BIOSTAT® CultiBag STR

操作マニュアル
BIOSTAT ® CultiBag STR
85032-538-34 バージョン 02|2011

目次
表紙の図:BIOSTAT ® CultiBag STR plus(STR 50DW 構成)
Sartorius Stedim Systems GmbH
Technical Documentation
Schwarzenberger Weg 73–79
34212 Melsungen
Germany
www.sartorius-stedim.com
電子メール:info.fermentation@sartorius-stedim.com
印刷:ドイツ。本用紙には塩素が含まれていません。
本書には記されていない、BIOSTAT ® CultiBag STR の特殊構成に関する必須情
報をご覧になりたい方は、当社までお問い合わせください。Sartorius Stedim
Biotech GmbH の書面による事前の許可なしに、本書を再版、複製、翻訳する
ことは、いかなる形式でも禁じられています。
本操作マニュアルは、CultiBag STR および CultiBag STR plus 装置に対してのみ
有効です。
BIOSTAT ® は、Sartorius Stedim Biotech GmbH の登録商標です。

目次
序文、略語の説明、操作 および安全について . . . . . . . . . 48
1. システム設定 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
1.1 付属品 | システム構成 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
1.1.1 温度管理 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
1.1.2 エアレーション . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
1.1.3 かくはんシステム . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
1.2 BIOSTAT ® CultiBag STRの設定例 . . . . . . . . . . . . . . . . 55
1.3 バッグ ホルダー . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
1.4 バッグ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
1.4.1 材料およびモデル . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
1.4.2 構成および接続 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
1.5 タワー | 制御ユニット
(測定および制御システム) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
1.5.1 ハードウェア . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
1.5.2 周辺機器の接続 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
1.5.3 ソフトウェア . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
2. 設置について:
はじめに | 初期設置 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
2.1 移動 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
2.2 設定および接続前の点検事項 . . . . . . . . . . . . . . . 58
2.2.1 同梱物の確認 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
2.2.2 実験室における 接続およびエネルギー
供給ラインに関する要件 . . . . . . . . . . . . . . 58
2.3 設定および接続 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
2.4 タワー接続の概要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
2.5 仕様、エネルギー供給ラインの接続 . . . . . . . . . . 64
2.5.1 BIOSTAT ® CultiBag STR(例:STR 50 DW) . . . 64
2.5.2 接続およびエネルギー供給ライン
(デフォルト値) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
2.5.3 廃棄施設 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
2.6 初期設置(バッグ ホルダーをタワーに設置) . . 65
3. プロセスの準備 | バッグの取り付け . . . . . . . . . . . . 67
3.1 安全説明 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
3.1.1 安全説明 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
3.1.2 他の注意事項 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
3.2 バッグ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
3.2.1 バッグの仕様 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
3.3 バッグの取り付け(STR 50|200) . . . . . . . . . . . . . . 70
3.3.1 バッグ ホルダーの準備(STR 50|200) . . . 70
3.3.2 バッグの開梱 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
3.3.3 バッグのバッグホルダーへの挿入 . . . . . 71
3.3.4 バッグ ホルダー内のバッグの
初回ガス処理|「膨張」 . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
3.3.5 追加のプロセス準備 |žバッグの充填 . . . 74
3.3.6 センサーのバッグへの取り付け . . . . . . . 75
3.3.7 センサーの較正 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
3.3.8 PT100 の取り付け . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
3.4 STR 500|1000 バッグのバッグホルダーへの
取り付け . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
3.4.1 バッグ ホルダーの準備 . . . . . . . . . . . . . . . 78
3.4.2 バッグの開梱(STR 500|1000) . . . . . . . . . . . 78
3.4.3 バッグの挿入(STR 500|1000) . . . . . . . . . . . 79
3.4.4 ディスポーザブル センサー ポートの起
動および光ファイバー ケーブルの接続 82
3.5 プロセスの最終準備 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
4. 起動および操作 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
4.1 一般条項 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
4.1.1 安全説明 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
4.1.2 温度制御循環システムの起動(DW のみ) 85
4.1.3 モーターコントロールユニット . . . . . . . . 85
4.2 プロセス制御(DCU4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
4.2.1 DCU4 システムの起動 . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
4.2.2 動作原理 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
4.2.3 「主」機能 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
4.2.4 「トレンド」機能 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
4.2.5 「較正」機能 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
4.2.6 「制御ループ」機能 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
4.2.7 「設定」(システム設定) . . . . . . . . . . . . . . . . 86
4.2.8 その他の機能 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
4.3 プロセス実行に関する注意事項 |
サンプリング . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
4.3.1 サンプリング . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
4.4 プロセス、クリーニング、メンテナンスの完了 87
4.4.1 プロセスの完了 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
4.4.2 バッグ ホルダーおよび制御タワーの
クリーニング . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
4.4.3 一般的なクリーニングおよび保管 . . . . . 87
5. オプション機能、特殊アクセサリ . . . . . . . . . . . . . . . . 88
5.1 一般データ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
6. 付録 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
6.1 保証 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
6.2 サービス . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
6.3 水硬度の換算表 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
6.4 ガスの詳細データ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
6.5 可変面積流量計の仕様 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
6.6 除染証明書 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
6.7 追加資料 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
6.8 廃棄について . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
6.9 CE 適合宣言 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
7. メンテナンススケジュールおよびスペアパーツ
情報 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
7.1 クリーニングおよび予防メンテナンス . . . . . . . 95
7.2 トラブルシューティング . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
7.3 修理 | スペアパーツ情報 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
目次 3

序文 序文
I. 序文 BIOSTAT ® CultiBag STR バイオリアクターは連続 | 非連続プロセスにおいて、微
生物および細胞を培養する目的で設計されています。
本書では、BIOSTAT ® CultiBag STR バイオリアクターについて説明します。本製
品は完全なシステムとして使用できる一方、以下の基本構成部品を用いてお
客さまのニーズに合うようカスタム構成することもできます。
タワー バッグ バイオリアクター |
ホルダー バッグ
BIOSTAT ® CultiBag STR、SW 一重壁(SW):
BIOSTAT ® CultiBag STR plus、SW – STR 50
BIOSTAT ® CultiBag STR plus、DW – STR 200
BIOSTAT ® CultiBag STR plus、ツインタワー、SW 二重壁(DW):
BIOSTAT ® CultiBag STR plus、ツインタワー、DW – STR 50
BIOSTAT ® CultiBag STR plus、ツインタワー、 – STR 200
SW および DW – STR 500
– STR 1000
電圧オプション:
– 208 V
– 400 V
本書では、本書の作成時に提供されていたバイオリアクターのモデルおよび
装置について説明しています。装置の付属品については、必ずしもすべてのタ
イプを網羅しているとは限りません。付属品の中には説明とは異なるものが
あったり、装置に追加の機器が含まれたりする場合もあります。固定具に関す
る説明の中には、関連 P&I 図および付属品リストに記されているものとは異
なる場合があります。これは、説明書の内容はお客さまの構成に合わせてそれ
ぞれ編集されているためです。お客さま独自の構成および付属品特有の情報
については、ご要望に応じて別途提供いたします。
以下の操作方法では、すべてのSTRモデルに全般的に適用されるプロセスに
ついて説明します。これらの標準的な手順から逸脱した特殊なプロセスや、特
定のSTRモデルのみを対象としたものは、そのように明記してあります。
BIOSTAT ® CultiBag STR バイオリアクターは、Sartorius Stedim Systems GmbH 製品
ポートフォリオの一例です。他の製品として、実験室用 | パイロット規模のバ
イオリアクター、生産可能規模の発酵槽システム、発酵技術用の周辺機器およ
び自動化システムなども取りそろえております。
Sartorius Stedim Systems GmbH
Schwarzenberger Weg 73–79
34212 Melsungen, Germany
電話:+49 (0) 56 61-71 34 00、ファックス:+49 (0) 5661-713702
電子メール:info.fermentation@sartorius-stedim.com
www.sartorius-stedim.com
II. 略語の説明 BI 基本問題
DCU4 Sartorius Stedim 測定および制御システム|žタワー
DW 二重壁
l リットル
PE ポリエチレン
PVC ポリ塩化ビニル
P&I図 配管図および計装図
SSB Sartorius Stedim Biotech
STR かくはんタンク リアクター
SW 一重壁
ULDPE 超低密度 PE
4 序文
STR 50:
– さまざまなデザイン
STR 200:
– さまざまなデザイン
STR 500:
– さまざまなデザイン
STR 1000:
– さまざまなデザイン

III. 定義 バッグ 媒体を入れるバイオリアクターの構成部品であり、ここ
(ディスポー で培養プロセスが行われます。このバッグはディスポー
ザブル) ザブル製品であり、ディスポーザブル培養容器として使用
します。
バッグ ホルダー バッグを入れるためのバイオリアクターの構成部品です。
かくはん駆動モーターやフィルター ホルダーなどを接続
するための構成部品でもあります。
タワー この制御タワーはデジタル機器 |ž計器および制御機器と
併用することで、特定の培養プロセスの制御ユニットとし
て機能します。
バイオリ BIOSTAT ® CultiBag STR システム一式には、以下が含まれて
アクター います:
– バッグ
– バッグ ホルダー
– タワー
起動 | BIOSTAT ® CultiBag STRを操作できるよう、初めて本装置を
操作可能状態 設置する作業を指します。は物理的には完全な状態にあり
ます。プロセス準備の一環として、バッグが取り付けられ
た後に、装置はプロセス開始可能状態になります。
プロセス開始 実際のプロセス |ž培養を開始できる状態、すなわちバッ
可能状態 グがバッグ ホルダーに入れられ、必要な接続がすべて完了
している状態を指します。
IV. 操作について |ž用途 BIOSTAT ® CultiBag STR バイオリアクターは、必ず本書に記されている付属品お
よび条件に従って使用してください。
装置、媒体、培養物を取り扱う資格を持っており、意図しているプロセスに
よって生じ得る危険性について認識している人物以外は装置を使用しない
でください。プロセスによっては、施設または 作業場に(保護服や保護手袋な
ど)追加の安全機能を備え付ける必要がある場合、または従業員や作業場の環
境を保護するための予防措置を定めなくてはならない場合があります。あら
ゆる国 | 業界独自の法規定またはその他拘束力のある規則や規制が一般的に
適用されます。この文書に記載された安全および警告の注意は、これらの装置
に対してのみ適用され、各プロセスについて作業場で操作者が定めている規
則や規制を補完するものです。
本書に記載されている意図された使用を超えた用途、またはこれらの説明で
取り上げられていないものについては、ユーザーが唯一責任を負います。
Sartorius Stedim Systems GmbH はこのような場合、責任を負うことはなく、また
保証を行うこともありません。
BIOSTAT® CultiBag STR バイオリアクターは連続 | 非連続プロセスにおいて、
微生物および細胞を培養する目的で設計されています。
これには、易燃性の液体の使用は含まれません。これは、プロセスやバイオリ
アクター本体に悪影響を及ぼす場合があり、人や物に対してリスクとなる可
能性があるためです。
© Sartorius Stedim Systems GmbH.ここに記されている情報について、当社はいかなる保証もいたし
ません。ザルトリウス社は事前の予告なしに、装置の技術仕様を変更したり、本書を改訂した閧ｷ
る権利を保有します。書面による事前の承認なしに、本書のいかなる部分も修正や複製してはな
らず、または許可されている以外の方法で使用することもできません。
序文 5

