4,6% - μ. πιτσιλιδης α.ε.
01.02.2014 • Views
Share Embed Flag

4,6% - μ. πιτσιλιδης α.ε.

4,6% - μ. πιτσιλιδης α.ε.

4,6% - μ. πιτσιλιδης α.ε.

SHOW MORE
SHOW LESS
ePAPER READ
DOWNLOAD ePAPER
pitsilidis.gr

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.

START NOW

DC 000359 MICPLUS 1/09 . ..<br />

.<br />

Boehringer Ingelheim E A.E.<br />

A: E 2, 167 77 E, T.: 210 89 06 300,<br />

: 15-17 & 6, 57001, , . 2310 424618

DC 000359 MICPLUS 1/09 . ..<br />

.<br />

Boehringer Ingelheim E A.E.<br />

A: E 2, 167 77 E, T.: 210 89 06 300,<br />

: 15-17 & 6, 57001, , . 2310 424618

Π Ε Ρ Ι Ε Χ Ο Μ Ε Ν Α<br />

48<br />

Medical<br />

Express<br />

44<br />

ΙΔΙOΚΤΗΣΙΑ<br />

Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε., Αγ. Νικολάου 102,<br />

16674 Γλυφάδα, τηλ.: 210-89.47.002,<br />

Fax: 210-89.41.551,<br />

e-mail: info@pitsilidis.gr<br />

ΚΩΔΙΚΟΣ: 1985<br />

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΙΑΤΡΙΚΗ<br />

Η μοναξιά του γιατρού μπροστά στο δίλημμα του απορρήτου 10<br />

EDITORIAL<br />

Η ιατρική ως εργαλείο μάρκετινγκ 12<br />

ΕΞΕΡΧΟΜΕΝΑ<br />

Κολλημένοι στην… ακινησία! 14<br />

ΜΗΝΑΣ ΗΤΑΝ ΚΑΙ ΠΕΡΑΣΕ 16<br />

ΙΔΕΕΣ ΚΑΙ ΣΚΕΨΕΙΣ<br />

Μπαράκ Χουσεΐν Ομπάμα 20<br />

Υγεία: Το νέο μείγμα Δημόσιου και Ιδιωτικού Τομέα 22<br />

ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΠΟ ΕΡΕΥΝΑ ΤΟΥ ΠΟΛΥΤΕΧΝΕΙΟΥ<br />

ΤΗΣ ΚΡΗΤΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΟΧΗ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΣΤΟ ΝΗΣΙ<br />

Αρνητική ή μάλλον αρνητική η εικόνα του ΕΣΥ! 24<br />

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΕΙΣ<br />

ΓΙΑΝΝΗΣ ΤΟΥΝΤΑΣ<br />

Το ΕΣΥ δεν είναι ούτε «δημόσιο», ούτε «δωρεάν» 30<br />

ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΦΛΩΡΙΔΗΣ<br />

«Η Δημόσια Υγεία πρέπει να ξανακτιστεί» 36<br />

ΕΙΔΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ<br />

Φαρμακοκινητική της αζιθρομυκίνης ως single dose 42<br />

Πρόληψη ΑΕΕ σε ηλικιωμένους: τα πλεονεκτήματα<br />

της συνδυαστικής θεραπείας 44<br />

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΞΑΓΓΕΛΙΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΕΒΔΟΜΑΔΑΣ<br />

ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΤΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΤΡΑΧΗΛΟΥ ΤΗΣ ΜΗΤΡΑΣ<br />

«Αγκάλιασαν» την πρόληψη 48<br />

ΣΥΝΤΟΜΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ 52<br />

ΕΚΔOΤΗΣ<br />

Mιχάλης Πιτσιλίδης,<br />

Λ. Πορφύρα 11, Bούλα 166 73<br />

ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ<br />

Nινέττα Βατικιώτη<br />

ΔIEYΘYΝΤΗΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ<br />

Θεόδουλος Παπαβασιλείου<br />

ΕΠΙΣΤΗΜOΝΙΚH ΔIEYΘYΝΣΗ<br />

Κωνσταντίνος Σπίγγος<br />

Μιχάλης Πιτσιλίδης<br />

OΙΚONOMΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ<br />

Γιώργος Παναγόπουλος<br />

ART DIRECTOR<br />

Βιργινία Κάππα<br />

ΔΗΜΟΣΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΟΜΑΔΑ<br />

Θεόδουλος Παπαβασιλείου,<br />

Νάνσυ Χρηστίδη, Έλενα Κιουρκτσή<br />

ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ<br />

Σπύρος Τζωρτζίνης<br />

ΥΠΟΔΟΧΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ<br />

Σοφία Κολοβού<br />

ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ<br />

Όλγα Κοσσυβάκη, Βιβέττα Λαϊνιώτη<br />

ΛΟΓΙΣΤΗΡΙΟ<br />

Σταμάτης Κωνσταντάτος<br />

ΔΙΕΚΠΕΡΑΙΩΣΗ<br />

Μιχάλης Αιγινίτης<br />

Ανυπόγραφα άρθρα: Copyright Medicart SA<br />

Αποκλειστικά δικαιώματα<br />

για την Ελλάδα Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε.<br />

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΟ<br />

Γκαυλόπταρμος 74<br />

8 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

Vesicare ® <br />

Vesicare®<br />

®<br />

-<br />

<br />

<br />

<br />

-<br />

<br />

-<br />

-<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

-<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

-<br />

<br />

Vesicare<br />

<br />

Astellas Pharmaceuticals A.E.B.E.

Σ Χ Ε Τ Ι Κ Α Μ Ε Τ Η Ν Ι Α Τ Ρ Ι Κ Η<br />

Η μοναξιά του γιατρού<br />

μπροστά στο δίλημμα<br />

του απορρήτου<br />

Απο τον<br />

Θ. Μουντοκαλάκη,<br />

Ομότιμο Καθηγητή<br />

Παθολογίας του<br />

Πανεπιστημίου<br />

Αθηνών<br />

Στην ταινία του Άλφρεντ Χίτσκοκ<br />

«Η Εξομολόγηση», ένας νεωκόρος<br />

μεταμφιέζεται με το ράσο<br />

του καθολικού ιερέα της ενορίας<br />

του για να διαπράξει μια ληστεία<br />

που καταλήγει σε φόνο. Ο νεωκόρος<br />

εξομολογείται το έγκλημά του στον κληρικό,<br />

που δεσμευμένος από το απόρρητο<br />

της εξομολόγησης, δεν αποκαλύπτει<br />

τον ένοχο ακόμα και όταν η<br />

αστυνομία υποπτεύεται τον ίδιο ως<br />

δράστη. Στην ταινία του Άγγλου σκηνοθέτη<br />

Μάικ Χοτζ «Μια προσευχή γι<br />

αυτούς που πεθαίνουν», μετά από μια<br />

πολύνεκρη επίθεση του ΙΡΑ που έχει<br />

αυτόπτη μάρτυρα ένα κληρικό, ένα<br />

μέλος της οργάνωσης ζητά από τον<br />

κληρικό-μάρτυρα να τον εξομολογήσει,<br />

αναγκάζοντάς τον έτσι να κρατήσει<br />

τη μαρτυρία μυστική. Πριν από δυο<br />

χρόνια, με αφορμή τις φήμες ότι ένα<br />

έγκλημα που είχε διαπραχθεί παλιότερα<br />

στη Νέα Σμύρνη, είχε διαλευκανθεί<br />

με βάση τη μαρτυρία ενός ορθόδοξου<br />

κληρικού που είχε εξομολογήσει το<br />

δολοφόνο, η Ιερά Σύνοδος είχε καταστήσει<br />

σαφές ότι επειδή σκοπός του<br />

μυστηρίου της εξομολόγησης είναι η<br />

άφεση αμαρτιών, το απόρρητο της εξομολόγησης<br />

δεν ανακοινώνεται σε κανένα<br />

και για κανένα λόγο.<br />

Πολύ αρχαιότερο από το απόρρητο<br />

της εξομολόγησης, το ιατρικό απόρρητο<br />

περιλαμβάνεται στον Ιπποκρατικό<br />

όρκο, αναγνωρίζεται ως καθήκον του<br />

γιατρού και ως δικαίωμα του ασθενούς<br />

και αποτελεί γενική αρχή δικαίου. Εν<br />

τούτοις, ο σεβασμός του ιατρικού απορρήτου<br />

δεν έχει τον απόλυτο χαρακτήρα<br />

της εγγύησης εχεμύθειας που παρέχει<br />

το απόρρητο της εξομολόγησης.<br />

Αν, στις ταινίες που προαναφέρθηκαν,<br />

στη θέση των ιερέων βρισκόταν γιατροί,<br />

τα σενάρια δεν θα ήταν αληθοφανή.<br />

Ο Νόμος δικαιολογεί την παραβίαση<br />

του απορρήτου όταν ένας γιατρός<br />

που βρίσκεται κατηγορούμενος προσπαθεί<br />

να πείσει το Δικαστήριο για την<br />

αθωότητά του, ενώ ο άδικος χαρακτήρας<br />

της πράξης αίρεται όταν η παραβίαση<br />

αποσκοπεί στην παράδοση δράστη<br />

εγκλήματος στις αρχές. Πέρα, όμως,<br />

και πάνω από τη νομική της διάσταση,<br />

η τήρηση του ιατρικού απορρήτου αποτελεί<br />

θεμελιώδη κανόνα ηθικής. Προστατεύει<br />

τα προσωπικά δεδομένα του<br />

αρρώστου και εδραιώνει την εμπιστοσύνη<br />

του αρρώστου προς το γιατρό<br />

του, συμβάλλοντας στη μεγαλύτερη<br />

αποτελεσματικότητα της ιατρικής φροντίδας.<br />

Τι πρέπει, λοιπόν, να κάνει ένας<br />

γιατρός όταν διαπιστώνει ότι παρά τις<br />

προτροπές του, ένας φορέας του ιού<br />

του Έιτζ δεν αποκαλύπτει το μυστικό<br />

του στην ερωτική του σύντροφο ή ότι<br />

ένας άρρωστός του με νόσο που προκαλεί<br />

αναπηρία δεν ενημερώνει για το<br />

πρόβλημά του την κοπέλα που ετοιμάζεται<br />

να παντρευτεί; Αν προειδοποιήσει<br />

την ερωτική σύντροφο ή τη μελλόνυμφη,<br />

θα διακινδυνεύσει τη σχέση του<br />

εμπιστοσύνης με τον άρρωστο. Αν μείνει<br />

προσκολλημένος στο ιατρικό απόρρητο,<br />

θα κινδυνεύσει να γίνει συνένοχος<br />

στην καταστροφή μιας ζωής.<br />

Στις «Ευμενίδες» του Αισχύλου, οι<br />

δικαστές του Αρείου Πάγου ισοψηφούν<br />

ανάμεσα στην αθώωση και την καταδίκη<br />

του Ορέστη για το φόνο της μητέρας<br />

του. Πρόκειται για ένα τυπικό δίλημμα<br />

και σε κάθε δίλημμα οι απαντήσεις<br />

είναι, εξ ορισμού, περισσότερες από<br />

μία. Έτσι, για τη λύση της τραγωδίας θα<br />

απαιτηθεί η παρέμβαση της θεάς Αθηνάς.<br />

Σε αντίθεση με τον ιερωμένο που<br />

διαθέτει τη βεβαιότητα του εσχατολογικού<br />

δόγματος, ο γιατρός νοιώθει εντελώς<br />

μόνος όταν βρίσκεται μπροστά στο<br />

δίλημμα της τήρησης ή της παραβίασης<br />

του απορρήτου. Όσο κι αν ψάξει,<br />

τις απαντήσεις σ’ αυτό το ηθικό δίλημμα,<br />

όπως και σε πολλά άλλα που συναντά<br />

στη διάρκεια της επαγγελματικής<br />

του ζωής, σπάνια θα τις βρει στον Κώδικα<br />

Ιατρικής Δεοντολογίας, τον Αστικό<br />

Κώδικα ή τον Ποινικό Κώδικα. Τις απαντήσεις<br />

οφείλει να τις αναζητήσει μέσα<br />

του, στις προσωπικές του ηθικές αξίες.<br />

«Η ηθική», έλεγε ο Άλμπερτ Σβάϊτσερ,<br />

«αποσκοπεί στην εξασφάλιση της εσωτερικής<br />

τελειότητας της προσωπικότητας<br />

ενός ανθρώπου». Το ερώτημα, τώρα,<br />

είναι σε ποιο βαθμό οι ιατρικές μας σχολές<br />

ενδιαφέρονται να εξασφαλίσουν<br />

στους μελλοντικούς γιατρούς την «εσωτερική»<br />

αυτή «τελειότητα της προσωπικότητας»,<br />

που θα τους καταστήσει ικανούς<br />

να αντιμετωπίζουν τα ηθικά διλήμματα,<br />

τα αναπόσπαστα συναρτημένα με την<br />

άσκηση της ιατρικής.<br />

10 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

ΓΙΑ ΤΟΥΣ<br />

ΥΠΕΡΤΑΣΙΚΟΥΣ<br />

ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΥΨΗΛΟΥ<br />

ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΟΥ<br />

ΚΙΝΔΥΝΟΥ<br />

Ο μοναδικός κλινικά σταθμισμένος<br />

συνδυασμός α-ΜΕΑ και Α.Δ.Α.<br />

Αθήνα: Aχιλλέως 2, 104 37, Αθήνα, τηλ.: 210 5281700, Θεσσαλονίκη: Κουντουριώτου & Φασιανού 2, τηλ.: 2310 542685 • http://www.galenica.gr

E D I T O R I A L<br />

Η ιατρική ως εργαλείο<br />

μάρκετινγκ<br />

Μ<br />

αργαρίνες που μειώνουν<br />

τη χοληστερίνη και τώρα<br />

νέες που υπόσχονται να<br />

κάνουν τον ίδιο με την πίεση.<br />

Αύριο τι; Μήπως μαργαρίνες για<br />

την αναιμία ή τον πονοκέφαλο; Πλάι<br />

σ’ αυτές, αποκτήσαμε προσφάτως και<br />

αλλαντικά τα οποία προβάλλουν στις<br />

διαφημίσεις τους ότι είναι, κατά κάποιον<br />

ασαφή τρόπο, εγκεκριμένα όχι μόνο<br />

από την Ελληνική Καρδιολογική Εταιρεία,<br />

αλλά και από την Αμερικανική<br />

αντίστοιχη. Εκτός από τους 29 κατασκευαστές<br />

πλυντηρίων οι οποίοι συνιστούν<br />

επιμόνως το ίδιο εδώ και δεκαετίες<br />

απορρυπαντικό, τώρα ισάριθμοι<br />

καρδιολόγοι συνιστούν σαλάμια ή γιαούρτια,<br />

αλλά και γυναικολόγοι σερβιέτες!<br />

Έκαστος στο είδος του.<br />

Οι εμπλουτισμένες μαργαρίνες μειώνουν<br />

τη χοληστερίνη στο πλαίσιο<br />

«ισορροπημένης δίαιτας» και «υγιεινού<br />

τρόπου ζωής». Ενδεχομένως<br />

όμως σε μια τέτοια δίαιτα δεν έχουν<br />

θέση οι ίδιες οι …μαργαρίνες! Επιπλέον,<br />

η όποια συνεισφορά τους στη<br />

μείωση της χοληστερόλης, αν υπάρχει<br />

στην πράξη, αποδίδεται στις φυτικές<br />

στερόλες (στανόλες). Για να υπάρξει<br />

αποτέλεσμα χρειάζονται είτε 30<br />

γρ μαργαρίνης (3-6 φέτες ψωμί αλειμμένες)<br />

είτε 3 ποτήρια γάλα ή 3 γιαούρτια<br />

ημερησίως. Αλλά 30 γρ μαργαρίνης<br />

έχουν, ούτε λίγο ούτε πολύ,<br />

100 θερμίδες οι οποίες μπορούν κάλλιστα<br />

να προσθέσουν 5 κιλά στο βάρος<br />

μέσα σε ένα χρόνο, οπότε πάνε περίπατο<br />

τα όποια οφέλη από τη μείωση<br />

της χοληστερόλης. Ακόμα χειρότερα<br />

είναι τα πράγματα με τα ροφήματα γιαουρτιού<br />

που έχουν 50 θερμίδες το<br />

Μιχάλης Πιτσιλίδης<br />

pitsilidis@gmail.com<br />

SMS<br />

στο 6974-558476<br />

καθένα ή το γάλα με τις 120 θερμίδες<br />

ανά ποτήρι.<br />

Οι νέες αντιυπερτασικές μαργαρίνες<br />

περιέχουν κάλιο (Κ) «το οποίο αποβάλλει<br />

την περιττή ποσότητα αλατιού<br />

(νατρίου) από το σώμα μας» και αποτελούν<br />

έτσι «ένα καλό πρώτο βήμα για<br />

τη φροντίδα της αρτηριακής πίεσης».<br />

Τόσο απλά. Μπαίνει το κάλιο, βγαίνει<br />

το νάτριο. Βέβαια, τα πράγματα μπερδεύονται<br />

αν έχετε πίεση και χοληστερόλη<br />

ταυτοχρόνως. Τι να κάνουμε<br />

όμως! Υπομονή! Αύριο μπορεί να έχουμε<br />

μαργαρίνη εμπλουτισμένη με κάλιο,<br />

στανόλες, προβιοτικά, σίδηρο, ασβέστιο,<br />

ω3, ω6 και ποιος ξέρει τι άλλο<br />

ακόμα. Κυκλοφορεί, άλλωστε, από καιρό<br />

γάλα εμπλουτισμένο με σίδηρο,<br />

παρά το γεγονός ότι η απορρόφηση<br />

του σιδήρου μειώνεται σημαντικά από<br />

την παρουσία ασβεστίου το οποίο, ως<br />

γνωστόν, αφθονεί στο …γάλα.<br />

Προσφάτως είδαμε και αλλαντικά<br />

να εγκρίνονται (;) από τις επιστημονικές<br />

ενώσεις των καρδιολόγων που<br />

έχουν βαλθεί να παρεμβαίνουν παντού<br />

για να προστατεύσουν την καρδιά μας<br />

από όλα, εκτός από τους ίδιους. Κι ας<br />

συνιστούν για την καρδιά κίνδυνο μεγαλύτερο<br />

από το κάπνισμα. Στα αλλαντικά<br />

αυτά, λοιπόν, έχει, κατά τον κατασκευαστή,<br />

αντικατασταθεί το ζωικό<br />

λίπος από ελαιόλαδο, με αποτέλεσμα<br />

να αποκτούν αυτομάτως πιστοποιητικό<br />

καρδιοπροστασίας, ανεξαρτήτως<br />

λοιπής σύνθεσης, αλατιού, χρωστικών,<br />

συντηρητικών ή θερμίδων. Στους περισσότερους<br />

αρέσουν τα αλλαντικά αλλά<br />

από το σημείο αυτό μέχρι να τα συμπεριλάβουμε<br />

στην υγιεινή διατροφή, η<br />

απόσταση είναι μεγάλη.<br />

Εκτός από τους γιατρούς, στο παιχνίδι<br />

του μάρκετινγκ των τροφίμων επιδίδονται<br />

με ιδιαίτερη ζέση και οι κλινικοί<br />

διατροφολόγοι-διαιτολόγοι. Έχουν<br />

κατακλύσει τα ΜΜΕ, έντυπα και ηλεκτρονικά,<br />

με αξιοθαύμαστη ταχύτητα,<br />

αποτελώντας πλέον αναπόσπαστο<br />

μέρος κάθε πάνελ πρωινάδικου που<br />

σέβεται τον εαυτό του. Δεν λείπουν<br />

βεβαίως και από τις τηλεοπτικές διαφημίσεις<br />

όπου με το κύρος (;) της επιστήμης<br />

(;) προσπαθούν να προωθήσουν<br />

π.χ. μικρά μπουκαλάκια με χυμούς<br />

που διαθέτουν «όλα τα καλά» αφού η<br />

συσκευασία προφυλάσσει όπως η φλούδα<br />

στα φρούτα. Τόσο καλά!<br />

Η πρόβλεψη πως η διατροφή μας<br />

θα αποκτάει ολοένα και περισσότερη<br />

καρδιοπροστατευτική προοπτική, μπορεί<br />

να θεωρηθεί ασφαλής. Η πρόβλεψη<br />

ότι οι γιατροί ανακάλυψαν ένα ακόμα<br />

βάζο με μέλι για να βουτήξουν τα<br />

δάκτυλά τους, μπορεί να θεωρηθεί<br />

ασφαλέστερη. Το τρίπτυχο Φαγητό-<br />

Άσκηση-Τσεκάπ, όλα εγκεκριμένα από<br />

τις αρμόδιες ιατρικές ειδικότητες, αποτελεί<br />

ένα μοντέλο σχεδόν αυτιστικής<br />

ζωής. Στόχος του η ομφαλοσκοπική<br />

ενασχόληση με την Υγεία έτσι ώστε να<br />

αποχωρεί κανείς από το μάταιο τούτο<br />

κόσμο πλήρης ημερών και πληρέστερος<br />

δαπανών για υγεία, όλο και περισσότερη<br />

υγεία. Υγεία μέχρι θανάτου.<br />

12 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

E D I T O R I A L<br />

Η ιατρική ως εργαλείο<br />

μάρκετινγκ<br />

Μ<br />

αργαρίνες που μειώνουν<br />

τη χοληστερίνη και τώρα<br />

νέες που υπόσχονται να<br />

κάνουν τον ίδιο με την πίεση.<br />

Αύριο τι; Μήπως μαργαρίνες για<br />

την αναιμία ή τον πονοκέφαλο; Πλάι<br />

σ’ αυτές, αποκτήσαμε προσφάτως και<br />

αλλαντικά τα οποία προβάλλουν στις<br />

διαφημίσεις τους ότι είναι, κατά κάποιον<br />

ασαφή τρόπο, εγκεκριμένα όχι μόνο<br />

από την Ελληνική Καρδιολογική Εταιρεία,<br />

αλλά και από την Αμερικανική<br />

αντίστοιχη. Εκτός από τους 29 κατασκευαστές<br />

πλυντηρίων οι οποίοι συνιστούν<br />

επιμόνως το ίδιο εδώ και δεκαετίες<br />

απορρυπαντικό, τώρα ισάριθμοι<br />

καρδιολόγοι συνιστούν σαλάμια ή γιαούρτια,<br />

αλλά και γυναικολόγοι σερβιέτες!<br />

Έκαστος στο είδος του.<br />

Οι εμπλουτισμένες μαργαρίνες μειώνουν<br />

τη χοληστερίνη στο πλαίσιο<br />

«ισορροπημένης δίαιτας» και «υγιεινού<br />

τρόπου ζωής». Ενδεχομένως<br />

όμως σε μια τέτοια δίαιτα δεν έχουν<br />

θέση οι ίδιες οι …μαργαρίνες! Επιπλέον,<br />

η όποια συνεισφορά τους στη<br />

μείωση της χοληστερόλης, αν υπάρχει<br />

στην πράξη, αποδίδεται στις φυτικές<br />

στερόλες (στανόλες). Για να υπάρξει<br />

αποτέλεσμα χρειάζονται είτε 30<br />

γρ μαργαρίνης (3-6 φέτες ψωμί αλειμμένες)<br />

είτε 3 ποτήρια γάλα ή 3 γιαούρτια<br />

ημερησίως. Αλλά 30 γρ μαργαρίνης<br />

έχουν, ούτε λίγο ούτε πολύ,<br />

100 θερμίδες οι οποίες μπορούν κάλλιστα<br />

να προσθέσουν 5 κιλά στο βάρος<br />

μέσα σε ένα χρόνο, οπότε πάνε περίπατο<br />

τα όποια οφέλη από τη μείωση<br />

της χοληστερόλης. Ακόμα χειρότερα<br />

είναι τα πράγματα με τα ροφήματα γιαουρτιού<br />

που έχουν 50 θερμίδες το<br />

Μιχάλης Πιτσιλίδης<br />

pitsilidis@gmail.com<br />

SMS<br />

στο 6974-558476<br />

καθένα ή το γάλα με τις 120 θερμίδες<br />

ανά ποτήρι.<br />

Οι νέες αντιυπερτασικές μαργαρίνες<br />

περιέχουν κάλιο (Κ) «το οποίο αποβάλλει<br />

την περιττή ποσότητα αλατιού<br />

(νατρίου) από το σώμα μας» και αποτελούν<br />

έτσι «ένα καλό πρώτο βήμα για<br />

τη φροντίδα της αρτηριακής πίεσης».<br />

Τόσο απλά. Μπαίνει το κάλιο, βγαίνει<br />

το νάτριο. Βέβαια, τα πράγματα μπερδεύονται<br />

αν έχετε πίεση και χοληστερόλη<br />

ταυτοχρόνως. Τι να κάνουμε<br />

όμως! Υπομονή! Αύριο μπορεί να έχουμε<br />

μαργαρίνη εμπλουτισμένη με κάλιο,<br />

στανόλες, προβιοτικά, σίδηρο, ασβέστιο,<br />

ω3, ω6 και ποιος ξέρει τι άλλο<br />

ακόμα. Κυκλοφορεί, άλλωστε, από καιρό<br />

γάλα εμπλουτισμένο με σίδηρο,<br />

παρά το γεγονός ότι η απορρόφηση<br />

του σιδήρου μειώνεται σημαντικά από<br />

την παρουσία ασβεστίου το οποίο, ως<br />

γνωστόν, αφθονεί στο …γάλα.<br />

Προσφάτως είδαμε και αλλαντικά<br />

να εγκρίνονται (;) από τις επιστημονικές<br />

ενώσεις των καρδιολόγων που<br />

έχουν βαλθεί να παρεμβαίνουν παντού<br />

για να προστατεύσουν την καρδιά μας<br />

από όλα, εκτός από τους ίδιους. Κι ας<br />

συνιστούν για την καρδιά κίνδυνο μεγαλύτερο<br />

από το κάπνισμα. Στα αλλαντικά<br />

αυτά, λοιπόν, έχει, κατά τον κατασκευαστή,<br />

αντικατασταθεί το ζωικό<br />

λίπος από ελαιόλαδο, με αποτέλεσμα<br />

να αποκτούν αυτομάτως πιστοποιητικό<br />

καρδιοπροστασίας, ανεξαρτήτως<br />

λοιπής σύνθεσης, αλατιού, χρωστικών,<br />

συντηρητικών ή θερμίδων. Στους περισσότερους<br />

αρέσουν τα αλλαντικά αλλά<br />

από το σημείο αυτό μέχρι να τα συμπεριλάβουμε<br />

στην υγιεινή διατροφή, η<br />

απόσταση είναι μεγάλη.<br />

Εκτός από τους γιατρούς, στο παιχνίδι<br />

του μάρκετινγκ των τροφίμων επιδίδονται<br />

με ιδιαίτερη ζέση και οι κλινικοί<br />

διατροφολόγοι-διαιτολόγοι. Έχουν<br />

κατακλύσει τα ΜΜΕ, έντυπα και ηλεκτρονικά,<br />

με αξιοθαύμαστη ταχύτητα,<br />

αποτελώντας πλέον αναπόσπαστο<br />

μέρος κάθε πάνελ πρωινάδικου που<br />

σέβεται τον εαυτό του. Δεν λείπουν<br />

βεβαίως και από τις τηλεοπτικές διαφημίσεις<br />

όπου με το κύρος (;) της επιστήμης<br />

(;) προσπαθούν να προωθήσουν<br />

π.χ. μικρά μπουκαλάκια με χυμούς<br />

που διαθέτουν «όλα τα καλά» αφού η<br />

συσκευασία προφυλάσσει όπως η φλούδα<br />

στα φρούτα. Τόσο καλά!<br />

Η πρόβλεψη πως η διατροφή μας<br />

θα αποκτάει ολοένα και περισσότερη<br />

καρδιοπροστατευτική προοπτική, μπορεί<br />

να θεωρηθεί ασφαλής. Η πρόβλεψη<br />

ότι οι γιατροί ανακάλυψαν ένα ακόμα<br />

βάζο με μέλι για να βουτήξουν τα<br />

δάκτυλά τους, μπορεί να θεωρηθεί<br />

ασφαλέστερη. Το τρίπτυχο Φαγητό-<br />

Άσκηση-Τσεκάπ, όλα εγκεκριμένα από<br />

τις αρμόδιες ιατρικές ειδικότητες, αποτελεί<br />

ένα μοντέλο σχεδόν αυτιστικής<br />

ζωής. Στόχος του η ομφαλοσκοπική<br />

ενασχόληση με την Υγεία έτσι ώστε να<br />

αποχωρεί κανείς από το μάταιο τούτο<br />

κόσμο πλήρης ημερών και πληρέστερος<br />

δαπανών για υγεία, όλο και περισσότερη<br />

υγεία. Υγεία μέχρι θανάτου.<br />

12 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

E Ξ Ε Ρ Χ Ο Μ Ε Ν Α<br />

Κολλημένοι<br />

στην… ακινησία!<br />

Του Θεόδουλου<br />

Παπαβασιλείου<br />

«Και να θέλεις να<br />

«αποκεντρωθείς»<br />

για να βρεις την<br />

υγειά σου, δεν μπορείς<br />

γιατί βρίσκεσαι<br />

στο πιο κεντρικό<br />

σημείο ενός μποτιλιαρίσματος»<br />

Το κέντρο έχει παραλύσει…Το<br />

«απόκεντρο» επίσης. Στο επίκεντρο<br />

οι διεκδικήσεις. Και να<br />

θέλεις να «αποκεντρωθείς» για<br />

να βρεις την υγειά σου, δεν μπορείς<br />

γιατί βρίσκεσαι στο πιο κεντρικό σημείο<br />

ενός μποτιλιαρίσματος…Με λίγα λόγια,<br />

από την πόλη έρχομαι και…στην κορφή<br />

πώς φτάνω; Οι φοιτητές κλείνουν<br />

τους δρόμους, οι αγρότες τους «οργώνουν»<br />

με τα τρακτέρ, αυτοί που συμπαραστέκονται<br />

στον πόνο του χωρισμένου<br />

βεδουίνου, βρίσκουν κι αυτή μια<br />

γωνίτσα κάπου στο Σύνταγμα για να<br />

διαμαρτυρηθούν όπως μπορούν και η<br />

ζωή δεν συνεχίζεται, γιατί κάπου έχει<br />

κολλήσει κι αυτή στην κίνηση…Όλοι<br />

για όλα στους δρόμους! Καλή η απεργία,<br />

δεν λέμε…Όπλο του εργάτη, ίσως<br />

το μοναδικό (εκτός αν έχεις πρόχειρο<br />

κανένα dvd με κάποιο στέλεχος σε<br />

σπάνιες πόζες, οπότε και η απεργία<br />

θεωρείται περιττή!), αλλά, είτε που<br />

είμαστε άπληστοι και συνεχώς ζητάμε,<br />

είτε που ποτέ δεν παίρνουμε και<br />

απλά επιμένουμε να ζητάμε, πιστεύοντας<br />

ότι, κάποτε θα κάνει ο Όσιος Υπουργός<br />

το θαύμα του. Παλιά έμπαινες σε<br />

λίστα αναμονής για να βρεις τραπέζι<br />

στα μπουζούκια, τώρα μπαίνεις σε λίστα<br />

αναμονής για να βρεις μια άδεια γωνιά<br />

στο κέντρο της Αθήνας, να διαμαρτυρηθείς<br />

κι εσύ σαν άνθρωπος! Σήμερα<br />

δεν έχουμε μετρό, αύριο ταξί, μεθαύριο<br />

γιατρούς, αντιμεθαύριο φαρμακοποιούς<br />

και τρέχα γύρευε…Αν είσαι<br />

δηλαδή λίγο γκαντέμης και πέσεις σε<br />

σερί απεργιών, μπορεί η διαδικασία<br />

«πάω στο γιατρό μου με ταξί και μετά<br />

στο φαρμακείο για να πάρω τα συνταγογραφούμενα»,<br />

να χρειαστεί κάτι παραπάνω<br />

από μια βδομάδα για να ολοκληρωθεί!<br />

Ας μη βάλουμε στο πρόγραμμα<br />

και μια επίσκεψη στο κέντρο της Αθήνας<br />

για μικροδουλειές, γιατί τότε, η<br />

καθημερινότητά μας θα καταλήξει μια<br />

αιωνιότητα και μια μέρα…<br />

Ένα χρόνο πριν μιλούσαμε για επικείμενο<br />

εφημεριακό κραχ στα δημόσια<br />

νοσοκομεία. Ένα χρόνο μετά το βλέπουμε<br />

να πλησιάζει…Στο μεταξύ, υπουργείο<br />

Υγείας και νοσοκομειακοί γιατροί<br />

υπέγραψαν τη Συλλογική Σύμβαση<br />

Εργασίας, γεγονός που πανηγυρίστηκε<br />

δεόντως και από τις δύο πλευρές.<br />

Η Σύμβαση στην προσπάθειά της να<br />

φτάσει στη Βουλή, κάπου βρήκε μποτιλιάρισμα<br />

και….όπου να ‘ναι φτάνει,<br />

έστω και αργοπορημένη!<br />

Οι προμηθευτές του ΕΣΥ απειλούσαν<br />

να μαζέψουν τα υλικά από τα νοσοκομεία<br />

αν δεν τους καταβληθούν τα<br />

χρωστούμενα, τα βρήκαν με το υπουργείο,<br />

ανέστειλαν τις κινητοποιήσεις, το<br />

πανηγύρισαν κι αυτοί, μετά άλλα είδαν<br />

να οδεύουν προς τη Βουλή και βρίσκονται<br />

σε ετοιμότητα για το επόμενο<br />

μπλόκο προμηθειών…<br />

Το δημόσιο χρωστάει της Μιχαλούς,<br />

αλλά η Μιχαλού δεν θα πάρει<br />

τώρα, γιατί θα κάνουμε πρώτα κοινωνική<br />

πολιτική (πάρε να ‘χεις να ψηφίζεις)<br />

και μετά τα βλέπουμε τα ελλείμματα!<br />

Για την ώρα, ας τα θαυμάζουν<br />

μόνο οι ξένοι κι ας έχουν την ψευδαίσθηση,<br />

ότι θα μας έχουν υπό επιτήρηση.<br />

Βάζει ζυγούς ορέ ο Έλληνας πάνω<br />

από το κεφάλι του; Βάζει, βάζει! Απλά<br />

τους ρίχνει και καμιά «κοινωνική κορδελίτσα»<br />

και μοιάζουν περισσότερο<br />

με «καπέλο περιπάτου», τύπου «έριξα<br />

κάτι πρόχειρο και πάω να προσφέρω<br />

στους φτωχούς»!!<br />

Η αντιπολίτευση βλέπει τα χειρότερα<br />

να έρχονται κι αυτό, όσο και αν<br />

ακούγεται παράξενο, κρύβει μια αισιοδοξία.<br />

Για να έρθουν τα χειρότερα,<br />

σημαίνει πως, κάποιος δρόμος είναι<br />

ανοιχτός, άρα κι εμείς θα φτάσουμε<br />

κάποια στιγμή στον προορισμό μας,<br />

έστω κι αν χρειαστεί να αγγίξουμε τα<br />

όριά μας…Η κυβέρνηση από την άλλη,<br />

βλέπει ότι είμαστε σε καλό δρόμο και<br />

αυτό, όσο κι αν πάλι φαίνεται παράξενο,<br />

δίνει μια απαισιόδοξη νότα στη ζωή<br />

μας. Γιατί, αν ο δρόμος με «τέτοιο κοινωνικό<br />

μποτιλιάρισμα» θεωρείται<br />

«καλός», τότε θα αναγκαστούμε να<br />

πάρουμε τον «κακό το δρόμο» κι όποιος<br />

διαφωνεί, ας μας κορνάρει…<br />

«Όλα τριγύρω αλλάζουνε και όλα<br />

τα ίδια μένουν», λένε οι στίχοι γνωστού<br />

τραγουδιού…Κι όμως, δεν μένουν όλα<br />

ίδια…Στις πίττες που κόβουν ανά δεκάδες<br />

οι βουλευτές κάθε μέρα, δεν γράφει<br />

«2008», αλλά «2009». Όπως του<br />

χρόνου θα γράφει «2010» και εμείς αν<br />

δεν έχουμε αφήσει το κορνάρισμα, για<br />

να πιάσουμε το τιμόνι, απλά θα συνεχίσουμε<br />

να δικαιολογούμε τις εθνικές<br />

και προσωπικές μας αργοπορίες…<br />

14 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

Μ Η Ν Α Σ Η Τ Α Ν & Π Ε Ρ Α Σ Ε<br />

Η «Κρατική»<br />

μας ομορφιά!<br />

«Επείγοντα περιστατικά» βάφτιζαν<br />

τις επεμβάσεις πλαστικής χειρουργικής,<br />

γιατροί του νοσοκομείου<br />

Γενικό Κρατικό Αθηνών, μετατρέποντας<br />

την Κλινική ΩΡΛ σε «ινστιτούτο<br />

αισθητικής». Χρησιμοποιώντας<br />

πλαστά παραπεμπτικά και<br />

εξετάσεις, τριάντα στο σύνολο γιατροί<br />

πραγματοποιούσαν ρινοπλαστικές,<br />

λιποαναρροφήσεις κ.α.<br />

άλλου είδους αισθητικές επεμβάσεις<br />

σε ασθενείς τους, κάθε φορά<br />

που το νοσοκομείο τους εφημέρευε,<br />

δηλαδή κάθε τέταρτη ημέρα<br />

του μήνα. Την «απάτη» αυτή<br />

ανακάλυψε έπειτα από πέντε μήνες<br />

έρευνας, ο Γενικός Επιθεωρητής<br />

Δημόσιας Διοίκησης κ. Λέανδρος<br />

Ρακιντζής, ο οποίος έστειλε στον<br />

Εισαγγελέα τους 30 γιατρούς, παραπέμποντάς<br />

τους ταυτόχρονα στο<br />

Πειθαρχικό Συμβούλιο της υπηρεσίας<br />

τους, προκειμένου να υποστούν<br />

τις αυστηρότερες των κυρώσεων<br />

που προβλέπει η νομοθεσία.<br />

Σύμφωνα με το πόρισμα της έρευνας,<br />

τις ημέρες εφημερίας, όπου<br />

το νοσοκομείο δέχεται κατά μέσο<br />

όρο 1.200 περιστατικά και πραγματοποιεί<br />

175 εισαγωγές, οι συγκεκριμένοι<br />

γιατροί φρόντιζαν οι «πελάτες»<br />

τους να μπαίνουν νωρίς το<br />

πρωί στο νοσοκομείο, πάντα με τη<br />

δικαιολογία του επείγοντος, εκμεταλλευόμενοι<br />

τη νομοθεσία που<br />

προβλέπει ότι, όταν το νοσοκομείο<br />

εφημερεύει, φροντίζει από την<br />

προηγούμενη ημέρα της εφημερίας<br />

να έχει ελεύθερο το 25% των<br />

κλινών του. Οι γιατροί κατηγορούνται<br />

ότι, εισήγαγαν τους ασθενείς<br />

τους στο νοσοκομείο, έχοντας βρει<br />

εξετάσεις άλλων ασθενών που<br />

είχαν νοσηλευτεί στο Γενικό Κρατικό<br />

κατά το παρελθόν, τις οποίες<br />

πλαστογραφούσαν, αλλάζοντας<br />

τα ονόματα.<br />

Ένας φαρμακευτικός κολοσσός<br />

Στην εξαγορά της ανταγωνίστριάς της Wyeth, έναντι 68 δισ. δολαρίων σε μετρητά<br />

και μετοχές, συμφώνησε πριν από λίγες να προχωρήσει η Pfizer, η μεγαλύτερη<br />

φαρμακοβιομηχανία στον κόσμο. Πρόκειται για τη μεγαλύτερη εξαγορά<br />

στον κλάδο της φαρμακοβιομηχανίας τα τελευταία<br />

χρόνια. Η συμφωνία, η οποία αποτιμά την Wyeth στα<br />

50,19 δολάρια ανά μετοχή, προσφέρει σε κάθε μέτοχο<br />

της εταιρείας 33 δολάρια σε μετρητά και 0,985<br />

σε μετοχές της Pfizer. Σύμφωνα με την Pfizer, η εξαγορά<br />

αυτή εκτιμάται ότι, θα αυξήσει τα προσαρμοσμένα<br />

κέρδη της στη δεύτερη ετήσια χρήση μετά την<br />

ολοκλήρωσή της και θα οδηγήσει σε εξοικονόμηση<br />

πόρων ύψους τεσσάρων δισ. δολαρίων την τρίτη<br />

χρονιά. Η Pfizer έλαβε 22,5 δισ. δολάρια από κοινοπραξία<br />

τραπεζών, μεταξύ των οποίων η Bank of America, η Barclays, η Citigroup,<br />

η Goldman Sachs και η JP Morgan, προκειμένου να χρηματοδοτήσει το deal,<br />

το οποίο πραγματοποιείται σε μία εποχή κατά την οποία ο δανεισμός, είναι μια<br />

ιδιαίτερα «δύσκολη υπόθεση». Οι αναλυτές εκτιμούν ότι, η χρηματοδότηση της<br />

Pfizer αποτελεί ένα θετικό σημάδι για την αγορά.<br />

Εγώ καπνίζω,<br />

εσύ πληρώνεις!<br />

Μια σημαντική απόφαση –που από<br />

πολλούς χαρακτηρίστηκε τομή- έλαβε<br />

το ανώτατο Δικαστήριο της χώρας,<br />

αναφορικά με το ζήτημα του καπνίσματος,<br />

αναγνωρίζοντας για πρώτη<br />

φορά το δικαίωμα των εργαζομένων<br />

για αποζημίωση, σε περίπτωση ασθένειας<br />

που προκύπτει από ανθυγιεινές<br />

συνθήκες που επικρατούν στο<br />

χώρο εργασίας τους. Ο Άρειος Πάγος,<br />

πριν από μερικές ημέρες, επιδίκασε<br />

αποζημίωση 10.000 ευρώ σε εργαζόμενη,<br />

η οποία πάσχει από βρογχικό<br />

άσθμα που προέκυψε –σύμφωνα<br />

με τις ιατρικές γνωματεύσεις- από την<br />

αποπνικτική ατμόσφαιρα που επικρατούσε<br />

στο χώρο εργασίας της, λόγω<br />

του καπνίσματος. Σε γενικότερα πλαίσια,<br />

η απόφαση αυτή «εξαναγκάζει»<br />

τους εργοδότες να εξασφαλίζουν<br />

κατάλληλες συνθήκες εργασίας, από<br />

άποψη υγιεινής, ώστε να προστατεύουν<br />

τους εργαζόμενους από τις συνέπειες<br />

του καπνίσματος. Σε περίπτωση<br />

δε που κάποιος εργαζόμενος<br />

εμφανίσει εξαιτίας αυτού πρόβλημα<br />

υγείας, ο εργοδότης είναι υποχρεωμένος<br />

να καταβάλει αποζημίωση, ακόμη<br />

και για ηθική βλάβη.<br />

ΙΚΑ… τρελών ταχυτήτων!<br />

Εντός 30 ημερών θα καταβάλλει το<br />

ΙΚΑ –ΕΤΑΜ στις συμβεβλημένες ιδιωτικές<br />

κλινικές το 90% των νοσηλίων<br />

για την περίθαλψη των ασφαλισμένων<br />

του. Σε σχετική απόφαση, που<br />

υπέγραψε η υπουργός Απασχόλησης<br />

και Κοινωνικής Προστασίας κ.<br />

Φάνη Πάλλη – Πετραλιά, προβλέπεται<br />

ότι το ΙΚΑ-ΕΤΑΜ θα καταβάλλει<br />

στις συμβεβλημένες ιδιωτικές κλινικές,<br />

τα κοινωφελή ιδρύματα, τα ιδρύματα<br />

χρονίως πασχόντων, τα κέντρα<br />

αποθεραπείας – αποκατάστασης κλειστής<br />

και ανοικτής νοσηλείας, καθώς<br />

και στις μονάδες τεχνητού νεφρού<br />

το 90% του συνολικού ποσού των<br />

νοσηλίων, το αργότερο μέσα σε τριάντα<br />

ημέρες από την ημερομηνία υποβολής<br />

τους. Το υπουργείο Απασχόλησης<br />

σημειώνει πως, με την απόφαση<br />

αυτή, επεκτείνεται η πρακτική που<br />

ήδη χρησιμοποιείται για τα δημόσια<br />

νοσοκομεία και αναβαθμίζονται οι<br />

υπηρεσίες του ΙΚΑ τόσο προς τους<br />

ασφαλισμένους, όσο και προς τους<br />

συνεργαζόμενους με αυτό.<br />

16 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

Μ Η Ν Α Σ Η Τ Α Ν & Π Ε Ρ Α Σ Ε<br />

Χωρίς συναίνεση…<br />

Χωρίς τη συναίνεση των γονέων θα<br />

μπορούν να γίνονται ιατρικές επεμβάσεις<br />

σε παιδιά, σύμφωνα με τον<br />

νέο Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας.<br />

Με έγγραφό του ο προϊστάμενος της<br />

Εισαγγελίας Πρωτοδικών Θεσσαλονίκης,<br />

αντιεισαγγελέας Εφετών,<br />

κ. Δημήτρης Παπαγεωργίου ενημερώνει<br />

τους γιατρούς των Δημοσίων<br />

Νοσοκομείων για το ζήτημα της πραγματοποίησης<br />

ιατρικών επεμβάσεων<br />

σε ανήλικους ασθενείς σε περιπτώσεις<br />

που οι γονείς τους αρνούνται<br />

να δώσουν τη συναίνεση, παρά την<br />

ύπαρξη κινδύνου για το τέκνο τους.<br />

Στο έγγραφο αυτό, ο κ. Παπαγεωργίου<br />

τονίζει ότι, οι θεράποντες γιατροί<br />

δεν χρειάζονται να αποσπούν<br />

τη συναίνεση των γονέων, όταν αυτοί<br />

αρνούνται να τη δώσουν, προκειμένου<br />

να γίνει άμεσα επέμβαση για να<br />

αποτραπεί ο κίνδυνος για τη ζωή ή<br />

την υγεία του ασθενούς. «Ο σύγχρονος<br />

νομοθέτης εμπιστεύεται πλέον<br />

την επιστημονική γνώση, κρίση και<br />

συνείδηση του θεράποντος γιατρού<br />

και εξαρτά από τη δική του απόφαση<br />

και μόνον την πραγματοποίηση<br />

της κατεπείγουσας ιατρικής επέμβασης<br />

στον ανήλικο ασθενή», επισημαίνεται<br />

στο έγγραφο.<br />

Ι.Φ.Ε.Τ. Α.Ε.<br />

«Στο πλαίσιο της κυβερνητικής πολιτικής<br />

για τη μείωση των φορέων του<br />

Δημοσίου και του ευρύτερου Δημοσίου<br />

τομέα, το Υπουργείο Υγείας και<br />

Κοινωνικής Αλληλεγγύης ανακοινώνει,<br />

ότι από 22 Ιανουαρίου 2009<br />

ολοκληρώθηκε η διαδικασία συγχώνευσης<br />

των θυγατρικών εταιριών<br />

του Ε.Ο.Φ., Ι.Φ.Ε.Τ. (Ινστιτούτο Φαρμακευτικής<br />

Έρευνας και Τεχνολογίας)<br />

και ΕΛΒΙΟΝΥ (Ελληνική Βιομηχανία<br />

Νοσηλευτικού Υλικού), με<br />

την νέα επωνυμία Ι.Φ.Ε.Τ. Α.Ε.»,<br />

αναφέρει η σχετική ανακοίνωση<br />

του υπουργείου Υγείας.<br />

Μπήκαν θεμέλια στη Σαντορίνη<br />

Θεμέλια σε ένα αναμφισβήτητα σημαντικό έργο για την υγειονομική αναβάθμιση<br />

των Κυκλάδων, το νέο Γενικό Νοσοκομείο Σαντορίνης, έβαλε πριν από μερικές<br />

ημέρες ο υπουργός Υγείας κ. Δημήτρης Αβραμόπουλος. Η ανέγερση του νοσοκομείου<br />

δυναμικότητας 42 κλινών, η οποία αναμένεται να έχει ολοκληρωθεί έως<br />

τον Σεπτέμβριο του 2010, αποτελεί αίτημα δεκαετιών των κατοίκων του νησιού,<br />

προκειμένου να μπορούν να καλυφθούν επαρκώς οι αυξημένες –λόγω του υψηλού<br />

τουρισμού- ανάγκες για υπηρεσίες υγείας τόσο της Σαντορίνης όσο και των<br />

γύρω νησιών. Ο κ. Αβραμόπουλος χαρακτήρισε το νοσοκομείο που θα ανεγερθεί<br />

ως ένα «πραγματικό κόσμημα για την υγειονομική υποδομή των Κυκλάδων,<br />

αντάξιο της ποιότητας και του επιπέδου της τουριστικής κίνησης του νησιού». Το<br />

νοσοκομείο θα αποτελείται από ένα διώροφο κτίριο, συνολικής επιφάνειας 4.600<br />

τ. μ. και θα διαθέτει μεταξύ άλλων Μονάδα Εμφραγμάτων (5 κλινών), Μονάδα<br />

Τεχνητού Νεφρού (5 κλινών), άσηπτο χειρουργείο, Μαιευτήριο, Εξωτερικά Ιατρεία,<br />

Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών, Ακτινολογικό Τμήμα και Μικροβιολογικό Εργαστήριο.<br />

