CEDAX, ceftibuten

More documents

Recommendations

Info

La şoareci şi şobolani tineri şi adulţi s-au observat efecte toxice ale ceftibuten administrat în doze orale unice. DL50 a fost � 5000 mg/kg la ambele specii; într-un alt studiu efectuat la şobolan, DL50 a fost � 10000 mg/kg (nu au fost raportate decese). La şobolan şi câine s-au efectuat studii privind toxicitatea ceftibuten administrat în doze unice şi repetate. După administrarea pe cale orală timp de 6 luni a unor doze � 1000 mg/kg şi zi la şobolan şi � 600 mg/kg şi zi, la câine, s-au observat efecte toxice minime. Ceftibuten nu a evidenţiat potenţial mutagen în studiile genetice de toxicitate, inclusiv testul Ames Plate şi testul Noumi IMF la bacterii şi testele de aberaţii cromozomiale in vitro şi in vivo pe celule de la mamifere. Administrat în doze orale de până la 2000 mg/kg şi zi (de 222 ori doza terapeutică la adulţi), ceftibuten nu a afectat fertilitatea şi funcţia de reproducere la şobolan. Indicii de fertilitate au fost în limite normale la generaţiile F0 şi F1. Naşterea şi comportamentul matern au fost normale. Studiile de teratogenitate efectuate la şobolan şi iepure prin administrarea unor doze orale de până la 4000 mg ceftibuten/kg şi zi, respectiv 40 mg ceftibuten/kg şi zi, nu au evidenţiat malformaţii congenitale. La animale, nu au fost efectuate studii de lungă durată privind evaluarea potenţialului carcinogen al ceftibuten. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Excipienţi: Polisorbat 80 Simeticonă Gumă Xantan Dioxid de siliciu coloidal Dioxid de titan (E 171) Benzoat de sodiu Aromă de cireşe naturală şi artificială Zahăr 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Suspensia reconstituită se poate păstra la frigider (2°C - 8°C), timp de până la 14 zile. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon de 30 ml, conţinând pulbere pentru suspensie orală, linguriţă dozatoare dublă, gradată la 45 mg, 90 mg şi 135 mg şi capac dozator gradat la 25 ml. 8
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Prepararea suspensiei orale Flacon a 30 ml, 7,5 g pulbere conţinând ceftibuten 1,08 mg: prin preparare conform instrucţiunilor, se obţin 30 ml suspensie pentru administrare orală, care conţine ceftibuten în concentraţie de 36 mg/ml (180 mg/5 ml). Agitaţi flaconul pentru a dispersa pulberea, apoi preparaţi suspensia conform instrucţiunilor. Instrucţiuni pentru farmacist: adăugaţi un volum total de apă de 25 ml, în două prize, cu ajutorul capacului dozator. Agitaţi flaconul după adăugarea fiecărei cantităţi de apă, pentru umectarea şi dizolvarea completă a pulberii. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8115/2006/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei de punere pe piaţă - Decembrie 2006 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Septembrie 2012 9
Page 1 and 2: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ N
Page 3 and 4: penicilină prezintă alergie încr
Page 5 and 6: Cu frecvenţă necunoscută: Tulbur
Page 7: plasmatice maxime se realizează du

CEDAX, ceftibuten

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?