PROSPEKTÜS ERİTRO 500 mg Film Tablet FORMÜLÜ - Sanal ...

PROSPEKTÜS
ERİTRO 500 mg Film Tablet
FORMÜLÜ :
Beher Tablet ; 500 mg Eritromisin baz'a eşdeğer miktarda Eritromisin Stearat ihtiva eder.
Film Kaplanmasında : Titandioksit.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik Özellikleri:
Eritromisin, streptomyces erythraeus türlerinden izole edilen makrolid grubu bir
antibiyotiktir.
Eritromisin'in asıl etkisi, bakteriostatik olmakla birlikte yüksek konsantrasyonlarda
bakterisidal etki de gösterir. Duyarlı mikroorganizmaların protein sentezini inhibe eder,
nükleik asit sentezini etkilemez. Eritromisin bir çok gram (+) ve daha az miktarda gram (-)
bakteriler üzerinde etkilidir. Ayrıca mycoplasma, spirochaet, chlamydiae ve rickettsiae'lar
üzerinde de etkilidir. Gram (+) bakterilerden özellikle, strep. pneumoniae, strep. pyogenes,
staphylococcus aureus, bazı enterococlar, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae,
Listeria monocytogenes, propionibacterium acnes'e karşı etkilidir. Gram (-) bakterilerden ise
Neisseria meningitidis, N. gonorrhoea, Bordetella spp, bazı Brucella suşları, Flavobacterium,
Legionella spp, Pasteurella, Helicobacter pyloridis genellikle eritromisin'e duyarlıdır.
Farmakokinetik Özellikleri :
Oral olarak alınan eritromisin kolaylıkla absorbe olur. Aç karnına alındığında absorbsiyonu
daha hızlıdır. Eritromisin intraselüler sıvılara kolaylıkla difüze olur. Sadece spinal sıvıdaki
konsantrasyonu daha düşüktür. Eritromisin karaciğerde konsantre olarak safra ile atılır.
Sadece % 5'i idrarla itrah edilir. Eritromisin plasenta bariyerini geçer ve anne sütüyle itrah
edilir.
ENDİKASYONLARI :
Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu ;
- Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları
- Atipik Pnomoni,
- Lejyoner hastalığı,
- Bakteriyal endokardit profilaksisi
- Komplike olmayan gonore,
- Sifiliz,
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında endikedir. Penisilin allerjisi olan hastaların
tedavisinde de alternatif olarak kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI :
Eritromisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. Uzun QT
sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli
1/4

konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle
kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla
olabilir.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Çocuklarda kullanımda, hipertrofik pilorik stenosiz meydana gelebilir. Ayrıca makrolidler,
QT aralığını uzatarak ventriküler taşidardik kalp ritm bozukluğu da dahil ventriküler
aritmilere neden olurlar.
Bu ilaç QT aralığında uzama ile ölümcül ventriküler taşikardiye neden olabilir.
Eritromisin kullanan hastalarda, karaciğer enzimlerinde artış, sarılıkla beraber veya sarılıksız
hepatoselüler ve/veya kolestatik hepatit dahil karaciğer fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir.
Lovastatinle birlikte eritromisin alan ve ciddi hastalığı olan hastalarda böbrek yetmezliği ile
beraber ya da böbrek yetmezliği olmadan rabdomiyoliz bildirilmiştir. Bu nedenle, lovastatin
ve eritromisini aynı anda alan hastalarda kreatinin kinaz ve serum transaminaz düzeyleri
yakından izlenmelidir.
Eritromisin dahil tüm antibakteriyal ajanlarla hafiften ağıra kadar olan bir aralıkta
psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, antibakteriyal uygulaması sırasında diyaresi
olan hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır.
Antibakteriyal ajanlarla tedavi, normal barsak florasını değiştirir ve klostridinin aşırı
çoğalmasına neden olabilir. Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin antibiyotiklere
bağlı kolitin birinci sebebi olduğunu çalışmalar göstermiştir.
Psödomembranöz kolitin teşhisinden sonra terapötik önlemler başlatılmalıdır. Hafif
psödomembranöz kolit vakalarında genellikle ilacın kesilmesi yeterlidir. Orta – ağır
vakalarda sıvı ve elektrolit desteği, protein desteği ve Clostridium difficile’nin neden olduğu
kolite karşı etkili antibakteriyal ilaçlarla tedavi yapılmalıdır.
Eritromisin'in başlıca itrah yolu karaciğerdir. Bu nedenle karaciğer fonksiyon bozukluğundan
şüphe edilen hastalarda ilaç kullanılmadan önce karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Uzun süre eritromisin kullanımı duyarlı olmayan bakteri ya da mantarların aşırı çoğalmasına
neden olabilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa eritromisin tedavisi kesilmeli ve uygun bir
tedavi yapılmalıdır.
Hamilelikte Kullanımı (kategori B): Hayvan deneylerinde teratojenik etkisi olmadığı
saptanmıştır. Ancak insanlardaki etkisi kesin olarak bilinmediğinden, sadece gerçekten
gerekliyse kullanılması tavsiye edilir.
Emzirenlerde Kullanımı : Anne sütüne geçer. Bu nedenle kullanılırken bu husus göz önüne
alınmalıdır.
2/4

