Voltaren 75 mg / 3 ml Ampul - sanaleczanemiz.com.tr

<strong>Voltaren</strong> <strong>75</strong> <strong>mg</strong> / 3 <strong>ml</strong> <strong>Ampul</strong>
FORMÜLÜ
Bir ampul (3<strong>ml</strong>) <strong>75</strong> <strong>mg</strong> diklofenak sodyum içerir.
Yardimci maddeler: 18 <strong>mg</strong> mannitol, 2 <strong>mg</strong> sodyum metabisülfit, 120 <strong>mg</strong> benzil alkol,
600 <strong>mg</strong> propilen glikol, pH ayari için sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI
Farmakodinamik Özellikleri
Diklofenak sodyum, belirgin antiromatizmal, antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik
özelliklere sahip, nonsteroidal yapida bir bilesimdir. Deneysel olarak da gösterildigi
üzere, prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu diklofenakin etki mekanizmasi için
esas kabul edilmektedir. Prostaglandinler enflamasyon, agri ve ates olusumunda
majör bir rol oynarlar.
Diklofenak sodyum, insan vücudunda erisilenlere esdeger konsantrasyonlarda in vitro
olarak kikirdakta proteoglikan biyosentezini baskilamaz.
Diklofenak, romatizmal hastaliklarda kullanildiginda, antienflamatuvar ve analjezik
özellikleriyle dinlenme sirasinda ve hareket halinde ortaya çikan agri, sabah sertligi ve
ekle<strong>ml</strong>erde sisme gibi semptom ve belirtileri belirgin bir sekilde ortadan kaldirir ve ayni
zamanda fonksiyonda düzelme saglar.
Diklofenak sodyumun romatizmal kökenli olmayan orta dereceli ve siddetli agrilarda
da 15-30 dakika içinde baslayan analjezik etkisinin oldugu saptanmistir. Diklofenak
sodyumun migren ataklari üzerinde de yararli etkileri oldugu gösterilmistir.
Travma sonrasi ve postoperatif enflamasyon duru<strong>ml</strong>arinda, diklofenak sodyum hem
spontan hem de harekete bagli agriyi hizla giderir ve enflamasyona bagli sislik ve
yarada gelisen ödemi azaltir. Postoperatif agri tedavisinde opioidlerle birlikte
kullanildiginda diklofenak sodyum opioidlere olan gereksinimi belirgin derecede azaltir.
<strong>Voltaren</strong> ampul, özellikle enflamatuvar ve dejeneratif romatizmal hastaliklarin ve
romatizmal olmayan enflamasyona bagli agrili duru<strong>ml</strong>arin baslangiç tedavisinde
uygundur.
Farmakokinetik Özellikleri
Emilim
<strong>75</strong> <strong>mg</strong> diklofenakin intramüsküler enjeksiyonundan sonra, emilim hemen baslar ve
yaklasik 20 dakika sonra 2.5 µg/<strong>ml</strong>’lik (8 µmol/l) ortalama plazma doruk
konsantrasyonuna ulasilir. Emilen miktar uygulanan dozla dogrusal orantilidir.
Intramüsküler enjeksiyon, enterik kapli tablet veya süpozituvar seklinde verilmesini
takiben doruga ulasir ulasmaz, plazma konsantrasyonlari hizla düser.
Intramüsküler uygulamadan sonra konsantrasyon egrisinin altinda kalan alan (EAA),
oral veya rektal olarak uygulamayi takiben saptanan degerin iki katidir, çünkü oral veya
rektal olarak uygulandiginda karacigerden ilk geçis esnasinda (“ilk geçis” etkisi) aktif
maddenin yaklasik yarisi metabolize olmaktadir.
1 / 7

Prospektüs
<strong>Voltaren</strong> <strong>75</strong> <strong>mg</strong> / 3 <strong>ml</strong> <strong>Ampul</strong>
Tekrar eden dozlarda verildikten sonra farmakokinetik davranisi degismez. Önerilen
doz araliklariyla uygulandiginda ilaç birikmez.