Ο συνολικός προϋπολογισμός του έργου ανέρχεται στα 13.900.000 ευρώ.<br />

Αντισυνταγματικός<br />

ο διορισμός<br />

Η Ολομέλεια του Συμβουλίου της<br />

Επικρατείας ακύρωσε ως αντισυνταγματική<br />

την απόφαση του υπουργού<br />

Υγείας του 2007, με την οποία διορίστηκε<br />

νέο Διοικητικό Συμβούλιο<br />

στο Ψυχιατρικό Νοσοκομείο Αττικής<br />

«Δρομοκαΐτειο». Το Δρομοκαΐτειο<br />

αποτελεί φιλανθρωπικό Ίδρυμα σύμφωνα<br />

με τη διαθήκη του Ζωρζή Δρομοκαΐτη<br />

ή Πάφιλα (13 Φεβρουαρίου<br />

1880) παρά την ένταξή του το 1983<br />

στο Εθνικό Σύστημα Υγείας. Επιπλέον,<br />

το άρθρο 109 του Συντάγματος<br />

προβλέπει ότι, δεν επιτρέπεται η μεταβολή<br />

των όρων διαθήκης. Ο τρόπος<br />

συγκρότησης του Δ.Σ. προβλέπεται<br />

από το νομοθετικό πλαίσιο του έτους<br />

1939, που καταρτίστηκε σύμφωνα<br />

με την εν λόγω διαθήκη. Η Ολομέλεια<br />

αναφέρει ότι, σύμφωνα με το<br />

Σύνταγμα «απαγορεύεται, κατ' αρχήν,<br />

η μεταβολή, όχι μόνον του κοινωφελούς<br />

σκοπού, στον οποίο αναφέρεται<br />

η διαθήκη ή η δωρεά, αλλά και<br />

των περιεχομένων σε αυτές όρων,<br />

μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται<br />

και οι ορισμοί που αφορούν στον τρόπο<br />

διοικήσεως και διαχειρίσεως της<br />

υπέρ του δημοσίου ή κοινωφελούς<br />

σκοπού καταβληθείσας περιουσίας,<br />

όπως και στον τρόπο εκλογής των<br />

διοικητών και διαχειριστών της».<br />

Στα όρια… Ψυχικής κρίσης!<br />

Την αναστολή των ενδιάμεσων πληρωμών<br />

του Επιχειρησιακού Προγράμματος<br />

Υγείας και Πρόνοιας της χώρας<br />

μας αποφάσισε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή,<br />

βάζοντας φωτιά στην ηγεσία του<br />

υπουργείου Υγείας, που επέμενε ότι<br />

όλα, στο χώρο της Ψυχικής Υγείας, βαίνουν<br />

καλώς. Η αναστολή πληρωμών<br />

ισχύει, σύμφωνα με επίσημη ανακοίνωση<br />

του υπουργείου, «μέχρι την πλήρη<br />

διευθέτηση της βιωσιμότητας των<br />

ιδιωτικών δομών ψυχοκοινωνικής αποκατάστασης».<br />

«Το υπουργείο Υγείας<br />

είναι αποφασισμένο να προχωρήσει<br />

στην Ψυχιατρική Μεταρρύθμιση, εξυγιαίνοντας<br />

το χώρο και απαλλάσσοντάς<br />

τον από αμαρτίες του παρελθόντος»,<br />

τονίζεται στην ανακοίνωση, όπου και<br />

προαναγγέλλεται ευρεία σύσκεψη της<br />

πολιτικής ηγεσίας με τον αρμόδιο διευθυντή<br />

του ευρωπαϊκού Κοινοτικού Ταμείου,<br />

ώστε να εξευρεθεί άμεσα μια λύση.<br />

Σημειώνεται ότι, στην Ελλάδα λειτουργούν<br />

άνω των 410 Μονάδων Ψυχοκοινωνικής<br />

Αποκατάστασης, που στελεχώνονται<br />

από περισσότερους από<br />

3.600 εργαζόμενους ειδικούς Ψυχικής<br />

Υγείας. Οι Μονάδες αυτές προσφέρουν<br />

υπηρεσίες υψηλού επιπέδου σε 3.000<br />

ψυχικά ασθενείς που πριν ζούσαν<br />

σε ιδρυματικές συνθήκες.<br />

18 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

Ι Δ Ε Ε Σ & Σ Κ Ε Ψ Ε Ι Σ<br />

Μπαράκ Χουσεΐν Ομπάμα<br />

Του Μιχάλη Πιτσιλίδη<br />

Λοιπόν, δεν θα το πιστέψετε<br />

αλλά στις ΗΠΑ ορκίστηκε<br />

μαύρος πρόεδρος. Και το χειρότερο,<br />

στην ορκωμοσία πλάκωσε<br />

το σόι του από την Κένυα, κατάμαυροι,<br />

παρδαλοί και μουσουλμάνοι<br />

αφρικανοί. Φαντάζεστε έναν έλληνα<br />

πρωθυπουργό αλβανικής προσφάτου<br />

καταγωγής, στην ορκωμοσία του οποίου<br />

παρευρίσκονται όλοι οι εκ Χειμάρας<br />

συγγενείς; Θεέ και Κύριε! Ο Άδωνις<br />

Γεωργιάδης θα πάθει αποπληξία<br />

στον αέρα, ενώ ο Θεσσαλονίκης Άνθιμος<br />

θα οργανώνει ξαγρύπνιες για να<br />

φύγει η κατάρα από τον τόπο, με πρώτο<br />

ψάλτη τον Πανίκα Ψωμιάδη. Οι καθυστερημένοι<br />

αμερικανοί αποδεικνύουν<br />

για μια ακόμα φορά, ότι αποτελούν έναν<br />

εξαιρετικά δυναμικό λαό – αλλά η απόδειξη<br />

είναι ορατή μόνο σε εκείνους<br />

που δεν έχουν εκχωρήσει τα μάτια τους<br />

σε κάποια προκάτ ιδεολογία της δεκαετίας<br />

του 1970.<br />

Στη χώρα μας, όπως άλλωστε ήταν<br />

αναμενόμενο, ο Ομπάμα αξιολογήθηκε<br />

ήδη, πριν αναλάβει καθήκοντα, και<br />

κρίθηκε ανεπαρκής και αποτυχημένος.<br />

Με ιδιαίτερη όσο και ανεξήγητη μανία<br />

στρέφεται εναντίον του ομάδα ολόκληρη<br />

συνεργατών της Ελευθεροτυπίας η<br />

οποία, ίσως και χωρίς να το αντιλαμβάνεται,<br />

ηγείται πλέον του άτυπου αντι-<br />

Ομπαμικού Κομπλεξικού μετώπου των<br />

ελληναράδων. Φυσικά, ούτε λόγος για<br />

το ΚΚΕ. Το κόμμα αυτό πάσχει από<br />

αρρωστημένο αντιαμερικανισμό, δικαιολογημένο<br />

την εποχή του Ψυχρού Πολέμου,<br />

όταν όλα τα κομουνιστικά κόμματα<br />

είχαν στρατευτεί στην προστασία της<br />

Σοβιετικής Ένωσης από τον διεθνή αντικομουνιστικό-ιμπεριαλιστικό<br />

(για να μην<br />

ξεχνάμε την ορολογία). Μετά την πτώση<br />

όμως του υπαρκτού σοσιαλισμού<br />

και τη μετατροπή της Ρωσίας και της<br />

Κίνας σε επιθετικές καπιταλιστικές δυνάμεις,<br />

ποιος ο λόγος επιμονής σε έναν<br />

ντεμοντέ πλέον αντιαμερικανισμό; Η<br />

απάντηση μπορεί να αναζητηθεί πλέον<br />

μόνο στον χώρο της ψυχολογίας: ο<br />

αντιαμερικανισμός παραμένει ο σοσιαλισμός<br />

του βλάκα.<br />

Στην Ελλάδα, όπως όλοι έτσι και ο<br />

Ομπάμα θα κριθεί πάνω στη Λυδία λίθο<br />

των απαράγραπτων εθνικών δικαίων,<br />

τα οποία πάντα βρίσκονται στο πλευρό<br />

του ελληνισμού. Αλίμονο! Μείζονα<br />

θέματα της παγκόσμιας πολιτικής<br />

σκηνής όπως το Κυπριακό, το Σκοπιανό<br />

και το σχιζοφρενικό Αιγαίο, αποτελούν<br />

τα κομβικά σημεία στα οποία ο<br />

Ομπάμα θα κληθεί να αποδείξει την<br />

αξία του. Ήδη για πολλούς, άλλωστε,<br />

το γεγονός ότι δεν πήρε ξεκάθαρα αναπαυτική<br />

θέση υπέρ των ελληνικών<br />

θέσεων, καταγράφεται στα αρνητικά<br />

του. Κανονικά, θα έπρεπε ήδη από την<br />

εποχή των debates της προεκλογικής<br />

περιόδου, ο Ομπάμα να αποφανθεί για<br />

τη σημασία του Μεγάλου Αλεξάνδρου<br />

και της Μακεδονίας του στον προσδιορισμό<br />

των κρατών του 21ου αιώνα. Η<br />

περίπτωση τα ελληνικά θέματα να αποτελούν<br />

παρωνυχίδες στη σημερινή<br />

παγκόσμια σκηνή, ούτε που μας περνάει<br />

από το νου…<br />

Αλλά δεν είναι μόνο τα ελληνικά<br />

εθνικά θέματα στα οποία απέτυχε ο<br />

Ομπάμα πριν ακόμα δοκιμάσει να πετύχει.<br />

Είναι και το θέμα των σφαγιαζομένων<br />

από τους Ισραηλινούς Παλαιστινίων<br />

αδελφών. Βεβαίως, στη χώρα μας<br />

έχουν πραγματοποιηθεί και θα πραγματοποιηθούν<br />

ακόμα πολλές εκδηλώσεις<br />

συμπαράστασης προς τους Παλαιστινίους.<br />

Πολύ καλά. Φυσικά, ούτε μια<br />

σιωπηλή διαμαρτυρία δεν έχει υπάρξει<br />

υπέρ των παιδιών από το Ισραήλ<br />

που κομματιάζονται από τις βόμβες των<br />

βομβιστών αυτοκτονίας. Κακώς. Όμως,<br />

οι επικρίσεις εναντίον του Ομπάμα ότι<br />

έμεινε σιωπηλός στο πρόσφατο δράμα<br />

των Παλαιστινίων δείχνει έλλειψη<br />

γνώσης και εμπάθεια που εμποδίζει την<br />

απόκτησή της κι αυτό είναι το πιο σημαντικό.<br />

Στις ΗΠΑ, λοιπόν, ο πρόεδρος<br />

είναι παράλληλα και αρχηγός των ενόπλων<br />

δυνάμεων, στρατού, ναυτικού και<br />

αεροπορίας. Αποτελεί μακροχρόνια<br />

παράδοση στη χώρα αυτή να μην εκφέρει<br />

άποψη σε θέματα εξωτερικής πολιτικής<br />

και στρατιωτικών θεμάτων ο νεοεκλεγείς<br />

πρόεδρος, πριν αναλάβει τα<br />

καθήκοντά του ως πρόεδρος και αρχηγός<br />

των ενόπλων δυνάμεων.<br />

Εν κατακλείδι, η ανθρωπότητα δεν<br />

περιμένει κάποια επανάσταση από τον<br />

Μπαράκ Ομπάμα. Ασφαλώς η εκλογή<br />

του αποτελεί άλμα μπροστά σε σχέση<br />

με την τραγωδία του ηλίθιου και θρησκόληπτου<br />

Μπους, που πίστευε και<br />

ισχυριζόταν ότι ο θεός τον γλίτωσε από<br />

το αλκοόλ, προκειμένου με τη σειρά<br />

του να ετοιμάσει τον κόσμο για τη Δευτέρα<br />

Παρουσία. Διαφορά στην πολιτική<br />

ασφαλώς θα υπάρξει-υπάρχει ήδη. Ας<br />

είμαστε καλοπροαίρετοι και ειλικρινείς.<br />

Τα συμπλέγματα δεν μας αφήνουν. Όλα<br />

τα άλλα αποτελούν το περιτύλιγμα…<br />

20 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

Ι Δ Ε Ε Σ & Σ Κ Ε Ψ Ε Ι Σ<br />

Υγεία: Το νέο μείγμα<br />

Δημόσιου και Ιδιωτικού Τομέα<br />

Μετά το 2003, η ανάπτυξη του<br />

ιδιωτικού τομέα υγείας στην<br />

Ελλάδα φαίνεται να συμβαδίζει<br />

με την επικράτηση του<br />

νεοφιλελεύθερου ιδεολογήματος της<br />

κυριαρχίας της αγοράς. Καθώς η μεσαία<br />

τάξη έβλεπε τα εισοδήματα της να αυξάνουν<br />

δεν είχε μεγάλη αντίρρηση στην<br />

«αγορά» ελευθεριών επιλογής από τον<br />

ιδιωτικό τομέα που κάλυπτε το κενό<br />

που δημιουργείται από την υποχώρηση<br />

του δημόσιου τομέα. Την ίδια ώρα,<br />

η Αμερική βιώνει με το χειρότερο τρόπο<br />

την ιδιωτικοποίηση της υγείας. Η<br />

General Motors και άλλες μεγάλες<br />

βιομηχανίες γονατίζουν από το βάρος<br />

της ασφάλισης υγείας και τα έξοδα νοσηλείας.<br />

Η απάντηση του νέου δημοκρατικού<br />

Προέδρου Barak Obama, αλλά<br />

και της διεκδικήτριας του αξιώματος<br />

Hillary Clinton είναι η κοινωνικοποίηση<br />

του βάρους με την εισαγωγή διαφορετικών<br />

εκδοχών κοινωνικής ασφάλισης,<br />

έστω και al americain. Ζούμε έτσι το<br />

παράδοξο, το ελληνικό σύστημα υγείας<br />

να «αμερικανοποιείται» την ώρα που<br />

εξευρωπαΐζεται το αμερικανικό σύστημα.<br />

Στις νέες συνθήκες που διαμορφώνονται,<br />

όμως, σε καθεστώς οικονομικής<br />

κρίσης, η πορεία στην Ελλάδα πρέπει<br />

να αλλάξει ριζικά, όπως αλλάζει και<br />

στην άλλη άκρη του Ατλαντικού.<br />

Ο τομέας της Υγείας στη χώρα μας<br />

υφίσταται μία μετάλλαξη, η οποία δεν γίνεται<br />

αντιληπτή, ίσως επειδή συντελείται<br />

σταδιακά. Ο κύριος χαρακτήρας των εξελίξεων<br />

είναι η αλλαγή στο μίγμα δημόσιου<br />

και ιδιωτικού, τόσο στην προσφορά<br />

υπηρεσιών, όσο και στην πλευρά της ζήτησης.<br />

Η νοσοκομειακή περίθαλψη είναι<br />

ήδη κατά 35% ιδιωτική, ο διαγνωστικός<br />

τομέας πολύ περισσότερο, και οι ιδιωτικές<br />

δαπάνες καλύπτουν ήδη περίπου το<br />

μισό από το συνολικό κόστος της υγείας<br />

στη χώρα μας. Ο δημόσιος τομέας βρίσκεται<br />

σε άτακτη υποχώρηση και ο ιδιωτικός<br />

τομέας αναπληρώνει το κενό που<br />

Λυκούργος<br />

Λιαρόπουλος<br />

Καθηγητής<br />

Οικονομίας της<br />

Υγείας, Πανεπιστημίου<br />

Αθηνών<br />

Τα 32 ταμεία υγείας<br />

απορροφούν από<br />

την κοινωνία περίπου<br />

7 δις ευρώ,<br />

από τα οποία μόνο<br />

το 6<strong>6%</strong> πηγαίνει<br />

για υπηρεσίες υγείας<br />

και 900 εκ. ευρώ<br />

για διοικητικές<br />

δαπάνες.<br />

δημιουργείται, αλλά με τρόπο άνισο και<br />

άδικο για την πλειοψηφία των πολιτών.<br />

Το δημόσιο σύστημα υγείας αποτελείται<br />

από δύο σχεδόν ισοδύναμα μέρη, το<br />

ασφαλιστικό και το κρατικό. Το πρώτο,<br />

χρηματοδοτείται από εισφορές εργοδοτών<br />

και εργαζομένων και το δεύτερο από<br />

φορολογικά έσοδα. Σε αδρές γραμμές,<br />

από το ασφαλιστικό μέρος το 42% είναι<br />

για φάρμακα, το 27% για νοσοκομειακή<br />

περίθαλψη και μόνο το 13% για ιατρική<br />

φροντίδα. Οι κρατικές δαπάνες καλύπτουν<br />

τη μισθοδοσία των κρατικών νοσοκομείων<br />

και των κέντρων υγείας κυρίως για<br />

τον αγροτικό πληθυσμό. Οι υπόλοιπες<br />

λειτουργικές δαπάνες των νοσοκομείων<br />

θεωρητικά καλύπτονται από τα νοσήλια<br />

που καταβάλλουν οι ασφαλιστικοί οργανισμοί,<br />

αλλά στην πραγματικότητα, στο<br />

μεγαλύτερο μέρος τους καλύπτονται από<br />

το κράτος με τις ανά 3ετία ρυθμίσεις χρεών<br />

προς τους προμηθευτές.<br />

Το δημόσιο σύστημα υγείας μας είναι<br />

ακραία σπάταλο, αναποτελεσματικό και<br />

κοινωνικά άδικο. Τα 32 ταμεία υγείας<br />

απορροφούν από την κοινωνία περίπου<br />

7 δις ευρώ, από τα οποία μόνο το 6<strong>6%</strong><br />

πηγαίνει για υπηρεσίες υγείας και 900<br />

εκ. ευρώ για διοικητικές δαπάνες, μεταξύ<br />

των οποίων και 8,3 εκ. ευρώ για αμοιβές<br />

ΔΣ στα οποία μετέχουν και οι συνδικαλιστικοί<br />

(μας) εκπρόσωποι. Ο Έλληνας<br />

εργαζόμενος, μόνος στην Ευρώπη και<br />

στον ΟΟΣΑ, πληρώνει για ένα συνεχώς<br />

απαξιούμενο εθνικό (;) σύστημα<br />

υγείας δύο φορές, μία μέσω της εφορίας<br />

και των ταμείων και άλλη μία από<br />

την τσέπη του. Το αναποτελεσματικό<br />

αυτό σύστημα ασφαλιστικής κάλυψης<br />

απορροφά το 22% των εξόδων της κοινωνικής<br />

ασφάλισης και απειλεί τις παροχές<br />

συντάξεων περισσότερο από οτιδήποτε<br />

άλλο. Όταν το καταλάβουν αυτό<br />

οι πολίτες, θα γίνει σεισμός, αλλά θα<br />

είναι αργά για όποιον δεν έχει επεξεργασμένες<br />

προτάσεις.<br />

Οι προτάσεις αυτές πρέπει να πάρουν<br />

υπ΄ όψη τις νέες πραγματικότητες. Ο<br />

22 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

δημόσιος τομέας πρέπει να ανακαθορίσει<br />

το πεδίο δραστηριότητάς του και να<br />

γίνει πιο αποτελεσματικός. Ταυτόχρονα,<br />

πρέπει να αναγνωρίσει το ρόλο του ιδιωτικού<br />

τομέα και να συνεργασθεί μαζί του<br />

για τη βελτίωση της συνολικής αποδοτικότητας<br />

του τομέα της υγείας. Τα δημόσια<br />

νοσοκομεία πρέπει να γίνουν λιγότερα<br />

και μεγαλύτερα. Πρέπει να<br />

αναβαθμισθούν με εξοπλισμό και προσωπικό<br />

και να επικεντρωθούν στα σοβαρά<br />

προβλήματα υγείας όπως τα καρδιαγγειακά<br />

νοσήματα, το τραύμα, τον καρκίνο<br />

και άλλες σοβαρές παθήσεις. Άλλοι<br />

τομείς, όπως η αποκατάσταση, η εξωνοσοκομειακή<br />

και διαγνωστική ιατρική<br />

μπορούν να καλυφθούν σε συνεργασία<br />

με τον ιδιωτικό τομέα που έχει ήδη αναπτύξει<br />

ισχυρή παρουσία. Ταυτόχρονα, ο<br />

δημόσιος τομέας πρέπει να αναπτύξει<br />

το σχεδιαστικό του ρόλο και να ελέγξει<br />

την ποιότητα της φροντίδας υγείας. Τέλος,<br />

νέα οργανωτικά σχήματα, όπως η οργανωμένη<br />

φροντίδα υγείας και η διαχείριση<br />

της αρρώστιας μπορούν να αξιοποιήσουν<br />

την τεχνογνωσία που έχουν<br />

αναπτύξει οι ιδιωτικοί ασφαλιστικοί φορείς.<br />

Όλα τα παραπάνω πρέπει να στοχεύουν<br />

στον περιορισμό της παραοικονομίας<br />

με την ένταξη της ιδιωτικής δαπάνης<br />

σε μία νέα θεώρηση της ασφάλισης<br />

υγείας. Αυτό θα γίνει με την κατάργηση<br />

των ταμείων υγείας και των ασφαλιστικών<br />

εισφορών και την καθιέρωση<br />

Εθνικής Ασφάλισης Υγείας με κάλυψη<br />

από φορολογικά έσοδα. Μόνο έτσι, η<br />

ήδη υψηλή συνολική δαπάνη που φθάνει<br />

στο 10% του ΑΕΠ θα φύγει από τη<br />

σφαίρα της παραοικονομίας και θα αποκτήσει<br />

την οικονομική αποδοτικότητα<br />

και αποτελεσματικότητα που απαιτεί ένα<br />

σύγχρονο σύστημα υγείας.<br />

ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009 / TEYXOΣ 171 / MEDICAL EXPRESS / 23

Ι Δ Ε Ε Σ & Σ Κ Ε Ψ Ε Ι Σ<br />

ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΠΟ ΕΡΕΥΝΑ ΤΟΥ ΠΟΛΥΤΕΧΝΕΙΟΥ ΤΗΣ ΚΡΗΤΗΣ<br />

ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΟΧΗ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΣΤΟ ΝΗΣΙ<br />

Αρνητική ή μάλλον<br />

αρνητική η εικόνα του ΕΣΥ!<br />

Από τη Νάνσυ Χρηστίδη<br />

ΕΣΥ τι πιστεύεις; Η απάντηση<br />

δύσκολη. Τα αποτελέσματα<br />

μπερδεμένα. Όπως μπερδεμένη<br />

είναι και η γενικότερη εικόνα<br />

του ΕΣΥ. Ή καλύτερα…θολή! Οι<br />

πολίτες από τη μία ακούν τις υποσχέσεις<br />

και τις εξαγγελίες του υπουργού<br />

Υγείας, που τονίζει σε κάθε ευκαιρία<br />

ότι το ΕΣΥ «είναι σε καλά χέρια» και<br />

πιστεύουν, ελπίζουν, υπομένουν…Ζουν<br />

την ίδια ώρα, τις αναμονές, το «φακελάκι»,<br />

τις προβληματικές υποδομές και<br />

χάνουν την πίστη, την ελπίδα και την<br />

υπομονή τους!<br />

Σύμφωνα με έρευνα που πραγματοποιήθηκε<br />

από ομάδα επιστημόνων<br />

του Πολυτεχνείου Κρήτης, η οποία<br />

κατέγραψε τις απόψεις σχετικά με το<br />

επίπεδο της παροχής υπηρεσιών στο<br />

Δημόσιο Σύστημα Υγείας, οι πολίτες<br />

έχουν αρνητική μεν εικόνα για το ΕΣΥ,<br />

αλλά το εμπιστεύονται στα δύσκολα.<br />

Θεωρούν καλύτερη μεν την εξυπηρέτηση<br />

στα ιδιωτικά νοσοκομεία, ακριβή<br />

δε, υποστηρίζοντας παράλληλα ότι<br />

το δημόσιο έχει πληρέστερο και πιο<br />

σύγχρονο εξοπλισμό…Πέρα από τις<br />

αντιφατικές αυτές απόψεις υπάρχουν<br />

και οι πιο…ξεκάθαρες. Το 65,6 % των<br />

πολιτών διατυπώνει αρνητική ή μάλλον<br />

αρνητική άποψη για το Εθνικό<br />

Σύστημα Υγείας και μόλις το 31,2 %<br />

εκφράζεται θετικά…<br />

Η ταυτότητα της έρευνας<br />

Η έρευνα διενεργήθηκε υπό την εποπτεία<br />

του καθηγητή κ. Κωνσταντίνου<br />

Ζοπουνίδη, Διευθυντή των Εργαστηρίων<br />

Ανάλυσης Δεδομένων και Πρόβλεψης<br />

και Συστημάτων Χρηματοοικονομικής<br />

Διοίκησης του Πολυτεχνείου<br />

Κρήτης, καθώς και του Υποψηφίου Διδάκτορα<br />

στην Ανάλυση Δεδομένων κ.<br />

Γεώργιο I. Ματαλλιωτάκη. Η οργάνωση<br />

της έρευνας, η ανάλυση των αποτελεσμάτων<br />

και η επίβλεψη συλλογής<br />

των στοιχείων έγινε από τον κ. Ματαλλιωτάκη,<br />

ενώ η σύνταξη του ερωτηματολογίου<br />

έγινε σε συνεργασία του καθηγητή<br />

κ. Ζοπουνίδη, του κ. Ματαλλιωτάκη,<br />

του Καρδιολόγου κ. Βαρδάκη Κωνσταντίνου<br />

και της κας Ε. Γκίκα.<br />

Η Παγκρήτια αυτή έρευνα πραγματοποιήθηκε<br />

κατά την περίοδο 24-26<br />

Νοεμβρίου του 2008. Το δείγμα ήταν<br />

τυχαίο, στρωματοποιημένο και αντιπροσωπευτικό<br />

του σχετικού πληθυσμού,<br />

περιελάμβανε 1.021 νοικοκυριά της<br />

Κρήτης, ηλικίας από 18 έως 60+, και<br />

επιλέχθηκε βάσει των σχετικών αναλογιών<br />

του πραγματικού πληθυσμού<br />

Σε περίπτωση που είχατε να αντιμετωπίσετε κάποιο<br />

σοβαρό πρόβλημα υγείας και θα μπορούσατε<br />

να το αντιμετωπίσετε δωρεάν σε όποιο νοσοκομείο<br />

διαλέξετε, ποιο θα ήταν αυτό;<br />

ΔΞ/ΔΑ<br />

4,<strong>6%</strong><br />

Ελληνικό δημόσιο<br />

νοσοκομείο<br />

46,2%<br />

Νοσοκομείο<br />

του<br />

εξωτερικού<br />

19,0%<br />

Ιδιωτικό<br />

30,3%<br />

της απογραφής του 2001. Βασίσθηκε<br />

σε δομημένο ερωτηματολόγιο και πραγματοποιήθηκαν<br />

προσωπικές τηλεφωνικές<br />

συνεντεύξεις. Οι τηλεφωνικές<br />

κλήσεις για τη συλλογή των στοιχείων<br />

έγιναν από φοιτητές του μαθήματος<br />

Χρηματοοικονομικής Διοίκησης. Για την<br />

διεξαγωγή της έρευνας εργάστηκαν<br />

και δύο επόπτες.<br />

24 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

Ι Δ Ε Ε Σ & Σ Κ Ε Ψ Ε Ι Σ<br />

Απευθύνονται στο Σύστημα…<br />

Παρά την υποβάθμιση των παρεχόμενων<br />

υπηρεσιών, οι Κρήτες δείχνουν να<br />

επιλέγουν το ΕΣΥ, σε σχέση με τον Ιδιωτικό<br />

Τομέα Υγείας, ειδικά όταν πρόκειται<br />

για δύσκολες και απαιτητικές επεμβάσεις<br />

ή για περιστατικά που κρίνονται<br />

απειλητικά για τη ζωή τους. Σε σχετική<br />

ερώτηση που τέθηκε, το 42,3 % των<br />

πολιτών θα επεδίωκε, κατά πρώτο λόγο,<br />

να πραγματοποιήσει μια ανάλογη επέμβαση<br />

σε Δημόσιο νοσοκομείο, το 33,0%<br />

σε Ιδιωτικό και ένα ποσοστό της τάξεως<br />

του 20,5 % θα επεδίωκε να μεταβεί<br />

σε χώρα του εξωτερικού. Αντίστοιχα,<br />

το 61,6 % επισκέπτεται Δημόσια<br />

νοσοκομεία για βαριά περιστατικά, ενώ<br />

το 38,4 % τα Ιδιωτικά νοσοκομεία. Για<br />

τα «ελαφριά» περιστατικά, το 78,9%<br />

των πολιτών επισκέπτονται τα Δημόσια<br />

νοσοκομεία και τα Ιδιωτικά το 21,1 %.<br />

Σε γενικότερα πλαίσια, πάντως, οι<br />

πολίτες επισκέπτονται τα Δημόσια νοσοκομεία<br />

για ό,τι συμβεί –σε ποσοστό 82,7%,<br />

ενώ τα Ιδιωτικά σε ποσοστό 17,3%.<br />

…αλλά και παράπονα<br />

Οι πολίτες μπορεί να δείχνουν εμπιστοσύνη<br />

στο σύστημα και να το επιλέγουν,<br />

κρίνουν, όμως, την παρακολούθησή<br />

τους από το προσωπικό των Δημόσιων<br />

νοσοκομείων ως «μέτρια». Ειδικότερα,<br />

για ασθενείς που πάσχουν από χρόνια<br />

προβλήματα υγείας, το 38,6 % αυτών<br />

θεωρεί «μέτρια» την προσοχή που δίνεται<br />

από το προσωπικό, το 24,6 % «ικανοποιητική»,<br />

«με πολλά προβλήματα»<br />

το 23,9 % και μόλις το 4,4 % του κοινού<br />

εξέφρασε την άποψη ότι, υπάρχει<br />

δυνατότητα παρακολούθησης σε πολύ<br />

ικανοποιητικό βαθμό.<br />

Τα παραπάνω στατιστικά δεδομένα<br />

προκάλεσαν το ενδιαφέρον των επιστημόνων<br />

της έρευνας, οι οποίοι θέλησαν<br />

να εξετάσουν τις τάσεις που αναπτύσσονται<br />

ανάμεσα στους πολίτες που<br />

πάσχουν από ένα χρόνιο νόσημα οι ίδιοι<br />

ή κάποιο μέλος της οικογένειας τους<br />

και σε εκείνους που δεν αντιμετωπίζουν<br />

κάποιο χρόνιο νόσημα. Σύμφωνα με τα<br />

συμπεράσματα που κατέληξαν, οι πολίτες<br />

που αντιμετωπίζουν χρόνιο νόσημα<br />

θεωρούν ότι, υπάρχει δυνατότητα<br />

παρακολούθησης στα δημόσια νοσοκομεία<br />

σε πολύ ικανοποιητικό βαθμό σε<br />

ποσοστό 8,0 % έναντι 2,6 % εκείνων<br />

που δήλωσαν ότι, δεν αντιμετωπίζουν<br />

κάποιο χρόνιο νόσημα. Επίσης, το 27,2<br />

% απάντησε ότι υπάρχει δυνατότητα<br />

παρακολούθησης σε ικανοποιητικό βαθμό<br />

στα δημόσια νοσοκομεία, έναντι του<br />

22,9 % που υποστηρίζει το αντίθετο.<br />

Οι συμμετέχοντες στην έρευνα συνδέουν<br />

–κατά ένα πολύ ενδιαφέρον τρόπο-<br />

την ώρα προσέλευσης στο νοσοκομείο<br />

με την ποιότητα της παρακολούθησης<br />

από το προσωπικό. Οι Κρήτες δήλωσαν,<br />

σε ποσοστό 53,9 %, ότι η ποιότητα παρακολούθησης<br />

είναι καλύτερη κατά τη διάρκεια<br />

της ημέρας, μόλις το 8,4% ότι είναι<br />

καλύτερη κατά τη διάρκεια της νύχτας και<br />

το 36,8 % ότι είναι ίδια για όλο το 24ωρο.<br />

Αναφορικά με την ασφάλεια που<br />

αισθάνονται για την υγειονομική περίθαλψη<br />

που θα λάβουν στην περιοχή<br />

τους σε περίπτωση ενός επείγοντος ή<br />

έκτακτου περιστατικού υγείας, το 32,1<br />

% απάντησε ελάχιστα, το 17,7 % καθόλου,<br />

ενώ δηλώνουν πως νιώθουν ασφαλείς<br />

σε ικανοποιητικό και μεγάλο βαθμό<br />

37,3 % και 8,8 % αντίστοιχα.<br />

Σύμφωνα με την εμπειρία σας ποια είναι η γνώμη σας<br />

για την παροχή υπηρεσιών στο Σύστημα της Δημόσιας<br />

Υγείας στη χώρα μας;<br />

Μάλλον<br />

αρνητική<br />

27,8%<br />

Μάλλον θετική<br />

21,<strong>6%</strong> Θετική<br />

9,<strong>6%</strong><br />

Αρνητική<br />

37,8%<br />

ΔΞ/ΔΑ<br />

3,1%<br />

Καλύτερη με διαφορά<br />

η Ιδιωτική Υγεία<br />

Καλύτερη, σε ποσοστό 67,1%, κρίνουν<br />

την εξυπηρέτηση τους οι κάτοικοι του<br />

νησιού στα ιδιωτικά νοσοκομεία, ενώ<br />

παράλληλα υποστηρίζουν ότι, η οικονομική<br />

τους επιβάρυνση σε αυτά σε σχέση<br />

με τις υπηρεσίες υγείας και την περίθαλψη<br />

που παρέχουν είναι υπερβολική<br />

σε ποσοστό 17,4 %, μεγάλη 24,9 %,<br />

μάλλον μεγάλη 21,4%, λογική 20,1 %<br />

και μικρή μόλις το 4,4 % του πληθυσμού.<br />

Όσον αφορά τη σύγκριση των Δημόσιων<br />

νοσοκομείων με τα Ιδιωτικά σχετικά<br />

με την πληρότητα και τον σύγχρονο<br />

εξοπλισμό που διαθέτουν, οι<br />

συμμετέχοντες στην έρευνα δηλώνουν<br />

σε ποσοστό 44,5 % ότι, τα Δημόσια<br />

νοσοκομεία έχουν πληρέστερο και πιο<br />

σύγχρονο εξοπλισμό, ενώ υπέρ του<br />

εξοπλισμού των Ιδιωτικών νοσοκομείων<br />

τάσσεται το 39,0 %. Αντίθετα, ένα<br />

ποσοστό μεγέθους 16,5 % φαίνεται να<br />

μην διατυπώνει άποψη για το θέμα.<br />

Ο χρόνος εξυπηρέτησης, σε ποσοστό<br />

22,8%, και ο συνδυασμός του επιπέδου<br />

του επιστημονικού προσωπικού,<br />

ο τρόπος προσέγγισης, οι συμβάσεις με<br />

Ασφαλιστικά Ταμεία, η καθαριότητα και<br />

26 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

SEP/2008/MAG/AD/2<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

1. Walker A et al “Mg citrate found more bioavailable than other Mg preparations in a<br />

randomised, double blind study”, Magnesium Research, Vol 16, Number 3, 183-91 (2003)

Ι Δ Ε Ε Σ & Σ Κ Ε Ψ Ε Ι Σ<br />

οι κτιριακές εγκαταστάσεις αποτελούν<br />

για τους πολίτες σημαντικό λόγο για την<br />

επιλογή της Ιδιωτικής περίθαλψης ,παρά<br />

την πιθανή τους επιβάρυνση.<br />

Η έλλειψη εμπιστοσύνης<br />

και τα προβλήματα κυριαρχούν<br />

Τα όσα γράφονται και παρουσιάζονται<br />

για την κατάσταση στο ΕΣΥ, δεν αφήνουν<br />

αδιάφορους τους πολίτες, καθώς<br />

φαίνεται να επηρεάζουν την κρίση τους.<br />

Είναι ενδεικτικό το γεγονός ότι, σε περίπτωση<br />

εμφάνισης ενός προβλήματος<br />

υγείας μόνο το 48,9 % του δείγματος<br />

θα αποφάσιζε με ευκολία να ζητήσει<br />

βοήθεια από Δημόσιο νοσοκομείο, το<br />

18,9 % θα αποφάσιζε με μεγάλο προβληματισμό,<br />

το 17,9 % δύσκολα, ενώ<br />

το 2,3 % των πολιτών δεν θα πήγαινε<br />

σε Δημόσιο νοσοκομείο. Σημασία φαίνεται<br />

να έχει στην περιφέρεια και ο ιδιώτης<br />

γιατρός, καθώς ένα ποσοστό της<br />

τάξεως του 12,0% θα επέλεγε το ΕΣΥ,<br />

μόνο αν ερχόταν πρωτίστως σε συνεννόηση<br />

με ιδιώτη γιατρό.<br />

Αναφορικά με την παροχή περίθαλψης<br />

από τις Μονάδες Υγείας του νησιού,<br />

η έρευνα κατέδειξε ότι, το σύστημα<br />

εισαγωγής ασθενών είναι προβληματικό,<br />

καθώς μόνο το 39,1 % των ερωτηθέντων<br />

απάντησε ότι εξυπηρετήθηκε<br />

πλήρως κατά την είσοδο του στο Δημόσιο<br />

νοσοκομείο που επισκέφθηκε, το<br />

30,6 % δήλωσε ότι εξυπηρετήθηκε με<br />

προβλήματα, όπως παραβίαση προτεραιότητας<br />

και καθυστέρηση. Επίσης, ένα<br />

ποσοστό της τάξης του 13,6 % υποστήριξε<br />

ότι δεν υπήρχε οργανωμένο σύστημα<br />

υποδοχής, αλλά ούτε και υποδομή,<br />

ενώ το 8,4% των ερωτηθέντων αναγκάστηκαν<br />

σε…αυτοεξυπηρέτηση, το 5,1<br />

% εξυπηρετήθηκε από το συνοδό του<br />

και ένα διόλου ευκαταφρόνητο ποσοστό<br />

3,2 % δήλωσε ότι, δεν εξυπηρετήθηκε<br />

και έφυγε από το Δημόσιο νοσοκομείο.<br />

Ένας από τους λόγους που το ΕΣΥ<br />

«χάνει πόντους» στην εκτίμηση των<br />

πολιτών, είναι ο μεγάλος χρόνος αναμονής<br />

που απαιτείται στο Τμήμα Επειγόντων<br />

Περιστατικών, μέχρι να εξεταστούν.<br />

Το 27,6 % υποστηρίζει ότι περίμενε<br />

στο χώρο αναμονής για περίπου μια<br />

έως δύο ώρες, το 19,9 % των περιστατικών<br />

υπολογίζει ότι είχε αναμονή<br />

από 31 λεπτά της ώρας έως μια ώρα,<br />

το 14,2 % από 11 λεπτά έως μισή ώρα<br />

και μόλις ένα ποσοστό 17,7 % δηλώνει<br />

ότι εξυπηρετήθηκε αμέσως. Ανάλογη<br />

κατάσταση επικρατεί, όμως, και<br />

στην περίπτωση εξετάσεων με ραντεβού.<br />

Σε σχετική ερώτηση, το 29,5 %<br />

του πληθυσμού δηλώνει ότι περίμενε<br />

χρονικό διάστημα παραπάνω του ενός<br />

μήνα, το 17,6 % περίπου έναν μήνα,<br />

μια έως πέντε ημέρες το 16,1%, 10-<br />

15 μέρες το 15,2 %, 15 ημέρες έως<br />

Οι πολίτες στη<br />

συντριπτική τους<br />

πλειοψηφία κρίνουν<br />

ότι, η ποιότητα των<br />

υπηρεσιών και το<br />

επίπεδο εξυπηρέτησης<br />

εξαρτάται από<br />

το «φακελάκι».<br />

ένα μήνα το 13,1 % και το 8,4 % πέντε<br />

έως δέκα ημέρες.<br />

Η συγκριτική ανάλυση των στοιχείων<br />

κατέδειξε ότι, οι κάτοικοι εκτός πόλεων<br />

εξυπηρετούνται γρηγορότερα στα<br />

Δημόσια νοσοκομεία σε περίπτωση<br />

επειγόντων περιστατικών από αυτούς<br />

των πόλεων.<br />

Μέτρια η γνώμη για γιατρούς<br />

και νοσηλευτές<br />

Ο βαθμός ικανοποίησης των ασθενών<br />

από τους ιατρούς και τους νοσηλευτές<br />

των Δημόσιων νοσοκομείων της Κρήτης,<br />

σχετικά με τη συχνότητα των επισκέψεων<br />

τους και την προσοχή που έδειξαν<br />

σε αυτούς, θα χαρακτηρίζονταν<br />

μάλλον «μέτρια». Το 32,7 % του δείγματος<br />

δήλωσε ότι, το διάστημα που βρίσκονταν<br />

στο νοσοκομείο λάμβανε «πάντα»<br />

την προσοχή των ιατρών και των νοσηλευτών,<br />

ένα ποσοστό ύψους 35,5 %<br />

υποστηρίζει ότι λάμβανε «συνήθως»<br />

την προσοχή του προσωπικού, το 25,9%<br />

«κάποιες φορές» και ένα ποσοστό της<br />

τάξης του 5,9 % δήλωσε ότι «ποτέ» δεν<br />

έλαβε προσοχή στον επιθυμητό χρόνο.<br />

Επιπροσθέτως, σε ερώτηση για το<br />

πώς θα βαθμολογούσαν συνολικά οι<br />

ασθενείς την εμπειρία τους σε σχέση<br />

με το αν αντιμετωπίσθηκαν με αξιοπρέπεια<br />

στις υπηρεσίες υγείας που έλαβαν<br />

από τα Δημόσια νοσοκομεία που επισκέφτηκαν,<br />

μόλις το 55,9 % του δείγματος<br />

δηλώνει ότι αντιμετωπίστηκε με<br />

αξιοπρέπεια, το 34,1% χαρακτηρίζει<br />

μέτρια την εμπειρία αυτή και το 10%<br />

του δείγματος υποστηρίζει ότι δεν αντιμετωπίστηκε<br />

με σεβασμό και εχεμύθεια<br />

στα αποτελέσματα των εξετάσεων μέσα<br />

στο νοσοκομείο. Στοιχεία που πρέπει,<br />

προφανώς, να αξιολογηθούν άμεσα από<br />

τους ειδικούς και το διοικητικό προσωπικό<br />

των δημοσίων νοσοκομείων.<br />

Έχεις «μπάρμπα στην Κορώνη»;<br />

Μια διάσταση άγνωστη για τα δεδομένα<br />

–απόλυτα κυρίαρχη στην περιφέρεια-<br />

δίνεται και από τις απαντήσεις των<br />

συμμετεχόντων στην έρευνα, για το αν<br />

η εξυπηρέτηση στον τομέα της Δημόσιας<br />

Υγείας επιδέχεται… πολιτικού<br />

«μέσου». Προς έκπληξη κάποιων –και<br />

απλά επιβεβαίωση κάποιων άλλων-, το<br />

75,2 % των πολιτών εκτιμά ότι υπάρχει<br />

άμεση εξάρτηση της εξυπηρέτησης<br />

και του πολιτικού ή διοικητικού μέσου,<br />

ενώ μόλις το 11% του πληθυσμού απάντησε<br />

το αντίθετο.<br />

Αλλά και στην περίπτωση των χειρουργικών<br />

επεμβάσεων σε Δημόσια<br />

νοσοκομεία, οι πολίτες στη συντριπτική<br />

τους πλειοψηφία κρίνουν ότι, η ποιότητα<br />

των υπηρεσιών και το επίπεδο<br />

εξυπηρέτησης εξαρτάται από το «φακελάκι».<br />

Σε ποσοστό 81,6 %, πιστεύουν<br />

ότι το «φακελάκι» καθορίζει την ποιότητα<br />

των υπηρεσιών και την εξυπηρέτησή<br />

τους και μόλις το 17,4% πιστεύει<br />

ότι, η ποιότητα των υπηρεσιών και η<br />

εξυπηρέτηση είναι ανεξάρτητη του σχετικού…φιλοδωρήματος.<br />

28 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

Δ ι α δ ε ρ μ ι κ ή τ ε χ ν ο λ ο γ ί α φ α ι ν τ α ν ύ λ η ς 3 η ς γ ε ν ι ά ς<br />

MA/AD/09-07<br />

Η σύγχρονη<br />

και υπεύθυνη<br />

επιλογή<br />

Λ. ΚΗΦΙΣΙΑΣ 196 - 152 31 ΧΑΛΑΝΔΡΙ<br />

ΤΗΛ.: 210 6729570, FAX: 210 6729571<br />

Λ. ΚΑΡΑΜΑΝΛΗ 60 - 546 62 ΘΕΣ/ΝΙΚΗ<br />

ΤΗΛ.: 2310 870480<br />

e-mail: info@nycomed.gr<br />

http// www.nycomed.gr

Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η<br />

ΓΙΑΝΝΗΣ ΤΟΥΝΤΑΣ<br />

Ο ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ<br />

Το ΕΣΥ δεν είναι ούτε<br />

«δημόσιο», ούτε «δωρεάν»<br />

Τελικά, τα χρήματα που δαπανώνται<br />

από την πολιτεία για την<br />

Υγεία είναι επαρκή ή όχι; Το ΕΣΥ<br />

μπορεί να ανταγωνιστεί κάποια<br />

στιγμή τα ευρωπαϊκά συστήματα<br />

υγείας και τι πρέπει να γίνει<br />

προς αυτή την κατεύθυνση; Τα<br />

χρέη των νοσοκομείων μπορούν<br />

να εξαλειφθούν ή θα συνεχίσουν<br />

να διογκώνονται; Θα μπορέσουμε<br />

να έχουμε κάποια στιγμή<br />

ένα αξιοπρεπές σύστημα<br />

Π.Φ.Υ. ή όχι; Είναι άπειρα τα<br />

ερωτήματα που έχει κανείς τη<br />

δυνατότητα να θέσει στον κ. Γιάννη<br />

Τούντα και πάντα περιορισμένος<br />

ο χώρος στα έντυπα. Ο Αναπληρωτής<br />

Καθηγητής Κοινωνικής<br />

Ιατρικής, Επιστημονικός Υπεύθυνος<br />

του Κέντρου Μελετών<br />

Υπηρεσιών Υγείας της Ιατρικής<br />

Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών<br />

και Διευθυντής του Ινστιτούτου<br />

Κοινωνικής και Προληπτικής<br />

Ιατρικής έχει πάντα<br />

ενδιαφέρουσες απόψεις, σε πολύ<br />

καίρια ζητήματα.<br />

Συνέντευξη στη Νάνσυ Χρηστίδη<br />

Κύριε Τούντα, ας ξεκινήσουμε με τον<br />

τελευταίο προϋπολογισμό. Η μεν<br />

κυβέρνηση βλέπει αύξηση των δαπανών<br />

Υγείας, οι δε συνδικαλιστές υποστηρίζουν<br />

πως οι δαπάνες δεν επαρκούν.<br />

Θα ήθελα το σχόλιό σας.<br />

Η Ελλάδα έχει τις χαμηλότερες δημόσιες<br />

δαπάνες Υγείας (5,1% του ΑΕΠ) και<br />

τις υψηλότερες ιδιωτικές (4,9% του ΑΕΠ)<br />

μεταξύ των χωρών μελών της Ε.Ε. Τα<br />

χρήματα, δηλαδή, για να λειτουργήσει<br />

το ΕΣΥ δεν επαρκούν. Από υπολογισμούς<br />

μας το 2006, η ετήσια κρατική επιχορήγηση<br />

θα πρέπει να ανέλθει από 2,34<br />

δις ευρώ σε 3,3 δις (αύξηση 0,7% του<br />

ΑΕΠ). Ως γνωστόν, όμως, χρήματα από<br />

τον κρατικό προϋπολογισμό δεν υπάρχουν<br />

τουλάχιστον για το ορατό μέλλον.<br />

Από πού θα πρέπει να αντληθούν,<br />

κατά τη γνώμη σας, πόροι για να βελτιωθεί<br />

η κατάσταση του συστήματος;<br />

Οι αναγκαίοι πόροι θα πρέπει να αντληθούν<br />

από αλλού και κυρίως, για λόγους<br />

κοινωνικούς και αναπτυξιακούς, από την<br />

υπόλοιπη κατανάλωση και όχι από τις<br />

επενδύσεις. Τα τσιγάρα, για παράδειγμα,<br />

στην Ελλάδα είναι τα πιο φτηνά στην<br />

Ευρώπη. Μπορούν και πρέπει να φορολογηθούν<br />

πολύ περισσότερο.<br />

Η κοινωνική ασφάλιση, επίσης, θα<br />

πρέπει να αυξήσει τη συνεισφορά της<br />

προς το ΕΣΥ, χωρίς να αυξήσει, μια που<br />

κι αυτή δεν είναι σε θέση, τις συνολικές<br />

της δαπάνες Υγείας. Τα Ταμεία σήμερα<br />

«αγοράζουν» δημόσια νοσοκομειακή περίθαλψη,<br />

όχι μόνο σε εξευτελιστικά χαμηλές<br />

τιμές, αλλά καθυστερούν και μέχρι 3<br />

χρόνια τις πληρωμές τους. Έχουμε υπολογίσει<br />

ότι το 1,26 δις ευρώ που καταβάλλει<br />

ετησίως η κοινωνική ασφάλιση<br />

στο ΕΣΥ, θα πρέπει να ανέλθει στα 2 δις<br />

ευρώ (αύξηση 0,5% του ΑΕΠ). Το επιπλέον<br />

αυτό ποσό μπορεί να εξασφαλιστεί<br />

με την ενίσχυση των λεγόμενων «φτωχών»<br />

Ταμείων από το κράτος (αντί το κράτος<br />

να καλύπτει τα νοσοκομειακά ελλείμματα)<br />

και με την περιστολή της σημερινής<br />

σπατάλης προς τον Ιδιωτικό Τομέα και τα<br />

φάρμακα, αλλά και με την εκπλήρωση<br />

των νομοθετημένων υποχρεώσεων της<br />

φαρμακοβιομηχανίας προς τα Ταμεία.<br />

Εκτός, όμως, από την αύξηση των<br />

Δημόσιων Δαπανών, το ΕΣΥ μπορεί να<br />

ενισχυθεί σημαντικά και από τη μεταφορά<br />

δαπανών από τον Ιδιωτικό Τομέα στον<br />

Δημόσιο, επεκτείνοντας στα νοσοκομεία<br />

τον θεσμό των Απογευματινών Ιατρείων<br />

με περισσότερες διαγνωστικές και θεραπευτικές<br />

υπηρεσίες, καθώς και με τη<br />

σύναψη συμβάσεων με τους φορείς της<br />

ιδιωτικής ασφάλισης. Τα μέτρα αυτά μπορούν<br />

να αποφέρουν επιπλέον 1 δις ευρώ<br />

το χρόνο. Βέβαια, η αύξηση των ιδιωτικών<br />

δαπανών στον δημόσιο τομέα δεν<br />

συμβάλλει άμεσα, αλλά έμμεσα στην<br />

καταπολέμηση των κοινωνικών ανισοτήτων,<br />

στο βαθμό που παρέχει την οικονομική<br />

δυνατότητα βελτίωσης των δημόσιων<br />

νοσοκομειακών υποδομών και<br />

παροχών και αύξησης της ανταγωνιστικότητάς<br />

τους, μειώνοντας έτσι την ανάγκη<br />

προσφυγής στον ιδιωτικό τομέα.<br />

Σήμερα, για παράδειγμα, υπάρχει ένας<br />

ψηφιακός μαστογράφος στο ΕΣΥ και 62<br />

στον Ιδιωτικό Τομέα. Επιπλέον, η μετα-<br />

30 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

φορά ιδιωτικών πόρων στα νοσοκομεία<br />

του ΕΣΥ θα βοηθήσει στην αύξηση των<br />

απολαβών του υποαμοιβόμενου προσωπικού,<br />

δημιουργώντας τις προϋποθέσεις<br />

για την καταπολέμηση του παράνομου<br />

χρηματισμού (τα περίφημα «φακελάκια»).<br />

Με τα χρέη των νοσοκομείων τι μπορεί<br />

να γίνει;<br />

Τα νοσοκομεία μπορούν να επωφεληθούν<br />

οικονομικά με τον περιορισμό της<br />

οποιασδήποτε σπατάλης και με την άσκηση<br />

ορθολογικής τιμολόγησης. Τα τελευταία<br />

χρόνια τα χρέη των νοσοκομείων<br />

του ΕΣΥ παρουσιάζουν σημαντική επιδείνωση,<br />

όχι τόσο εξαιτίας των περίφημων<br />

«τρωκτικών», αλλά γιατί εκτός από<br />

τις υποτιμολογήμενες υπηρεσίες και τις<br />

καθυστερήσεις των ταμείων, πολλές<br />

πράξεις είναι μη κοστολογημένες και<br />

δεν χρεώνονται. Όπως, κακώς δεν χρεώνονται<br />

και οι υπηρεσίες που προσφέρονται<br />

από τα Κέντρα Υγείας.<br />

Μιλάμε για «δημόσιο» και «δωρεάν»<br />

σύστημα Υγείας. Στην πράξη τι έχουμε;<br />

Με βάση τα προαναφερθέντα είναι φανερό<br />

ότι, το σύστημα υγείας στην Ελλάδα<br />

δεν είναι ούτε «δημόσιο» ούτε «δωρεάν».<br />

Ένα μεγάλο μέρος των παροχών,<br />

ιδιαίτερα στην Πρωτοβάθμια Φροντίδα<br />

Υγείας, παρέχεται από τον ιδιωτικό τομέα,<br />

κυρίως τους ιδιώτες γιατρούς και τα διαγνωστικά<br />

κέντρα. Θα πρέπει όμως να<br />

σημειωθεί ότι και αυτή ακόμα η «δωρεάν»<br />

περίθαλψη δεν είναι ποτέ δωρεάν,<br />

στο βαθμό που χρηματοδοτείται από την<br />

φορολογία του Έλληνα πολίτη και από<br />

τις εισφορές των εργαζομένων και της<br />

εργοδοσίας.<br />

Πρόσφατα, ο υπουργός Υγείας έκανε<br />

λόγο για μείωση του ποσοστού<br />

ιδιωτικών δαπανών Υγείας στο διάστημα<br />

2005-2008, αλλά τα στοιχεία<br />

δείχνουν ακριβώς το αντίθετο. Τελικά,<br />

ποια είναι η αλήθεια;<br />

Στο σύνολό τους, οι δαπάνες Υγείας,<br />

Δημόσιες και Ιδιωτικές έχουν ξεπεράσει<br />

το 10% του ΑΕΠ. Το ποσοστό αυτό είναι<br />

πάνω από τον μέσο ευρωπαϊκό όρο. Τα<br />

χρήματα, δηλαδή, που δαπανώνται για<br />

την υγεία είναι επαρκή. Τα αποτελέσματα,<br />

όμως, δεν είναι ικανοποιητικά. Η ποιότητα<br />

των παρεχόμενων υπηρεσιών είναι<br />

υποβαθμισμένη, υπάρχουν σημαντικές<br />

ανεπάρκειες που οδηγούν σε λίστες αναμονής,<br />

όπως για τις μαστογραφίες, ενώ<br />

σε κρίσιμους τομείς υπάρχουν σοβαρές<br />

ελλείψεις, όπως σε κλίνες εντατικής θεραπείας,<br />

ογκολογικά τμήματα, κέντρα χρόνιων<br />

ασθενών, κέντρα αποκατάστασης,<br />

μονάδες γηριατρικής και βέβαια υπηρεσίες<br />

Πρόληψης.<br />

Η τελευταία αναθεώρηση έφερε<br />

στο προσκήνιο ένα μεγάλο<br />

θέμα. Η χώρα μας<br />

είναι η μόνη από τις<br />

30 του ΟΟΣΑ που δεν<br />

γνωρίζει όχι μόνο<br />

πόσα πληρώνει, αλλά<br />

και ποιος τα πληρώνει<br />

και τι αγοράζουμε.<br />

Θα ήθελα το σχόλιό<br />

σας.<br />

Η χώρα μας, σε αντίθεση<br />

με τις άλλες χώρες<br />

του ΟΟΣΑ, δεν έχει εφαρμόσει<br />

ακόμα σύστημα<br />

«Εθνικών Λογαριασμών<br />

Υγείας», έτσι ώστε με ειδικούς<br />

κωδικούς να καταγράφονται<br />

αναλυτικά και οι<br />

πληρωμές και οι εισπράξεις<br />

κατά συγκεκριμένους τομείς,<br />

για να μπορούν να συγκρίνονται<br />

με τις άλλες χώρες και<br />

να αξιολογούνται ανάλογα. Η<br />

Εθνική Στατιστική Υπηρεσία<br />

καταβάλλει το<br />

τελευταίο διάστημα σημαντική προσπάθεια<br />

βελτίωσης της συλλογής και καταγραφής<br />

των δεδομένων υγείας, αλλά η<br />

ευθύνη είναι του υπουργείου Υγείας να<br />

εφαρμόσει τους Εθνικούς Λογαριασμούς<br />

Υγείας. Θα έπρεπε επίσης, η εκπροσώπηση<br />

της χώρας μας στον ΟΟΣΑ να γίνεται<br />

σε μόνιμη βάση από τις αρμόδιες υπηρεσίες<br />

της Πολιτείας, συνεπικουρούμενες<br />

βέβαια και από αρμόδιους επιστήμονες,<br />

έτσι ώστε να υπάρχει συνέχεια και κυρίως<br />

θεσμική ευθύνη στην παροχή των πληροφοριών.<br />

ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009 / TEYXOΣ 171 / MEDICAL EXPRESS / 31

Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η<br />

Πάντως υπάρχει μια σύγχυση. Το ΕΣΥ,<br />

όπως ακούμε, κατέχει μια καλή θέση<br />

σε σχέση με άλλες χώρες του ΟΟΣΑ<br />

στην ποιότητα παροχής υπηρεσιών Υγείας.<br />

Σε άλλους τομείς, όπως η πρόληψη,<br />

συμβαίνει ακριβώς το αντίθετο. Τελικά,<br />

που υπερτερούμε και που υστερούμε;<br />

Η Ελλάδα κατέχει μια καλή σχετικά θέση<br />

ανάμεσα στις χώρες του ΟΟΣΑ σ’ ότι<br />

αφορά τους δείκτες υγείας και κυρίως<br />

το προσδόκιμο ζωής, λόγω ευρύτερων<br />

συντελεστών υγείας, όπως η μεσογειακή<br />

διατροφή, το κλίμα, οι ισχυροί κοινωνικοί<br />

θεσμοί, κ.ά., που ασκούσαν κατά<br />

το παρελθόν προστατευτική δράση και<br />

όχι λόγω των προσφερόμενων υπηρεσιών<br />

υγείας, που έτσι κι αλλιώς, επηρεάζουν<br />

την υγεία ενός πληθυσμού σε<br />

ποσοστό που δεν ξεπερνά το 20%. Γι’<br />

αυτό, παρά το γεγονός ότι το ΕΣΥ δεν<br />

μπορεί να συναγωνιστεί τα δημόσια συστήματα<br />

υγείας των περισσότερων χωρών<br />

του ΟΟΣΑ λόγω της υποχρηματοδότησής<br />

του και των μεγάλων ελλείψεων σε<br />

προσωπικό, τεχνολογικές υποδομές και<br />

σύγχρονες υπηρεσίες, η επίδρασή του<br />

στην υγεία του ελληνικού πληθυσμού<br />

δεν διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο.<br />

Ωστόσο, το ποσοστό ικανοποίησης<br />

των Ελλήνων από το ΕΣΥ βρίσκεται<br />

σε πολύ χαμηλά επίπεδα. Ποιες είναι<br />

οι δικές σας τρεις πρακτικές προτάσεις<br />

που θα μπορούσαν να δώσουν<br />

άμεσα έναν νέο αέρα στο ΕΣΥ;<br />

Όσα επιπλέον χρήματα και να δοθούν<br />

δεν θα μπορέσουν να αξιοποιηθούν, αν<br />

δεν υπάρξει ένας σύγχρονος τρόπος<br />

οργάνωσης, λειτουργίας και διοίκησης<br />

του ΕΣΥ και των νοσοκομείων. Το ΕΣΥ<br />

θα πρέπει να μετατραπεί σε ένα σύγχρονο<br />

δημόσιο οργανισμό με κεντρικά όργανα<br />

(Εκτελεστική Επιτροπή και Γενικό Διευθυντή),<br />

περιφερειακή συγκρότηση και<br />

Τοπικά Συστήματα Π.Φ.Υ., όπως εξάλλου<br />

συμβαίνει με όλα τα άλλα ευρωπαϊκά<br />

ΕΣΥ, προκειμένου να πάψει να διοικείται,<br />

ή μάλλον να κακοδιοικείται, από<br />

το γραφείο του εκάστοτε υπουργού Υγείας.<br />

Οι Περιφέρειες Υγείας, συγκροτημένες<br />

με βάση τις υγειονομικές ιδιαιτερότητες<br />

και ανάγκες κάθε περιοχής, θα<br />

πρέπει να προγραμματίζουν, να συντονίζουν<br />

και να ελέγχουν και όχι να διοικούν<br />

τα νοσοκομεία και τις άλλες μονάδες,<br />

όπως κακώς επιχειρήθηκε κατά το παρελθόν.<br />

Τα δε Τοπικά Συστήματα Π.Φ.Υ. είναι<br />

αναγκαία για τη λειτουργία και τον συντονισμό<br />

των διαφορετικών φορέων Πρωτοβάθμιας<br />

Φροντίδας Υγείας, σε στενή<br />

συνεργασία με την Τοπική Αυτοδιοίκηση.<br />

Σε ό,τι αφορά τη διοίκηση των νοσοκομείων,<br />

θα πρέπει πρώτα απ’ όλα να<br />

αλλάξει η ασφυκτική θεσμική μορφή του<br />

ΝΠΔΔ και να υιοθετηθεί νέο θεσμικό<br />

καθεστώς που να επιτρέπει τη σύγχρονη<br />

διοίκηση κατά τα πρότυπα πολλών<br />

άλλων ευρωπαϊκών νοσοκομείων. Η διοίκησή<br />

τους, όπως εξάλλου και η κεντρική<br />

διοίκηση του ΕΣΥ, θα πρέπει να είναι<br />

υπερκομματική και επιλεγμένη μόνο με<br />

αξιοκρατικά κριτήρια και διαγωνισμούς,<br />

ενώ η ολοκλήρωση της μηχανοργάνωσης<br />

των νοσοκομείων θα πρέπει να αποτελέσει<br />

άμεση προτεραιότητα, μαζί με<br />

την εφαρμογή σύγχρονης λογιστικής και<br />

πληρωμών κατά διαγνωστική κατηγορία.<br />

Το νοικοκύρεμα των οικονομικών και<br />

της διοίκησης των νοσοκομείων θα επιτρέψει<br />

να γίνουν σταδιακά και οι αναγκαίες<br />

προσλήψεις προσωπικού, ενώ με<br />

βάση τον υπό διαμόρφωση Χάρτη Υγείας,<br />

θα πρέπει να γίνουν συγχωνεύσεις<br />

και αλλαγές χρήσης στις νοσοκομειακές<br />

μονάδες και κλινικές, γεγονός που,<br />

εκτός από την εξοικονόμηση πόρων, θα<br />

βοηθήσει στην κάλυψη κρίσιμων θέσεων<br />

του προσωπικού και στην ενίσχυση<br />

των μονάδων αιχμής.<br />

Τέλος, στον κρίσιμο τομέα της Πρωτοβάθμιας<br />

Φροντίδας Υγείας, που σωστά<br />

έχει χαρακτηριστεί ως η «αχίλλειος πτέρνα»<br />

του συστήματος, θα πρέπει πρώτα<br />

απ’ όλα να διευκρινιστεί ότι μέχρι σήμερα<br />

στην Ελλάδα έχουμε μόνο πρωτοβάθμια<br />

περίθαλψη που παρέχεται πρωτίστως<br />

από τον ιδιωτικό τομέα κατά τρόπο<br />

ανεξέλεγκτο, και όχι οργανωμένη Π.Φ.Υ.,<br />

η οποία εκτός από περίθαλψη οφείλει να<br />

παρέχει Πρόληψη και Φροντίδα.<br />

Το ΕΣΥ, λοιπόν, για να επιβιώσει θα<br />

πρέπει να αναγεννηθεί και να επαναθεμελιωθεί<br />

σε νέες βάσεις χρηματοδότησης,<br />

οργάνωσης και διοίκησης και σε<br />

νέες σχέσεις με την κοινωνική ασφάλιση<br />

και τον ιδιωτικό τομέα. Ένα τέτοιο,<br />

όμως, μεγαλεπήβολο εγχείρημα για τη<br />

δημιουργία ενός «νέου» ΕΣΥ, χρειάζεται<br />

συναίνεση των κοινωνικών εταίρων<br />

και ισχυρή πολιτική βούληση, όχι μόνο<br />

σε επίπεδο υπουργείου Υγείας, αλλά του<br />

συνόλου μιας κυβέρνησης.<br />

Αναφερθήκατε στην Π.Φ.Υ. και στην<br />

ισχυρή πολιτική βούληση. Είχαμε μια<br />

πρόταση του κ. Αβραμόπουλου για<br />

ένταξη στο ΕΣΥ των πολυϊατρείων του<br />

ΙΚΑ. Οι αντιδράσεις ακόμη και από<br />

κυβερνητικά στελέχη δείχνουν ότι, το<br />

θέμα δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί<br />

χωρίς πρωθυπουργική παρέμβαση ή<br />

διακομματική συναίνεση και βούληση.<br />

Ποια η δική σας γνώμη;<br />

Για την αντιμετώπιση της προβληματικής<br />

αυτής κατάστασης, έχουν προταθεί κατά<br />

καιρούς πολλές και διάφορες λύσεις. Οι<br />

περισσότερες βασίζονται στη δημιουργία<br />

αστικών Κέντρων Υγείας (ΚΥ) και στη<br />

θεσμοθέτηση του οικογενειακού ή/και<br />

προσωπικού γιατρού. Από τη στιγμή,<br />

όμως, που στην Ελλάδα λειτουργούν<br />

ήδη τα ΚΥ του ΕΣΥ και τα Πολυϊατρεία<br />

του ΙΚΑ, θα ήταν άσκοπο και σπάταλο<br />

να δημιουργηθεί ένας παράλληλος ξεχωριστός<br />

θεσμός οικογενειακών ή προσωπικών<br />

γιατρών. Κάθε ευρωπαϊκή χώρα<br />

είχε κατά το παρελθόν επιλέξει είτε το<br />

θεσμό των ΚΥ (Σουηδία, Ισπανία, κ.ά.)<br />

είτε το θεσμό του οικογενειακού γιατρού<br />

(Αγγλία, Γαλλία, κ.ά.) ως τη ραχοκοκαλιά<br />

του συστήματος Π.Φ.Υ.. Στην Ελλάδα,<br />

έχει γίνει η βασική επιλογή για τη<br />

μεγάλη πλειοψηφία του πληθυσμού (ΙΚΑ<br />

και ΟΓΑ) με τα ΚΥ και τα Πολυϊατρεία.<br />

Για το λόγο αυτό, o οικογενειακός ή προσωπικός<br />

γιατρός, ή καλύτερα η οικογενειακή<br />

ιατρική, μια που ο θεσμός αυτός<br />

θα πρέπει να βασίζεται σε διατομεακή<br />

συνεργασία με τη συμμετοχή και εξειδικευμένων<br />

γιατρών για την αντιμετώπιση<br />

των χρόνιων νοσημάτων, θα πρέπει<br />

να παρέχεται, μέσα από τις δημόσιες και<br />

ιδιωτικές υποδομές του τύπου των ΚΥ<br />

του ΕΣΥ ή των Πολυϊατρείων του ΙΚΑ.<br />

Η δε εφαρμογή του θα πρέπει να γίνει<br />

σε εθελοντική βάση, αλλά με κίνητρα<br />

32 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η<br />

και αντικίνητρα που θα ενισχύουν τη σταδιακή<br />

του ανάπτυξη.<br />

Το ΙΚΑ, όμως, δεν θα πρέπει να συνεχίσει<br />

να είναι ταυτόχρονα αγοραστής και<br />

προμηθευτής υπηρεσιών υγείας διότι έτσι<br />

παρέχει χαμηλής ποιότητας περίθαλψη.<br />

Τα νοσοκομεία του ΙΚΑ θα πρέπει να ενταχθούν<br />

άμεσα στο ΕΣΥ και αν αυτό δεν<br />

είναι ακόμα εφικτό για τα Πολυϊατρεία,<br />

τότε αυτά θα πρέπει να υπαχθούν σε ξεχωριστό<br />

οργανισμό υπηρεσιών υγείας, προκειμένου<br />

να συμμετάσχουν συντεταγμένα<br />

στα Τοπικά Συστήματα Π.Φ.Υ., μαζί με<br />

τις πρωτοβάθμιες μονάδες του ΕΣΥ, της<br />

Τοπικής Αυτοδιοίκησης και του ιδιωτικού<br />

τομέα. Στο πλαίσιο αυτό θα μπορούν και<br />

οι ενδιαφερόμενοι ιδιώτες γιατροί να<br />

συγκροτούνται σε συνεργαζόμενες ομάδες,<br />

που με ευέλικτες μορφές συνύπαρξης<br />

και συστέγασης να μπορούν να προσφέρουν<br />

ολοκληρωμένη και συντονισμένη<br />

Π.Φ.Υ., ανεξάρτητα ή σε συνεργασία με<br />

τα συμβεβλημένα διαγνωστικά κέντρα.<br />

Έτσι, θα μπορέσει να διαμορφωθεί<br />

ένα κοινό-βασικό πακέτο των αναγκαίων<br />

παροχών υγείας, που θα περιλαμβάνει<br />

νοσοκομειακές, πρωτοβάθμιες και<br />

προληπτικές υπηρεσίες. Το πακέτο αυτό,<br />

κοστολογημένο σε πραγματικές τιμές,<br />

θα προσφέρεται σε κάθε Έλληνα ασφαλισμένο,<br />

ενισχύοντας έτσι τον αναδιανεμητικό<br />

ρόλο της κοινωνικής ασφάλισης,<br />

αλλά κυρίως μειώνοντας με τον<br />

τρόπο αυτό τις σημερινές μεγάλες κοινωνικές<br />

ανισότητες στην υγεία. Η ρύθμιση<br />

αυτή δεν στερεί βέβαια τη δυνατότητα<br />

«αγοράς» επιπλέον υπηρεσιών από<br />

τα επιμέρους ταμεία, ή από την ιδιωτική<br />

ασφάλιση, ή με ιδιωτικές πληρωμές.<br />

Γιατί πιστεύετε ότι δεν τα πάμε και τόσο<br />

καλά στο θέμα της πρόληψης;<br />

Πριν από 8 περίπου χρόνια είχα δημοσιεύσει<br />

ένα άρθρο με τίτλο «Η μαύρη τρύπα<br />

της πρόληψης». Το άρθρο ξεκινούσε<br />

με τη διαπίστωση ότι «το μεγαλύτερο έγκλημα<br />

που έχει διαπραχθεί σε βάρος της υγείας<br />

του ελληνικού λαού τις τελευταίες δεκαετίες<br />

είναι η καταδίκη της πρόληψης στο<br />

περιθώριο της πολιτικής υγείας».<br />

Από τότε μέχρι πρόσφατα, ενώ οι κίνδυνοι<br />

που απειλούν την υγεία των Ελλήνων<br />

έχουν αυξηθεί, δεν έχει γίνει καμία<br />

ουσιαστική προσπάθεια για την αντιμετώπισή<br />

τους, εκτός ορισμένων αντικαπνιστικών<br />

ρυθμίσεων της περιόδου 2000-4. Το<br />

κάπνισμα παρ’ όλα αυτά, που αποτελεί τη<br />

μεγαλύτερη απειλή, όχι μόνο δεν μειώθηκε,<br />

αλλά αυξήθηκε στις γυναίκες και<br />

στους νέους. Τις ίδιες αρνητικές τάσεις<br />

παρατηρούμε με την εγκατάλειψη της<br />

μεσογειακής διατροφής, την παχυσαρκία,<br />

την έλλειψη άσκησης, το στρες, κ.ά., που<br />

επιβεβαιώθηκαν και από τα ευρήματα της<br />

πανελλαδικής έρευνας Hellas Health I,<br />

που πραγματοποιήσαμε πρόσφατα. Εντυπωσιακό<br />

και εξίσου ανησυχητικό ήταν και<br />

το εύρημα της μελέτης για το μικρό ποσοστό<br />

των Ελλήνων που πραγματοποιεί τις<br />

βασικές προληπτικές εξετάσεις.<br />

Δεν είναι, λοιπόν, τυχαίο που η μέση<br />

διάρκεια ζωής των Ελλήνων χάνει συνεχώς<br />

την προνομιακή θέση που κατείχε<br />

διεθνώς (3η το 1991, 8η το 2001, 12η το<br />

2004). Έχουμε δε υπολογίσει ότι, οι ανθυγιεινές<br />

συνήθειες που υιοθετούμε όλο<br />

και περισσότερο και η συνεχιζόμενη έλλειψη<br />

προληπτικών υπηρεσιών και προγραμμάτων<br />

αφαιρεί κατά μέσο όρο περισσότερο<br />

από 10 χρόνια από τη ζωής μας.<br />

Για την υπονόμευση της Υγείας μας,<br />

μεγάλο μερίδιο ευθύνης έχουμε εμείς<br />

οι ίδιοι. Σε ποια σημεία εντοπίζεται<br />

την ευθύνη της Πολιτείας κύριε Τούντα;<br />

Συμφωνώ. Οι περισσότεροι από τους<br />

Έλληνες συμπεριφέρονται αυτοκτονικά<br />

όχι επειδή δεν γνωρίζουν, αλλά επειδή<br />

δεν έχουν μάθει να σκέφτονται και να<br />

δρουν στα θέματα της υγείας διαφορετικά.<br />

Η γενικότερη παιδεία, ή μάλλον η<br />

έλλειψή της και ο καταναλωτικός ευδαιμονισμός<br />

του νεοέλληνα, φέρουν μεγάλο<br />

μέρος της σχετικής ευθύνης.<br />

Η μεγαλύτερη, όμως, ευθύνη δεν<br />

μπορεί παρά να αποδοθεί στην Πολιτεία<br />

και πιο συγκεκριμένα στην εκάστοτε<br />

κυβέρνηση, μια που η υπόθεση της υγείας<br />

δεν είναι μόνο ευθύνη του υπουργείου<br />

Υγείας, πολύ περισσότερο που στη<br />

χώρα μας υπάρχει κατακερματισμός πολιτικών<br />

και υπηρεσιών υγείας σε περισσότερα<br />

από 4 διαφορετικά υπουργεία.<br />

Γι’ αυτό και παρά την αναμφισβήτητη<br />

θετική προσφορά που αναμένεται να<br />

έχουν οι πρόσφατες πρωτοβουλίες του<br />

νυν υπουργού Υγείας, για την καταπολέμηση<br />

της παιδικής παχυσαρκίας, για το<br />

Εθνικό Σχέδιο Δράσης κατά των Ναρκωτικών<br />

και για τα μέτρα κατά του καπνίσματος,<br />

η ανάδειξη της Πρόληψης, σε<br />

κεντρική προτεραιότητα του υπουργείου<br />

Υγείας, δύσκολα θα πραγματοποιηθεί για<br />

πολλούς λόγους.<br />

Πρώτα απ’ όλα το υπουργείο Υγείας<br />

είναι κατά βάση ένα υποχρηματοδοτούμενο<br />

υπουργείο Αρρώστιας. Το 80% του<br />

ισχνού κρατικού προϋπολογισμού για την<br />

υγεία αφορά τον νοσοκομειακό τομέα. Ο<br />

δε εκάστοτε υπουργός, πέρα από τις όποιες<br />

προθέσεις του, εξαντλεί αναγκαστικά<br />

τον χρόνο του και τις δραστηριότητές του<br />

σχεδόν αποκλειστικά στη διοίκηση του<br />

ΕΣΥ. Το νέο θεσμικό πλαίσιο για τη Δημόσια<br />

Υγεία και η αναβάθμιση του ΚΕΛΠΝΟ<br />

φιλοδοξούν να παράσχουν κάποιες καλύτερες<br />

προοπτικές, αλλά προς παρόν λίγες<br />

από τις εξαγγελίες έχουν υλοποιηθεί. Γι’<br />

αυτό και φοβάμαι ότι χωρίς πόρους και<br />

χωρίς αυτόνομες υποδομές δύσκολα θα<br />

ορθοποδήσουν στο ορατό μέλλον η Προαγωγή<br />

και Αγωγή Υγείας, που συνιστούν<br />

τη σύγχρονη στρατηγική της Πρόληψης,<br />

στοχεύοντας στην αναβάθμιση του φυσικού<br />

και κοινωνικού περιβάλλοντος που<br />

σχετίζεται με την υγεία και στην υιοθέτηση<br />

υγιών στάσεων και συμπεριφορών.<br />

Αυτά μπορεί να είναι τα πιο βασικά προβλήματα,<br />

αλλά δυστυχώς δεν είναι τα<br />

μόνα. Η αρμόδια για την Πρόληψη ειδικότητα<br />

της Κοινωνικής Ιατρικής, που θεσμοθετήθηκε<br />

πριν 20 περίπου χρόνια, δεν έχει<br />

αρχίσει ακόμα να δίνεται, όταν μας περισσεύουν<br />

όλο και περισσότεροι γιατροί κλινικών<br />

ειδικοτήτων. Προγράμματα κατάρτισης<br />

στην Πρόληψη του προσωπικού του<br />

ΕΣΥ και κυρίως των Κέντρων Υγείας είναι<br />

σχεδόν ανύπαρκτα, όπως σχεδόν ανύπαρκτα<br />

είναι και τα προγράμματα Πρόληψης<br />

στους χώρους εργασίας. Στο δε ιδιαίτερο<br />

κρίσιμο τομέα της Παιδείας, τα λίγα<br />

που γίνονται είναι σταγόνες στον ωκεανό<br />

των σχετικών αναγκών. Πως λοιπόν να<br />

μην χάνονται όλο και περισσότερα χρόνια<br />

ζωής στην μαύρη τρύπα της πρόληψης;<br />

34 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON®. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ<br />

ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Κρέμα, Γαλάκτωμα, Γέλη, Εκνέφωμα. 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις:<br />

Πιθανώς αποτελεσματικό σε υποξείες και χρόνιες ρευματικές παθήσεις των μαλακών μορίων του μυοσκελετικού συστήματος π.χ.•<br />

μυϊκός ρευματισμός,• μυϊκές συσπάσεις σε επίπονες δυσκαμψίες του ώμου (περιαρθροπάθεια του ωμοπλατοβραχίονα),• οσφυαλγία,<br />

• ισχυαλγία,• τενοντοθυλακίτιδα,• θυλακίτιδα,• βλάβες των μαλακών μορίων προερχόμενες σπό υπερκόπωση ή εκφυλιστικές αλλοιώσεις<br />

της σπονδυλικής στήλης και των αρθρώσεων (σπονδυλίτιδες, αρθρίτιδες). 4.2. Τρόπος χορήγησης: Χρήση εξωτερική. 4.3. Αντενδείξεις:•Υπερευαισθησία<br />

στο Etofenamate, flufenamic acid και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του<br />

προϊόντος.•Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια •Δεν ενδύκνειται η χορήγηση του προϊόντος σε παιδιά, εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες<br />

λόγω ανεπαρκούς κλινικής εμπειρίας. Επίσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ανοικτά τραύματα και σε περιοχές με έκζεμα. 4.4. Ιδιαίτερες<br />

προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν<br />

χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση στην πλέον μικρής διάρκειας θεραπεία που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων<br />

(βλέπε κινδύνους από το γαστρεντερικό και το καρδιαγγειακό). Καρδιαγγειακές και αγγειακές εγκεφαλικές επιδράσεις. Δεδομένα<br />

από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση μερικών ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε<br />

μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να συσχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων<br />

(για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για να αποκλεισθεί ένας τέτοιος<br />

κίνδυνος για το Etofenamate όταν χορηγείται σύμφωνα με τη δοσολογία όπως αυτή προτείνεται (βλέπε Λήμμα 4.2 Δοσολογία και<br />

τρόπος χορήγησης). Απαιτείται προσοχή (συζήτηση με ιατρό ή φαρμακοποιό) πριν την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό<br />

υπέρτασης και /ή με καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε σχέση με τη θεραπεία<br />

με ΜΣΑΦ. Να μην έρχεται σε επαφή με τους βλεννογόνους και τους οφθαλμούς. Να αποφεύγεται η εισπνοή του εκνεφώματος. Να χορηγείται<br />

με προσοχή και υπό παρακολούθηση σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια και ιστορικό πεπτικού έλκους ή γαστρορραγιών.<br />

Επί μακροχρόνιας χρήσης συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας. 4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα<br />

φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις όταν το Etofenamate χρησιμοποιείται σύμφωνα<br />

με τις οδηγίες. 4.6. Κύηση και γαλουχία: Δεν ενδείκνυται η χορήγηση του προϊόντος σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες λόγω<br />

ανεπαρκούς κλινικής εμπειρίας. 4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν έχει αναφερθεί επίδραση<br />

στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές<br />

μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση κάποιων ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνιες θεραπείες ) μπορεί<br />

να συσχετίζεται με ένα ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου<br />

ή εγκεφαλικό επεισόδιο, βλέπε Λήμμα 4.4.). Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με<br />

ΜΣΑΦ. Επίσης, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ερεθισμού του δέρματος και ακόμα πιο σπάνιες αλλεργικές αντιδράσεις. Τα φαινόμενα<br />

αυτά υποχωρούν ταχέως με την διακοπή του φαρμάκου. 4.9. Υπερδοσολογία: Συνήθεις παρανέργειες όπως κεφαλαλγία, ζάλη<br />

ή επιγαστρικός πόνος μπορεί να εμφανισθούν όταν όλη η ποσότητα Etofenamate που περιέχεται σε μια συσκευασία εφαρμοσθεί σε όλη<br />

την επιφάνεια του σώματος σε μικρό χρονικό διάστημα. Άμεση πλύση με άφθονο νερό. Σε περίπτωση λήψης από του στόματος (τοξικολογικά<br />

μεγάλες δόσεις δεν μπορεί να καταποθούν εξαιτίας της γεύσης), συνιστάται πρόκληση εμέτου ή πλύση του στομάχου και χορήγηση<br />

ενεργού άνθρακα. 6.7. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Δικαιούχος: MEDA Manufacturing GmbH. D-51063 Koln - GERMANY.<br />

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα : MENARINI HELLAS AΕ. Αν. Δαμβέργη 7 - ΑΘΗΝΑ / Τηλ. 8316111-13. 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ<br />

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Κωδικοί συσκευασίας: Roiplon gel 5%: 1521701 / 20752/10323/25-7-85. Roiplon gel 10%: 1521702 / 8725/15-<br />

3-90. Roiplon creme 10%: 1521703 / 24005/30-7-90. Roiplon spray 10%: 1521705 / 1672/16-1-2002. Roiplon emulsion 10%:<br />

1521706 / 1673/16-1-2002. Τρόπος διάθεσης: Διατίθεται και χωρίς ιατρική συνταγή.<br />

ΜΕNARINI HELLAS A.E.<br />

Aν. Δαμβέργη 7, 104 45 Αθήνα, Τηλ.: 210 8316111-3, Fax: 210 8317343, e-mail: menarini@otenet.gr<br />

Το Υπουργείο Υγείας και Πρόνoιας και ο Ε.Ο.Φ. συνιστούν:<br />

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ. ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ.

Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η<br />

ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΦΛΩΡΙΔΗΣ<br />

ΕΚΠΡΟΣΩΠΟΣ ΤΟΥ ΠΑΣΟΚ ΓΙΑ ΘΕΜΑΤΑ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΒΟΥΛΕΥΤΗΣ ΚΙΛΚΙΣ<br />

«Η Δημόσια Υγεία<br />

πρέπει να ξανακτιστεί»<br />

«Το Υπουργείο Υγείας και ο κ.<br />

Αβραμόπουλος έπρεπε να ξέρουν<br />

ότι, η επιδεικτική αποχή τους<br />

από τα κρίσιμα προβλήματα της<br />

υγείας κάποτε θα άνοιγε τον<br />

ασκό του Αιόλου. Τώρα τρέχουν<br />

πυροσβεστικά πίσω από τα γεγονότα,<br />

για να διασώσουν πολιτικό<br />

κόστος και υστεροφημία»,<br />

υποστηρίζει ο εκπρόσωπος του<br />

ΠΑΣΟΚ για θέματα Υγείας και<br />

Βουλευτής Κιλκίς, κ. Γεώργιος<br />

Φλωρίδης, σχολιάζοντας τα όσα<br />

έλαβαν και λαμβάνουν χώρα<br />

στα δημόσια νοσοκομεία. Αναγνωρίζει<br />

ότι λάθη έγιναν και επί<br />

κυβερνήσεων ΠΑΣΟΚ, αλλά<br />

τονίζει παράλληλα πως, «η Ν.Δ.<br />

αντί να κτίσει στα θετικά του<br />

συστήματος, ξεπερνώντας τις<br />

αδυναμίες του, αφού προβοκάρισε<br />

με τη λεγόμενη πολιτική<br />

«της κατσαρίδας», το απαξίωσε<br />

συστηματικά μέσα από μια πενταετή<br />

διακυβέρνηση».<br />

Συνέντευξη<br />

στον Θεόδουλο Παπαβασιλείου<br />

Να αρχίσουμε κύριε υπουργέ με μία<br />

«εναλλακτική» ερώτηση. Ως δικηγόρος,<br />

που είστε, ποιες «ενστάσεις» προβάλλετε<br />

για την πολιτική που ακολουθεί<br />

η Νέα Δημοκρατία στον Τομέα<br />

της Υγείας;<br />

Η ένσταση που προβάλλουμε ως ΠΑ.ΣΟ.Κ.<br />

είναι καθολική. Αφορά τη φιλοσοφία και<br />

την στρατηγική τοποθέτησή μας γύρω από<br />

το κοινωνικό αγαθό της υγείας. Η Ν.Δ.<br />

είχε και έχει εντάξει προγραμματικά, τον<br />

τομέα της υγείας σε ένα σχεδιασμό ιδιωτικοποίησης.<br />

Η ιδεολογία της Ν.Δ., πέρα<br />

από λόγια, δεν αντιμετωπίζει την φροντίδα<br />

της υγείας όλων των πολιτών ως Δημόσια<br />

υποχρέωση και Κοινωνική ευθύνη.<br />

Εφάρμοσε έτσι, όλα αυτά τα χρόνια μια<br />

συνειδητή πολιτική απαξίωσης του Ε.Σ.Υ.<br />

με αποτέλεσμα να φτάσουμε στις σημερινές<br />

συνθήκες κατάρρευσης.<br />

Η μέθοδος που επιλέχτηκε ήταν η<br />

εγκατάλειψη: μείωση των δημοσίων δαπανών<br />

για την υγεία και υποχρηματοδότηση,<br />

αδιαφορία, απουσία και υπεκφυγή<br />

για τα προβλήματα διοίκησης και λειτουργίας,<br />

αποποίηση και μετάθεση ευθυνών.<br />

Δεν είναι τυχαίο, ότι σήμερα αναφερόμαστε<br />

σ’ ένα συνολικό πρόβλημα<br />

Υγείας στη χώρα: διοικητικό, οικονομικό,<br />

πρόβλημα προσωπικών θεσμών.<br />

Οι μόνες ευεργετικές πολιτικές της<br />

Ν.Δ. στο χώρο της υγείας αφορούν είτε<br />

την ενίσχυση είτε το ανεξέλεγκτο της<br />

δράσης του ιδιωτικού τομέα. Στόχος της<br />

ήταν να φανεί ότι μόνο αυτός αποτελεί<br />

«αξιόπιστη» λύση και σωστή κατεύθυνση.<br />

Αυτή λοιπόν η γενικότερη αντίληψη<br />

και στόχευση της Ν.Δ. για την υγεία οδήγησε<br />

και σε ένα μοντέλο διοίκησης του<br />

Υπουργείου Υγείας: επικοινωνιακή διαχείριση<br />

των προβλημάτων, υποσχεσιολογία,<br />

αποχή, μετάθεση. Με μια λέξη<br />

κέρδισμα πολιτικού χρόνου χωρίς αρνητικές<br />

συνέπειες και μετάβαση από την<br />

φθορά του δημοσίου στην προνομιακή<br />

ανάδειξη του ιδιωτικού.<br />

Να έρθουμε λίγο στα της επικαιρότητας.<br />

Είδαμε τον τελευταίο καιρό, κωμικοτραγικά<br />

σκηνικά στα δημόσια νοσοκομεία,<br />

με διοικητές να δανείζονται<br />

γάζες και άλλα υλικά, με χειρουργεία<br />

να αναβάλλονται κ.τ.λ. και όλα αυτά<br />

γιατί το δημόσιο δεν μπορεί να είναι<br />

συνεπές απέναντι στους προμηθευτές.<br />

Θα ήθελα ένα πρώτο σχόλιό σας.<br />

Πράγματι τα γεγονότα των τελευταίων<br />

ημερών έφτασαν στα όρια του κωμικοτραγικού.<br />

Ξεκινήσαμε από το λεγόμενο<br />

εφημεριακό κράχ των γιατρών στα νοσοκομεία,<br />

πήγαμε στην έλλειψη ιατρικού<br />

και φαρμακευτικού υλικού και φτάσαμε<br />

στην απειλή των προμηθευτών να ξαναπάρουν<br />

τα υλικά τους. Είχαμε τις αντιδράσεις<br />

των ελεύθερων επαγγελματιών<br />

γιατρών και φαρμακοποιών απέναντι στις<br />

δυσκολίες που αντιμετωπίζουν τα ασφαλιστικά<br />

ταμεία και καταλήξαμε με το εντυπωσιακό<br />

και ταυτόχρονα προσβλητικό<br />

γεγονός για την χώρα μας, να εμπλακούν<br />

και ξένες πρεσβείες στις υποθέσεις<br />

χρεών της ελληνικής πολιτείας.<br />

Όλα αυτά τα γεγονότα δείχνουν απώλεια<br />

κυβερνητικού ελέγχου. Το Υπουργείο<br />

Υγείας και ο κ. Αβραμόπουλος έπρε-<br />

36 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

πε να ξέρουν ότι, η επιδεικτική αποχή τους<br />

από τα κρίσιμα προβλήματα της υγείας<br />

κάποτε θα άνοιγε τον ασκό του Αιόλου.<br />

Τώρα τρέχουν πυροσβεστικά πίσω από<br />

τα γεγονότα, για να διασώσουν πολιτικό<br />

κόστος και υστεροφημία. Δεν υπάρχουν<br />

κάποιοι λοιπόν που καταπολεμούν την<br />

κυβέρνηση και τον υπουργό «ετσιθελικά»,<br />

άνευ λόγου και αιτίας. Είναι η δική τους<br />

πολιτική και η συμπεριφορά που δημιούργησε<br />

και όξυνε αυτά τα προβλήματα, σε<br />

σημείο που πλέον δύσκολα μαζεύονται.<br />

Υπάρχει ανάγκη να κτιστεί ένα νέο<br />

σύστημα, από μια νέα κυβέρνηση που<br />

θα έχει την πολιτική βούληση και το σχέδιο<br />

για να στηρίξει την δημόσια υγεία στη<br />

χώρα μας.<br />

Έχετε δηλώσει ότι, το ΠΑΣΟΚ έχει επεξεργαστεί<br />

ένα σχέδιο για την οργάνωση<br />

των προμηθειών στο Εθνικό<br />

Σύστημα Υγείας, «που χαρακτηρίζεται<br />

από κανόνες διαφάνειας, από<br />

κεντρικό έλεγχο, αλλά σαφώς αποκεντρωμένη<br />

διαχείριση». Σε τι δεν<br />

συμφωνείτε με το νέο σύστημα του κ.<br />

Αβραμόπουλου και τι είναι αυτό καινούριο<br />

που θα φέρει το ΠΑΣΟΚ και<br />

θα αλλάξει το σκηνικό;<br />

Ο εξορθολογισμός του Συστήματος Προμηθειών<br />

Υγείας αποτέλεσε το μεγάλο<br />

διακύβευμα της θητείας του κ. Αβραμόπουλου<br />

στο Υπουργείο Υγείας. Η κυβέρνηση<br />

ψήφισε ένα Σύστημα που προβλέπει<br />

τον κεντρικό προγραμματισμό προμηθειών<br />

σε υλικά και υπηρεσίες για τις ανάγκες<br />

των Υγειονομικών Μονάδων της χώρας.<br />

Το ΠΑ.ΣΟ.Κ. κατά τη συζήτηση του<br />

νομοσχεδίου είχε επικρίνει το νέο σύστημα<br />

ως δύσκολα εφαρμόσιμο και ότι<br />

χαρακτηρίζεται από έλλειψη διαφάνειας,<br />

ταχύτητας και επίτευξη μιας καλύτερης<br />

σχέσης μεταξύ κόστους και<br />

ποιότητας.<br />

Η Επιτροπή Προμηθειών Υγείας<br />

που συστάθηκε, αποτελεί έναν<br />

υπερσυγκεντρωτικό και γραφειοκρατικό<br />

μηχανισμό, με σημείο<br />

αναφοράς και λογοδοσίας<br />

αποκλειστικά τον Υπουργό.<br />

Το ασφυκτικό αυτό μοντέλο<br />

λειτουργίας, ενώ φτιάχτηκε<br />

για να δημιουργήσει οικονομίες κλίμακας,<br />

στην πράξη οδηγεί τις προμηθευτικές<br />

ανάγκες των Υγειονομικών Μονάδων<br />

σε παράλυση. Ταυτόχρονα, από τη<br />

νέα δομή απουσιάζει πλήρως η κοινωνική<br />

λογοδοσία, η οποία σε μεγάλο βαθμό<br />

διασφαλίζει την ύπαρξη διαφάνειας<br />

στον ευαίσθητο χώρο των προμηθειών<br />

καθώς και φαινόμενα κομματισμού.<br />

Ήδη οι πρώτοι απολογισμοί κάνουν<br />

λόγο για σημαντικά προβλήματα και ανεπάρκειες<br />

του συστήματος. Υπάρχουν<br />

σοβαρές καθυστερήσεις που αφήνουν<br />

τα νοσοκομεία χωρίς υλικά και δεν ήσαν<br />

λίγοι οι διοικητές που προχώρησαν σε<br />

εξωσυμβατικές προμήθειες.<br />

Η θέση του ΠΑ.ΣΟ.Κ. για τις<br />

προμήθειες, όπως έχει και<br />

προγραμματικά καταγραφεί,<br />

είναι η εφαρμογή<br />

ενός αποκεντρωμένου<br />

συστήματος<br />

που βασίζεται στη διαφάνεια<br />

και στον υγιή<br />

ανταγωνισμό της αγοράς,<br />

με ενιαίο μητρώο<br />

υλικών, κωδικοποίηση<br />

και ενιαίες προδιαγραφές.<br />

Ένα νέο δημόσιο<br />

σύστημα υγείας<br />

πρέπει να<br />

έχει απαραίτητα περιφερειακό και αποκεντρωτικό<br />

προσανατολισμό και στον τομέα<br />

των προμηθειών.<br />

Ένα άλλο μεγάλο πρόβλημα, που<br />

εντάσσεται στην γενικότερη και ισχυρή<br />

παραοικονομία που υπάρχει στο<br />

χώρο της Υγείας, είναι και το φακελάκι.<br />

Μπορεί να εξαλειφθεί χωρίς<br />

παράλληλα να δοθούν κίνητρα στους<br />

γιατρούς όπως μισθολογικά, αξιοκρατική<br />

εξέλιξη, καλό εργασιακό περιβάλλον<br />

κτλ;<br />

Πράγματι το «φακελάκι» είναι ένα όνειδος<br />

για τις υπηρεσίες της δημόσιας υγείας<br />

και σημαντικό μέρος της παραοικονομίας<br />

στο χώρο της. Το πρόβλημα<br />

δεν μπορεί να εντοπίζεται<br />

μόνο στην καταγραφή<br />

του για την δημιουργία<br />

εντυπώσεων, αλλά<br />

πρέπει να βρούμε<br />

λύσεις στην πηγή του.<br />

Το ιατρικό προσωπικό<br />

πρέπει να έχει ένα<br />

αξιοπρεπές επίπεδο<br />

διαβίωσης και ανθρώπινες<br />

συνθήκες εργασίας.<br />

Ταυτόχρονα οι<br />

μονάδες υγείας<br />

πρέπει<br />

ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009 / TEYXOΣ 171 / MEDICAL EXPRESS / 37

Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η<br />

να αποκτήσουν υποδομές άνετης εξυπηρέτησης<br />

των ασθενών. Όλοι έχουμε<br />

την εμπειρία κρατικών νοσοκομείων,<br />

ώστε γνωρίζουμε τις συνθήκες εργασίας<br />

των γιατρών και ταυτόχρονα την πίεση<br />

που υφίστανται οι συγγενείς των ασθενών<br />

για να εξυπηρετηθεί καλύτερα ο<br />

άνθρωπός τους.<br />

Αυτό δεν σημαίνει, ότι όσο δεν λύνονται<br />

τα προβλήματα, θα πρέπει να νομιμοποιούνται<br />

οι αθέμιτες πρακτικές. Αντίθετα<br />

χρειάζεται προσπάθεια και διεκδίκηση<br />

να διαμορφωθούν καλύτερες συνθήκες<br />

δημόσιας υγείας, που θα εξυπηρετούν<br />

και τους λειτουργούς της, αλλά κυρίως<br />

του Έλληνες πολίτες. Εδώ θα πρέπει να<br />

σημειώσουμε ότι, στο νοσοκομειακό κράχ<br />

που βιώσαμε το τελευταίο διάστημα με<br />

κύρια ευθύνη της κυβέρνησης, η στάση<br />

του ιατρικού και νοσηλευτικού προσωπικού<br />

ήταν εκείνη που διατήρησε με<br />

υπευθυνότητα και σοβαρότητα τις βασικές<br />

και στοιχειώδεις λειτουργίες του<br />

συστήματος. Αυτό σημαίνει ότι, διάθεση<br />

για ανάταξη υπάρχει, αρκεί ο καθένας<br />

και κυρίως η πολιτεία, να αναλάβουμε<br />

τις ευθύνες μας.<br />

Ακούσαμε τον κ. Παπανδρέου στη<br />

Θεσσαλονίκη, να αναφέρεται εκτενώς<br />

στα προβλήματα του ΕΣΥ και να<br />

υποστηρίζει ότι όλα θα αλλάξουν. Να<br />

επαναλάβω δύο ερωτήσεις, που τείνουν<br />

να γίνουν «γραφικές»: Κοστολογήσατε<br />

αυτές τις αλλαγές και πού<br />

θα βρείτε τα χρήματα που χρειάζονται<br />

για να προχωρήσετε;<br />

Η απάντηση που πρέπει να δίνεται στο<br />

πόσο κοστολογείται ένα πρόγραμμα και<br />

που θα εξευρεθούν οι πόροι πρέπει πρωταρχικά<br />

να είναι πολιτική και δευτερευόντως<br />

τεχνικο-οικονομική.<br />

Έτσι λοιπόν, στην πολιτική υπάρχουν<br />

επιλογές και κοινωνικές προτεραιότητες.<br />

Παραδείγματος χάριν, η σημερινή κυβέρνηση<br />

διάλεξε να μειώσει τη φορολογία<br />

στα υψηλά εισοδήματα, στη μεγάλη περιουσία,<br />

στα κέρδη των μετόχων. Μόνο<br />

από την μείωση των φορολογικών συντελεστών<br />

στις επιχειρήσεις, χάρισε πάνω<br />

από 4δις στους μεγαλομετόχους. Άρα<br />

χρήματα υπάρχουν, το θέμα είναι που τα<br />

κατευθύνεις. Εμείς έχουμε ως προτεραιότητα<br />

την στήριξη των πολλών, την αποκατάσταση<br />

του κοινωνικού κράτους.<br />

Την μάχη της εξεύρεσης πόρων θα<br />

την δώσουμε σε διάφορα μέτωπα, όχι<br />

χωρίς συγκρούσεις. Φορολόγηση του<br />

πλούτου, εξοικονόμηση πόρων από αμυντικές<br />

δαπάνες, ανασυγκρότηση μηχανισμών<br />

ελέγχου των εσόδων του κράτους,<br />

καταπολέμηση φοροδιαφυγής,<br />

αξιοποίηση της μεγάλης ακίνητης περιουσίας<br />

του δημοσίου, αποτελεσματική<br />

διαχείριση και επένδυση των κοινοτικών<br />

πόρων. Το ΠΑ.ΣΟ.Κ. έχει την βούληση,<br />

την επιλογή αλλά και την εμπειρία να<br />

ξαναφτιάξει μια δωρεάν Δημόσια Υγεία<br />

με ποιότητα στη χώρα μας με αρχική<br />

βάση χρηματοδότησης την αύξηση του<br />

ποσοστού της υγείας στο ΑΕΠ κατά 1%<br />

μέχρι το τέλος της τετραετίας.<br />

Πολλά από τα προβλήματα του ΕΣΥ,<br />

υπήρχαν και επί δικών σας κυβερνήσεων.<br />

Γιατί πάντα η αντιπολίτευση<br />

έχει τις λύσεις και όταν γίνει κυβέρνηση<br />

έχει απλά το πρόβλημα;<br />

Δεν υπάρχει καμία αμφιβολία ότι υπήρξαν<br />

προβλήματα και επί κυβερνήσεων<br />

ΠΑ.ΣΟ.Κ.. Και στην ποιότητα των υπηρεσιών<br />

και στην οικονομική επιβάρυνση<br />

του πολίτη και στις συνθήκες εργασίας<br />

του προσωπικού υγείας.<br />

Αλλά, δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι, το<br />

ΠΑ.ΣΟ.Κ. έθεσε τις βάσεις του Κράτους<br />

Πρόνοιας στην πατρίδα μας. Δημιούργησε<br />

το Ε.Σ.Υ. και έδωσε για πρώτη φορά<br />

σιγουριά στον Έλληνα πολίτη σχετικά με<br />

το αγαθό της υγείας. Χτίστηκαν και λειτούργησαν<br />

170 Κέντρα Υγείας, Σύγχρονα Νοσοκομεία,<br />

απέκτησαν πρόσβαση όλοι οι ασφαλισμένοι<br />

αλλά και ανασφάλιστοι πολίτες.<br />

Στη συνέχεια δημιουργήθηκαν μονάδες<br />

εντατικής θεραπείας και τμήματα επειγόντων<br />

περιστατικών. Ξεκινήσαμε την ψυχιατρική<br />

μεταρρύθμιση και προωθήσαμε τα<br />

προγράμματα απεξάρτησης στη νεολαία.<br />

Υπήρχαν δυσκολίες, αντιστάσεις,<br />

καθυστερήσεις, λάθη αλλά ο απολογισμός<br />

ήταν θετικός και η κατεύθυνση ήταν<br />

στήριξη και διεύρυνση του δημόσιου<br />

συστήματος.<br />

Η Ν.Δ. αντί να κτίσει στα θετικά του<br />

συστήματος, ξεπερνώντας τις αδυναμίες<br />

του, αφού προβοκάρισε με τη λεγόμενη<br />

πολιτική «της κατσαρίδας» το απαξίωσε<br />

συστηματικά μέσα από μια πενταετή διακυβέρνηση.<br />

Με αυτή την έννοια οι βασικές<br />

φιλοσοφίες και αντιλήψεις των δυο<br />

κομμάτων εξουσίας διαφέρουν ριζικά,<br />

αν και πολλά επί μέρους προβλήματα<br />

φαίνονται ίδια κατά την περίοδο διακυβέρνησης<br />

του ενός και του άλλου.<br />

Είναι κρίσιμο, όμως, ζήτημα να δούμε<br />

πίσω από τα επιφαινόμενα και ποιος<br />

μπορεί να αναλάβει την πολιτική επιλογή<br />

να δώσει προοπτική στη δημόσια υγεία<br />

στη χώρα μας.<br />

Η κυβέρνηση θεωρεί μεγάλη επιτυχία<br />

τη Συλλογική Σύμβαση Εργασίας<br />

με τους Νοσοκομειακούς Γιατρούς,<br />

κάτι που θα επιλύσει πολλά προβλήματα<br />

στα δημόσια νοσοκομεία, όπως<br />

είναι και το θέμα των εφημεριών. Θετικό<br />

δεν είναι αυτό το βήμα;<br />

Σ’ αυτό, όμως, ακριβώς το σημείο προκύπτει<br />

ένα εύλογο ερώτημα: έπρεπε να φτάσουμε<br />

στα πρόθυρα κατάρρευσης του<br />

νοσοκομειακού συστήματος, για να καθίσει<br />

να συζητήσει η κυβέρνηση και το υπουργείο<br />

δίκαια και μακροχρόνια αιτήματα των<br />

γιατρών, είναι σκόπιμο να υφίσταται ταλαιπωρία<br />

το κοινωνικό σύνολο, αντί η πολιτική<br />

ηγεσία να δίνει διέξοδο σε ώριμα και<br />

όχι αυθαίρετα αιτήματα, που αφορούν τόσο<br />

ευαίσθητους κοινωνικούς τομείς;<br />

Το άλλο σημείο που πρέπει να επισημανθεί<br />

είναι η αγωνιστική και ταυτόχρονα<br />

υπεύθυνη στάση των νοσοκομειακών<br />

γιατρών, που παράλληλα με την<br />

επίμονη και σταθερή διεκδίκηση των αιτημάτων<br />

τους, κράτησαν όρθια την λειτουργία<br />

των νοσοκομείων, εξυπηρετώντας<br />

μέσα σε δύσκολες συνθήκες τους ασθενείς<br />

πολίτες.<br />

Σε ό,τι αφορά την τακτική του ΠΑ.ΣΟ.Κ.,<br />

εμείς δεν προσφεύγουμε στην δημαγωγία,<br />

ούτε προσδοκούμε την απαξίωση<br />

του συστήματος. Αναδεικνύουμε τα προβλήματα<br />

υγείας και ταυτόχρονα πιέζουμε<br />

για να δοθούν λύσεις σήμερα, ανακουφίζοντας<br />

και την ελληνική οικογένεια<br />

αλλά και δίνοντας στήριγμα στους συντελεστές<br />

της δημόσιας υγείας.<br />

Με την «ταλαίπωρη» Πρωτοβάθμια<br />

Φροντίδα Υγείας τι γίνεται; Έχουμε πολ-<br />

38 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

Αντιμετωπίζει το σύνολο των<br />

συμπτωμάτων της κατάθλιψης<br />

Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε. XER 201-1-4645<br />

1 κάψουλα των 60 mg, 1 φορά την ημέρα είναι η προτεινόμενη<br />

αρχική και θεραπευτική δόση 1 .<br />

Αντιμετωπίζει τα συναισθηματικά και επώδυνα σωματικά<br />

συμπτώματα στην κατάθλιψη 2 .<br />

Επιτυγχάνει υψηλά ποσοστά ύφεσης 2 .<br />

Έχει αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα ακόμη και σε<br />

γηριατρικούς ασθενείς 3 .<br />

Βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών 2 .<br />

Είναι ασφαλές και καλά ανεκτό 2 .<br />

1. Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Xeristar ®<br />

2. Detke et al, J. Clin Psychiatry, 2002, 63 (4):308-315<br />

3. Nelson et al, Am J. Geriatric Psychiatry, 2005,13:3, 227-235<br />

Παρακαλούμε συμβουλευθείτε την περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος που εμφανίζεται αναλυτικά σε άλλη σελίδα του περιοδικού<br />

Boehringer Ingelheim Eλλάς Α.Ε.<br />

Ελληνικού 2, 167 77 Ελληνικό-Αθήνα, Τηλ.: 210 8906 300, Γραφείο Μακεδονίας Θράκης: Αιγαίου 84, 551 32 Καλαμαριά, Θεσσαλονίκη, Τηλ.: 2310 424 663, Τηλέφωνο Φαρμακοεπαγρύπνησης: 210 8906384

Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η<br />

λά νομοσχέδια και ελάχιστα έργα, τόσο<br />

από τη μεριά του ΠΑΣΟΚ, όσο και από<br />

τη μεριά της Νέας Δημοκρατίας.<br />

Αιχμή της προγραμματικής πρότασης του<br />

ΠΑ.ΣΟ.Κ. είναι η δημιουργία ενός σύγχρονου<br />

συστήματος πρωτοβάθμιας φροντίδας<br />

υγείας, με την αναδιοργάνωση όλων των<br />

υπαρκτών υπηρεσιών, με τα κέντρα υγείας<br />

στις μη αστικές περιοχές, με τα πολυιατρεία<br />

του Ι.Κ.Α. να συνεργάζονται με το<br />

Ε.Σ.Υ., με την ολοκλήρωση των αστικών<br />

κέντρων υγείας, που είχαμε ξεκινήσει και<br />

που η Ν.Δ. άφησε ανολοκλήρωτα.<br />

Σ΄ αυτό τον κορμό, δημιουργούμε<br />

ένα καινούργιο θεσμό, μια νέα υπηρεσία:<br />

τις Μονάδες Οικογενειακής Ιατρικής.<br />

Λειτουργεί παράλληλα με το Ι.Κ.Α.,<br />

παράλληλα με το υπόλοιπο πλέγμα υπηρεσιών<br />

της πόλης. Θα είναι μια συλλογική<br />

ομάδα γιατρών και νοσηλευτών μαζί<br />

με διοικητικό προσωπικό, που θα είναι<br />

προσβάσιμη για όλο τον πληθυσμό 24<br />

ώρες το 24ωρο. Οι Μονάδες Οικογενειακής<br />

Ιατρικής θα καλύψουν τους κατοίκους<br />

των πόλεων, που συνωστίζονται<br />

και ταλαιπωρούνται χωρίς ουσιαστικό<br />

λόγο στα νοσοκομεία. Αυτά πρέπει να<br />

είναι ύστατη λύση. Έτσι θα αποσυμφορηθούν,<br />

με αποτέλεσμα να έχουν και<br />

αυτά εύρυθμη και αποδοτική λειτουργία.<br />

Το κύριο μέρος της υγείας θα πρέπει<br />

να είναι κοντά στον πολίτη, κοντά στο<br />

σπίτι του, στη γειτονιά του. Εκεί είναι που<br />

χρειάζεται ο πολίτης την πραγματική βοήθεια.<br />

Αυτό είναι το βασικό πνεύμα μέσα<br />

από το οποίο το ΠΑ.ΣΟ.Κ. αντιμετωπίζει<br />

την Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας στη<br />

χώρα μας και αυτό αποτελεί μια από τις<br />

επείγουσες προτεραιότητές μας.<br />

Άλλο ταλαιπωρημένο κομμάτι του<br />

ΕΣΥ, το οποίο μάλιστα, πολύ συχνά,<br />

στοιχίζει ανθρώπινες ζωές, είναι και<br />

οι ΜΕΘ. Θα καταφέρει κανείς τελικά<br />

να ανοίξει αυτά τα στελεχωμένα<br />

μεν, κλειστά δε κρεβάτια;<br />

Αρχικά να πούμε ότι, ο αριθμός κλινών<br />

ΜΕΘ στη χώρα μας υπολείπεται του αντίστοιχου<br />

ευρωπαϊκού, αφού μόλις το 2,2%<br />

των νοσηλευτικών κλινών πανελλαδικά<br />

καλύπτει την εντατική φροντίδα. Σύμφωνα<br />

με Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας θα<br />

έπρεπε να φτάνουν το 12%.<br />

Ταυτόχρονα στη χώρα μας παραμένει<br />

κλειστή 1 στις 5 εξοπλισμένες κλίνες<br />

ΜΕΘ στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ.,<br />

πράγμα που σημαίνει 147 ΜΕΘ σ’ όλη<br />

τη χώρα, αν και είναι εξοπλισμένες με<br />

τα απαραίτητα ιατροτεχνολογικά στοιχεία.<br />

Ο λόγος προφανής και γενικευμένος για<br />

το χώρο του Ε.Σ.Υ.: η τεράστια έλλειψη<br />

σε νοσηλευτικό προσωπικό.<br />

Στις επανειλημμένες κοινοβουλευτικές<br />

παρεμβάσεις του ΠΑ.ΣΟ.Κ. για το<br />

ζήτημα των ΜΕΘ, η κυβέρνηση απαντά<br />

γενικά και αόριστα για «υλοποίηση δεσμεύσεων<br />

και εξαγγελιών με προώθηση χρονοδιαγράμματος<br />

κάλυψης κενών θέσεων<br />

και προσλήψεων».<br />

Για άλλο ένα κρίσιμο και σοβαρό ζήτημα<br />

στο χώρο της υγείας έχουμε τη γνωστή<br />

επικοινωνιακή διαχείριση και πολιτική<br />

υπεκφυγή που ακολουθεί το Υπουργείο<br />

Υγείας, με σκοπό να καλυφθεί η γνωστή<br />

πολιτική υποχρηματοδότησης και υποστελέχωσης<br />

που οδηγεί στην συνειδητή απαξίωση<br />

του Ε.Σ.Υ., ενισχύοντας σταθερά την<br />

ανάπτυξη του ιδιωτικού τομέα της υγείας.<br />

Είστε υπέρ μορφών ουσιαστικής συνεργασίας<br />

του δημόσιου με τον ιδιωτικό<br />

τομέα κι αν ναι με ποιο τρόπο;<br />

Η κεντρική προτεραιότητα του ΠΑ.ΣΟ.Κ.<br />

είναι η ανάπτυξη της Δημόσιας Υγείας<br />

με βασικό στόχο τη δραστική μείωση των<br />

ανισοτήτων, με την αύξηση της δημόσιας<br />

δαπάνης και την μείωση της ιδιωτικής<br />

στο χώρο της υγείας.<br />

Ταυτόχρονα αυτό για το ΠΑ.ΣΟ.Κ. σημαίνει<br />

και μια νέα σχέση δημόσιου και ιδιωτικού<br />

τομέα. Σημαίνει σχέση συνύπαρξης<br />

και συνεργασίας με βάση ένα καθαρό πλαίσιο,<br />

κανόνες και αξιολόγηση.<br />

Υπάρχουν πεδία συνεργασίας, όπως<br />

η αξιοποίηση υποδομών και υπηρεσιών<br />

του ιδιωτικού τομέα από την κοινωνική<br />

ασφάλιση μέσω διμερών διαπραγματευτικών<br />

διαδικασιών.<br />

Το βασικό, όμως, είναι ποιότητα και<br />

αξιολόγηση παντού! Το ΠΑ.ΣΟ.Κ., προγραμματικά<br />

έχει διατυπώσει την θέση για<br />

τη δημιουργία Επιστημονικού Φορέα Πιστοποίησης<br />

Υπηρεσιών Υγείας, για την εξασφάλιση<br />

της υψηλής ποιότητας των παροχών<br />

των υπηρεσιών υγείας του δημόσιου<br />

και ιδιωτικού τομέα. Παράλληλα προβλέπει<br />

την ίδρυση και λειτουργία υπηρεσίας<br />

«Εξασφάλισης Ποιότητας» σ’ όλα τα νοσοκομεία<br />

του Ε.Σ.Υ. και του ιδιωτικού τομέα.<br />

Είναι καθοριστικό αυτή η συνεργασία<br />

και συνύπαρξη δημόσιου και ιδιωτικού<br />

τομέα στην υγεία, να λειτουργεί πάντα<br />

με κριτήριο την μεγιστοποίηση του κοινωνικού<br />

και συνολικού συμφέροντος.<br />

Να κλείσουμε με μία πιο γενική ερώτηση.<br />

Βλέπουμε άνοδο του ΠΑΣΟΚ<br />

στις δημοσκοπήσεις, πτώση της Νέας<br />

Δημοκρατίας, σταθερό αίτημα των<br />

πολιτών γι κυβέρνηση συνεργασίας<br />

ΠΑΣΟΚ-ΣΥΡΙΖΑ, αλλά και σταθερή<br />

άρνηση του ΣΥΡΙΖΑ να συνεργαστεί<br />

μαζί σας. Πως βλέπετε να εξελίσσονται<br />

τα πράγματα;<br />

Κατ’ αρχήν να πούμε ότι η άνοδος του<br />

ΠΑ.ΣΟ.Κ. στις δημοσκοπήσεις και η<br />

παγίωση στην πρώτη θέση μας γεμίζει<br />

ευθύνες, αυξάνει τις απαιτήσεις και μας<br />

εγκαλεί σε διαρκή ετοιμότητα και παρέμβαση<br />

για να ανταποκριθούμε στις ανάγκες<br />

της κοινωνίας και της χώρας.<br />

Δεν εφησυχάζουμε, εργαζόμαστε πιο<br />

συστηματικά και πιο υπεύθυνα, γνωρίζοντας<br />

την κρισιμότητα της σημερινής<br />

οικονομικής και κοινωνικής κρίσης. Η<br />

κοινωνία απαιτεί αξιοπιστία, υπευθυνότητα<br />

αλλά και αποφασιστικότητα για νέα<br />

πορεία και το ΠΑ.ΣΟ.Κ. πολιτεύεται με<br />

βάση αυτές τις κοινωνικές προσδοκίες.<br />

Σε ανύποπτο χρόνο είχαμε τοποθετηθεί<br />

καθαρά ότι διεκδικούμε, με βάση<br />

το αναφαίρετο δικαίωμα κάθε πολιτικής<br />

δύναμης, την αυτοδυναμία για να εφαρμόσουμε<br />

ένα πρόγραμμα εξόδου από<br />

την κρίση και πολιτικής αλλαγής.<br />

Σημειώναμε παράλληλα την ανάγκη<br />

ευρύτερων συνεργασιών του προοδευτικού<br />

χώρου, τονίζοντας το εύρος και<br />

την αναγκαιότητα μεγάλων αλλαγών και<br />

κρίσιμων τομών που χρειάζεται η χώρα.<br />

Αυτό άλλωστε είναι το πλειοψηφικό αίτημα<br />

των κοινωνικών δυνάμεων του προοδευτικού<br />

χώρου. Αυτή η πολιτική τοποθέτηση<br />

του ΠΑ.ΣΟ.Κ. ισχύει σταθερά και<br />

πάγια και η κάθε πολιτική δύναμη –συμπεριλαμβανομένου<br />

και του ΠΑ.ΣΟ.Κ.- οφείλει<br />

να αναλάβει τις ευθύνες της, την<br />

κατάλληλη συγκυρία και με κριτήριο το<br />

συμφέρον του ελληνικού λαού.<br />

40 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α<br />

Φαρμακοκινητική της<br />

αζιθρομυκίνης ως 2g single dose<br />

M. Lucchi, B. Damle, A. Fang, P. J. de<br />

Caprariis, A. Mussi, S. P. Sanchez,<br />

G. Pasqualetti and M. Del Tacca<br />

Σκοπός: Η αντιβακτηριακή αποτελεσματικότητα<br />

της αζιθρομυκίνης θα μπορούσε<br />

να βελτιωθεί μέσω της επίτευξης υψηλότερων<br />

συγκεντρώσεων στις εστίες της λοίμωξης.<br />

Η αζιθρομυκίνη ER αναπτύχθηκε<br />

για να γίνει εφικτή η χορήγηση μίας υψηλότερης<br />

δόσης 2 g, ως θεραπεία μίας<br />

δόσης, από του στόματος, χωρίς να επηρεασθεί<br />

το προφίλ ασφαλείας. Ο σκοπός<br />

αυτής της μελέτης ήταν να συγκρίνει τη<br />

φαρμακοκινητική της αζιθρομυκίνης στον<br />

ορό, το επιθηλιακό υγρό [epithelial lining<br />

fluid (ELF)], τα κυψελιδικά μακροφάγα<br />

[alveolar macrophages (AMs)] και τον πνευμονικό<br />

ιστό μετά από χορήγηση από του<br />

στόματος μίας εφάπαξ δόσης σκευάσματος<br />

αζιθρομυκίνης ER ή αζιθρομυκίνης IR.<br />

Ασθενείς και μέθοδοι: Συνολικά 64 ασθενείς<br />

που είχαν διαγνωσθεί με καρκίνο του<br />

πνεύμονα και χρειάζονταν να υποβληθούν<br />

σε θωρακοτομή για εκτομή του πνεύμονα,<br />

ολοκλήρωσαν τη μελέτη. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν<br />

να λάβουν από το στόμα είτε<br />

μία εφάπαξ δόση 2 g αζιθρομυκίνης-ER<br />

(32 ασθενείς) ή μία εφάπαξ δόση 500 mg<br />

αζιθρομυκίνης-IR (32 ασθενείς). Ταυτόχρονα,<br />

οι ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας<br />

τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από οκτώ συγκεκριμένα<br />

χρονικά σημεία μετά τη χορήγηση<br />

του φαρμάκου για την πραγματοποίηση<br />

βρογχοκυψελιδικής έκπλυσης και<br />

τη λήψη βιοψιών πνεύμονα.<br />

Αποτελέσματα: Για το σκεύασμα αζιθρομυκίνης-IR,<br />

η AUC0–24 στον ορό,<br />

το ELF, τα AMs και τον πνευμονικό ιστό<br />

ήταν 3,1, 2,3, 1674 mg.h/L και 130<br />

mg.h/kg, αντίστοιχα. Για το σκεύασμα<br />

αζιθρομυκίνης-ER η AUC0–24 στον ορό,<br />

το ELF, τα AMs και τον πνευμονικό ιστό<br />

ήταν 10,0, 17,6, 7028 mg.h/L και 505<br />

mg.h/kg αντίστοιχα. Ο λόγος της AUC0–24<br />

μετά τη χορήγηση αζιθρομυκίνης-ER σε<br />

σχέση με την αζιθρομυκίνη-IR ήταν 3,2,<br />

7,7, 4,2 και 3,9 στον ορό, το ELF, τα AMs<br />

και τον πνευμονικό ιστό αντιστοιχα.<br />

Συμπεράσματα: Κατά τις πρώτες 24<br />

ώρες, μία εφάπαξ δόση 2 g αζιθρομυκίνης-ER<br />

προκάλεσε μία δοσοεξαρτώμενη<br />

αύξηση στη συστηματική έκθεση, σε σύγκριση<br />

με μία εφάπαξ δόση 500 mg αζιθρομυκίνης-IR,<br />

που είχε ως αποτέλεσμα τα<br />

υψηλότερα επίπεδα αζιθρομυκίνης στο<br />

ELF, τα AMs και τον πνευμονικό ιστό. Και<br />

τα δύο σκευάσματα είχαν παρόμοιο προφίλ<br />

ασφάλειας. Με την επίτευξη υψηλής<br />

έκθεσης στην αζιθρομυκίνη νωρίς στην<br />

πορεία της θεραπείας, χωρίς να επηρεάζεται<br />

η ανοχή, η αζιθρομυκίνη-ER επιδεικνύει<br />

τη δυνατότητα για βελτίωση της αντιβακτηριακής<br />

αποτελεσματικότητας σε<br />

σύγκριση με την αζιθρομυκίνη-IR.<br />

• Αζιθρομυκίνη-ER: Αζιθρομυκίνη βραδείας<br />

αποδέσμευσης (azithromycin<br />

Extended Release). Αντιστοιχεί στο<br />

Zithromax 2g, κοκκία παρατεταμένης<br />

αποδέσμευσης.<br />

• Αζιθρομυκίνη-IR: Αζιθρομυκίνη άμεσης<br />

αποδέσμευσης (azithromycin<br />

Immediate Release). Αντιστοιχεί στα<br />

δισκία αζιθρομυκίνης 500mg<br />

Journal of Antimicrobial Chemotherapy<br />

(2008) 61. 884-891.<br />

Μέση συγκέντρωση αζιθρομυκίνης σε συνάρτηση με το χρόνο σε πνευμονικό<br />

ιστό μετά την χορήγηση Zithromax 2g ή αζιθρομυκίνης (δισκία 500mg).<br />

Δεδομένου ότι μελετήθηκε η χορήγηση μιας δόσης και η κύρια σύγκριση<br />

αφορούσε την έκθεση στο αντιβιοτικό εντός 24 ωρών από τη χορήγηση<br />

Zithromax 2g και δισκίων αζιθρομυκίνης 500mg, οι συγκεντρώσεις που<br />

παρατηρήθηκαν μετά τις 24 ώρες απεικονίζονται με στικτή γραμμή.<br />

Προσαρμογή από M. Lucchi et al.<br />

42 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

ZITHPED-008-08<br />

Συσκευασία 37,5 ml<br />

Pfizer Hellas A.E, Λ. Μεσογείων 243, Ν. Ψυχικό, 154 51 Αθήνα.<br />

Tηλ.: 210 67 85 800. http://www.pfizer.gr<br />

Διατίθεται και σε συσκευασία 22,5 ml<br />

Για πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες, παρακαλούμε<br />

συμβουλευτείτε την ΠΧΠ που διατίθεται από την Pfizer Hellas A.E

Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α<br />

Πρόληψη ΑΕΕ<br />

σε ηλικιωμένους:<br />

τα πλεονεκτήματα της συνδυαστικής θεραπείας<br />

Η<br />

ηλικία αποτελεί ένα σημαντικό<br />

παράγοντα κινδύνου για<br />

κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ) στο<br />

γενικό πληθυσμό καθώς και<br />

για ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο<br />

(ΑΕΕ) στους ασθενείς με ΚΜ.<br />

Οι ασθενείς με KM και προηγούμενο<br />

εμβολικό επεισόδιο διατρέχουν αυξημένο<br />

κίνδυνο αγγειακών συμβαμάτων<br />

παρά την αντιπηκτική αγωγή, ενώ οι<br />

πιο ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν έναν<br />

επιπλέον κίνδυνο.<br />

Η προσαρμοσμένης δοσολογίας<br />

αντιπηκτική θεραπεία με στόχο για το<br />

INR (international normalized ratio)<br />

μεταξύ 2.0-3.0 έχει αποτελέσει την<br />

πιο αποτελεσματική θεραπεία για την<br />

πρόληψη του ΑΕΕ σε ασθενείς με ΚΜ<br />

και θεωρείται καθιερωμένη. Εντούτοις,<br />

η θεραπεία αυτή έχει βρεθεί ότι<br />

αυξάνει τον κίνδυνο ενδοκράνιας<br />

αιμορραγίας, ιδιαίτερα στα ηλικιωμένα<br />

άτομα.<br />

Το παραπάνω ήταν και ο λόγος που<br />

οι διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες<br />

για την πρόληψη του ΑΕΕ στους ασθενείς<br />

με ΚΜ, που δημοσιεύθηκαν το<br />

2001, πρότειναν μια χαμηλότερης έντασης<br />

αντιπηκτική αγωγή στους ηλικιωμένους<br />

ασθενείς (INR μεταξύ 1.6 και<br />

2.5), ακόμη και όταν οι ασθενείς αυτοί<br />

έχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειακών<br />

συμβαμάτων. Οι πρόσφατα δημοσιευμένες<br />

κατευθυντήριες οδηγίες, επί<br />

απουσίας νέων δημοσιεύσεων, συνιστούν<br />

επίπεδα για το INR μεταξύ 2.0<br />

και 3.0, περιορίζοντας το εύρος του<br />

στο 1.6-2.5 «για τις περιπτώσεις με<br />

αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας», χωρίς<br />

περαιτέρω εξειδίκευση.<br />

Τα δεδομένα της NASPEAF<br />

ανά ηλικιακή ομάδα<br />

Στη πρόσφατη μελέτη National Study<br />

for Prevention of Embolism in AF<br />

(NASPEAF) διαπιστώθηκε ότι η συνδυαστική<br />

αντιαιμοπεταλιακή αγωγή με<br />

τριφλουζάλη (600 mg ημερησίως) μαζί<br />

με μέτριας έντασης αντιπηκτική θεραπεία<br />

με στόχο για το INR το 1.4-2.4 (συνδυαστική<br />

θεραπεία), συγκριτικά με την<br />

αντιπηκτική θεραπεία μόνο, μείωσε<br />

σημαντικά τα ποσοστά συμβαμάτων<br />

στους ασθενείς της μελέτης. Το όφελος<br />

αυτό επιτεύχθηκε χωρίς αύξηση<br />

του κινδύνου σοβαρής αιμορραγίας.<br />

Σκοπός αυτής της πρόσθετης ανάλυσης<br />

ήταν να αξιολογήσει και να<br />

συγκρίνει τις επιδράσεις και τον κίνδυνο<br />

αιμορραγίας των δύο αυτών αντιθρομβωτικών<br />

θεραπειών στις τυχαιοποιημένες<br />

σειρές ασθενών (συνδυαστική<br />

αγωγή ή σκέτη αντιπηκτική αγωγή),<br />

οι οποίοι για το σκοπό αυτό διαχωρίστηκαν<br />

σε δύο ηλικιακές ομάδες: ηλικίας<br />

μικρότερης ή μεγαλύτερης των<br />

75 ετών. Έτσι ουσιαστικά προέκυψαν<br />

4 ομάδες προς σύγκριση.<br />

Η έκβαση της μελέτης ήταν το σύνθετο<br />

σημείο των συμβαμάτων που θα<br />

μπορούσαν να σχετίζονται με βλάβες<br />

από την αντιθρομβωτική θεραπεία ή<br />

αποτυχία της: συστηματικός εμβολισμός,<br />

ισχαιμικό ή αιμορραγικό ΑΕΕ /<br />

παροδικό ΑΕΕ, έμφραγμα του μυοκαρδίου,<br />

αιφνίδιος θάνατος και θάνατος<br />

που εμφανίζεται εντός 30 ημερών από<br />

την εκδήλωση ενός αγγειακού ή αιμορραγικού<br />

συμβάματος.<br />

Τα κριτήρια αποκλεισμού από τη<br />

μελέτη περιλάμβαναν την τοποθέτηση<br />

μηχανικής καρδιακής βαλβίδας, το<br />

ΑΕΕ κατά τους τελευταίους 6 μήνες,<br />

την κρεατινίνη ορού άνω των 3 mg/dl,<br />

τον αλκοολισμό ή την εξάρτηση από<br />

ουσίες, τη σοβαρή αρρύθμιστη υπέρταση,<br />

τη διάχυτη αρτηριοσκλήρωση και<br />

την ένδειξη για μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη<br />

φάρμακα ή την ένδειξη / αντένδειξη<br />

για θεραπεία με αντιαιμοπεταλιακούς<br />

ή αντιπηκτικούς παράγοντες.<br />

Τα δεδομένα αναλύθηκαν με σκοπό<br />

να συγκριθούν τα ποσοστά αγγειακών<br />

συμβαμάτων μεταξύ των ασθενών<br />

ηλικίας κάτω ή άνω των 75 ετών, με<br />

κολπική μαρμαρυγή, οι οποίοι, όπως<br />

προαναφέρθηκε, τυχαιοποιήθηκαν στην<br />

καθιερωμένη αντιπηκτική αγωγή ή σε<br />

συνδυαστική αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία<br />

με τριφλουζάλη, μαζί με μέτριας<br />

έντασης αντιπηκτική αγωγή.<br />

Διαπιστώθηκε ότι όλοι οι ηλικιωμένοι<br />

με ΚΜ εμφάνισαν γενικά μεγαλύτερο<br />

ποσοστό αγγειακών συμβαμάτων<br />

απ’ ότι οι νεότεροι ασθενείς, ενώ ένα<br />

υψηλότερο ποσοστό σοβαρών αιμορραγικών<br />

συμβαμάτων καταγράφηκε<br />

στους ηλικιωμένους ασθενείς που ελάμβαναν<br />

αντιπηκτική αγωγή. Η συνδυαστική<br />

αγωγή όμως, μείωσε σημαντικά<br />

τα αγγειακά συμβάματα και τη θνησιμότητα<br />

από αιμορραγία στους ηλικιωμένους<br />

ασθενείς, συγκριτικά με τη σκέτη<br />

αντιπηκτική αγωγή.<br />

Λεπτομερέστερα στοιχεία<br />

Λαμβάνοντας υπόψη όλους τους ασθενείς<br />

μαζί, το ποσοστό των συνολικών<br />

συμβαμάτων, το σύνθετο καταληκτικό<br />

σημείο εμβολισμού - ΑΕΕ - παροδικού<br />

ΑΕΕ και η έκβαση που συμπεριλάμβα-<br />

44 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

νε σοβαρή αιμορραγία, ήταν γενικά σε<br />

στατιστικά σημαντικό βαθμό μεγαλύτερα<br />

στην ομάδα των ηλικιωμένων<br />

ασθενών (p= 0.003, 0.006 και 0.001,<br />

αντίστοιχα), ενώ και οι καμπύλες επιβίωσης<br />

έδειξαν χειρότερη κλινική πρόγνωση<br />

στους ηλικιωμένους ασθενείς.<br />

Όμως, τα συμβάματα δεν ήταν ισότιμα<br />

κατανεμημένα, αλλά το μεγαλύτερο<br />

ποσοστό τους στους ηλικιωμένους<br />

ασθενείς οφειλόταν κυρίως στις διαφορές<br />

που καταγράφηκαν στην ομάδα<br />

της σκέτης αντιπηκτικής αγωγής (p

Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α<br />

στική θεραπεία, συγκριτικά με αυτούς<br />

που ελάμβαναν αντιπηκτική μόνο αγωγή,<br />

έδειξαν ένα πολύ σημαντικό όφελος<br />

[λόγος κινδύνων (HR) 0.33 (με<br />

όρια αξιοπιστίας στο επίπεδο του 95%<br />

0.13-0.83), p=0.012), ενώ το σύνθετο<br />

καταληκτικό σημείο της έκβασης<br />

που συμπεριλάμβανε και τα σοβαρά<br />

αιμορραγικά συμβάματα ήταν επίσης<br />

χαμηλότερο (p=0.012).<br />

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λάμβαναν<br />

την καθιερωμένη αντιπηκτική<br />

αγωγή εμφάνισαν υψηλότερο ποσοστό<br />

αιμορραγίας (p=0.024). Επίσης, εμφάνισαν<br />

υψηλότερο ποσοστό ενδοκράνιας<br />

αιμορραγίας (3.1 έναντι 0.2), με<br />

HR 13.29 (2.53-131.2) και υψηλότερα<br />

ποσοστά θνησιμότητας από αιμορραγία<br />

(2.1 έναντι 0.3), με HR 6.33 (95%<br />

CI 1.23–40.76). Η μέση καταγεγραμμένη<br />

τιμή του INR ήταν 2.5 σε αμφότερες<br />

τις ηλικιακές ομάδες.<br />

Συμπεράσματα<br />

Η παραπάνω ανάλυση προσφέρεται για<br />

μερικά σημαντικά ως προς την καθημερινή<br />

κλινική πράξη συμπεράσματα:<br />

Τριφλουζάλη: μόριο και μηχανισμός δράσης<br />

Η τριφλουζάλη είναι ένας αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας με χημική δομή<br />

