Voltaren 75 mg / 3 ml Ampul - sanaleczanemiz.com.tr

More documents

Recommendations

Info

Prospektüs <strong>Voltaren</strong> <strong>75</strong> <strong>mg</strong> / 3 <strong>ml</strong> <strong>Ampul</strong> Tekrar eden dozlarda verildikten sonra farmakokinetik davranisi degismez. Önerilen doz araliklariyla uygulandiginda ilaç birikmez. Dagilim Diklofenak baslica serum albümini (% 99.4) olmak üzere serum proteinlerine % 99.7 oraninda baglanir. Hesaplanan sanal dagilim hacmi 0.12-0.17 L/kg’ dir. Diklofenak sinovyal siviya geçer; plazmada doruk konsantrasyona ulastiktan 3-4 saat sonra sinovyal sivida maksimum konsantrasyonlara erisir. Sinovyal sividan eliminasyon yari ömrü 3-6 saattir. Doruk plazma düzeylerine eristikten 2 saat sonra sinovyal sivida aktif madde konsantrasyonu plazmadakinden daha yüksek düzeydedir ve 12 saat boyunca plazmadakinden daha yüksek kalir. Biyotransformasyon Diklofenakin biyotransformasyonu esas molekülün kismen glukuronidasyonu, fakat esas olarak tek veya multipl hidroksilasyon ve metoksilasyonu ile olur; sonuçta çogu glukuronid konjugatlarina dönüstürülen, çesitli fenolik metabolitler (3′-hidroksi-, 4′hidroksi-, 5-hidroksi-, 4′,5-dihidroksi-, ve 3′-hidroksi-4′-metoksi-diklofenak) olusur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi biyolojik olarak aktiftirler. Ancak etkileri diklofenaktan çok daha azdir. Eliminasyon Diklofenakin plazmadan total sistemik klirensi 263 ± 56 <strong>ml</strong>/dakika (ortalama deger ± standart sapma) dir. Plazmadaki terminal yari ömrü 1-2 saattir. Aktif olan 2 tanesi de dahil olmak üzere, metabolitlerin 4’ ünün plazma yari ömrü kisadir, 1-3 saattir. 3′- hidroksi-4′-metoksi-diklofenak yapisindaki bir metabolitin plazma yari-ömrü çok daha uzundur. Bununla beraber, bu metabolit hemen hemen etkisizdir. Verilen dozun yaklasik % 60’ i esas molekülün glukuronid konjugati seklinde ve çogu glukuronid konjugatlarina dönüsen metabolitleri halinde idrarla atilir. % 1’ inden daha azi degismemis ilaç seklinde atilir. Dozun geri kalan kismi metabolitleri seklinde safra yoluyla feçese atilir. Özel Klinik Duru<strong>ml</strong>arda Kinetigi Oral yoldan alindiktan sonra ilacin emilimi, metabolizmasi veya atilmasinda yasa bagli farklilik gözlenmemistir. Bununla birlikte, birkaç yasli hastada, 15 dakikalik intravenöz infüzyon sonunda genç saglikli kisilerde elde edilen bilgilerden beklenilenden % 50 daha yüksek plazma konsantrasyonlari elde edilmistir. Böbrek yetmezligi olan hastalarda, mutad dozlarda uygulandiginda, tek doz kinetigine göre degismemis aktif maddenin birikmedigi gösterilmistir. Kreatinin klirensi 10 <strong>ml</strong>/dak’ nin altina düstügünde hidroksi metabolitlerin hesaplanmis kararli durum plazma düzeyleri normal kisilerdekinden yaklasik 4 kat daha fazladir. Bununla beraber, metabolitler safra vasitasiyla temizlenirler. Kronik hepatiti veya non-dekompanse sirozu olan hastalarda, diklofenakin kinetigi ve metabolizmasi karaciger hastaligi olmayan hastalardaki ile aynidir. Page 2 of 7