本書は以下の形式で構成されています:
章 内容
序文 本書での注意事項、ならびに操作および安全について
1 バイオリアクターの設定および付属品について
2 納品、実験室での設定・接続:
– 作業場での要件、設置およびエネルギー供給要件
– 装置を作動させるための手順
3 バイオリアクター – 主要構成部品「バッグ」:
– STR 50およびSTR 200バッグの取り付け
– STR 500および1000バッグの取り付け
– 接続部、フィルター、センサーの取り付けおよび取り扱いに
ついて
– プロセス開始可能状態にするための手順
4 BIOSTAT ® CultiBag STRバイオリアクターの操作 | žプロセス制御:
– 典型的なプロセスを開始して終了するまでの手順
– サンプリング
5 特殊アクセサリおよびユーザー特有の構成:
– 第3および4章で説明されている標準のものとは異なる構成。
本書は適宜に補足されます。
6 付録には図や数値表などが記載されています。
V. 記号について 「警告」の記号およびこの書式は、深刻なけがを負う危険性が高いことを表し
ています。
6 序文
「注意」の記号およびこの書式は、注意事項や指示に従わないと深刻なけがを
負う可能性があることを表しています。
「感電」の記号およびこの書式は、機器の不適切な使用により感電し、重大なケ
ガにつながる可能性があることを\しています。
「巻き込み注意」の記号およびこの書式は、機器の不適切な使用により身
体の一部が挟まれ、重大なケガにつながる可能性が あることを表してい
ます。
この警告は、物理的な損害が発生する危険性があることを表しています。
指示や注意事項にこの記号が付いている場合、特に注意して実施すべき手順、
または他の特に重要なポイントを 表しています。
y この記号は、他の重要な情報を表しています。
1.、2.、... 段落に番号が付けられている場合、指定されている順序で手順を実行する必
要があることを表しています。
t この記号は、別の項で参照されていることを表しています。

VI. 安全について 組織が操作者に関して講じるべき安全対策:
y 操作者は、従業員や作業場がプロセス中にどのような危険性にさらされ
るかについて指摘し、適切な安全対策を講じて、安全要求規定を公開する
必要があります。
y プロセスを実行する資格のある従業員以外は、バイオリアクターを操作
しないでください。操作者は、装置の潜在的危険性について把握しており、
すべての装置の取り扱いにも精通していなくてはなりません。
y 認定従業員以外は、バイオリアクターを操作しないでください。(培養や
媒体などが原因で)プロセスに危険性が伴う場合、危険性を伝える標識
(バイハザードなど)を作業場に適切に提示するほか、必要に応じて立ち
入りの制限や検疫が行えるようにしておく必要があります。
y 本装置は意図しているプロセスに適した作業場で使用してください(酸
や塩基、媒体に耐性があり、溶媒などによって汚染された場合などに簡単
に清掃、防除、消毒できる場所)。
y 一般的に、操作者は身体保護具(作業着、手袋、安全メガネ、フェイス マス
クなど)を適宜に装用する必要があります。
作業場の準備
作業場や実験室の供給接続は、装置の仕様に定められている要件を満たして
いる必要があります。使用対象の装置が完全であり、欠陥や不備がないことを
確認してください。
エネルギー供給ライン(電源、水、圧縮空気、ガスの注入口など)がしっかり接
続されていないと、けがを負う危険性があります。
以下の際には、誤って装置を起動させないよう必ずエネルギー供給ラインを
ブロックまたは保護してください:
– 実験室の接続部とつなげる | 外す際
– バッグ ホルダーおよび周辺機器を取り外す際
1. 実験室の供給電圧、給水、ガス供給が、仕様に適合していることを確認し
ます。t「P& I 図」
2. 作業場では、バイオリアクターに加え、すべての付属品と周辺機器を運べ
るようにしておいてください。重量およびスペース要件に従ってくださ
い。t「設定および接続」。システムを設置場所に移動させる際や場所を変
更する際には、適切な梱包材を使用してください。
3. 実験室と装置の接続は常に注意して行ってください。
4. 装置に付属している、または装置用に承認されている機器以外は使用し
ないでください。Sartorius Stedim Systems GmbH によって装置の安全性に
支障がないと明確に確認された場合を除き、技術的な改造は一切行わな
いでください。
5. 輸送時に使用されていた留め具はすべて取り外します(バッグ ホルダー
の内外など)。
6. いずれの付属品にも損傷がないことを確認します。欠陥のない部品のみ
を使用してください。
序文 7

安全についての概要 安全についての概要
起動 すべての付属品を安全かつ慎重に組み立てます。
1. 起動前には、すべての付属品が適切に組み立てや接続されていることを
必ず確認してください。仕様に合った安全装置(過圧 | 安全バルブなど)
を取り付けてください。
8 安全についての概要
2. 漏れのないバッグ、チューブ、留め具を使用してください。
3. バッグを取り付けた後、バッグ ホルダーは閉じてください。
以下のかくはん速度を超えないようにしてください。これを超えると、攪拌機
に損傷が生じる場合があります:
– STR 50:240 rpm
– STR 200:150 rpm
– STR 500:110 rpm
– STR 1000:
90 rpm | 3枚刃セグメント インペラー(下)| 3枚刃セグメント インペラー(上)
70 rpm | 6枚刃ディスク インペラー(下)| 3枚刃セグメント インペラー(上)
(二重壁バッグ ホルダーの場合)温度制御モジュールのポンプは空になると
破損する場合があります。温度制御システムが充填される前に、温度制御機能
をオンにします。
これを行うには、以下を参照してくださいt「DCUの操作方法」。
けがの危険性!この危機は電気回路に接続されています。不適切に使用され
ると、感電のリスクがあります。
けがの危険性!加熱ジャケット |DW および温水ホースの接続部は高温にな
るため、絶対に触れないでください。
操作者は、操作が必要なとき以外は装置の近くに立たないでください。
危険な領域は立ち入り禁止とし、これについて標識で示してください。
それぞれの最小体積を下回っていないことを確認してください(プロセスに
空く生協を及ぼす恐れがあります。バッグに損傷を生じる場合がありますが、
これに限定されません):
STR 50: 最低液体量は 12.5 リットル!
STR 200: 最低液体量は 50 リットル!
STR 500: 最低液体量は 125 リットル。
STR 1000: 最低液体量は 250 リットル。
光ファイバー ケーブル、ケーブル、ホースが加熱システムに接触しないよう
にしてください。これらが損傷する危険性があります。
加熱ジャケットは液体量が対応できる範囲内で接続してください。高温で
バッグが損傷する危険性があります。
STR 50: 液体量が 25 リットル以上になるまでは、上部加熱ジャケットを
接続しないでください。
STR 200: 液体量が 100 リットル以上になるまでは、2 個の上部加熱 ジャ
ケットを接続しないでください。

付属のバッグはガンマ線滅菌されています。バッグを繰り返して滅菌すると
損傷したり、内蔵センサー パッチが損傷したりする場合があります(培養プ
ロセスに悪影響を及ぼします)。
CultiBag STR は強い磁場を発生させるため、心臓ペースメーカーを使用して
いる方は本装置を操作しないでください。磁気カップリングは、こうした人物
には重大な健康への問題を引き起こす場合があります。作業場の近くには、適
切な警告標識を設置してください。
プロセス中の安全について プロセスの動作制限および最適な設定に従ってください。必ず適切なエネル
ギー供給ライン(電源、冷却水、圧縮空気、ガス供給)でバイオリアクターを操
作してください。
バイオハザード(媒体がもたらす危険性)。危険性物質を用いて作業を行う際
には、関連安全規則および法律に従ってください。
1. 測定および制御システムを、該当する装置許容性能データに厳密に従っ
て調整しますt「DCU4 の操作方法」を参照。
2. 処理中にモニタリングを行って、プロセス パラメーターが予測どおりに
なっているかどうかを確認します。危険性や損傷につながるような欠陥
や破損がないか、注意して調べます。
プロセス完了時の安全について プロセスを完了したら、BIOSTAT ® CultiBag STRのすべての関与した構成部品は
用途に応じて、および該当する法律や規制に従って、廃棄、消毒、クリーニング
します。
プロセスが終了するのは、培養の終了時と定義されています。
PT100 温度センサーおよび光ファイバー ケーブルは滅菌しないでください。
滅菌によって損傷を受け、プロセスに悪影響を及ぼす場合があります。プロセ
スの最中に製品と接触しないようにしてください。電極はプロセスが完了し
たら滅菌してください。
安全についての概要 9

1. システム設定 1. システム設定
BIOSTAT ® CultiBag STRは、プロセス スケールのバイオリアクターであり、バッ
チ培養、流加培養、連続プロセスに使用することができます。主要構成部品に
は以下が含まれます:
けがの危険性!
容器は、平らな表面上に用意し、ホイールブレーキをロックしてください。
容器が平らな表面に用意されていない場合、転がって衝突によるケガが生じ
る場合があります。
付属品であるバッグ ホルダーはステンレス製のフレームで構成されており、
バッグを入れることができます。バッグ ホルダーには、プロセスを制御する
ための加熱または温度制御アセンブリのほか、バッグかくはん器用のホル
ダーおよび駆動モーターが搭載されています。バッグ ホルダーはタワー同様、
回転台車に固定されています。
バッグはプラスチック製であり、50、200、500、1000 リットルの容量が用意さ
れています。これらは納品前にガンマ線滅菌されており、ディスポーザブル培
養容器として使用できます。
これらの密閉型バッグは、内蔵のかくはん器および磁気カップリングと一緒
に廃棄してください。
デジタル機器 |ž計器および制御機器が備わっているタワーは、温度およびか
くはん速度を計測するほか、pH、pO 2、エアレーション、圧力のモニタリングお
よび制御を行ないます。
1.1 付属品 |システム構成 バイオリアクターはモジュラー式構造をしており、上記のバッグ、システム、
バッグ ホルダー、およびタワーで構成されています)。これら 3 つのモジュー
ルはすべて互いに接続されています。運搬目的のため、必要に応じて、バッグ
ホルダーとタワーは分離できます。
付属のバッグはガンマ線滅菌されています。バッグを繰り返して滅ﾛすると損
傷したり、内蔵センサー パッチが損傷したりする場合があります(培養プロ
セスに悪影響を及ぼします)。
バッグ ホルダーはオープン フレーム構造をしており、バッグを入れるための
ホルダーが内蔵されています。可動式モーター アーム(STR 50およびSTR 200)
は、バッグのかくはん器およびフォルターを 所定位置に保持します。フレー
ムはステンレス製です。
DCU4 タワーは、プロセス駆 動および制御ユニットとして機能します。
エネルギー供給ラインはすぐに接続できる状態になっています。
供給空気ホースおよび排気口のホースはシリコン製です。
1.1.1 温度制御 温度制御システムは、プロセス温度を制御します。温度制御には、一重壁(SW)
と二重壁(DW)の 2 種類のシステムが使用されています。
10 システム設定
高温の表面によって、やけどやその他のケガが生じる場合があります。
一重壁(STR 50 | 200)
SW 温度制御には、(バッグ ホルダーに取り付けられた)3 個の加熱ジャケット
から構成されている電気加熱ユニットを使用します(STR 50 は加熱ジャケッ
トを 2 個搭載)。加熱マットの外部は非常に高音になることがあります。加熱
ジャケットを切ることで室温まで冷却することができます。

