Spc - Arst.ee

arst.ee

Spc - Arst.ee

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lopedium, 2 mg kõvakapslid

Lopedium express, 2 mg kapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine: loperamiidvesinikkloriid

Kõvakapsel/kapsel sisaldab 2 mg loperamiidvesinikkloriidi.

INN. Loperamidum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Kapsel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ägeda mittespetsiifilise kõhulahtisuse lühiajaline sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Äge kõhulahtisus.

Ravi algul täiskasvanule 4 mg (2 kapslit); järgnevalt 2 mg pärast iga väljaheidet. Ööpäevane annus ei

tohi ületada 16 mg (8 kapslit). Lapsed alates 4. eluaastast võtavad 2 mg ägeda kõhulahtisuse ravi

alustamisel ja siis järgnevalt 2 mg pärast iga väljaheidet.

Maksimaalne lubatud ööpäevane annus lastel sõltub kehakaalust - 3mg/10 kg.

Kui iste sagedus normaliseerub või toimub enam kui 12 tunni järel, tuleb Lopediumi manustamine

lõpetada.

Kapsel neelatakse alla tervelt, närimata koos vähese vedelikuga.

Kui kahe ööpäeva jooksul ei ilmne kliinilist paranemist, tohib loperamiidravi jätkata ainult arsti

ettekirjutusel. Kõhulahtisuse ravis on kõige olulisem vee ja elektrolüütide asendamine.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus loperamiidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Haavandiline koliit, laia toimespektriga antibiootikumidest põhjustatud pseudomembranoosne koliit.

Ravimit ei tohi kasutada ägeda düsenteeria (veriroe, kõrge palavik) esmaseks raviks.

Kõhukinnisuse, puhituse või subiileuse tekkimisel tuleb manustamine lõpetada.

Lopedium`i ei kasutata alla 4-aastastel lastel.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel


Kui esineb või on esinenud maksahaigus, võib Lopedium`i manustada ainult arstliku ettekirjutuse

kohaselt, kuna loperamiidi metabolism võib tõsise maksahaiguse korral pikeneda.

Kuna kõhulahtisuse ravi loperamiidiga on vaid sümptomaatiline, tuleb alati võimalusel ravida

kõhulahtisuse põhjust.

Eriti lastel võib kõhulahtisuse korral tekkida vedeliku ja elektrolüütide kaotus, neil juhtudel on eeskätt

näidustatud vee ja elektrolüütide tasakaalu taastamine.

Sisaldab abiainena laktoosi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed võivad tekkida analoogilise farmakoloogilise toimega ravimitega.

4.6 Rasedus ja imetamine

Loperamiidi teratogeense või embrüotoksilise toime kohta andmed puuduvad. Siiski ei soovitata

ravimit raseduse ajal (eriti esimesel trimestril) kasutada.

Loperamiid eritub väikestes kogustes rinnapiima. Ravi vajadusel on soovitatav rinnaga toitmine

lõpetada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Võib tekkida kõhukinnisus, kõhuvalu, iiveldus. Harva tekivad väsimus, unisus, peavalu, pearinglus,

seedetraktihäiretest meteorism, suukuivus, oksendamine, väga harva paralüütiline iileus, allergilised

reaktsioonid (lööbed, nõgestõbi).

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid on kõhukinnisus, iileus ja neurotoksilisus (krambid, apaatia, unisus,

koreoatetoos, ataksia, hingamise pärssumine). Antidoodina võib kasutada opioidide antagonisti

naloksooni. Loperamiidi toime kestus on pikem kui naloksoonil (1...3 tundi), mistõttu naloksooni

manustamist tuleb vajadusel korrata. Seetõttu tuleb patsienti jälgida vähemalt 48 tundi. Vajaduse

korral võib teha maoloputust, eesmärgiga eemaldada toimeainet maost.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Soole motoorikat pärssivad ained; sünteetiline opioid/piperidiini

derivaat; ATC-kood. A07DA03

Loperamiid on sünteetiline piperidiini derivaat, mis sisaldab nii haloperidooli kui difenoksülaadi

struktuure. Ta suurendab soolestiku toonust, hoiab ära propulsiivset peristaltikat ja vähendab soole

tühjenemise sagedust ägeda kõhulahtisuse korral.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Loperamiid on perifeersete opioidretseptorite agonist.

Loperamiid läbib esmase maksapassaaži, mistõttu biosaadavus suukaudsel manustamisel on väike.

Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 3...5 tunni jooksul. Reeglina läbib loperamiid


hematoentsefaalbarjääri täiskasvanutel ainult vähesel määral. 1/3 loperamiidist eritatakse muutumatul

kujul roojaga ja 2/3 eritatakse metaboliitidena. Alla 2% toimeainest eritatakse muutumatul kujul

neerude kaudu. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on keskmiselt 7...15 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad täiendavad olulised andmed.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoos, želatiin, magneesiumstearaat, talk, värvained E110, E131, E171,E172.

Märkus diabeetikutele: 1 kapsel sisaldab 0,01 leivaühikut.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Lopedium express 2 mg kapslid, 10 tk pakendis (käsimüügiravim).

Lopedium 2 mg kapslid, 30 tk või 50 tk pakendis (retseptiravim).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Lopedium: 360501

Lopedium express: 391702


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Lopedium: 19.10.2001/20.10.2006

Lopedium express: 16.08.2002/24.08.2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud septembris 2007

More magazines by this user
Similar magazines