Brufen Retard¨ 800 mg - sanaleczanemiz.com.tr
Brufen Retard¨ 800 mg - sanaleczanemiz.com.tr
Brufen Retard¨ 800 mg - sanaleczanemiz.com.tr
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<s<strong>tr</strong>ong>Brufen</s<strong>tr</strong>ong> Retard ® <s<strong>tr</strong>ong>800</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>mg</s<strong>tr</strong>ong> YavaĢ Salımlı Film Tablet<br />
FORMÜLÜ<br />
Beher <s<strong>tr</strong>ong>Brufen</s<strong>tr</strong>ong> Retard tablet, etkin madde olarak <s<strong>tr</strong>ong>800</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>mg</s<strong>tr</strong>ong> ibuprofen içerir. Bileşimindeki<br />
boyar maddeler; Titanyum dioksid, kırmızı demir oksittir.<br />
FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ<br />
Farmakodinamik Özellikleri:<br />
İbuprofen, propionik asit türevi bir non-steroidal antienflamatuar ajandır.<br />
Antienflamatuar, analjezik ve antipiretik etkileri vardır. Bu etkilerin primer olarak,<br />
prostaglandin sentezi süresince, siklooksijenaz enzimini inhibe edici etkisinden<br />
kaynaklandığı düşünülmektedir. İbuprofen’in antienflamatuar etkilerinin çoğu<br />
prostaglandin sentezinin inhibe edilmesi ile açıklanabilmesine rağmen, ilacın, iltihaplı<br />
dokuya lökosit migrasyonunu önlediğine işaret eden kanıtlar da vardır.<br />
Farmakokinetik Özellikleri:<br />
İbuprofen, <s<strong>tr</strong>ong>Brufen</s<strong>tr</strong>ong> Retard tabletten yavaş salınır; günde tek-doz uygulamayı mümkün<br />
kılar. Tabletin yüzeyindeki hidrate ksantan zamkından oluşan bir jel tabakası, miks bir<br />
difüzyon/erozyon mekanizması ile sürekli-salınımı sağlar. <s<strong>tr</strong>ong>Brufen</s<strong>tr</strong>ong> Retard’la sağlanan<br />
plazma düzeyleri 24 saat devam eder. Yaşlılar ve genç hastalarda farmakokinetik profil<br />
değişmez ve mükerrer uygulamada akümülasyon görülmez. Yiyecekle birlikte<br />
alındığında 24 saatlik profil değişmez. İbuprofen karaciğerde iki inaktif metabolitine<br />
metabolize olur ve metabolitleri ile değişikliğe uğramamış ibuprofen böbrekten bu<br />
şekilde veya bileşikleri olarak atılır.<br />
Böbrekten i<strong>tr</strong>ah hızlı ve kompledir. İbuprofen yüksek oranda serum proteinlerine<br />
bağlanır.<br />
ENDĠKASYONLARI<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Brufen</s<strong>tr</strong>ong> Retard analjezik ve antienflamatuar etkilerinden dolayı romatoid ar<strong>tr</strong>it (jüvenil<br />
romatoid ar<strong>tr</strong>it veya Still’s hastalığı da dahil olmak üzere), ankilozan spondilit, osteoar<strong>tr</strong>it<br />
ve diğer non-romatoid (seronegatif) ar<strong>tr</strong>opatilerin tedavisinde endikedir. <s<strong>tr</strong>ong>Brufen</s<strong>tr</strong>ong> Retard,<br />
eklem dışı romatizmal durumların tedavisinde, özellikle kapsülit, bursit, tendinit,<br />
tenosinovit ve derin sırt ağrısında endikedir. <s<strong>tr</strong>ong>Brufen</s<strong>tr</strong>ong> Retard ayrıca burkulma ve incinme<br />
gibi yumuşak doku hasarlarında endikedir.<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Brufen</s<strong>tr</strong>ong> Retard ayrıca analjezik etkisinden dolayi hafif ve orta şiddette ağrılarda, örneğin,<br />
dismenore, dental ve post-operatif ağrı ve migrenin semptomatik tedavisinde de<br />
endikedir.<br />
KONTRENDĠKASYONLARI<br />
Geçmişlerinde peptik ülser hikayesi veya hala aktif peptik ülseri olan hastalarda<br />
kullanılmamalıdır. Daha önce ibuprofen, aspirin veya diğer non-steroidal<br />
antienflamatuar ilaçlara karşı astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen<br />
hastalarda kon<strong>tr</strong>endikedir.<br />
UYARILAR/ÖNLEMLER<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Brufen</s<strong>tr</strong>ong> Retard aktif bronşial astımı veya bronşial astım hikayesi olan hastalara dikkatle<br />
uygulanmalıdır, çünkü bu hastalarda ibuprofenin bronkospazma neden olabildiği<br />