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Kardiyovasküler: Ventriküler aritmiler, QT aralığının uzaması, torsade de pointes (nadir),
ventriküler taşikardi (nadir).
Merkezi sinir sistemi: Başağrısı (% 8), ağrı (% 2), ateş, baş dönmesi.
Deri: Kızarıklık (% 3), prurit (% 1)
Gastrointestinal: Karın ağrısı (% 8), kramp, bulantı (% 8), oral kandida, kusma (% 3), diyare
(% 7), dispepsi (% 2), gaz (% 2), anoreksi, psödomembranöz kolit, hipertrofik pilorik stenoz,
pankreatit.
Hematolojik: Eozinofili (% 1)
Hepatik: Kolestatik sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde artış (% 2).
Lokal: Enjeksiyon bölgesinde flebit, tromboflebit.
Nöromusküler ve iskelet sistemi: Zafiyet (% 2)
Solunum sistemi: Dispne (% 1), öksürük (% 3)
Diğer: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, alerjik reaksiyonlar.
"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA
BAŞVURUNUZ."
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
Eritromisin ile birlikte kullanıldıklarında, teofilin, digoxin, varfarin,
siklosporin,karbamazepin'in serum düzeyleri yükselebilir ve etkileri artabilir. Bu nedenle
oluşabilecek toksisiteyi önlemek için bu ilaçların dozları ayarlanmalıdır.
Malign aritmi riskindeki artış nedeniyle eritromisin ve astemizol, sisaprid, gatifloksasin,
moksifloksasin, pimozid, sparfloksasin, tiyoridazin’in beraber kullanılmasından
kaçınılmalıdır.Tip Ia (örn. Kinidin) ve tip III antiaritmik ajanlar dahil QTc aralığını
genişleten diğer ajanlar ve seçili antipsikotik ajanlar (örn. Mesoridazin, tiyoridazin) ekstrem
koşullarda kullanılmalıdır.
Eritromisin, aşağıdaki ilaçların serum düzeylerini (ve muhtemel toksisitelerini) artırabilir.
Alfentanil (ve muhtemel diğer narkotik analjezikler), benzodiazepinler (alprazolam,
diazepam, midazolam, triazolam), buspiron, kalsiyum kanal blokerleri, dihidropiridin
(felodipin), silostazol, klozapin, kolşisin, disopiramid, ergot alkaloitleri (örn. Bromokriptin),
HMG-Co redüktaz inhibitörleri (fluvastatin ve pravastatin hariç), loratadin, metilprednisolon,
rifabutin, takrolimus, valproat, vinblastin, vinkristin, zopiklon.
Sildenafil, tadalafil ve vardenafil serum düzeyleri, eritromisin ile artabilir; dozları
azaltılmalıdır.
Eritromisin serum konsantrasyonu, amprenavir (ve diğer proteaz inhibitörleri) ile artabilir.
Eritromisinin etkilerini arttıran ilaçlar: azole antifungaller, siprofloksasin, klaritromisin,
diklofenza, doksisiklin, imatinib, izoniyazid, propofol, proteaz inh., quanitin, verapamil.
Eritromisin, klindamisin, linkomisin ve diğer CYP3A4 indükleyici ajanların etkilerini
antagonize edebilir.
St. John wort, eritromisin düzeylerini azaltabilir.
3/4

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Erişkinlerde : Genel doz, 8 saatte bir 500 mg'dır. (1 film tab.) Enfeksiyon şiddetine göre
günlük doz 4 g'a kadar yükseltilebilir.
Çocuklarda : Genel doz günlük 30 - 50 mg/kg'dır. Günlük doz 3'e bölünerek 8 saatte bir
uygulanmalıdır.
Streptekok enfeksiyonlarında tedaviye 10 gün devam edilmelidir. Sürekli profilaksi için
günde 2 kez 250 mg (1/2 film tab.) kullanılır.
Eritromisin yemeklerden 1 saat önce alınmalıdır.
AŞIRI DOZ TEDAVİSİ :
Aşırı doz durumunda ilaç kesilmeli ve gerekirse, gastirik lavajı, I.V. serum tedavisi gibi
uygun tedbirler alınmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Çocukların
göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
Beher Film Tablette, 500 mg Eritromisin baz'a eşdeğer eritromisin stearat ihtiva eden 16 film
tabletlik cam şişelerde.
RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ:
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı Gazi Caqd. 64-66
Üsküdar / İSTANBUL
RUHSAT TARİHİ VE NO:
15.08.2007-212/35
İMAL YERİ:
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / TEKİRDAĞ
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi: 24.08.2007
4/4