01.09.2013 Views

OnTime nr 1 2003 - Combitech.se

OnTime nr 1 2003 - Combitech.se

OnTime nr 1 2003 - Combitech.se

SHOW MORE
SHOW LESS

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.

När fel inte får förekomma<br />

För patienter vars njurar inte längre fungerar<br />

är dialys villkoret för att kunna leva<br />

vidare. Blodet renas i en maskin utanför<br />

kroppen och förs <strong>se</strong>dan tillbaka till patienten.<br />

Ett av de största företagen som<br />

utvecklar och säljer dialysutrustning är<br />

Gambro, med delar av sin utveckling och<br />

produktion i Lund.<br />

Drygt 3 000 svenska patienter får sitt blod<br />

renat genom hemodialys. Det innebär att blodet<br />

leds ut ur kroppen, renas i en konstgjord<br />

njure – dialysfiltret – för att <strong>se</strong>dan föras tillbaka<br />

in i patienten igen. Kraven på dialysmaskinen<br />

är naturligtvis högt ställda. En maskin<br />

som kopplas till patientens blodomlopp får<br />

absolut inte skada patienten genom ett felaktigt<br />

beteende.<br />

Strax norr om Lund, i utkanten av forskarbyn<br />

Ideon, ligger Gambro. Jag kommer dit en<br />

lerig skånsk vinterdag för att ta reda på mer<br />

om hur test och validering går till i ett medicinteknikföretag<br />

med extremt högt ställda<br />

krav på hur produkterna ska fungera.<br />

Utvecklingen och tillverkningen ligger i<br />

Monitor Division. Inom Monitor Division<br />

finns avdelningen Design Quality, DQ, som<br />

ansvarar för verifiering och validering av<br />

produkterna. De huvudsakliga uppgifterna<br />

för DQ är att granska och godkänna alla nya<br />

produkter och förändringar som görs i existerande<br />

produkter. I arbetet ingår att granska<br />

kravdokumentationen och delta i de genomgångar,<br />

reviews, som görs under utvecklingsarbetet.<br />

Magnus Grén är chef för avdelningen:<br />

– Vi säkerställer att alla våra produkter<br />

uppfyller de regler som finns för medicinteknisk<br />

utrustning. Både det amerikanska regelverket<br />

från FDA och det europeiska medicintekniska<br />

direktivet har högt ställda krav som<br />

vi måste följa.<br />

För att uppfylla de olika regelverken<br />

utnyttjas bland annat standarder, till exempel<br />

från ISO och IEC, som överensstämmer med<br />

kraven i regelverken. Standarderna ska vara<br />

erkända av respektive regelverk och kan<br />

omfatta såväl produktrelaterade krav som<br />

Nr 1 mars <strong>2003</strong><br />

<strong>Combitech</strong> Systems AB<br />

processkrav, till exempel för riskhantering<br />

och utveckling.<br />

V-modell för<br />

nyutveckling<br />

Nya produkter utvecklas efter den så kallade<br />

v-modellen: Med en marknadsspecifikation<br />

som utgångspunkt analy<strong>se</strong>ras kraven och<br />

överförs till en teknisk specifikation på systemnivå.<br />

Dessa krav bryts <strong>se</strong>dan ned till kravspecifikationer<br />

och konstruktionsbeskrivningar<br />

för delsystem, moduler och komponenter.<br />

– DQ kommer in i utvecklingsarbetet redan<br />

när kravspecifikationen upprättas på systemnivå,<br />

säger Magnus Grén. Vi försöker så tidigt<br />

som möjligt granska kraven med av<strong>se</strong>ende på<br />

entydighet, testbarhet, spårbarhet och genomförbarhet.<br />

Vi bidrar också till bevakningen av<br />

vilka standarder som är tillämpbara på produkten<br />

och att kraven i standarderna efterlevs<br />

under hela utvecklingsarbetet.<br />

Efter utförd implementation utförs verifie-<br />

AV SVEN WENNERSTRÖM<br />

Gambros dialysmaskiner kan innebära skillnaden mellan liv och död för patienter med skadad njure.<br />

En sådan maskin måste helt enkelt fungera felfritt, vilket ställer stora krav på testarna. Magnus Grén<br />

är ansvarig för avdelningen som jobbar med verifiering och validering.<br />

ring, testning och integrationstestning på<br />

modul- och delsystemnivå av utvecklingsingenjörerna.<br />

DQ fungerar som ett stöd och<br />

granskar hur testerna utförs.<br />

– Vi granskar hur testerna är utformade:<br />

vilka krav som ställs, att acceptanskriterierna<br />

är entydigt utformade och om testerna verkligen<br />

täcker in allt som måste testas, säger<br />

Magnus Grén och påpekar att en viktig del i<br />

arbetet är regelbundna granskningar, reviews:<br />

– Jag håller granskning som metod väldigt<br />

högt. Hur duktig man än är så <strong>se</strong>r fler par<br />

ögon alltid mer. En annan fördel ur vår synvinkel<br />

är att vi via granskningen på moduloch<br />

delsystemnivå lär oss hur produkten är<br />

uppbyggd. Den kunskapen är viktig när vi ska<br />

utföra den slutgiltiga produktvalideringen.<br />

För att kontrollera att vissa av standarderna<br />

är uppfyllda anlitas externa testhus som<br />

komplement till de egna verifieringarna.<br />

Magnus Grén an<strong>se</strong>r att det ger testerna<br />

17

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!