Dagilim
Diklofenak baslica serum albümini (% 99.4) olmak üzere serum proteinlerine % 99.7
oraninda baglanir. Hesaplanan sanal dagilim hacmi 0.12-0.17 L/kg’ dir.
Diklofenak sinovyal siviya geçer; plazmada doruk konsantrasyona ulastiktan 3-4 saat
sonra sinovyal sivida maksimum konsantrasyonlara erisir. Sinovyal sividan
eliminasyon yari ömrü 3-6 saattir. Doruk plazma düzeylerine eristikten 2 saat sonra
sinovyal sivida aktif madde konsantrasyonu plazmadakinden daha yüksek düzeydedir
ve 12 saat boyunca plazmadakinden daha yüksek kalir.
Biyotransformasyon
Diklofenakin biyotransformasyonu esas molekülün kismen glukuronidasyonu, fakat
esas olarak tek veya multipl hidroksilasyon ve metoksilasyonu ile olur; sonuçta çogu
glukuronid konjugatlarina dönüstürülen, çesitli fenolik metabolitler (3′-hidroksi-, 4′hidroksi-,
5-hidroksi-, 4′,5-dihidroksi-, ve 3′-hidroksi-4′-metoksi-diklofenak) olusur. Bu
fenolik metabolitlerin ikisi biyolojik olarak aktiftirler. Ancak etkileri diklofenaktan çok
daha azdir.
Eliminasyon
Diklofenakin plazmadan total sistemik klirensi 263 ± 56 <strong>ml</strong>/dakika (ortalama deger ±
standart sapma) dir. Plazmadaki terminal yari ömrü 1-2 saattir. Aktif olan 2 tanesi de
dahil olmak üzere, metabolitlerin 4’ ünün plazma yari ömrü kisadir, 1-3 saattir. 3′-
hidroksi-4′-metoksi-diklofenak yapisindaki bir metabolitin plazma yari-ömrü çok daha
uzundur. Bununla beraber, bu metabolit hemen hemen etkisizdir.
Verilen dozun yaklasik % 60’ i esas molekülün glukuronid konjugati seklinde ve çogu
glukuronid konjugatlarina dönüsen metabolitleri halinde idrarla atilir. % 1’ inden daha
azi degismemis ilaç seklinde atilir. Dozun geri kalan kismi metabolitleri seklinde safra
yoluyla feçese atilir.
Özel Klinik Duru<strong>ml</strong>arda Kinetigi
Oral yoldan alindiktan sonra ilacin emilimi, metabolizmasi veya atilmasinda yasa bagli
farklilik gözlenmemistir. Bununla birlikte, birkaç yasli hastada, 15 dakikalik intravenöz
infüzyon sonunda genç saglikli kisilerde elde edilen bilgilerden beklenilenden % 50
daha yüksek plazma konsantrasyonlari elde edilmistir.
Böbrek yetmezligi olan hastalarda, mutad dozlarda uygulandiginda, tek doz kinetigine
göre degismemis aktif maddenin birikmedigi gösterilmistir. Kreatinin klirensi 10
<strong>ml</strong>/dak’ nin altina düstügünde hidroksi metabolitlerin hesaplanmis kararli durum
plazma düzeyleri normal kisilerdekinden yaklasik 4 kat daha fazladir. Bununla
beraber, metabolitler safra vasitasiyla temizlenirler.
Kronik hepatiti veya non-dekompanse sirozu olan hastalarda, diklofenakin kinetigi ve
metabolizmasi karaciger hastaligi olmayan hastalardaki ile aynidir.
Page 2 of 7

ENDIKASYONLARI
Prospektüs
<strong>Voltaren</strong> <strong>75</strong> <strong>mg</strong> / 3 <strong>ml</strong> <strong>Ampul</strong>
- Romatizmanin enflamatuvar ve dejeneratif sekillerinin alevlenmesi: romatoid artrit,
ankilozan spondilit, asteoartrit, spondilartrit, vertebral kolonun agrili sendro<strong>ml</strong>ari,
eklem disi romatizma;
- Akut gut ataklari;
- Renal kolik ve safra koligi
- Travma sonrasi ve postoperatif agrili enflamasyon ve sislik.