ENDIKASYONLARI Prospektüs <strong>Voltaren</strong> <strong>75</strong> <strong>mg</strong> / 3 <strong>ml</strong> <strong>Ampul</strong> - Romatizmanin enflamatuvar ve dejeneratif sekillerinin alevlenmesi: romatoid artrit, ankilozan spondilit, asteoartrit, spondilartrit, vertebral kolonun agrili sendro<strong>ml</strong>ari, eklem disi romatizma; - Akut gut ataklari; - Renal kolik ve safra koligi - Travma sonrasi ve postoperatif agrili enflamasyon ve sislik. KONTRENDIKASYONLARI Gastrik veya intestinal ülser. Etken maddeye veya sodyum metabisülfite ve diger yardimci maddelere karsi bilinen asiri duyarligi olan kisilerde kullanilmamalidir. Diger nonsteroidal antienflamatuvar (NSAI) ilaçlar gibi, <strong>Voltaren</strong> de asetilsalisilik asit veya diger prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden ilaçlar tarafindan astim ataklari, ürtikerleri veya akut nezleleri alevlendirilen hastalarda kullanilmamalidir. Çocuklarda kullanimi ile ilgili olarak yeterli veri mevcut olmadigindan kullanilmamalidir. UYARILAR / ÖNLEMLER Gastrointestinal kanama veya ülserasyon / delinme, tedavi sirasinda herhangi bir zamanda uyarici bir belirti ile veya belirtisiz olarak veya daha önce böyle hikayesi olanlarda veya olmayanlarda görülebilir. Bunlar genellikle yasli hastalarda daha ciddi sonuçlar verir. <strong>Voltaren</strong> alan hastalarda nadiren gastrointestinal kanama veya ülserasyon görüldügünde ilaç kesilmelidir. Diger NSAI ilaçlarla oldugu gibi, ender vakalarda, ilaca daha önce maruz kalmaksizin, anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar görülebilir. Sodyum metabisülfitin varligi, çok ender olarak asiri duyarlik reaksiyonlarina neden olabilir. Diger NSAI ilaçlar gibi, <strong>Voltaren</strong> de farmakodinamik özelliklerinden dolayi, enfeksiyonun semptom ve belirtilerini maskeleyebilir. Gastrointestinal rahatsizlik belirtileri gösteren veya geçmisinde gastrik veya intestinal ülseri düsündüren bir hikayesi olan hastalarda, ülseratif kolit veya Crohn hastaligi olan ve karaciger fonksiyon yetmezligi olan hastalarda, yakin medikal takip zorunludur. Diger NSAI ilaçlarla oldugu gibi <strong>Voltaren</strong> de karaciger enzi<strong>ml</strong>erinden bir veya daha fazlasini yükseltebilir. <strong>Voltaren</strong> ile (örn. tablet veya süpozituvar for<strong>ml</strong>ari) uzun süreli tedavi sirasinda bir ihtiyat tedbiri olarak, hepatik fonksiyonun izlenmesi gerekir. Anormal karaciger fonksiyon testleri sürer veya kötülesirse, karaciger hastaligina uygun klinik belirtiler veya sempto<strong>ml</strong>ar gelisirse veya diger belirtiler (örn: eozinofili, deri döküntüleri vs.) görülürse, <strong>Voltaren</strong> ile tedavi kesilmelidir. Prodromal sempto<strong>ml</strong>ar olmaksizin hepatit görülebilir. Hepatik porfirisi olan hastalarda <strong>Voltaren</strong> kullanirken dikkatli olmalidir, çünkü <strong>Voltaren</strong> bir atagi baslatabilir. Karaciger enzi<strong>ml</strong>erindeki yükselmenin yani sira bazi hastalarda sarilik dahil siddetli karaciger reaksiyonlari ve ölü<strong>ml</strong>e sonuçlanan, izole fulminan hepatit bildirilmistir. Renal kan akiminin sürdürülmesinde prostaglandilerin önemi nedeniyle kardiyak veya renal fonksiyon yetersizligi olan, yasli, diüretiklerle tedavi edilmekte olan ve herhangi bir nedenle, örnegin: büyük bir ameliyat öncesi veya sonrasinda oldugu gibi, öne<strong>ml</strong>i ekstraselüler hacim eksikligi olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir. Böyle vakalarda Page 3 of 7
Page 1: Voltaren 7
Page 5 and 6: Prospektüs Voltaren</stron
Page 7: RUHSAT SAHIBI Novartis Saglik, Gida

Voltaren 75 mg / 3 ml Ampul - sanaleczanemiz.com.tr

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?