Nitroderm TTS 5 - sanaleczanemiz.com.tr
Nitroderm TTS 5 - sanaleczanemiz.com.tr
Nitroderm TTS 5 - sanaleczanemiz.com.tr
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
® <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> 5<br />
FORMÜLÜ<br />
Bir Transdermal Tedavi Sistemi (<s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong>) 25 mg ni<strong>tr</strong>ogliserin içerir.<br />
Prospektüs<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> 5<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong>, deriye uygulandıktan sonra, salınma membranından sürekli olarak<br />
ni<strong>tr</strong>ogliserin salınacak şekilde hazırlanmış çok katlı düz bir sistemdir. Deri geçirgenliği<br />
aşırı derecede yüksek olan hastalarda salınma membranı, ilaç rezervuarından<br />
ni<strong>tr</strong>ogliserin salınmasını sınırlandırır. Aktif madde deriye nüfuz eder ve önerilen<br />
uygulama süresince, nispeten sabit konsan<strong>tr</strong>asyonlarda direkt olarak sistemik dolaşıma<br />
geçer.<br />
Ni<strong>tr</strong>ogliserin miktarı 25 mg<br />
Temas yüzeyi<br />
10 cm 2<br />
Yazılar CG<br />
(sırtında) DOD<br />
Salınma tabakasının rengi Beyazımsı-sarımsı<br />
Ürün adında kullanılan rakam (<s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> 5), sistemden 24 saat içerisinde salıverilen<br />
ni<strong>tr</strong>ogliserinin nominal miktarını (mg olarak) göstermektedir.<br />
Her sistemde geri kalan ni<strong>tr</strong>ogliserin ilaç rezervuarı görevini görür ve normal kullanımda<br />
salınmaz. Örneğin, 12 saat sonra başlangıçtaki ni<strong>tr</strong>ogliserin miktarının % 10 u<br />
sistemden salınmış olacaktır. Ni<strong>tr</strong>ogliserin <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> den cm 2 başına sabit bir<br />
oranda salındığından, uygulanan doz ilacın salıverildiği alanın yüzölçümüyle orantılıdır.<br />
İn vivo olarak ni<strong>tr</strong>ogliserin salıverilmesinin nominal hızı, saatte yaklaşık 20-25<br />
µg/cm 2 ’dir. <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong>’in kesiti aşağıdaki şekilde görülmektedir.<br />
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ<br />
Farmakodinamik özellikleri<br />
Ni<strong>tr</strong>ogliserin organik bir ni<strong>tr</strong>at türevidir. Ni<strong>tr</strong>ogliserin vücuttaki tüm düz kasları gevşetir.<br />
Damar sisteminde başlıca etkisini geniş koroner arterler ve daha belirgin olmak üzere<br />
sistemik venler üzerinde gösterir.<br />
1 / 7
Prospektüs<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> 5<br />
Angina pektoriste ni<strong>tr</strong>ogliserinin temel etki mekanizması, esas olarak kalbe dönen kan<br />
miktarında düşüş sağlayan venöz kapasitanstaki (venöz göllenme) artışa dayanır. Buna<br />
bağlı olarak sol ven<strong>tr</strong>ikül diastol sonu basıncı (ön yük) ve dolum hacmi azalmaktadır.<br />
Bunun sonucunda, angina pektorisli hastalarda, istirahat sırasında ve özellikle egzersiz<br />
esnasında miyokardın oksijen ihtiyacı azalır, egzersiz kapasitesi artar.<br />
Koroner arteriyel dolaşımda, ni<strong>tr</strong>ogliserin hem eks<strong>tr</strong>amural konduktansı hem de küçük<br />
direnç damarlarını genişletir. Bulgular, ilacın geniş epikardiyal damarları selektif olarak<br />
genişleterek, koroner kan akımının iskemik subendokardial bölgelere yeniden<br />