KONTRENDIKASYONLARI
Gastrik veya intestinal ülser. Etken maddeye veya sodyum metabisülfite ve diger
yardimci maddelere karsi bilinen asiri duyarligi olan kisilerde kullanilmamalidir.
Diger nonsteroidal antienflamatuvar (NSAI) ilaçlar gibi, <strong>Voltaren</strong> de asetilsalisilik asit
veya diger prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden ilaçlar tarafindan astim
ataklari, ürtikerleri veya akut nezleleri alevlendirilen hastalarda kullanilmamalidir.
Çocuklarda kullanimi ile ilgili olarak yeterli veri mevcut olmadigindan kullanilmamalidir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Gastrointestinal kanama veya ülserasyon / delinme, tedavi sirasinda herhangi bir
zamanda uyarici bir belirti ile veya belirtisiz olarak veya daha önce böyle hikayesi
olanlarda veya olmayanlarda görülebilir. Bunlar genellikle yasli hastalarda daha ciddi
sonuçlar verir. <strong>Voltaren</strong> alan hastalarda nadiren gastrointestinal kanama veya
ülserasyon görüldügünde ilaç kesilmelidir.
Diger NSAI ilaçlarla oldugu gibi, ender vakalarda, ilaca daha önce maruz kalmaksizin,
anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar görülebilir. Sodyum
metabisülfitin varligi, çok ender olarak asiri duyarlik reaksiyonlarina neden olabilir.
Diger NSAI ilaçlar gibi, <strong>Voltaren</strong> de farmakodinamik özelliklerinden dolayi,
enfeksiyonun semptom ve belirtilerini maskeleyebilir.
Gastrointestinal rahatsizlik belirtileri gösteren veya geçmisinde gastrik veya intestinal
ülseri düsündüren bir hikayesi olan hastalarda, ülseratif kolit veya Crohn hastaligi olan
ve karaciger fonksiyon yetmezligi olan hastalarda, yakin medikal takip zorunludur.
Diger NSAI ilaçlarla oldugu gibi <strong>Voltaren</strong> de karaciger enzi<strong>ml</strong>erinden bir veya daha
fazlasini yükseltebilir. <strong>Voltaren</strong> ile (örn. tablet veya süpozituvar for<strong>ml</strong>ari) uzun süreli
tedavi sirasinda bir ihtiyat tedbiri olarak, hepatik fonksiyonun izlenmesi gerekir.
Anormal karaciger fonksiyon testleri sürer veya kötülesirse, karaciger hastaligina
uygun klinik belirtiler veya sempto<strong>ml</strong>ar gelisirse veya diger belirtiler (örn: eozinofili, deri
döküntüleri vs.) görülürse, <strong>Voltaren</strong> ile tedavi kesilmelidir. Prodromal sempto<strong>ml</strong>ar
olmaksizin hepatit görülebilir. Hepatik porfirisi olan hastalarda <strong>Voltaren</strong> kullanirken
dikkatli olmalidir, çünkü <strong>Voltaren</strong> bir atagi baslatabilir.
Karaciger enzi<strong>ml</strong>erindeki yükselmenin yani sira bazi hastalarda sarilik dahil siddetli
karaciger reaksiyonlari ve ölü<strong>ml</strong>e sonuçlanan, izole fulminan hepatit bildirilmistir.
Renal kan akiminin sürdürülmesinde prostaglandilerin önemi nedeniyle kardiyak veya
renal fonksiyon yetersizligi olan, yasli, diüretiklerle tedavi edilmekte olan ve herhangi
bir nedenle, örnegin: büyük bir ameliyat öncesi veya sonrasinda oldugu gibi, öne<strong>ml</strong>i
ekstraselüler hacim eksikligi olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir. Böyle vakalarda
Page 3 of 7

Prospektüs
<strong>Voltaren</strong> <strong>75</strong> <strong>mg</strong> / 3 <strong>ml</strong> <strong>Ampul</strong>
<strong>Voltaren</strong> kullanildiginda, ihtiyat tedbiri olarak, renal fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir.