bildirilmiştir. <s<strong>tr</strong>ong>Brufen</s<strong>tr</strong>ong> Retard, gas<strong>tr</strong>ointestinal hastalık hikayesi olan hastalarda dikkatle<br />
uygulanmalıdır. Renal, hepatik veya kardiyak rahatsızlığı olan hastalarda, non-steroidal<br />
antienflamatuar ilaç kullanımı, böbrek fonksiyonlarını olumsuz etkileyebileceğinden, özel
dikkat gerekir. Bu hastalarda mümkün olduğu kadar düşük dozlar uygulanmalı ve<br />
böbrek fonksiyonları izlenmelidir.<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Brufen</s<strong>tr</strong>ong> Retard, kalp yetmezliği veya hipertansiyon hikayesi olan hastalara dikkatle<br />
uygulanmalıdır, çünkü ibuprofen uygulanmasına bağlı ödemler bildirilmiştir.<br />
GEBELERDE VE EMZĠREN ANNELERDE KULLANIMI<br />
Toksikolojik hayvan çalışmalarında teratojenik bir etkiye rastlanmamış olmasına<br />
rağmen, gebelikte, mümkünse ibuprofen uygulamasından kaçınılmalıdır. İnsanda<br />
ibuprofen uygulamasına ilişkin, çok seyrek ve neden/sonuç ilişkisi belirsiz de olsa,<br />
konjenital anomaliler bildirilmiştir.<br />
Non-steroidal antienflamatuar ilaçların fötal kardiovasküler sistem üzerine bilinen geç<br />
dönemlerinde uygulanmasından kaçınılmalıdır.<br />
Mevcut kısıtlı sayıda çalışmalara göre, ibuprofen anne sütünde çok düşük<br />
konsan<strong>tr</strong>asyonlarda bulunmaktadır ve emzirilen çocukta olumsuz etki beklenmez.<br />
YAN ETKĠLER/ADVERS ETKĠLER<br />
Gas<strong>tr</strong>ointestinal: En sık rastlanan yan etkiler, gas<strong>tr</strong>ointestinal şikayetlerdir. Bulantı,<br />
kusma, diare, dispepsi, abdominal ağrı, hematemesis, ülseratif stomatit ve<br />
gas<strong>tr</strong>ointestinal kanama, ibuprofen tedavisinde bildirilmiştir. Daha seyrek olarak gas<strong>tr</strong>it,<br />
duodenal ülser, gas<strong>tr</strong>ik ülser ve gas<strong>tr</strong>ointestinal perforasyon gözlenmiştir.<br />
Epidemiyolojik verilere göre, sık kullanılan oral, non-aspirin, non-steroidal<br />
antienflamatuar 7 ilaç arasında, üst gas<strong>tr</strong>ointestinal toksisite açısından en düşük riske<br />
ibuprofen sahiptir.<br />
Aşırı duyarlılık: İbuprofen tedavisinden sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.<br />
Bunlar (a) non-spesifik alerjik reaksiyon ve anafilaksi, (b) respiratuar sistem reaktivitesi,<br />
astma, agrave astma, bronkospazm veya dispne dahil olmak üzere, veya (c) çeşitli deri<br />
şikayetleri, çeşitli tipte deri döküntüleri, prurit, ürtiker, purpura, anjioödem ve daha<br />
seyrek olmak üzere büllü dermatozlar (epidermal nekroliz ve multiform eritem dahil<br />
olmak üzere) olabilir.<br />
Kardiyovasküler: İbuprofen tedavisine bağlı ödem bildirilmiştir.<br />
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ!<br />
ĠLAÇ ETKĠLEġMELERĠ VE DĠĞER ETKĠLEġMELER<br />
Aşağıdaki ilaçlarla tedavi edilen hastalarda <s<strong>tr</strong>ong>Brufen</s<strong>tr</strong>ong> Retard uygulamasında dikkatli<br />
olunmalıdır, çünkü bazı hastalarda etkileşim bildirilmiştir.<br />
Antihipertansifler: Antihipertansif etki azalması.<br />
Diüretikler: Diüretik etki azalması. Diüretikler, non-steroidal antienflamatuar ilaçların<br />
nefrotoksisite riskini artırır.<br />
Kardiyak glikozitler: Non-steroidal antienflamatuarlar kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir,<br />
glomerüler fil<strong>tr</strong>asyon hızını azaltabilir ve glikozit plazma düzeylerini yükseltebilir.<br />
Lityum: Lityum atılımının azalması.<br />
Meto<strong>tr</strong>eksat: Meto<strong>tr</strong>eksat atılımının azalması.<br />
Siklosporin: Non-steroidal antienflamatuarlarla nefrotoksisite riski artması.<br />
Mifepriston: Mifepriston uygulamasından sonra 8-12 gün içinde non-steroidal<br />
antienflamatuarlar uygulanmamalıdır, çünkü mifepriston etkisi azalabilir.<br />
Diğer analjezikler: Birden fazla non-steroidal antienflamatuar ile birlikte<br />
uygulanmasından kaçınılmalıdır.<br />
Kortikosteroidler: Gas<strong>tr</strong>ointestinal kanama riski artar.