dağılımını sağladığını düşündürmektedir. İlaç ateromun eksan<strong>tr</strong>ik olarak yerleştiği<br />
aterosklerotik stenozları da genişletebilir. Buna ilaveten, ni<strong>tr</strong>ogliserin kendiliğinden<br />
gelişen veya ergonovine bağlı damar spazmlarında gevşeme sağlar.<br />
Ni<strong>tr</strong>ogliserin ayrıca arterioler damar yatağını doza bağlı genişletir. Sistemik damar<br />
direnci (arka yük) ve sol ven<strong>tr</strong>ikül sistolik duvar geriliminde azalma sonucu miyokardın<br />
oksijen tüketimi azalır.<br />
Uzun süreli tedavide kullanılan pek çok ilacın dozu, minimal etkin konsan<strong>tr</strong>asyondan<br />
daha yüksek plazma düzeyi sağlamak için düzenlense de, bu durum organik ni<strong>tr</strong>atlar<br />
için muhtemelen uygun değildir. Egzersiz tolerans testi kullanılarak yapılan bazı<br />
kon<strong>tr</strong>ollu klinik araştırmalarda, sistem sürekli kullanıldığında etkisinin devam ettiği<br />
gösterilmiştir. Bununla birlikte, bu tip kon<strong>tr</strong>ollu araştırmaların çoğunda ilk gün içerisinde<br />
tolerans geliştiği (örn. egzersiz testi ile saptanan etkide azalma) gösterilmiştir.<br />
Farmakolojik açıdan bekleneceği üzere, tolerans daha yüksek <strong>tr</strong>ansdermal dozlarda<br />
(hatta 4 mg/saat i aşan dozlarda) bile gözlenmiştir.<br />
Organik ni<strong>tr</strong>atların etkisi ni<strong>tr</strong>at tedavisine ara verilerek tekrar sağlanır. Cevabın tekrar<br />
sağlanması için yeterli en kısa ilaç kesme süresi kesin olarak saptanmamıştır. 8 ila 12<br />
saatlik bir sürenin bu amaç için yeterli olabileceği bilinmektedir. Daha kısa sürelerle<br />
çalışma henüz yapılmamıştır. Aralıklı uygulandığında, 8-12 saat boyunca, saatte 0.4-<br />
0.8 mg (20-40 cm 2 ) aktif madde salan <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> egzersiz kapasitesini artırır.<br />
Kon<strong>tr</strong>ollü klinik araştırmalardan elde edilen veriler ni<strong>tr</strong>atların aralıklı olarak kullanımının,<br />
ni<strong>tr</strong>atsız geçen sürenin son kısmında egzersiz toleransında azalma (plaseboya oranla)<br />
ile ilgili olabileceğini düşündürmektedir. Bu gözlemin klinik açıdan önemi<br />
bilinmemektedir (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız).<br />
Ni<strong>tr</strong>ogliserinin venodilatör etkisiyle, kronik kalp yetmezliğinde, yükselmiş olan sol<br />
ven<strong>tr</strong>ikül doluş basıncını azaltır; aynı zamanda kalp debisi değişmez veya hafifçe artar.<br />
Ni<strong>tr</strong>ogliserinin yararlı etkileri başlıca semptomlar olarak: bu endikasyonda, sol ven<strong>tr</strong>ikül<br />
dolum basıncındaki belirgin artışa bağlı pulmoner venöz konjesyonun bulunduğu<br />
şiddetli kalp yetmezliği ile sınırlıdır. Kalp atım hacminin artırılması arzu edildiğinde,<br />
hidralazin gibi bir arteriyel vazodilatör ile kombine tedavi önerilir.<br />
Farmakokinetik özellikleri<br />
Emilim<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> cilde uygulandıktan sonra ni<strong>tr</strong>ogliserin 2 saat içinde plazmada kararlı<br />
konsan<strong>tr</strong>asyona ulaşır ve bu düzey önerilen uygulama süresince aynı kalır. Bu kararlı<br />
plazma konsan<strong>tr</strong>asyonu, sistemin deri ile temas eden yüzey alanıyla doğru orantılıdır.<br />
Dağılım<br />
2 / 7