Normal olarak, tedavi kesildikten sonra tedavi öncesi duruma dönülür.
Diger NSAI ilaçlar ile oldugu gibi, <strong>Voltaren</strong> ile de uzun süreli tedavi sirasinda kan
sayi<strong>ml</strong>ari yapilmasi tavsiye edilir. Diger NSAI ilaçlar gibi, <strong>Voltaren</strong> trombosit
agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir. Hemostaz defektleri olan hastalar dikkatle
izlenmelidir.
Bronsiyal astimi olan hastalarda sempto<strong>ml</strong>ari alevlendirebileceginden, <strong>Voltaren</strong>’ in
parenteral yolla kullanilmasi sirasinda özel bir dikkat gereklidir.
Yasli hastalarda temel tibbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle zayif veya vücut
agirligi düsük olan yasli hastalara etkili en düsük doz verilmesi tavsiye edilir.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanimi
Gebelik kategorisi B dir.
Yeterli bilgi bulunmadigindan dolayi, <strong>Voltaren</strong> <strong>Ampul</strong>’ ün gebelik ve emzirme sirasinda
kullanilmasi tavsiye edilmez. (Oral / rektal for<strong>ml</strong>arinin gebelik ve emzirmede
kullanimiyla ilgili gerekli bilgi için bu for<strong>ml</strong>arin prospektüslerine bakiniz).
Araç ve makine kullanma yetenegi üzerine etkileri
Görme bozukluklari da dahil olmak üzere, bas dönmesi veya diger santral sinir
sistemi bozukluklari görülen hastalar araç veya makine kullanmamalidirlar.
YAN ETKILER / ADVERS ETKILER
(<strong>Voltaren</strong>’in kisa yada uzun süreli kullaniminda diger dozaj for<strong>ml</strong>ariyla olusan yan
etkiler de dahildir.)
Siklik ölçegi: Sik sik >%10, bazen >%1-10, ender >% 0.001-1, çok ender < % 0.001.
Gastrointestinal Sistem : Bazen epigastrik agri ve bulanti, kusma, diyare, abdominal
kramplar, dispepsi, gaz, anoreksi gibi diger gastrointestinal bozukluklar; ender olarak
gastrointestinal kanama (hematemez, melena, kanli diyare), kanamali veya
kanamasiz-perforasyon ile veya perforasyon olmaksizin gastrik veya intestinal ülser;
çok ender olarak aftöz stomatit, glossit, özofagus lezyonlari, diyafram benzeri
intestinal striktürler, spesifik olmayan hemorajik kolit, ülseratif kolit veya Crohn
hastaliginin alevlenmesi gibi barsaklarin alt bölümüne ait bozukluklar, kabizlik,
pankreatit.
Santral sinir sistemi : Bazen bas agrisi, bas dönmesi veya serse<strong>ml</strong>ik ; ender olarak
uyusukluk; çok ender olarak paresteziler de dahil duyusal bozukluklar, hafiza
bozukluklari, çevreye uyumsuzluk, uykusuzluk, iritabilite, konvülsiyonlar, depresyon,
anksiyete, kabuslar, titreme, psikotik reaksiyonlar, aseptik menenjit.
Özel duyular : Çok ender olarak görme bozukluklari (bulanik görme, çift görme),
isitmede zayiflama, kulak çinlamasi, tat bozukluklari.
Deri : Bazen döküntü veya deri erüpsiyonlari; ender olarak ürtiker; çok ender olarak
büllöz erüpsiyonlar, egzema, multiform eritem, Stevens-Johnson sendromu, Lyell
sendromu (akut toksik epidermoliz), eritroderma (eksfolyatif dermatit), saç dökülmesi,
isiga duyarlik reaksiyonu, purpura (alerjik purpura da dahil).