εξαιρετικά συγγενή προς εκείνη του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ΑΣΟ).<br />

Προκύπτει από το ΑΣΟ με τριπλή υποκατάσταση υδρογόνων από μόρια<br />

Φθορίου σε ένα άτομο άνθρακος του βενζολικού δακτυλίου. Οι διαφορές<br />

μεταξύ ΑΣΟ - τριφλουζάλης οι οποίες προκύπτουν από τη διαφορά<br />

στη χημική δομή είναι αξιοσημείωτες. Επιγραμματικά θα μπορούσαν να<br />

σημειωθούν τα ακόλουθα:<br />

■ Η τριφλουζάλη δρα σε διαφορετικά σημεία που αφορούν τη συσσώρευση<br />

αιμοπεταλίων και τη φλεγμονώδη διαδικασία στα αγγεία. Συγκεκριμένα,<br />

δρα, όπως και το ΑΣΟ, στην COX-1 παρεμποδίζοντας το σχηματισμό<br />

θρομβοξάνης Α2 αλλά, παράλληλα, αναστέλλει τη φωσφοδιεστεράση<br />

που οδηγεί στο σχηματισμό 5΄AMP από cAMP. Η συσσώρευση cAMP<br />

είναι ανασταλτικός παράγων της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.<br />

■ Η τριφλουζάλη δεν μειώνει τα επίπεδα της προστακυκλίνης. Αυτό έχει<br />

ως αποτέλεσμα τη διατήρηση των ευεργετικών δράσεων της προστακυκλίνης<br />

ενώ διατηρείται ο η αντιθρομβωτική δράση.<br />

■ Η αναστολή της κυκλοξυγενάσης από την τριφλουζάλη και η επακόλουθη<br />

αναστολή στην απελευθέρωση θρομβοξάνης Β2, είναι 10 φορές<br />

μικρότερη από ό,τι με το ΑΣΟ.<br />

■ Η τριφλουζάλη αυξάνει τη σύνθεση μονοξειδίου του αζώτου (NO) στα<br />

ουδετερόφιλα. Το αυξημένο ΝΟ βελτιώνει τις αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες<br />

των αγγείων.<br />

Άλλωστε, το γεγονός ότι η τριφλουζάλη δεν επηρεάζει το χρόνο ροής<br />

πιστοποιεί ότι η αιμοπεταλιακή λειτουργία διατηρείται.<br />

Η τριφλουζάλη δείχνει λοιπόν ότι είναι ασφαλέστερη από το ΑΣΟ, για την<br />

μακροχρόνια πρόληψη των ΑΕΕ.<br />

■ Υπάρχει ένας σημαντικός, εξαπλάσιος,<br />

κίνδυνος αγγειακών συμβαμάτων<br />

στους ηλικιωμένους ασθενείς με ΚΜ<br />

και προηγούμενο εμβολικό επεισόδιο,<br />

σε σχέση με τους νεαρότερους ασθενείς<br />

χωρίς προηγούμενο εμβολισμό.<br />

■ Η ομάδα των ηλικιωμένων ασθενών,<br />

συγκριτικά με αυτή των νεαρότερων,<br />

εμφάνισε υψηλότερη συχνότητα<br />

πρωτοπαθών συμβαμάτων και<br />

μεγαλύτερο ποσοστό εμβολισμού /<br />

ΑΕΕ, μαζί με ποσοστά σοβαρής αιμορραγίας.<br />

Οι σημαντικές διαφορές και<br />

το υψηλότερο ποσοστό σοβαρής αιμορραγίας<br />

καταγράφηκαν κυρίως κατά την<br />

υποβολή στην καθιερωμένη αντιπηκτική<br />

αγωγή.<br />

■ Ο συνδυασμός της τριφλουζάλης σε<br />

δόση 600 mg ημερησίως μαζί με μέτριας<br />

έντασης αντιπηκτική αγωγή (στόχος για<br />

το INR 1.4-2.4), συγκριτικά με την καθιερωμένη<br />

αντιπηκτική αγωγή (στόχος για<br />

το INR 2.0-3.0), μείωσε τα ποσοστά<br />

όλων των ειδών ανεπιθύμητων εκβάσεων<br />

σε άτομα άνω των 75 ετών, όπως<br />

είναι τα ποσοστά νέου ΑΕΕ, αλλά και<br />

ενδοκράνιας αιμορραγίας και θνησιμότητας<br />

εξαιτίας αυτής.<br />

■ Η θεραπεία αυτή κατέληξε σε μεγαλύτερο<br />

όφελος ιδίως για τους ηλικιωμένους<br />

ασθενείς με ΚΜ και ιστορικό<br />

προηγούμενου εμβολισμού.<br />

Εξαιτίας του σχετικά μικρού αριθμού<br />

των ηλικιωμένων ασθενών με ΚΜ,<br />

θα πρέπει να σχεδιαστούν μελλοντικές<br />

μελέτες με μεγαλύτερο αριθμό περιστατικών,<br />

προκειμένου να διαπιστωθεί<br />

η καλύτερη θεραπεία για αυτούς τους<br />

υψηλού κινδύνου ασθενείς.<br />

Βιβλιογραφία<br />

1. Antithrombotic therapy in elderly<br />

patients with atrial fibrillation: effects<br />

and bleeding complications: a stratified<br />

analysis of the NASPEAF randomized<br />

trial. Francisco Perez-Gomez, Jose A.<br />

Iriarte, Javier Zumalde, Jesus Berjo,<br />

Antonio Salvador, Eduardo Alegrίa,<br />

Marίa P. Maluenda, Susana Asenjo,<br />

Rosario Perez-Saldan, Ricardo Gomez<br />

de la Torre, Ramon Bover, Cristina<br />

Fernandez. European Heart Journal<br />

2007; 28: 996-1003.<br />

2. Francisco Pérez-G½mez, Eduardo<br />

Alegrίa, Jesus Berj½n, Jose A. Iriarte,<br />

Javier Zumalde, Antonio Salvador, Luis<br />

Mataix, for the NASPEAF Investigators.<br />

Comparative Effects of Antiplatelet,<br />

Anticoagulant, or Combined Therapy<br />

in Patients With Valvular and Nonvalvular<br />

Atrial Fibrillation. A Randomized<br />

Multicenter Study. JACC 2004; 44:<br />

1557-66.<br />

46 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α<br />

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΞΑΓΓΕΛΙΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΕΒΔΟΜΑΔΑΣ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΤΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ<br />

ΤΟΥ ΤΡΑΧΗΛΟΥ ΤΗΣ ΜΗΤΡΑΣ<br />

«Αγκάλιασαν» την πρόληψη<br />

Επιμέλεια Νάνσυ Χρηστίδη<br />

Μια γυναίκα πεθαίνει κάθε<br />

18 λεπτά στην Ευρώπη από<br />

Καρκίνο του Τραχήλου της<br />

Μήτρας, ενώ η νόσος αυτή<br />

αποτελεί τον 2ο συχνότερο καρκίνο<br />

παγκοσμίως, για γυναίκες κάτω των<br />

45 ετών. Στην Ελλάδα, περίπου 600<br />

γυναίκες διαγιγνώσκονται με Καρκίνο<br />

στον Τράχηλο της Μήτρας κάθε χρόνο,<br />

ενώ υπολογίζεται ότι ετησίως 250<br />

Ελληνίδες χάνουν τη μάχη με τη ζωή,<br />

εξαιτίας του. Όμως, ο Καρκίνος του<br />

Τραχήλου της Μήτρας μπορεί να προληφθεί,<br />

τόσο μέσω της πρωτογενούς<br />

πρόληψης όπερ σημαίνει εμβολιασμός,<br />

αλλά και μέσω της δευτερογενούς πρόληψης,<br />

δηλαδή με το Τεστ ΠΑΠ.<br />

Στα πλαίσια της ανάδειξης της σημασίας<br />

της πρόληψης στην αντιμετώπιση<br />

του ΚΤΜ, η Ευρώπη –μαζί της και η<br />

Ελλάδα- αφιέρωσε σκέψεις, προβληματισμούς<br />

και ελπίδες στην εν λόγω<br />

νόσο, καθώς εδώ και τρία χρόνια, η<br />

εβδομάδα 18-24 Ιανουαρίου έχει χαρακτηριστεί<br />

ως Ευρωπαϊκή Εβδομάδα<br />

Πρόληψης του Καρκίνου του Τραχήλου<br />

της Μήτρας. Στη χώρα μας, οι<br />

εκδηλώσεις για την Εβδομάδα Πρόληψης<br />

επισφραγίστηκαν από ένα ιδιαίτερα<br />

σημαντικό γεγονός: την ανακοίνωση<br />

από την υπουργό Απασχόλησης,<br />

κα Φάνη Πάλλη-Πετραλιά, ότι ο μεγαλύτερος<br />

ασφαλιστικός φορέας της<br />

χώρας μας, το ΙΚΑ, παρέχει σήμερα<br />

δωρεάν το εμβόλιο κατά του ΚΤΜ, στις<br />

ηλικίες μέχρι 26 ετών. Η Ελλάδα, μετά<br />

την απόφαση αυτή, αναδεικνύεται ως<br />

η πρώτη χώρα στην Ευρώπη, η οποία<br />

παρέχει το εμβόλιο σε ένα πολύ μεγαλύτερο<br />

ηλικιακό φάσμα, σε σχέση με<br />

το αντίστοιχο των εταίρων της.<br />

Εκδηλώσεις σε όλη τη χώρα<br />

Τον συντονισμό των φετινών εκδηλώσεων<br />

για την Εβδομάδα Πρόληψης<br />

του ΚΤΜ είχε ο Όμιλος Εθελοντών<br />

κατά του Καρκίνου (ΟΕΚΚ) «ΑΓΚΑΛΙΑ-<br />

ΖΩ». Ο Όμιλος, σε συνεργασία με την<br />

ECCA (European Cervical Cancer<br />

Association) παρουσίασαν, σε συνέντευξη<br />

Τύπου που παρέθεσαν, τις<br />

σημαντικότερες εξελίξεις αναφορικά<br />

με την πρόληψη του ΚΤΜ και την ασφαλιστική<br />

κάλυψη του εμβολίου των Ιού<br />

των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV),<br />

48 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

ο οποίος ευθύνεται για την ανάπτυξη<br />

της νόσου.<br />

Κατά τη διάρκεια των 7 ημερών, και<br />

μέχρι τα τέλη του μήνα, διεξάγεται<br />

καμπάνια ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης<br />

του πληθυσμού, που περιλαμβάνει<br />

την διάθεση ενημερωτικών φυλλαδίων<br />

σε δήμους και νοσοκομεία<br />

καθώς και σε σημεία ιδιωτικών φορέων,<br />

καθώς και την προβολή ενημερωτικού<br />

σποτ στην τηλεόραση. Η καμπάνια<br />

ενημέρωσης τελεί υπό την αιγίδα<br />

του υπουργείου Υγείας, έχει την υποστήριξη<br />

των εταιριών GlaxoSmithKline<br />

και ΒΙΑΝΕΞ και την ευγενική συνεργασία<br />

της Alpha Bank και του Διαδημοτικού<br />

Δικτύου Υγείας.<br />

Διευρύνονται τα ηλικιακά όρια<br />

εμβολιασμού<br />

Η σημαντικότερη ανακοίνωση, στα πλαίσια<br />

της Εβδομάδας Πρόληψης, ήρθε<br />

από την ηγεσία του υπουργείου Απασχόλησης<br />

και αφορά την αύξηση των<br />

ηλικιακών ορίων στη χορήγηση του<br />

εμβολίου από τους ασφαλιστικούς<br />

φορείς. Μέχρι σήμερα, το ηλικιακό όριο<br />

ήταν τα 18 έτη, αλλά, όπως ανακοίνωσε<br />

η κα Πετραλιά, αυξάνεται στα 26<br />

έτη, κατά συνέπεια δωρεάν χορήγηση<br />

του εμβολίου δικαιούνται πια 460.000<br />

κορίτσια και νεαρές γυναίκες της χώρας,<br />

ενώ το κόστος του εμβολιασμού ανέρχεται<br />

σε 154 εκατ. ευρώ. Ο εμβολιασμός<br />

περιλαμβάνει 3 δόσεις και ολοκληρώνονται<br />

σε μια περίοδο 6 μηνών.<br />

Μεταξύ άλλων, η υπουργός Απασχόλησης<br />

ανέφερε: «Έχω την ευκαιρία<br />

να σας πω, ότι κοντά στους υπόλοιπους<br />

ασφαλιστικούς φορείς, οι<br />

οποίοι ήδη από πέρυσι χορηγούσαν<br />

δωρεάν το εμβόλιο κατά του Ιού των<br />

Ανθρωπίνων Θηλωμάτων για τα κορίτσια<br />

και τις νεαρές γυναίκες ηλικίας<br />

12 έως 26 ετών, από τον προηγούμενο<br />

μήνα και το ΙΚΑ προχώρησε σε αντίστοιχη<br />

ηλικιακή αύξηση. Έτσι, ο μεγαλύτερος<br />

ασφαλιστικός φορέας της<br />

χώρας μας παρέχει σήμερα δωρεάν<br />

το εμβόλιο στις ηλικίες μέχρι 26 ετών.<br />

Και επιτρέψτε μου να σημειώσω, ότι<br />

η χώρα μας αυτή τη στιγμή παρέχει το<br />

εμβόλιο σ’ ένα πολύ μεγαλύτερο ηλικιακό<br />

φάσμα, σε σχέση με το αντίστοιχο<br />

των εταίρων μας στην Ευρωπαϊκή<br />

Ένωση. Με αφορμή την έναρξη αυτής<br />

της ενημερωτικής εβδομάδα ας στείλουμε<br />

ακόμη μια φορά ένα σημαντικό<br />

μήνυμα. Η έγκυρη και έγκαιρη ενημέρωση,<br />

η πρόληψη είναι πολιτισμός<br />

και σεβασμός στην ανθρώπινη ζωή».<br />

Είπαν…με αφορμή την Εβδομάδα<br />

Πρόληψης κατά του ΚΤΜ<br />

Ο υπουργός Υγείας, κ. Δημήτρης Αβραμόπουλος,<br />

αφού εξύμνησε τον ρόλο<br />

του Ομίλου Εθελοντών «ΑΓΚΑΛΙΑ-<br />

ΖΩ», αναφέρθηκε στη σημασία της<br />

πρόληψης και των δράσεων του υπουργείου<br />

για την ενημέρωση του πληθυσμού.<br />

Πιο συγκεκριμένα, ο κ. Αβραμόπουλος<br />

δήλωσε: «Σκοπός μας είναι<br />

να προάγουμε την πρόληψη, ξεκινώντας<br />

από μια βασική αρχή. Ότι, ο Καρκίνος<br />

δεν είναι ανίκητος. Αυτό, η επιστήμη<br />

μας έχει βοηθήσει να το<br />

αντιληφθούμε και κυρίως με συγκροτημένες<br />

πολιτικές να το κάνουμε πρόγραμμα<br />

της οργανωμένης Πολιτείας.<br />

Πριν από δύο χρόνια ξεκινήσαμε μια<br />

μεγάλη προσπάθεια μέσα σε πνεύμα<br />

αγαστής συνεργασίας με την επιστημονική<br />

κοινότητα. Εμπιστευτήκαμε<br />

τους επιστήμονες, οι οποίοι μας συνεβούλευσαν<br />

σωστά. Συνεργαστήκαμε<br />

με το υπουργείο Απασχόλησης και<br />

προσωπικά με την κυρία Πετραλιά, η<br />

οποία με ευαισθησία αγκάλιασε αυτήν<br />

την υπόθεση. Το υπουργείο Υγείας<br />

είναι πάντα παρόν σε τέτοιες πρωτοβουλίες<br />

και με την υλοποίηση της πρώτης<br />

Εθνικής Αντικαρκινικής Εκστρατείας<br />

αποδεικνύει στην πράξη, ότι<br />

βρίσκεται κοντά σε όλες τις Μη Κυβερνητικές<br />

Οργανώσεις, οι οποίες προσφέρουν<br />

στον αγώνα κατά του καρκίνου.<br />

Πέρα από την ενημέρωση και την<br />

πρόληψη όμως, βασικός στόχος της<br />

εθνικής αντικαρκινικής εκστρατείας<br />

είναι να ενεργοποιήσει και να κινητοποιήσει<br />

τους πολίτες, την Κοινωνία<br />

των Πολιτών, έτσι ώστε ο καθένας<br />

από εμάς να γίνει πρεσβευτής και υποστηρικτής<br />

της προσπάθειας που κατα-<br />

Τα εμβόλια, το ΠΑΠ και ο ρόλος τους ενάντια στον ΚΤΜ<br />

■ Τα εμβόλια HPV διατίθενται, παρέχοντας προστασία έναντι των πιο<br />

συχνών ογκογόνων τύπων του ιού HPV 16 και 18, που μπορεί να προκαλέσουν<br />

Καρκίνο Τραχήλου της Μήτρας. Οι δύο αυτοί τύποι ευθύνονται<br />

για πάνω από το 70% των περιπτώσεων καρκίνου τραχήλου της<br />

μήτρας.<br />

■ Ο εμβολιασμός προετοιμάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού<br />

βοηθώντας να προληφθεί η λοίμωξη από κάποιους ογκογόνους<br />

τύπους του ιού. Οπότε, ο οργανισμός του εμβολιασμένου είναι έτοιμος<br />

να αντιμετωπίσει επόμενη λοίμωξη από αυτούς τους τύπους, αν προσβληθεί<br />

από αυτούς.<br />

■ Ο εμβολιασμός μπορεί να προλάβει πάνω από το 70% των περιπτώσεων<br />

ΚΤΜ που προκαλούνται από τους πιο κοινούς ογκογόνους τύπους<br />

αλλά δεν προστατεύει έναντι όλων των ογκογόνων τύπων. Για το λόγο<br />

αυτό ο περιοδικός προσυμπτωματικός έλεγχος με τεστ ΠΑΠ παραμένει<br />

ιδιαίτερα σημαντικός.<br />

■ Μοντέλα δείχνουν ότι ο εμβολιασμός σε συνδυασμό με τον τακτικό<br />

προληπτικό έλεγχο θα μπορούσε να μειώσει την πιθανότητα ανάπτυξης<br />

καρκίνου του τραχήλου της μήτρας κατά 94% σε σύγκριση με τη<br />

μη παρέμβαση.<br />

ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009 / TEYXOΣ 171 / MEDICAL EXPRESS / 49

Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α<br />

βάλλουμε ως οργανωμένη πολιτεία.<br />

Πάντοτε κάτω από το σύνθημα, το<br />

οποίο όλοι πρέπει να πιστέψουμε: «Η<br />

ζωή νικά τον καρκίνο».<br />

Η πρόεδρος του ΟΕΚΚ κ. Σκούρτα<br />

δεν παρέλειψε να επισημάνει την σημαντική<br />

απόφαση που πάρθηκε πέρυσι<br />

από την κυβέρνηση, αναφορικά με το<br />

θέμα της κάλυψης του εμβολιασμού<br />

από τα Ασφαλιστικά Ταμεία, ενώ τόνισε<br />

τη σημασία ενημέρωσης των πολιτών.<br />

«Σήμερα θέλουμε να διαδώσουμε<br />

ένα πολύ ηχηρό μήνυμα: λέμε ναι<br />

στην πρόληψη μέσω του εμβολίου και<br />

του τεστ ΠΑΠ, ζητούμε καλύτερη ενημέρωση<br />

από τα ασφαλιστικά ταμεία για<br />

την πραγματοποίηση του εμβολιασμού<br />

και από την πολιτεία να καθιερώσει<br />

οργανωμένα προγράμματα screening<br />

ώστε ο γυναικείος πληθυσμός της<br />

χώρας μας να νιώθει σίγουρος και<br />

ασφαλής απέναντι σε αυτήν την μορφή<br />

του καρκίνου», σημείωσε.<br />

Ο κ. Εμμανουήλ Διακομανώλης,<br />

Καθηγητής Μαιευτικής – Γυναικολογίας<br />

του Πανεπιστημίου Αθηνών και<br />

Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Εταιρείας<br />

Παθολογίας Τραχήλου και Κολποσκόπησης,<br />

αναφέρθηκε για ακόμη μια φορά<br />

στη σημασία του τεστ ΠΑΠ και την αποτελεσματικότητα<br />

των εμβολίων, δηλώνοντας:<br />

«Οι στρατηγικές πρόληψης του<br />

ΚΤΜ στηρίζονται στον πληθυσμιακό<br />

έλεγχο με τεστ ΠΑΠ (δευτερογενής<br />

πρόληψη), ενώ σήμερα η επιστημονική<br />

κοινότητα έχει στα χέρια της την<br />

πρωτογενή πρόληψη με δύο εμβόλια<br />

που κυκλοφορούν στην χώρα μας τα<br />

οποία είναι απόλυτα ασφαλή όπως<br />

έχουν δείξει όλες οι μέχρι τώρα μελέτες<br />

αλλά και η χορήγησή τους στο γενικό<br />

πληθυσμό. Έχουν υψηλή αποτελεσματικότητα<br />

η οποία φθάνει το 100%,<br />

Ποσά που διατίθενται για τον εμβολιασμό γυναικών,<br />

ανά ασφαλιστικό φορέα / Πίνακας του υπουργείου<br />

Απασχόλησης<br />

Ασφαλ/κός Ασφ/νες Ασφ/νες Σύνολο Συνολικό<br />

φορέας 12-15 ετών 16-26 ετών Ασφ/νων κόστος<br />

ΙΚΑ-ΕΤΑΜ 375.000 108.832.500<br />

ΟΓΑ 37.000 18.500.000<br />

ΤΑΥΤΕΚΩ/Τομέας<br />

Υγείας -ΔΕΗ 2.690 10.293 13.613 6.700.000<br />

ΤΑΥΤΕΚΩ/ Τομέας<br />

Υγείας-ΟΤΕ 3.870 14.105 17.975 10.000.000<br />

ΟΠΑΔ/ΤΥΔΚΥ 3.900 14.300 18.200 10.000.000<br />

ΟΑΕΕ _ _ _ _<br />

έναντι των προκαρκινικών αλλοιώσεων<br />

και του ΚΤΜ που προκαλούνται από<br />

τους πιο συχνούς ογκογόνους HPV<br />

τύπους, 16 και 18».<br />

Ο καθηγητής κ. Ανδρέας Κωνσταντόπουλος,<br />

Πρόεδρος της Εθνικής<br />

Επιτροπής Εμβολιασμών, Πρόεδρος<br />

της Πανευρωπαϊκής Παιδιατρικής Εταιρείας,<br />

επιβεβαίωσε ότι, η χώρα μας<br />

διαθέτει ένα από τα καλύτερα Προγράμματα<br />

Εμβολιασμών παγκοσμίως.<br />

«To Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών<br />

στη χώρα μας είναι ένα από τα καλύτερα<br />

Προγράμματα Εμβολιασμών<br />

παγκοσμίως ακόμη και εκείνου που<br />

εφαρμόζεται στις ΗΠΑ. Με το νέο<br />

εμβόλιο κατά του ΚΤΜ ευελπιστούμε<br />

ότι μετά από καθολικό εμβολιασμό<br />

θα εξαφανισθεί η νόσος σε ποσοστό<br />

πάνω από 90%. Το εμβόλιο ΗPV<br />

έχει χορηγηθεί σε περισσότερο από<br />

40.000.000 δόσεις και είναι τελείως<br />

αθώο, όπως ανακοινώθηκε πρόσφατα<br />

από το CDC», είπε.<br />

Ο κ. Στέλιος Φωτίου, Μαιευτήρας<br />

– Γυναικολόγος, Αναπληρωτής Καθηγητής<br />

της Β’ Μαιευτικής – Γυναικολογικής<br />

Κλινικής του Πανεπιστημίου Αθηνών,<br />

Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας<br />

Γυναικολογικής Ογκολογίας ανέφερε:<br />

«Η ενημέρωση και συνειδητοποίηση<br />

των νέων γυναικών για τη δυνατότητα<br />

πρόληψης της νόσου με το εμβόλιο,<br />

το ΠΑΠ τεστ και τη γυναικολογική<br />

εξέταση, μπορεί όχι μόνο να ελαττώσει<br />

αλλά και να εξαλείψει τις επιπτώσεις<br />

της νόσου σήμερα».<br />

Η κ. Χαρά Μάργαρη, Πρόεδρος<br />

της Ελληνικής Εταιρίας Κλινικής Κυτταρολογίας,<br />

Διευθύντρια Κυτταρολογικού<br />

Εργαστηρίου «Γ.Π.Μ. ΕΛΕΝΑ<br />

ΒΕΝΙΖΕΛΟΥ» τόνισε: «Οι γυναίκες θα<br />

πρέπει να συνεχίζουν να πραγματοποιούν<br />

το τεστ ΠΑΠ και μετά τον εμβολιασμό.<br />

Σαν μήνυμα σε αυτήν την τόσο<br />

σημαντική ημέρα, θα ήθελα να τονίσω<br />

ότι τα εμβόλια, ο έλεγχος των γυναικών<br />

με ΠΑΠ τεστ και συμπληρωματικά<br />

DNA Test, θα βοηθήσουν για να<br />

σωθούν οι γυναίκες από τον Καρκίνο<br />

του Τραχήλου της Μήτρας».<br />

Τέλος, ο κ. Γεώργιος Πατούλης,<br />

Πρόεδρος Διαδημοτικού Δικτύου Υγείας<br />

& Κοινωνικής Αλληλεγγύης Ο.Τ.Α.,<br />

Αντιπρόεδρος Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών,<br />

Δήμαρχος Αμαρουσίου, δήλωσε:<br />

«Το Διαδημοτικό Δίκτυο Υγείας και<br />

Κοινωνικής Αλληλεγγύης ΟΤΑ, με 140<br />

Δήμους-μέλη από όλη την Ελλάδα,<br />

συνεργάζεται για άλλη μια φορά και<br />

φέτος με την Οργάνωση «Αγκαλιάζω»<br />

για τη στήριξη των δράσεων πρόληψης<br />

για τον Καρκίνο του Τραχήλου της<br />

Μήτρας, ο οποίος αφορά χιλιάδες γυναίκες.<br />

Με την ιδιότητα μου ως ιατρός,<br />

θα ήθελα να τονίσω τη σημασία της<br />

πρόληψης για τη συγκεκριμένη ασθένεια<br />

η οποία επιτυγχάνεται μέσω του<br />

ΠΑΠ τεστ και του εμβολίου, σύμφωνα<br />

πάντα με τις οδηγίες του ιατρού της<br />

κάθε ενδιαφερόμενης».<br />

50 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η<br />

Δεν εντοπίστηκε<br />

καμία στατιστικά<br />

σημαντική διαφορά<br />

μεταξύ των παρατηρούμενων<br />

και των<br />

αναμενόμενων αριθμών<br />

συμβαμάτων<br />

προχωρημένου καρκίνου<br />

του πνεύμονα<br />

που ανιχνεύτηκαν.<br />

CT για προσυμπτωματικό<br />

έλεγχο καρκίνου<br />

πνευμόνων;<br />

Σε μια μελέτη σχετικά με την εξέταση<br />

υπολογιστικής τομογραφίας (CT) για τον<br />

καρκίνο του πνεύμονα που δημοσιεύτηκε<br />

πρόσφατα, ανιχνεύτηκε ένας μεγάλος<br />

αριθμός όγκων που βρίσκονταν σε<br />

αρχικό στάδιο. Ωστόσο, η έλλειψη μιας<br />

παράλληλης ομάδας ελέγχου κατέστησε<br />

αδύνατη την εξαγωγή συμπερασμάτων<br />

για το εάν και κατά πόσο η επιβίωση<br />

βελτιώθηκε από την έγκαιρη ανίχνευση<br />

(JW 15 / 11 / 2006, σ.173 και N Engl J<br />

Med 2006, 355: 1763). Σε αυτή τη νέα<br />

μελέτη, 3246 ασυμπτωματικοί καπνιστές<br />

ή πρώην καπνιστές από τις ΗΠΑ<br />

και την Ιταλία υποβλήθηκαν σε εξέταση<br />

CT κατά την αρχή της μελέτης και<br />

κάθε έτος επί ένα διάμεσο διάστημα 4<br />

ετών. Τα αποτελέσματα συγκρίθηκαν<br />

με εκείνα που αναμένονταν σε πληθυσμούς<br />

υψηλού κινδύνου, βάσει επικυρωμένων<br />

μοντέλων πρόγνωσης.<br />

Εκατόν σαράντα-τέσσερις περιπτώσεις<br />

καρκίνου του πνεύμονα διαγιγνώσθηκαν<br />

με την εξέταση CT, σε σύγκριση<br />

με 45 αναμενόμενες περιπτώσεις<br />

και διενεργήθηκαν 109 εκτομές του<br />

πνεύμονα λόγω καρκίνου, σε σύγκριση<br />

με 11 αναμενόμενες. Ωστόσο, δεν<br />

εντοπίστηκε καμία στατιστικά σημαντική<br />

διαφορά μεταξύ των παρατηρούμενων<br />

και των αναμενόμενων αριθμών<br />

συμβαμάτων προχωρημένου καρκίνου<br />

του πνεύμονα που ανιχνεύτηκαν (42<br />

έναντι 33) ή των θανάτων από καρκίνο<br />

του πνεύμονα (38 έναντι 39).<br />

Σχόλιο: Σε αυτή τη μελέτη εξέτασης<br />

με CT για καρκίνο του πνεύμονα, τα συμβάματα<br />

προχωρημένου καρκίνου του<br />

πνεύμονα ή θανάτου από καρκίνο του<br />

πνεύμονα δεν ήταν λιγότερα από τα αναμενόμενα<br />

στο συγκεκριμένο πληθυσμό.<br />

Αν και όσοι τάσσονται υπέρ της εξέτασης<br />

CT επισημαίνουν την παρατεταμένη<br />

επιβίωση μετά την ανίχνευση, η επιβίωση<br />

του κάθε ατόμου δεν είναι ισοδύναμη<br />

με τα βελτιωμένα ποσοστά επιβίωσης<br />

του πληθυσμού, κυρίως λόγω «συστηματικού<br />

σφάλματος εκ της διάγνωσης<br />

σε πρωθύστερο στάδιο» (lead time bias,<br />

όπου οι καρκίνοι ανιχνεύονται σε πιο<br />

αρχικό στάδιο αλλά τελικά τα αποτελέσματα<br />

είναι ίδια). Τα αποτελέσματα αυτά<br />

δεν μας τάσσουν υπέρ ούτε της εξέτασης<br />

CT για τον καρκίνο του πνεύμονα<br />

ούτε μιας πρότασης που ζητούσε την<br />

πληρωμή τέτοιων εξετάσεων από το<br />

Σύστημα Περίθαλψης Medicare. Τόσο<br />

οι συγγραφείς της μελέτης όσο και οι<br />

σχολιαστές της σύνταξης προτρέπουν<br />

τους γιατρούς να περιμένουν τα αποτελέσματα<br />

τυχαιοποιημένων μελετών προσυμπτωματικού<br />

ελέγχου, που βρίσκονται<br />

σε εξέλιξη στις ΗΠΑ και την Ευρώπη.<br />

Βιβλιογραφία: 1. Bach PB et al.<br />

Computed tomography screening and<br />

lung cancer outcomes. JAMA 2007<br />

Mar 7; 297: 953 – 61.<br />

2. Black WC and Baron JA. CT screening<br />

for lung cancer: Spiraling into confusion?<br />

JAMA 2007 Mar 7; 297: 995 – 7.<br />

Νεότερα<br />

από τη σύγκριση διαιτών<br />

Οι ισχύουσες εθνικές κατευθυντήριες<br />

οδηγίες συνιστούν να ακολουθείται μια<br />

χαμηλή σε θερμίδες και λιπαρά και υψηλή<br />

σε υδατάνθρακες δίαιτα για απώλεια<br />

βάρους. Οι προγενέστερες απόπειρες<br />

σύγκρισης με δίαιτες χαμηλές σε υδατάνθρακες<br />

είχαν περιορισμούς, οδηγώντας<br />

τους ερευνητές να διενεργήσουν<br />

μια τυχαιοποιημένη μελέτη τεσσάρων<br />

δημοφιλών διαίτων: της δίαιτας Atkins<br />

(πολύ χαμηλή σε υδατάνθρακες), της<br />

δίαιτας Zone (χαμηλή σε υδατάνθρακες),<br />

της δίαιτας LEARN (που τη συνιστούν οι<br />

κατευθυντήριες οδηγίες) και της δίαιτας<br />

Ornish (πολύ υψηλή σε υδατάνθρακες,<br />

πολύ χαμηλή σε λιπαρά). Στη μελέτη συμμετείχαν<br />

311 υπέρβαρες, μη διαβητικές,<br />

προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (ηλικιακό<br />

εύρος, 25-50 ετών ≥ το 71% λευκές<br />

≥ μέσος δείκτης μάζας σώματος, 32).<br />

Τα ποσοστά συμμόρφωσης στο τέλος<br />

του 1ου έτους ήταν παρόμοια μεταξύ των<br />

4 ομάδων (εύρος, 7<strong>6%</strong>-88%). Μέχρι το<br />

πέρας του πρώτου έτους η μέση απώλεια<br />

βάρους ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα<br />

της δίαιτας Atkins (-4,7 kg), ακολουθούμενη<br />

από την ομάδα που ακολουθούσε<br />

τη δίαιτα Ornish (-2,6 kg), τη LEARN (-2,2<br />

52 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ<br />

ΣΤΟΥΣ ΠΝΕΥΜΟΝΕΣ<br />

ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ<br />

ΣΤΟ ΣΩΜΑ<br />

ΗΠΙΟ - ΜΕΤΡΙΟ ΑΣΘΜΑ<br />

160μg ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΗΜΕΡΗΣΙΩΣ<br />

AL AD/06/0108<br />

Για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να απευθύνεστε στο επιστημονικό τμήμα της εταιρείας:<br />

Λ. Κηφισίας 196, Χαλάνδρι 152 31 ● τηλ. 210-6729570 ● fax: 210-6729571 ● www.nycomed.com

Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η<br />

Η δίαιτα Atkins έχει<br />

ένα μικρό συνολικό<br />

πλεονέκτημα, αλλά<br />

οι μεταβολές που<br />

επήλθαν ήταν<br />

μέτριου βαθμού και<br />

σχετικά παρόμοιες<br />

και με τις 4 δίαιτες.<br />

kg) και τη δίαιτα Zone (-1,6 kg). Μόνο η<br />

διαφορά μεταξύ της ομάδας Atkins και<br />

της ομάδας που ακολούθησε τη δίαιτα<br />

Zone ήταν στατιστικά σημαντική.<br />

Στο 1ο έτος, οι συμμετέχουσες που<br />

ακολουθούσαν το διατροφικό πρόγραμμα<br />

του Atkins είχαν τη μεγαλύτερη, αν<br />

και μέτρια, βελτίωση ως προς τα επίπεδα<br />

της HDL - χοληστερόλης (μέση αύξηση,<br />

5 mg / dL έναντι < 3 mg / dL με τις<br />

άλλες 3 δίαιτες), των τριγλυκεριδίων<br />

(μέση μείωση, 29 mg / dL έναντι

Aπό θέση ισχύος<br />

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΑΝΕΚΤΙΜΗΤΗ ΑΞΙΑ<br />

ΣΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΥΠΕΡΤΑΣΗΣ<br />

M. ΠITΣIΛIΔHΣ A.E. ADV/ LERC/B/02-09<br />

ΔIΣKIO 10 ή 20mg<br />

1ΦOPA THN HMEPA<br />

Zωοδόχου Πηγής 7, 152 31 Xαλάνδρι<br />

Tηλ.: 210 67 73 822, Fax: 210 67 73 874

Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η<br />

Στη μελέτη του<br />

νοσοκομείου Royal<br />

Marsden στο<br />

Ηνωμένο Βασίλειο,<br />

2494 γυναίκες που<br />

διέτρεχαν αυξημένο<br />

κίνδυνο καρκίνου<br />

του μαστού<br />

τυχαιοποιήθηκαν<br />

ώστε να λάβουν<br />

ταμοξιφαίνη ή<br />

placebo επί 8 έτη.<br />

μαστού, ήταν σε στατιστικά σημαντικό<br />

βαθμό χαμηλότερα στην ομάδα λήψης<br />

εξεμεστάνης, σε σύγκριση με την ομάδα<br />

ταμοξιφαίνης (περίπου 15% έναντι<br />

19%). Παρατηρήθηκε μια στατιστικά μη<br />

σημαντική τάση μειωμένης θνησιμότητας<br />

στην ομάδα λήψης εξεμεστάνης,<br />

αλλά όταν 122 γυναίκες που διαπιστώθηκε<br />

ότι ήταν αρνητικές σε ορμονικούς<br />

υποδοχείς οιστρογόνων αποκλείστηκαν<br />

από τη μελέτη, τότε η μείωση της<br />

θνησιμότητας κατέστη στατιστικά σημαντική.<br />

Σε σύγκριση με τις ασθενείς που<br />

συνέχισαν τη λήψη ταμοξιφαίνης, εκείνες<br />

που άλλαξαν ομάδα είχαν λιγότερα<br />

ανεπιθύμητα συμβάματα γυναικολογικής<br />

φύσεως και επεισόδια φλεβικού<br />

θρομβοεμβολισμού, αλλά αναφέρθηκαν<br />

περισσότερες περιπτώσεις οστεοπόρωσης,<br />

κατάγματα και μυοσκελετικές<br />

ενοχλήσεις.<br />

Σχόλιο: Τα αρχικά οφέλη που παρατηρήθηκαν<br />

με τη μεταβολή θεραπείας και<br />

την έναρξη λήψης εξεμεστάνης συνεχίστηκαν<br />

και μετά το τέλος της θεραπείας,<br />

με εμφανή βελτίωση των συνολικών<br />

ποσοστών θνησιμότητας. Σε εξέλιξη βρίσκονται<br />

μελέτες με μονοθεραπεία λήψης<br />

αναστολέων της αρωματάσης από την<br />

αρχή της αγωγής, καθώς και ποικίλες<br />

στρατηγικές διαδοχικής θεραπείας.<br />

Βιβλιογραφία: Coombes RC et al.<br />

Survival and safety of exemestane versus<br />

tamoxifen afrer 2 – 3 years’ tamoxifen<br />

treatment (intergroup Exemestane<br />

Study): A randomized controlled trial.<br />

Lancet 2007 Feb 17; 369: 559 – 70.<br />

Νεότερα<br />

για την ταμοξιφαίνη<br />

Την τελευταία δεκαετία, 4 ελεγχόμενες<br />

με placebo μελέτες της ταμοξιφαίνης για<br />

την πρόληψη του καρκίνου του μαστού<br />

έδωσαν ανάμεικτα αποτελέσματα. Τώρα,<br />

οι ερευνητές παρέχουν τα αποτελέσματα<br />

της μακροχρόνιας παρακολούθησης<br />

των ασθενών που συμμετείχαν σε δύο<br />

από αυτές τις μελέτες.<br />

Σε μια διεθνή μελέτη (IBIS-I), 7145<br />

γυναίκες που ανήκαν στην ομάδα υψηλού<br />

κινδύνου τυχαιοποιήθηκαν ώστε να<br />

λαμβάνουν επί 5 έτη ταμοξιφαίνη ή placebo.<br />

Τα αρχικά αποτελέσματα δημοσιεύτηκαν<br />

το 2002: η ταμοξιφαίνη συσχετίσθηκε με<br />

στατιστικά σημαντική μείωση των συμβαμάτων<br />

καρκίνου του μαστού σε σύγκριση<br />

με το placebo, αλλά και με στατιστικά<br />

σημαντική αύξηση των συμβαμάτων<br />

φλεβικού θρομβοεμβολισμού και θνησιμότητας<br />

ανεξαρτήτως αιτίου (JW 15 / 11<br />

/ 2002, σ.168 και Lancet 2002, 360: 817).<br />

Τώρα, κατά μέσο όρο 3 έτη μετά την ολοκλήρωση<br />

της ενεργής αγωγής, εξακολουθεί<br />

να υφίσταται μια στατιστικά σημαντική<br />

μείωση των συμβαμάτων καρκίνου<br />

του μαστού στην ομάδα που λάμβανε<br />

ταμοξιφαίνη σε σύγκριση με την ομάδα<br />

που λάμβανε placebo (περίπου 4,0%<br />

έναντι 5,5%). Από την άλλη πλευρά όμως,<br />

εξακολουθεί να υπάρχει και στατιστικά<br />

σημαντική αύξηση των συμβαμάτων φλεβικού<br />

θρομβοεμβολισμού στην ομάδα<br />

ταμοξιφαίνης (περίπου 3,3% έναντι 1,9%),<br />

αλλά το μεγαλύτερο ποσοστό διαφοράς<br />

δημιουργήθηκε κατά τη διάρκεια της<br />

φάσης ενεργού θεραπείας. Τα ελαφρώς<br />

υψηλότερα ποσοστά θνησιμότητας ανεξαρτήτως<br />

αιτίου και καρκίνου του ενδομήτριου<br />

δεν είναι πλέον σημαντικά από<br />

στατιστικής πλευράς.<br />

Στη μελέτη του νοσοκομείου Royal<br />

Marsden στο Ηνωμένο Βασίλειο, 2494<br />

γυναίκες που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο<br />

καρκίνου του μαστού τυχαιοποιήθηκαν<br />

ώστε να λάβουν ταμοξιφαίνη ή<br />

placebo επί 8 έτη. Σε μια προσωρινή ανάλυση<br />

που δημοσιεύτηκε το 1998 (μετά<br />

από 6 έτη ιατρικής παρακολούθησης),<br />

τα συμβάματα καρκίνου του μαστού ήταν<br />

όμοια στις δύο ομάδες (JW 15 / 8 / 1998,<br />

σ.125 και Lancet 1998, 352: 93, 98).<br />

Τώρα, μετά από ένα μέσο όρο 13 ετών,<br />

διαφάνηκε μια στατιστικά μη σημαντική<br />

τάση μείωσης των συμβαμάτων καρκίνου<br />

του μαστού στην ομάδα λήψης ταμοξιφαίνης<br />

(περίπου 6,<strong>6%</strong> έναντι 8,4%).<br />

Τα ποσοστά της θνησιμότητας από κάθε<br />

αίτιο και του φλεβικού θρομβοεμβολισμού<br />

ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες,<br />

αλλά σημειώθηκε μια μικρή αύξηση των<br />

συμβαμάτων καρκίνου του ενδομήτριου<br />

στην ομάδα λήψης ταμοξιφαίνης.<br />

Σχόλιο: Αν εξετασθούν από κοινού, οι<br />

μελέτες αυτές δείχνουν ότι η ταμοξιφαί-<br />

56 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η<br />

Αναλύθηκαν, με την<br />

τεχνική PCR, κολπικά<br />

εκκρίματα που<br />

συλλέχθηκαν από<br />

τις ίδιες τις συμμετέχουσες<br />

και εντοπίστηκαν<br />

37 τύποι<br />

του HPV.<br />

νη προλαμβάνει τον καρκίνο του μαστού<br />

για τουλάχιστον κάποια χρόνια μετά τη<br />

διακοπή του φαρμάκου. Σε αμφότερες<br />

τις μελέτες, η ταμοξιφαίνη συνέβαλε<br />

στην πρόληψη μόνο των ορμονο-ευαίσθητων<br />

όγκων (θετικών σε ορμονικούς<br />

υποδοχείς οιστρογόνων). Ωστόσο, επειδή<br />

τα ανεπιθύμητα συμβάματα που είναι<br />

πιθανό να προκύψουν δεν είναι ελάσσονος<br />

σημασίας, η θεραπεία θα πρέπει<br />

να στοχεύει μόνο σε γυναίκες που διατρέχουν<br />

υψηλό κίνδυνο να εμφανίσουν<br />

υποτροπή του καρκίνου του μαστού.<br />

Βιβλιογραφία: Cuzick J et al. Long –<br />

term results of tamoxifen prophylaxis<br />

for breast cancer – 96 – month follow –<br />

up of the randomized LHIS – I trial. J Nail<br />

Cancer Lost 2007 Feb 21: 99: 272 – 82.<br />

2. Powels TJ et al. Twenty – year follow<br />

– up of the Royal Marsden randomized,<br />

double blinded tamoxifen breast cancer<br />

prevention trial. J Nail Cancer Lost<br />

2007 Feb 21; 99: 283 – 90.<br />

Ο επιπολασμός του HPV<br />

σήμερα<br />

Ο επιπολασμός της λοίμωξης των γυναικών<br />

στις ΗΠΑ από τον ίο των ανθρωπίνων<br />

θηλωμάτων (HPV) παρουσιάζει ιδιαίτερο<br />

ενδιαφέρον, δεδομένης της<br />

πρόσφατης κυκλοφορίας των εμβολίων<br />

κατά του HPV. Κυβερνητικοί ερευνητές<br />

χρησιμοποίησαν δεδομένα από την Έρευνα<br />

του 2003-2004 για την Εθνική Υγεία<br />

και την Εξέταση της Διατροφής, για να<br />

μελετήσουν τον επιπολασμό του HPV<br />

σε γυναίκες ηλικίας 14-59 ετών. Αναλύθηκαν,<br />

με την τεχνική PCR, κολπικά<br />

εκκρίματα που συλλέχθηκαν από τις<br />

ίδιες τις συμμετέχουσες και εντοπίστηκαν<br />

37 τύποι του HPV.<br />

Το 27% των 1921 δειγμάτων που<br />

μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν προς<br />

ανάλυση βρέθηκαν θετικά στον HPV.<br />

Ο επιπολασμός ήταν αυξημένος, της<br />

τάξεως του 45%, στις γυναίκες ηλικίας<br />

20-24 ετών (34% για εκείνες ηλικίας<br />

14-24 ετών) και πιο μειωμένος μεταξύ<br />

γυναικών ηλικίας 50-59 ετών, της τάξεως<br />

του 20%. Ο επιπολασμός για τους<br />

4 τύπους του HPV που κάλυπτε το εμβόλιο<br />

ήταν στο 1,3% για τον τύπο 6, στο<br />

0,1% για τον τύπο 11, στο 1,5% για<br />

τον τύπο 16 και 0,8% για τον τύπο 18<br />

(οι τελευταίοι δύο τύποι θεωρούνται<br />

υπεύθυνοι για το 70% περίπου των<br />

συμβαμάτων καρκίνου του τραχήλου).<br />

Ο επιπολασμός του HPV στις γυναίκες<br />

που ανέφεραν ότι δεν είχαν ποτέ καμία<br />

σεξουαλική επαφή ανήλθε στο 5%.<br />

Σχόλιο: Αν και ο συνολικός επιπολασμός<br />

του HPV στη μελέτη αυτή είναι<br />

υψηλότερος σε σύγκριση με προγενέστερα<br />

δεδομένα, ο επιπολασμός των<br />

τύπων του ιού που καλύπτει το νέο εμβόλιο<br />

(3,4% συνολικά) είναι χαμηλότερος<br />

από τον αναμενόμενο. Αυτός ο χαμηλότερος<br />

επιπολασμός ενδέχεται να αλλάξει<br />

τους ισχύοντες υπολογισμούς κόστουςαποτελεσματικότητας<br />

για το νέο εμβόλιο,<br />

αλλά οι σχολιαστές της σύνταξης το<br />

θεωρούν « απίθανο μια επαναληπτική<br />

ανάλυση να αλλάξει το συμπέρασμα ότι<br />

η παγκόσμια ανοσοποίηση είναι αποδοτική<br />

συγκριτικά με το κόστος της.» Σε<br />

κάθε περίπτωση, τα δεδομένα αυτά διαμορφώνουν<br />

ένα σημείο αναφοράς επί<br />

τη βάσει του οποίου θα μετράται η επίδραση<br />

του εμβολίου σε μελλοντικούς<br />

επιπολασμούς του HPV.<br />

Βιβλιογραφία: Dunne EF et al.<br />

Prevalence of HPV infection among<br />

females in the United States. JAMA<br />

2007 Feb 28; 297: 813 – 9.<br />

2. Weller SC and Stanberry LR Estimating<br />

the population prevalence of HPV.<br />

JAMA 2007 Feb 28; 297: 876 – 8.<br />

Περιτομή εναντίον AIDS<br />

Οι προσπάθειες μεταβολής της στάσης<br />

των ατόμων απέναντι στον HIV απέτυχαν<br />

να επιβραδύνουν σημαντικά τα συμβάματα<br />

λοίμωξης στον υπ’ ανάπτυξιν<br />

κόσμο. Η περιτομή στο ανδρικό φύλο<br />

έχει, ωστόσο, συσχετισθεί με μειωμένα<br />

συμβάματα λοίμωξης από τον HIV, σύμφωνα<br />

με μελέτες παρατήρησης, ενώ μια<br />

τυχαιοποιημένη μελέτη για την περιτομή<br />

που διενεργήθηκε στη Νότιο Αφρική<br />

(PLoS Med 2005, 2: 1112) σταμάτησε<br />

πρόωρα, όταν τα αποτελέσματα έδειξαν<br />

μείωση των συμβαμάτων, της τάξεως<br />

του 60%. Τώρα, δύο άλλες τυχαιοποιημένες<br />

μελέτες για την περιτομή ολοκλη-<br />

58 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

CIA/47-11/08

Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η<br />

Βάσει αυτών των<br />

μελετών, είναι πιθανό<br />

να συνιστάται η<br />

περιτομή των<br />

ανδρών και των<br />

αγοριών στον υπ’<br />

ανάπτυξη κόσμο.<br />

ρώθηκαν πρόωρα, όταν απέδωσαν παρόμοια<br />

αποτελέσματα.<br />

Σε αυτές τις μελέτες, ερευνητές στην<br />

Κένυα και την Ουγκάντα τυχαιοποίησαν<br />

7780 μη περιτμημένους, αρνητικούς<br />

στον HIV άντρες, ώστε να υποβληθούν<br />

σε χειρουργική επέμβαση περιτομής<br />

είτε άμεσα είτε με καθυστέρηση 24<br />

μηνών. Ανά διαστήματα, επί ένα διάμεσο<br />

χρονικό διάστημα 2 ετών μετά την<br />

τυχαιοποίηση, οι συμμετέχοντες εξετάζονταν<br />

για ενδεχόμενη ορομετατροπή<br />

και παράλληλα δέχονταν συμβουλές<br />

με στόχο τη μείωση του κινδύνου και<br />

λάμβαναν δωρεάν προφυλακτικά.<br />

Σε αναλύσεις του πληθυσμού πρόθεσης<br />

θεραπείας, διαπιστώθηκε ότι ο<br />

κίνδυνος ορομετατροπής για τον HIV<br />

των ανδρών που είχαν υποβληθεί σε<br />

περιτομή μειώθηκε κατά περίπου 50%<br />

σε αμφότερες τις χώρες. Η μελέτη που<br />

διενεργήθηκε στην Ουγκάντα εξέτασε<br />

επίσης τον επιπολασμό των ελκών των<br />

γεννητικών οργάνων. Οι περιτμημένοι<br />

άντρες ανέφεραν συμπτώματα κατά 47%<br />

σπανιότερα από εκείνους που δεν είχαν<br />

υποβληθεί σε περιτομή. Σε αμφότερες<br />

τις μελέτες αναφέρθηκαν λίγα μόνο<br />

σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα.<br />

Σχόλιο: Η εν αφθονία παρουσία κυττάρων-στόχων<br />

του HIV στη μη κερατινοποιημένη<br />

εσωτερική επιφάνεια της<br />

ανδρικής ακροποσθίας παρέχει μια λογική<br />

βιολογική βάση που ερμηνεύει την<br />

προστατευτική επίδραση της περιτομής.<br />

Εκτός αυτού, η μείωση των συμπτωματικών<br />

ελκών των γεννητικών οργάνων<br />

μπορεί επίσης να συμβάλλει στη μείωση<br />

του κινδύνου λοίμωξης από τον HIV.<br />

Βάσει αυτών των μελετών, είναι πιθανό<br />

να συνιστάται η περιτομή των ανδρών<br />

και των αγοριών στον υπ’ ανάπτυξη<br />

κόσμο, ενώ ενδέχεται να αξιολογηθεί<br />

εκ νέου η ανάλυση κινδύνου-οφέλους<br />

για την περιτομή στα νεογέννητα αγόρια<br />

του αναπτυγμένου κόσμου.<br />

Βιβλιογραφία: Balley RC et al. Male<br />

circumcision for HIV prevention in<br />

young men in Kisumu, Kenya: A<br />

randomized trial Lancet 2007 Feb 24;<br />

369: 657 – 66.<br />

2. Newell M – L and Barnighausen T.<br />

Male circumcision to cut HIV risk in<br />

the general population. Lancet 2007<br />

Feb 24; 369: 617 – 9.<br />

Πρόκληση<br />

θρομβοκυτταροπενίας<br />

από τη βανκομυκίνη<br />

Αν και η βανκομυκίνη έχει συσχετισθεί<br />

και παλαιότερα με την πρόκληση θρομβοκυτταροπενίας,<br />

υπήρχε έλλειψη οριστικών<br />

στοιχειών περί της ύπαρξης κάποιου<br />

παθογενετικού μηχανισμού ανοσολογικού<br />

τύπου. Τώρα οι ερευνητές αναφέρουν<br />

κυτταρομετρικά στοιχεία ως προς τα εξαρτώμενα<br />

από τη βανκομυκίνη και αντιδρώντα<br />

με αιμοπετάλια αντισώματα IgG και<br />

IgM, στον ορό 29 ασθενών με ιστορικό<br />

ενδεικτικό μιας σχετικής με τη βανκομυκίνη<br />

αυτοάνοσης θρομβοκυτταροπενίας.<br />

Ας σημειωθεί ότι τα αντισώματα αυτά<br />

δεν εντοπίστηκαν σε 25 ασθενείς στους<br />

οποίους χορηγήθηκε βανκομυκίνη και<br />

δεν ανέπτυξαν θρομβοκυτταροπενία,<br />

ούτε σε 10 ασθενείς με προκαλούμενη<br />

από κινίνη αυτοάνοση θρομβοκυτταροπενία,<br />

ενώ το IgΜ αντίσωμα βρέθηκε<br />

σε 1 από τους 451 υγιείς αιμοδότες.<br />

Οι ασθενείς με τα αντισώματα είχαν<br />

κλινικό ιστορικό χαρακτηριστικό της προκαλούμενης<br />

από φάρμακα αυτοάνοσης<br />

θρομβοκυτταροπενίας, με μέσο χρονικό<br />

διάστημα 8 ημερών λήψης της βανκομυκίνης,<br />

πριν φτάσουν σε μέσο ελάχιστο<br />

αριθμό αιμοπεταλίων της τάξεως των<br />

13600 / mm3 και διάμεσο διάστημα 7,5<br />

ημερών για την ανάκαμψη του αριθμού<br />

των αιμοπεταλίων μετά τη διακοπή της<br />

βανκομυκίνης. Πέντε ασθενείς εμφάνισαν<br />

σχεδόν αμέσως θρομβοκυτταροπενία<br />

μετά τις αρχικές δόσεις βανκομυκίνης,<br />

ένα φαινόμενο που θεωρείται ότι<br />

φανερώνει πως προϋπήρχαν αντισώματα<br />

από προγενέστερη έκθεση στο φάρμακο.<br />

Δέκα από τους 29 ασθενείς υπέστησαν<br />

σοβαρή αιμορραγία καθόσον<br />

έπασχαν από θρομβοκυτταροπενία (π.χ.<br />

αιμορραγία από τα ούλα, αιμορραγία<br />

γαστρεντερικού ή αναπνευστικού, αιματουρία).<br />

Δεν αναφέρθηκε ωστόσο καμία<br />

ενδοεγκεφαλική αιμορραγία ή θάνατοι<br />

προκαλούμενοι από αιμορραγία.<br />

Σχόλιο: Ο συγγραφέας ενός σχετικού<br />

60 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η<br />

Τα αποτελέσματα<br />

των επαναλαμβανόμενων<br />

αναλύσεων<br />

για την τοξίνη του<br />

μικροβίου ήταν<br />

αρνητικά σε 6<br />

ασθενείς που εξετάσθηκαν<br />

μετά την<br />

υποχώρηση των<br />

συμπτωμάτων.<br />

άρθρου τονίζει ότι η προκαλούμενη<br />

από βανκομυκίνη αυτοάνοση θρομβοκυτταροπενία<br />

παρουσιάζει την ίδια σοβαρότητα<br />

με τις περισσότερες προκαλούμενες<br />

από φάρμακα μορφές αυτοάνοσης<br />

θρομβοκυτταροπενίας. Ωστόσο, το σχετικά<br />

σοβαρό κλινικό επακόλουθο που<br />

συναντήσαμε εδώ δεν είναι σύνηθες<br />

και είναι πιθανό η σοβαρότητα να αφορά<br />

έναν ασθενή πληθυσμό νοσηλευόμενων<br />

σε νοσοκομείο, στον οποίο άλλωστε<br />

είναι πιθανό να χορηγηθεί βανκομυκίνη.<br />

Χρειάζονται επιπλέον μελέτες που θα<br />

διασαφηνίσουν τη συχνότητα της συγκεκριμένης<br />

επιπλοκής, που προκλήθηκε<br />

από ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιούμε<br />

ολοένα και περισσότερο.<br />

Βιβλιογραφία: Von Drygaiski A et al.<br />

Vancomycin – induced immune<br />

thrombocytopenia. N Engl J Med 2007<br />

Mar 1; 356: 994 – 10.<br />

2. Warkentin TE. Drug induced immune<br />

mediated thrombocytopenia – From<br />

purpura to thrombosis. N Engl J Med<br />

2007 Mar 1; 356 – 891 – 3.<br />

Νέο φάρμακο<br />

για την ψευδομεμβρανώδη<br />

κολίτιδα<br />

Η σχετιζόμενη με το βακτήριο Clostridium<br />

difficile διάρροια (CDAD), γνωστή και<br />

ως ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, επανεμφανίζεται<br />

μετά από την αρχική θεραπεία<br />

στο 50% περίπου των ασθενών,<br />

ενώ δυστυχώς ορισμένοι υποτροπιάζουν<br />

αρκετές φορές. Οι θεραπευτικές<br />

αγωγές που περιλαμβάνουν παρατεταμένη<br />

λήψη φαρμακευτικών σχημάτων<br />

αντιβιοτικών, συνδυασμούς αντιβιοτικών,<br />

προβιοτικά και ακόμα και λήψεις<br />

διαλυτών στοιχείων από «υγιή» κόπρανα<br />

για τον επαναποικισμό του εντέρου,<br />

έχουν αποδειχτεί αποτελεσματικές σε<br />

ορισμένους μόνο ασθενείς. Ερευνητές<br />

αναφέρουν τώρα τα πολλά υποσχόμενα<br />

προκαταρκτικά δεδομένα μιας<br />

απλούστερης εναλλακτικής πρότασης.<br />

Οχτώ ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί<br />

4-8 επεισόδια της CDAD κατά τη<br />

διάρκεια του προηγούμενου έτους έλαβαν<br />

ένα φαρμακευτικό σχήμα διάρκειας<br />

2 εβδομάδων με το από στόματος,<br />

μη απορροφούμενο ανάλογο της ριφαμπικίνης,<br />

τη ριφαξιμίνη, αμέσως μετά<br />

την ολοκλήρωση ενός σχήματος βανκομυκίνης<br />

για υποτροπιάζουσα CDAD.<br />

Όλοι οι ασθενείς ήταν ασυμπτωματικοί<br />

όταν ξεκίνησαν να λαμβάνουν ριφαξιμίνη<br />

και παρέμειναν ασυμπτωματικοί για<br />

ένα μέσο διάστημα 233 ημερών μετά<br />

την αγωγή (σε αντίθεση με το αντίστοιχο<br />

μέσο διάστημα διάρκειας 10 ημερών<br />

μετά από θεραπεία για προγενέστερα<br />

επεισόδια). Τα αποτελέσματα των επαναλαμβανόμενων<br />

αναλύσεων για την<br />

τοξίνη του μικροβίου ήταν αρνητικά σε<br />

6 ασθενείς που εξετάσθηκαν μετά την<br />

υποχώρηση των συμπτωμάτων. Ένας<br />

ασθενής, που υποτροπίασε 10 ημέρες<br />

μετά τη διακοπή λήψης της ριφαξιμίνης<br />

και έλαβε δεύτερο φαρμακευτικό σχήμα,<br />

ανέκαμψε εντελώς από την ασθένεια<br />

μετά από 9 μήνες. Αναφορικά με<br />

το συγκεκριμένο ασθενή, όταν έκανε<br />

καλλιέργεια κοπράνων μετά την ολοκλήρωση<br />

του πρώτου φαρμακευτικού<br />

σχήματος ριφαξιμίνης, το αποτέλεσμα<br />

έδειξε C. difficile με ευαισθησία στη ριφαξιμίνη,<br />

ενώ μετά το δεύτερο κύκλο χορήγησης,<br />

ο ασθενής είχε εμφανίσει υψηλού<br />

επιπέδου αντίσταση στη ριφαξιμίνη.<br />

Σχόλιο: Η ριφαξιμίνη έχει εγκριθεί από<br />

τον FDA για την αντιμετώπιση της διάρροιας<br />

των ταξιδιωτών. Εμφανίζει καλή<br />

δραστικότητα, σε εργαστηριακές συνθήκες,<br />

κατά του C. difficile και ελάχιστη<br />

δράση εναντίον πολλών συστατικών<br />

των αερόβιων βακτηρίων που<br />

βρίσκονται στα υγιή κόπρανα – ένας<br />

εξαιρετικός συνδυασμός για την αντιμετώπιση<br />

της CDAD. Η προσέγγιση<br />

που χρησιμοποιήθηκε εδώ χρήζει περαιτέρω<br />

μελέτης, αν και η εμφανής ευκολία<br />

εκδήλωσης αντίστασης σε φάρμακα<br />

– που είναι πολύ πιθανή όταν η<br />

ριφαμπίνη δεν λαμβάνεται σε συνδυασμό<br />

με άλλα φάρμακα – μπορεί να εξελιχθεί<br />

σε σημαντικό πρόβλημα.<br />

Βιβλιογραφία: Johnson S et al.<br />

Interruption of recurrent Clostridium<br />

difficile associated diarrhea episodes<br />

by serial therapy with vancomycin and<br />

rifaximin. Clin Infect Dis 2007 Mar; 15;<br />

44: 846 – 8.<br />

62 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

*<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

>><br />

<br />

-<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

-<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

-<br />

<br />

<br />

*

[ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ<br />

ΔΙΑΦΗΜΙΖΟΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ]<br />

Bοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή:<br />

Συμπληρώστε την “ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ”<br />

Aναφέρατε:<br />

• ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Nέα φάρμακα N<br />

• Tις ΣOBAPEΣ ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Γνωστά φάρμακα<br />

