OnTime nr 1 2003 - Combitech.se
OnTime nr 1 2003 - Combitech.se
OnTime nr 1 2003 - Combitech.se
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
STRATEGIER FÖR EFFEKTIV TEST<br />
Gambros AK 200 ULTRA S, framtagen och<br />
tillverkad på Gambro i Lund.<br />
ytterligare trovärdighet. Att samarbeta med<br />
externa parter som är väl kända och erkända<br />
för sin verksamhet kan också ge ett mervärde<br />
till produkten när den ska marknadsföras.<br />
Formellt<br />
överlämningsmöte<br />
När utvecklingsproces<strong>se</strong>n har nått så långt att<br />
produkten existerar som ett system och tillverkningsproces<strong>se</strong>n<br />
är validerad, inleds produktvalideringen<br />
med ett formellt överlämningsmöte<br />
mellan utvecklingsavdelningen<br />
och DQ.<br />
– Valideringen är den stora biten för oss på<br />
DQ. Det är då vi bland annat testar produkten<br />
mot krav ba<strong>se</strong>rade på av<strong>se</strong>dd användning och<br />
användarnas behov. På överlämningsmötet<br />
går vi igenom en checklista för att kontrollera<br />
att alla tester och verifieringar är utförda enligt<br />
vår utvecklingsprocess. På så vis försöker vi<br />
minimera risken att identifiera fel under produktvalideringen<br />
eftersom de problem som vi<br />
hittar i den fa<strong>se</strong>n ofta är dyra att åtgärda.<br />
Som en del i valideringen säkerställs också<br />
att alla tester och verifieringar är utförda<br />
enligt Gambros utvecklingsprocess och med<br />
godkänt resultat.<br />
Valideringen utförs på systemnivå, varför<br />
testerna oftast är så kallade black-box-tester;<br />
produkten betraktas inte som en uppsättning<br />
delsystem, utan testerna är i<strong>nr</strong>iktade på hur<br />
produkten ska fungera när den används av<br />
kunderna. Som en del av valideringen utförs<br />
bland annat ett stort antal simulerade<br />
behandlingar. Valideringen sker alltid på<br />
<strong>se</strong>rietillverkade produkter eller ekvivalenta.<br />
Slutligen CE-märks produkterna.<br />
Serviceteknikerna involveras<br />
Att testa nya produkter är inte hela arbetet<br />
för DQ. Varje år inkommer mellan 500 och<br />
600 ändringsmeddelanden på existerande<br />
produkter. Det som föranleder förändringar<br />
kan vara förslag från produktionsavdelningen,<br />
önskemål om nya funktioner från marknadsavdelningen<br />
eller klagomål från kunder.<br />
Samtliga förändringar i dialysapparaterna<br />
ska testas och godkännas.<br />
– När en förändring ska genomföras är det<br />
första steget att genomföra en problemanalys.<br />
Ofta är det svårt att utifrån rapporten veta<br />
exakt vad i maskinen som ska ändras. Det<br />
första steget är alltså att ta reda på vilket problem<br />
som ska lösas.<br />
Proces<strong>se</strong>n som används vid ändringar bygger<br />
i stort <strong>se</strong>tt på samma principer som den<br />
som används för nyutveckling.<br />
Problemställningen leder fram till en System<br />
Change Request, CR, det vill säga en kravspecifikation<br />
som granskas och godkänns av<br />
DQ. Efter implementering testas ändringen<br />
för att säkerställa att den uppfyller kraven i<br />
CR och att den inte lett till oönskade sidoeffekter<br />
på övriga delar av systemet. Dessa tester<br />
granskas och godkänns också av DQ. I<br />
vissa fall utnyttjas även tekniker från säljbolagen<br />
i olika länder för att på ett tidigt stadium<br />
testa införda ändringar. På så sätt tas erfarenheter<br />
till vara från dem inom Gambro som<br />
arbetar närmast slutkunden. Som sista steg<br />
utför <strong>se</strong>dan DQ valideringen.<br />
– Att <strong>se</strong>rviceteknikerna är involverade<br />
under testningen är av stort värde. Dels har<br />
de med sin erfarenhet mycket att tillföra och<br />
dels kan de bekräfta att vi förstått det aktuella<br />
problemet och rättat till det.<br />
Effektivare test<br />
Arbetet med att testa och validera dialysutrustning<br />
måste alltid ske inom ramarna för<br />
de strikta regelverken för medicinteknisk<br />
utrustning. Men även inom dessa ramar går<br />
det att effektivi<strong>se</strong>ra testerna.<br />
– Det är viktigt att DQ inte uppfattas som<br />
den sista barriären, säger Magnus Grén och<br />
menar att DQ:s roll aldrig får bli polisiär.<br />
– Det arbetssättet är inte effektivt och kan<br />
aldrig accepteras. Det måste finnas en samsyn<br />
mellan utvecklingsingenjörerna och kvalitetsingenjörerna<br />
om vikten av tillräcklig<br />
testning, eller rättare sagt verifiering och validering.<br />
Den samsynen tycker jag finns här på<br />
Gambro och det ger styrka åt hela proces<strong>se</strong>n<br />
Istället vill Magnus Grén att DQ ska<br />
komma in så tidigt som möjligt i utvecklingsproces<strong>se</strong>n,<br />
för att <strong>se</strong> till att granska krav, testmetoder<br />
och testresultat.<br />
– Ett sådant arbetssätt säkerställer produktkvaliteten<br />
på ett effektivt sätt. Dessutom<br />
kostar det betydligt mindre än om vi istället<br />
kommer med kommentarer eller identifierar<br />
fel i slutet av proces<strong>se</strong>n och därmed tvingas<br />
göra om mycket av arbetet. Ju närmare vi är<br />
deadline, desto svårare är det naturligtvis att<br />
vinna gehör för de här tankarna. Samtidigt<br />
in<strong>se</strong>r alla att det finns potential att göra<br />
utvecklingen snabbare, billigare och med<br />
bättre kvalitet om det här perspektivet följs<br />
från början. ■<br />
18 Nr 1 mars <strong>2003</strong><br />
<strong>Combitech</strong> Systems AB