二重壁(STR 50 | 200 | 500 | 1000)
DW温度制御は、温 | ž冷水システムで行われます。熱交換器が制御タワーに
取り付けられており、これが温 | 冷水システムの温度を制御します。この循環
式温度制御システムは、清水供給ライン、熱交換器(タワーに搭載)、二重壁
バッグ ホルダー、(冷却水)排出ラインから構成されています。プロセス温度
は 50 °C(冷却水 | 給水の温度プラス 8°C の範囲内)に達します。
1.1.2 エアレーション モデルに応じて、エアレーション率および方法でO 2、N 2、およびCO 2を混合する
ことができます。tそれぞれの「P&I図」およびt「DCU4の操作方法」。エアレー
ションは、質量流制御器、バルブ、可変面積流量計によって制御されます。バッ
グには、リングスパージャーまたはマイクロスパージャーを入れることがで
きます。
1.1.3 かくはんシステム かくはんシステムは、配線およびバッグかくはん器が付いたモーターから構
成されています。モーターおよびバッグには、該当する接続部に磁石が備わっ
ています。バッグをバッグ ホルダーに取り付ける際には、磁気カップリング
によってこれらの部品が結合します。
1.2 BIOSTAT ® CultiBag STR の設定例
3 枚刃セグメント インペラーは標準のかくはん器として機能します。これに
より、低い回転速度でも、混合を行うための強力なせん断力を発生します。オ
プションで、3枚刃セグメント インペラー(上)と6枚刃ディスク インペラー
(下)が付いたバッグも使用可能です。
10
9
5
2
11
BIOSTAT ® CultiBag STR の概要(STR 50L DW を例示):
(1) 制御ユニットのディスプレイ(DCU4 制御システム)
(2) バッグ ホルダー
(3) バッグ(バッグ ホルダー内)
(4) モーター アーム
(5) 駆動モーター
(6) フィルター ホルダー
(7) 吸気フィルター x 2(オーバーレイ |žスパージャー)
(8) 排出フィルター
(9) フィルター ヒーター(図示なし)
(10) 安全バルブおよび圧力センサー
(11) 床排出口 システム設定 11
8
7
4
6
1
3

1.3 バッグ ホルダー BIOSTAT ® CultiBag STR のバッグ ホルダーにはバッグを入れることができます。
ホルダーは、バッグの総容量に応じて調整することができます。また、バッグ
ホルダーは制御タワーとのリンク としても機能します。
バッグ ホルダーは回転台車に取り付けられています。いずれの接続部にも、
容易に手が届くように設計されています。BIOSTAT ® CultiBag STR、一重壁のバッ
グ ホルダーには、バッグの温度を制御するための 3 部構成の加熱ジャケット
が外側に取り付けられています(STR 50 については、加熱ジャケットは 2 部構
成となっています)。これは、クリーニングの際に取り外すことができます。
BIOSTAT ® CultiBag STR、二重壁のバッグ ホルダーは二重壁構造になっています。
バッグ ホルダーの接続部(温度制御用の循環ラインなど)は、柔軟な接続ライ
ンによってフレーム本体に接続されています。他の接続についても、柔軟な
ホース接続部のように設計されています。
バッグ ホルダーはステンレス鋼 1.4301 (AISI 304) およびステンレス鋼
1.4435ž|1.4404 (AISI 316 L) でできています。
1.4 バッグ BIOSTAT ® CultiBag STR バイオリアクターには、培養容器として機能するバッグ
が付属しています(最大容量は 50、200、500、1000 リットルのいずれか)。高さ
と直径の比率は 2:1 です。バッグはプラスチック製で、かくはん器が内蔵され
ています。微生物から組織細胞の培養まで、幅広く使用できます。
バッグは、お客さまの要件 | 注文に基づいて、個別の仕様に 厳密に一致する
よう製造されています。通常は、お客さまは標準のバッグか、カスタマイズし
たバッグのいずれかを選択できます。
1.4.1 材料およびモデル 媒体に接触するバッグの部品はすべて、媒体に反応しない プラスチックでで
きています。また、媒体と接触する部品は、すべて次の材料からできています:
y バッグ接触面:ULDPE
y シャフト、かくはん器、スパージャー:ポリカーボネート
y 接続部品およびポート:PE
y ホース:プラチナ硬化シリコン [SI(Pt)]
y C-Flex ホース
1.4.2 構成および接続 培養容器 | バッグは、標準バッグまたはカスタマイズ バッグのいずれかを
選択できます。
構成および接続の詳細は、お客さまが決めることができます。構成例は t「第
3.2 章:バッグ」に図示されています。
12 システム設定

1.5 タワー |ž制御ユニット
(測定および制御システム付き)
1.5.1 ハードウェア 「DCU4」測定および制御システムは、BIOSTAT ® モデルのバイオリアクター用に
特別設計されたマイクロプロセッサー システムをベースに製造されていま
す。これは、制御ユニットに備わっているタッチスクリーン式ディスプレイで
直接操作できます。
制御ユニットの前方には、次の目的に使用されるガス供給口および蠕動ポン
プ用の可変流量計が搭載されています:
y プロセス制御(定義についてはt「主要構成部品リスト」を参照)。
y ハードウェアの詳細については、t「DCU4 の操作方法」を参照してください。
1.5.2 周辺機器用接続部 BIOSTAT ® CultiBag STR の制御タワーには、外部機器用の接続部が備わっています。
y 周辺機器用接続部の詳細については、t「DCU4 の操作方法」を参照してく
ださい。
1.5.3 ソフトウェア 内蔵ソフトウェアには、柔軟な操作を行うために求められる、あらゆる機能が
搭載されています。
y たとえば、主要構成部品リストでの定義に応じて、測定値 | プロセス値、
較正ルーチン、および |žまたは制御内容が表示することができます。
y ソフトウェアの詳細については、t「DCU4 の操作方法」を参照してください。
システム設定 13

2. 設置について:
はじめに | 初期設置
2. 設置について:はじめに | 初期設置
初期設置の際には通常、Sartorius Stedim Systems GmbH の認定スタッフがバイ
オリアクターを作業場に設置および接続します。設定時に注意すべき主なポ
イントを以下に要約しました。これらは、設置場所を変更したり使用を一時的
に停止した後に、装置を作業場に再設置する際にも適用されます。
「初期設置」という用語は、BIOSTAT ® CultiBag STR を操作できるよう設置する
作業を指します。
バッグの取り付けは「標準」プロセスとして分類されているため、その説明に
ついては別項を参照してください。
2.1 移動 y バイオリアクターを設置場所から移動させる際には、負荷に十分耐えら
れる移動器具を使用してください。移動ルート(エレベーターを含む)に
十分なスペースがあるかどうか、そしてバイオリアクターと移動器具を
含めた重量に耐えられるかどうか確認します。
y 機器を移動させる資格を持っている従業員以外は、この作業を行わない
でください。他の人物に被害がないよう注意します。移動用留め具は、シ
ステムが設置場所に到着するまで取り外さないでください。
2.2 設置および接続前の点検事項
2.2.1 同梱物の確認
2.2.2 実験室における接
続およびエネルギー供給
ラインに関する要件
14 設置について:はじめに | 初期設置
注文どおりに納品されているか、注文書と比較して確認します。
いずれの構成部品にも損傷がないことを確認します。
y 構成部品であるバッグ ホルダー、タワー、バッグに加え、付属品である
ホースおよび | またはケーブルがすべて同梱されていることを確認しま
す。Sartorius Stedim Systems GmbH の仕様を満たしていない部品は使用し
ないでください。
y 装置の起動時に、配達による損傷を見つけた場合には、運送業者に通知す
るほか、損傷内容を記録しておいてください。配達時の損傷、不足してい
る部品、または故障については、Sartorius Stedim Systems GmbH の代理店お
よび | またはSartorius Stedim Biotech GmbH まで報告してください。
実験室用の電源接続および電源供給に対して電圧変動や機能異常の保護対策
護が適切に講じられておらず、制御不能なほどのエネルギー放出に従業員が
さらされると、人身事故が発生する危険性があります。
(湿った環境など)建築用の安全指針 | 基準を満たしている保護具をいつで
も利用できるように用意するほか、これらが機能するかどうか確認しておき
ます。
y 特に、以下は必要なことおよび | または守らなければならないことです:
– 電気接続にインパルス電圧や許容外の電圧変動が発生しないこと(漏電
回路安全装置や故障電流保護装置などよって防止することが可能)。
– 冷却水に圧力サージがないこと、粒子状物質がないこと、水硬度が許容
範囲内であること。
– 圧縮空気および他のガスに圧力サージがないこと、凝縮物や粒子状物質
がないこと。
– 冷却水、圧縮空気、ガスの供給ラインのすべてに、ブロックまたは緊急遮
するための適切な留め具が備わっていること。

y 本装置を作業場に設置する前に、エネルギー供給ライン接続部にいつで
も手が届くよう準備するほか、エネルギー源が該当する BIOSTAT ® CultiBag
STR の仕様に適合しており、品質の上で不備がないことを確認します。こ
の詳細については、t「付録」および | またはtバイオリアクターの「技術
資料」を参照してください。
2.3 設定および接続 y BIOSTAT ® CultiBag STR バイオリアクターは、条件を満たしていればどの実
験室の台上にも設置できます。
装置の寸法の概要については、t「仕様、エネルギー供給ラインの接続」を参照
してください。設置場所には、そこにバイオリアクターを設置するのに耐えう
る重量耐性がなければなりません。
設置場所を決める際には、BIOSTAT ® CultiBag STR 本体の重量に加え、使用する
媒体の重量も考慮に入れてください。
y 設置面は、完全に充填されたバイオリアクターの重量に耐えられなけれ
ばなりません。BIOSTAT ® CultiBag STR の総重量は、お客さまによる装置の
構成、接続している機器、そしてフル充填した媒体の重量に応じて異なり
ます。
バイオリアクターの作業領域は、誰でも立ち入ることができるような他の一
般領域とは隔離してください。認定されている人物しかバイオリアクターに
アクセスできないようにしてください。
y 処理中やメンテナンス、修理時などにバイオリアクターに容易にアクセ
スできるよう、装置設置面のスペースおよび室内の高さが十分であるこ
とを確認します。どれくらいのスペースが必要かについては、どのような
周辺機器を接続するかに桙ｶても 異なります。装置の寸法の概要について
は、t「2.4 仕様、エネルギー供給ラインの接続」の章を参照してください。
1. エネルギー | 供給ラインを接続できるよう、壁からは十分に離します。
バッグ ホルダーおよび手動で操作する他の機器に、容易に手が届くよう
にしておきます。
2. 実験室が適切に配電されており、すぐに使用できる準備が整っているこ
とを確認します。詳細については、t「第 2.4 章:仕様、エネルギー供給ライ
ンの接続」およびt「P & I 図」を参照してください。
– 電圧
– 実験室における冷却水の接続およびリターン フロー
– 実験室における吸気接続および | または適切なガス供給、ならびに排気
用固定具。
エネルギー供給用の内部主電源の接続にはアース接地があることを確認して
ください。
3. エネルギー供給ラインをすべて接続します。それぞれの接続先は、バイオ
リアクターのラベルに記されています。
廃水口は加圧しないでください。
圧力が印加されると、二重壁が損傷を受ける可能性があります。
4. 廃水口の圧力をなくし、これが常に実験室の排水または廃棄施設に流れ
出るようにします。
このラインには、背圧が生じないようにしてください。
設置について:はじめに | 初期設置 15

