01.09.2013 Views

OnTime nr 1 2003 - Combitech.se

OnTime nr 1 2003 - Combitech.se

OnTime nr 1 2003 - Combitech.se

SHOW MORE
SHOW LESS

Create successful ePaper yourself

Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.

STRATEGIER FÖR EFFEKTIV TEST<br />

Gambros AK 200 ULTRA S, framtagen och<br />

tillverkad på Gambro i Lund.<br />

ytterligare trovärdighet. Att samarbeta med<br />

externa parter som är väl kända och erkända<br />

för sin verksamhet kan också ge ett mervärde<br />

till produkten när den ska marknadsföras.<br />

Formellt<br />

överlämningsmöte<br />

När utvecklingsproces<strong>se</strong>n har nått så långt att<br />

produkten existerar som ett system och tillverkningsproces<strong>se</strong>n<br />

är validerad, inleds produktvalideringen<br />

med ett formellt överlämningsmöte<br />

mellan utvecklingsavdelningen<br />

och DQ.<br />

– Valideringen är den stora biten för oss på<br />

DQ. Det är då vi bland annat testar produkten<br />

mot krav ba<strong>se</strong>rade på av<strong>se</strong>dd användning och<br />

användarnas behov. På överlämningsmötet<br />

går vi igenom en checklista för att kontrollera<br />

att alla tester och verifieringar är utförda enligt<br />

vår utvecklingsprocess. På så vis försöker vi<br />

minimera risken att identifiera fel under produktvalideringen<br />

eftersom de problem som vi<br />

hittar i den fa<strong>se</strong>n ofta är dyra att åtgärda.<br />

Som en del i valideringen säkerställs också<br />

att alla tester och verifieringar är utförda<br />

enligt Gambros utvecklingsprocess och med<br />

godkänt resultat.<br />

Valideringen utförs på systemnivå, varför<br />

testerna oftast är så kallade black-box-tester;<br />

produkten betraktas inte som en uppsättning<br />

delsystem, utan testerna är i<strong>nr</strong>iktade på hur<br />

produkten ska fungera när den används av<br />

kunderna. Som en del av valideringen utförs<br />

bland annat ett stort antal simulerade<br />

behandlingar. Valideringen sker alltid på<br />

<strong>se</strong>rietillverkade produkter eller ekvivalenta.<br />

Slutligen CE-märks produkterna.<br />

Serviceteknikerna involveras<br />

Att testa nya produkter är inte hela arbetet<br />

för DQ. Varje år inkommer mellan 500 och<br />

600 ändringsmeddelanden på existerande<br />

produkter. Det som föranleder förändringar<br />

kan vara förslag från produktionsavdelningen,<br />

önskemål om nya funktioner från marknadsavdelningen<br />

eller klagomål från kunder.<br />

Samtliga förändringar i dialysapparaterna<br />

ska testas och godkännas.<br />

– När en förändring ska genomföras är det<br />

första steget att genomföra en problemanalys.<br />

Ofta är det svårt att utifrån rapporten veta<br />

exakt vad i maskinen som ska ändras. Det<br />

första steget är alltså att ta reda på vilket problem<br />

som ska lösas.<br />

Proces<strong>se</strong>n som används vid ändringar bygger<br />

i stort <strong>se</strong>tt på samma principer som den<br />

som används för nyutveckling.<br />

Problemställningen leder fram till en System<br />

Change Request, CR, det vill säga en kravspecifikation<br />

som granskas och godkänns av<br />

DQ. Efter implementering testas ändringen<br />

för att säkerställa att den uppfyller kraven i<br />

CR och att den inte lett till oönskade sidoeffekter<br />

på övriga delar av systemet. Dessa tester<br />

granskas och godkänns också av DQ. I<br />

vissa fall utnyttjas även tekniker från säljbolagen<br />

i olika länder för att på ett tidigt stadium<br />

testa införda ändringar. På så sätt tas erfarenheter<br />

till vara från dem inom Gambro som<br />

arbetar närmast slutkunden. Som sista steg<br />

utför <strong>se</strong>dan DQ valideringen.<br />

– Att <strong>se</strong>rviceteknikerna är involverade<br />

under testningen är av stort värde. Dels har<br />

de med sin erfarenhet mycket att tillföra och<br />

dels kan de bekräfta att vi förstått det aktuella<br />

problemet och rättat till det.<br />

Effektivare test<br />

Arbetet med att testa och validera dialysutrustning<br />

måste alltid ske inom ramarna för<br />

de strikta regelverken för medicinteknisk<br />

utrustning. Men även inom dessa ramar går<br />

det att effektivi<strong>se</strong>ra testerna.<br />

– Det är viktigt att DQ inte uppfattas som<br />

den sista barriären, säger Magnus Grén och<br />

menar att DQ:s roll aldrig får bli polisiär.<br />

– Det arbetssättet är inte effektivt och kan<br />

aldrig accepteras. Det måste finnas en samsyn<br />

mellan utvecklingsingenjörerna och kvalitetsingenjörerna<br />

om vikten av tillräcklig<br />

testning, eller rättare sagt verifiering och validering.<br />

Den samsynen tycker jag finns här på<br />

Gambro och det ger styrka åt hela proces<strong>se</strong>n<br />

Istället vill Magnus Grén att DQ ska<br />

komma in så tidigt som möjligt i utvecklingsproces<strong>se</strong>n,<br />

för att <strong>se</strong> till att granska krav, testmetoder<br />

och testresultat.<br />

– Ett sådant arbetssätt säkerställer produktkvaliteten<br />

på ett effektivt sätt. Dessutom<br />

kostar det betydligt mindre än om vi istället<br />

kommer med kommentarer eller identifierar<br />

fel i slutet av proces<strong>se</strong>n och därmed tvingas<br />

göra om mycket av arbetet. Ju närmare vi är<br />

deadline, desto svårare är det naturligtvis att<br />

vinna gehör för de här tankarna. Samtidigt<br />

in<strong>se</strong>r alla att det finns potential att göra<br />

utvecklingen snabbare, billigare och med<br />

bättre kvalitet om det här perspektivet följs<br />

från början. ■<br />

18 Nr 1 mars <strong>2003</strong><br />

<strong>Combitech</strong> Systems AB

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!