BIOFENAC<br />

Ονομασία φαρμακευτικού προϊόντος: Biofenac δισκία<br />

100mg. Σύνθεση: Aceclofenac δισκία 100mg.<br />

Φαρμακοτεχνική μορφή / Συσκευασία: Επικαλυμμένα<br />

με λεπτό υμένιο δισκία / Κουτί με blister των 40<br />

δισκίων. Θεραπευτικές ενδείξεις: To Biofenac ενδείκνυται<br />

για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή<br />

στην οστεοαρθρίτιδα, ρευματοειδή αρθρίτιδα<br />

και αγκυλωτική σπονδυλίτιδα. Δοσολογία και τρόπος<br />

χορήγησης: Τα δισκία Biofenac λαμβάνονται από το<br />

στόμα και καταπίνονται με τη βοήθεια ποσότητας<br />

υγρού. Όταν το Biofenac χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές<br />

πριν ή μετά το φαγητό, μόνο ο ρυθμός και όχι<br />

το μέγεθος της απορρόφησης του φαρμάκου επηρεάστηκε,<br />

γι’ αυτό το Biofenac μπορεί να ληφθεί και στο<br />

τέλος των γευμάτων. Ενήλικες: 200mg ημερησίως σε<br />

δύο λήψεις (1 δισκίο 100mg το πρωί και 1 το βράδυ).<br />

Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται να μεταβληθεί η<br />

δόση σε ασθενείς με ελαφρά νεφρική ανεπάρκεια,<br />

παρά μόνο να χορηγείται με προσοχή. Ηπατική ανεπάρκεια:<br />

Η δόση του Biofenac πρέπει να ελαττωθεί<br />

σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, οπότε συνιστάται<br />

αρχική δόση 100mg ημερησίως. Το Biofenac δεν<br />

χορηγείται σε παιδιά. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες<br />

μπορεί να ελαχιστοποιηθούν, εφόσον χρησιμοποιούνται<br />

για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που<br />

απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε:<br />

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη<br />

χρήση). Αντενδείξεις: Ενεργό πεπτικό έλκος ή αιμορραγία<br />

γαστρεντερικού. Κύηση. Γνωστή υπερευαισθησία<br />

στο φάρμακο ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη<br />

(π.χ. diclofenac). Αιματολογική νόσος. Μέτρια<br />

έως βαριά νεφρική ανεπάρκεια. Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια.<br />

Αντενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους<br />

κρίσεις άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα παρουσιάσθηκαν<br />

μετά από χρήση ασπιρίνης ή άλλων μη<br />

στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).<br />

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη<br />

χρήση: Το Biofenac πρέπει να χορηγείται με προσοχή<br />

σε ασθενείς που υποφέρουν από ασθένειες του<br />

γαστρεντερικού και σε όσους έχουν ιστορικό πεπτικού<br />

έλκους, καθώς και σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα<br />

ή νόσο του Crohn, αιμορραγική διάθεση ή αιματολογικές<br />

διαταραχές. Επίσης προσοχή απαιτείται σε<br />

ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής, πεπτικής και<br />

καρδιακής λειτουργίας και σε αναρρωνύοντες από<br />

χειρουργικές επεμβάσεις γενικώς. Ασθενείς σε<br />

μακροχρόνια αγωγή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη<br />

πρέπει να παρακολουθούνται προληπτικά ως<br />

προς τη νεφρική και ηπατική λειτουργία και αιμοποίηση.<br />

Όπως για όλα τα ΜΣΑΦ, το Biofenac πρέπει να<br />

λαμβάνεται με προσοχή από ηλικιωμένα άτομα που<br />

εμφανίζουν σε μεγαλύτερη συχνότητα ανεπιθύμητες<br />

ενέργειες και είναι πιθανόν να πάσχουν από διαταραχές<br />

της ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας,<br />

για τις οποίες ακολουθούν σχετική φαρμακευτική<br />

αγωγή. Εάν οι ηπατικές δοκιμασίες δεν είναι φυσιολογικές<br />

και επιμένουν ή χειροτερεύουν ή εάν παρουσιασθούν<br />

κλινικά σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται<br />

με ασθένεια του ήπατος ή άλλα συμπτώματα<br />

(όπως ηωσινοφιλία, εξάνθημα), η χορήγηση του φαρμάκου<br />

πρέπει να διακοπεί. Ηπατίτιδα μπορεί να συμβεί<br />

χωρίς πρόδρομα συμπτώματα. Η χρήση του φαρμάκου<br />

σε ασθενείς με ηπατική πορφυρία μπορεί να<br />

προκαλέσει μια προσβολή. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες<br />

μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας<br />

την κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον<br />

μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον<br />

έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε: Δοσολογία και<br />

τρόπος χορήγησης και κινδύνους από το γαστρεντερικό<br />

και το καρδιαγγειακό). Καρδιαγγειακές και<br />

αγγειακές εγκεφαλικές επιδράσεις: Απαιτείται η<br />

σωστή παρακολούθηση και η παροχή συμβουλών σε<br />

ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και / ή με ελαφρά<br />

έως μέτρια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,<br />

καθώς έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα<br />

σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ. Δεδομένα<br />

από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες<br />

υποδεικνύουν ότι η χρήση μερικών ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα<br />

σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνιες θεραπείες),<br />

μπορεί να συσχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου<br />

για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων<br />

(για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή<br />

εγκεφαλικό επεισόδιο). Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες<br />

για να αποκλεισθεί ένας τέτοιος κίνδυνος<br />

για το Biofenac. Ασθενείς με μη ρυθμισμένη υπέρταση,<br />

συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη<br />

ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή<br />

νόσο και / ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο θα πρέπει να<br />

υποβληθούν σε θεραπεία με Biofenac μόνο μετά από<br />

προσεκτική θεώρηση του θέματος. Παρόμοια θεώρηση<br />

θα πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη μεγαλύτερης<br />

διάρκειας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες<br />

κινδύνου για εμφάνιση καρδιαγγειακής νόσου<br />

(π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης,<br />

κάπνισμα). Αλληλεπιδράσεις: Λίθιο: Το Biofenac<br />

όπως πολλά ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις<br />

του λιθίου και διγοξίνης στο πλάσμα.<br />

Διουρητικά: το Biofenac όπως και τα άλλα ΜΣΑΦ μπορεί<br />

να παρεμποδίσει τη δράση των διουρητικών. Αν<br />

και δεν έχει δειχθεί ότι επηρεάζουν τον έλεγχο της<br />

αρτηριακής πίεσης όταν συγχορηγούνται με<br />

bendrofluazide, δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι υπάρχουν<br />

αλληλεπιδράσεις με άλλα διουρητικά. Όταν<br />

συγχορηγούνται με καλιοπροστατευτικά διουρητικά<br />

πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του καλίου<br />

στο αίμα. Αντιπηκτικά: Όπως και τα άλλα ΜΣΑΦ το<br />

Biofenac ενισχύει τη δράση των αντιπηκτικών. Γι’<br />

αυτό ασθενείς που λαμβάνουν Biofenac μαζί με αντιπηκτικά<br />

πρέπει να παρακολουθούνται στενά.<br />

Αντιδιαβητικά: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι το<br />

Biofenac μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με από<br />

του στόματος αντιδιαβητικά χωρίς να επηρεάζει τη<br />

δράση τους. Εν τούτοις επειδή έχουν αναφερθεί<br />

μεμονωμένες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας<br />

με τη συγχορήγηση του Biofenac, συνιστάται<br />

ο επαναπροσδιορισμός της δοσολογίας των υπογλυκαιμικών<br />

φαρμάκων. Μεθοτρεξάτη: Προσοχή<br />

απαιτείται κατά τη συγχορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών<br />

φαρμάκων και μεθοτρεξάτης μέσα σε<br />

διάστημα 24 ωρών το ένα από το άλλο, διότι τα<br />

πρώτα αυξάνουν τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στο<br />

πλάσμα, με κίνδυνο αυξημένης τοξικότητας.<br />

Ασπιρίνη: Σύγχρονη χορήγηση ασπιρίνης και άλλων<br />

ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των παρενεργειών.<br />

Κυκλοσπορίνη: Η νεφροτοξικότητα της κυκλοσπορίνης<br />

μπορεί να αυξηθεί από την επίδραση των<br />

ΜΣΑΦ στις προσταγλανδίνες των νεφρών.<br />

Αντιμικροβιακά του τύπου της Κινολόνης: Μπορεί να<br />

συμβούν σπασμοί εξαιτίας της αλληλεπίδρασης μεταξύ<br />

των κινολονών και των ΜΣΑΦ. Αυτό μπορεί να<br />

συμβεί σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενο ιστορικό<br />

επιληψίας ή σπασμών. Γι’ αυτό πρέπει να δίνεται<br />

με προσοχή κατά τη χορήγηση των κινολονών σε<br />

ασθενείς που λαμβάνουν ήδη ΜΣΑΦ. Ανεπιθύμητες<br />

ενέργειες: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών<br />

που εμφανίστηκαν ήταν αναστρέψιμες και<br />

περιορισμένης έκτασης και περιλαμβάνουν γαστρεντερικές<br />

διαταραχές (δυσπεψία 7,5%, κοιλιακά άλγη<br />

6,2%, ναυτία 1,5% και διάρροια 1,5%) και περιστασιακά<br />

ζάλη (1%). Δερματολογικές διαταραχές όπως:<br />

κνησμός (0,9%), εξάνθημα (0,5%), επίσης μεταβολή<br />

επιπέδων ηπατικών ενζύμων (2,5%) και αυξημένη<br />

κρεατινίνη ορού (0,3%) έχουν αναφερθεί περιστασιακά.<br />

Σε περίπτωση που εμφανίζονται σοβαρές ανεπιθύμητες<br />

ενέργειες, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει<br />

να διακόπτεται. Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή<br />

ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία<br />

με ΜΣΑΦ. Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και<br />

επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση<br />

κάποιων ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε<br />

μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να συσχετίζεται με<br />

αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών<br />

συμβάντων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή<br />

εγκεφαλικό επεισόδιο - βλέπε: Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις<br />

και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Φύση και<br />

συστατικά του περιέκτη: ΒΤ Χ 40 (4 Χ 10). Κάτοχος<br />

άδειας κυκλοφορίας: Δικαιούχος: Almirall<br />

Prodesfarma, AG, Switzerland. Υπεύθυνος κυκλοφορίας:<br />

Galenica A.E., Αχιλλέως 2, 10437 Αθήνα, τηλ:<br />

2105281700. Αριθμός άδειας κυκλοφορίας: 8524/6-<br />

2-2007 (τελευταία ανανέωση). Λιανική τιμή: 9,77<br />

ευρώ. Για πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες<br />

παρακαλείσθε να απευθύνεστε στην εταιρεία.<br />

ΑLVESCO ® 160 ΜG Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση<br />

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alvesco 160 micrograms, διάλυμα<br />

για εισπνοή υπό πίεση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένας ψεκασμός<br />

(δόση που αποδίδεται από το ακροφύσιο) περιέχει 160 μικρογραμμάρια<br />

ciclesonide. Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ<br />

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση. Διαυγές και άχρωμο 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ<br />

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία για τον έλεγχο του επίμονου άσθματος<br />

σε ενήλικες (18 ετών και άνω). 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Το<br />

φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο με εισπνοή. Η συνιστώμενη αρχική<br />

δόση του Alvesco είναι 160 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως, η οποία είναι<br />

συνήθως και η μέγιστη δόση. Η μείωση της δόσης στα 80 μικρογραμμάρια άπαξ<br />

ημερησίως μπορεί να είναι η αποτελεσματική δόση συντήρησης για ορισμένους<br />

ασθενείς.Το Alvesco πρέπει κατά προτίμηση να χορηγείται το βράδυ, αν και η<br />

πρωινή χορήγηση της δόσης του Alvesco έχει επίσης αποδειχθεί αποτελεσματική.<br />

Η τελική απόφαση ως προς τη βραδινή ή πρωινή χορήγηση της δόσης αφήνεται<br />

στην κρίση του θεράποντος ιατρού. Με τη χορήγηση του Alvesco τα συμπτώματα<br />

αρχίζουν να βελτιώνονται εντός 24 ωρών. Αφού επιτευχθεί ο έλεγχος, η δόση<br />

του Alvesco πρέπει να εξατομικεύεται και να ρυθμίζεται στην ελάχιστη δόση<br />

που χρειάζεται για τη διατήρηση του αποτελεσματικού ελέγχου του άσθματος.<br />

Οι ασθενείς με σοβαρό άσθμα κινδυνεύουν από εξάρσεις και πρέπει να<br />

υποβάλλονται σε τακτικές εκτιμήσεις του ελέγχου του άσθματος,<br />

συμπεριλαμβανομένων των δοκιμασιών της αναπνευστικής λειτουργίας. H<br />

αυξημένη χρήση βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης για την ανακούφιση των<br />

συμπτωμάτων του άσθματος δείχνει επιδείνωση του ελέγχου του άσθματος.<br />

Εάν οι ασθενείς παρατηρήσουν ότι η ανακούφιση από τη χρήση βραχείας<br />

δράσης βρογχοδιασταλτικών είναι λιγότερο αποτελεσματική, ή χρειάζονται<br />

περισσότερες εισπνοές από ότι συνήθως, πρέπει να ζητήσουν ιατρική εξέταση.<br />

Σε αυτή την περίπτωση, οι ασθενείς πρέπει να επανεκτιμηθούν και πρέπει να<br />

ληφθεί υπόψη η ανάγκη για αυξημένη αντιφλεγμονώδη θεραπευτική αγωγή (π.χ.<br />

υψηλότερες δόσεις Alvesco ή ένας κύκλος χορήγησης από του στόματος<br />

κορτικοστεροειδών). Οι σοβαρές εξάρσεις του άσθματος πρέπει να αντιμετωπίζονται<br />

με το συνήθη τρόπο. Για να αντιμετωπιστούν οι ειδικές ανάγκες των ασθενών,<br />

όπως η δυσκολία στην ταυτόχρονη πίεση της δοσιμετρικής συσκευής με την<br />

εισπνοή, το Alvesco μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τη συσκευή αεροθαλάμου<br />

AeroChamber Plus. Ειδικές ομάδες ασθενών: Δε χρειάζεται ρύθμιση της<br />

δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική<br />

ή νεφρική λειτουργία. Προς το παρόν, δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα στοιχεία<br />

σχετικά με τη θεραπεία εφήβων και παιδιών 17 ετών και κάτω με το Alvesco.<br />

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού: Πρέπει να χορηγηθούν στον ασθενή οδηγίες<br />

ορθής χρήσης της δοσιμετρικής συσκευής εισπνοών. Εάν η δοσιμετρική<br />

συσκευή είναι καινούργια ή αν δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από<br />

μία εβδομάδα, πρέπει να απελευθερωθούν τρεις ψεκασμοί στον αέρα. Δεν απαιτείται<br />

ανακίνηση της συσκευής αφού πρόκειται για διάλυμα αερολύματος. Κατά τη διάρκεια<br />

της εισπνοής ο ασθενής πρέπει να είναι κατά προτίμηση καθιστός ή όρθιος<br />

και η δοσιμετρική συσκευή πρέπει να κρατιέται κάθετα με τον αντίχειρα<br />

τοποθετημένο στη βάση της, κάτω από το ακροφύσιο. Συμβουλέψετε τον<br />

ασθενή να αφαιρέσει το κάλυμμα του ακροφύσιου, να τοποθετήσει τη δοσιμετρική<br />

συσκευή στο στόμα του, να κλείσει τα χείλη γύρω από το ακροφύσιο και να εισπνεύσει<br />

αργά και βαθιά. Κατά τη διάρκεια της εισπνοής από το στόμα, πρέπει να πιέσει<br />

το πάνω μέρος της δοσιμετρικής συσκευής προς τα κάτω. Στη συνέχεια, ο ασθενής<br />

πρέπει να αφαιρέσει τη δοσιμετρική συσκευή από το στόμα και να κρατήσει την<br />

αναπνοή του για περίπου 10 δευτερόλεπτα ή όσο αισθάνεται άνετα. Ο ασθενής<br />

δεν πρέπει να εκπνεύσει μέσα στη δοσιμετρική συσκευή. Τέλος, ο ασθενής<br />

πρέπει να εκπνεύσει αργά και να επανατοποθετήσει το κάλυμμα του ακροφύσιου<br />

στη θέση του. Το ακροφύσιο πρέπει να καθαρίζεται με ένα στεγνό χαρτομάντηλο<br />

ή ύφασμα μια φορά την εβδομάδα. Η δοσιμετρική συσκευή δεν πρέπει να<br />

πλένεται ή να τοποθετείται στο νερό. Για λεπτομερείς οδηγίες, βλ. Φύλλο Οδηγιών<br />

Χρήσης. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη ciclesonide ή σε κάποιο από τα<br />

έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη<br />

χρήση Όπως με όλα τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, το Alvesco πρέπει να<br />

χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή λανθάνουσα πνευμονική<br />

φυματίωση, μυκητιασικές, ιογενείς ή βακτηριακές λοιμώξεις και μόνο στην περίπτωση<br />

που οι ασθενείς αυτοί θεραπεύονται επαρκώς. Όπως με όλα τα εισπνεόμενα<br />

κορτικοστεροειδή, το Alvesco δεν ενδείκνυται στη θεραπευτική αγωγή του status<br />

asthmaticus ή άλλων οξέων επεισοδίων άσθματος όπου απαιτείται η χρήση εντατικών<br />

μέτρων. Όπως με όλα τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, το Alvesco δεν<br />

προορίζεται για την ανακούφιση των οξέων συμπτωμάτων άσθματος για τα οποία<br />

απαιτείται η χορήγηση εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης.<br />

Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να έχουν τέτοιου είδους φαρμακευτική<br />

αγωγή διάσωσης διαθέσιμη. Πιθανό να παρουσιαστούν συστηματικές επιδράσεις<br />

των εισπνεομένων κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται<br />

υψηλές δόσεις για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις<br />

είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν σε σύγκριση με από του στόματος<br />

χορηγούμενα κορτικοστεροειδή. Πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν<br />

επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και στους<br />

εφήβους, μείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη και γλαύκωμα. Συνεπώς,<br />

είναι σημαντικό να ρυθμιστεί η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς στη<br />

χαμηλότερη δόση με την οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του<br />

άσθματος. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή διαταραχή<br />

της ηπατικής λειτουργίας. Αναμένεται αυξημένη έκθεση των ασθενών με<br />

σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας. Για το λόγο αυτό οι ασθενείς αυτοί<br />

πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές συστηματικές επιδράσεις. Τα οφέλη<br />

της εισπνεόμενης ciclesonide πρέπει να ελαχιστοποιούν την ανάγκη για χρήση<br />

από του στόματος χορηγούμενων στεροειδών. Ωστόσο, οι ασθενείς οι οποίοι<br />

αλλάζουν θεραπεία από στεροειδή χορηγούμενα από το στόμα, εξακολουθούν<br />

να διατρέχουν τον κίνδυνο μειωμένης επινεφριδιακής εφεδρείας για σημαντικό<br />

χρονικό διάστημα μετά από την αλλαγή της θεραπείας τους σε εισπνεόμενη<br />

ciclesonide. Η πιθανότητα εμφάνισης αντίστοιχων συμπτωμάτων μπορεί να<br />

επιμένει για αρκετό χρόνο. Σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να χρειαστούν<br />

εξειδικευμένες συμβουλές για τον καθορισμό της έκτασης της διαταραχής της<br />

επινεφριδιακής λειτουργίας πριν από οποιεσδήποτε προγραμματισμένες<br />

επεμβάσεις. Πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται υπόψη σε έκτακτες περιπτώσεις<br />

(ιατρικές ή χειρουργικές) και σε συγκεκριμένες διαδικασίες που είναι πιθανό<br />

να προκαλέσουν stress, η πιθανότητα υπολειπόμενης, μειωμένης επινεφριδιακής<br />

απάντησης, και να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης κατάλληλης<br />

θεραπευτικής αγωγής με κορτικοστεροειδή. Η έλλειψη απόκρισης ή οι σοβαρές<br />

εξάρσεις του άσθματος πρέπει να αντιμετωπίζονται με αύξηση της δόσης της<br />

εισπνεόμενης ciclesonide και, αν παραστεί ανάγκη, με τη χορήγηση στεροειδούς<br />

συστηματικά ή/και κάποιου αντιβιοτικού σε περίπτωση λοιμώξεως. Για την αλλαγή<br />

της θεραπείας ασθενών οι οποίοι βρίσκονται σε θεραπευτική αγωγή με από<br />

του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή: Η αλλαγή της θεραπείας των<br />

ασθενών που λαμβάνουν από του στόματος στεροειδή σε θεραπεία με<br />

εισπνεόμενη ciclesonide και η ακολουθούσα αντιμετώπισή τους, απαιτούν<br />

ιδιαίτερη προσοχή καθότι η αποκατάσταση της μειωμένης φλοιοεπινεφριδιακής<br />

λειτουργίας, που οφείλεται σε παρατεταμένη συστηματική θεραπεία με<br />

στεροειδή, μπορεί να χρειαστεί αρκετό χρονικό διάστημα. Ασθενείς οι οποίοι<br />

έχουν λάβει θεραπεία με συστηματικά χορηγούμενα στεροειδή για μακρές χρονικές<br />

περιόδους ή σε υψηλές δόσεις, πιθανόν να παρουσιάσουν φλοιοεπινεφριδιακή<br />

καταστολή. Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η<br />

φλοιοεπινεφριδιακή λειτουργία και να μειώνεται προσεκτικά η δόση των<br />

συστηματικά χορηγουμένων στεροειδών. Μετά από περίπου μία εβδομάδα, ξεκινά<br />

η σταδιακή διακοπή των συστηματικά χορηγουμένων στεροειδών με μείωση της<br />

δόσης της πρεδνιζολόνης ή ισοδύναμης ποσότητας κατά 1 mg ανά εβδομάδα.<br />

Για δόσεις συντήρησης πρεδνιζολόνης που υπερβαίνουν τα 10 mg ημερησίως<br />

μπορεί να κριθεί κατάλληλο να γίνουν με προσοχή μεγαλύτερες δοσολογικές<br />

μειώσεις ανά εβδομαδιαία χρονικά διαστήματα. Ορισμένοι ασθενείς αισθάνονται<br />

άσχημα κατά μη συγκεκριμένο τρόπο κατά τη διάρκεια της φάσης διακοπής της<br />

θεραπείας, παρά τη διατήρηση ή ακόμα και τη βελτίωση της αναπνευστικής τους<br />

λειτουργίας. Θα πρέπει να ενθαρρυνθούν να επιμείνουν στη θεραπεία με την<br />

εισπνεόμενη ciclesonide και να συνεχίσουν τη διακοπή των συστηματικά<br />

χορηγούμενων στεροειδών, εκτός εάν υπάρχουν αντικειμενικά σημεία<br />

επινεφριδιακής ανεπάρκειας. Ασθενείς οι οποίοι αλλάζουν θεραπεία από<br />

στεροειδή χορηγούμενα από του στόματος και των οποίων η φλοιοεπινεφριδιακή<br />

λειτουργία εξακολουθεί να είναι μειωμένη, πρέπει να φέρουν προειδοποιητική<br />

κάρτα που να υποδεικνύει ότι χρειάζονται επιπρόσθετη θεραπεία με συστηματική<br />

χορήγηση στεροειδών κατά τη διάρκεια περιόδων stress, π.χ. επιδείνωσης των<br />

ασθματικών κρίσεων, λοιμώξεων θώρακα, μείζονος παρεμβαλόμενης νόσου,<br />

χειρουργικής επέμβασης, τραύματος κ.λ.π. Η αντικατάσταση της θεραπευτικής<br />

αγωγής συστηματικώς χορηγούμενων στεροειδών από θεραπεία με εισπνοές<br />

μερικές φορές αποκαλύπτει αλλεργίες, όπως είναι η αλλεργική ρινίτιδα ή το<br />

έκζεμα, που ελέγχονταν προηγουμένως με τη συστηματική χορήγηση φαρμάκου.<br />

Ο παράδοξος βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση του συριγμού ή άλλα συμπτώματα<br />

βρογχοσυσπάσεως κατόπιν χορήγησης της δόσης πρέπει να αντιμετωπίζονται<br />

με τη χορήγηση εισπνεόμενου βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικού, που<br />

συνήθως οδηγεί σε ταχεία ανακούφιση των συμπτωμάτων. Ο ασθενής θα<br />

πρέπει να αξιολογηθεί και η θεραπεία με το Alvesco θα πρέπει να συνεχισθεί<br />

μόνο εάν κατόπιν προσεκτικής μελέτης, τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν<br />

του πιθανού κινδύνου. Ο συσχετισμός ανάμεσα στη βαρύτητα του άσθματος και<br />

στη γενική ευαισθησία όσον αφορά τις οξείες βρογχικές αντιδράσεις θα πρέπει<br />

να ληφθεί υπόψη (βλ. λήμμα 4.8). Η τεχνική που εφαρμόζουν οι ασθενείς με<br />

τη δοσιμετρική συσκευή θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά, με σκοπό να<br />

διασφαλίζεται ότι η ενεργοποίηση της δοσιμετρικής συσκευής συγχρονίζεται<br />

με την εισπνοή, εξασφαλίζοντας με αυτό τον τρόπο τη βέλτιστη απόδοση του<br />

φαρμάκου στους πνεύμονες. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά<br />

προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Από in vitro δεδομένα προκύπτει<br />

ότι το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο που εμπλέκεται στο μεταβολισμό του ενεργού<br />

μεταβολίτη M1 της ciclesonide στον άνθρωπο. Τα επίπεδα του ορού της<br />

ciclesonide και του μεταβολίτη της Μ1 είναι χαμηλά. Ωστόσο, συνιστάται<br />

προσοχή κατά τη συγχορήγηση με ένα ισχυρό αναστολέα του συστήματος του<br />

κυτοχρώματος P 450 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ριτοναβίρη<br />

ή νελφιναβίρη) διότι μπορεί να προκύψει αύξηση των επιπέδων στον ορό της<br />

ciclesonide /του μεταβολίτη. Ο κίνδυνος κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών<br />

(π.χ σύνδρομο ομοιάζον με Cushing) δεν μπορεί να αποκλεισθεί. 4.6 Kύηση και<br />

γαλουχία Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους<br />

γυναίκες. Σε μελέτες σε ζώα τα γλυκοκορτικοειδή έδειξαν ότι επάγουν τις διαμαρτίες<br />

διαπλάσεως (βλέπε λήμμα 5.3). Αυτό δεν είναι πιθανό να σχετίζεται με<br />

ανθρώπους που λαμβάνουν τις συνιστώμενες εισπνεόμενες δόσεις. Όπως με<br />

άλλα γλυκοκορτικοειδή , η ciclesonide πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη<br />

διάρκεια της κύησης μόνο εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί το<br />

δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη<br />

αποτελεσματική δόση ciclesonide που απαιτείται για τη διατήρηση του ελέγχου<br />

του άσθματος. Τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που έλαβαν κορτικοστεροειδή<br />

κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά<br />

για υπολειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων. Είναι άγνωστο εάν η ciclesonide<br />

εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση<br />

ciclesonide σε γυναίκες που θηλάζουν μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για<br />

τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το παιδί. 4.7<br />

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Η εισπνεόμενη<br />

ciclesonide δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης<br />

και χειρισμού μηχανών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Περίπου 4% των ασθενών<br />

εκδήλωσαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες με το Alvesco, το οποίο<br />

χορηγούνταν σε ημερήσιες δόσεις με εύρος από 80 έως 1280 μικρογραμμάρια.<br />

Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, αυτές ήταν ήπιες και δεν απαιτήθηκε<br />

διακοπή της θεραπείας με το Alvesco. Ο παράδοξος βρογχόσπασμος μπορεί<br />

να εμφανιστεί αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης και είναι μια μη-συγκεκριμένη<br />

οξεία αντίδραση σε όλα τα εισπνεόμενα φαρμακευτικά προϊόντα, η οποία<br />

μπορεί να σχετίζεται με τη δραστική ουσία, το έκδοχο ή την ψύξη κατά την εξάτμιση<br />

στην περίπτωση δοσιμετρικών συσκευών εισπνοών. Σε σοβαρές περιπτώσεις<br />

θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του Alvesco. Μπορεί να παρουσιαστούν<br />

συστηματικές επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα<br />

όταν χορηγούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες χρονικές περιόδους<br />

(βλ. επίσης λήμμα 4.4). 4.9 Υπερδοσολογία Οξεία: Η εισπνοή από υγιείς<br />

εθελοντές μίας εφάπαξ δόσης 2880 μικρογραμμαρίων ciclesonide ήταν καλά<br />

ανεκτή. Η πιθανότητα εμφάνισης οξέων τοξικών επιδράσεων που ακολουθούν<br />

την υπερδοσολογία με εισπνεόμενη ciclesonide είναι χαμηλή. Κατόπιν οξείας<br />

υπερδοσολογίας δεν απαιτείται συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή. Χρόνια:<br />

Κατόπιν παρατεταμένης χορήγησης 1280 μικρογραμμαρίων ciclesonide, δεν<br />

παρατηρήθηκαν κλινικά σημεία επινεφριδιακής καταστολής. Ωστόσο, αν<br />

συνεχιστεί η χορήγηση δόσης υψηλότερης της συνιστώμενης για παρατεταμένες<br />

χρονικές περιόδους, δεν μπορεί να αποκλειστεί κάποιος βαθμός επινεφριδιακής<br />

καταστολής. Μπορεί να απαιτηθεί παρακολούθηση της επινεφριδιακής εφεδρείας.<br />

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες<br />

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις<br />

των αεροφόρων οδών, εισπνεόμενα, γλυκοκορτικοειδή Κωδικός ATC: R03B A08<br />

Η ciclesonide παρουσιάζει χαμηλή συγγένεια δέσμευσης με τον υποδοχέα<br />

των γλυκοκορτικοειδών. Μετά από του στόματος εισπνοή, η ciclesonide<br />

μετατρέπεται, μέσω ενζύμων στους πνεύμονες, στον κύριο μεταβολίτη της (C21-<br />

des-μεθυλπροπιονυλ-ciclesonide) ο οποίος έχει σημαντική αντιφλεγμονώδη<br />

δράση και για το λόγο αυτό θεωρείται ως ο ενεργός μεταβολίτης. Σε τρεις<br />

κλινικές μελέτες, αποδείχθηκε ότι η ciclesonide μειώνει την αντιδραστικότητα<br />

των αεραγωγών στη μονοφωσφορική αδενοσίνη σε υπεραντιδραστικούς ασθενείς.<br />

Σε μια άλλη μελέτη, η προ-θεραπεία με ciclesonide για περίοδο επτά ημερών<br />

μετρίασε σημαντικά τις αντιδράσεις πρώιμης και όψιμης φάσης που προκλήθηκαν<br />

με εισπνεόμενο αλλεργιογόνο. Η θεραπεία με εισπνεόμενη ciclesonide αποδείχθηκε<br />

επίσης ότι μετριάζει την αύξηση των φλεγμονωδών κυττάρων (σύνολο ηωσινοφίλων)<br />

και των φλεγμονωδών διαμεσολαβητών σε επαγόμενα πτύελα. Μια ελεγχόμενη<br />

μελέτη συνέκρινε την AUC 24 ωρών της κορτιζόλης στο πλάσμα σε 26 ενήλικους<br />

ασθενείς με άσθμα μετά από θεραπεία 7 ημερών. Η θεραπεία με 320, 640 και<br />

1280 μικρογραμμάρια ανά ημέρα ciclesonide, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο,<br />

δεν μείωσε σε στατιστικά σημαντικό βαθμό τη μέση τιμή της κορτιζόλης στο πλάσμα<br />

για 24 ώρες (AUC (0-24) /24 ώρες) ούτε παρουσιάστηκε κάποια δοσο-εξαρτώμενη<br />

επίδραση. Σε μια κλινική δοκιμή στην οποία συμμετείχαν 164 ενήλικες άντρες<br />

και γυναίκες ασθενείς με άσθμα, χορηγήθηκε ciclesonide σε δόσεις των 320<br />

μικρογραμμαρίων ή 640 μικρογραμμαρίων/ημέρα για χρονικό διάστημα 12<br />

εβδομάδων. Κατόπιν πρόκλησης με 1 και 250 μικρογραμμάρια cosyntropin, δεν<br />

παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στα επίπεδα κορτιζόλης πλάσματος σε<br />

σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό<br />

φάρμακο, μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων έδειξαν ότι η θεραπευτική αγωγή<br />

με ciclesonide, οδήγησε σε βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας, όπως αυτή<br />

εκτιμήθηκε με βάση τον ταχέως εκπνεόμενο όγκο αέρα σε ένα δευτερόλεπτο<br />

(FEV 1 ) και τη μέγιστη εκπνευστική ροή, τη βελτίωση του ελέγχου των συμπτωμάτων<br />

του άσθματος και τη μείωση της ανάγκης για εισπνεόμενους βήτα-2 αγωνιστές.<br />

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η ciclesonide παρουσιάζεται ως διάλυμα<br />

αερολύματος, που αποτελείται από προωθητικό υλικό HFA-134a και αιθανόλη,<br />

το οποίο επιδεικνύει γραμμική σχέση ανάμεσα στις διάφορες δόσεις, περιεκτικότητες<br />

εισπνοών και τη συστηματική έκθεση. ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗ: Μελέτες με από του<br />

στόματος και ενδοφλεβίως χορηγούμενης ραδιοεπισημασμένης ciclesonide<br />

έχουν δείξει ατελή έκταση της από του στόματος απορρόφησης (24,5%). Η από<br />

του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και της ciclesonide και του ενεργού μεταβολίτη<br />

της είναι αμελητέα (

INFLAFORTE<br />

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLAFORTE,<br />

Diclofenac sodium 1.5% w/w, δερματικό διάλυμα. Εμπορική ονομασία<br />

του φαρμακευτικού προϊόντος: INFLAFORTE. Ποιοτική και<br />

ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά: Diclofenac sodium<br />

(1.5% w/w). Φαρμακοτεχνική μορφή: Δερματικό διάλυμα. Θεραπευτικές<br />

ενδείξεις: Το INFLAFORTE (νατριούχος δικλοφαινάκη)<br />

είναι δερματικό διάλυμα το οποίο ενδείκνυται για τη συμπτωματική<br />

ανακούφιση του πόνου που συνδέεται με την οστεοαρθρίτιδα<br />

σε επιπολείς αρθρώσεις, στις οποίες περιλαμβάνεται και το<br />

γόνατο. Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του INFLAFORTE σε<br />

μεγάλες, εν τω βάθει αρθρώσεις καλυμμένες από μύες ή άλλους<br />

μαλακούς ιστούς, όπως το ισχίο ή η σπονδυλική στήλη. Δοσολογία<br />

και τρόπος χορήγησης: Το φάρμακο εφαρμόζεται τοπικά πάνω<br />

στην επώδυνη άρθρωση. Αφού η περιοχή στην οποία θα γίνει η<br />

θεραπεία, πλυθεί με νερό και σαπούνι και αφεθεί να στεγνώσει,<br />

εφαρμόζονται συνολικά περίπου 20 ή 40 σταγόνες (περίπου 0,5<br />

ή 1 ml) INFLAFORTE πάνω σε μια μετρίου μεγέθους (π.χ. καρπός)<br />

ή μεγάλη (π.χ. γόνατο) άρθρωση, αντίστοιχα. Οι ασθενείς<br />

μπορούν να εφαρμόζουν έως την μέγιστη δόση που είναι 40 σταγόνες<br />

4 φορές την ημέρα στην κάθε άρθρωση, σύμφωνα με τη<br />

σύσταση του γιατρού. Για να διασφαλισθεί ότι το προϊόν δεν διαρρέει<br />

από την περιοχή που εφαρμόζεται η θεραπεία, πρέπει το<br />

διάλυμα να τοποθετείται σε μικρές ποσότητες από 5 ή 10 σταγόνες<br />

πάνω στη μετρίου μεγέθους ή μεγάλη άρθρωση. Το INFLAFORTE<br />

απλώνεται ομοιόμορφα πάνω στην περιοχή θεραπείας με το χέρι<br />

ή τα δάχτυλα. Η διαδικασία αυτή πρέπει να επαναλαμβάνεται μέχρι<br />

να εφαρμοσθεί όλη η ποσότητα του INFLAFORTE. Η ίδια διαδικασία<br />

πρέπει να ακολουθείται 4 φορές την ημέρα. Ασθενείς με<br />

νεφρική και ηπατική βλάβη: Η χρήση του INFLAFORTE σε ασθενείς<br />

με ηπατική ή νεφρική βλάβη μπορεί να εμφανίσει μικρή αύξηση<br />

των τιμών των ηπατικών δοκιμασιών στη διάρκεια της θεραπείας<br />

με INFLAFORTE. Εάν οι μη φυσιολογικές τιμές των ηπατικών<br />

δοκιμασιών επιμένουν ή επιδεινωθούν, εμφανισθούν κλινικά σημεία<br />

και συμπτώματα συμβατά με ηπατική νόσο ή εάν εμφανισθούν<br />

άλλες εκδηλώσεις (π.χ. ηωσινοφιλία, εξάνθημα), τότε πρέπει να<br />

διακοπεί η χρήση του INFLAFORTE. Εάν είναι απαραίτητο να συνταγογραφηθεί<br />

το φάρμακο αυτό, ενώ υπάρχει σοβαρή ηπατική βλάβη,<br />

η χορήγηση πρέπει να γίνει κάτω από στενή παρακολούθηση.<br />

Απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται νατριούχος δικλοφαινάκη<br />

σε ασθενείς με ηπατική προφυρία, επειδή η νατριούχος δικλοφαινάκη<br />

μπορεί να πυροδοτήσει μία κρίση. Χρήση σε παιδιά: Επειδή<br />

δεν υπάρχει εμπειρία από την χρήση του δερματικού διαλύματος<br />

της δικλοφαινάκης σε παιδιά, δεν συνιστάται η χρήση αυτού<br />

του προϊόντος σ’αυτή την ομάδα ασθενών. Αντενδείξεις: Το<br />

INFLAFORTE αντενδείκνυται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της<br />

κύησης και της γαλουχίας, καθώς επίσης και σε ασθενείς με υπερευαισθησία<br />

στη δικλοφαινάκη ή σε άλλα συστατικά του διαλύματος.<br />

Επειδή υπάρχει πιθανότητα για διασταυρωμένη ευαισθησία<br />

με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ακόμη<br />

και αν ανήκουν σε διαφορετικές κατηγορίες, η δικλοφαινάκη δεν<br />

πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους κρίσεις<br />

άσθματος, κνίδωση, ρινίτιδα ή άλλες αλλεργικές εκδηλώσεις<br />

έχουν προκληθεί από χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ASA)<br />

χορηγούμενου από το στόμα ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεμονωδών<br />

φαρμάκων. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά<br />

τη χρήση: Πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς να πλένουν<br />

τα χέρια τους μετά τη διαδικασία χορήγησης ώστε να αποφευχθεί<br />

επαφή με τα μάτια, τους βλεννογόνους και το δέρμα που<br />

δεν προορίζεται για θεραπεία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται<br />

άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην πάσχουσα περιοχή, ταυτόχρονα<br />

με το INFLAFORTE. Η πιθανότητα εμφάνισης συστηματικών<br />

ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την τοπική εφαρμογή INFLAFORTE<br />

είναι πολύ μικρή σε σύγκριση με τη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών<br />

μετά την από του στόματος χορήγηση δικλοφαινάκης, γεγονός<br />

που οφείλεται στην περιορισμένη συστηματική απορρόφηση<br />

του INFLAFORTE. Γαστρεντερικό σύστημα: Πεπτικό έλκος, διάτρηση<br />

και γαστρεντερική αιμορραγία, μερικές φορές σοβαρές και<br />

περιστασιακά (σπάνια) θανατηφόρες, είτε παρουσία είτε απουσία<br />

προηγούμενων συμπτωμάτων είναι γνωστό ότι εμφανίζονται<br />

κατά τη διάρκεια θεραπείας από το στόμα και από τον ορθό με<br />

μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Ωστόσο, το μέγιστο επίπεδο<br />

της δικλοφαινάκης στο αίμα μετά την τοπική εφαρμογή του<br />

INFLAFORTE είναι χαμηλό (50 φορές χαμηλότερο από εκείνο που<br />

επιτυγχάνεται με χορήγηση 25 mg δικλοφαινάκης από το στόμα).<br />

Επομένως, το INFLAFORTE μπορεί λογικά να χορηγηθεί σε<br />

ασθενείς επιρρεπείς σε ερεθισμό του γαστρεντερικού συστήματος,<br />

όπως αυτοί με ιστορικό πεπτικού έλκους που έχει προκληθεί<br />

από ΜΣΑΦ ή άλλο φλεγμονώδες νόσημα του γαστρεντερικού<br />

συστήματος (όπως ελκώδη κολίτιδα ή νόσος του Crohn), κάτω<br />

από στενή ιατρική παρακολούθηση. Στις περιπτώσεις αυτές ο γιατρός<br />

πρέπει να εκτιμά τα οφέλη της θεραπείας έναντι των πιθανών<br />

κινδύνων. Πρέπει να δίδονται οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει<br />

αμέσως με τον γιατρό εάν εμφανισθούν συμπτώματα<br />

ή σημεία που υποδηλώνουν πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική αιμορραγία.<br />

Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν<br />

οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας χωρίς προειδοποιητικά<br />

συμπτώματα ή σημεία. Δέρμα: Το INFLAFORTE δεν<br />

πρέπει να χρησιμοποιείται με κλειστή επίδεση, ούτε να εφαρμόζεται<br />

σε ανοικτό, ερεθισμένο ή μολυσμένο δέρμα. Το INFLAFORTE<br />

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιοχές αρθρώσεων όπου<br />

υπάρχει ήδη δερματικό νόσημα (π.χ. ψωρίαση), εκτός εάν το<br />

συστήσει ο ιατρός σας. Δεν συνιστάται η εφαρμογή του στους<br />

βλεννογόνους. Υπερευαισθησία: Το διμέθυλοσουλφοξείδιο (DMSO),<br />

στο INFLAFORTE μπορεί να πυροδοτήσει την απελευθέρωση ισταμίνης<br />

και έχουν αναφερθεί περιστασιακά αντιδράσεις υπερευαισθησίας<br />

με την τοπική χρήση. Αν εμφανισθούν αντιδράσεις αναφυλακτικού<br />

τύπου, πρέπει να ακολουθηθεί η κατάλληλη θεραπεία<br />

και να διακοπεί η περαιτέρω χρήση του INFLAFORTE. Οφθαλμοί:<br />

Σε μελέτες σε ζώα, η χορήγηση υπερβολικά μεγάλης δόσης DMSO,<br />

ιδιαίτερα από το στόμα, είχε σαν αποτέλεσμα παθολογικές αλλοιώσεις<br />

στους φακούς του οφθαλμού. Σε μελέτες που έγιναν σε<br />

θηλαστικά και ανθρώπους, μετά από χορήγηση DMSO τόσο τοπικά<br />

στον οφθαλμό όσο και από το στόμα, δεν παρατηρήθηκαν τέτοιου<br />

είδους αλλοιώσεις. Λοίμωξη: Η αντιφλεγμονώδης και αναλγητική<br />

δράση της νατριούχου δικλοφαινάκης μπορούν να καλύψουν<br />

τα συνήθη σημεία λοίμωξης. Επομένως, ο γιατρός πρέπει να βρίσκεται<br />

σε επιφυλακή για τυχόν ανάπτυξη τοπικής δερματικής λοίμωξης<br />

στην περιοχή που ο ασθενής έχει εφαρμόσει το φάρμακο.<br />

Η μέγιστη συγκέντρωση της δικλοφαινάκης στο αίμα, μετά από<br />

εφαρμογή της μεγαλύτερης δόσης INFLAFORTE (1ml), βρέθηκε<br />

να είναι λιγότερη από 10 ng/ml. Η τιμή αυτή είναι 50 φορές μικρότερη<br />

από τη μέγιστη συγκέντρωση της δικλοφαινάκης στο αίμα<br />

μετά χορήγηση 25mg δικλοφαινάκης από το στόμα. Το INFLAFORTE<br />

περιέχει διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) το οποίο μπορεί να προκαλέσει<br />

υπνηλία και κεφαλαλγία και μπορεί να είναι ερεθιστικό<br />

για το δέρμα. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές<br />

αλληλεπίδρασης: Οι αλληλεπιδράσεις που καταγράφονται<br />

στο λήμμα αυτό της ΠΧΠ έχουν παρατηρηθεί μετά από συστηματική<br />

χορήγηση νατριούχου δικλοφαινάκης. Ο κίνδυνος που συσχετίζεται<br />

με την τοπική χρήση του φαρμάκου δεν είναι γνωστός, αλλά<br />

οπωσδήποτε είναι χαμηλός. Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA): Τα<br />

επίπεδα της δικλοφαινάκης στο αίμα μπορεί να μειωθούν όταν<br />

χορηγείται ταυτόχρονα με ASA. Η βιοδιαθεσιμότητα του ASA μειώνεται<br />

παρουσία της δικλοφαινάκης. Παρόλο που οι φαρμακοκινητικές<br />

αυτές αλληλεπιδράσεις δεν φαίνεται να έχουν κλινική<br />

σημασία, δεν υπάρχει αποδεδειγμένο όφελος από την ταυτόχρονη<br />

χρήση των δύο αυτών φαρμάκων. Διγοξίνη: Η δικλοφαινάκη<br />

μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα.<br />

Μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση της δοσολογίας. Λίθιο: Οι συγκεντρώσεις<br />

του λιθίου στο αίμα μπορεί να αυξηθούν όταν χορηγείται<br />

ταυτόχρονα με δικλοφαινάκη. Μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση<br />

της δοσολογίας του λιθίου. Από του στόματος υπογλυκαιμικά φάρμακα:<br />

Φαρμακοδυναμικές μελέτες έχουν δείξει ενίσχυση της δράσης<br />

όταν χορηγήθηκαν ταυτόχρονα με δικλοφαινάκη. Ωστόσο,<br />

υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές τόσο υπογλυκαιμικών όσο και<br />

υπεργλυκαιμικών ενεργειών στη δοσολογία των υπογλυκαιμικών<br />

φαρμάκων. Αντιπηκτικά: Παρόλο που οι κλινικές μελέτες δείχνουν<br />

ότι η δικλοφαινάκη δεν έχει καμία επίδραση στη δράση των αντιπηκτικών,<br />

υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές αυξημένου κινδύνου<br />

αιμορραγίας από την συνδυασμένη χρήση δικλοφαινάκης και<br />

αντιπηκτικής θεραπείας με acenocoumarol. Επομένως συνιστάται<br />

ιδιαίτερη προσοχή και πρέπει να γίνονται συχνές εργαστηριακές<br />

εξετάσεις, ώστε να ελέγχεται η διατήρηση της επιθυμητής<br />

απόκρισης στο αντιπηκτικό. Παρόλο που η δικλοφαινάκη, όπως<br />

και άλλα ΜΣΑΦ, είναι αναστολέας της προκληθείσας συσσώρευσης<br />

αιμοπεταλίων in vitro, έχει πολύ μικρή επίδραση στην αυτόματη<br />

συσσώρευση αιμοπεταλίων σε συνήθεις θεραπευτικές δόσεις.<br />

Διουρητικά: Τα ΜΣΑΦ έχει αναφερθεί ότι μειώνουν τη δράση των<br />

διουρητικών. Η ταυτόχρονη θεραπεία με καλιοσυντηρητικά διουρητικά<br />

μπορεί να συνοδευθεί με αυξημένο κάλιο στο αίμα, έτσι<br />

είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται τα επίπεδα στο αίμα τακτικά.<br />

Γλυκοκορτικοειδή: Η παράλληλη χορήγηση μπορεί να επιδεινώσει<br />

τις ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό. ΜΣΑΦ:<br />

Η ταυτόχρονη θεραπεία από το στόμα με δύο ή περισσότερα<br />

ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσει την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.<br />

Μεθοτρεξάτη: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν τα ΜΣΑΦ<br />

χορηγούνται για διάστημα λιγότερο των 24 ωρών πριν ή μετά τη<br />

θεραπεία με μεθοτρεξάτη. Μπορεί να εμφανισθούν αυξημένες<br />

συγκεντρώσεις της μεθοτρεξάτης στο αίμα με αποτέλεσμα αύξηση<br />

της τοξικότητας. Κυκλοσπορίνη: Η νεφροτοξικότητα από την<br />

κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξηθεί λόγω της επίδρασης των ΜΣΑΦ<br />

στη νεφρική προσταγλανδίνη. Κινολόνες: Υπάρχουν μεμονωμένες<br />

αναφορές σπασμών, οι οποίοι μπορεί να οφείλονται στην ταυτόχρονη<br />

χρήση κινολονών και ΜΣΑΦ. Αντιυπερτασικά φάρμακα:<br />

Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφαινάκη μπορεί να μειώσει την<br />

αντιυπερτασική δράση της προπρανολόλης και άλλων β-αναστολέων,<br />

καθώς επίσης και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Άλλα<br />

φάρμακα: Η νατριούχος δικλοφαινάκη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται<br />

ταυτόχρονα με καλιούχο δικλοφαινάκη, επειδή και οι δύο<br />

υπάρχουν στο αίμα ως το ίδιο δραστικό οργανικό ιόν. Κύηση και<br />

γαλουχία: Η νατριούχος δικλοφαινάκη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια<br />

της κύησης και της γαλουχίας. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης<br />

και χειρισμού μηχανών: Πονοκέφαλος, ίλιγγος, ζάλη και<br />

διανοητική σύγχυση παρατηρήθηκαν μετά την από του στόματος<br />

χορήγηση δικλοφαινάκης. Έτσι οι ασθενείς κατά τη διάρκεια της<br />

θεραπείας με δικλοφαινάκη θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση<br />

ή τον χειρισμό μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Τοπική<br />

χρήση: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίζονται σε αυτές που εμφανίζονται<br />

τοπικά στη θέση εφαρμογής και σε εκείνες που εμφανίζονται<br />

ως αποτέλεσμα συστηματικής δράσης. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες<br />

ενέργειες παρατηρήθηκαν σε δύο διπλά-τυφλές, κλινικές<br />

μελέτες με σημαντικά αυξημένη συχνότητα στην ομάδα του<br />

INFLAFORTE σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου<br />

(placebo). Στη θέση εφαρμογής, η ξηρότητα του δέρματος (40,8%<br />

έναντι 1,<strong>6%</strong> στην ομάδα του placebo) και το εξάνθημα (12,0%<br />

έναντι 3,3% στην ομάδα του placebo) ήταν στατιστικά σημαντικές.<br />

Επειδή η συστηματική απορρόφηση της νατριούχου δικλοφαινάκης<br />

μετά από τοπική εφαρμογή του INFLAFORTE είναι πολύ<br />

μικρή σε σύγκριση με τη χρήση των δισκίων νατριούχου δικλοφαινάκης,<br />

η πιθανότητα εμφάνισης των συστηματικών ανεπιθύμητων<br />

ενεργειών, οι οποίες συχνά εμφανίζονται με τα δισκία είναι ελάχιστη.<br />

Ωστόσο, όταν το INFLAFORTE εφαρμόζεται σε μεγάλη σχετικά<br />

επιφάνεια δέρματος για μεγάλο χρονικό διάστημα, η πιθανότητα<br />

εμφάνισης συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών ομοίων<br />

με εκείνες τις συστηματικές αντιδράσεις που εμφανίζονται μετά<br />

από χορήγηση δικλοφαινάκης από το στόμα (βλέπε κατωτέρω)<br />

δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις:<br />

Μπορεί να εμφανισθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας,<br />

συμπεριλαμβανομένων κρίσεων άσθματος και αγγειοοιδήματος.<br />

Από του στόματος χρήση: Η από του στόματος χορήγηση της<br />

δικλοφαινάκης έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω<br />

των συστηματικών και τοπικών γαστρεντερικών αντιδράσεων. Οι<br />

πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό που<br />

παρατηρήθηκαν, ήταν έλκος και αιμορραγία, ενώ, οι πιο σοβαρές<br />

αν και σπάνιες δερματολογικές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν,<br />

ήταν πολύμορφο ερύθημα (σύνδρομο Stevens-Johnson και σύνδρομο<br />

Lyell). Θανατηφόρα περιστατικά έχουν εμφανισθεί σποραδικά,<br />

ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. Γαστρεντερικό σύστημα: Περιστασιακές:<br />