Prospektüs<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> 5<br />
Sistemin kolun üstüne, pelvise veya göğüs bölgesine uygulanmasına bağlı olmaksızın,<br />
aynı plazma düzeyleri elde edilir. <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> çıkarıldığında plazma seviyesi hızla<br />
düşer. <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong>'in tekrarlanan uygulamalarında birikme olmaz.<br />
Biyo<strong>tr</strong>ansformasyon<br />
Aktif madde, karaciğerde glutationa bağımlı organik ni<strong>tr</strong>at redüktaz tarafından hızla<br />
metabolize edilir. Ayrıca insan eri<strong>tr</strong>ositleri ile yapılan in vi<strong>tr</strong>o çalışmalarda, ni<strong>tr</strong>ogliserinin<br />
sulfidrile bağımlı enzimatik bir işlem ile ve indirgenmiş hemoglobin ile etkileşerek<br />
eri<strong>tr</strong>ositlerde de biyo<strong>tr</strong>ansformasyona uğradığı gösterilmiştir. İnsan eri<strong>tr</strong>ositlerindeki<br />
indirgenmiş hemoglobin miktarı, metabolik aktiviteler açısından önemlidir ve bu nedenle<br />
anemi vakalarında önlem alınmalıdır. Hayvan çalışmalarında, eks<strong>tr</strong>ahepatik vasküler<br />
dokuların da (femoral ven, vena cava inferior, aort) ni<strong>tr</strong>ogliserin metabolizmasında<br />
benzer şekilde önemli rol oynadıkları bulunmuştur. Bu bulgu ni<strong>tr</strong>atlarda görülen yüksek<br />
sistemik klirens ile uyumludur. Ayrıca ni<strong>tr</strong>ogliserinin biyo<strong>tr</strong>ansformasyonunun damar<br />
düz kaslarının gevşemesi ile aynı zamanda olduğu in vi<strong>tr</strong>o çalışmalarla gösterilmiştir.<br />
Bu gözlem ni<strong>tr</strong>ogliserin biyo<strong>tr</strong>ansformasyonunun, ni<strong>tr</strong>ogliserinle indüklenen<br />
vazodilatasyon mekanizmasıyla ilişkili olduğu hipotezine uyar.<br />
Eliminasyon<br />
Ni<strong>tr</strong>ogliserinin eliminasyon yarı-ömrü kısa olduğundan, plazma konsan<strong>tr</strong>asyonları<br />
sistem çıkarıldıktan sonra 1 saat içerisinde saptanabilir düzeyin altına düşer.<br />
ENDİKASYONLARI<br />
Angina Pektoris : Tek başına veya bir beta-bloker ile ve/veya kalsiyum antagonistleri<br />
gibi diğer antianginal ilaçlar ile birlikte kullanılır.<br />
Konjestif Kalp Yetmezliği : Dijital veya diğer pozitif-ino<strong>tr</strong>op ilaçlar ve diüretikler ile<br />
geleneksel tedaviye yeterli cevap vermeyen hastalarda ek tedavi olarak kullanılır.<br />
Flebitin ve eks<strong>tr</strong>avazasyonun önlenmesi: İki gün veya daha uzun sürmesi beklenen<br />
tedavilerde ve düşük dozda heparin ile tedavinin olmadığı durumlarda, in<strong>tr</strong>avenöz sıvı<br />
ve ilaçların venöz kanülasyonunda sekonder olarak gelişebilecek flebitin ve<br />
eks<strong>tr</strong>avazasyonun profilaktik tedavisinde kullanılır.<br />
KONTRENDİKASYONLARI<br />
Ni<strong>tr</strong>ogliserin ve benzeri organik ni<strong>tr</strong>at bileşiklerine karşı bilinen aşırı duyarlığı olanlarda.<br />
Belirgin hipotansiyonun eşlik ettiği akut dolaşım yetmezliği (şok, kollaps durumları).<br />
İn<strong>tr</strong>akraniyel basıncın artması ile ilgili durumlar. Obs<strong>tr</strong>üksiyona bağlı miyokard<br />
yetmezliği (örneğin, aortik veya mi<strong>tr</strong>al stenoz veya kons<strong>tr</strong>iktif perikardit olduğunda).<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong>, Viagra (sildenafil) ile birlikte kullanılmamalıdır. Çünkü sildenafil<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong>’ in vazodilatör etkilerini artırabilir ve şiddetli hipotansiyon oluşabilir.<br />
