine, pot fi sensibile la ceftibuten. Ceftibuten prezintă o mare stabilitate la penicilinazele mediate plasmidic şi la cefalosporinaze. Cu toate acestea, nu este stabil faţă de unele cefalosporinaze mediate cromozomial în microorganisme, cum sunt Citrobacter, Enterobacter şi Bacteroides. La fel ca alte beta-lactamine, ceftibuten nu trebuie utilizat în tratamentul unor infecţii cu tulpini rezistente la beta-lactamine, rezistenţă apărută prin 5
Page 1 and 2: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ N
Page 3: penicilină prezintă alergie încr
Page 7 and 8: plasmatice maxime se realizează du
Page 9: 6.6. Precauţii speciale pentru eli

CEDAX, ceftibuten

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?