επιγαστρικό, γαστρικό ή κοιλιακό άλγος, κοιλιακές<br />

κράμπες, ναυτία, δυσπεψία, ανορεξία, διάρροια, εμετός και τυμπανισμός.<br />

Σπάνιες: γαστρεντερική αιμορραγία (διάρροια με αίμα,<br />

μέλαινα, αιματέμεση) γαστρικά και εντερικά έλκη με ή χωρίς αιμορραγία<br />

ή διάτρηση. Μεμονωμένες περιπτώσεις: διαταραχές του<br />

κατώτερου εντερικού σωλήνα (π.χ. Μη-ειδική αιμορραγική κολίτιδα<br />

και επιδείνωση ελκώδους κολίτιδας ή νόσος του Crohn), εντερική<br />

στένωση προσομοιάζουσα με διάφραγμα, υπεροξύτητα, στοματίτιδα,<br />

γλωσσίτιδα, επίχριστη γλώσσα, οισοφαγικές βλάβες,<br />

δυσκοιλιότητα και παγκρεατίτιδα. Από το ΚΝΣ: Περιστασιακές:<br />

ζάλη, κεφαλαλγία, ίλιγγος. Σπάνιες: υπνηλία, κακουχία, μειωμένη<br />

ικανότητα συγκέντρωσης συμπεριλαμβανομένης και της παραισθησίας,<br />

διαταραχές της μνήμης, ανικανότητα προσανατολισμού,<br />

αϋπνία, ευερεθιστότητα, σπασμοί, κατάθλιψη, ανησυχία, εφιάλτες,<br />

τρόμος, ψυχωσικές αντιδράσεις και άσηπτη μηνιγγίτιδα. Ειδικές<br />

αισθήσεις: Μεμονωμένες περιπτώσεις: διαταραχές της όρασης<br />

(θάμβος οράσεως, διπλωπία), διαταραχές της ακοής, εμβοή<br />

των ωτών και διαταραχές της γεύσης. Καρδιαγγειακό: Σπάνιες:<br />

κνίδωση. Μεμονωμένες περιπτώσεις: επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας<br />

και υπέρταση. Δέρμα: Περιστασιακές: εξάνθημα και<br />

κνησμός. Σπάνιες: κνίδωση. Μεμονωμένες περιπτώσεις: φυσαλιδώδες<br />

εξάνθημα, ερύθημα, έκζεμα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο<br />

Stevens-Johnson, σύνδρομο Lyell (τοξική επιδερμική νεκρόλυση),<br />

ερυθροδερμία, αλωπεκία, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας<br />

και πορφύρα περιλαμβανομένης της αλλλεργικής πορφύρας.<br />

Νεφροί: Σπάνιες: οίδημα (προσώπου, γενικό, περιφερικό). Μεμονωμένες<br />

περιπτώσεις: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό<br />

σύνδρομο, ανωμαλίες στην ούρηση (π.χ. αιματουρία και πρωτεïνουρία),<br />

διάμεση νεφρίτιδα και νέκρωση των θηλών. Αίμα: Μεμονωμένες<br />

περιπτώσεις: θρομβοκυτοπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία,<br />

αιμολυτική αναιμία, απλαστική αναιμία και δευτεροπαθής<br />

αναιμία από γαστρεντερική αιμορραγία. Ήπαρ: Περιστασιακές:<br />

αύξηση (? 3 φορές πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο) της<br />

AST, ALT. Σπάνιες: διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας περιλαμβανομένης<br />

της ηπατίτιδας με ή χωρίς ίκτερο. Μεμονωμένες<br />

περιπτώσεις: κεραυνοβόλος ηπατίτιδα. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας:<br />

Σπάνιες: αντίδραση υπερευαισθησίας όπως άσθμα σε<br />

ασθενείς ευαίσθητους στο ASA π.χ. Βρογχόσπασμος, αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς<br />

συστηματικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης της<br />

υπότασης. Μεμονωμένες περιπτώσεις: αγγειίτιδα, πνευμονίτιδα.<br />

Υπερδοσολογία: Το INFLAFORTE προορίζεται για εξωτερική χρήση<br />

μόνο. Η μικρή απορρόφηση της δικλοφαινάκης από το INFLAFORTE<br />

υποδηλώνει ότι η τοξικότητα από τοπική υπερδοσολογία είναι<br />

εξαιρετικά απίθανη. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, η ποσότητα<br />

νατριούχου δικλοφαινάκης (900mg) η οποία περιέχεται σε<br />

ένα μπουκάλι INFLAFORTE 60ml , θα μπορούσε να προκαλέσει<br />

στομαχικά ενοχλήματα και/ή παροδική νεφρική δυσλειτουργία. Η<br />

απορρόφηση πρέπει να ελαχιστοποιηθεί όσο το δυνατόν γρηγορότερα<br />

με χορήγηση ενεργού άνθρακα. Η νεφρική λειτουργία πρέπει<br />

να παρακολουθείται, καθώς επίσης και η γαστρεντερική κατάσταση<br />

για πιθανό ερεθισμό ή αιμορραγία. Υποστηρικτική και<br />

συμπτωματική θεραπεία πρέπει να χορηγηθεί για τυχόν επιπλοκές,<br />

στις οποίες περιλαμβάνονται για παράδειγμα: η υπόταση, η<br />

γαστρεντερική αιμορραγία και η νεφρική ανεπάρκεια. Η προκλητή<br />

διούρηση μπορεί να έχει περιορισμένη χρήση. Η ποσότητα του<br />

DMSO (36 g) πρέπει να είναι πολύ χαμηλότερη από οποιοδήποτε<br />

επικίνδυνο όριο για τον άνθρωπο (με βάση την LD50 > 11<br />

g/kg). Οξεία έκθεση στο DMSO μέσω εισπνοής υψηλών συγκεντρώσεων<br />

υδρατμών από τη χρήση την κατάχρηση του INFLAFORTE<br />

είναι κάτι πολύ σπάνιο. Σε περίπτωση έκθεσης είναι πιθανόν να<br />

προκληθεί ερεθισμός των βλεννογόνων του ανωτέρου αναπνευστικού<br />

συστήματος, δύσπνοια, ναυτία ή έμετος. Η θεραπεία περιλαμβάνει<br />

χορήγηση οξυγόνου ή ακολουθείται άλλη συμπτωματική<br />

θεραπεία. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.<br />

Φαρμακολογικές ιδιότητες: Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες: Φαρμακοθεραπευτική<br />

κατηγορία: Τοπικά προϊόντα για αρθρώσεις και<br />

μυϊκό άλγος. Μηχανισμός δράσης: Η νατριούχος δικλοφαινάκη<br />

είναι μη στεροειδές αντιφεγμονώδες φάρμακο της ομάδας του<br />

αρυλακανοïκού οξέος, με αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες.<br />

Η δικλοφαινάκη αναστέλλει τη βιοσύνθεση των προσταγλανδινών<br />

αναστέλλοντας τη δράση της συνθετάσης της προσταγλανδίνης<br />

κατά τρόπο μη αναστρέψιμο. Αυτή η μειωμένη παραγωγή<br />

προσταγλανδινών είναι συνέπεια του ανταγωνισμού μεταξύ της<br />

δικλοφαινάκης και του αραχιδονικού οξέος στη σύνδεση με την<br />

κυκλοοξυγονάση (συνθετάση της προσταγλανδίνης). Αυτό εξηγεί<br />

μερικώς τον μηχανισμό δράσης της. Επειδή η αντιφλεγμονώδης<br />

δράση της δικλοφαινάκης διατηρείται ακόμη και στα ζώα που<br />

έχουν υποστεί επινεφριδιεκτομή, δεν δρα μέσω του υποφυσοεπινεφριδικού<br />

άξονα. Η δικλοφαινάκη θεωρείται αναλγητικό με<br />

περιφερική δράση. Το INFLAFORTE περιέχει επίσης διμεθυλοσουλφοξείδιο<br />

(DMSO), το οποίο ενισχύει την διείσδυση της δικλοφαινάκης<br />

μέσω του δέρματος στους υποκείμενους ιστούς και<br />

στους αρθρικούς χώρους. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες: Απορρόφηση:<br />

Η νατριούχος δικλοφαινάνκη απορροφάται ταχέως όταν<br />

χορηγείται ως διάλυμα από το στόμα, ως υπόθετο από τον ορθό<br />

ή ως ενδομυïκή ένεση. Απορροφάται πιο αργά όταν χορηγείται<br />

στη μορφή των επικαλυμμένων εντεροδιαλυτών δισκίων, ιδιαίτερα<br />

όταν η μορφή αυτή χορηγείται μαζί με τροφή. Η δικλοφαινάκη<br />

απορροφάται επίσης διαδερμικά. Μετά την τοπική εφαρμογή 1,0<br />

ml INFLAFORTE, η μέγιστη συγκέντρωση της δικλοφαινάκης στο<br />

πλάσμα (Cmax) είναι 9,7 ng/ml. Αυτή η συγκέντρωση επιτυγχάνεται<br />

σε 24 έως 48 ώρες. Κατανομή και Μεταβολισμός: Παρόλο<br />

που η από του στόματος χορηγούμενη δικλοφαινάκη απορροφάται<br />

σχεδόν πλήρως, υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου, έτσι<br />

μόνο το 50 έως 60% του φαρμάκου φθάνει στη συστηματική<br />

κυκλοφορία αναλλοίωτο. Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις συνδέεται<br />

σε ποσοστό μεγαλύτερο του 99% με πρωτεΐνες του πλάσματος.<br />

Η δικλοφαινάκη διεισδύει στο αρθρικό υγρό και έχει ανιχνευθεί<br />

στο μητρικό γάλα. Ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι<br />

περίπου 1 έως 2 ώρες. Αποβολή: Η νατριούχος δικλοφαινάκη<br />

αποβάλλεται με τη τροφή του γλυκουρονιδίου και θειικών συνεζευγμένων,<br />

κυρίως στα ούρα και στη χολή. Η μέση ολική αποβολή<br />

της δικλοφαινάκης στα ούρα μετά από 120 ώρες είναι 3,68%.<br />

Το μέγιστο ποσοστό αποβολής στα ούρα επιτυγχάνεται μέσα σε<br />

24 ώρες και διατηρείται μέχρι 48-72 ώρες. Η νατριούχος δικλοφαινάκη<br />

και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως (60%) από<br />

τα νεφρά. Φαρμακευτικές πληροφορίες: Έκδοχα: Dimethyl sulfoxide,<br />

ethanol, glycerol solution (85%), propylene glycol, water purified.<br />

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες. Φύση και συστατικά του περιέκτη: Το<br />

φάρμακο συσκευάζεται σε πλαστική φιάλη με ειδικό ρύγχος. Yπεύθυνος<br />

Κυκλοφορίας: Verisfield (UK) Ltd. Αριθμός άδειας κυκλοφορίας:<br />

10229/14-2-2008. Χ.Τ.: 11,41e, Λ.Τ.: 16.79e. Verisfield<br />

(UK) Ltd, Υποκατάστημα Ελλάδος: Κερασούντος 14, 115 28 Αθήνα,<br />

Τηλ.: 210 7475196, Fax: 210 7475197, E-mail: info@verisfield.gr,<br />

HYPERLINK www.verisfield.gr.<br />

LERCADIP 10mg / LERCADIP 20mg<br />

1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Lercadip 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.<br />

Lercadip 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ:<br />

Lercadip 10 mg Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg λερκανιδιπίνη υδροχλωρική που αντιστοιχεί σε 9,4 mg<br />

λερκανιδιπίνη. Έκδοχα: Λακτόζη μονοϋδρική 30 mg. Lercadip 20 mg Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg λερκανιδιπίνη<br />

υδροχλωρική που αντιστοιχεί σε 18,8 mg λερκανιδιπίνη. Έκδοχα: Λακτόζη μονοϋδρική 60 mg. 3.<br />

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Lercadip 10 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Κίτρινο, στρογγυλό,<br />

αμφίκυρτο δισκίο, με διαχωριστική γραμμή στη μία όψη. Η διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο για<br />

να διευκολύνει τη θραύση για διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.<br />

Lercadip 20 mg Ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο, με διαχωριστική γραμμή στη μία όψη. Το δισκίο<br />

μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 θεραπευτικές ενδείξεις To<br />

Lercadip ενδείκνυται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας βαρύτητας ιδιοπαθούς υπέρτασης, 4.2<br />

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης. Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg από του στόματος μια φορά την<br />

ημέρα τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από τα γεύματα, Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg ανάλογα<br />

με την ανταπόκριση του κάθε ασθενή. Η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να είναι βαθμιαία, διότι μπορεί<br />

να χρειαστούν περίπου 2 εβδομάδες πριν την επίτευξη του μέγιστου αντιυπερτασικού αποτελέσματος.<br />

Μερικά άτομα των οποίων η υπέρταση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με ένα μόνο αντιυπερτασικό φάρμακο,<br />

μπορούν να ωφεληθούν από την προσθήκη του LERCADIP στη θεραπεία με φάρμακα που αναστέλλουν<br />

τους β-αδρενεργικούς υποδοχείς (ατενολόλη), διουρητικά ( υδροχλωροθειαζίδη) ή αναστολείς του<br />

μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (καπτοπρίλη ή εναλαπρίλη). Επειδή η καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης<br />

παρουσιάζει απότομη αύξηση και σταθεροποιείται σε δόσεις μεταξύ 20 και 30 mg, δεν αναμένεται<br />

βελτίωση της αποτελεσματικότητας με μεγαλύτερες δόσεις, ενώ μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες<br />

ενέργειες. Χρήση σε ηλικιωμένους: παρόλο που τα δεδομένα της φαρμακοκινητικής και η κλινική εμπειρία<br />

δείχνουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή<br />

κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ηλικιωμένα άτομα. Χρήση σε παιδιά: δεν υπάρχει εμπειρία στα<br />

παιδιά. Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια: πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή<br />

όταν αρχίζει η θεραπεία σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Αν και η<br />

συνήθης συνιστώμενη δόση μπορεί να είναι ανεκτή από αυτές τις ομάδες ασθενών, η αύξηση της<br />

δόσης σε 20 mg ημερησίως θα πρέπει να γίνεται με πολλή προσοχή. Η αντιυπερτασική δράση<br />

μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και συνεπώς θα πρέπει να εξετασθεί<br />

προσαρμογή της δόσης. Το LERCADIP δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική<br />

ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min). 4.3 Αντενδείξεις<br />

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, «υδροχλωρική λερκανιδιπίνη», σε οποιαδήποτε διυδροπυριδίνη<br />

ή οποιοδήποτε έκδοχο του φαρμάκου. Κύηση και γαλουχία (βλ, 4.6). Σε γυναίκες που βρίσκονται σε<br />

ηλικία αναπαραγωγής, εκτός και αν γίνεται χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης. Απόφραξη του χώρου<br />

εξωθήσεως της αριστερής κοιλίας. ?Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που δεν αντιμετωπίζεται με<br />

θεραπεία, ? Ασταθή στηθάγχη. Σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Εντός 1 μηνός μετά από έμφραγμα<br />

του μυοκαρδίου, Ταυτόχρονη χορήγηση του LERCADIP με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλ, 4,5),<br />

κυκλοσπορίνη (βλ. 4.5), χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. 4.5). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις<br />

κατά τη χρήση Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χρησιμοποιείται το LERCADIP σε ασθενείς<br />

με σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου (εάν δεν υπάρχει βηματοδότης). Αν και οι αιμοδυναμικές ελεγχόμενες<br />

μελέτες δεν παρουσίασαν βλάβη της κοιλιακής λειτουργίας, πρέπει να δίνεται η δέουσα προσοχή<br />

σε ασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας της καρδιάς (LV). Έχει προταθεί ότι ορισμένες<br />

διυδροπυριδίνες βραχείας δράσης μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς<br />

με ισχαιμική καρδιοπάθεια. Αν και το LERCADIP είναι μακράς δράσης, απαιτείται προσοχή κατά τη<br />

χρήση του σε τέτοιους ασθενείς. Ορισμένες διυδροπυριδίνες μπορεί να προκαλέσουν σπάνια<br />

προκάρδιο άλγος ή στηθάγχη. Πολύ σπάνια ασθενείς με ιστορικό στηθάγχης μπορεί να παρουσιάσουν<br />

αυξημένη συχνότητα, διάρκεια ή σοβαρότητα αυτών των επεισοδίων, Μπορεί να παρουσιαστούν<br />

μεμονωμένες περιπτώσεις εμφράγματος του μυοκαρδίου (βλ. 4.8). Χρήση σε ασθενείς με νεφρική<br />

ή ηπατική ανεπάρκεια: πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν αρχίζει η θεραπεία σε ασθενείς με<br />

ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Αν και η συνήθης συνιστώμενη δόση μπορεί να είναι<br />

ανεκτή από αυτές τις ομάδες ασθενών, η αύξηση της δόσης σε 20 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται<br />

με πολλή προσοχή. Η αντιυπερτασική δράση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια<br />

και συνεπώς θα πρέπει να μελετηθεί προσαρμογή της δόσης. Το LERCADIP δεν συνιστάται για χρήση<br />

σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <<br />

30 ml/min) (βλ. 4.2). Το αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται γιατί μπορεί να ενισχύσει τη δράση των<br />

αγγειοδιασταλτικών αντιυπερτασικών φαρμάκων (βλ. 4.5). Επαγωγείς του CYP3A4 όπως αντιεπιληπτικά<br />

(π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη) και η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα της λερκανιδιπίνης<br />

στο πλάσμα και ως εκ τούτου η δράση της λερκανιδιπίνης μπορεί να είναι μικρότερη σε σχέση με<br />

την αναμενόμενη (βλ. 4.5). 1 δισκίο περιέχει 30 mg λακτόζη και ως εκ τούτου δεν πρέπει να<br />

χορηγείται σε ασθενείς με ανεπάρκεια Lapp λακτάσης, γαλακτοζαιμία ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης<br />

γλυκόζης/γαλακτόζης. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές<br />

αλληλεπίδρασης Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η λερκανιδιπίνη<br />

είναι γνωστό ότι μεταβολίζεται μέσω του ενζύμου CYP3A4 και ως εκ τούτου αναστολείς και επαγωγείς<br />

του CYP3A4 χορηγούμενοι παράλληλα μπορεί να επιδράσουν στον μεταβολισμό και την απέκκριση<br />

της λερκανιδιπίνης. Η ταυτόχρονη χορήγηση του LERCADIP με αναστολείς του CYP3A4 (π.χ.<br />

κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, ερυθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη) πρέπει να αποφεύγεται<br />

(βλ. 4.3). Μια μελέτη αλληλεπίδρασης με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, έδειξε<br />

αξιοσημείωτη αύξηση των επιπέδων της λερκανιδιπίνης στο πλάσμα (15 φορές αύξηση της AUC και<br />

8 φορές αύξηση της Cmax για το εναντιομερές S-λερκανιδιπίνη). Η κυκλοσπορίνη και η λερκανιδιπίνη<br />

δεν πρέπει να συγχορηγούνται (βλ. 4.3). Παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων στο πλάσμα τόσο της<br />

λερκανιδιπίνης όσο και της κυκλοσπορίνης κατά τη συγχορήγησή τους. Μία μελέτη σε νέους υγιείς<br />

εθελοντές έδειξε ότι όταν η κυκλοσπορίνη χορηγήθηκε 3 ώρες μετά τη λήψη της λερκανιδιπίνης, τα<br />

επίπεδα της λερκανιδιπίνης στο πλάσμα δεν μετεβλήθησαν, ενώ η AUG της κυκλοσπορίνης αυξήθηκε<br />

κατά 27%, Εν τούτοις, η συγχορήγηση του LERCADIP με κυκλοσπορίνη προκάλεσε κατά 3 φορές αύξηση<br />

των επιπέδων της λερκανιδιπίνης στο πλάσμα και κατά 21% αύξηση της AUC της κυκλοσπορίνης. Η<br />

λερκανιδιπίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. 4.3). Όπως και με άλλες<br />

διυδροπυριδίνες, η λερκανιδιπίνη είναι ευαίσθητη στην αναστολή του μεταβολισμού της από χυμό γκρέιπφρουτ,<br />

με αποτέλεσμα την αύξηση της συστηματικής της διαθεσιμότητας και της υποτασικής της δράσης. Κατά<br />

τη συγχορήγησή της σε δόση 20 mg με μιδαζολάμη από του στόματος σε ηλικιωμένους εθελοντές, η<br />

απορρόφηση της λερκανιδιπίνης αυξήθηκε (περίπου κατά 40%) και ο ρυθμός της απορρόφησης<br />

μειώθηκε (ο tmax επιβραδύνθηκε από 1,75 σε 3 ώρες). Οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης δεν<br />

μετεβλήθησαν. Απαιτείται προσοχή όταν το LERCADIP χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα υποστρώματα<br />

του CYP3A4, όπως τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, αντιαρρυθμικά τάξης III όπως αμιωδαρόνη, κινιδίνη. Σύγχρονη<br />

χορήγηση του LERCADIP με επαγωγείς του CYP3A4, όπως αντιεπιληπτικά (π.χ. φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη)<br />

και ριφαμπικίνη, πρέπει να γίνεται με προσοχή επειδή η αντιυπερτασική δράση μπορεί να ελαττωθεί<br />

και η πίεση του αίματος πρέπει να ελέγχεται συχνότερα από ότι συνήθως. Κατά τη συγχορήγηση του<br />

LERCADIP με μετοπρολόλη, β-αναστολέα που απεκκρίνεται κυρίως από το ήπαρ, η βιοδιαθεσιμότητα<br />

της μετοπρολόλης δεν μεταβλήθηκε, ενώ αυτή της λερκανιδιπίνης μειώθηκε κατά 50%, Αυτή η δράση<br />

μπορεί να οφείλεται στη μείωση της ηπατικής αιματικής ροής που προεκλήθη από τους β-αναστολείς<br />

και ως εκ τούτου μπορεί να παρουσιασθεί και με άλλα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, Κατά συνέπεια<br />

η λερκανιδιπίνη μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια με β-αδρενεργικούς αναστολείς αλλά μπορεί να<br />

απαιτηθεί αντίστοιχη προσαρμογή της δόσης. Μια μελέτη αλληλεπίδρασης με φλουοξετίνη (έναν<br />

αναστολέα του CYP2D6 και του CYP3A4), που έγινε σε εθελοντές ηλικίας 65 ± 7 ετών (μέση τιμή ±<br />

τυπικής απόκλισης (sd)), δεν έδειξε κλινικά συσχετιζόμενη αλλαγή στην φαρμακοκινητική της<br />

λερκανιδιπίνης. Η συγχορήγηση σιμετιδίνης 800 mg την ημέρα δεν προκαλεί σημαντικές αλλαγές στα<br />

επίπεδα της λερκανιδιπίνης στο πλάσμα, αλλά απαιτείται προσοχή σε υψηλότερες δόσεις, αφού<br />

μπορεί να αυξηθούν η βιοδιαθεσιμότητα και η υποτασική δράση της λερκανιδιπίνης. Σύγχρονη χορήγηση<br />

20 mg λερκανιδιπίνης σε ασθενείς που υπόκεινται σε χρόνια θεραπεία με β-methyldigoxin δεν<br />

παρουσίασε καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση. Υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νηστείας, στους<br />

οποίους χορηγήθηκε διγοξίνη μετά από λήψη 20 mg λερκανιδιπίνης, παρουσίασαν μέση αύξηση κατά<br />

33 % της Cmax της διγοξίνης ενώ η AUC και η νεφρική κάθαρση δεν επηρεάστηκαν σημαντικά. Οι ασθενείς<br />

που λαμβάνουν συγχρόνως διγοξίνη πρέπει να βρίσκονται σε στενή κλινική παρακολούθηση για την<br />

τυχόν εμφάνιση συμπτωμάτων τοξικότητας από τη διγοξίνη. Όταν συγχορηγήθηκε κατ'επανάληψη δόση<br />

20 mg LERCADIP με 40 mg σιμβαστατίνης, η AUC της λερκανιδιπίνης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά,<br />

Κατηγορία οργανικού Συχνότητα Προτιμώμενος<br />

συστήματος κατά MedDRA<br />

όρος<br />

Διαταραχές του ανοσοποιητικού Πολύ σπάνιες (

ABILIFY<br />

Ι. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ABILIFY 10 mg, δισκία<br />

ABILIFY 15 mg, δισκία ABILIFY 30 mg, δισκία ABILIFY 10 mg, διασπειρόμενα<br />

στο στόμα δισκία ABILIFY 15 mg, διασπειρόμενα στο στόμα<br />

δισκία ABILIFY 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα 1. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ<br />

ΣΥΝΘΕΣΗ ΔΙΣΚΙΑ ABILIFY 1O mg: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αριπιπραζόλης.<br />

Έκδοχο: 62,18 mg λακτόζης ανά δισκίο.ABILIFY 15 mg:Κάθε<br />

δισκίο περιέχει 15 mg αριπιπραζόλης. Έκδοχο: 57 mg λακτόζης ανά<br />

δισκίο ABILIFY 30 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg αριπιπραζόλης.<br />

Έκδοχο: 186,54 mg λακτόζης ανά δισκίο ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟ-<br />

ΜΑ ΔΙΣΚΙΑ ABILIFY 10 mg: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο<br />

περιέχει 10 mg αριπιπραζόλης. Έκδοχο: 2 mg ασπαρτάμη (Ε951) ανά<br />

διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο ABILIFY 15 mg: Κάθε διασπειρόμενο<br />

στο στόμα δισκίο περιέχει 15 mg αριπιπραζόλης. Έκδοχο: 3 mg<br />

ασπαρτάμη (Ε951) ανά διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑ-<br />

ΛΥΜΑ Κάθε ml πόσιμου διαλύματος ABILIFY περιέχει 1 mg αριπιπραζόλης.<br />

Έκδοχα: 200 mg φρουκτόζη ανά ml, 400 mg σακχαρόζη ανά<br />

ml, 1,8 mg παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε2Ι8) ανά ml, 0,2<br />

mg παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216) ανά ml Για τον πλήρη<br />

κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ<br />

ΜΟΡΦΗ Δισκίο 10 mg: Ορθογώνιο και ρόζ χαραγμένο με "Α 008" και<br />

"1Ο" στη μια πλευρά.Δισκίο 15 mg: Στρογγυλό και κίτρινο, χαραγμένο<br />

με "Α 009" και Ί5" στη μια πλευρά. Δισκίο 30 mg: Στρογγυλό και ρόζ,<br />

χαραγμένο με "Α 011" και '30" στη μια πλευρά. Διασπειρόμενο στο<br />

στόμα δισκίο 10 mg: Στρογγυλό και ρόζ, επισημασμένο με "Α" πάνω<br />

από "640" στη μια πλευρά και 10 στην άλλη.Διασπειρόμενο στο στόμα<br />

δισκίο 15 mg: Στρογγυλό και κίτρινο, επισημασμένο με "Α" πάνω<br />

από "641" στη μια πλευρά και 15 στην άλλη. Πόσιμο διάλυμα:Διαυγές,<br />

άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο υγρό 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1<br />

θεραπευτικές ενδείξεις To ABILIFY ενδείκνυται για τη Θεραπεία της<br />

σχιζοφρένειας. Το ΑΒΙLIFY ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως<br />

σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι και για<br />

την πρόληψη νέου μανιακού επεισοδίου σε ασθενείς που εμφάνισαν<br />

κυρίως μανιακά επεισόδια και των οποίων τα μανιακά επεισόδια ανταποκρίθηκαν<br />

στη θεραπεία με αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 5.1).<br />

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση. Σχιζοφρένεια:<br />

Η συνιστώμενη δόση έναρξης του ABILIFY είναι 10 ή 15 mg/ημέρα,<br />

(δηλαδή για το πόσιμο διάλυμα 10 ή 15 ml διαλύματος/ημέρα) με<br />

δόση συντήρησης 15 mg/ημέρα, χορηγούμενα μια φορά ημερησίως,<br />

ανεξαρτήτως των γευμάτων. To ABILIFY είναι αποτελεσματικό σε ένα<br />

εύρος δόσεων από 10 έως 30 mg/ημέρα (δηλαδή για το πόσιμο διάλυμα<br />

10 έως 30 ml διαλύματος/ημέρα).Δεν έχει αποδειχθεί αυξημένη<br />

αποτελεσματικότητα με δόσεις μεγαλύτερες μιας ημερήσιας δόσης<br />

15 mg αν και μεμονωμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από μια<br />

μεγαλύτερη δόση. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να ξεπερνά<br />

τα 30 mg. Μανιακά επεισόδια: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του ABILIFY<br />

είναι 15 mg (δηλαδή για το πόσιμο διάλυμα 15 ml διαλύματος/ημέρα)<br />

χορηγούμενα με πρόγραμμα λήψης μιας φοράς την ημέρα ανεξαρτήτως<br />

γευμάτων ως μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού (βλέπε παράγραφο<br />

5.1). Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερη<br />

δόση. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30<br />

mg. Πρόληψη υποτροπής μανιακών επεισοδίων στην Διπολική Διαταραχή<br />

τύπου Ι: Για την πρόληψη της υποτροπής μανιακών επεισοδίων<br />

σε ασθενείς που λαμβάνουν αριπιπραζόλη, συνεχίστε τη Θεραπεία<br />

στην ίδια δόση. Ρυθμίσεις της ημερήσιας δοσολογίας, περιλαμβανομένης<br />

μείωσης της δόσης, πρέπει να εξετάζονται με βάση την κλινική<br />

κατάσταση. ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ ΔΙΣΚΙΑ Το διασπειρόμενο<br />

στο στόμα δισκίο πρέπει να τοποθετείται μέσα στο στόμα επάνω<br />

στη γλώσσα, όπου και θα διασπαρεί γρήγορα στο σίελο. Μπορεί να<br />

ληφθεί με ή χωρίς υγρά. Η απομάκρυνση του άθικτου διασπειρόμενου<br />

στο στόμα δισκίου από το στόμα είναι δύσκολη. Επειδή το διασπειρόμενο<br />

στο στόμα δισκίο είναι εύθραυστο, πρέπει να λαμβάνεται αμέσως<br />

μετά το άνοιγμα της κυψέλης. Εναλλακτικά, διασπείρετε το δισκίο<br />

σε νερό και πιείτε το εναιώρημα που προκύπτει. Τα διασπειρόμενα<br />

στο στόμα δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά με τα<br />

δισκία ABILIFY για τους ασθενείς που έχουν δυσκολία στην κατάποση<br />

δισκίων ABILIFY (βλέπε επίσης παράγραφο 5.2). ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ<br />

Το πόσιμο διάλυμα ABILIFY μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτικό<br />

των δισκίων ABILIFY στους ασθενείς που έχουν δυσκολία να καταπιούν<br />

τα δισκία ABILIFY (βλέπε παράγραφο 5.2). Ένα βαθμονομημένο<br />

κύπελλο μέτρησης από πολυπροπυλένιο περιλαμβάνεται στο κουτί.<br />

Παιδιά και έφηβοι: δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά και στους εφήβους<br />

κάτω των 18 ετών.Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: δεν<br />

απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια<br />

ηπατική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία,<br />

τα δεδομένα που υπάρχουν είναι ανεπαρκή για να καθορίσουν<br />

συγκεκριμένες συστάσεις. Στους ασθενείς αυτούς η ρύθμιση της<br />

δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Ωστόσο, η μέγιστη<br />

ημερήσια δόση των 30 mg θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή<br />

σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο<br />

5.2). Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: δεν απαιτείται ρύθμιση<br />

της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Ηλικιωμένοι:<br />

η αποτελεσματικότητα του ABILIFY για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας<br />

και της Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι σε ασθενείς 65 ετών<br />

ή μεγαλύτερους δεν έχει αποδειχθεί.Λόγω αυξημένης ευαισθησίας<br />

της πληθυσμιακής αυτής ομάδας, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση<br />

μικρότερης δόσης έναρξης όταν κλινικοί παράγοντες το δικαιολογούν<br />

(βλέπε παράγραφο 4.4). Φύλο: δεν απαιτείται ρύθμιση της<br />

δοσολογίας για τις γυναίκες ασθενείς, σε σύγκριση με τους άνδρες<br />

ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2). Καπνιστές: σύμφωνα με την μεταβολική<br />

οδό της αριπιπραζόλης, δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας<br />

για τους καπνιστές (βλέπε παράγραφο 4.5). Όταν υπάρχει ταυτόχρονη<br />

χορήγηση ισχυρών αναστολέων των CYP3Α4 ή CYP2D6 με<br />

αριπιπραζόλη, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να ελαττώνεται.<br />

Όταν ο αναστολέας του CYP3A4 ή CYP2D6 αποσύρεται από τη<br />

θεραπεία συνδυασμού, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει μετά<br />

να αυξάνεται (βλέπε παράγραφο 4.5). Όταν υπάρχει ταυτόχρονη<br />

χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 με αριπιπραζόλη, η δόση<br />

της αριπιπραζόλης θα πρέπει να αυξάνεται. Όταν ο επαγωγέας του<br />

CYP3A4 αποσύρεται από τη θεραπεία συνδυασμού,η δόση της αριπιπραζόλης<br />

θα πρέπει μετά να μειώνεται στη συνιστώμενη δόση<br />

(βλέπε παράγραφο 4.5). 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική<br />

ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις<br />

και προφυλάξεις κατά τη χρήση Κατά την αντιψυχωσική Θεραπεία,<br />

η βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, μπορεί να<br />

χρειαστεί αρκετές ημέρες ή και εβδομάδες. Σε όλη την περίοδο<br />

αυτή οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.<br />

Η εμφάνιση αυτοκτονικών συμπεριφορών είναι εγγενής σε ψυχωσικές<br />

νόσους και διαταραχές διάθεσης και σε ορισμένες περιπτώσεις<br />

έχει αναφερθεί λίγο μετά την έναρξη ή την αλλαγή της θεραπείας,<br />

περιλαμβανομένης θεραπείας με αριπιπραζόλη (βλέπε<br />

παράγραφο 4.8). Στενή παρακολούθηση των ασθενών υψηλού κινδύνου<br />

πρέπει να συνοδεύει την αντιψυχωσική Θεραπεία. Καρδιαγγειακές<br />

διαταραχές: η αριπιπραζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται<br />

με προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό<br />

εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή<br />

ανεπάρκεια, ή διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειοεγκεφαλική<br />

νόσο, καταστάσεις που θα προδιέθεταν τους ασθενείς για εκδήλωση<br />

υπότασης (αφυδάτωση, υποο-γκαιμία, και αγωγή με αντιϋπερτασικά<br />

φάρμακα) ή υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένων της ταχέως εξελισσόμενης<br />

ή της κακοήθους.Διαταραχές αγωγιμότητας: σε κλινικές<br />

δοκιμές της αριπιπραζόλης, η επίπτωση της παράτασης του διαστήματος<br />

QT ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του εικονικού φαρμάκου. Όπως<br />

με άλλα αντι-ψυχωσικά, η αριπιπραζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται<br />

με προσοχή σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT.<br />

Όψιμη Δυσκινησία (Tardive Dyskinesia): σε κλινικές δοκιμές διάρκειας<br />

ενός έτους ή λιγότερο, υπήρχαν όχι συχνές αναφορές δυσκινησίας<br />

που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας<br />

με αριπιπραζόλη. Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σημεία και<br />

συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας ενώ λαμβάνει Θεραπεία με ABILIFY,πρέπει<br />

να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης.Τα<br />

συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να υποχωρήσουν ή ακόμα μπορεί<br />

και να ενταθούν, μετά τη διακοπή της θεραπείας. Κακόηθες Νευροληπτικό<br />

Σύνδρομο (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS): το NMS<br />

είναι ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, σχετιζόμενο με<br />

αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα. Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν<br />

σπάνιες περιπτώσεις ΝMS κατά τη διάρκεια της θεραπείας με<br />

αριπιπραζόλη. Οι κλινικές εκδηλώσεις του ΝMS είναι υπερπυρεξία,<br />

μυϊκή ακαμψία, αλλαγή της πνευματικής κατάστασης και σημεία αυτόνομης<br />

αστάθειας (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία,<br />

διαφόρηση και καρδιακή δυσρυθμία). Πρόσθετα σημεία μπορεί<br />

να περιλαμβάνουν αυξημένη κρεατινοφωσφοκι-νάση, μυοσφαιρινουρία<br />

(ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Ωστόσο, έχουν<br />

επίσης αναφερθεί αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση και ραβδομυόλυση,<br />

όχι απαραίτητα σχετιζόμενες με NMS. Εάν ο ασθενής παρουσιάσει<br />

σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του NMS, ή εμφανίσει ανεξήγητο<br />

υψηλό πυρετό χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για NMS,<br />

όλα τα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου<br />

και του ABILIFY πρέπει να διακόπτονται. Επιληπτικές κρίσεις: σε κλινικές<br />

δοκιμές, αναφέρθηκαν όχι συχνές περιπτώσεις επιληπτικών<br />

κρίσεων κατά τη διάρκεια της Θεραπείας με αριπιπραζόλη. Κατά συνέπεια,<br />

η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς<br />

με ιστορικό διαταραχής επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς που<br />

έχουν προϋποθέσεις που σχετίζονται με επιληπτικές κρίσεις. Ηλικιωμένοι<br />

ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια: Αυξημένη θνησιμότητα:<br />

σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (η=<br />

938. μέση ηλικία: 82,4 έτη, εύρος: 56 99 έτη) της αριπιπραζόλης σε<br />

ηλικιωμένους ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με νόσο του Alzheimer,<br />

οι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη είχαν αυξημένο κίνδυνο θανάτου<br />

σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Το ποσοστό του θανάτου στους<br />

ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη ήταν 3,5% σε σύγκριση με το<br />

1,7% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. Αν και οι αιτίες θανάτου<br />

διέφεραν, οι περισσότεροι θάνατοι φάνηκε ότι ήταν είτε καρδιαγγειακής<br />

(π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε λοιμώδους<br />

φύσεως (π.χ. πνευμονία). Αγγειακά εγκεφαλικά ανεπιθύμητα συμβάματα:<br />

στις ίδιες δοκιμές, αγγειακά εγκεφαλικά ανεπιθύμητα συμβάματα<br />

(π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων<br />

και θανάτων, αναφέρθηκαν στους ασθενείς (μέση<br />

ηλικία: 84 έτη, εύρος: 78 88 έτη). Συνολικά, το 1,3% των ασθενών<br />

που ελάμβαναν αριπιπραζόλη ανέφεραν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες<br />

ενέργειες συγκρινόμενοι με το 0,<strong>6%</strong> των ασθενών που<br />

ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο στις δοκιμές αυτές. Η διαφορά αυτή<br />

δεν ήταν στατιστικά σημαντική. Ωστόσο, σε μια από τις δοκιμές αυτές,<br />

μια μελέτη καθορισμένης δόσης, υπήρξε σημαντική σχέση δοσοεξάρτησης<br />

για τις αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε<br />

ασθενείς που ελάμβαναν αριπιπραζόλη.Το ABILIFY δεν έχει εγκριθεί<br />

για τη Θεραπεία ψύχωσης που σχετίζεται με την άνοια. Υπεργλυ-καιμία<br />

και Σακχαρώδης Διαβήτης: έχει αναφερθεί υπεργλυκαιμία, μερικές<br />

φορές ακραία και σχετιζόμενη με κετοξέωση ή υπερωσμωτικό<br />

κώμα ή θάνατο, σε ασθενείς που έλαβαν άτυπες αντιψυχωσικές ουσίες,<br />

συμπεριλαμβανομένου του ABILIFY. Παράγοντες κινδύνου που πιθανόν<br />

να προδιαθέσουν τους ασθενείς έναντι σοβαρών επιπλοκών,<br />

συμπεριλαμβάνουν παχυσαρκία και οικογενειακό ιστορικό διαβήτη.<br />

Σε κλινικές δοκιμές με αριπιπραζόλη, δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές<br />

στα ποσοστά εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβαμάτων που σχετίζονται<br />

με υπεργλυκαιμία (περιλαμβανομένου του σακχαρώδους διαβήτη)<br />

ή με μη-φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές γλυκαιμίας σε<br />

σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Ακριβείς εκτιμήσεις κινδύνου ανεπιθύμητων<br />

συμβαμάτων που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία σε ασθενείς<br />

που έλαβαν ABILIFY και με άλλους αντιψυχωσικούς παράγοντες,<br />

δεν είναι διαθέσιμες για να επιτρέψουν άμεσες συγκρίσεις. Οι ασθενείς<br />

που λαμβάνουν οποιονδήποτε αντιψυχωσικό παράγοντα περιλαμβανομένου<br />

και του ABILIFY, πρέπει να παρακολουθούνται για<br />

σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία,<br />

πολυφαγία και εξασθένηση) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη<br />

ή με παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να<br />

παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.<br />

Αύξηση βάρους: αύξηση βάρους παρατηρείται συχνά στους πάσχοντες<br />

από σχιζοφρένεια και διπολική μανία λόγω συν-νοσηρότητας,<br />

χρήσης αντιψυχωσικών που είναι γνωστό ότι προκαλούν αύξηση<br />

βάρους, κακής διαχείρισης του τρόπου ζωής, και ενδέχεται να οδηγήσει<br />

σε σοβαρές επιπλοκές. Αύξηση βάρους έχει αναφερθεί μεταξύ<br />

ασθενών που έλαβαν ABILIFY, μετά την κυκλοφορία/Οταν παρατηρείται,<br />

συμβαίνει συνήθως σε εκείνους με σημαντικούς παράγοντες<br />

κινδύνου όπως ιστορικό διαβήτη, διαταραχή του θυρεοειδούς ή αδένωμα<br />

της υπόφυσης. Σε κλινικές δοκιμές η αριπιπραζόλη δεν φάνηκε<br />

να προκαλεί κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (βλέπε παράγραφο<br />

5.1).Δυσφαγία: η υποκινητικότητα του οισοφάγου και η εισρόφηση<br />

έχουν συσχετισθεί με τη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου<br />

του ABILIFY Η αριπιπραζόλη και τα άλλα αντιψυχωσικό<br />

φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς<br />

με κίνδυνο πνευμονίας από εισρόφηση.ΔΙΣΚΙΑ Λακτόζη: ασθενείς με<br />

σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια<br />

λακτάσης lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει<br />

να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. ΔΙΑΣΠΕΙPOMΕΝΑ ΣΤΟ<br />

ΣΤΟΜΑ ΔΙΣΚΙΑ Ασθενείς με φαινυλκετονουρία: τα διασπειρόμενα στο<br />

στόμα δισκία ABILIFY περιέχουν ασπαρτάμη, μια πηγή φαινυλαλανίνης<br />

που μπορεί να είναι επιβλαβής σε άτομα με φαινυλκετονουρία.<br />

ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ Δυσανεξία: Το πόσιμο διάλυμα περιέχει φρουκτόζη.<br />

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη<br />

φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν το φαρμακευτικό προϊόν αυτό. Το<br />

πόσιμο διάλυμα περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό<br />

προπυλεστέρα που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές<br />

αντιδράσεις (πιθανόν καθυστερημένες). Το πόσιμο διάλυμα<br />

περιέχει σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα<br />

δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης<br />

ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισαμαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν το<br />

πόσιμο διάλυμα. Υπερευαισθησία: όπως με άλλα φάρμακα, είναι δυνατή<br />

η εκδήλωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, που χαρακτηρίζονται<br />

από αλλεργικά συμπτώματα, με την αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο<br />

4.8).4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και<br />

άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Λόγω του ανταγωνισμού του με τους<br />

αΙ-ανδρενεργικούς υποδοχείς, η αριπιπραζόλη έχει τη δυνατότητα να<br />

ενισχύει την ενέργεια ορισμένων αντιυπερτασικών παραγόντων. Επειδή<br />

η αριπιπραζόλη δρα κυρίως στο ΚΝΣ, θα πρέπει να εφιστάται η<br />

προσοχή όταν η αριπιπραζόλη λαμβάνεται μαζί με οινόπνευμα (αλκοόλ)<br />

ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του ΚΝΣ με αλληλοεπικαλυπτόμενες<br />

ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η καταστολή (βλέπε παράγραφο<br />

4.8). Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή εάν η αριπιπραζόλη<br />

χορηγηθεί ταυτόχρονα με φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν<br />

παράταση του QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.Δυνατότητα άλλων<br />

φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το ABILIFY: Ένας αποκλειστής<br />

του γαστρικού οξέος, ο ανταγωνιστής Η2 φαμοτιδίνη, μειώνει<br />

την ταχύτητα απορρόφησης της αριπιπραζόλης, αλλά η δράση αυτή<br />

δεν θεωρείται ως κλινικά σημαντική. Η αριπιπραζόλη μεταβολίζεται<br />

με πολλαπλές οδούς, στις οποίες συμμετέχουν τα ένζυμα CYP2D6<br />

και CYP3A4 αλλά όχι τα ένζυμα CYPIA. Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή<br />

της δόσης για τους καπνιστές. Σε μια κλινική δοκιμή με υγιείς<br />

εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (κινιδίνη) αύξησε<br />

την AUC της αριπιπραζόλης κατά 107%, ενώ η Cmax παρέμεινε<br />

αναλλοίωτη. Η AUC και η Cmax της δεϋδρο-αριπιπραζόλης, που είναι<br />

ο ενεργός μεταβολίτης, μειώθηκαν κατά 32% και 47%. Η δόση του<br />

ABILIFY θα πρέπει να μειωθεί περίπου στο μισό της συνταγογραφούμενης,<br />

όταν υπάρχει συγχορήγηση του ABILIFY με κινιδίνη. Άλλοι ισχυροί<br />

αναστολείς του CΥΡ2D6,όπως φλουοξετίνη και παροξετίνη, μπορεί<br />

να αναμένεται να έχουν παρόμοιες ενέργειες και γι' αυτό θα<br />

πρέπει να γίνονται παρόμοιες μειώσεις στη δόση. Σε μια κλινική δοκιμή<br />

σε υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 (κετοκοναζόλη)<br />

αύξησε τηνΑUC και τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 63%<br />

και 37%, αντιστοίχως. Η AUC και η Cmax της δεϋδρο-αριπιπραζόλης,<br />

αυξήθηκαν κατά 77% και 43%, αντιστοίχως. Η ταυτόχρονη χρήση<br />

ουσιών που προκαλούν ασθενή μεταβολισμό στο CYP2D6, συγχρόνως<br />

με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερες<br />

συγκεντρώσεις αριπιπραζόλης στο πλάσμα σε σύγκριση με<br />

εκείνες τις ουσίες που προκαλούν εκτεταμένο μεταβολισμό στο CYP2D6.<br />

Όταν εξετάζεται ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης ή άλλου ισχυρού<br />

αναστολέα CYP3A4 με το ABILIFY, τα ενδεχόμενα οφέλη θα πρέπει<br />

να υπερκαλύπτουν τους ενδεχόμενους κινδύνους για τον ασθενή.<br />

Όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης με ABILIFY,<br />

η δόση του ABILIFY θα πρέπει να ελαττώνεται περίπου στο μισό της<br />

συνταγογραφούμενης. Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYΡ3Α4,όπως<br />

η ιτρακοναζόλη και οι αναστολείς πρωτεάσης του ΗΙV, μπορεί να αναμένεται<br />

ότι θα έχουν παρόμοιες ενέργειες και γι' αυτό θα πρέπει να<br />

γίνονται παρόμοιες μειώσεις της δόσης. Μόλις διακοπεί η χορήγηση<br />

αναστολέα του CYP2D6 ή 3Α4, η δόση του ABILIFY θα πρέπει να αυξάνεται<br />

στο επίπεδο που ήταν πριν από την έναρξη της θεραπείας με<br />

το συνδυασμό/Οταν χρησιμοποιούνται ασθενείς αναστολείς του CYP3A4<br />

(π.χ. διλτιαζέμη ή εσι-ταλοπράμη) ή του CYP2D6 ταυτόχρονα με το<br />

ABILIFY, είναι πιθανώς αναμενόμενες μικρές αυξήσεις των συγκεντρώσεων<br />

της αριπιπραζόλης. Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης,<br />

ενός ισχυρού επαγωγέα CYP3A4, οι γεωμετρικές μέσες<br />

τιμές της Cmax και της AUC της αριπιπραζόλης ήταν 68% και 73%<br />

χαμηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με αυτές όταν η αριπιπραζόλη<br />

(30 mg) εχορηγήτο σε μονοθεραπεία. Παρομοίως, οι γεωμετρικές<br />

μέσες τιμές της Cmax και της AUC της δεϋδρο-αριπιπραζόλης<br />

μετά από συγχορήγηση με καρβαμαζεπίνη ήταν 69% και 71% χαμηλότερες,<br />

αντίστοιχα, σε σύγκριση με αυτές μετά από μονοθεραπεία<br />

με αριπιπραζόλη. Η δόση του ABILIFY θα πρέπει να διπλασιάζεται όταν<br />

υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση του ABILIFY με καρβαμαζεπίνη. Άλλοι<br />

ισχυροί επανωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη,<br />

φαινυτοΐνη, φαίνοβαρβίτάλη, πρίμιδόνη, εφαβιρένζη,νεβιραπίνη και<br />

υπερικό (St. John's Wort)) μπορεί να αναμένεται να έχουν παρόμοιες<br />

ενέργειες και γι' αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόμοιες αυξήσεις<br />

στη δόση. Μόλις διακοπεί η χορήγηση των ισχυρών επαγωγέων του<br />

CYP3A4, η δοσολογία του ABILIFY θα πρέπει να μειώνεται στη συνιστώμενη<br />

δόση. Όταν συγχορηγήθηκαν είτε βαλπροϊκό είτε λίθιο μαζί<br />

με αριπιπραζόλη, δεν υπήρξε κλινικώς σημαντική αλλαγή στις συγκεντρώσεις<br />

της αριπιπραζόλης.Δυνατότητα του ABILIFY να επηρεάζει<br />

άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Σε κλινικές μελέτες, δόσεις αριπιπραζόλης<br />

10 30 mg ημερησίως, δεν είχαν σημαντική επίδραση στο μεταβολισμό<br />

των υποστρωμάτων CYP2D6 (αναλογία δεξτρομεθορφάνης/3-methoxymorphinan),<br />

2C9 (βαρφαρίνη), 2CI9 (ομεπραζόλη) και<br />

3Α4 (δεξτρομεθορφάνη). Επιπλέον, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη<br />

δεν έδειξαν ότι μπορούν να μεταβάλουν το μεταβολισμό<br />

που γίνεται με τη μεσολάβηση του CYP1A2, in vitro. Ως εκ τούτου, η<br />

αριπιπραζόλη είναι απίθανο να προκαλέσει με φαρμακευτικά προϊόντα<br />

κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις που πραγματοποιούνται<br />

με τη μεσολάβηση αυτών των ενζύμων. Όταν η αριπιπραζόλη χορηγήθηκε<br />

ταυτόχρονα είτε με βαλπροϊκό ή λίθιο, δεν υπήρξε κλινικά<br />

σημαντική μεταβολή στις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού ή του λιθίου.<br />

4.6 Κύηση και γαλουχία Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και<br />

καλά ελεγχόμενες δοκιμές με αριπιπραζόλη σε εγκύους γυναίκες.<br />

Μελέτες σε πειραματόζωα δεν αποκλείουν πιθανή αναπτυξιακή τοξικότητα<br />

(βλέπε παράγραφο 5.3). Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται<br />

ότι πρέπει να αναφέρουν στο γιατρό τους εάν μείνουν έγκυες ή<br />

προτίθενται να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με<br />

αριπιπραζόλη. Λόγω ανεπαρκούς πληροφόρησης για την ασφάλεια<br />

στον άνθρωπο και των ερωτηματικών που δημιουργήθηκαν από τις<br />

μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα, το φαρμακευτικό αυτό<br />

προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση κύησης εκτός<br />

εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί σαφώς τον πιθανό κίνδυνο<br />

για το έμβρυο. Η αριπιπραζόλη απεκκρίθηκε στο γάλα των αρουραίων<br />

στους οποίους χορηγήθηκε αριπιπραζόλη, κατά την περίοδο της<br />

γαλουχίας.Δεν είναι γνωστό εάν η αριπιπραζόλη απεκκρίνεται στο<br />

ανθρώπινο γάλα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν<br />

πρέπει να θηλάζουν εάν λαμβάνουν αριπιπραζόλη. 4.7 Επιδράσεις<br />

στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν<br />

μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης<br />

και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, όπως και με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα,<br />

θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών που χειρίζονται<br />

επικίνδυνες μηχανές συμπεριλαμβανομένων των αυτοκινήτων<br />

μέχρι να βεβαιωθούν επαρκώς ότι η αριπιπραζόλη δεν τους επηρεάζει<br />

δυσμενώς. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες<br />

ενέργειες εμφανίσθηκαν περισσότερο συχνά (≥1/100) από<br />

ό,τι με το εικονικό φάρμακο ή θεωρήθηκαν ως ενδεχομένως ιατρικώς<br />

σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (*):Η συχνότητα που αναφέρεται<br />

παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:<br />

συχνές (> 1/100, < 1/10), και όχι συχνές (> 1/1.000, < 1/100).<br />

Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές: ταχυκαρδία* Διαταραχές του νευρικού<br />

συστήματος Συχνές: εξωπυραμιδική διαταραχή, ακαθησία, τρόμος,<br />

ζάλη, υπνηλία, καταστολή, κεφαλαλγία Οφθαλμικές διαταραχές<br />

Συχνές: θαμπή όραση Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: δυσπεψία,<br />

εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερέκκριση σιέλου Αγγειακές<br />

διαταραχές Όχι συχνές: ορθοστατική υπόταση* Γενικές διαταραχές<br />

και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κόπωση Ψυχιατρικές<br />

διαταραχές Συχνές: ανησυχία, αϋπνία, άγχος Όχι συχνές: κατάθλιψη*<br />

Εξωπυρα-μιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ):Σχιζοφρένεια- σε μια μακράς<br />

διάρκειας 52-εβδομάδων ελεγχόμενη δοκιμή, οι ασθενείς που έλαβαν<br />

αριπιπραζόλη εμφάνισαν συνολικά μικρότερη συχνότητα (25,8%)<br />

ΕΠΣ, περιλαμβανομένων παρκινσονισμού, ακαθησίας, δυστονίας και<br />

δυσκινησίας σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με αλοπεριδόλη<br />

(57,3%). Σε μια δοκιμή μακράς διάρκειας 26-εβδομάδων<br />

ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, η συχνότητα εμφάνισης ΕΠΣ ήταν<br />

19% για τους ασθενείς που ελάμβαναν αριπιπραζόλη και 13,1% για<br />

τους ασθενείς που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο. Σε μια άλλη<br />

ελεγχόμενη δοκιμή μακράς διάρκειας 26-εβδομάδων, η συχνότητα<br />

εμφάνισης ΕΠΣ ήταν 14,8% για τους ασθενείς που ελάμβαναν αριπιπραζόλη<br />

και 15,1% για τους ασθενείς που ελάμβαναν ολανζαπίνη.<br />

Μανιακά επεισόδια στη Διπολική Διαταραχή τύπου Ι - σε μια ελεγχόμενη<br />

δοκιμή 12 εβδομάδων, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 23,5% για τους<br />

ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 53,3% για τους ασθενείς που<br />

έλαβαν αλοπεριδόλη. Σε μια άλλη δοκιμή 12 εβδομάδων, η επίπτωση<br />

ΕΠΣ ήταν 26,<strong>6%</strong> για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και<br />

17,<strong>6%</strong> για αυτούς που έλαβαν λίθιο. Στη μακροχρόνια φάση συντήρησης<br />

26 εβδομάδων μιας δοκιμής ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο,<br />

η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 18,2% για τους ασθενείς που έλαβαν<br />

αριπιπραζόλη και 15,7% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.<br />

Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, η επίπτωση της<br />

ακαθησίας σε διπολικούς ασθενείς ήταν 12,1% με την αριπιπραζόλη<br />

και 3,2% με το εικονικό φάρμακο. Σε ασθενείς με σχιζοφρένεια<br />

η επίπτωση ακαθησίας ήταν 6,2% με την αριπιπραζόλη και 3,0% με<br />

το εικονικό φάρμακο Από τη σύγκριση μεταξύ αριπιπραζόλης και εικονικού<br />

φαρμάκου, όσον αφορά το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν<br />

δυνητικά κλινικώς σημαντικές αλλαγές στις συνήθεις εργαστηριακές<br />

παραμέτρους, δεν προέκυψαν ιατρικώς σημαντικές διαφορές.<br />

Παρατηρήθηκαν γενικά παροδικές και ασυμπτωματικές αυξήσεις της<br />

CPK (Κρεατινοφωσφοκινάση) στο 3,5% των ασθενών που ελάμβαναν<br />

αριπιπραζόλη σε σύγκριση με το 2,0% των ασθενών που έλαβαν<br />

εικονικό φάρμακο. Άλλα ευρήματα: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που<br />

είναι γνωστές ότι συσχετίζονται με την αντιψυχω-σική θεραπεία και<br />

έχουν επίσης αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με αριπιπραζόλη,<br />

περιλαμβάνουν κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, όψιμη δυσκινησία,<br />

σπασμούς, αγγειακά εγκεφαλικά ανεπιθύμητα συμβάματα και<br />

αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, υπεργλυκαιμία<br />

και σακχαρώδη διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.4). Μετά την<br />

κυκλοφορία: Τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάματα έχουν αναφερθεί<br />

κατά τη διάρκεια της μετά την κυκλοφορία παρακολούθησης. Η<br />

συχνότητα αυτών των συμβαμάτων θεωρείται ως μη γνωστή (δεν<br />

μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία). Έρευνες: αυξημένη<br />

Κρεατινοφωσφοκινάση, αυξημένη γλυκόζη αίματος, διακύμανση<br />

γλυκόζης αίματος, αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη Καρδιακές<br />

διαταραχές: παράταση QT, κοιλιακές αρρυθμίες, αιφνίδιος θάνατος<br />

άγνωστης αιτιολογίας, καρδιακή ανακοπή, κοιλιακή ταχυκαρδία<br />

δίκην ριπιδίου, βραδυκαρδία Διαταραχές του αιμοποιητικού και του<br />

λεμφικού συστήματος: λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία Διαταραχές<br />

του νευρικού συστήματος: διαταραχή λόγου, Κακόηθες Νευροληπτικό<br />

Σύνδρομο (ΝMS), σπασμός γενικευμένης επιληψίας Διαταραχές<br />

του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του<br />

μεσοθωρακίου: σπασμός στοματοφάρυγγα, λαρυγγό-σπασμος, πνευμονία<br />

από εισρόφηση Διαταραχές του γαστρεντερικού: παγκρεατίτιδα,<br />

δυσφαγία, κοιλιακή δυσφορία, δυσφορία του στομάχου, διάρροια<br />

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: ακράτεια ούρων,<br />

κατακράτηση ούρων Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου<br />

ιστού: εξάνθημα, αντίδραση από φωτοευαισθησία, αλωπεκία, υπερίδρωση<br />

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού<br />

ιστού: ραβδομυόλυση, μυαλγία, δυσκαμψία Διαταραχές του ενδοκρινικού<br />

συστήματος: υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, διαβητική<br />

κετοξέωση, διαβητικό υπερωσμωτικό κώμα Διαταραχές του μεταβολισμού<br />

και της θρέψης: αύξηση βάρους, απώλεια βάρους, ανορεξία,<br />

υπονατριαιμία Αγγειακές διαταραχές: συγκοπή, υπέρταση, θρομβοεμβολικά<br />

επεισόδια Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού<br />

χορήγησης: διαταραχή ρύθμισης της θερμοκρασίας (π.χ. υποθερμία,<br />

πυρεξία), θωρακικό άλγος, περιφερικό οίδημα Διαταραχές του ανοσοποιητικού<br />

συστήματος: αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλακτική<br />

αντίδραση, αγγειοοίδημα περιλαμβανομένης διογκωμένης γλώσσας,<br />

οίδημα γλώσσας, οίδημα προσώπου, κνησμός, ή κνίδωση) Διαταραχές<br />

του ήπατος και των χοληφόρων: ίκτερος, ηπατίτιδα, αυξημένη<br />

Αμινοτρανφεράση της Αλανίνης (ALT), αυξημένη Ασπαρτική Αμινοτρανφεράση<br />

(AST), αυξημένη Γάμμα Γλουταμυλτρανσφεράση (GGT),<br />

αυξημένη αλκαλική φωσφατάση Διαταραχές του αναπαραγωγικού<br />

συστήματος και του μαστού: πριαπισμός Ψυχιατρικές διαταραχές: διέγερση,<br />

νευρικότητα, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός<br />

και "επιτυχής" αυτοκτονία (βλέπε παράγραφο 4.4) 4.9 Υπερδοσολογία<br />

Από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία,<br />

διαπιστώθηκαν τυχαίες ή με πρόθεση οξείες υπερ-δοσολογίες μονοθεραπείας<br />

της αριπιπραζόλης σε ενήλικες ασθενείς με αναφερθείσες<br />

δόσεις που εκτιμώνται μέχρι και 1.260 mg χωρίς θανάτους. Τα<br />

πιθανά ιατρικά σημαντικά σημεία και συμπτώματα που παρατηρήθηκαν<br />

περιελάμβαναν λήθαργο, αυξημένη αρτηριακή πίεση, υπνηλία,<br />

ταχυκαρδία, ναυτία, έμετο και διάρροια. Επιπλέον, έχουν ληφθεί αναφορές<br />

τυχαίας υπερδοσολογίας σε μονοθεραπεία με αριπιπραζόλη<br />

(μέχρι 195 mg) σε παιδιά χωρίς θανάτους. Τα δυνητικά ιατρικώς σοβαρά<br />

σημεία και συμπτώματα που αναφέρθηκαν περιελάμβαναν υπνηλία,<br />

παροδική απώλεια συνείδησης και εξωπυραμιδικά συμπτώματα.<br />

Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να επικεντρώνεται στην<br />

υποστηρικτική θεραπεία, με διατήρηση της επάρκειας των αεραγωγών<br />

οδών, της οξυγόνωσης και του καλού αερισμού και της συμπτωματικής<br />

αντιμετώπισης. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα<br />

εμπλοκής πολλών φαρμακευτικών προϊόντων. Γι' αυτό θα πρέπει<br />

να ξεκινάει αμέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση και θα πρέπει να<br />

περιλαμβάνει ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για την ανίχνευση<br />

πιθανών αρρυθμιών. Μετά από οποιαδήποτε διαπιστωμένη ή ύποπτη<br />

υπερδοσολογία με αριπιπραζόλη, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται<br />

σε στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση μέχρις ότου ανακάμψει.<br />

Ενεργός άνθρακας (50 g) χορηγούμενος μια ώρα μετά την αριπιπραζόλη,<br />

ελάττωσε τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 4i% περίπου και την<br />

AUC κατά 51% περίπου, υποδεικνύοντας ότι ο άνθρακας μπορεί να<br />

είναι αποτελεσματικός στη θεραπεία της υπερδοσολογίας. Αν και δεν<br />

υπάρχει πληροφόρηση για την επίδραση, της αιμοκάθαρσης στην αντιμετώπιση<br />

της υπερδοσολογίας με αριπιπραζόλη, η αιμοκάθαρση είναι<br />

απίθανο να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας επειδή<br />

η αριπιπραζόλη είναι εκτεταμένα συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες<br />

του πλάσματος. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος<br />

εκδόχων ΔΙΣΚΙΑ 10 mg:Λακτόζη μονοϋδρική, Άμυλο αραβοσίτου, Μικροκρυσταλλική<br />

κυτταρίνη, Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, Στεατικό μαγνήσιο,<br />

Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (ΕΙ72) ΔΙΣΚΙΑ 15 mg:Λακτόζη μονοϋδρική,<br />

Άμυλο αραβοσίτου, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Υδροξυπροπυλική<br />

κυτταρίνη, Στεατικό μαγνήσιο, Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)<br />

ΔΙΣΚΙΑ 30 mg:Λακτόζη μονοϋδρική, Άμυλο αραβοσίτου, Μικροκρυσταλλική<br />

κυτταρίνη, Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη,Στεατικό μαγνήσιο, Κόκκινο<br />

οξείδιο του σιδήρου (ΕΙ72)ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ ΔΙΣΚΙΑ<br />

10 mg: Πυριτικό ασβέστιο, Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη,<br />

Κροσποβιδόνη,Διοξείδιο του πυριτίου, Ξυλιτόλη, Μικροκρυσταλλική<br />

κυτταρίνη, Ασπαρτάμη (Ε951), Καλιούχος ακεσουλφάμη. Βελτιωτικό<br />

γεύσης βανιλλίνη (περιλαμβανομένων βανιλλίνης και αιθυλοβανιλλίνης),<br />

Τρυγικό οξύ, Στεατικό μαγνήσιο, Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου<br />

(Ε172)ΔΙΑΣΠΕΙΡΟ-ΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ ΔΙΣΚΙΑ 15 mg: Πυριτικό ασβέστιο,<br />

Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, Κροσποβιδόνη,Διοξείδιο<br />

του πυριτίου, Ξυλιτόλη. Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Ασπαρτάμη<br />

(Ε951), Καλιούχος ακεσουλφάμη. Βελτιωτικό γεύσης βανιλλίνη (περιλαμβανομένων<br />

βανιλλίνης και αιθυλοβανιλλίνης), Τρυγικό οξύ, Στεατικό<br />

μαγνήσιο, Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ:<br />

Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό νάτριο, Φρουκτόζη, Γλυκερίνη, Γαλακτικό<br />

οξύ, Παραϋ-δροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), Προπυλενογλυκόλη,<br />

Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), Υδροξείδιο του<br />

νατρίου, Σακχαρόζη, Ύδωρ κεκαθαρ-μένο, Φυσικό βελτιωτικό γεύσης<br />

πορτοκάλι τύπου κρέμας με άλλα φυσικά βελτιωτικά γεύσης. 6.2 Ασυμβατότητες<br />

Το πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να αραιώνεται με άλλα υγρά<br />

ή να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε τροφή πριν από τη χορήγηση.. 6.3<br />

Διάρκεια ζωής ΔΙΣΚΙΑ ΚΑΙ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ ΔΙΣΚΙΑ: 3<br />

χρόνια ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ: 3 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες<br />

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος ΔΙΣΚΙΑ<br />

ΚΑΙ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ ΔΙΣΚΙΑ: Φυλάσσετε στην αρχική<br />

συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. ΠΟΣΙΜΟ<br />

ΔΙΑΛΥΜΑ:Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν<br />

αυτό. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη ΔΙΣΚΙΑ:Διάτρητες ανά<br />

μονάδα δόσης κυψέλες αλουμινίου σε κουτιά των 28 x 1 δισκίων.ΔΙ-<br />

ΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ ΔΙΣΚΙΑ:Διάτρητες κυψέλες μιας δόσης<br />

από αλουμίνιο ψυχρής διαμόρφωσης σε κουτιά των 28 x Ι δισκίων .<br />

ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ: Φιάλες PET με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά<br />

από πολυπροπυλένιο, που περιέχουν 150 ml ανά φιάλη. Κάθε κουτί<br />

περιέχει μια φιάλη και ένα βαθμονομημένο κύπελλο μέτρησης από<br />

πολυπροπυλένιο 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος<br />

χειρισμός Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα<br />

πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές<br />

διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Otsuka<br />

Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Business Park,<br />

Oxford Road Uxbridge Middlesex UB8 IHU Ηνωμένο Βασίλειο 8.<br />

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΔΙΣΚΙΑ 28x10 mg: EU/I/04/276/007<br />

ΔΙΣΚΙΑ 28 x15 mg: EU/I/04/276/012 ΔΙΣΚΙΑ 28x30 mg: EU/I/04/276/0I7<br />

ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ ΔΙΣΚΙΑ 28x10 mg: EU/I/04/276/025<br />

ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ ΔΙΣΚΙΑ 28x15 mg: EU/I/04/276/028<br />

ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 1 mg/ml -150 ml: EU/l/04/276/034 9. ΗΜΕΡΟ-<br />

ΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία<br />

πρώτης έγκρισης: 4 Ιουνίου 2004 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗ-<br />

ΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 03/2008 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για<br />

το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού<br />

Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea. europa.eu/.ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗ-<br />

ΡΟΦΟΡΙΕΣ: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το ABILIFY. παρακαλείστε<br />

να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της<br />

Άδειας Κυκλοφορίας: Bristol-Myers Squibb Α.Ε., Αττικής 49-53 & Προποντίδος<br />

2,152 35 Βριλήσσια, Αττική. Τηλ: +30 2 10 60 74 300.ΛΙΑ-<br />

ΝΙΚΗ ΤΙΜΗ: Abilify Tabs bt 28x10mg: Ι4Ι,73e,Abilify Tabs bt 28x 15mg:<br />

141,73e, Abilify Tabs bt 28x30mg: 245,52e, Abilify disp tabs bt 28<br />

χ 10mg: 155,51e,Abilify disp. tabs bt 28xI5mg: 161,79e Abilify OS<br />

lmg/ml-150 ml: Ι98,24e.ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΤΙΜΗ: Abilify Tabs bt 28 χ<br />

10mg:83,80e, Abilify Tabs bt 28xI5mg:83,80e, Abilify Tabs bt<br />

28x30mg:145,16e.Abilify disp. tabs bt 28x10mg: 91,94e,Abilify disp.<br />

tabs bt 28x15mg: 95,66e.Abilify OS lmg/ml-150 ml:117.2le ΠΟΣΟ-<br />

ΣΤΟ ΚΑΛΥΨΗΣ ΑΠΟ ΤΑ ΤΑΜΕΙΑ: 100%.