2.4 タワー接続の概要 タワーの以下の3つの面が、以下にリストされた接続オプションの特徴となり
ます:
16 設置について:はじめに | 初期設置
図 2-1:タワー接続場所の概要
A:参照t 図2-2
B:参照t 図2-3
C:参照t 図2-4

図 2-2:A側のタワー接続
A1: pO2-A1
A2: pH-A1
A3: pO2-B1
A4: pH-B1
A5: JTEMP-1
A6: TEMP-1
A7: LEVEL 1
A8: FOAM-1
A9: EXHAUST-1
A10: PRESS-1
A11: Exhcond-1
A12: 排気冷却器(外)
A13: 排気冷却器(内)
A14: フィルター加熱器
A15: オーバーレイ 1
A16: リング スパージャー 1
A17: マイクロスバージャー 1
A18: サーモスタット(内)
A19: サーモスタット(外)
A20: 空気
A21: O2
A22: N2
A23: CO2
A24: PA ユニット 1
設置について:はじめに | 初期設置 17

18 設置について:はじめに | 初期設置
図 2-3:B側のタワー接続
B1: イーサネット ホスト
B2: PA
B3: 主電源
B4: 天びん A2
B5: サブ A2
B6: 外部信号 2
B7: 天びん B2
B8: サブ B2
B9: 天びん C2
B10: 外部信号 1
B11: サブ A1
B12: 天びん A1
B13: 天びん C1
B14: サブ B1
B15: 天びん B1

図 2-4:C側のタワー接続
C1: pH-A2
C2: pO2-A2
C3: ph-B2
C4: pO2-B2
C5: TEMP-2
C6: JTEMP-2
C7: FOAM-2
C8: 2LEVEL 2
C9: PRESS-2
C10: EXHAUST-2
C11: Exhcond-2
C12: リング スパージャー 2
C13: マイクロスバージャー 2
C14: フィルター加熱器
C15: 排気冷却器(外)
C16: 排気冷却器(内)
C17: フィルター加熱器
C18: サーモスタット(内)
C19: サーモスタット(外)
C20: 冷却水
C21: 水
設置について:はじめに | 初期設置 19

2.5 仕様、電源 | 冷却水または空気 | ガスが汚染されると、機能的な問題および操作上の不具
エネルギー供給ラ
合 | 欠陥が発生します。
インの接続
実験室の供給ラインから引いた冷却水、圧縮空気|ガスに、腐食や沈殿物など
が残留しないようにしてください。必要に応じて、適切なプレフィルターを取
り付けます。
2.5.1 BIOSTAT ® CultiBag STR
(例:STR plus 50 L、DW)
20 設置について:はじめに | 初期設置
すべてのエネルギー供給の接続が、バイオリアクターについての仕様にした
がって設定され、適切に寸法が決定されていることを確認してください。
納入された装置に関する具体的な情報は、設置図 | P&I 図を参照してくださ
い。緊急遮断装置なとの安全装置にも容易に手が届くようにしておきます。
図 2-5:BIOSTAT ® CultiBag STR の寸法、設定、接続
H – 高さ [mm]
(最大高)
W – 幅 [mm]
(括弧内の数字 =
合計幅)
タワー STR 50
SW および
DW
545 1178
(1723)
ON|OFF スイッチ
STR 200
SW および
DW
STR 500
DW
STR 1000
DW
1800 1800 2600 2600
1178
(1723)
1609
(2154)
1609
(2154)
D – 奥行き [mm] 754 754 1204 1204
S – 安全距離
[mm]
200 200 200 200
重量 [kg] 182 113 143 418 458
長さ [mm] 接続
接続ケーブル
5000 5000 5000 5000 5000

2.5.2 接続およびエネルギー
供給ライン(デフォルト値)
2.5.3 廃棄施設
環境条件 仕様
温度範囲 10–40°C
湿度 < 85% 相対湿度
海抜 最大 2000 m
内部 保護等級 IP20
汚染程度 2
過電圧カテゴリー II
接続 値 特記
圧縮空気 圧力 2~4 バール 空気は乾燥しており、ほ
こりや油がないことが条
件です
酸素、窒素、CO 2 圧力 2~4 バール ガスは乾燥しており、ほ
こりや油がないことが条
件です
冷却水
(DW | 温度モジュール
のみ)
供給 5–11.3 l| 分、
圧力 2 > バール
水には微粒子が含まれて
いないことが条件です。
必要に応じて、50 m プレ
フィルターを接続してく
ださい。推奨される水の
硬度は 12°dH
排気 周辺空気 プロセス関連の安全指針
に従ってください。
排水
(実験室)
電源条件 |ž
アース接地
排水口(開)
1 l| 分
208 V, 60 Hz | 23 A または
400 V, 50 Hz | 18 A
背圧が生じないように、
実験室の排水口まで連続
的につながる排出を取り
付けてください。
プロセス関連の安全指針
に従ってください。
SSB Service は、現 場 で 各
国特有の接続について機
器を適応させます。
生物学的に汚染された排気または廃水は感染の原因となります。
関連安全規定に従ってください。プロセスの要件を満たすよう、作業場を手配
します。汚染した排気または廃水を収 集・処 理する装置を適切に設置・接続し
ます。
2.6 初期設置 初期設置の際には、以下の手順を踏んでください:
(バッグ ホルダーをタワーに) 1. ブスバを使用して、2 個の台車を一緒にねじ込みます(バッグ ホルダーお
よび制御タワー用)。
2. フィルター ホルダーをモーター アームに取り付け、圧力センサーをタ
ワーに接続します。
3. モーター(かくはん器)のケーブルを制御タワーに接続します(t「DCU4
の操作方法」を参照)。
4. お客さまの構成に従って実験室の供給ラインを接続します。t「DCU4 の
操作方法」も参照してください。
5. 加熱システム | 温度制御モジュールのラインを接続します(構成 SW|
DW に応じて)。
設置について:はじめに | 初期設置 21

配線付きモーター
22 設置について:はじめに | 初期設置
加熱ジャケットは液体量が対応できる範囲内で接続してください。高温で
バッグが損傷する危険性があります。
STR 50: 液体量が 25 リットル以上になるまでは、上部加熱ジャケットを
接続しないでください。
STR 200: 液体量が 100 リットル以上になるまでは、2 個の上部加熱 ジャ
ケットを接続しないでください。
6. ケーブルを使用して、制御タワーを実験室の電源に接続します。
これで、本装置の操作準備が整ったため、バッグを取り付けることができます。
図 2-6:初期設定を終えた後の BIOSTAT ® CultiBag STR の設定(ここでは STR plus
50 L DW を図示)
図 2-7:バッグ ホルダー(ドアが開いている状態)
フィルター ホルダー(フィル
ター クランプなしの構成を
図示)
モーター用の接続部
(背面)
温度制御モジュール用の
接続部
ネジ穴付きブスバ
(正面および背面)

3. プロセスの準備 |ž
バッグの取り付け
3.1 安全説明
3. プロセスの準備 |ž
バッグの取り付け
第 3 章では、培養容器、バッグ「CultiBag STR」の操作について説明します。
ここでは、バッグの本体、バッグホルダーへの取り付け、およびバッグの機能
について、BIOSTAT ® CultiBag STR plus 50 L DW の 構成を例にとっています。お客
さま独自の構成でご注文されている場合、その説明書は装置に同梱されてい
るか、別途送付されます。追加情報が必要な場合は、Sartorius Stedim Systems ま
でお問い合わせください。
3.1.1 安全対策 従業員がバイオリアクター付近に立つと、水やガスが突然噴き出すなどして、
従業員がけがを負う危険性があります。
エネルギー供給ラインは加圧されています。
SSB Service の認定スタッフ以外は、バイオリアクターの設定や起動手順を行
わないでください。
添え付け、メンテナンス、修理の後は、必ずバッグの取り付けとエネルギー供
給ラインの接続が適切に行われ、安全装置が設置され適切に機能しているこ
とを確認します。
バッグ ホルダー、バッグ、制御タワーの接続部は、互いに適合するよう設計さ
れています。
Sartorius Stedim Systems GmbH から承認されている安全装置および機器以外
は、CultiBag STR に使用しないでください(t「機器リスト」を参照)。
バッグ ホルダー関連の部品(吸気口および排気口、電極、サンプリング ホー
スなど)の取り付けおよび接続を行った後は、必ず部品がしっかり取り付けら
れていることを確認します。
3.1.2 その他の注意事項 誤った取り付けによって機能的な問題や操作上の不具合 | 欠陥が発生しない
よう、初期設置は SSB Service のスタッフが実施します。
SSB Service のスタッフが説明を行い、ここに記されている手順を行った後は、
お客 さまご自身でも移動や設置を行うことができます。
y バッグ ホルダーの付属品として、フィルター ヒーター、取り付けキット、
センサー | センサー ケーブル一式などが含まれます。
梱包材を取り外します。
プロセスの準備 | バッグの取り付け 23

3.2 バッグ バッグは BIOSTAT ® CultiBag STR バイオリアクターの実質的な「ハブ」です。
ここは、実際に発酵プロセスが発生する場所です。
バッグは標準化されていますが、接続方法はお客さまの構成に応じて異なり
ます。
24 プロセスの準備 | バッグの取り付け
バッグはガンマ線滅菌されています。バッグの開口部、接続部、ホースにはす
べて(開いた)クランプが付いています。
バッグの設置方法を以下に記します:
図 3-1:CultiBag の配線図 (STR 50 | 200)
位置 機能 位置 機能
A 上部空間のエアレーション H 排気
B 供給 I T センサー
C 供給 J DO|pO 2 センサー
D スパージャーによるエアレーション K pH センサー
E1 供給 L サンプリング
E2 供給 M 下部培養のオーバーフロー
F 底部追加 X1 フィルターライン排気
G 供給 X2 フィルターライン供給

図 3-2:CultiBag の配線図 (STR 500 | 1000)
位置 機能 位置 機能
A 上部空間のエアレーション J DO|pO 2 および pH センサー
B 供給 K 圧力センサー
C 供給 L サンプリング、低量
D スパージャーによるエアレーション M 下部培養のオーバーフロー
E1 供給 P 追加供給ポート
E2 供給 Q 追加供給ポート
F 底部追加 R 追加供給ポート
G 供給 S 追加供給ポート
H 排気 X1 フィルターライン排気
I T センサー X2 フィルターライン供給
3.2.1 バッグの仕様 以下に記されているバッグの構成部品はすぐに使用できる状態 | すぐに接続
できる状態で供給されています:
y 3 枚刃セグメント インペラー(標準)
y 6 枚刃ディスク インペラー(オプション)
y リング スパージャー(標準)
y マイクロスパージャー(オプション)
モデル、仕様 STR 50 STR 200 STR 500 STR 1000
作業液体量(L) 50 200 500 1000
総容量(L) 68 280 680 1280
プロセスの準備 | バッグの取り付け 25