Antikoagülanlar: Antikoagülan etki artar.<br />
Kinolon antibiyotikleri: Hayvan deneyleri, non-steroidal antienflamatuarların kinolon<br />
antibiyotiklerinde görülen konvülsiyon riskini arttırdıklarını göstermiştir. Non-steroidal<br />
antienflamatuar ve kinolon antibiyotiklerini birlikte alan hastalarda konvülsiyon gelişme<br />
riski artabilir.
KULLANIM ġEKLĠ VE DOZU<br />
Yetişkinler: Günde 2 <s<strong>tr</strong>ong>Brufen</s<strong>tr</strong>ong> Retard tablet, tercihen akşamları, yatma saatinden bir süre<br />
evvel, bir kerede, tek doz olarak alınır. Tabletlerin bölünmeden, bütün olarak, bol su ile<br />
içilmesi önerilir. Ağır ve akut vakalarda günlük doz iki defada verilmek üzere, 3 adet<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Brufen</s<strong>tr</strong>ong> Retard tablete çıkarılabilir.<br />
Çocuklar: <s<strong>tr</strong>ong>Brufen</s<strong>tr</strong>ong> Retard, 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez.<br />
Yaşlılar: Böbrek veya karaciğer bozukluğu yoksa, dozaj değişikliği gerekmez. Böbrek<br />
veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda individüel doz ayarlanması önerilir.<br />
DOZ AġIMI HALĠNDE ALINACAK TEDBĠRLER VE ÖZEL ANTĠDOT<br />
Semptomlar bulantı, kusma, bitkinlik ve seyrek olarak bilinç kaybı olarak kendini gösterir.<br />
Eğer başka bir ilaçla birlikte alınmamışsa, tek başına ibuprofenin yüksek aşırı dozları iyi<br />
tolere edilir.<br />
Gas<strong>tr</strong>ik lavaj, alındıktan sonra kısa süre içinde tabletler henüz çözünmeden, uygulanırsa,<br />
yararlı olabilir. Gerekirse, serum elek<strong>tr</strong>olitleri düzenlenmeli ve uygun destekleyici önlemler<br />
alınmalıdır. <s<strong>tr</strong>ong>Brufen</s<strong>tr</strong>ong> Retard’ın spesifik antidotu yoktur.<br />
SAKLAMA KOġULLARI<br />
25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.<br />
TĠCARĠ TAKDĠM ġEKLĠ VE AMBALAJ MUHTEVASI<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Brufen</s<strong>tr</strong>ong> ® Retard <s<strong>tr</strong>ong>800</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>mg</s<strong>tr</strong>ong> Yavaş Salımlı Film Tablet; 14 ve 28 film tabletlik blister<br />
ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.<br />
PĠYASADA MEVCUT DĠĞER FARMASÖTĠK DOZAJ ġEKĠLLERĠ<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Brufen</s<strong>tr</strong>ong> ® 400 <s<strong>tr</strong>ong>mg</s<strong>tr</strong>ong> Draje, 20, 30 ve 100 drajelik blister ambalajlarda<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Brufen</s<strong>tr</strong>ong> ® 600 <s<strong>tr</strong>ong>mg</s<strong>tr</strong>ong> Film Tablet, 20 ve 30 film tabletlik blister ambalajlarda<br />
İbufen ® 100 <s<strong>tr</strong>ong>mg</s<strong>tr</strong>ong>/5ml Pedia<strong>tr</strong>ik Şurup, 100 ml’lik şişelerde<br />
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.<br />
Çocukların göremeyeceği ve eriĢemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.<br />
Hekime danıĢılmadan kullanılmamalıdır.<br />
Reçete ile satılır.<br />
Ruhsat Sahibi: ABBOTT Laboratories, ABD lisansı ile,<br />
ABBOTT Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.,<br />
Ekinciler Cad., Hedef Plaza,<br />
Kavacİk - Beykoz 34810 İSTANBUL<br />
Ruhsat Tarihi: 29.11.2001<br />
Ruhsat No: 111/22<br />
Üretim Yeri: Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen-Almanya’da üretilmiş ve<br />
PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.,<br />
Topkapı-İstanbul’da ambalajlanmıştır.<br />
Bu prospektüs Sağlık Bakanlığı tarafından 04.12.2001 tarihinde onaylanmıştır.