UYARILAR / ÖNLEMLER<br />
Diğer ni<strong>tr</strong>at preparatları ile olduğu gibi, uzun süre tedavi gören hastaya başka bir ilaç<br />
uygulanacak ise, ni<strong>tr</strong>ogliserin dozu yavaş yavaş azaltılırken diğer tedavi başlatılmalıdır.<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong>, kardioversiyon veya DC defibrilasyonundan ve diatermi tedavisinden<br />
önce çıkarılmalıdır. Yeni geçirilmiş miyokard enfarktüsü veya akut kalp yetmezliği<br />
durumlarında, <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> ile tedavi ancak sıkı tıbbi gözetim ve/veya hemodinamik<br />
kon<strong>tr</strong>ol altında sürdürülmelidir.<br />
3 / 7
Prospektüs<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> 5<br />
Hipoksemi : Şiddetli anemi nedeniyle arteriyel hipoksemi gelişmiş olan hastalarda,<br />
ni<strong>tr</strong>ogliserin biyo<strong>tr</strong>ansformasyonunun azalmış olması nedeniyle dikkatli olmak gerekir.<br />
Bunun gibi akciğer hastalığı veya iskemik kalp hastalığı nedeniyle hipoksemi ve<br />
ventilasyon/perfüzyon dengesi bozukluğu mevcut olan hastalarda da dikkat gerekir.<br />
Angina pektoris, miyokard enfarktüsü veya serebral iskemi vakalarında küçük hava<br />
yollarıyla ilgili anormalliklere (ve özellikle de alveoler hipoksiye) sık rastlanır. Bu<br />
koşullar altında akciğerlerde perfüzyonun, alveoler hipoksi bölgelerinden daha iyi<br />
ventile olan akciğer bölgelerine kaydırılmasına yönelik bir vazokons<strong>tr</strong>iksiyon gelişir.<br />
Güçlü bir vazodilatör olması nedeniyle ni<strong>tr</strong>ogliserin, bu koruyucu vazokons<strong>tr</strong>iksiyonu<br />
ortadan kaldırarak kötü ventile olan bölgelerdeki perfüzyonun artmasına,<br />
ventilasyon/perfüzyon dengesizliğinin şiddetlenmesine ve arterlerdeki kısmi oksijen<br />
basıncının daha da azalmasına yol açar.<br />
Hiper<strong>tr</strong>ofik kardiyomiyopati : Ni<strong>tr</strong>at tedavisi, hiper<strong>tr</strong>ofik kardiyomiyopatinin neden olduğu<br />
anginayı şiddetlendirebilir.<br />
Angina artışı : Plasterin çıkarıldığı dönemlerde angina krizleri sıklığında artma olasılığı<br />
göz önünde bulundurulmalıdır. Bu durumda, beraberinde anti-anginal tedavi<br />
gerekebilir.<br />
Sublingual ni<strong>tr</strong>ogliserine tolerans : Ni<strong>tr</strong>ogliserinin <strong>tr</strong>ansdermal sistemine karşı tolerans<br />
geliştiğinde, sublingual ni<strong>tr</strong>ogliserinin egzersiz toleransına etkisi kısmen azalabilir.<br />
Flebitin önlenmesinde <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> 5 kullanılması : İnfüzyon yeri düzenli aralıklarla<br />
kon<strong>tr</strong>ol edilmeli, flebit geliştiğinde gereken tedavi yapılmalıdır.<br />
Gebelik ve emzirme<br />
Herhangi bir ilaç tedavisinde olduğu gibi <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> de, özellikle ilk üç aylık<br />
dönemde olmak üzere gebelik esnasında dikkatle kullanılmalıdır.<br />
Aktif maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavinin anneye<br />
sağlayacağı faydalar, çocukta neden olabileceği risklerle birlikte değerlendirilmelidir.<br />