3.3 バッグ (STR 50|200) の
バッグホルダーへの準備
3.3.1 バッグ(STR 50|200) の 以下のように、バッグをバッグ ホルダーに入れる準備をします:
バッグホルダーへの準備 1. モーター アームのロック レバーを放して、モーター アームを約 10 cm 上
げます。
2. ロック レバーを使用して、この位置で固定します。
3. 排出ポート リテーナーを開きます:
– まず、固定ボルトを下に引きます。
– 排出ポート リテーナーが完全に開くまで、レバーを右に回します。
4. フィルター ホルダーの準備:
これを行うには、6つのフィルター ホルダー クランプをすべて下に押し
ます。
5. モーターの TriClamp クリップを緩めます。
6. バッグ ホルダーのドアを開きます。
– まずロックを開きます。
– ロックが開くまでロック レバーを回します。
図 3-3:バッグ ホルダー(ここでは CultiBag STR 200 を図示)
3.3.2 バッグの開梱 バッグに取り付けられている光センサーは、光に敏感です。センサーの性能が
妨げられないよう、開梱してからプロセス起動までの時間をなるべく短縮し
てください。
26 プロセスの準備 | バッグの取り付け
モーター アーム
モーター
センサー ポートの
開口部(両側)
フィルター
ホルダー
磁気カップリング
バッグ ホルダーの
ドア
排出ポート
リテーナー
y それぞれのバッグに同梱の専用吸気および排気フィルターには、OPTA 滅
菌コネクター(標準)およびコネクター用の接続部が備わっています。
台車

バッグを次の順序で取り付けます。
1. 開梱し、中身を取り出します。
(バッグは上部および排出ポート以外触れないでください。)
梱包を取り外すときに鋭利なものを使用しないでください。バッグが損傷す
ることがあります。
2. 梱包を取り外します。
3. 保護プラスチック フィルムをホースから剥がすと同時に、すべてのホー
ス クランプを閉じます。
光センサーの較正データは、バッグの上部の袖にある赤および黄色いステッ
カーに記されています。
4. ホースを指で軽く押して、よじれやくっついている部分を取り除きます。
3.3.3 バッグのバッグ 次の手順に従って、バッグをバッグホルダーに入れます:
ホルダーへの挿入
作業を容易にするため、次の手順は常に 2 人で行うことを推奨します。
センサー ポートがバッグ ホルダーの想定された開口部に接続されるよう、
バッグを排出ポート リテーナーに配置します(標準:バッグ内側のホースに
ドアの蝶番の方向が記載されています)。
バッグをつまむと損傷する場合があります。
1. 排出ラインを排出ポート リテーナーに通します。
2. バッグを、バッグ ホルダーの排出ポート リテーナーに垂直に配置します。
3. サンプリング ホースを、バッグ ホルダーのセンサー ウィンドウに通します。
4. 排出ポート リテーナーを閉じます。
5. ロック レバーを放し、モーター アームを注意して下ろします。
図 3-4 図 3-5
ロックレバーを取り付ける 排出ポート リテーナーを閉じる
プロセスの準備 | バッグの取り付け 27

28 プロセスの準備 | バッグの取り付け
モーターを下げながら、バッグを下向きにバッグ ホルダーに押し込みます。
これを行わないと、モーターの磁気カップリングによってバッグが排出ポー
トから引き出されてしまいます。
モーターを下げる際、またはバッグ カップリングがモーターの磁気カップリ
ングに近づく際には、指や手を挟む危険性があります。
5. モーターを下げながら、カップリングをモーターの磁気カップリングに
取り付けます。
モーターを下げる際には、かくはん器シャフトが押し付けられないようにし
てください、かくはん器シャフトが押し付けられると、ベアリングに大きな摩
耗が生じる場合があります。
6. 2 つのカップリングが(押されることなく)互いに接触するまで、モーター
を下げます。ロック レバーを使用して、モーター | モーター アームをこ
の位置で固定します。
7. 排気構成部品を接続するには、以下の手順で行ってください:
– 梱包から排気フィルターを取り出します。
– OPTAカップリングを使用して、バッグ上の排気ホースにフィルターを
接続します。
– フィルター ホルダーに排気フィルターを固定します。
8. スパージャー構成部品を接続するには、以下の手順で行ってください:
– 梱包からフィルターを取り出します。
– OPTAカップリングを使用して、バッグ上のスパージャー ホースにフィ
ルターを接続します。
– フィルター ホルダーに排気フィルターを固定し、同梱されているホー
ス フィルタとタワー接続に接続します。
エアレーションの前に、必ず圧力測定構成部品を接続してください。
これを行わないと、バッグで過圧が発生し破損する場合があります。
ホースには常にねじれがないようにしてください。ホースにねじれがあると、
システム内で過圧が発生し、バッグやホースが破損する場合があります。
9. オーバーレイ構成部品を接続するには、以下の手順で行ってください:
– 梱包からフィルターを取り出します。
– OPTAカップリングを使用して、バッグ上のオーバーレイ ホースにフィ
ルターを接続します。
– フィルター ホルダーにフィルターを固定します。
– タワーにオーバーレイ ホースを接続します。
バッグをバッグ ホルダーで自由に広げられること、そしてラインが挟まって
いたり、よじれていたりしないことを確認します。

8. 以下の図のように、フィルター ホルダーにフィルターを挿入します。
1 オーバーレイ
2 リング スパー
ジャー 2
3 リング スパー
ジャー 1
4 排気 1
5 排気 2
6 圧力
7 圧力センサー
および圧力バ
ルブ
圧力センサーと安全バルブをドアの蝶番に向けて、フィルター ホルダーを
モーター アームに取り付けます。
9. t「主要構成部品および P&I 図」に従って、バッグ、バッグ ホルダー、タ
ワーの必要なホース、フィルター、ライン、ケーブルをすべて接続します。
10. バッグをバッグ ホルダーに挿入したら、加熱フィルタの加熱部分を取り
付け、タワーに接続します。
必要なホース接続部はすべて、装置に同梱の取り付けキットに含まれています。
プロセスを誤って実行すると、過圧によってバッグが破損する危険性があり
ます。
操作中は必ず、圧力測定フィルターを圧力センサーおよび安全バルブに接続
し、これらを制御タワーに接続してください。同様に、この部位に存在する吸
気ラインのホース クランプはすべて開いてください。これを行わないと、過
圧が発生してバッグが破損する危険性があります。
11. t「主要構成部品リスト」およびt「P&I 図」に示されているとおり、圧
力センサーと安全バルブの出力をオーバーレイ フィルターの 注入口
に接続します。
y 周辺機器用接続部の詳細については、t「DCU4 の操作方法」を参照してく
ださい。
3.3.4 バッグ ホルダー内のバッグの バッグは、バッグ ホルダー内で最適な位置になるよう膨張します。
初期ガス処理|「膨張」
プロセスの準備 | バッグの取り付け 29

バッグを組み立てる際には、バッグがよじれていたり、他の物体に引っかかっ
ていたりしないことを確認します。
これは、バッグを正常に膨張 | 収縮させるため、そして、培養プロセスを途切
れなく実行するために必要です。
バッグ ホルダーのドアは、膨張中はずっと開いたままです。必要に応じて、
バッグの位置を修正してください。
1. オーバーレイ、スパージャー、排気口のホース クランプを開きます。
2. タワーが実験室側に接続されていることを確認します。
3. オーバーレイ注入口にマニュアルで空気を吹き込みます(STR 50: 5 Lpm |
STR 200: 20 Lpm)圧 力を加えず、バッグが完全に収縮するまで行います。
t「DCU4 の操作方法」を参照してください。
4. バッグを膨張させたら、エアレーションをオフにしますt「DCU4 の操作
方法」を参照。
5. 上部ポートを回してバッグ ホルダー内のバッグの最終調整を行ない、
バッグを自由に収縮させられること、そしてセンサー ポート | サンプリ
ング ホースがバッグ ホルダーの適切な開口部に配置されていることを
確認します。
3.3.5 追加のプロセス| 1. バッグおよびモーターの磁気カップリングにある 2 個のカップリングを
バッグの充填 該当するクランプに接続します。
30 プロセスの準備 | バッグの取り付け
バッグ ホルダーを閉じる前に、すべてのホースおよび外部接続部が、締め付
けられたり挟まっていたりすることなく取り付けられていることを確認し
ます。
2. バッグ ホルダー ドアを閉じます。
ホースがすべてドアの上端に注意深く配置され、バッグとバッグ ホル
ダーの間に挟まれていないことを確認します。
3. t「プロセス仕様」に従って、媒体供給ラインをバッグのフィード ライン
に接続します。

3.3.6 センサーの 光センサーおよびアクセサリ ポートをバッグ ホルダーのバッグに取り付け
ます。t「3.3.6.2 光ファイバー ケーブルの接続」を参照してください。
3.3.6.1 プローブの概要
pH センサー
サンプリング
t「バッグの構成」にあるとおり、標準の電極や光センサーのポートは、ここ
や 2 つ目のセンサー ウィンドウにも配置されます。
この点の詳細情報については、SSB サービスにお問い合わせください。
図 3-6:バッグ ホルダー下部のセンサー ポートを上から見た図
直接接続(バッグ側)
サンプリング サンプリング ポート
pH (光)pH センサー接続
DO|pO 2
(光)pO 2 センサー接続
温度 PT100 温度センサー ホルダー
取り付けまたは追加オプションとして、標準の電極を取り付けることもでき
ます(装置に同梱されており、プロセスに必要な場合に限られます 1) )。
構成部品 取り付け | 接続に関する注意事項
pH 電極 ペースト電解質を含む電極、圧力補正
DO|pO 2 電極 ポーラログラフ電極
DO|pO 2 センサー
温度センサー
ポート
直径 12 mm、長さ 225 mm の電極であれば取り付けることができます。
1) オプションの機能です。注文内容によって異なります。当社は変更内容およびお客さま特有の構成に対す
る権利を保有しています。
プロセスの準備 | バッグの取り付け 31

3.3.6.2 光ファイバー ケーブルの接続
32 プロセスの準備 | バッグの取り付け
1. 光ファイバー ケーブル固定部のために、ロックナットの白いヘッドを緩
めます。
2. リテーナー ポートの適切な位置に光ファイバー ケーブル固定部を挿入
します。
3. 光ファイバー ケーブルがバッグ内のそれぞれのリテーナー ポートに当
たって止まるまで、同ケーブルをケーブル固定部に通します。
4. 光ファイバー ロックナットの端部を約 3 cm 引き出し、白いロックナット
を締めてこの位置に固定します。
5. 固定した光ファイバー ケーブルの最終的な位置です。
6. 光ファイバー ケーブルを制御タワー上の適切な接続部につなげます。
t「DCU の操作方法」を参照してください。

