Spc - Arst.ee
Spc - Arst.ee
Spc - Arst.ee
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE<br />
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS<br />
Lopedium, 2 mg kõvakapslid<br />
Lopedium express, 2 mg kapslid<br />
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS<br />
Toimeaine: loperamiidvesinikkloriid<br />
Kõvakapsel/kapsel sisaldab 2 mg loperamiidvesinikkloriidi.<br />
INN. Loperamidum<br />
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.<br />
3. RAVIMVORM<br />
Kõvakapsel.<br />
Kapsel.<br />
4. KLIINILISED ANDMED<br />
4.1 Näidustused<br />
Ägeda mittespetsiifilise kõhulahtisuse lühiajaline sümptomaatiline ravi.<br />
4.2 Annustamine ja manustamisviis<br />
Äge kõhulahtisus.<br />
Ravi algul täiskasvanule 4 mg (2 kapslit); järgnevalt 2 mg pärast iga väljaheidet. Ööpäevane annus ei<br />
tohi ületada 16 mg (8 kapslit). Lapsed alates 4. eluaastast võtavad 2 mg ägeda kõhulahtisuse ravi<br />
alustamisel ja siis järgnevalt 2 mg pärast iga väljaheidet.<br />
Maksimaalne lubatud ööpäevane annus lastel sõltub kehakaalust - 3mg/10 kg.<br />
Kui iste sagedus normalis<strong>ee</strong>rub või toimub enam kui 12 tunni järel, tuleb Lopediumi manustamine<br />
lõpetada.<br />
Kapsel n<strong>ee</strong>latakse alla tervelt, närimata koos vähese vedelikuga.<br />
Kui kahe ööpäeva jooksul ei ilmne kliinilist paranemist, tohib loperamiidravi jätkata ainult arsti<br />
ettekirjutusel. Kõhulahtisuse ravis on kõige olulisem v<strong>ee</strong> ja elektrolüütide asendamine.<br />
4.3 Vastunäidustused<br />
Ülitundlikkus loperamiidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.<br />
Haavandiline koliit, laia toimespektriga antibiootikumidest põhjustatud pseudomembranoosne koliit.<br />
Ravimit ei tohi kasutada ägeda düsent<strong>ee</strong>ria (veriroe, kõrge palavik) esmaseks raviks.<br />
Kõhukinnisuse, puhituse või subiileuse tekkimisel tuleb manustamine lõpetada.<br />
Lopedium`i ei kasutata alla 4-aastastel lastel.<br />
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui esineb või on esinenud maksahaigus, võib Lopedium`i manustada ainult arstliku ettekirjutuse<br />
kohaselt, kuna loperamiidi metabolism võib tõsise maksahaiguse korral pikeneda.<br />
Kuna kõhulahtisuse ravi loperamiidiga on vaid sümptomaatiline, tuleb alati võimalusel ravida<br />
kõhulahtisuse põhjust.<br />
Eriti lastel võib kõhulahtisuse korral tekkida vedeliku ja elektrolüütide kaotus, neil juhtudel on <strong>ee</strong>skätt<br />
näidustatud v<strong>ee</strong> ja elektrolüütide tasakaalu taastamine.<br />
Sisaldab abiainena laktoosi.<br />
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed<br />
Koostoimed võivad tekkida analoogilise farmakoloogilise toimega ravimitega.<br />
4.6 Rasedus ja imetamine<br />
Loperamiidi teratog<strong>ee</strong>nse või embrüotoksilise toime kohta andmed puuduvad. Siiski ei soovitata<br />
ravimit raseduse ajal (eriti esimesel trimestril) kasutada.<br />
Loperamiid eritub väikestes kogustes rinnapiima. Ravi vajadusel on soovitatav rinnaga toitmine<br />
lõpetada.<br />
4.7 Toime reaktsioonikiirusele<br />
Pole asjakohane.<br />
4.8 Kõrvaltoimed<br />
Võib tekkida kõhukinnisus, kõhuvalu, iiveldus. Harva tekivad väsimus, unisus, peavalu, pearinglus,<br />