Page 4 of 7

Prospektüs
<strong>Voltaren</strong> <strong>75</strong> <strong>mg</strong> / 3 <strong>ml</strong> <strong>Ampul</strong>
Böbrek : Ender olarak ödem; çok ender olarak akut böbrek yetmezligi, hematüri,
proteinüri gibi üriner anormallikler, interstisiyel nefrit, nefrotik sendrom, papillar nekroz.
Karaciger : Bazen serum aminotransferaz degerlerinde yükselme; ender olarak
sarilikla birlikte veya sarilik görülmeksizin hepatit; çok ender olarak fulminan hepatit.
Kan : Çok ender olarak trombositopeni, lökopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi,
agranülositoz.
Asiri duyarlik reaksiyonlari : Ender olarak astim gibi asiri duyarlik reaksiyonlari,
sistemik anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon dahil); çok ender olarak
vaskülit, pnömonit.
Kardiyovasküler sistem : Çok ender olarak palpitasyon, gögüs agrisi, hipertansiyon,
konjestif kalp yetmezligi.
BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA BASVURUNUZ.
ILAÇ ETKILESMELERI VE DIGER ETKILESMELER
(<strong>Voltaren</strong>’in diger farmasötik for<strong>ml</strong>arinda gözlenen etkilesmeler dahil)
Lityum, digoksin : <strong>Voltaren</strong> lityum ve digoksinin plazma konsantrasyonlarini yükseltir.
Diüretikler : Diger NSAI ilaçlar gibi, <strong>Voltaren</strong> de diüretiklerin aktivitesini azaltabilir.
Potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanildiginda, serum potasyum düzeylerinde
artis olabilir. Bu nedenle, serum potasyum düzeyleri izlenmelidir.
NSAI ilaçlar : <strong>Voltaren</strong>’ in sistemik NSAI ilaçlarla birlikte kullanimi yan etkilerin görülme
sikligini artirabilir.
Antikoagülanlar : Klinik çalismalarda <strong>Voltaren</strong>’ in antikoagülanlarin etkisi üzerinde bir
tesiri olmadigi gösterilmis olmasina ragmen, <strong>Voltaren</strong> ve antikoagülanlari birlikte alan
hastalarda , çok ender duru<strong>ml</strong>arda kanama riskinin arttigi bildirilmistir. Bu nedenle,
böyle hastalarin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
Antidiyabetikler : Klinik çalismalar <strong>Voltaren</strong>’ in oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte,
onlarin klinik etkilerini etkilemeksizin verilebilecegini göstermistir. Ancak, çok ender
olarak <strong>Voltaren</strong> ile tedavi sirasinda antidiyabetik ilacin dozunu ayarlamayi gerektirecek
hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler bildirilmistir.
Metotreksat : NSAI ilaçlarin metotreksat ile tedaviden 24 saatten daha az bir zaman
önce veya sonra verilmesine dikkat edilmelidir. Çünkü, metotreksatin kandaki
konsantrasyonlari yükselebilir ve toksisitesi artabilir.
Siklosporin : NSAI ilaçlarin renal prostaglandinler üzerine etkileri siklosporinin
nefrotoksisitesini artirabilir.
Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar : Çok ender olarak, NSAI ilaçlarla kinolonlarin
birlikte kullanilmalarina bagli olabilecek konvülsiyonlar bildirilmistir.
Page 5 of 7

GEÇIMSIZLIKLERI
Prospektüs
<strong>Voltaren</strong> <strong>75</strong> <strong>mg</strong> / 3 <strong>ml</strong> <strong>Ampul</strong>
Genel kural olarak, <strong>Voltaren</strong> <strong>Ampul</strong> diger enjeksiyon çözeltileri ile karistirilmamalidir.