3.3.7 センサー の較正 プロセス仕様にのみ従って、バッグに媒体を充填します。媒体以外の物質を充
填すると、プロセスに悪影響を及ぼすことでバッグが損傷する可能性があり
ます。
較正前に、光センサーを最低 2 時間媒体に浸してください。
較正は、バッグに記載された較正データを使用してプロセス温度で行ってく
ださい。
光センサーの較正を適切に行うには、上記の条件に従ってください。
1. 「プロセス仕様」に従って、バッグに媒体を充填します。
センサーの組み立て時には、いずれのチューブ、光ファイバー ケーブル、セン
サーも、ﾁ熱ジャケット |DW に接触していないことを確認します。これは、熱
損傷を防ぐために必要です。
2. t「3.3.8 センサーのバッグへの取り付け」およびt「主要構成部品リスト」
に従って、必要とされるセンサーをすべてバッグに接続します。
3. t「DCU4 の操作方法」に従って、バッグに貼り付けられたラベルの構成
データを使用して較正を実行します。
3.3.8 PT100 の取り付け 装置には、同梱の PT100 以外は使用しないでください。
他の温度センサーを使用すると、バッグが損傷する可能性があります。
3.4 STR 500|1000 バッグ
のバッグ ホルダーへの
取り付け
y PT100 を該当するポートに注意して(止まるまで)挿入します。
STR 500 および STR 1000 のサイズのバッグとともに適切なバッグ ホルダーを
使用してください。
また設置場所は、設定 |ž初期設置の際にも適切でなければなりません。
大型サイズの CultiBag STR 500 および STR 1000 バイオリアクターに注意し、
このため必要となる空間要件を考慮してください。
装置本体の重量に加え、使用する媒体の重量も考慮に入れてください。
t「2.4 仕様、エネルギー供給ラインの接続」に従ってこの追加重量を考慮し
ないと、バイオリアクターや設置場所に 重大な損傷が生じる場合があります。
開梱、用意およびバッグの挿入には 3 人必要です。
バッグの取り付けには、高い作業場所が必要です(例: 安全はしご)。
以下の記載は、STR 1000 バッグの取り付けに該当する点に注意してください。
STR 500 バッグの取り付けは同様ですので、プロセスは個別に説明しません。
「バッグ」という用語が使用されます。
STR 500 バッグと STR 1000 バッグの取扱いに関する重要な相違点は、特に強
調されています。
プロセスの準備 | バッグの取り付け 33

3.4.1 バッグ ホルダーの準備
3.4.2 STR 500|1000 バッグの
開梱
34 プロセスの準備 | バッグの取り付け
バッグを固定するため、バッグ ホルダーを以下のように準備します:
y モーター アームは最低位置で出荷されます。これは、必要に応じて、設定 |
初期設置の際に SSB サービスマンが追加で確認および調整を行います。
バッグ ホルダーのドアは非常に重く、これを取り扱う際には、挟まれる場
合がある点に注意してください。
一般的にバッグ ホルダーの可動構成部品はすべて、巻き込みの危険がある
点に注意してください。
1. 排出ポート リテーナーを開きます:
– まず、固定ボルトを下に引きます。
– 排出ポート リテーナーが完全に開くまで、レバーを右に回します。
2. フィルター ホルダーの準備:
これを行うには、6つのフィルター ホルダー クランプをすべて下に押します。
3. モーターの TriClamp クリップを緩めます。
4. バッグ ホルダーのドアを開きます。
– まずロックを開きます。
– ロックが開くまでロック レバーを回します。
以下のとおり、梱包材から STR 1000 バッグを取り出す準備をします:
バッグを適切に広げることができる唯一の方法であり、完全な正常運転にお
いてバッグ ホルダーに挿入することができます。
バッグを脂ｺしない場所に設定します。
保護フィルムを取り外す前 |ž取り外す際には、クランプをすべて締めます。
梱包材からバッグを取り出します。
– バッグを上部ポートおよび排出ポートに固定し、梱包材から持ち上げます。
これには 2 人必要です。
– 梱包材を取り外します。
– ホースを注意して緩めます。
ホースを指で軽く押して、よじれやくっついている部分を取り除きます。

3.4.3 STR 500|1000 バッグの
開梱
以下のとおりバッグをバッグ ホルダーに配置します:
1. バッグを上部ポートと排出ポートに固定し、排出ラインとクランプを排
出ポート リテーナーに通します。
2. バッグを二重壁の上に持ち上げ、注意しながらバッグ ホルダーの排出
ポート リテーナーに垂直に配置します。排出ラインを排出ポート リテー
ナーに通します。これには 3 人必要です。
バッグ内のホースがドアの蝶番に向いていることを確認します。
こうすることで、バッグ ホルダーにバッグをきちんと取り付け、配置するこ
とができます。
バッグへの損傷の危険とプロセスへの修復不能な悪影響を及ぼす恐れがあり
ます。バッグ を垂直に保持しないと、落下し損傷するおそれがあります。
3. 上部ポートのシャフトは、磁気カップリングが閉じるまで 1 人で保持し
てください。
4. 固定ボルトがカチッと固定されるまでレバーを左に回して、排出ポート
リテーナーを閉じます。
5. ロックとカップリングから保護フィルムをすべて取り外しﾜす。
再使用可能な結束バンドをすべて取り外します。
CultiBag STR は、固定ボルトがカチッと固定されているときのみ、運転可能と
なります。
こうではない場合、かくはん器に損傷が生じます。
6. 排気構成部品を接続するには、以下の手順で行ってください:
– 梱包から排気フィルターを取り出します。
– OPTAカップリングを使用して、バッグ上の排気ホースにフィルターを
接続します。(t「OPTA 滅菌コネクターの使用方法」を参照してください)。
– フィルター ホルダーに排気フィルターを固定します。
1 オーバーレイ
2 リング スパー
ジャー 2
3 リング スパー
ジャー 1
4 排気 1
5 排気 2
6 圧力
7 圧力センサー
および圧力バル
ブ
圧力センサーと安全バルブをドアの蝶番に向けて、フィルター ホルダーを
モーター アームに取り付けます。
プロセスの準備 | バッグの取り付け 35

36 プロセスの準備 | バッグの取り付け
7. スパージャー構成部品を接続するには、以下の手順で行ってください:
– 梱包からフィルターを取り出します。
– OPTAカップリングを使用して、バッグ上のスパージャー ホースにフィ
ルターを接続します。
– フィルター ホルダーにスパージャー フィルターを固定し、同梱されて
いるホース フィルタとタワー接続に接続します。
エアレーションの前に、必ず圧力測定構成部品を接続してください。
これを行わないと、バッグで過圧が発生し破損する場合があります。
ホースには常にねじれがないようにしてください。ホースにねじれがあると、
システム内で過圧が発生し、バッグやホースが破損する場合があります。
8. オーバーレイ構成部品を接続するには、以下の手順で行ってください:
– 梱包からフィルターを取り出します。
– OPTAカップリングを使用して、バッグ上のオーバーレイ ホースにフィ
ルターを接続します。
– フィルター ホルダーにフィルターを固定します。
– タワーにオーバーレイ ホースを接続します。
9. 圧力測定構成部品を接続するには、以下の手順で行ってください:
– 梱包からフィルターを取り出します。
– OPTAカップリングを使用して、バッグ上の圧力ホースにフィルターを
接続します。
– フィルター ホルダーにフィルターを固定します。
– 同梱のホースでフィルターと圧力センサーを接続します。
– 同梱のケーブルを使用して、圧力センサーをタワーに接続します。
10. フィルターとバッグのクランプをすべて開き、ホースによじれがないこ
とを確認します。
11. t「DCU の操作方法」に記載されているとおり、オーバーレイのエアレー
ションを行います:
– 10 l| 分 でエアレーションを開始し、最大50 l| 分まで徐々に増加させます。
– バッグのフィルムがかくはん器に触れなくなるまで、バッグを膨張させ
ます。
– エアレーションを中止します。
12. 以下のとおり、バッグのかくはんシャフトをモーターに接続します:
モーターとかくはんシャフトが強力な磁気カップリングで接続されているこ
とを確認してください。設置プロセスのこの場面は、はさみ込みのリスクが非
常に高くなります。
– バッグのかくはんシャフトの上部ポートを磁気カップリングがカチッ
と固定されるまで垂直に引き上げます。これには 2 人による高い場所で
の作業が必要となります。
13.「DCU の操作方法」に記載されているとおり、オーバーレイのエアレー
ションを行います:
– 10 l| 分 でエアレーションを開始し、最大50 l| 分まで徐々に増加させ
ます。
– エアレーション ホースが曲がらないように、必要に応じて、ホルダーで
フィルターの高さを調整します。
– バッグ ホルダーのドアを閉じます。この側面のホースがすべてドアの
上端に注意深く配置され、バッグとバッグ ホルダーの間に挟まれてい
ないことを確認します。

14. 膨張させる際、バッグはきちんと適切な位置に配置します:
– 上部ポートにバッグを固定し、サンプリング ラインとセンサー ポート
がセンサー ウィンドウから供給可能になるように調整します。
15. バッグが完全に広がり、バッグ ホルダーの壁に触れたら、エアレーション
を中止します。
16. バッグ ホルダーの 2 つ目のドアを閉じます。この側面のホースがすべて
ドアの上端に注意深く配置され、バッグとバッグ ホルダーの間に挟まれ
ていないことを確認します。
17. バッグの位置を確認し、必要に応じて修正します。
18. フィルターの位置を確認し、必要に応じて修正します。
19. 磁気カップリングを適切なクリップで固定します。
20. 排気フィルターの周囲にフィルタ加熱器を取り付け、これを DCU に接続
します。
21. t「3.4.4 ディスポーザブル センサー ポートの起動および光ファイバー
ケーブルの接続」に従って、ディスポーザブル センサー ポートを接続し
ます。
プロセスの準備 | バッグの取り付け 37

3.4.4 ディスポーザブル センサー
ポートの起動および光ファイバー
ケーブルの接続
38 プロセスの準備 | バッグの取り付け
ディスポーザブル センサー ポートを起動する前に、CultiBag STR をバッグ ホ
ルダーに取り付け、完全に膨らませます。CultiBag STR に充填する前に、以下の
手順を実行してください:
1. バッグを取り付けたら、ディスポーザブル センサー ポートを配置します。
2. ディスポーザブル センサー ポートを90度反時計回りに止まるまで注意
しながら回します。
3. これが最終位置です。
4. 光ファイバー ケーブルの光ファイバー固定部。
5. 光ファイバー ケーブル固定部の白いヘッドを緩めます。

6. ケーブル固定部から光ファイバー ケーブルが固定部から約 5 cm 延びる
まで押します。
7. ケーブル固定部の白いヘッドを締めて、光ファイバー ケーブルを固定し
ます。
8. ポートのラベルに従って、光ファイバー ケーブルを該当する穴に押し込
みます。
9. スプリングをセンサー ポートに向けながら、光ファイバー ケーブル固定
部を 固定します。
光ファイバー ケーブル固定部の正面の端がセンサー ポートに入り、カ
チッと音がするまで押し込みます。
10. 光ファイバー ケーブルの最終取り付け位置です。
11. 2 本目の光ファイバー ケーブルについても、同じ手順を繰り返します。
CultiBag STR を取り外す前に、ケーブル固定部の正面を引っ張って、2 本の光
ファイバー ケーブルを外します。
プロセスの準備 | バッグの取り付け 39

3.5 プロセスの最終準備 BIOSTAT ® CultiBag STR を起動する直前に、t セクション 2~3.5 に記載された準
備手順が行われていることを確認します:
y t「2 設置について:はじめに | 初期設置」で記載された「機械」の設定が完
了していること。
y t「3.3 バッグのバッグ ホルダーへの取り付け」に従って、培養容器 | バッ
グが取り付けられていること。
y t「3.3.8 センサーのバッグへの取り付け」に従って、必vなプローブ | セン
サー ケーブルが取り付けられていること。
y t「3.3.7 センサーの較正」に従って、バッグの較正が実行されていること。
40 プロセスの準備 | バッグの取り付け
この段階からプロセスが完了するまでは、常にバッグ ホルダーが閉まって
いることを確認します。これは、BIOSTAT ® CultiBag STR への損傷を防ぎ、プ
ロセスに悪影響を与えないためにも必要です。
y これで、BIOSTAT ® CultiBag STR で培養を行う準備は完了です。t「4 起動およ
び操作」に進んでください。