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong>, özellikle tedavinin başlangıcında olmak üzere hastanın araç ya da<br />
makine kullanma sırasındaki reaksiyonlarını olumsuz yönde etkileyebilir.<br />
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER<br />
Merkezi Sinir Sistemi :<br />
Diğer ni<strong>tr</strong>at preparatları gibi, <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> de sıklıkla serebral vazodilatasyona bağlı<br />
ve doza bağımlı olan baş ağrısına neden olabilir. Bu tür baş ağrıları, genellikle tedaviye<br />
devam edilmesini takiben birkaç gün sonra geçer. Aralıklı tedavi sırasında kalıcı baş<br />
ağrıları olasılığı dikkate alınmalıdır. Gerektiğinde, hafif analjezikler ile tedavi edilmelidir.<br />
Eğer baş ağrısı bu tür bir tedavi ile geçmezse, ni<strong>tr</strong>ogliserinin dozu azaltılmalı veya<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> tedavisi kesilmelidir.<br />
Deri :<br />
Uygulama yerinde, arasıra hafif lokal kaşıntı veya yanma hissi ile birlikte veya tek<br />
başına deride kızarıklık ve alerjik kontakt dermatit oluşabilir. Sistem deri üzerinden<br />
uzaklaştırıldıktan sonra, deri üzerindeki hafif bir kızarıklık genellikle birkaç saat içinde<br />
kaybolur. Lokal iritasyonu önlemek için uygulama yeri düzenli olarak değiştirilmelidir.<br />
4 / 7
Prospektüs<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> 5<br />
Kardiyovasküler sistem :<br />
Ender olarak, muhtemelen refleks taşikardi ile ilgili olarak yüzde kızarıklık, sersemlik,<br />
halsizlik hissi veya baş dönmesi ve postural hipotansiyon bildirilmiştir. Kalp atım<br />
hızında reflekse bağlı hafif artış, gerekirse bir beta-bloker ile kombine tedavi yapılarak<br />
önlenebilir.<br />
Gas<strong>tr</strong>ointestinal kanal :<br />
Ender olarak bulantı ve kusma görülebilir.<br />
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.<br />
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER<br />
Diğer vazodilatörler, kalsiyum antagonistleri, ACE inhibitörleri, beta blokerler,<br />
diüretikler, antihipertansifler, <strong>tr</strong>isiklik antidepresanlar ve majör <strong>tr</strong>ankilizanlar ile birlikte<br />
tedavi ve alkol tüketimi, <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong>’in kan basıncını düşürücü etkisini artırabilir.<br />
Dihidroergotaminle birlikte <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> kullanılması, dihidroergotamin<br />
biyoyararlanımını artırabilir. Koroner arter hastalığı vakalarında bu noktaya özellikle<br />
dikkat etmek gerekir; çünkü dihidroergotamin, ni<strong>tr</strong>ogliserinin etkisini antagonize eder ve<br />
koroner vazokons<strong>tr</strong>iksiyona yol açabilir.<br />
Asetilsalisilik asit ve nonsteroidal antienflamatuvar ilaç kullanımının <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong>’e<br />
alınan terapötik cevabı azaltabileceği şeklinde olasılık, kesinlikle unutulmamalıdır.<br />
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU<br />
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.<br />
Genel kurallar<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong>, akut angina pektoris ataklarının acil tedavisinde kullanılmaz; bu<br />
durumlarda çabuk etkili ni<strong>tr</strong>at preparatları kullanılmalıdır.<br />
Ni<strong>tr</strong>at preparatlarına cevap hastadan hastaya değişir; en düşük etkili doz<br />