KULLANIM SEKLI VE DOZU
Doktor tarafindan baska sekilde tavsiye edilmedigi takdirde asagidaki dozlar uygulanir
:
Yetiskinler
<strong>Voltaren</strong> <strong>Ampul</strong> 2 günden daha uzun süre uygulanmamalidir. Gerekirse, tedaviye
<strong>Voltaren</strong> tablet veya süpozituvar ile devam edilebilir.
Intramüsküler enjeksiyonda, enjeksiyon bölgesinde sinir veya diger doku hasarini
önlemek için asagidaki direktifler izlenmelidir.
Doz genellikle günde <strong>75</strong> <strong>mg</strong>’ lik bir ampuldür, üst dis kadrana intragluteal enjeksiyon
olarak derine uygulanir. Ciddi duru<strong>ml</strong>arda (örnegin; kolik) günlük doz istisnai olarak
birkaç saat ara ile <strong>75</strong> <strong>mg</strong>’ lik iki enjeksiyona (her bir kalçaya birer tane) çikarilabilir.
Alternatif olarak, günde en fazla 150 <strong>mg</strong> vermek kosuluyla, günde <strong>75</strong> <strong>mg</strong>’ lik
1 ampul, <strong>Voltaren</strong>’ in diger for<strong>ml</strong>ariyla (tablet, süpozituvar) kombine edilebilir.
Çocuklar
<strong>Voltaren</strong> ampul’ ün çocuklarda kullanilmasi tavsiye edilmez.
DOZ ASIMI VE TEDAVISI
NSAI ilaçlarla akut zehirlenmenin tedavisi, esas olarak destekleyici ve semptomatik
tedbirlerden ibarettir. Diklofenakin asiri dozuna bagli tipik bir klinik tablo yoktur.
Asiri doz durumunda asagidaki terapötik önle<strong>ml</strong>er alinmalidir :
Hipotansiyon, böbrek yetmezligi, konvülsiyonlar, gastrointestinal iritasyon ve solunum
depresyonu gibi komplikasyonlara karsi destekleyici ve semptomatik tedavi
uygulanmalidir.
Zorlu diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi spesifik tedaviler, proteinlere yüksek
oranda baglanan ve yaygin metabolize olan NSAI ilaçlarin vücuttan uzaklastirilmasinda
yardimci degildir.
SAKLAMA KOSULLARI
Isiktan koruyunuz. 30 0 C’ nin altindaki oda sicakliginda saklayiniz.
TICARI TAKDIM SEKLI VE AMBALAJ MUHTEVASI
<strong>Voltaren</strong> <strong>75</strong> <strong>mg</strong>/3 <strong>ml</strong> <strong>Ampul</strong>; 4 ve 10 ampul içeren ambalajda.
PIYASADA MEVCUT DIGER FARMASÖTIK DOZAJ SEKILLERI
<strong>Voltaren</strong> 25 <strong>mg</strong> Tablet; blister ambalajda 30 ve 60 tablet,
<strong>Voltaren</strong> 50 <strong>mg</strong> Tablet; blister ambalajda 20 tablet,
<strong>Voltaren</strong> SR <strong>75</strong> Tablet; blister ambalajda 20 tablet,
<strong>Voltaren</strong> Retard 100 <strong>mg</strong> Tablet; blister ambalajda 10 ve 30 tablet,
<strong>Voltaren</strong> 100 <strong>mg</strong> süpozituvar; 5 ve 10 süpozituvar,
<strong>Voltaren</strong> Emulgel; 50 gram lik tüpte.
Page 6 of 7

RUHSAT SAHIBI
Novartis Saglik, Gida ve Tarim Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.S.
34730 Bakirköy - Istanbul
ÜRETIM YERI:
Mefar Ilaç Sanayi A.S., Kartal - Istanbul
Novartis Pharma AG, Basel - Isviçre lisansi ile üretilmistir.
RUHSAT TARIHI VE NO : 24.02.1983 - 132 / 12
Reçete ile satilir.
Reçete ile satilir.
Prospektüs
<strong>Voltaren</strong> <strong>75</strong> <strong>mg</strong> / 3 <strong>ml</strong> <strong>Ampul</strong>
Page 7 of 7