4. 起動および操作 4. 起動および操作
4.1 一般事項
4.1.1 安全説明 本装置の操作者および本装置の付近にいる人物には、けがの危険性があり
ます。
4.1.2 温度制御循環シス
テムの起動(DW のみ)
4.1.3 モーター コント
ロール
4.2 プロセス制御(DCU4)
温度制御循環システムへの接続|配線を適切に行わないと、熱水が制御でき
ないほど放出する可能性があります。
ポンプ内が空になると、温度制御モジュールが損傷する可能性があります。
温度制御循環システムが充填されるまでは、加熱メカニズムをオンにしない
でください。
装置の再取り付け|メンテナンス後の初期起動時には、温度制御循環システ
ムに水を充填してください。充填前に、すべての接続部がしっかりと締め付け
られていることを確認します。
充填後、漏れがないか目視点検します。漏れが検出された場合には、温度制御
システムの操作を開始擦る前に、漏れの原因を解消します。
突然かくはん器を停止すると損傷する場合があります。まずかくはん器の指
定値を 0 rpm で停止するように設定します。かくはん器が停止した後はじめ
て、かくはん制御を非作動にできます。
かくはん器がモーターから起動された場合、その速度は指定の値に達するま
で徐々に、自動的に増加します。
指定の値のさらなる変更も、かくはん器への損傷を防ぐため、ゆっくりと
行ってください。
このため、突然停止しないようにするため、 0 rpm に設定してかくはん器を
停止させることが必要です。
こうしてはじめて、かくはん制御を完全に非作動にできます。
こうするには、t「DCU の操作方法」にある指示を守ってください。
t「DCU4 の操作方法」に従って、温度制御循環システムを充填します。
4.2.1 DCU4 の起動 t「DCU4 の操作方法」に記載されたとおり、制御タワーを使用してBIOSTAT ®
CultiBag STRを起動します。
4.2.2 動作原理 制御タワーの動作原理は、t「DCU4 の操作方法」で説明されています。
4.2.3 「メイン」機能 制御タワーの「メイン」機能の詳細については、t「DCU4 の操作方法」を参照
してください。
4.2.4 「トレンド」機能 制御タワーの「トレンド」機能の詳細についてはt「DCU4 の操作方法」を参照
してください。
4.2.5 「較正」機能 制御タワーの「較正」機能の詳細についてはt「DCU4 の操作方法」を参照して
ください。
起動および操作 41

4.2.6「制御ループ」機能 制御タワーの「制御ループ」機能の詳細については t「DCU4 の操作方法」を
参照してください。
4.2.7 システム設定 制御タワーの「設定」(システム設定) は、t「DCU4 の操作方法」で説明されてい
ます。
4.2.8 その他の機能 その他の機能(アラームやメッセージ、バグの処理 | トラブルシューティング、
パスワード システムなど)の詳細については、t「DCU4 の操作方法」を参照し
てください。
4.3 プロセス実行に関する注意事項
4.3.1 サンプリング 汚染 | 感染の危険性。
サンプルには生体細胞が含まれています。
保護手袋または適切な保護服などを装用してください。
汚染した物質および表面はすべて、消毒・清掃してください。
実験室の排出口および収集容器は、生物学的廃水に適しているものを使用し
てください。
安全性を維持する上で重要な、サンプル残余物(病原菌など)の処理に関する
安全指針に従ってください。
4.3.1.1 一般情報 サンプルは必要に応じて、バッグから取り出すことができます。
y サンプリング ホースにより、滅菌サンプリングが可能です。
4.3.1.2 サンプリング ホースを y 以下のように、標準サンプリング ホースを用いてサンプルを取り出します:
用いたサンプルの取り出し 1. サンプリング ホースの Clave コネクターから滅菌キャップを外します。
42 起動および操作
この滅菌キャップは、汚染しないようサンプリング中は別の場所に保管し
ます。
消毒で Clave コネクターを使用する際には、近くのもの |ž構成部品がカ
バー |ž保護しておくことが重要です。
スプレーは 70% エタノールであり、周囲のもの |ž構成部品の表面に取り付
けられているラベルを破損させる場合があります。
Clave コネクターは、70% のエタノールを吹きかけて消毒します。
針のない 20 ml のルアーロック シリンジをサンプリング シリンジとして使
用します。
2 個のサンプリング シリンジを用意し、1 個目のシリンジはサンプリング
ホースからホールドアップ ボリュームを取り除くために、2 個目は対象の
サンプルを取り出すために使用します。
2. サンプリング シリンジをパッケージから取り出します。
3. Clave コネクターにシリンジを取り付け、シリンジが止まるまでサンプリ
ング ホースに対して時計回りに回します。
4. ホース クランプを開きます。
5. シリンジ(20 ml)を 1 回完全に引きます。

4.4 プロセス、クリーニング、
メンテナンスの完了
4.4.1 プロセスの完了
4.4.2 バッグ ホルダーおよび
制御タワーの クリーニング
4.4.3 一般的なクリーニングおよび保管
この時点では、シリンジを押さないでください。
押してしまうと、媒体が汚染する危険性があります。
6. サンプリング ホースのホース クランプを閉じます。
7. シリンジを反時計回りに回します。シリンジをホースの端から取り外し、
t「6.8 廃棄について」に従ってシリンジを廃棄します。
8. この手順を繰り返して、対象のサンプルを取り出します。
9. 滅菌キャップでサンプリング ホースを閉じます。
突然かくはん器を停止すると損傷する場合があります。まずかくはん器の指
定値を 0 rpm で停止するように設定します。かくはん器が停止した後はじめ
て、かくはん制御を非作動にできます。(t「4.1.3 モーター コントロール」)
y プロセスが完了したら、バッグ ホルダーからバッグを取り出し、製品に接
触したすべての構成部品を除染または廃棄します。t「6.8 廃棄について」
を参照してください。
y t「4.4.2 バッグ ホルダーおよび制御タワーのクリーニング」に従って、
バッグ ホルダーおよび制御タワーのクリーニングを行ないます。
バッグ ホルダーおよび制御タワーが腐食または損傷する危険性があります。
腐食性またはアルカリ性の強い洗浄剤 | 塩化物を含む洗浄剤は使用しない
でください。
クリーニングおよびメンテナンスの間隔は主に、バッグ ホルダーおよび制御
タワー(ディスプレイ)の使用状況や、(不適切な使用などによって生じた)汚
染の状態によって異なります。
y 湿った布でバッグ ホルダー(モーター アームやフィルター ホルダーなど
の他の構成部品も含む)および制御タワーを拭くだけで十分かどうか確
認します。
y バッグ ホルダーおよび制御タワーの金属部分は機械でクリーニングでき
ます(必要に応じて薄い洗剤またはアルコールを使用)。傷をつけないよ
うにしてください。
y メーカーの指示に従って電極をクリーニングします。
y 制御タワーのディスプレイは、必ず乾いた布でクリーニングしてください。
1. バッグを完全に空にします。
2. 光ファイバー ケーブルおよび PT100(「標準」電極は除染するまで取り外
さないでください)。
3. t「6.8 廃棄について」に従って、バッグやすべてのホースなどを取り外し
ます。
4. 部品はそれぞれケースに入れて保存することを推奨します。
起動および操作 43

5. オプション機能、
特殊アクセサリ
5. オプション機能、特殊アクセサリ
5.1 一般情報 本項では、CultiBag ® STR に標準備品として付属していない他の構成部品およ
び周辺機器について説明します。t「主要構成部品リストおよび P&I 図」を参
照してください。製品の入手性に応じて本書が補足されたり、お客さま独自の
バイオリアクター構成に応じて編集されたりします。
44 オプション機能、特殊アクセサリ
本マニュアルには記されていない構成部品および周辺機器がバイオリアク
ターに付属しているけれども、これらの説明書が別途含まれていない場合に
は、サプライヤーまたは Sartorius Stedim Systems GmbH まで直接お問い合わせ
ください。
y Sartorius Stedim Systems GmbH
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Germany
電話 +49.5661.71.34.00
ファックス +49.5661.71.37.02
www.sartorius-stedim.com

6. 付録 6. 付録
6.1 保証 書面による他の同意がない限り、Sartorius Stedim Systems は「一般契約条件」の
もと同社の製品を保証します。
y 保証は製造に関連した欠陥や故障に適用されます。
y 光ファイバー ケーブルは消耗品とはとらえられていないため、本保証の
対象となります。
y 通常の摩耗によって不具合を起こした消耗品や部品(電極や薄膜フィル
ターなど)は、保証の対象外です。
y 装置はすべて、標準的な実験室状態を念頭に設計されています。極端な環
境条件や侵食性の強い化合物によって生じた損傷や故障(腐食など)、お
よび研磨性の培養媒体の研磨性によって生じた摩耗や損傷などは、保証
の対象外です。
腐食性の強い実験室環境状態で使用した場合や、侵食性の補正媒体および栄
養溶液を使用した場合、バイオリアクターおよび付属品に物質的損傷が生じ
る危険性があります。
初回の使用前には、バイオリアクターのすべての構成部品が適切な状態にあ
ることを確認してください。
6.2 保守 設置、添え付け、修理時には、Sartorius Stedim Systems によって承認されてい
るバイオリアクター部品以外は使用しないでください。Sartorius Stedim
Systems は、お客さまが独自に修理を行ったことで生じた損傷について、いか
なる責任も負いません。
保証は特に以下の場合に無効となります:
– バイオリアクターの仕様と大きく異なる不適切な部品を使用した場合。
– Sartorius Stedim Systems GmbH の承認なく部品を交換した場合。
1. 修理は、認定保守スタッフまたは Sartorius Stedim Systems GmbH の保守代
理人が現地で行うことができます。
2. 保守の要求や保証の申し立てを行う場合は、Sartorius Stedim Systems GmbH
代理店 | Sartorius Stedim Biotech GmbH 本社に通知してください。または、
以下までお問い合わせください:
Sartorius Stedim Systems GmbH
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen, Germany
電話 +49.5661.71.34.00
Fax +49.5661.71.37.02
3. 不具合のある備品または部品を Sartorius Stedim Systems GmbH に発送し
ます。
付録 45