s<strong>ee</strong>detraktihäiretest meteorism, suukuivus, oksendamine, väga harva paralüütiline iileus, allergilised<br />
reaktsioonid (lööbed, nõgestõbi).<br />
4.9 Üleannustamine<br />
Üleannustamise sümptomid on kõhukinnisus, iileus ja neurotoksilisus (krambid, apaatia, unisus,<br />
koreoatetoos, ataksia, hingamise pärssumine). Antidoodina võib kasutada opioidide antagonisti<br />
naloksooni. Loperamiidi toime kestus on pikem kui naloksoonil (1...3 tundi), mistõttu naloksooni<br />
manustamist tuleb vajadusel korrata. S<strong>ee</strong>tõttu tuleb patsienti jälgida vähemalt 48 tundi. Vajaduse<br />
korral võib teha maoloputust, <strong>ee</strong>smärgiga <strong>ee</strong>maldada toimeainet maost.<br />
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED<br />
5.1 Farmakodünaamilised omadused<br />
Farmakoterapeutiline grupp: Soole motoorikat pärssivad ained; sünt<strong>ee</strong>tiline opioid/piperidiini<br />
derivaat; ATC-kood. A07DA03<br />
Loperamiid on sünt<strong>ee</strong>tiline piperidiini derivaat, mis sisaldab nii haloperidooli kui difenoksülaadi<br />
struktuure. Ta suurendab soolestiku toonust, hoiab ära propulsiivset peristaltikat ja vähendab soole<br />
tühjenemise sagedust ägeda kõhulahtisuse korral.<br />
5.2 Farmakokin<strong>ee</strong>tilised omadused<br />
Loperamiid on perif<strong>ee</strong>rsete opioidretseptorite agonist.<br />
Loperamiid läbib esmase maksapassaaži, mistõttu biosaadavus suukaudsel manustamisel on väike.<br />
Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 3...5 tunni jooksul. R<strong>ee</strong>glina läbib loperamiid
hematoentsefaalbarjääri täiskasvanutel ainult vähesel määral. 1/3 loperamiidist eritatakse muutumatul<br />
kujul roojaga ja 2/3 eritatakse metaboliitidena. Alla 2% toimeainest eritatakse muutumatul kujul<br />
n<strong>ee</strong>rude kaudu. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on keskmiselt 7...15 tundi.<br />
5.3 Prekliinilised ohutusandmed<br />
Puuduvad täiendavad olulised andmed.<br />
6. FARMATSEUTILISED ANDMED<br />
6.1 Abiainete loetelu<br />
Laktoos, želatiin, magn<strong>ee</strong>siumstearaat, talk, värvained E110, E131, E171,E172.<br />
Märkus diab<strong>ee</strong>tikutele: 1 kapsel sisaldab 0,01 leivaühikut.<br />
6.2 Sobimatus<br />
Ei ole kohaldatav.<br />
6.3 Kõlblikkusaeg<br />
5 aastat.<br />
6.4 Säilitamise eritingimused<br />
S<strong>ee</strong> ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.<br />
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu<br />
Lopedium express 2 mg kapslid, 10 tk pakendis (käsimüügiravim).<br />
Lopedium 2 mg kapslid, 30 tk või 50 tk pakendis (retseptiravim).<br />
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.<br />
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks<br />
Erinõuded puuduvad.<br />
7. MÜÜGILOA HOIDJA<br />
Sandoz d.d.<br />
Verovškova 57<br />
1000 Ljubljana<br />
Slov<strong>ee</strong>nia<br />
8. MÜÜGILOA NUMBRID<br />
Lopedium: 360501<br />
Lopedium express: 391702
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV<br />
Lopedium: 19.10.2001/20.10.2006<br />
Lopedium express: 16.08.2002/24.08.2007<br />
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV<br />
Ravimiametis kinnitatud septembris 2007
Change language