ZITHROMAX<br />

ΣΥΝΤΕΤΜΗΜΕΝΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ<br />

ZITHROMAX ® 2 g (αζιθρομυκίνη) ΚΟΚΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕ-<br />

ΣΜΕΥΣΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΠΟΣΙΜΟΥ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ<br />

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Το ZITHROMAX ® 2 g ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως<br />

μέτριας βαρύτητας λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος προκαλούμενων<br />

από ευαίσθητα στελέχη μικροοργανισμών, όπως οι: Λοιμώξεις<br />

κατώτερου αναπνευστικού (μόνο επί απομονώσεως παθογόνου,<br />

ευαίσθητου in vitro στην αζιθρομυκίνη): Οξείες βακτηριακές εξάρσεις<br />

χρόνιας βρογχίτιδας οφειλομένες σε Haemophilus influenzae, Moraxella<br />

catarrhalis, Haemophilus parainfluenzae ή Streptococcus pneumoniae.Πνευμονία<br />

της κοινότητας που οφείλεται σε Chlamydia pneumoniae, Haemophilus<br />

influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma<br />

pneumoniae ή Streptococcus pneumoniae.(για την πνευμονία βλέπε<br />

σημείωση στο τέλος της παραγράφου). Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού:<br />

Oξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα που οφείλεται σε<br />

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae.<br />

Φαρυγγίτιδα ή αμυγδαλίτιδα που οφείλεται σε Streptococcus pyogenes.<br />

Ειδικά, στην στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα πρέπει να χρησιμοποιείται<br />

ως εναλλακτική θεραπεία, σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορεί να<br />

χορηγηθεί η θεραπεία πρώτης εκλογής. Η πενικιλλίνη είναι το σύνηθες<br />

φάρμακο εκλογής για τη θεραπεία της φαρυγγίτιδας που οφείλεται στον<br />

Streptococcus pyogenes περιλαμβανόμενης και της προφυλάξεως από<br />

τον ρευματικό πυρετό. Η αζιθρομυκίνη είναι γενικά αποτελεσματική για<br />

την εκρίζωση των στρεπτόκοκκων από τον στοματοφάρυγγα, αλλά δεν<br />

υπάρχουν επί του παρόντος δεδομένα που να κατοχυρώνουν την αποτελεσματικότητα<br />

της αζιθρομυκίνης στην προφύλαξη από τον ρευματικό<br />

πυρετό. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η αζιθρομυκίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται<br />

επί ασθενών με πνευμονία, οι οποίοι κρίνονται ακατάλληλοι για εξωνοσοκομειακή<br />

θεραπεία από του στόματος εξ αιτίας μετρίου βαθμού ή<br />

βαρείας λοίμωξης ή λόγω ύπαρξης οποιουδήποτε από τους ακόλουθους<br />

παράγοντες κινδύνου: ασθενείς προσβληθέντες από ενδονοσοκομειακά<br />

παθογόνα, ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη μικροβιαιμία,<br />

ασθενείς απαιτούντες εισαγωγή σε Νοσοκομείο, ηλικιωμένοι ή<br />

εξασθενημένοι ασθενείς ή ασθενείς με συνυπάρχοντα σημαντικά προβλήματα<br />

υγείας τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα αντίδρασής<br />

τους προς τη νόσο (περιλαμβανομένων της ανοσοκαταστολής ή της<br />

λειτουργικής ασπληνίας). ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ: Οι<br />

ασθενείς συνιστάται να λαμβάνουν τα κοκκία αζιθρομυκίνης παρατεταμένης<br />

αποδέσμευσης με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2<br />

ώρες μετά το γεύμα)- βλέπε 5.2, Φαρμακοκινητικές ιδιότητες. Χρήση<br />

σε Ενήλικες και εφήβους: Η συνιστώμενη δόση κοκκίων παρατεταμένης<br />

αποδέσμευσης αζιθρομυκίνης σε ενήλικες και εφήβους είναι 2.0 g άπαξ.<br />

Σε περίπτωση που προκληθεί έμετος στον ασθενή εντός 5 λεπτών από<br />

τη χορήγηση κοκκίων αζιθρομυκίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης θα<br />

πρέπει να ληφθεί μία δεύτερη δόση. Παιδιά:Τα κοκκία αζιθρομυκίνης<br />

παρατεταμένης αποδέσμευσης δε συνιστώνται για παιδιά μικρότερα των<br />

12 ετών. Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας<br />

στους ηλικιωμένους ασθενείς για τους οποίους απαιτείται να<br />

λάβουν θεραπεία αζιθρομυκίνης (βλέπε 5.2, Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).<br />

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Δεν συνιστάται προσαρμογή της<br />

δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR<br />

10-80 ml/min). Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις όταν τα κοκκία αζιθρομυκίνης<br />

παρατεταμένης αποδέσμευσης χορηγούνται σε ασθενείς<br />

με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια(GFR 1/100,<br />

1/1,000, 1/10,000,<br />

ATACAND<br />

1. ΟΝΟΜAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αtacand ®<br />

Δισκία 2 mg, 4 mg, 8 mg και 16 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ<br />

ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg, 4 mg, 8 mg ή 16 mg<br />

candesartan cilexetil. Για τα έκδοχα, βλ.6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ<br />

ΜΟΡΦΗ Δισκία: Atacand ® 2 mg: Στρογγυλά (διάμετρος 7mm), λευκά<br />

δισκία Atacand ® 4 mg: Στρογγυλά (διάμετρος 7mm), λευκά δισκία,<br />

τα οποία φέρουν χαραγή και τα στοιχεία A/CF στη μία πλευρά και<br />

τον αριθμό 004 στην άλλη. Atacand ® 8 mg: Στρογγυλά (διάμετρος<br />

7mm), ανοικτά ρoζ δισκία τα οποία φέρουν χαραγή και τα στοιχεία<br />

A/CG στη μία πλευρά και τον αριθμό 008 στην άλλη. Atacand ® 16mg:<br />

Στρογγυλά (διάμετρος 7mm), ρoζ δισκία τα οποία φέρουν χαραγή<br />

και τα στοιχεία A/CH στη μία πλευρά και τον αριθμό 016 στην άλλη.<br />

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις: Ιδιοπαθής υπέρταση.<br />

Θεραπεία ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένη<br />

συστολική λειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης<br />

αριστερής κοιλίας ≤ 40%), ως προσθήκη σε θεραπεία με<br />

αναστολείς ΜΕΑ (α-ΜΕΑ) ή σε ασθενείς με δυσανεξία στους α-<br />

ΜΕΑ (βλ. παρ. 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες). 4. 2 Δοσολογία<br />

και τρόπος χορήγησης Δοσολογία στην υπέρταση: Η συνιστώμενη<br />

δόση του Atacand ® για την έναρξη της θεραπείας και η συνήθης<br />

δόση συντήρησης είναι 8 mg μια φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί<br />

να αυξηθεί σε 16 mg μια φορά την ημέρα. Εάν η αρτηριακή πίεση<br />

δεν ρυθμιστεί ικανοποιητικά μετά από διάστημα 4 εβδομάδων με<br />

16 mg μία φορά την ημέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω<br />

στην μέγιστη δόση των 32 mg μια φορά την ημέρα (βλ. λήμμα 5.1<br />

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες). Εάν ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης<br />

δεν επιτευχθεί και με τη δόση αυτή, θα πρέπει να εξετασθούν<br />

εναλλακτικές θεραπείες. Η θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται<br />

σύμφωνα με την απόκριση της αρτηριακής πίεσης του ασθενή.<br />

Το μεγαλύτερο αντιυπερτασικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται σε διάστημα<br />

4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας. Χορήγηση στους<br />

ηλικιωμένους. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για την<br />

έναρξη της θεραπείας στους ηλικιωμένους ασθενείς. Χορήγηση<br />

σε ασθενείς με μείωση του ενδοαγγειακού όγκου Δόση 4 mg για<br />

την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται για τους ασθενείς<br />

με κίνδυνο εμφάνισης υπότασης, όπως είναι οι ασθενείς με<br />

πιθανή μείωση του ενδοαγγειακού όγκου (βλ επίσης 4.4 Ιδιαίτερες<br />

προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).<br />

Χορήγηση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. H δόση έναρξης<br />

της θεραπείας για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια,<br />

συμπεριλαμβανομένων των ασθενών σε αιμοδιύλιση είναι 4 mg.<br />

Η δόση πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την απόκριση. Υπάρχει<br />

περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση σε ασθενείς με πολύ σοβαρή<br />

ή τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια (Clclearance< 15 ml/min).<br />

Βλέπε λήμμα 4.3 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες<br />

προφυλάξεις κατά τη χρήση. Χορήγηση σε ασθενείς με ηπατική<br />

ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια,<br />

συνιστάται για έναρξη της θεραπείας η δόση των 2 mg μια φορά<br />

την ημέρα. Η δόση πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την απόκριση.<br />

Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.<br />

Συγχορήγηση με άλλα φάρμακα. Συγχορήγηση ενός διουρητικού<br />

της κατηγορίας των θειαζιδών όπως η υδροχλωροθειαζίδη με Atacand ®<br />

έχει αποδειχτεί ότι έχει επιπρόσθετο αντιυπερτασικό αποτέλεσμα.<br />

Χορήγηση σε ασθενείς της Μαύρης Φυλής Η αντιυπερτασική δράση<br />

του candesartan είναι μειωμένη στους ασθενείς της μαύρης<br />

φυλής σε σύγκριση με τους ασθενείς των άλλων φυλών. Συνεπώς,<br />

μπορεί να αναμένεται συχνότερα τιτλοποίηση της δόση του<br />

Αtacand προς υψηλότερες δόσεις και συγχορήγηση και άλλου<br />

αντιυπερτασικού για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης των<br />

ασθενών της μαύρης φυλής σε σύγκριση με τους ασθενείς των<br />

άλλων φυλών (βλέπε λήμμα 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).<br />

Δοσολογία στην καρδιακή ανεπάρκεια Η συνήθης συνιστώμενη<br />

δόση του Atacand ® για την έναρξη της θεραπείας είναι 4 mg μια<br />

φορά την ημέρα. Ρύθμιση της δόσης προς μεγαλύτερες δόσεις<br />

έως τη δόση-στόχο των 32 mg ή έως τη μεγαλύτερη ανεκτή δόση<br />

επιτυγχάνεται με διπλασιασμό της δόσης σε διαστήματα τουλάχιστον<br />

2 εβδομάδων (βλ. λήμμα 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και<br />

ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση). Ειδικοί πληθυσμοί Δεν<br />

απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για την έναρξη της<br />

θεραπείας στους ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με<br />

μείωση του ενδοαγγειακού όγκου, νεφρική ανεπάρκεια ή ήπια έως<br />

μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Συγχορήγηση με άλλα φάρμακα Το<br />

Atacand ® μπορεί να συγχορηγηθεί με άλλα φάρμακα για τη<br />

θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων των<br />

αναστολέων ΜΕΑ, β-αποκλειστών, διουρητικών και δακτυλίτιδας<br />

ή συνδυασμών αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. επίσης<br />

λήμμα 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις<br />

κατά τη χρήση και 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες). Τρόπος<br />

χορήγησης Τα δισκία Atacand ® μπορούν να λαμβάνονται μια φορά<br />

ημερησίως είτε κατά τη διάρκεια των γευμάτων, είτε ανεξάρτητα<br />

από τη λήψη τροφής. Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους Δεν έχει<br />

τεκμηριωθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Atacand ®<br />

σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών). 4. 3 Αντενδείξεις<br />

Υπερευαισθησία στο candesartan cilexetil ή σε οποιοδήποτε από<br />

τα έκδοχα. Κύηση και γαλουχία (βλέπε λήμμα 4.6 Κύηση και<br />

Γαλουχία). Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και/ή χολόστασις. 4. 4 Ιδιαίτερες<br />

προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση<br />

Νεφρική ανεπάρκεια Όπως με άλλους παράγοντες που αναστέλλουν<br />

το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης επιδράσεις<br />

στην νεφρική λειτουργία είναι πιθανώς αναμενόμενες σε<br />

νεφροπαθείς ασθενείς που λαμβάνουν Atacand ® . Όταν το Atacand ®<br />

χορηγείται σε υπερτασικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια,<br />

συνιστάται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του καλίου και<br />

της κρεατινίνης του ορού. Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς<br />

με πολύ σοβαρή ή τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια (CLcreatinine<<br />

15ml/min). Σε αυτούς τους ασθενείς η ρύθμιση της δόσης του<br />

Atacand ® πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνεχή παρακολούθηση<br />

της αρτηριακής πίεσης. Η αξιολόγηση των ασθενών με καρδιακή<br />

ανεπάρκεια θα πρέπει να περιλαμβάνει περιοδικούς ελέγχους<br />

της νεφρικής λειτουργίας, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς<br />

ηλικίας 75 ετών και άνω, και στους ασθενείς με νεφρική<br />

δυσλειτουργία. Κατά την περίοδο της αύξησης της δόσης του Atacand ® ,<br />

συνιστάται παρακολούθηση της κρεατινίνης και του καλίου του<br />

ορού. Οι κλινικές μελέτες στην καρδιακή ανεπάρκεια δεν<br />

συμπεριέλαβαν ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 3 mg/dl (>265<br />

μmol/L). Συγχορήγηση με α-ΜΕΑ στην καρδιακή ανεπάρκεια Ο κίνδυνος<br />

ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα νεφρικήs δυσλειτουργίαs και<br />

υπερκαλιαιμίαs, μπορεί να αυξηθεί όταν το candesartan χορηγείται<br />

σε συνδυασμό με έναν αναστολέα ΜΕΑ (βλ. παρ. 4.8 Ανεπιθύμητες<br />

ενέργειες). Ασθενείς που λαμβάνουν μια τέτοια θεραπεία θα πρέπει<br />

να παρακολουθούνται τακτικά και με προσοχή. Αιμοδιύλιση Κατά<br />

την διάρκεια της αιμοδιύλισης η αρτηριακή πίεση μπορεί να<br />

παρουσιάσει ιδιαίτερη ευαισθησία στην αναστολή των υποδοχέων<br />

AT1, ως αποτέλεσμα του μειωμένου όγκου πλάσματος και της<br />

ενεργοποίησης του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνηςαλδοστερόνης.<br />

Συνεπώς, σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση, η ρύθμιση<br />

της δόσης του Atacand ® πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνεχή<br />

παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης. Στένωση της νεφρικής<br />

αρτηρίας Φάρμακα που επιδρούν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνηςαλδοστερόνης,<br />

όπως οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου<br />

της αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ), μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της<br />

ουρίας στο αίμα και της κρεατινίνης στον ορό, σε ασθενείς με<br />

αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της<br />

νεφρικής αρτηρίας επί μονήρους νεφρού. Παρόμοια δράση<br />

αναμένεται και με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της<br />

αγγειοτασίνης ΙΙ. Μεταμόσχευση νεφρού Δεν υπάρχει εμπειρία<br />

σχετικά με τη χορήγηση Atacand ® σε ασθενείς που έχουν<br />

πρόσφατα υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού. Υπόταση Κατά<br />

τη διάρκεια της θεραπείας με Atacand ® ασθενών με καρδιακή<br />

ανεπάρκεια μπορεί να παρατηρηθεί υπόταση. Όπως περιγράφεται<br />

και με άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνηςαγγειοτασίνης-αλδοστερόνης,<br />

αυτό μπορεί επίσης να συμβεί σε<br />

υπερτασικούς ασθενείς με μείωση του ενδοαγγειακού όγκου, όπως<br />

αυτοί που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών. Η έναρξη της<br />

θεραπείας πρέπει να γίνεται με προσοχή και να επιχειρείται<br />

διόρθωση της υποογκαιμίας. Αναισθησία και χειρουργικές<br />

επεμβάσεις Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της<br />

αγγειοτασίνης ΙΙ μπορεί να παρουσιαστεί υπόταση κατά τη διάρκεια<br />

της αναισθησίας ή της χειρουργικής επέμβασης, εξ’ αιτίας του<br />

αποκλεισμού του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης. Πολύ<br />

σπάνια η υπόταση μπορεί να είναι τόσο σοβαρή που να δικαιολογεί<br />

τη χρήση ενδοφλέβιων υγρών και/ή αγγειοσυσπαστικών ουσιών.<br />

Στένωση της αορτικής και της μιτροειδούς βαλβίδας (αποφρακτική<br />

υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια) Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά,<br />

ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε πάσχοντες από αιμοδυναμικά<br />

σχετιζόμενη στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας<br />

ή από αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια. Πρωτοπαθής<br />

υπεραλδοστερονισμός Ασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό<br />

γενικά δεν ανταποκρίνονται στα αντιυπερτασικά φάρμακα που δρουν<br />

ανασταλτικά στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης.<br />

Για το λόγο αυτό, δεν συνιστάται η χρήση του Atacand ® σ’αυτούς<br />

τους ασθενείς. Υπερκαλιαιμία Σύμφωνα με την εμπειρία που<br />

αποκτήθηκε από τη χρήση άλλων φαρμάκων που επιδρούν στο<br />

σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, ταυτόχρονη<br />

χορήγηση του Atacand ® με καλιο-προστατευτικά διουρητικά,<br />

συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα μαγειρικού άλατος που<br />

περιέχουν κάλιο ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να<br />

αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. ηπαρίνη) ενδέχεται να οδηγήσει<br />

σε αύξηση των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα. Σε ασθενείς<br />

με καρδιακή ανεπάρκεια που λαμβάνουν Atacand ® μπορεί να<br />

παρατηρηθεί υπερκαλιαιμία. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με<br />

Atacand ® ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια συνιστάται περιοδικός<br />

έλεγχος των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα, ιδιαίτερα όταν<br />

συγχορηγούνται αναστολείς ΜΕΑ με καλιοπροστατευτικά διουρητικά,<br />

όπως η σπειρονολακτόνη. Γενικά Σε ασθενείς των οποίων ο<br />

αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από<br />

τη λειτουργία του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης<br />

(π.χ ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή<br />

υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανόμενης της στένωσης<br />

νεφρικής αρτηρίας), θεραπεία με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν<br />

το σύστημα αυτό έχει συσχετισθεί με οξεία υπόταση, αζωθαιμία,<br />

ολιγουρία ή, σπάνια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Η πιθανότητα<br />

παρόμοιας δράσης με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της<br />

αγγειοτασίνης ΙΙ δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Όπως και με κάθε<br />

άλλον αντιυπερτασικό παράγοντα, υπερβολική μείωση της<br />

αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή<br />

ισχαιμική αγγειακή εγκεφαλική νόσο μπορεί να καταλήξει σε<br />

έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Οι ασθενείς<br />

με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές δυσανεξίας στη γαλακτόζη,<br />

ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης<br />

δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. 4. 5<br />

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες<br />

μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν διαπιστωθεί κλινικής σημασίας<br />

αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. Σε κλινικές φαρμακοκινητικές<br />

μελέτες έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση με τις εξής ουσίες:<br />

υδροχλωροθειαζίδη, βαρφαρίνη, διγοξίνη, από του στόματος<br />

χορηγούμενα αντισυλληπτικά (π.χ. αιθινυλοιστραδιόλη/<br />

λεβονοργεστρέλη), γλιβενκλαμίδη, νιφεδιπίνη και εναλαπρίλη. Το<br />

candesartan απεκκρίνεται μόνο σε πολύ μικρό βαθμό μέσω<br />

ηπατικού μεταβολισμού (CYP2C9). Υπάρχουσες μελέτες<br />

αλληλεπίδρασης δεν δείχνουν κάποια δράση στο CYP2C9 ή<br />

CYP3Α4, αλλά επί του παρόντος είναι άγνωστη η δράση του σε<br />

άλλα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450. Η αντιυπερτασική<br />

δράση του candesartan μπορεί να αυξηθεί από άλλα φαρμακευτικά<br />

προϊόντα με αντιυπερτασικές ιδιότητες, είτε έχουν συνταγογραφηθεί<br />

ως αντιυπερτασικά, είτε για άλλες ενδείξεις. Σύμφωνα με την εμπειρία<br />

που αποκτήθηκε από τη χρήση άλλων φαρμάκων που επιδρούν<br />

στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, ταυτόχρονη<br />

χορήγηση με καλιο-προστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου,<br />

υποκατάστατα μαγειρικού άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλα<br />

φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα<br />

καλίου (π.χ ηπαρίνη) ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των<br />

επιπέδων του καλίου στο πλάσμα. Έχει αναφερθεί αναστρέψιμη<br />

αύξηση των συγκεντρώσεων του λιθίου στο πλάσμα και της<br />

τοξικότητας κατά την ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου με αναστολείς<br />

ΜΕΑ. Παρόμοια δράση μπορεί να παρατηρηθεί με τους ανταγωνιστές<br />

των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ και για το λόγο αυτό κατά<br />

την συγχορήγηση συνιστάται προσεκτικός έλεγχος των επιπέδων<br />

του λιθίου στο πλάσμα. Όπως συμβαίνει και με άλλους<br />

αντιυπερτασικούς παράγοντες, η αντιυπερτασική δράση του<br />

candesartan μπορεί να μετριασθεί από τα μη στεροειδή<br />

αντιφλεγμονώδη, όπως η ινδομεθακίνη. Η βιοδιαθεσιμότητα του<br />

candesartan δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής. Κύηση και γαλουχία<br />

Κύηση Υπάρχουν πολύ περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του<br />

Atacand ® σε εγκύους. Τα στοιχεία αυτά δεν είναι επαρκή, ώστε<br />

να συναχθούν συμπεράσματα σχετικά με πιθανούς κινδύνους για<br />

το έμβρυο, από τη χορήγησή του κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.<br />

Στον άνθρωπο, η εμβρυϊκή νεφρική αιμάτωση, η οποία εξαρτάται<br />

από την ανάπτυξη του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνηςαλδοστερόνης,<br />

αρχίζει το δεύτερο τρίμηνο της κύησης. Έτσι ο<br />

κίνδυνος για το έμβρυο αυξάνεται όταν το Atacand ® χορηγείται<br />

κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο της κύησης. Τα φάρμακα που δρουν<br />

απευθείας στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, όταν χορηγηθούν<br />

κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης, μπορεί να<br />

προκαλέσουν βλάβες στο έμβρυο ή το νεογνό (υπόταση, διαταραχές<br />

της νεφρικής λειτουργίας, ολιγουρία και/ή ανουρία, ολιγοϋδραμνιο,<br />

υποπλασία του κρανίου, καθυστέρηση της ενδομητρικής ανάπτυξης)<br />

και θάνατο. Έχουν επίσης αναφερθεί περιστατικά υποπλασίας των<br />

πνευμόνων, ανωμαλιών του προσώπου και συσπαστικότητας των<br />

άκρων. Μελέτες σε πειραματόζωα με candesartan cilexetil έδειξαν,<br />

βλάβη στους νεφρούς νεογνών και εμβρύων σε προχωρημένη<br />

εγκυμοσύνη. Πιστεύεται ότι ο μηχανισμός σχετίζεται με την<br />

φαρμακολογική δράση στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνηςαλδοστερόνης.<br />

Σύμφωνα με τα παραπάνω το Atacand ® δεν πρέπει<br />

να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν διαπιστωθεί<br />

κύηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διακοπεί η<br />

χορήγηση του Atacand ® (βλέπε 4.3 Αντενδείξεις). Γαλουχία Δεν<br />

είναι γνωστό εάν το candesartan απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.<br />

Ωστόσο, το candesartan απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων<br />

κατά την περίοδο του θηλασμού. Εξ’ αιτίας της πιθανότητας<br />

πρόκλησης ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο βρέφος που θηλάζει,<br />

το Atacand ® δεν πρέπει να χορηγείται κατά την περίοδο του<br />

θηλασμού (βλέπε 4.3 Αντενδείξεις). 4. 7 Επίδραση στην ικανότητα<br />

οδήγησης & χειρισμού μηχανημάτων Η επίδραση του candesartan<br />

στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων δεν έχει<br />

μελετηθεί, αλλά σύμφωνα με τις φαρμακοκινητικές του ιδιότητες<br />

το candesartan είναι απίθανο να επηρεάζει την παραπάνω<br />

ικανότητα. Όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, πρέπει να λάβετε<br />

υπόψη σας ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να νοιώσετε<br />

αίσθημα ζάλης ή κόπωσης. 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Θεραπεία<br />

της υπέρτασης Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες οι ανεπιθύμητες<br />

ενέργειες ήταν ήπιες, παροδικές και συγκρίσιμες με αυτές του<br />

placebo. Συνολικά, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών<br />

δεν φάνηκε να έχει σχέση με τη δόση ή την ηλικία. Οι περιπτώσεις<br />

διακοπής της θεραπείας εξ’ αιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών με<br />

το candesartan cilexetil (3,1%) ήταν ανάλογες με αυτές του<br />

placebo (3, 2%). Κατά την ανάλυση δεδομένων που συγκεντρώθηκαν<br />

από κλινικές μελέτες με το candesartan cilexetil, αναφέρθηκαν οι<br />

ακόλουθες συνήθεις (>1/100) ανεπιθύμητες ενέργειες, βάσει<br />

συχνότητας εμφάνισης της ανεπιθύμητης ενέργειας κατά<br />

τουλάχιστον 1% μεγαλύτερης από την συχνότητα εμφάνισης που<br />

παρατηρείται με το εικονικό φάρμακο. Διαταραχές του νευρικού<br />

συστήματος: Ζάλη/ίλιγγος, κεφαλαλγία Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:<br />

Λοίμωξη του αναπνευστικού Εργαστηριακά ευρήματα Γενικά, δεν<br />

υπήρξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις του Atacand ® στις<br />

συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους. Όπως και με άλλους<br />

αναστολείς του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδεστερόνης,<br />

έχει παρατηρηθεί μικρή μείωση της τιμής της αιμοσφαιρίνης.<br />

Έχουν επίσης παρατηρηθεί αυξήσεις της κρεατινίνης, της ουρίας<br />

ή του καλίου και μείωση της τιμής του νατρίου. Έχει αναφερθεί<br />

σαν ανεπιθύμητη ενέργεια αύξηση της πυροσταφυλικής τρανσαμινάσης<br />

(S-GPT) σε ελαφρώς μεγαλύτερη συχνότητα με το Atacand ®<br />

συγκριτικά με placebo (1,3% έναντι 0,5%). Για τους ασθενείς που<br />

παίρνουν Atacand ® συνήθως δεν είναι απαραίτητοι οι έλεγχοι ρουτίνας<br />

των εργαστηριακών παραμέτρων. Εν τούτοις, σε ασθενείς με νεφρική<br />

ανεπάρκεια, συνιστάται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του<br />

καλίου και της κρεατινίνης στο πλάσμα. Θεραπεία της καρδιακής<br />

ανεπάρκειας Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Atacand ®<br />

σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια σχετίζεται με τις φαρμακολογικές<br />

επιδράσεις του φαρμάκου και την κατάσταση της υγείας του<br />

ασθενή. Στο κλινικό πρόγραμμα CHARM που συνέκρινε το<br />

Atacand ® σε δόσεις έως 32 mg (n= 3.803) με εικονικό φάρμακο<br />

(n=3.796) 21% των ασθενών της ομάδας του candesartan cilexetil<br />

και 16,1% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου διέκοψε τη<br />

θεραπεία λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι συνήθεις (≥ 1/100,<br />

MEGA-CALCIUM SANDOZ ®<br />

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε αναβράζον<br />

δισκίο 1000 mg περιέχει: 2263 mg ασβέστιο γαλακτικό<br />

γλυκονικό και 1750 mg ασβέστιο ανθρακικό (που ισοδυναμεί<br />

1000 mg ή 25 mmol ασβεστίου). Για τα έκδοχα,<br />

βλ. παράγραφος Κατάλογος Εκδόχων. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗ-<br />

ΡΟΦΟΡΙΕΣ - Θεραπευτικές ενδείξεις: Πρόληψη και θεραπεία<br />

της ανεπάρκειας ασβεστίου, Χορήγηση συμπληρωμάτων<br />

ασβεστίου ως επικουρική θεραπεία στην ειδική<br />

θεραπεία της πρόληψης και αντιμετώπισης της οστεοπόρωσης,<br />

Ραχίτιδα και οστεομαλακία, επικουρικά στην<br />

θεραπεία με βιταμίνη D3. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:<br />

Ενήλικες: 500 - 1500 mg την ημέρα, Παιδιά: 500<br />

- 1000 mg την ημέρα. Τα αναβράζοντα δισκία πρέπει να<br />

διαλύονται σε ένα ποτήρι νερό (περίπου 200 ml) και να<br />

καταναλώνονται αμέσως. Το αναβράζον δισκίο Mega-<br />

Calcium Sandoz ® μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τη συνοδεία<br />

τροφής. Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στην δραστική<br />

ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του<br />

αναβράζοντος δισκίου, Νόσοι και/ή καταστάσεις, που<br />

έχουν ως συνέπεια υπερασβεστιαιμία ή υπερασβεστιουρία,<br />

Νεφρασβέστωση, νεφρολιθίαση. Ειδικές προειδοποιήσεις<br />

και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Για<br />

ασθενείς με ήπια υπερασβεστιουρία (άνω των 300 mg/24<br />

ώρες ή 7,5 mmol/24 ώρες), ή με ιστορικό λίθων στα<br />

ούρα, απαιτείται η παρακολούθηση της έκκρισης ασβεστίου<br />

στα ούρα. Αν είναι απαραίτητο, πρέπει να μειωθεί<br />

η δόση του ασβεστίου ή να διακοπεί η θεραπεία. Σε ασθενείς<br />

με τάση για σχηματισμό λίθων στο ουροποιητικό<br />

συνιστάται αυξημένη πρόσληψη υγρών. Σε ασθενείς με<br />

βεβαρημένη νεφρική λειτουργία, τα άλατα ασβεστίου<br />

πρέπει να λαμβάνονται υπό ιατρική παρακολούθηση με<br />

συστηματικό έλεγχο των επιπέδων ασβεστίου και φωσφορικών<br />

αλάτων στον ορό. Κατά τη θεραπεία με υψηλές<br />

δόσεις, και ιδιαίτερα κατά την συγχορηγούμενη θεραπεία<br />

με βιταμίνη D, υπάρχει κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας<br />

με επακόλουθη επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας.<br />

Στους ασθενείς αυτούς, πρέπει να παρακολουθούνται<br />

τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό και η νεφρική λειτουργία.<br />

Στη βιβλιογραφία υπάρχουν αναφορές ενδεχόμενης<br />

αυξημένης απορρόφησης του αργιλίου με τα κιτρικά άλατα.<br />

Το αναβράζον δισκίο Mega-Calcium Sandoz ® (που<br />

περιέχει κιτρικό οξύ) πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή<br />

σε ασθενείς με βαρείας μορφής νεφρική δυσλειτουργία,<br />

ιδιαίτερα σε εκείνους που επίσης λαμβάνουν<br />

σκευάσματα, που περιέχουν αργίλιο.Το κάθε δισκίο Mega-<br />

Calcium Sandoz ® περιέχει ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης,<br />

που ισοδυναμεί με 15 mg/δόση και μπορεί να είναι<br />

επιβλαβής σε άτομα με φαινυλκετονουρία. Οι ασθενείς<br />

με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της φρουκτόζης<br />

ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης δεν<br />

πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό. Το Mega-Calcium<br />

Sandoz ® 1000 mg περιέχει 5,95 mmol (που αντιστοιχούν<br />

σε 136,90 mg) νατρίου ανά δισκίο.Τα αναβράζοντα δισκία<br />

Mega-Calcium Sandoz ® πρέπει να φυλάσσονται μακριά<br />

από τα παιδιά. Πληροφορίες για τους διαβητικούς: Ένα<br />

αναβράζον δισκίο περιέχει 0,002 Μονάδες Υδατάνθρακα<br />

και επομένως είναι κατάλληλο για διαβητικούς. Αλληλεπιδράσεις<br />

με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες<br />

μορφές αλληλεπίδρασης: Τα θειαζιδικά διουρητικά μειώνουν<br />

την αποβολή ασβεστίου από τα ούρα. Εξαιτίας του<br />

αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας, κατά την διάρκεια<br />

της συγχορήγησης θειαζιδικών διουρητικών πρέπει<br />

να παρακολουθείται τακτικά το ασβέστιο ορού. Τα συστημικά<br />

κορτικοστεροειδή μειώνουν την απορρόφηση του<br />

ασβεστίου. Κατά την ταυτόχρονη χρήση, μπορεί να απαιτηθεί<br />

η αύξηση της δόσης του Mega-Calcium Sandoz ® .<br />

Όταν σκευάσματα τετρακυκλίνης συγχορηγούνται με<br />

σκευάσματα ασβεστίου, η απορρόφησή τους μπορεί να<br />

μην είναι επαρκής. Για το λόγο αυτό, τα σκευάσματα<br />

τετρακυκλίνης πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον δύο<br />

ώρες πριν ή τέσσερις έως έξι ώρες μετά την από του<br />

στόματος λήψη ασβεστίου. Η τοξικότητα των καρδιακών<br />

γλυκοσιδών μπορεί να αυξηθεί με την υπερασβεστιαιμία,<br />

συνεπεία της θεραπείας με ασβέστιο. Οι ασθενείς<br />

πρέπει να υποβάλλονται σε ηλεκτροκαρδιογραφικό (ΗΚΓ)<br />

έλεγχο και έλεγχο των επιπέδων ασβεστίου ορού. Αν<br />

χορηγηθεί ταυτόχρονα ένα από του στόματος διφωσφονικό<br />

ή φθοριούχο νάτριο, το σκεύασμα αυτό πρέπει να<br />

χορηγηθεί τουλάχιστον τρεις ώρες πριν τη λήψη του<br />

Mega-Calcium Sandoz ® δεδομένου ότι η απορρόφηση<br />

είτε του από του στόματος διφωσφονικού είτε του φθοριούχου<br />

νάτριου από το γαστρεντερικό, μπορεί να μειωθεί.<br />

Το οξαλικό οξύ (που περιέχεται στο σπανάκι και<br />

το ρήο) και το φυτικό οξύ (που περιέχεται στα δημητριακά<br />

ολικής αλέσεως) μπορεί να αναστείλουν την απορρόφηση<br />

του ασβεστίου με σχηματισμό αδιάλυτων ενώσεων<br />

με τα ιόντα ασβεστίου. Ο ασθενής δεν πρέπει να<br />

λαμβάνει προϊόντα ασβεστίου εντός δύο ωρών από την<br />

κατανάλωση τροφών με υψηλή περιεκτικότητα σε οξαλικό<br />

και στο φυτικό οξύ. Kύηση και γαλουχία: Η επαρκής<br />

ημερήσια ποσότητα που πρέπει να λαμβάνουν υγιείς<br />

έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες μητέρες (η οποία<br />

περιλαμβάνει τις ποσότητες που λαμβάνονται με την<br />

τροφή και εκείνες που λαμβάνονται με τα συμπληρώματα)<br />

είναι 1000 - 1300 mg ασβεστίου. Κατά τη διάρκεια<br />

της κυήσεως, η ημερήσια πρόσληψη ασβεστίου δεν πρέπει<br />

να υπερβαίνει τα 1500 mg. Σημαντικές ποσότητες<br />

ασβεστίου απεκκρίνονται στο γάλα κατά τη διάρκεια της<br />

γαλουχίας αλλά δεν προκαλούν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια<br />

στο νεογνό. Τα αναβράζοντα δισκία Mega-Calcium<br />

Sandoz ® μπορούν να χορηγηθούν κατά τη διάρκεια της<br />

κυήσεως και της γαλουχίας σε περίπτωση ανεπάρκειας<br />

ασβεστίου. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και<br />

χειρισμού μηχανών: Το Mega-Calcium Sandoz ® δεν επηρεάζει<br />

την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.<br />

Ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες<br />

παρατίθενται παρακάτω, ανά κατηγορία συστήματος<br />

οργάνων και συχνότητα εμφάνισης. Οι συχνότητες ορίζονται<br />

ως εξής: όχι συχνές (>1/1,000, 1/10,000,

ENEAS<br />

Σύνθεση: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg Εναλαπρίλη μηλεϊνική και<br />

20 mg Νιτρενδιπίνη Θεραπευτικές ενδείξεις: Θεραπεία ιδιοπαθούς<br />

αρτηριακής υπέρτασης σε ασθενείς που η αρτηριακή τους πίεση<br />

δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με εναλαπρίλη ή νιτρενδιπίνη.Δοσολογία<br />

και τρόπος χορήγησης Μπορεί να συσταθεί η ρύθμιση της δόσης<br />

καθενός από τα επιμέρους συστατικά. Εάν κρίνεται κλινικά<br />

απαραίτητο, μπορεί να πραγματοποιηθεί άμεση αλλαγή από τη<br />

μονοθεραπεία στο σταθερό συνδυασμό. Ενήλικες,<br />

συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων: Η συνιστωμένη δοσολογία<br />

είναι ένα δισκίο την ημέρα. Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Το<br />

ENEAS αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια<br />

. Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια δεν<br />

αντενδείκνυται ούτε η εναλαπρίλη ούτε η νιτρενδιπίνη ως<br />

μονοθεραπεία, ωστόσο δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά τη<br />

χορήγηση του ENEAS σε αυτές τις περιπτώσεις. Συνεπώς, αν<br />

υπάρχει ένδειξη για τη χορήγησή του, το ENEAS θα πρέπει να δίδεται<br />

με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς . Ασθενείς με νεφρική<br />

ανεπάρκεια: Το ENEAS αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική<br />

ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 10 ml/ min) ή σε<br />

ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.Παιδιά και έφηβοι:Δεν<br />

υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση του ENEAS σε παιδιά και εφήβους,<br />

συνεπώς δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτή την ομάδα ασθενών.<br />

Αντενδείξεις: Το ENEAS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται: Σε ασθενείς<br />

με υπερευαισθησία στην εναλαπρίλη, την νιτρενδιπίνη ή σε<br />

οποιοδήποτε από τα έκδοχα του φαρμακευτικού προϊόντος. Σε ασθενείς<br />

με ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με τη χορήγηση<br />

αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης ή με<br />

κληρονομικό /ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.Κατά την κύηση κατά τη<br />

γαλουχία Σε ασθενείς με καταστάσεις που χαρακτηρίζονται από<br />

αιμοδυναμική αστάθεια, ειδικά καρδιογενές σοκ, οξεία καρδιακή<br />

ανεπάρκεια, οξύ στεφανιαίο επεισόδιο, οξύ εγκεφαλικό επεισόδιο.<br />

Σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών<br />

ή ετερόπλευρη επί μονήρους νεφρού Σε αιμοδυναμικά αξιοσημείωτη<br />

στένωση της αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας και υπερτροφική<br />

μυοκαρδιοπάθεια. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση<br />

κρεατινίνης κάτω από 10 ml/min) και σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση.<br />

Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Ειδικές προφυλάξεις<br />

και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση Αγγειοοίδημα: Οι ασθενείς που<br />

ακολουθούν θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ μπορεί να εμφανίσουν<br />

αγγειοοίδημα στα άκρα, το πρόσωπο, τα χείλη, τους βλεννογόνους,<br />

τη γλώσσα, τη γλωττίδα ή το λάρυγγα, ιδίως κατά τις πρώτες<br />

εβδομάδες της θεραπείας. Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις,<br />

σοβαρό αγγειοοίδημα μπορεί να αναπτυχθεί μετά από μακρόχρονια<br />

θεραπεία με αναστολέα του ΜΕΑ. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται<br />

αμέσως. Το αγγειοοίδημα που προσβάλλει τη γλώσσα, τη γλωττίδα<br />

ή το λάρυγγα μπορεί να είναι θανατηφόρο και θα πρέπει να<br />

εφαρμοσθεί επείγουσα θεραπεία. Ο ασθενής θα πρέπει να εισαχθεί<br />

σε νοσοκομείο και να τεθεί υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον<br />

12 έως 24 ώρες και να μην λάβει εξιτήριο πριν από την πλήρη εξαφάνιση<br />

των συμπτωμάτων. Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία:<br />

Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία και αναιμία έχουν<br />

αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ. Σε<br />

ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και δίχως άλλους<br />

επιβαρυντικούς παράγοντες, σπάνια εμφανίζεται ουδετεροπενία.<br />

Η εναλαπρίλη θα πρέπει να χορηγείται με εξαιρετική προσοχή σε<br />

ασθενείς με αγγειακή νόσο του κολλαγόνου, υπό ανοσοκατασταλτική<br />

θεραπεία, θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη, ή με<br />

συνδυασμό αυτών των επιβαρυντικών παραγόντων, ειδικά αν<br />

προϋπάρχει διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας. Αν το ENEAS<br />

χρησιμοποιείται σε τέτοιους ασθενείς, συνιστάται η παρακολούθηση<br />

του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας<br />

θα πρέπει να συνιστάται σε όλους τους ασθενείς να αναφέρουν<br />

κάθε σύμπτωμα λοίμωξης. Το ENEAS θα πρέπει να διακόπτεται αν<br />

διαπιστωθεί ή υπάρχει υποψία ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα<br />

λιγότερα από 1000/mm3). Νεφρική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με<br />

νεφρική ανεπάρκεια, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται,<br />

ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας με αναστολείς<br />

του ΜΕΑ. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με ενεργοποιημένο<br />

σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης. Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική<br />

ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 30 ml/min, κρεατινίνη<br />

ορού _3 mg/ml), δεν χρειάζεται να γίνει ρύθμιση της δόσης,<br />

παρόλο που θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.<br />

Σε ορισμένους ασθενείς, η εμφάνιση υπότασης στην αρχή της<br />

θεραπείας με έναν αναστολέα του ΜΕΑ μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρά<br />

επιπλέον επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας. Υπό αυτές τις<br />

συνθήκες, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις οξείας νεφρικής<br />

ανεπάρκειας, που γενικά είναι αναστρέψιμες. Δεν υπάρχει εμπειρία<br />

όσον αφορά τη χορήγηση του ENEAS σε ασθενείς που έχουν<br />

υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού. Πρωτεϊνουρία:<br />

Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια σπανίως<br />

μπορεί να εμφανισθεί πρωτεϊνουρία. Σε ασθενείς με κλινικά<br />

σημαντική πρωτεϊνουρία (μεγαλύτερη από 1 g/ημέρα), το ENEAS<br />

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από εκτίμηση της σχέσης<br />

οφέλους - κινδύνου και με τακτική παρακολούθηση των κλινικών<br />

και εργαστηριακών βιοχημικών παραμέτρων. Ηπατική ανεπάρκεια:<br />

Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια δεν<br />

αντενδείκνυνται ούτε η εναλαπρίλη ούτε η νιτρενδιπίνη ως<br />

μονοθεραπεία, αλλά καθώς δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη<br />

χορήγηση του ENEAS σε αυτές τις περιπτώσεις, όταν υπάρχει ένδειξη,<br />

το φάρμακο θα πρέπει να δίδεται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.<br />

Το ENEAS αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.<br />

Η απομάκρυνση της νιτρενδιπίνης μπορεί να επιβραδυνθεί εξαιτίας<br />

της ηπατικής ανεπάρκειας ιδίως στους ηλικιωμένους και αυτό<br />

μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη υπόταση. Επειδή σε μεμονωμένες<br />

περιπτώσεις έχει περιγραφεί σύνδρομο που ξεκινά με χολοστατικό<br />

ίκτερο και εξελίσσεται σε προοδευτική νέκρωση του ήπατος με μοιραία<br />

κατάληξη, είναι αναγκαία η διακοπή της θεραπείας και η παρακολούθηση<br />

των ασθενών σε περίπτωση ίκτερου ή αξιοσημείωτης αύξησης των<br />

ενζύμων του ήπατος. Νεφραγγειακή υπέρταση /στένωση των<br />

νεφρικών αρτηριών : Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για σοβαρή<br />

υπόταση και νεφρική ανεπάρκεια όταν χορηγούνται αναστολείς του<br />

ΜΕΑ σε ασθενείς με νεφραγγειακή υπέρταση, προϋπάρχουσα<br />

αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή ετερόπλευρη<br />

στένωση της νεφρικής αρτηρίας επί μονήρους λειτουργούντος<br />

νεφρού. Απώλεια νεφρικής λειτουργίας μπορεί να εμφανιστεί με<br />

μικρές μόνο μεταβολές της κρεατινίνης του ορού, ακόμα και σε ασθενείς<br />

με ετερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας. Υπερκαλιαιμία:<br />

Οι αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων<br />

καλίου του ορού, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική και /ή καρδιακή<br />

ανεπάρκεια. Έτσι, δεν συνιστάται η χορήγηση καλιοπροστατευτικών<br />

διουρητικών ή συμπληρωμάτων καλίου. Εάν αποδειχτεί πως η<br />

σύγχρονη χρήση αυτών των ουσιών είναι αναγκαία, τότε πρέπει να<br />

παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου στον ορό.Υπόταση: Σε<br />

ορισμένες περιπτώσεις, το ENEAS μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική<br />

υπόταση και ο κίνδυνος αυτός είναι αυξημένος σε ασθενείς με<br />

ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης - αλδοστερόνης,<br />

όπως συμβαίνει σε περιπτώσεις ελλείμματος όγκου ή χλωριούχου<br />

νατρίου, λόγω χρήσης διουρητικών, άναλης δίαιτας, αιμοκάθαρσης,<br />

διάρροιας ή εμέτων· σε περιπτώσεις ελαττωμένης λειτουργίας της<br />

αριστεράς κοιλίας· σε νεφραγγειακή υπέρταση. Σε αυτούς τους<br />

ασθενείς θα πρέπει πρώτα να διορθώνεται το έλλειμμα όγκου ή<br />

χλωριούχου νατρίου. Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, με ή<br />

χωρίς συνυπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να εμφανιστεί<br />

συμπτωματική υπόταση. Η εμφάνιση υπότασης σ΄αυτούς τους<br />

ασθενείς είναι πιθανότερη εάν υπάρχει σοβαρού βαθμού καρδιακή<br />

ανεπάρκεια, χρήση μεγάλων δόσεων διουρητικών της αγκύλης,<br />

υπονατριαιμία ή νεφρική ανεπάρκεια. Στην αρχή της θεραπείας θα<br />

πρέπει να γίνεται στενή παρακολούθηση των συγκεκριμένων<br />

ασθενών. Αυτές οι συστάσεις εφαρμόζονται σε ασθενείς με<br />

ισχαιμική καρδιοπάθεια ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο, για τους<br />

οποίους μία υπερβολική ελάττωση της αρτηριακής πίεσης θα<br />

μπορούσε να προκαλέσει έμφραγμα μυοκαρδίου ή αγγειακό<br />

εγκεφαλικό επεισόδιο. Εάν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής θα πρέπει<br />

να τοποθετηθεί σε κατακεκλιμένη θέση και, εάν απαιτείται, να του<br />

χορηγηθεί ενδοφλεβίως ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου.<br />

Μια παροδική υποτασική αντίδραση δεν αποτελεί αντένδειξη για<br />

τη συνέχιση της θεραπείας με ENEAS, η οποία γενικά δεν παρουσιάζει<br />

δυσκολίες όταν αποκατασταθούν ο κυκλοφορών όγκος και η<br />

αρτηριακή πίεση. Απόφραξη χώρου εξώθησης: Σε ασθενείς με<br />

απόφραξη του χώρου εξώθησης της αριστεράς κοιλίας, η χρήση<br />

των αναστολέων ΜΕΑ θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Εάν η απόφραξη<br />

είναι αιμοδυναμικά σημαντική, τότε η μηλεϊνική εναλαπρίλη<br />

αντενδείκνυται . Βήχας: Έχει αναφερθεί βήχας με τη χρήση<br />

αναστολέων του ΜΕΑ. Πρόκειται για μη παραγωγικό επίμονο βήχα<br />

που εξαφανίζεται όταν διακόπτεται η θεραπεία. Πρωτοπαθής<br />

υπεραλδοστερινισμός: Κατά κανόνα, οι ασθενείς με πρωτοπαθή<br />

υπεραλδοστερινισμό δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικούς<br />

παράγοντες των οποίων η δράση βασίζεται στην αναστολή του<br />

συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης. Έτσι, δεν συνιστάται η χορήγηση<br />

της μηλεϊνικής εναλαπρίλης. Ασθενείς που υποβάλλονται σε<br />

αιμοκάθαρση: Η σύγχρονη χρήση του ENEAS και πολυμερών<br />

(ακρυλονιτρίλιο, 2- μεθυλοάλλυλο σουλφονικό νάτριο) μεμβρανών<br />

υψηλής ροής (π.χ. "AN 69") σε ασθενείς που υποβάλλονται σε<br />

αιμοκάθαρση μπορεί να προκαλέσει απειλητικές για τη ζωή<br />

αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις όπως οίδημα του προσώπου,<br />

ερυθρότητα, υπόταση και δύσπνοια μέσα σε λίγα λεπτά από την<br />

έναρξη της αιμοκάθαρσης. Συνεπώς, αυτός ο συνδυασμός πρέπει<br />

να αποφεύγεται. Το ENEAS αντενδείκνυται σε ασθενείς που<br />

υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις<br />

κατά την αφαίρεση LDL/κατά την απευαισθητοποίηση από υμενόπτερα:<br />

Ασθενείς σε υποβάλλονται σε αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαμηλής<br />

πυκνότητας με θειική δεξτράνη μπορεί να εκδηλώσουν<br />

αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις επικίνδυνες για τη ζωή τους όταν<br />

λάβουν αναστολείς του ΜΕΑ. Ασθενείς που λαμβάνουν έναν<br />

αναστολέα του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια ειδικής ανοσοθεραπείας<br />

(απευαισθητοποίηση) έναντι δηλητηρίου εντόμων (π.χ. για το<br />

τσίμπημα μέλισσας ή σφήκας) μπορεί να εκδηλώσουν αναφυλακτοειδείς<br />

αντιδράσεις (π.χ. πτώση της αρτηριακής πίεσης, δύσπνοια, έμετο<br />

και δερματική αλλεργία), οι οποίες σε μερικές περιπτώσεις μπορεί<br />

να είναι απειλητικές για τη ζωή. Αν απαιτείται αφαίρεση των LDL<br />

ή ειδική ανοσοθεραπεία (απευαισθητοποίηση) στο δηλητήριο<br />

εντόμων, τότε ο αναστολέας του ΜΕΑ θα πρέπει να αντικατασταθεί<br />

προσωρινά με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν για την υπέρταση ή<br />

