OnTime nr 1 2003 - Combitech.se
OnTime nr 1 2003 - Combitech.se
OnTime nr 1 2003 - Combitech.se
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
När fel inte får förekomma<br />
För patienter vars njurar inte längre fungerar<br />
är dialys villkoret för att kunna leva<br />
vidare. Blodet renas i en maskin utanför<br />
kroppen och förs <strong>se</strong>dan tillbaka till patienten.<br />
Ett av de största företagen som<br />
utvecklar och säljer dialysutrustning är<br />
Gambro, med delar av sin utveckling och<br />
produktion i Lund.<br />
Drygt 3 000 svenska patienter får sitt blod<br />
renat genom hemodialys. Det innebär att blodet<br />
leds ut ur kroppen, renas i en konstgjord<br />
njure – dialysfiltret – för att <strong>se</strong>dan föras tillbaka<br />
in i patienten igen. Kraven på dialysmaskinen<br />
är naturligtvis högt ställda. En maskin<br />
som kopplas till patientens blodomlopp får<br />
absolut inte skada patienten genom ett felaktigt<br />
beteende.<br />
Strax norr om Lund, i utkanten av forskarbyn<br />
Ideon, ligger Gambro. Jag kommer dit en<br />
lerig skånsk vinterdag för att ta reda på mer<br />
om hur test och validering går till i ett medicinteknikföretag<br />
med extremt högt ställda<br />
krav på hur produkterna ska fungera.<br />
Utvecklingen och tillverkningen ligger i<br />
Monitor Division. Inom Monitor Division<br />
finns avdelningen Design Quality, DQ, som<br />
ansvarar för verifiering och validering av<br />
produkterna. De huvudsakliga uppgifterna<br />
för DQ är att granska och godkänna alla nya<br />
produkter och förändringar som görs i existerande<br />
produkter. I arbetet ingår att granska<br />
kravdokumentationen och delta i de genomgångar,<br />
reviews, som görs under utvecklingsarbetet.<br />
Magnus Grén är chef för avdelningen:<br />
– Vi säkerställer att alla våra produkter<br />
uppfyller de regler som finns för medicinteknisk<br />
utrustning. Både det amerikanska regelverket<br />
från FDA och det europeiska medicintekniska<br />
direktivet har högt ställda krav som<br />
vi måste följa.<br />
För att uppfylla de olika regelverken<br />
utnyttjas bland annat standarder, till exempel<br />
från ISO och IEC, som överensstämmer med<br />
kraven i regelverken. Standarderna ska vara<br />
erkända av respektive regelverk och kan<br />
omfatta såväl produktrelaterade krav som<br />
Nr 1 mars <strong>2003</strong><br />
<strong>Combitech</strong> Systems AB<br />
processkrav, till exempel för riskhantering<br />
och utveckling.<br />
V-modell för<br />
nyutveckling<br />
Nya produkter utvecklas efter den så kallade<br />
v-modellen: Med en marknadsspecifikation<br />
som utgångspunkt analy<strong>se</strong>ras kraven och<br />
överförs till en teknisk specifikation på systemnivå.<br />
Dessa krav bryts <strong>se</strong>dan ned till kravspecifikationer<br />
och konstruktionsbeskrivningar<br />
för delsystem, moduler och komponenter.<br />
– DQ kommer in i utvecklingsarbetet redan<br />
när kravspecifikationen upprättas på systemnivå,<br />
säger Magnus Grén. Vi försöker så tidigt<br />
som möjligt granska kraven med av<strong>se</strong>ende på<br />
entydighet, testbarhet, spårbarhet och genomförbarhet.<br />
Vi bidrar också till bevakningen av<br />
vilka standarder som är tillämpbara på produkten<br />
och att kraven i standarderna efterlevs<br />
under hela utvecklingsarbetet.<br />
Efter utförd implementation utförs verifie-<br />
AV SVEN WENNERSTRÖM<br />
Gambros dialysmaskiner kan innebära skillnaden mellan liv och död för patienter med skadad njure.<br />
En sådan maskin måste helt enkelt fungera felfritt, vilket ställer stora krav på testarna. Magnus Grén<br />
är ansvarig för avdelningen som jobbar med verifiering och validering.<br />
ring, testning och integrationstestning på<br />
modul- och delsystemnivå av utvecklingsingenjörerna.<br />
DQ fungerar som ett stöd och<br />
granskar hur testerna utförs.<br />
– Vi granskar hur testerna är utformade:<br />
vilka krav som ställs, att acceptanskriterierna<br />
är entydigt utformade och om testerna verkligen<br />
täcker in allt som måste testas, säger<br />
Magnus Grén och påpekar att en viktig del i<br />
arbetet är regelbundna granskningar, reviews:<br />
– Jag håller granskning som metod väldigt<br />
högt. Hur duktig man än är så <strong>se</strong>r fler par<br />
ögon alltid mer. En annan fördel ur vår synvinkel<br />
är att vi via granskningen på moduloch<br />
delsystemnivå lär oss hur produkten är<br />
uppbyggd. Den kunskapen är viktig när vi ska<br />
utföra den slutgiltiga produktvalideringen.<br />
För att kontrollera att vissa av standarderna<br />
är uppfyllda anlitas externa testhus som<br />
komplement till de egna verifieringarna.<br />
Magnus Grén an<strong>se</strong>r att det ger testerna<br />
17