belirlenmelidir. Lokal iritasyonu önlemek için uygulama yeri düzenli olarak<br />
değiştirilmelidir.<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> ve diğer <strong>tr</strong>ansdermal sistemler de dahil, uzun etkili ni<strong>tr</strong>atların sürekli<br />
veya sık sık kullanımı sırasında tolerans gelişebilir veya terapötik etkide azalma<br />
görülebilir. Tolerans gelişimini önlemek için her 24 saatte bir, genellikle gece, sistemin<br />
kullanımına 8-12 saat süreyle ara verilmesi önerilmektedir. Hastaların çoğunda bu tür<br />
aralıklı tedavinin sürekli tedaviden daha etkili olduğu saptanmıştır. Uzun süreli tedaviye<br />
klinik olarak yanıt veren hastalarda <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong>’ in devamlı kullanılması uygun<br />
olabilir.<br />
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda<br />
kullanılır.<br />
Angina pektoris<br />
Tedaviye günde bir <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> 5 ile başlanmalıdır. Daha sonra klinik cevaba göre<br />
bu doz kademeli olarak; günde bir <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> 10 (normal idame dozu), veya günde<br />
iki <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> 10’ a kadar yükseltilebilir.<br />
5 / 7
Prospektüs<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> 5<br />
Konjestif kalp yetmezliği<br />
Tedaviye hastanede başlanması ve hastanın hemodinamik durumunun izlenmesi<br />
önerilir; tedavi, gerekli idame dozu saptanıncaya kadar hastanede sürdürülmelidir.<br />
Optimum tedavi dozu, alınan klinik cevap ve karşılaşılan yan etkiler doğrultusunda, kan<br />
basıncında düşme ve taşikardi gibi aşırı doz belirtileri dikkatle izlenerek saptanmalıdır.<br />
Flebitin ve eks<strong>tr</strong>avazasyonun önlenmesi<br />
Bir <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> 5 in<strong>tr</strong>avenöz uygulama yerinin yakınına, kanulasyonun dış tarafına<br />
uygulanmalıdır. Sistemin hergün değiştirilmesi önerilir. Ancak çalışmaların birinde<br />
sistem, her 3-4 günde bir değiştirilmiş ve etki sağlanmıştır. İn<strong>tr</strong>avenöz tedavi sona<br />
erdiğinde, <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> tedavisi de durdurulmalıdır.<br />
Yaşlılarda kullanım<br />
Yaşlılarda kullanımla ilgili herhangi bir özel bilgi mevcut değildir; ancak yaşlılarda<br />
dozajın ayarlanmasının gerektiğini düşündüren herhangi bir bulgu yoktur.<br />
Çocuklarda kullanım<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong>’in çocuklardaki etkileri konusunda yeterli bilgi olmadığından sistemin bu<br />
yaş grubunda kullanılması önerilmez.<br />
Kullanma Talimatı<br />
Hangi dozda ve kaç adet kullanılacağı, hastanın durumuna göre doktor tarafından<br />
belirlenir. <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong>' in herbiri ayrı bir zarf içinde bulunur. Zarfta, sistemin dışarı<br />
çıkarılmasını kolaylaştırmak üzere işaretlenmiş bir kenar vardır. Yapışkan yüzü beyaz,<br />
koruyucu bir tabaka ile kaplıdır.<br />
1. <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> derinin sağlıklı, kılsız, kremsiz ve yağsız bir yerine uygulanmalıdır.<br />
Bütün yapışkan plasterler gibi, <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> de nemli veya temiz olmayan cilde iyi<br />
bir şekilde yapışmayabilir. Bu nedenle, sistemi uygulamadan önce cildin temiz ve<br />