6.3 水硬度の換算表
6.4 ガスの詳細データ ガス 密度
6.5 可変面積流量計の仕様
46 付録
これらを返却する前に、衛生問題がないようしっかりクリーニングを行な
い、注意して梱包してください。汚染している付属品は、現地の安全指針に
従って消毒 | 滅菌してください。
発送者は、規制に従っていることを証明する必要があります。適切な除染証
明書の例については、「付録」を参照してください。発送中に損傷が生じた
場合、または Sartorius Stedim Systems によってクリーニングおよび消毒が
行われた場合、これらの費用は発送者に課せられます。
アルカリ アルカリ ドイツ CaCO 3 イギ フラ
土類 土類 硬度 リス ンス
イオン イオン 硬度 硬度
[mmol|l] [mval|l] [°dH] [ppm] [°e] [°f]
1 mmol|l アルカリ
土類イオン
1 mval|l アルカリ
1.00 2.00 5.50 100.00 7.02 10.00
土類イオン 0.50 1.00 2.80 50.00 3.51 5
1° ドイツ硬度 [°dH] 0.18 0.357 1.00 17.80 1.25 1.78
1 ppm CaCO 3 0.01 0.020 0.056 1.00 0.0702 0.10
1° イギリス硬度 [°e] 0.14 0.285 0.798 14.30 1.00 1.43
1° フランス硬度 [°f] 0.10 0.200 0.560 10.00 0.702 1.00
二酸化炭素 CO 2
1.977 kg|m 3
空気 1.293 kg|m 3
酸素 O 2
窒素 N 2
1.429 kg|m 3
1.251 kg|m 3
可変面積流量計の測定ノズルは、例えば空気や窒素など、ガスに適合するよ
うに設計されています。対象のガスに対応していない可変面積流量計を使用
すると、ガス流量が大きすぎたり小さすぎたりする場合があります。
可変面積流量計は通常、標準状態に対して構成・スケーリングされます。この
情報は、ガラス試験管またはホルダーに記載されています。以下のような較正
条件が一般的です。
– ガスのタイプ:空気
– 温度:20°C = 293 K
– 圧力1.21 バール過圧
バイオリアクターに備わっている可変面積流量計は、どのようなガス、どのよ
うな状態に対して較正されているか確認します。
プロセスの評価においてガスの正確な流量を把握する必要があり、(較正な
ど)他の操作状態について把握している場合(他の圧力および温度おける他の
ガスを使用する場合など)、測定した流量を該当するガスに換算する必要があ
ります。

特定のガス、特定の操作条件における流量を特定したい場合 | 測定した流量
に適した補正率を特定したい場合は、可変面積流量計メーカーの説明を参照
してください。
6.6 除染証明書 t「廃棄について」を参照してください。
宣言書については、後に記されている「装置および構成部品の除染およびク
リーニングに関する宣言(部品の返却用)」用紙を使用してください。
装置を返却する際には、この用紙をコピーして必要に応じて記入し、返送書類
に同封してください。
パッケージから装置を取り出す前に、受取人が記入を終えた宣言書を確認で
きるようにしておいてください。
6.7 追加資料 バイオリアクターが納品された時点で技術資料に追加要素があった場合、
ファイル「技術資料」ファイルに補足されています。
お客さま特有の構成の場合、該当する追加資料はファイルに統合されている
か、バイオリアクターに別途同梱されています。
該当する資料がない場合、当社までお問い合わせください。
Sartorius Stedim Systems GmbH
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen, Germany
電話 +49.5661.71.34.00
Fax:+49.5661.71.37.02
www.sartorius-stedim.com
バイオリアクターに複数の説明書が含まれている場合(標準の説明書と特殊
構成用の説明書)、特殊構成用の説明書を優先してください。
DCU4 タワーの操作方法
付録 47

6.8 廃棄について 汚染部品の廃棄時には、適用法、規定、規則に従ってください。
パッケージが不要な場合は、地域の廃棄専門業者に廃棄依頼してください。
パッケージは環境にやさしい素材でできていますので再利用できます。
48 付録
アクセサリーを含めて機器は家庭用ごみとして廃棄してはいけません。EU規
定ではEU加盟国では電気・電子機器はリサイクルの目的で、都市の非分別ご
みから分けて収集、廃棄するよう要求しています。
ドイツなどの数か国では、Sartorius Stedim Biotech GmbH が独自に電子・電気製
品の適切な回収と廃棄を行う責任を負っています。また、これらの製品は、例
え小規模の事業者であっても、家庭ごみとして廃棄したり、地域の公共のごみ
処理業務のための集積場に排出したりすることは許されません。
ドイツ国内およびEU諸国における廃棄処分に関しては、現地のサービス担当
者かゲッティンゲンの中央サービスセンターまでお問い合わせ下さい:
Sartorius Stedim Biotech GmbH
Servicezentrum Biotechnologie
August-Spindler-Strasse 11
37079 Goettingen, Germany
WEEE Reg. No. DE 89907997
EEA加盟国以外の国では、あるいはSartorius Stedim Biotechの子会社やディー
ラーがないところでは、地域の専門家または商業廃棄業者にご連絡ください。
装置を廃棄 | 解体する前に、電池を取り外して、現地の回収ボックスに入れて
ください。
Sartorius は、修理または廃棄において、危険性物質(ABC 汚染)によって汚染し
た装置を引き取ることはありません。装置の修理または廃棄の詳細|ž連絡先
については、パッケージに含まれている冊子 | 同梱の CD ROM、またはウェブ
サイト(www.sartorius-stedim.com)を参照してください。

6.9 CE 適合宣言
付録 49

50 付録

7. メンテナンススケジュー
ルおよびスペアパーツ情報
7.1 クリーニングおよび予防
メンテナンス
7. メンテナンススケジュールおよ
びスペアパーツ情報
t「4.4 プロセス、クリーニング、メンテナンスの完了」に記載されている情報ﾌ
補足として、メンテナンス情報はすべてメンテナンス スケジュールとしてこ
の章で再びまとめられています。
メンテナンス スケジュールには、トラブルシューティングや、問題解決に必
要となるスペアパーツについての情報も含まれます。
この章に記載されていないメンテナンス手順については、最寄りの SSB サー
ビスマンにお問い合わせいただくか、サービス ホットライン ナンバー
+49(0)5661-71 6677 までお電話ください。
CultiBag STR の金属表面のすべてに以下のクリーニングとメンテナンス手順
を行ってください:
1. まず、湿った糸くずのでない布で表面の汚れを拭き取ります。
2. 市販されているステンレス鋼処理で表面を磨きます。
タッチ スクリーン ディスプレイは、水でクリーニングすると破損する場合
があります。
タワーの内蔵ディスプレイは防滴用として密封されていません。このため、
ディスプレイは水でクリーニングしないでください。
若干湿り気のある、糸くずのでない布でディスプレイとそのすぐ近くにある
部分を拭き取ります。
洗剤を使用する場合、事前に例えば表面に適していることや、腐食を生じな
いことなどを確認してください。
3. 予防メンテナンスとして、以下のスケジュールを実行します:
メンテナンススケジュールおよびスペアパーツ情報 51

BIOSTAT ® CultiBag STR のメンテナンスの概要
運転期間 4000|8000 時間 12000 時間 16000 時間
番号 バッグ ホルダー
1 ロック テスト| テスト| テスト|
クリーニング クリーニング クリーニング
2 高さ調整可能 テスト| テスト| テスト|
フット クリーニング クリーニング クリーニング
3 ドア設定 テスト テスト テスト
4 蝶番設定 テスト テスト テスト
5 ローラー カバー テスト| テスト| テスト|
交換 交換 交換
6 ウィンドウの密閉 テスト| テスト| テスト|
交換 交換 交換
7 フィルター ホルダー テスト| テスト| テスト|
(クランプ) 交換 交換 交換
8 ドア ロック テスト| テスト| テスト|
交換 交換 交換
9 ドアの密閉 テスト| テスト| テスト|
交換 交換 交換
10 プローブ ホルダー テスト| テスト| テスト|
交換 交換 交換
番号 システム
11 温度管理 テスト テスト テスト
12 運転期間の文書 テスト テスト テスト
13 全般的な点検 テスト テスト テスト
7.2 トラブルシューティング CultiBag ® STR に不具合があった場合、以下の手順を行って問題を解決し、不具
合のない運転状態に復旧してください:
1. CultiBag® STR を目視検査します。
52 メンテナンススケジュールおよびスペアパーツ情報
2. この説明書に記載されている場合、機械的に破損した構成部品を交換し
ます。
利用できるスペアパーツのリストは、t「7.3 修理 | スペアパーツ情報」に
記載されています。必要に応じて、これらのスペアパーツの交換方法につ
いての詳細情報は、リストのパーツとともに納入可能です。
3. 不具合がプロセスそのもので発生、またはプロセス コントロールで発生
した場合、機器が
t「2. 設置について:はじめに | 初期設置」および
t「3. プロセスの準備 | バッグの取り付け」に従って適切に設定および接
続されていることを確認します。
機器が適切に設定され、接続されている場合、最寄りの SSB サービスマン
に問い合わせるか、サービス ホットラインに電話して、問題を解決してく
ださい。

7.3 修理 | スペアパーツ情報 CultiBag® STR の以下のスペアパーツが、最寄りの SSB サービスマンまたは
サービス ホットラインからご注文いただけます:
シリアル番号 スペアパーツ名 注文番号
1 STR フィルター加熱器 50|200 L BB-8804088
2 STR フィルター加熱器 1000 L BB-8804089
3 STR PT100 温度センサー BB-8804037
4 STR サンプル バッグ、再利用可能 50L BB-8804032
5 STR サンプル バッグ、再利用可能 200L BB-8804033
6 STR サンプル バッグ、再利用可能 500L BB-8804035
7 STR サンプル バッグ、再利用可能 1000L BB-8804034
8 pH センサー、225|12-VP-HM BB-8848656
9 pH センサー、225|12-VP-MT BB-8848692
10 pH 接続ケーブル VP6-VP6-2m BB-8848614
11 pO2 センサー、225|12-VP-HM Clark BB-8848663
12 pO2 センサー、220|12-VP-MT Clark BB-8848676
13 pO2 hr 接続ケーブル VP6-VP6-2m BB-8848617
14 pO2 センサー、225|12-VP-HM, optical BB-8848670
15 pO2 オプション接続ケーブル VP8-VP8-2m BB-8848618
16 pH および redox コンボ センサー、225|12-VP-HM BB-8844202
17 pH および redox コンボ センサー、225|12-VP-MT BB-8844212
18 pH および redox 接続ケーブル、VP8-VP8-2m BB-8848616
19 シリコン ホース BB-39971074
20 シリコン ホース BB-39971082
21 シリコン ホース BB-39971414
22 シリコン ホース BB-34163010
23 BIOSTAT DS200L-
24 DS200L-
25 光ファイバー ケーブル DS———-G
26 グラスファイバー ケーブル用固定エレメント DS——-SB
® CultiBag STR 200 および
BIOSTAT ® CultiBag STR Plus 200 用 PT100
再利用可能温度センサー
BIOSTAT ® CultiBag STR 200 および
BIOSTAT ® CultiBag STR Plus 200 用フィル
ター加熱器
メンテナンススケジュールおよびスペアパーツ情報 53

Sartorius Stedim Biotech GmbH
August-Spindler-Str.11
37079 Goettingen, Germany
電話:+49.551.308.0
Fax:+49.551.308.3289
www.sartorius-stedim.com
著作権:
Sartorius Stedim Biotech GmbH,
Goettingen, Germany.
All rights reserved.
Sartorius Stedim Biotech GmbH の
書面による事前の許可なしに、
本書を再版および翻訳すること
はいかなる形式によっても禁じ
られています。
本マニュアルの情報、仕様、図は、
以下の日付におけるものです。
Sartorius Stedim Biotech GmbH は
事前の予告なく、装置に使用さ
れている技術、機能、仕様、設計
に変更を加える権利を保有して
います。
作成時期:
2011 年 2 月。
Sartorius Stedim Biotech GmbH、
ドイツ ゲッティンゲン
印刷国:ドイツ。本書には塩素で
漂白した紙を使用していません。
W|BIOSTAT CultiBag STR
発行番号:SBT6010-j11022
バージョン 02 | 2011