την καρδιακή ανεπάρκεια. Χειρουργική επέμβαση / Αναισθησία Σε<br />

ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση ή<br />

κατά τη διάρκεια της αναισθησίας με παράγοντες που προκαλούν<br />

υπόταση, η εναλαπρίλη αναστέλλει το σχηματισμό της αγγειοτασίνης<br />

ΙΙ που επιφέρει η αντισταθμιστική απελευθέρωση της ρενίνης. Σε<br />

αυτές τις περιπτώσεις, αν εμφανισθεί υπόταση και κρίνεται ότι αυτό<br />

οφείλεται στο συγκεκριμένο μηχανισμό, θα πρέπει να αποκαθίσταται<br />

με αύξηση του όγκου του πλάσματος. Γονιμότητα: Σε μεμονωμένες<br />

περιπτώσεις in vitro γονιμοποίησης, οι ανταγωνιστές του ασβεστίου<br />

όπως η νιτρενδιπίνη έχουν συσχετιστεί με αναστρέψιμες βιοχημικές<br />

αλλαγές στην κεφαλή των σπερματοζωαρίων, οι οποίες μπορούν<br />

να οδηγήσουν σε μεταβολές της σπερματικής λειτουργίας. Σε<br />

άνδρες, υπάρχουν περιπτώσεις επανειλημμένης αποτυχίας<br />

τεκνοποίησης με in vitro γονιμοποίηση, και όταν δεν υπάρχει καμία<br />

άλλη εξήγηση, τότε οι ανταγωνιστές του ασβεστίου θα πρέπει να<br />

θεωρούνται ως πιθανή αιτία. Διαφορές ανάλογα με την εθνικότητα:<br />

Όπως και άλλοι αναστολείς του ΜΕΑ, έτσι και η εναλαπρίλη, ένα<br />

συστατικό των σταθερών συνδυασμών, είναι εμφανώς λιγότερο<br />

αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στη μαύρη<br />

φυλή απ' όσο στις άλλες, πιθανώς λόγω του μεγαλύτερου<br />

επιπολασμού της κατάστασης χαμηλής ρενίνης στους υπερτασικούς<br />

της μαύρης φυλής. Προειδοποιήσεις για έκδοχα Οι ασθενείς με σπάνια<br />

κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη γαλακτόζη, έλλειψη<br />

της λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης και γαλακτόζης δεν<br />

θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Αλληλεπίδραση με<br />

άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η αντιυπερτασική<br />

δράση του ENEAS μπορεί να ενισχυθεί από άλλα αντιυπερτασικά<br />

φαρμακευτικά προϊόντα όπως τα διουρητικά, οι β-αδρενεργικοί<br />

αποκλειστές ή παράγοντες που αποκλείουν τους α-αδρενεργικούς<br />

υποδοχείς όπως είναι η πραζοσίνη. Επιπλέον, κάποια από τα<br />

συστατικά του συνδυασμού μπορούν να προκαλέσουν τις ακόλουθες<br />

αλληλεπιδράσεις: Μηλεϊνική Εναλαπρίλη Συνδυασμοί που απαιτούν<br />

προφυλάξεις κατά τη χρήση: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή<br />

συμπληρώματα καλίου: Οι αναστολείς του ΜΕΑ ελαττώνουν την απώλεια<br />

καλίου που προκαλούν τα διουρητικά. Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά,<br />

τα συμπληρώματα καλίου και άλλα φάρμακα που μπορούν να<br />

αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στον ορό (π.χ. ηπαρίνη) μπορεί να έχουν<br />

αθροιστική επίδραση στο κάλιο του ορού, ειδικά σε ασθενείς με<br />

νεφρική ανεπάρκεια. Εάν. λόγω αποδεδειγμένης υποκαλιαιμίας,<br />

ενδείκνυται η σύγχρονη τους χρήση τους, τότε θα πρέπει να<br />

χρησιμοποιούνται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση του<br />

καλίου του ορού. Λίθιο: Ο συνδυασμός εναλαπρίλης και λιθίου<br />

δεν πρέπει να συνιστάται, καθώς υπάρχει κίνδυνος μεγάλης<br />

αύξησης των επιπέδων του λιθίου στον ορό, με σοβαρή νευροτοξικότητα.<br />

Εάν χορηγείται συγχρόνως θεραπεία με άλατα λιθίου, οι συγκεντρώσεις<br />

λιθίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Μη<br />

στεροειδή αντιφλεγμονώδη: Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη<br />

φαρμακευτικά προϊόντα και οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν αθροιστική<br />

δράση στην αύξηση του καλίου στον ορό, ενώ μπορεί να ελαττωθεί<br />

η νεφρική λειτουργία. Όταν χορηγείται αυτός ο συνδυασμός σε<br />

ηλικιωμένους και/ή αφυδατωμένους ασθενείς, μπορεί να προκληθεί<br />

οξεία νεφρική ανεπάρκεια μέσω άμεσης δράσης στη νεφρική<br />

σπειραματική διήθηση. Επιπλέον, η σύγχρονη θεραπεία μπορεί να<br />

μειώσει την αντιυπερτασική δράση των ΑΜΕΑ. Αντιδιαβητικά από<br />

το στόμα : Η χορήγηση εναλαπρίλης μπορεί να ενισχύσει την<br />

υπογλυκαιμική δράση αυτών των ουσιών, συνεπώς η παρακολούθηση<br />

της γλυκόζης στο αίμα θα πρέπει να γίνει στενότερη. Βακλοφαίνη:<br />

Μπορεί να αυξήσει την αντιυπερτασική δράση. Εάν είναι αναγκαία,<br />

θα πρέπει να παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση και να ρυθμίζεται<br />

η δόση. Αντιψυχωτικά: Η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει<br />

ορθοστατική υπόταση. Αντικαταθλιπτικά: Η συγχορήγηση μπορεί<br />

να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση. Αλλοπουρινόλη, κυτταροστατικά,<br />

ανοσοκατασταλτικά, συστηματικά κορτικοστεροειδή, προκαϊναμίδη:<br />

Μπορούν να προκαλέσουν λευκοπενία. Αμιφοστίνη: Αυξημένη<br />

αντιυπερτασική δράση. Συνδυασμοί που θα πρέπει να λαμβάνονται<br />

υπόψη Νιτρενδιπίνη Σιμετιδίνη και ρανιτιδίνη: Η σιμετιδίνη, και σε<br />

ένα μικρότερο βαθμό η ρανιτιδίνη, μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα<br />

της νιτρενδιπίνης στο πλάσμα αλλά η κλινική σημασία αυτών των<br />

επιδράσεων δεν είναι γνωστή. Διγοξίνη: Η εναλαπρίλη έχει<br />

χορηγηθεί σε συνδυασμό με διγοξίνη δίχως να υπάρξουν κλινικά<br />

σημαντικές ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις. Η ταυτόχρονη χορήγηση<br />

νιτρενδιπίνης και διγοξίνης μπορεί να προκαλέσει αύξηση των<br />

επιπέδων της διγοξίνης στο πλάσμα. Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει<br />

να παρακολουθούνται για συμπτώματα υπερδοσολογίας διγοξίνης<br />

ή, καλύτερα, να παρακολουθούνται τα επίπεδα διγοξίνης στο<br />

πλάσμα. Μυοχαλαρωτικά: Η χορήγηση νιτρενδιπίνης μπορεί να<br />

ενισχύσει τη διάρκεια και την ένταση στη δράση των μυοχαλαρωτικών<br />

όπως το πανκουρόνιο. Χυμός γκρέιπφρουτ: Ο χυμός γκρέιπφρουτ<br />

αναστέλλει τον οξειδωτικό μεταβολισμό της νιτρενδιπίνης. Η<br />

ταυτόχρονη λήψη αυτής μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ αυξάνει τη<br />

συγκέντρωσή της στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να αυξήσει την<br />

υποτασική δράση του προϊόντος. Η νιτρενδιπίνη μεταβολίζεται<br />

από το σύστημα κυτοχρώματος P450 3A4, το οποίο βρίσκεται στο<br />

βλεννογόνο του εντέρου και στο ήπαρ. Οι δραστικές ουσίες που<br />

επηρεάζουν αυτό το ενζυμικό σύστημα, όπως είναι τα αντιεπιληπτικά<br />

(π.χ. φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) και η ριφαμπικίνη<br />

μπορούν να προκαλέσουν μεγάλη ελάττωση της βιοδιαθεσιμότητας<br />

της νιτρενδιπίνης. Επιπλέον, οι δραστικές ουσίες που αναστέλλουν<br />

αυτό το ενζυμικό σύστημα (π.χ. αντιμυκητιασικές ιμιδαζόλες όπως<br />

η ιτρακοναζόλη και άλλες) μπορούν να προκαλέσουν αυξημένες<br />

συγκεντρώσεις νιτρενδιπίνης στο πλάσμα. β-αδρενεργικοί<br />

αποκλειστές: Η νιτρενδιπίνη και οι β-αδρενεργικοί αποκλειστές έχουν<br />

συνεργική δράση. Αυτό μπορεί να έχει ιδιαίτερη σημασία σε<br />

ασθενείς στους οποίους δεν μπορούν να αντισταθμιστούν αγγειακές<br />

αντιδράσεις μέσω του συμπαθητικού συστήματος σε περίπτωση<br />

επιπρόσθετης θεραπείας με β-αδρενεργικούς αποκλειστές, οπότε<br />

και συνιστάται προσοχή. Κύηση και γαλουχία Κύηση: Το ENEAS<br />

αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Οι αναστολείς του ΜΕΑ<br />

μπορούν να προκαλέσουν εμβρυική και νεογνική νοσηρότητα καθώς<br />

και θνησιμότητα όταν χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες στο δεύτερο<br />

και τρίτο τρίμηνο. Η χρήση των αναστολέων του ΜΕΑ σε αυτή την<br />

περίοδο έχει συσχετισθεί με βλάβες του εμβρύου και του νεογνού,<br />

στις οποίες συμπεριλαμβάνονται υπόταση, ανουρία, αναστρέψιμη<br />

ή μη αναστρέψιμη νεφρική ανεπάρκεια, κρανιακή υποπλασία του<br />

εμβρύου και θάνατος. Έχει αναφερθεί ολιγοϋδράμνιο της μητέρας,<br />

το οποίο πιθανώς αντιπροσωπεύει μείωση της νεφρικής λειτουργίας<br />

του εμβρύου, και μπορεί να προκαλέσει σύσπαση των άκρων,<br />

δυσμορφίες του κρανίου και του προσώπου καθώς και ανάπτυξη<br />

υποπλαστικών πνευμόνων. Επίσης έχουν σημειωθεί περιπτώσεις<br />

ανωριμότητας, όπως και καθυστέρηση της ενδομήτριας ανάπτυξης<br />

και παραμονή ανοικτού βοτάλλειου πόρου, παρόλο που η σχέση τους<br />

με την έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ δεν έχει αποδειχθεί. Δεν<br />

είναι γνωστό αν η έκθεση που περιορίζεται στο πρώτο τρίμηνο μπορεί<br />

να επηρεάσει αρνητικά την έκβαση της κύησης. Εάν η εναλαπρίλη<br />

δίνεται μόνο κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, η ασθενής θα πρέπει<br />

να ενημερωθεί κατάλληλα. Ωστόσο, εάν η ασθενής μείνει έγκυος,<br />

η θεραπεία με το ENEAS θα πρέπει να διακοπεί όσο το δυνατόν<br />

πιο σύντομα. Μελέτες με νιτρενδιπίνη σε ζώα δεν απέδειξαν<br />

τερατογόνο δράση. Ωστόσο, δεν υπάρχουν καλά ελεγχόμενες<br />

μελέτες σε ανθρώπους ενώ άλλες διϋδροπυριδίνες έδειξαν<br />

τερατογόνο δράση σε προκλινικές μελέτες τοξικότητας. Γαλουχία:<br />

Το ENEAS αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η<br />

εναλαπρίλη, η εναλαπριλάτη και η νιτρενδιπίνη απεκκρίνονται στο<br />

μητρικό γάλα και η επίδρασή τους στο βρέφος που θηλάζει δεν έχει<br />

καθοριστεί. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού<br />

μηχανημάτων: Η χορήγηση του ENEAS μπορεί να έχει ορισμένες<br />

ανεπιθύμητες επιδράσεις που ελαττώνουν το επίπεδο εγρήγορσης,<br />

επηρεάζοντας την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανών. Αυτό<br />

έχει ιδιαίτερη σημασία κατά την αρχή της θεραπείας, τις μεταβολές<br />

της θεραπευτικής αγωγής και/ή την κατανάλωση οινοπνεύματος.<br />

Συνιστάται λοιπόν προσοχή μέχρι ότου υπάρξει ικανοποιητική<br />

απόκριση στα φαρμακευτικά προϊόντα. Ανεπιθύμητες ενέργειες:<br />

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση<br />

του ENEAS είναι παρόμοιες με εκείνες που αναφέρονται ξεχωριστά<br />

για καθένα από τα συστατικά. Οι συχνότερα αναφερόμενες<br />

ανεπιθύμητες ενέργειες είναι (Συχνές 1-10%): ερυθρότητα, οίδημα,<br />

κεφαλαλγία και βήχας. Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες<br />

(0,1-1%) είναι, ζάλη, ταχυκαρδία, ερυθηματώδες εξάνθημα, ναυτία,<br />

δυσπεψία και υπόταση. Πολύ σπάνιες (

ENBREL<br />

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enbrel 25 mg κόνις και διαλύτης για<br />

ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg<br />

etanercept. Η etanercept είναι πρωτεΐνη σύντηξης p75 Fc και περιλαμβάνει τον ανθρώπινο<br />

υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων, παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου<br />

DNA σε σύστημα έκφρασης θηλαστικών στην ωοθήκη κινέζικου hamster. H<br />

etanercept είναι ένα διμερές μιας χιμαιρικής πρωτεΐνης προϊόν γενετικής μηχανικής από<br />

την σύντηξη της περιοχής εξωκυττάριας σύνδεσης του υποδοχέα-2 του ανθρώπινου<br />

παράγοντα νέκρωσης των όγκων με την περιοχή Fc της ανθρώπινης IgG1. Το συστατικό<br />

Fc αποτελείται από το δακτύλιο, τα τμήματα CH2 και CH3, αλλά όχι το τμήμα CH1 της IgG1.<br />

H etanercept περιέχει 934 αμινοξέα και έχει τυπικό μοριακό βάρος περίπου 150<br />

kilodaltons. Η ισχύς προσδιορίζεται μετρώντας την ικανότητα της etanercept να εξουδετερώνει<br />

την αναστολή της ανάπτυξης των κυττάρων Α375 που γίνεται με τη μεσολάβηση του<br />

παράγοντα –α νέκρωσης των όγκων. Η ειδική δραστικότητα της etanercept είναι 1,7 x 106<br />

units/mg. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 4. ΚΛΙ-<br />

ΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Enbrel μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως<br />

μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της ενεργού ρευματοειδούς<br />

αρθρίτιδας σε ενήλικες όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά<br />

φάρμακα, περιλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης (εκτός εάν αντενδείκνυται), αποδείχθηκε<br />

ανεπαρκής. Το Enbrel ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία σοβαρής, ενεργού και προοδευτικής<br />

ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες που δεν έλαβαν προηγούμενη θεραπεία<br />

με μεθοτρεξάτη. Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, έχει παρατηρηθεί ότι το Enbrel<br />

ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, καθυστερεί την εξέλιξη της σχετιζόμενης<br />

με την ασθένεια δομικής βλάβης, όπως μετρήθηκε με ακτίνες Χ. Για τη θεραπεία<br />

της χρόνιας ενεργού νεανικής πολυαρθρίτιδας σε παιδιά ηλικίας 4 έως 17 ετών που είχαν<br />

μη επαρκή ανταπόκριση, ή έδειξαν μη ανεκτικότητα στη μεθοτρεξάτη. Το Enbrel δεν έχει<br />

μελετηθεί σε παιδιά μικρότερα των 4 ετών. Για τη θεραπεία της ενεργού και προοδευτικής<br />

ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία<br />

με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά αποδείχθηκε ανεπαρκής. Για τη θεραπεία της<br />

σοβαρής ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες, που είχαν μη επαρκή<br />

ανταπόκριση στη συνήθη θεραπεία. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η έναρξη της<br />

θεραπείας Enbrel και η παρακολούθηση της πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με<br />

εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής<br />

αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας. Ενήλικες (18-64 ετών) 25 mg Enbrel<br />

ανασυσταθέντα σε 1 ml ύδατος για ενέσιμα χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ως<br />

υποδόρια ένεση, αποτελούν τη συνιστώμενη δόση για την καλύτερη θεραπευτική ανταπόκριση.<br />

Για ρευματοειδή αρθρίτιδα 25 mg χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως δίνουν πιο<br />

αργή ανταπόκριση και μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικά. Για την ψωριασική αρθρίτιδα<br />

και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, δεν έχουν μελετηθεί άλλες δόσεις εκτός των<br />

25mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως. Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) Δεν<br />

χρειάζεται προσαρμογή της δόσης. Η δοσολογία και χορήγηση είναι όμοια με αυτή των<br />

ενηλίκων ηλικίας 18-64 ετών. Παιδιά και έφηβοι (≥ 4 έως

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XERISTAR<br />

30 mg σκληρές γαστρο-ανθεκτικές κάψουλες, XERISTAR 60 mg σκληρές γαστρο-ανθεκτικές κάψουλες 2. ΠΟΙ-<br />

ΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. Η δραστική ουσία του XERISTAR είναι η ντουλοξετίνη. Κάθε κάψουλα περιέχει<br />

30 mg ντουλοξετίνη ως υδροχλωρική ντουλοξετίνη. Κάθε κάψουλα περιέχει 60 mg ντουλοξετίνη ως υδροχλωρική<br />

ντουλοξετίνη. Έκδοχα: σακχαρόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡ-<br />

ΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ. Σκληρή γαστρο-ανθεκτική κάψουλα. Η κάψουλα XERISTAR 30 mg έχει αδιαφανές λευκού-χρώματος<br />

σώμα, με τυπωμένο το ‘30 mg’ και αδιαφανές μπλε-χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘9543’.<br />

Η κάψουλα XERISTAR 60 mg έχει αδιαφανές πράσινου -χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘60 mg’ και αδιαφανές<br />

μπλε-χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘9542’. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ. 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις. Για<br />

τη θεραπεία των επεισοδίων της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής. Για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού<br />

νευροπαθητικού άλγους των ενηλίκων. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης. Για από του στόματος χορήγηση.<br />

Ενήλικες ασθενείς. Eπεισόδια της Μείζονος Καταθλιπτικής Διαταραχής: Η δοσολογία έναρξης καθώς και<br />

η συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης είναι 60 mg άπαξ ημερησίως, με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Δοσολογίες<br />

άνω των 60 mg άπαξ ημερησίως, έως την ανώτερη δόση των 120 mg την ημέρα, χορηγούμενα σε δύο ίσες δόσεις,<br />

έχουν μελετηθεί αναφορικά με την ασφάλεια, στις κλινικές μελέτες. Εντούτοις, δεν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις<br />

ότι, ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική συνιστώμενη δόση, μπορεί να ωφεληθούν από την<br />

αύξηση της δοσολογίας. Συνήθως, η θεραπευτική ανταπόκριση παρατηρείται μετά από την πάροδο 2-4 εβδομάδων<br />

αγωγής. Μετά την επίτευξη της αντικαταθλιπτικής ανταπόκρισης, συνιστάται να συνεχίζεται η θεραπεία για<br />

αρκετούς μήνες, ώστε να αποφεύγεται η εμφάνιση υποτροπής. Διαβητικό Περιφερικό Νευροπαθητικό Άλγος: Η<br />

δοσολογία έναρξης και η συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης είναι 60 mg την ημέρα, με ή χωρίς τη λήψη τροφής.<br />

Δοσολογίες άνω των 60 mg άπαξ ημερησίως, έως τη μέγιστη δόση των 120 mg την ημέρα, χορηγούμενα<br />

σε ίσες δόσεις, έχουν μελετηθεί αναφορικά με την ασφάλεια, σε κλινικές μελέτες. Οι συγκεντρώσεις της ντουλοξετίνης<br />

στο πλάσμα εμφανίζουν σημαντική διατομική μεταβλητότητα (βλέπε παρ. 5.2). Επομένως, μερικοί ασθενείς,<br />

οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στα 60 mg την ημέρα, είναι δυνατόν να ωφεληθούν από μία μεγαλύτερη<br />

δόση. Η ανταπόκριση στο φαρμακευτικό αυτό προϊόν θα πρέπει να αξιολογείται μετά από την πάροδο 2<br />

μηνών αγωγής. Επιπρόσθετη θεραπευτική ανταπόκριση μετά την πάροδο αυτού του χρονικού διαστήματος είναι<br />

απίθανη (βλέπε παρ. 5.1). Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτικά χρονικά διαστήματα<br />

(τουλάχιστον κάθε 3 μήνες). Ηλικιωμένοι: Eπεισόδια της Μείζονος Καταθλιπτικής Διαταραχής: Δεν συνιστάται<br />

δοσολογική προσαρμογή σε ηλικιωμένους ασθενείς με μόνο κριτήριο την ηλικία τους. Εντούτοις, όπως και με άλλα<br />

φάρμακα, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών, ιδιαίτερα με<br />

XERISTAR 120 mg ημερησίως αφού τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).<br />

Διαβητικό Περιφερικό Νευροπαθητικό Άλγος: Δε συνιστάται δοσολογική προσαρμογή σε ηλικιωμένους ασθενείς<br />

με μόνο κριτήριο την ηλικία. Εντούτοις, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων<br />

ασθενών (βλέπε παρ. 5.2). Παιδιά και έφηβοι: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης<br />

σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες, δεν έχουν μελετηθεί. Ως εκ τούτου, η χορήγηση του XERISTAR σε παιδιά και εφήβους<br />

δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4). Aσθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: ,Το XERISTAR δεν πρέπει να χορηγείται<br />

σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα που καταλήγει σε ηπατική βλάβη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).<br />

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται δοσολογική τροποποίηση για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική<br />

δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min). Βλέπε παράγραφο 4.3 για σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.<br />

Διακοπή της θεραπείας: H αιφνίδια διακοπή της αγωγής πρέπει να αποφεύγεται. Όταν διακόπτεται η<br />

αγωγή του XERISTAR, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων,<br />

για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).<br />

Εάν εμφανισθούν μη-ανεκτά συμπτώματα με τη μείωση της δόσης ή με τη διακοπή της αγωγής, το ενδεχόμενο<br />

επαναχορήγησης της δοσολογίας προ της διακοπής θα πρέπει να εξετάζεται. Στη συνέχεια ο ιατρός θα πρέπει<br />

να επιχειρήσει ελάττωση της δοσολογίας με πλέον βαθμιαίο ρυθμό. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική<br />

ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Η ταυτόχρονη χορήγηση του XERISTAR με μη-εκλεκτικούς, μηαναστρέψιμους<br />

αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5). Ηπατικό<br />

νόσημα με αποτέλεσμα ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 5.2). Το XERISTAR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε<br />

συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη, τη σιπροφλοξασίνη ή την ενοξασίνη (π.χ ισχυροί αναστολείς του CYP1A2), αφού<br />

η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).<br />

Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min). (βλέπε παράγραφο 4.4). Η έναρξη αγωγής με<br />

XERISTAR αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε<br />

ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.8) 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες<br />

προφυλάξεις κατά τη χρήση. Μανία και επιληπτικές κρίσεις. Το XERISTAR θα πρέπει να χορηγείται με<br />

προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής και/ή επιληπτικών κρίσεων. Μυδρίαση.<br />

Μυδρίαση έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη<br />

συνταγογράφηση του XERISTAR σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης<br />

κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας. Αρτηριακή πίεση και καρδιακός ρυθμός. H ντουλοξετίνη είχε συσχετισθεί<br />

με μία αύξηση της αρτηριακής πίεσης και με κλινικά σημαντική υπέρταση σε μερικούς ασθενείς. Αυτό<br />

ενδέχεται να οφείλεται στην νοραδρενεργική δράση της ντουλοξετίνης. Περιπτώσεις υπερτασικών κρίσεων<br />

έχουν αναφερθεί με τη ντουλοξετίνη, ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπέρταση. Έτσι, σε ασθενείς με γνωστή<br />

υπέρταση και/ή άλλο καρδιακό νόσημα, συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά κατά τον<br />

πρώτο μήνα της αγωγής. Η ντουλοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς των οποίων οι καταστάσεις<br />

ενδέχεται να επιπλέκονται από μία αύξηση του καρδιακού ρυθμού ή της αρτηριακής πίεσης. Προσοχή<br />

απαιτείται όταν η ντουλοξετίνη χορηγείται με φάρμακα που μπορούν πιθανά να επηρεάσουν το μεταβολισμό της<br />

(βλέπε παράγραφο 4.5). Μείωση της δόσης ή σταδιακή διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμάται σε εκείνους<br />

τους ασθενείς που παρατηρείται παρατεταμένη αύξηση στην αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας<br />

τους με ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4.8). Δε θα πρέπει να γίνετε έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε<br />

ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μη-ελεγχόμενη υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.3). Νεφρική ανεπάρκεια. Αυξημένες<br />

συγκεντρώσεις της ντουλοξετίνης στο πλάσμα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με σοβαρής μορφής<br />

νεφρική ανεπάρκεια, που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης 10 φορές μεγαλύτερες<br />

από τις φυσιολογικές τιμές), της ηπατίτιδας και του ίκτερου, έχουν αναφερθεί με τη ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο<br />

4.8). Η πλειονότητα αυτών εμφανίσθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της αγωγής. Η μορφή της<br />

ηπατικής βλάβης ήταν κυρίως ηπατοκυτταρική. Η ντουλοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς<br />

που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που σχετίζονται με ηπατική βλάβη. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά<br />

προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης. Φάρμακα ΚΝΣ: Ο κίνδυνος χορήγησης της ντουλοξετίνης σε συνδυασμό<br />

με άλλα φάρμακα που δρουν στο ΚΝΣ, εκτός των αναφερόμενων φαρμάκων στην παρούσα παράγραφο,<br />

δεν έχει συστηματικά μελετηθεί. Επομένως, συνιστάται προσοχή, όταν το XERISTAR λαμβάνεται σε συνδυασμό<br />

με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα και ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως<br />

οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά). Αναστολείς<br />

της Μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs):Λόγω του κινδύνου του συνδρόμου της σεροτονίνης, το XERISTAR δεν<br />

πρέπει να συγχορηγείται με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs) ή<br />

εντός τουλάχιστον 14 ημερών από τη διακοπή της αγωγής με έναν ΜΑΟI. Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης<br />

απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του XERISTAR και πριν την έναρξη της αγωγής<br />

με έναν ΜΑΟI (βλέπε παράγραφο 4.3). Για τους εκλεκτικούς, αναστρέψιμους ΜΑΟIs, όπως η μοκλοβεμίδη, ο<br />

κίνδυνος του συνδρόμου της σεροτονίνης είναι μικρότερος. Παρόλα αυτά, η συγχορήγηση του XERISTAR με εκλεκτικούς,<br />

αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟIs δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4). Σύνδρομο σεροτονίνης: Σε<br />

σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης σε ασθενείς που λάμβαναν Εκλεκτικούς Αναστολείς<br />

Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRIs π.χ παροξετίνη, φλουοξετίνη) συγχρόνως με άλλα σεροτονινεργικά<br />

φαρμακευτικά προϊόντα. Απαιτείται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του XERISTAR με σεροτονινεργικά<br />

αντικαταθλιπτικά όπως οι SSRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, το<br />

St John’s wort (Hypericum perforatum), η βενλαφαξίνη, οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη.<br />

Επιδράσεις της ντουλοξετίνης σε άλλα φάρμακα: Φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP1A2: Οι φαρμακοκινητικές<br />

ιδιότητες της θεοφυλλίνης, ενός υποστρώματος του CYP1A2, δεν επηρεάσθηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση<br />

με τη ντουλοξετίνη (60 mg δις ημερησίως). Φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2D6: Η ντουλοξετίνη<br />

είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP2D6. Όταν η ντουλοξετίνη χορηγήθηκε στα 60 mg δις ημερησίως μαζί<br />

με μονήρη δόση δεσιπραμίνης, ενός υποστρώματος του CYP2D6, η περιοχή-AUC της δεσιπραμίνης τριπλασιάστηκε.<br />

Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης (40 mg δις ημερησίως) αυξάνει την περιοχή-AUC στη σταθερή κατάσταση<br />

της τολτεροδίνης (2 mg δις ημερησίως) κατά 71%, αλλά δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική του 5-υδρόξυ<br />

ενεργού μεταβολίτη της και δεν συνιστάται δοσολογική προσαρμογή. Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγησή<br />

του XERISTAR με φαρμακευτικές ουσίες, που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά<br />

αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό<br />

θεραπευτικό δείκτη (όπως είναι η φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη). Από του στόματος αντισυλληπτικά<br />

και άλλοι στεροειδείς παράγοντες: Από τα αποτελέσματα in vitro μελετών προκύπτει ότι, η ντουλοξετίνη<br />

δεν επάγει την καταλυτική δραστικότητα του CYP3A. Ειδικές in vivo μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων<br />

δεν έχουν πραγματοποιηθεί. Αντιπηκτικοί και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: Συστήνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση<br />

ντουλοξετίνης με από του στόματος αντιπηκτικούς και αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, εξαιτίας του<br />

δυνητικά αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας. Επιπρόσθετα, έχουν παρατηρηθεί αυξημένες τιμές της INR κατά τη<br />

συγχορήγηση ντουλοξετίνης με βαρφαρίνη. Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στη ντουλοξετίνη: Αντιόξινα και Η2-ανταγωνιστές:<br />

Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο ή με τη φαμοτιδίνη,<br />

δεν είχε σημαντική επίδραση στο ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της ντουλοξετίνης μετά τη χορήγηση<br />

μίας δόσης 40 mg από του στόματος. Αναστολείς του CYP1A2: Επειδή το CYP1A2 εμπλέκεται στο μεταβολισμό<br />

της ντουλοξετίνης, η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2 είναι πιθανό να επιφέρει<br />

αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης. Η φλουβοξαμίνη (100 mg άπαξ ημερησίως), ένας ισχυρός<br />

αναστολέας του CYP1A2, μείωσε την εμφανή κάθαρση της ντουλοξετίνης στο πλάσμα κατά 77% και προκάλεσε<br />

6-πλάσια αύξηση της AUC0-t. Επομένως, το XERISTAR δεν πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του<br />

CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη (βλέπε παράγραφο 4.3). Επαγωγείς του CYP1A2: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε<br />

πληθυσμούς ασθενών έχουν δείξει ότι, οι καπνιστές έχουν χαμηλότερες συγκεντρώσεις, περίπου κατά 50%, της<br />

ντουλοξετίνης στο πλάσμα συγκριτικά με μη-καπνιστές.4.6 Κύηση και γαλουχία. ΚύησηΔεν υπάρχουν δεδομένα χορήγησης<br />

της ντουλοξετίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα<br />

με συστημική έκθεση (AUC) επιπέδων της ντουλοξετίνης κάτω των μέγιστων της κλινικής έκθεσης (βλέπε παράγραφο<br />

5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός. Όπως συμβαίνει με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα,<br />

συμπτώματα απόσυρσης στο νεογνό ενδέχεται να εμφανισθούν μετά τη χορήγηση της ντουλοξετίνης στην μητέρα<br />

κατά τη κύηση και κοντά στο τοκετό. Το XERISTAR πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνον εάν το αναμενόμενο<br />

όφελος (για τη μητέρα) δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνουν τον ιατρό<br />

τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντουλοξετίνη.<br />

Γαλουχία: Η αππέκριση της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη, όπως αποδείχτηκε από μελέτη 6<br />

ασθενών στη γαλουχία οι οποίες δε θήλαζαν τα παιδία τους. Η προσδιοριζόμενη ημερήσια δόση στα νεογνά, σε mg/kg,<br />

είναι περίπου 0.14% της μητρικής δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2). Αφού, η ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά<br />

δεν έχει μελετηθεί η χρήση του XERISTAR δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα<br />

οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Παρά το γεγονός ότι σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η αγωγή με ντουλοξετίνη<br />

δεν έχει φανεί να επηρεάζει τις ψυχοκινητικές ικανότητες, τη γνωστική λειτουργία ή τη μνήμη, ενδέχεται να<br />

συνοδεύεται από καταστολή και ζάλη. Επομένως, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών αναφορικά με την<br />

ικανότητά τους να οδηγούν αυτοκίνητο ή να χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο Πίνακας<br />

1 παρέχει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αποτελούν αυθόρμητες αναφορές καθώς και αναφορές από τις<br />

κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σε ασθενείς με κατάθλιψη και διαβητικό νευροπαθητικό<br />

(που στο σύνολο περιλάμβαναν 4926 ασθενείς, 3127 έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη και 1799 έλαβαν εικονικό<br />

φάρμακο). Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με κατάθλιψη που έλαβαν<br />

θεραπεία με XERISTAR ήταν ναυτία, ξηροστομία, κεφαλαλγία, και διάρροια. Εντούτοις, η πλειονότητα των συνηθέστερων<br />

ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, εμφανίζονταν νωρίς μετά την έναρξη της αγωγής<br />

και η πλειοψηφία αυτών υποχώρησε με τη συνέχιση της αγωγής. Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες<br />

ενέργειες σε ασθενείς με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος που έλαβαν θεραπεία με XERISTAR ήταν ναυτία, υπνηλία,<br />

κεφαλαλγία και ζάλη. Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες. Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥10%), συχνές<br />

(≥1% και

LERCAPREL<br />

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lercaprel 10 mg/10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lercaprel 20 mg/10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο<br />

δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Lercaprel 10 mg/10 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg μηλεϊνικής εναλαπρίλης (που αντιστοιχούν<br />

σε 7,64 mg εναλαπρίλης) και 10 mg υδροχλωρικής λερκανιδιπίνης (που αντιστοιχούν σε 9,44 mg λερκανιδιπίνης). Έκδοχα: ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο<br />

περιέχει 102,0 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Lercaprel 20 mg/10 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg μηλεϊνικής εναλαπρίλης (που αντιστοιχούν<br />

σε 15,29 mg εναλαπρίλης) και 10 mg υδροχλωρικής λερκανιδιπίνης (που αντιστοιχούν σε 9,44 mg λερκανιδιπίνης). Έκδοχα: ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο<br />

περιέχει 92,0 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 4.3 Αντενδείξεις Το Lercaprel δε θα πρέπει να χορηγείται: - Σε περιπτώσεις<br />

υπερευαισθησίας σε κάποια θεραπευτικά δραστική ουσία (εναλαπρίλη ή λερκανιδιπίνη) ή σε κάποιον αναστολέα του ΜΕΑ ή αποκλειστή των διαύλων ασβεστίου<br />

διυδροπυριδίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα. - Στο δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6) - Σε περιπτώσεις απόφραξης του χώρου εξωθήσεως<br />

της αριστερής κοιλίας, συμπεριλαμβανομένης της αορτικής στένωσης. - Σε περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας που δεν αντιμετωπίζεται με θεραπεία -<br />

Σε περίπτωση ασταθούς στηθάγχης - Εντός 1 μηνός μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου - Σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 30<br />

ml/min), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση - Σε περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας - Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με •<br />

ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5) • κυκλοσπορίνη (βλ. παράγραφο 4.5), • χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5) - Σε περιπτώσεις με ιστορικό<br />

αγγειοοιδήματος που προκλήθηκε από προηγούμενη θεραπεία με κάποιον αναστολέα του ΜΕΑ - Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και<br />

προφυλάξεις κατά τη χρήση Συμπτωματική υπόταση Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή με την εναλαπρίλη σε περιπτώσεις: - Οξείας υπότασης με συστολική αρτηριακή πίεση<br />

μικρότερη από 90 mm Hg - Επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας. Η συμπτωματική υπόταση σπανίως παρατηρείται σε υπερτασικούς ασθενείς.χωρίς επιπλοκές Σε<br />

υπερτασικούς ασθενείς που λαμβάνουν εναλαπρίλη, η συμπτωματική υπόταση είναι πιο πιθανό να συμβεί εάν ο ασθενής έχει μειωμένο όγκο αίματος για παράδειγμα λόγω<br />

διουρητικής αγωγής, διαιτητικού περιορισμού του άλατος, αιμοκάθαρσης, διάρροιας ή εμετού (βλ. παράγραφο 4.5). Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, με ή χωρίς σχετική<br />

ηπατική δυσλειτουργία, έχει παρατηρηθεί συμπτωματική υπόταση. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί στους ασθενείς με σοβαρότερο βαθμό καρδιακής ανεπάρκειας, όπως<br />

φαίνεται από τη χρήση υψηλών δόσεων διουρητικών της αγκύλης , την υπονατριαιμία ή τη λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια. Στους ασθενείς αυτούς, η έναρξη της θεραπείας<br />

πρέπει να γίνεται υπό ιατρική επίβλεψη και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κάθε φορά που ρυθμίζεται η δόση της εναλαπρίλης και/ή του διουρητικού.<br />

Παρόμοιες συστάσεις μπορεί να ισχύουν σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή με αγγειακή εγκεφαλική νόσο, στους οποίους ενδέχεται να παρουσιαστεί σημαντική<br />

πτώση της αρτηριακής πίεσης ως αποτέλεσμα εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. Εάν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής θα πρέπει να<br />

τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και εάν κριθεί αναγκαίο, να του χορηγηθεί ενδοφλέβια έγχυση φυσιολογικού ορού. Μια παροδική υποτασική αντίδραση δεν αποτελεί αντένδειξη<br />

στη χορήγηση περαιτέρω δόσεων, οι οποίες συνήθως μπορούν να χορηγηθούν εφόσον η αρτηριακή πίεση έχει αυξηθεί έπειτα από την αύξηση του όγκου. Σε ορισμένους<br />

ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, μπορεί να συμβεί περαιτέρω μείωση της συστηματικής πίεσης του αίματος με την<br />

εναλαπρίλη. Αυτή η επίδραση είναι αναμενόμενη και συνήθως δεν αποτελεί αιτία για τη διακοπή της θεραπείας. Εάν η υπόταση γίνει συμπτωματική, μπορεί να χρειαστεί<br />

να μειωθεί η δόση και/ή να διακοπεί η χορήγηση του διουρητικού και/ή της εναλαπρίλης. Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν η<br />

λερκανιδιπίνη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου (εάν δεν υπάρχει βηματοδότης). Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας και ισχαιμική καρδιακή<br />

ανεπάρκεια Αν και οι αιμοδυναμικές ελεγχόμενες μελέτες δεν παρουσίασαν βλάβη της κοιλιακής λειτουργίας, πρέπει να δίνεται η δέουσα προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργία<br />

της αριστερής κοιλίας της καρδιάς κατά τη θεραπεία με αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου. Έχει προταθεί ότι ορισμένες διυδροπυριδίνες βραχείας δράσης μπορεί να<br />

σχετίζονται με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια. Παρόλο που η λερκανιδιπίνη έχει μακρά δράση, απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση<br />

της σε αυτούς τους ασθενείς. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένες διυδροπυριδίνες μπορεί να προκαλέσουν προκάρδιο άλγος ή ασταθή στηθάγχη. Πολύ σπάνια ασθενείς<br />

με ιστορικό στηθάγχης μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένη συχνότητα, διάρκεια ή σοβαρότητα αυτών των επεισοδίων. Μπορεί να παρουσιαστούν μεμονωμένες περιπτώσεις<br />

εμφράγματος του μυοκαρδίου (βλ. παράγραφο 4.8). Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν αρχίζει η θεραπεία με εναλαπρίλη<br />

σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου ορού και της κρεατινίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με<br />

εναλαπρίλη αποτελεί μέρος της ιατρικής φροντίδας τέτοιων ασθενών. Έχουν γίνει αναφορές για νεφρική ανεπάρκεια σχετική με τη χρήση εναλαπρίλης, ιδιαίτερα σε ασθενείς<br />

με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας. Εάν διαγνωσθεί εγκαίρως και αντιμετωπισθεί<br />

καταλλήλως, η νεφρική ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εναλαπρίλη είναι συνήθως αναστρέψιμη. Σε ορισμένους υπερτασικούς χωρίς προϋπάρχουσα νεφρική<br />

νόσο, ο συνδυασμός της εναλαπρίλης με κάποιο διουρητικό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ουρίας και της κρεατινίνης του αίματος. Μπορεί να χρειαστεί μείωση της<br />

δόσης της εναλαπρίλης και/ή διακοπή του διουρητικού. Στις περιπτώσεις αυτές, θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψη η πιθανότητα υποκείμενης στένωσης της νεφρικής<br />

αρτηρίας (βλ. παράγραφο 4.4 ‘Νεφρική αγγειακή υπέρταση’). Νεφρική αγγειακή υπέρταση Ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή με στένωση<br />

της αρτηρίας μονήρους νεφρού, έχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν υπόταση ή νεφρική ανεπάρκεια κατά τη θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ. Στους ασθενείς αυτούς,<br />

η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, με χαμηλές δόσεις και προσεκτική τιτλοποίηση των δόσεων. Η νεφρική λειτουργία πρέπει<br />

να εξετάζεται πριν την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μεταμόσχευση νεφρού Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση<br />

της λερκανιδιπίνης ή της εναλαπρίλης σε ασθενείς που υπεβλήθησαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού. Για το λόγο αυτό, δε συνιστάται η θεραπεία με Lercaprel στους<br />

ασθενείς αυτούς. Ηπατική ανεπάρκεια Η αντιυπερτασική δράση του Lercaprel μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Σπάνια, ένα σύνδρομο που αρχίζει<br />

με χολοστατικό ίκτερο και εξελίσσεται σε κεραυνοβόλο ηπατική νέκρωση (ορισμένες φορές θανάσιμη) έχει παρατηρηθεί με τη θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ. Ο μηχανισμός<br />

αυτού του συνδρόμου δεν είναι γνωστός. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ και εμφανίζουν ίκτερο ή σημαντική αύξηση των ηπατικών ένζυμων, πρέπει να<br />

σταματούν τη λήψη των αναστολέων του ΜΕΑ και να λάβουν την απαραίτητη θεραπεία. Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία,<br />

θρομβοκυττοπενία και αναιμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ. Η ουδετεροπενία είναι σπάνια σε ασθενείς με φυσιολογική<br />

νεφρική λειτουργία και χωρίς ιδιαίτερους παράγοντες κινδύνου. Η εναλαπρίλη πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με αγγειακή νόσο του κολλαγόνου,<br />

σε αυτούς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά, αλλοπουρινόλη , προκαϊναμίδη ή παρουσία ορισμένων από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις<br />

προϋπάρχουσας νεφρικής δυσλειτουργίας. Ορισμένοι τέτοιοι ασθενείς παρουσίασαν σοβαρές λοιμώξεις που, σε μερικές περιπώσεις, δεν ανταποκρίθηκαν σε εντατική<br />

θεραπεία με αντιβιοτικά. Όταν χορηγείται εναλαπρίλη σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται τακτική παρακολούθηση των λευκοκυττάρων και θα πρέπει να τους δίνεται<br />

οδηγία ώστε να αναφέρουν οποιαδήποτε ένδειξη μόλυνσης στο γιατρό τους. Υπερευαισθησία/αγγειονευρωτικό οίδημα Αγγειονευρωτικό οίδημα του προσώπου, των άκρων,<br />

των χειλέων, της γλώσσας, της επιγλωττίδας και/ή του λάρυγγος, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της<br />

εναλαπρίλης. Αυτό μπορεί να εκδηλωθεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Στις περιπτώσεις αυτές, η εναλαπρίλη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.<br />

Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για να εξασφαλισθεί ότι τα συμπτώματα έχουν υποχωρήσει πλήρως πριν την έξοδο από το νοσοκομείο. Γενικά, στις περιπτώσεις<br />

που το οίδημα περιοριζόταν στο πρόσωπο και τα χείλη, τα συμπτώματα εξαλείφθησαν χωρίς αγωγή. Παρόλ’αυτά, τα αντιισταμινικά ήταν χρήσιμα για την ανακούφιση των<br />

συμπτωμάτων. Το αγγειονευρωτικό οίδημα του λάρυγγα μπορεί να αποβεί μοιραίο. Όταν επηρεάζονται η γλώσσα, η επιγλωττίδα ή ο λάρυγγας και είναι πιθανό να προκληθεί<br />

αναπνευστική απόφραξη, πρέπει να χορηγείται κατάλληλη αγωγή χωρίς καμιά καθυστέρηση (π.χ. υποδόρια χορήγηση αδρεναλίνης [αραίωση 1: 1000]) και/ή να ληφθούν<br />

μέτρα για την εξασφάλιση ανοικτών αναπνευστικών οδών. Έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης του αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με αναστολείς του ΜΕΑ<br />

στους έγχρωμους ασθενείς σε σύγκριση με τους μη-έγχρωμους. Οι ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος που δε σχετίζεται με αναστολέα του ΜΕΑ μπορεί να διατρέχουν<br />

μεγαλύτερο κίνδυνο εκδήλωσης αγγειοοιδήματος, εάν λάβουν αναστολέα του ΜΕΑ (βλ. παράγραφο 4.3). Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την απευαισθητοποίηση σε<br />

δηλητήρια εντόμων Απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν συμβεί σπάνια κατά την αγωγή απευαισθητοποίησης σε δηλητήρια εντόμων με ταυτόχρονη<br />

χορήγηση αναστολέων του ΜΕΑ. Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να αποφευχθούν με προσωρινή διακοπή του αναστολέα του ΜΕΑ πριν από κάθε απευαισθητοποίηση. Αναφυλακτοειδείς<br />

αντιδράσεις κατά την αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL) Απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν συμβεί σπάνια, κατά τη διάρκεια<br />

αφαίρεσης λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL) με θεϊική δεξτράνη και ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του ΜΕΑ. Αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να αποφευχθούν<br />

με προσωρινή διακοπή της αγωγής με τον αναστολέα του ΜΕΑ πριν από κάθε αφαίρεση. Διαβητικοί ασθενείς Στους διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος<br />

αντιδιαβητικούς παράγοντες ή ινσουλίνη, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η γλυκόζη στο αίμα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της αγωγής με έναν αναστολέα του<br />

ΜΕΑ (βλ. παράγραφο 4.5). Βήχας Έχει αναφερθεί βήχας με τη χρήση αναστολέων του ΜΕΑ. Χαρακτηριστικά, ο βήχας είναι μη παραγωγικός, επίμονος και εξαφανίζεται με<br />

τη διακοπή της αγωγής. Ο βήχας που προκαλείται από τους αναστολείς του ΜΕΑ θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψην κατά τη διαφορική διάγνωση του βήχα. Χειρουργική/Αναισθησία<br />

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρή εγχείρηση ή κατά τη χορήγηση αναισθητικών που προκαλούν υπόταση, η εναλαπρίλη μπορεί να παρεμποδίσει το σχηματισμό<br />

της αγγειοτασίνης ΙΙ, που διαφορετικά θα σχηματιζόταν λόγω της αντισταθμιστικής απελευθέρωσης ρενίνης. Εάν εμφανιστεί υπόταση ως αποτέλεσμα αυτού του μηχανισμού,<br />

μπορεί να διορθωθεί με αύξηση του όγκου του αίματος. Υπερκαλιαιμία Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στο κάλιο του ορού σε μερικούς αθενείς που λάμβαναν αναστολείς<br />

του ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της εναλαπρίλης. Οι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση υπερκαλιαιμίας είναι: η νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης,<br />

ταυτόχρονη θεραπεία με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο καθώς και η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα<br />

φάρμακα που μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση του καλίου στον ορό (π.χ. ηπαρίνη). Εφόσον η ταυτόχρονη χορήγηση των προαναφερθέντων παραγόντων κρίνεται<br />

απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση του καλίου στον ορό. Επαγωγείς του CYP3A4 Οι επαγωγείς του CYP3A4 όπως τα αντιεπιληπτικά (π.χ. φαινυντοΐνη, καρβαμαζεπίνη)<br />

και η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα της λερκανιδιπίνης στο πλάσμα και ως εκ τούτου η δράση του φαρμάκου να είναι μικρότερη σε σχέση με την αναμενόμενη<br />

(βλ. παράγραφο 4.5). Άλλα μη συνιστώμενα φάρμακα Δε συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε συνδυασμό με λίθιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά,<br />

συμπληρώματα καλίου και εστραμουστίνη (βλ. παράγραφο 4.5). Φυλή Όπως συμβαίνει και με άλλους αναστολείς του ΜΕΑ, η εναλαπρίλη φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσματική<br />

στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε έγχρωμους ασθενείς σε σύγκριση με μη-έγχρωμους ασθενείς, πιθανώς λόγω του μεγαλύτερου επιπολασμού χαμηλής ρενίνης στο<br />

πλάσμα στον πληθυσμό των εγχρώμων υπερτασικών. Κύηση Το Lercaprel αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Η θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ, όπως η εναλαπρίλη<br />

δε θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της κύησης. Εκτός και εάν η συνέχιση της θεραπείας με αναστολέα του ΜΕΑ κρίνεται απαραίτητη, οι ασθενείς που προγραμματίζουν<br />

εγκυμοσύνη θα πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτική αγωγή με αντι-υπερτασικά τα οποία έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στη διάρκεια της εγκυμοσύνης.<br />

Όταν επιβεβαιωθεί μια εγκυμοσύνη, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ και εάν είναι κατάλληλο, να ξεκινά άλλη εναλλακτική αγωγή<br />

(βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6). Η χρήση της λερκανιδιπίνης επίσης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που προγραμματίζουν να μείνουν<br />

έγκυες (βλ. παράγραφο 4.6). Γαλουχία Η χρήση του Lercaprel αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.6). Παιδιατρική χρήση Η σχετική ασφάλεια<br />

και αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιά. Αλκοόλ Το αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται διότι μπορεί να αυξήσει τη δράση των<br />

αγγειοδιασταλτικών αντιυπερτασικών φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.5). Λακτόζη Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp<br />

λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης – γαλακτόζης, δε θα πρέπει να λαμβάνουν Lercaprel. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του σκευάσματος<br />

συνδυασμού είναι παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με το ένα ή το άλλο συστατικό όταν χορηγούνται ως μονοθεραπεία. Lercaprel 10 mg/10 mg: Σε<br />

ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με Lercaprel 10 mg/10 mg, όπου πήραν μέρος 329 ασθενείς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν σύμφωνα με τον παρακάτω<br />

πίνακα. Έχει ακολουθηθεί η κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές<br />

(≥1/100 έως

Φ Α Ρ Μ Α Κ Ο Λ Ο Γ Ι Ο<br />

Γκαυλόπταρμος<br />

Του Τρύφωνα Φαρμακωμένου<br />

Το σωστό timing είναι σπουδαίο πράγμα.<br />

Όταν ο Fliess, φίλος του Freud,<br />

προς τα τέλη του 19ου αιώνα ισχυρίστηκε<br />

ότι τα τεκταινόμενα εις την<br />

γεννητική μας χώρα προβάλλονται στις<br />

εκδηλώσεις της μύτης μας (sic) τον πήραν<br />

με τις λεμονόκουπες. Όταν μετά από εκατό<br />

και βάλε χρόνια, ένας Άγγλος γιατρός<br />

επανέφερε την πεορινική θεωρία του Fliess,<br />

η επιστημονική κοινότητα του επιφύλαξε<br />

διαφορετική αντιμετώπιση: τον έκανε πρωτοσέλιδο<br />

στο Περιοδικό της Βασιλικής Ακαδημίας<br />

Ιατρικής!<br />

Ας πάρουμε όμως τα πράγματα από την<br />

αρχή, ή μάλλον από το τέλος. Ο Mahmood<br />

F Bhutta, χειρουργός από το Wexham Park<br />

Hospital της Αγγλίας δημοσίευσε πριν λίγες<br />

μέρες στο Journal of Royal Society of<br />

Medicine, την περίπτωση ενός μεσήλικα<br />

άντρα, ο οποίος κάθε φορά που έκανε<br />

σεξουαλικού περιεχομένου σκέψεις τον<br />

έπιανε ακατάσχετο φτάρνισμα (1)! Όπως<br />

παραδέχεται και ο Bhutta, στο πραγματικά<br />

ενδιαφέρον άρθρο του, δεν είναι ο πρώτος<br />

που συσχετίζει την σεξουαλική λειτουργία<br />

με την ...μύτη. Ήδη από το 1875 υπήρχαν<br />

αναφορές περί συνδέσεως σεξουαλικής<br />

διέγερσης και φταρνίσματος, λόγω ερεθισμού<br />

του ρινικού βλεννογόνου. Αυτός<br />

όμως που έδωσε πραγματική ώθηση στη<br />

θεωρία ήταν ο Γερμανός ωτορινολαρυγγολόγος<br />

Fliess, ο οποίος διατύπωσε την<br />

άποψη ότι επειδή ο βλεννογόνος ιστός της<br />

μύτης αποτελείται από στυτικό ιστό (sic)<br />

είναι φυσιολογικό να ανταποκρίνεται στα<br />

...πεϊκά αντανακλαστικά. Πιθανώς να μην<br />

είναι τυχαίο ότι ακόμα και σήμερα το μέγεθος<br />

του πέους θεωρείται ότι σχετίζεται με<br />

το μέγεθος της μύτης. Αυτό όμως που χάρισε<br />

την αθανασία στον Fliess, ήταν η ρηξικέλευθη<br />

άποψή του ότι μπορούσε να θεραπεύσει<br />

σεξουαλικές και ψυχολογικές<br />

διαταραχές μέσω παρεμβάσεων στη μύτη<br />

(κάτι σαν την ιριδολογία σήμερα: κοιτάν το<br />

μάτι και θεραπεύουν τις αιμορροΐδες)! Η<br />

θέρμη με την οποία υποστήριζε τις απόψεις<br />

του ανάγκασαν τόσο τον ιατρικό κόσμο<br />

της εποχής, όσο και τον (τέως) φίλο του<br />

Freud να τον αποκηρύξουν.<br />

Ο Bhutta δεν έπεσε σ’ αυτήν την παγίδα.<br />

Κάνοντας μία ανασκόπηση των λειτουργιών<br />

των παρασυμπαθητικών εκδηλώσεων,<br />

καθώς και φαινομενικά παράταιρων<br />

συγκυριών που μπορεί να πυροδοτήσουν<br />

τον πταρμό (π.χ. απότομη έκθεση στο φως,<br />

γεμάτο στομάχι), υπέθεσε ότι για τη σύνδεση<br />

σεξ και φταρνίσματος ευθύνεται μία<br />

κληρονομική αδυναμία να ελεγχθεί η διέγερση<br />

του παρασυμπαθητικού η οποία τελικά<br />

οδηγεί και στη διέγερση του τριδύμου<br />

με αποτέλεσμα το φτάρνισμα.<br />

Μέχρι εδώ πάμε καλά. Το όλο θέμα<br />

άρχισε να ξεφεύγει, όταν ο συγγραφέας,<br />

ορμώμενος και από μία βιβλιογραφική αναφορά<br />

περιστατικού κρίσεων φταρνίσματος<br />

αμέσως μετά από οργασμό (orgasptarmon!),<br />

άρχισε να μπαίνει σε ιντερνετικά chat rooms<br />

και να πιάνει κουβέντα (θα ήθελα να ξέρω<br />

με τι ψευδώνυμο, π.χ. «naughty nose ή<br />

orgasmitongas») με άγνωστους, με σκοπό<br />

να βρει αντίστοιχες περιπτώσεις. Τους<br />

βρήκε και τώρα πλέον οδεύει προς την επιστημονική<br />

δόξα. Βέβαια, όπως μας πληροφόρησε<br />

και ο ίδιος, δεν βρήκε κάποιο<br />

άτομο που να φταρνίζεται και όταν κάνει<br />

πονηρές σκέψεις και όταν έρχεται σε οργασμό!<br />

Όλα κι όλα. Τα δύο φαινόμενα είναι<br />

ανεξάρτητα.<br />

Πρέπει να ομολογήσουμε ότι η μεθοδολογία<br />

του είναι πρωτοποριακή και σύγχρονη,<br />

αλλά η αντίρρηση μας είναι ότι πριν<br />

καταφύγεις σε virtual ασθενείς πρέπει αφ’<br />

ενός να επιβεβαιώσεις πειραματικά την βασιμότητα<br />

των ισχυρισμών του πραγματικού<br />

ασθενή σου και αφ’ ετέρου να εξαντλήσεις<br />

τις ευκαιρίες που σου δίνει. Λίγη ευρηματικότητα<br />

χρειάζεται, που απ’ ότι φαίνεται ο<br />

Άγγλος γιατρός διαθέτει με το παραπάνω.<br />

Θα μπορούσε π.χ. να πάρει τον πταρμοσεξομανή<br />

ασθενή του, να τον πάει σε ένα<br />

κωλάδικο της Αγγλικής επαρχίας (παντού<br />

υπάρχουν τέτοια), να τον δέσει χειροπόδαρα<br />

στο κάθισμά του όταν θα τον επισκέπτονται<br />

οι ξαναμμένες «χορεύτριες» και μετά<br />

να τον πάει πίσω στο ιατρείο του και να αρχίσει<br />

να μετρά φταρνίσματα. Αυτό λέγεται<br />

«independent verification», ανεξάρτητη επιβεβαίωση<br />

ελληνιστί (ή ουκρανιστί, εξαρτάται<br />

από την εθνικότητα της «χορεύτριας»).<br />

Επίσης μην ξεχνάμε ότι η ιατρική κοινότητα<br />

αναζητά εναγωνίως νέες παθήσεις,<br />

ιδίως απ’ αυτές που δεν υπάρχουν. «Ονόμασέ<br />

μου μία πάθηση- μαϊμού και θα σου<br />

βρω τρία φάρμακα για να την θεραπεύσω»<br />

είναι το σλόγκαν των φαρμακευτικών εταιρειών.<br />

Τέτοιες ευκαιρίες δεν πρέπει να<br />

πηγαίνουν χαμένες. Το περιοδικό μας, βρίσκεται<br />

στην ευχάριστη θέση να εισάγει μία<br />

νέα πάθηση: σύνδρομο ΑΠΣΟΥΣ (patent<br />

pending!), από τα αρχικά των λέξεων Ανεξέλεγκτο<br />

Πταρμογόνο Σύνδρομο Οργασμικής<br />

Υπερδιέγερσης. Και όχι μόνον αυτό.<br />

Έχουμε και τα αντίστοιχα φάρμακα για την<br />

αντιμετώπιση αυτής της φρικτής και ανομολόγητης<br />

κατάστασης : τοπικά αναισθητικά<br />

(στο πέος ή στη μύτη, ανάλογα με το<br />

πιο είναι πιο μεγάλο), παρασυμπαθολυτικά<br />

και γαγγλιοπληγικά. Επίσης για τους χειμαζόμενους<br />

γιατρούς που ψάχνουν εναγωνίως<br />

ενδείξεις μαϊμού για να<br />

συνταγογραφήσουν Viagra, έχουμε μια νέα<br />

ένδειξη «Στυτική Δυσλειτουργία λόγω<br />

Φόβου ΑΠΣΟΥ (ΣΔΦΑ)».<br />

Τελειώνοντας και δραττόμενοι της<br />

ευκαιρίας, προτείνουμε σε φερέλπιδες<br />

γιατρούς με ακαδημαϊκές βλέψεις να πάνε<br />

στο Google και να κάνουν search με τους<br />

εξής όρους: σεξουαλικός ιδεασμός και<br />

διάρροια (κατά το «την είδα και χέστηκα»),<br />

γυναικεία στήθη και δερματικό εξάνθημα,<br />

σφριγηλά οπίσθια και ασθματικές κρίσεις.<br />

Που ξέρετε; Τα ευρήματα μπορεί να σας<br />

εκπλήξουν και να σας εξασφαλίσουν και<br />

μία δημοσίευση στο Nature!<br />

1. Bhutta MF, Maxwell H. Sneezing induced<br />

by sexual ideation or orgasm: an underreported<br />

phenomenon. J R Soc Med.<br />

2008, 101, 587-91.<br />

ΥΓ: Σύμφωνα με αποκλειστικές πληροφορίες<br />

του περιοδικού μας, μετά τα συγκλονιστικά<br />

αυτά νέα, η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Κωδικοποίησης<br />

Νόσων, αποφάσισε να κατατάξει<br />

το κρυολόγημα στα αφροδίσια νοσήματα!<br />

74 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 171 / ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΣ 2009

logo

products

Resources

Company

Terms of service
Privacy policy
Cookie policy
Cookie settings
Imprint
Change language
Made with love in Switzerland
© 2024 Yumpu.com all rights reserved

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!