kuru olması önemlidir.<br />
2. <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong>' in uygulanması :<br />
a) Aluminyum zarfı işaretli yerinden yırtarak <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong>' i çıkarınız.<br />
b) Açma tırnakçığından başlayarak koruyucu beyaz tabakayı dikkatle ayırınız.<br />
Yapışkan yüzeye dokunmayınız.<br />
c) Plasterin yapışkan tarafını, gövdeniz veya kolunuzun yukarı kısmında seçtiğiniz<br />
deri bölgesine avuç içinizle sıkıca bastırıp bu şekilde 10-20 saniye kadar tutunuz.<br />
Özellikle kenarlarının iyi yapışmasından emin olunuz. Yapıştırdıktan sonra tekrar<br />
çekerek yapışmasını kon<strong>tr</strong>ol etmeyiniz.<br />
2.a 2.b 2.c<br />
6 / 7
Prospektüs<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> 5<br />
3. Doktorunuzun tarif ettiği süre sonunda plasteri çıkarınız ve yapışkan kenarı içeride<br />
kalacak şekilde ikiye katlayınız. Plasteri asla kesmeyiniz veya yırtmayınız.<br />
Çocukların ulaşamayacaklarına emin olduğunuz bir şekilde atınız. Derinin üzerinde<br />
kalan yapışkan artıkları alkol ile temizlenebilir.<br />
4. Yeni bir plasteri derinizin farklı bir bölgesine yapıştırınız. Derinin aynı yerine ikinci<br />
kez uygulama yapabilmek için birkaç gün geçmesini bekleyiniz.<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong>’ i doğru zamanda değiştirmeyi unutursanız, hatırladığınız zaman hemen<br />
değiştiriniz ve bir sonraki plasteri doğru zamanda uygulayınız.<br />
Plaster doğru bir şekilde uygulanırsa banyo, yüzme, duş veya egzersiz esnasında<br />
etkilenmez. Plaster herhangi bir şekilde yerinden çıkarsa atınız ve yeni bir plaster<br />
uygulayınız. Bir sonraki plasteri normal zamanında uygulayınız.<br />
DOZ AŞIMI<br />
Belirtiler<br />
Yüksek dozda ni<strong>tr</strong>ogliserin şiddetli hipotansiyon ve refleks taşikardiye veya kollaps ve<br />
bayılmaya neden olabilir. Ayrıca, kazara aşırı doz ni<strong>tr</strong>ogliserin alınımını takiben<br />
methemoglobinemi görüldüğü bildirilmiştir. Bununla birlikte, <s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong>’ in salınma<br />
membranı aşırı doz olasılığını azaltır.<br />
Tedavisi<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong>’in ni<strong>tr</strong>at etkisi, basit bir şekilde, sistem(ler)in vücuttan uzaklaştırılmasıyla<br />
hızla sona erdirilebilir. Hipotansiyon veya kollapsı gösteren herhangi bir belirti<br />
oluştuğunda hastanın bacakları yukarı kaldırılarak ve eğer gerekirse bir bantla sarılarak<br />
giderilebilir.<br />
SAKLAMA KOŞULLARI<br />
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.<br />
25 °C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.<br />
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> 5, koruyucu zarf içinde 5 ve 30 sistemlik kutularda<br />
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ<br />
<s<strong>tr</strong>ong>Ni<strong>tr</strong>oderm</s<strong>tr</strong>ong> <s<strong>tr</strong>ong>TTS</s<strong>tr</strong>ong> 10; koruyucu zarf içinde 5 ve 30 sistemlik kutularda<br />
RUHSAT SAHİBİ<br />
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.<br />
34730 Bakırköy - İstanbul<br />
Novartis Pharma AG, Basel - İsviçre’den ithal edilmiştir.<br />
RUHSAT TARİHİ VE NO.: 27.03.1984 – 85 / 66<br />
Reçete ile satılır.<br />
7 / 7