Vaata SPC - Arst.ee
Vaata SPC - Arst.ee
Vaata SPC - Arst.ee
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE<br />
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS<br />
CORINFAR, 10 mg toimeainet prolong<strong>ee</strong>ritult vabastavad tabletid<br />
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS<br />
Üks toimeainet prolong<strong>ee</strong>ritult vabastav tablett sisaldab 10 mg nifedipiini.<br />
INN. Nifedipinum<br />
Abiained: laktoosmonohüdraat.<br />
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.<br />
3. RAVIMVORM<br />
Toimeainet prolong<strong>ee</strong>ritult vabastav tablett: valge, ümmargune, poolitusjooneta tablett. .<br />
4. KLIINILISED ANDMED<br />
4.1 Näidustused<br />
Arteriaalne hüpertensioon. Stenokardia. Raynaud’ sündroom.<br />
Märkus! CORINFAR’i toimeainet prolong<strong>ee</strong>ritult vabastavaid tablette kasutatakse kroonilise stabiilse<br />
stenokardia ja vasospastilise stenokardia (Prinzmetal’i tüüpi) korral.<br />
4.2 Annustamine ja manustamisviis<br />
Annused määratakse individuaalselt olenevalt haige seisundist ja tundlikkusest ravimi suhtes.<br />
Soovitava ravitoime saavutamiseks suurendatakse annuseid järk-järgult. Maksafunktsiooni häirega<br />
patsientidel on vajalik hoolikas jälgimine ning annuste vähendamine.<br />
Üldjuhul on annused järgmised:<br />
Krooniline stabiilne ja vasospastiline stenokardia: keskmine ööpäevane annus on 10 mg (1 Corinfar’i<br />
toimeainet prolong<strong>ee</strong>ritult vabastav tablett) 2…3 korda ööpäevas. Vajadusel võib annust järk-järgult<br />
suurendada kuni 20…40 mg-ni (2…4 Corinfar’i toimeainet prolong<strong>ee</strong>ritult vabastavat tabletti) 2 korda<br />
ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 80 mg (8 Corinfar 10 mg toimeainet<br />
prolong<strong>ee</strong>ritult vabastavat tabletti).<br />
Arteriaalne hüpertensioon: ravi tuleb alustada keskmise ööpäevase annusega 10 mg (1 Corinfar’i<br />
toimeainet prolong<strong>ee</strong>ritult vabastav tablett) 2…3 korda ööpäevas. Vajadusel võib annust järk-järgult<br />
suurendada kuni 20…40 mg-ni (2…4 Corinfar’i toimeainet prolong<strong>ee</strong>ritult vabastavat tabletti) 2 korda<br />
ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 80 mg (8 Corinfar 10 mg toimeainet<br />
prolong<strong>ee</strong>ritult vabastavat tabletti).<br />
Raynaud’ sündroom: tavaliselt 10...20 mg 3 korda ööpäevas.<br />
Ravi viis ja kestus. Corinfar toimeainet prolong<strong>ee</strong>ritult vabastavad tabletid võetakse sisse pärast sööki<br />
koos vedelikuga. Tablette ei tohi katki närida. Söögi ajal manustamisel ravimi imendumine aeglustub,<br />
kuid ei vähene. Soovitatav intervall kahe üksikannuse vahel on 12 tundi (hommikul ja õhtul),<br />
minimaalselt 4 tundi. Ravi kestuse otsustab arst. Pikaajalisel ja suurte annuste kasutamisel tuleb ravi<br />
lõpetada annuste järk-järgulise vähendamise t<strong>ee</strong>l.<br />
Kuna toimeaine nifedipiin on tundlik valguse suhtes, ei tohi toimeainet prolong<strong>ee</strong>ritult vabastavaid<br />
tablette poolitada, sest sellisel juhul ei ole enam tagatud kaitse valguse <strong>ee</strong>st, mis on saavutatud<br />
õhukese polüm<strong>ee</strong>rikatte abil.
4.3 Vastunäidustused<br />
- Ülitundlikkus nifedipiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.<br />
- Kardiovaskulaarne šokk.<br />
- Kõrgema astme aordi stenoos<br />
- Ebastabiilne stenokardia<br />
- Äge müokardiinfarkt (esimese 4 nädala jooksul)<br />
- Samaaegne kasutamine koos rifampitsiiniga (vt lõik 4.5)<br />
- Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6)<br />
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel<br />
Eriti põhjalik meditsiiniline jälgimine on vajalik:<br />
- raske hüpotensiooni korral, kui süstoolne vererõhk on alla 90 mmHg<br />
- dekompens<strong>ee</strong>ritud südamepuudulikkuse korral<br />
- pahaloomulise hüpertensiooni ja hüpovol<strong>ee</strong>miaga dialüüsipatsientidel (vasodilatatsiooni tõttu<br />
võib esineda märgatav vererõhu langus).<br />
Nifedipiini kasutamise ajal võib spektrofotom<strong>ee</strong>trilisel m<strong>ee</strong>todil määrates olla vanilliinmandelhappe<br />
sisaldus uriinis suurenenud; HPLC m<strong>ee</strong>todil määratud uriinianalüüsi tulemusi nifedipiini kasutamine<br />
ei mõjuta.<br />
Kaltsiumikanali blokaatoreid sh nifedipiini on seostatud pöörduvate biok<strong>ee</strong>miliste muutustega<br />
spermatosoidi peaosas, mis võib viia spermatosoidide funktsiooni vähenemiseni. S<strong>ee</strong>ga juhtudel, kus<br />
korduvad in vitro viljastamised on ilma selge põhuseta jäänud edutuks, tuleb võimaliku põhjusena<br />
arvesse võtta kaltsiumikanali blokaatorite, nt nifedipiini, kasutamist.<br />
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosigalaktoosi<br />
malabsorptsioon ei tohi seda ravimit kasutada.<br />
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed<br />
Arvestada tuleb selle ravimi järgmiste koostoimetega:<br />
Antihüpertensiivsed ained, tritsüklilised antidepressandid, vasodilat<strong>ee</strong>rivad ained<br />
Antihüpertensiivse toime suurenemine.<br />
B<strong>ee</strong>tablokaatorid<br />
Suurenenud vererõhu langus, aeg-ajalt südamepuudulikkuse esinemine.<br />
Diltias<strong>ee</strong>m<br />
Diltias<strong>ee</strong>m vähendab nifedipiini lõhustumist; võib olla vajalik vähendada nifedipiini annust.<br />
Kinidiin<br />
Kinidiini taseme langus plasmas ja/või kinidiini taseme selge suurenemine plasmas pärast<br />
nifedipiinravi katkestamist.<br />
Digoksiin, teofülliin<br />
Digoksiini ja teofülliini taseme suurenemine plasmas (tuleb olla tähelepanelik digoksiini<br />
üleannustamise sümptomite suhtes, vajadusel tuleb digoksiini annust vähendada).<br />
Kinupristiin, dalfopristiin, tsimetidiin<br />
Nifedipiini taseme suurenemine plasmas.<br />
Rifampitsiin
Rifampitsiin kiirendab nifedipiini metabolismi, mistõttu langeb nifedipiini tase plasmas nii madalale,<br />
et s<strong>ee</strong> ei avalda enam toimet. Nifedipiini kasutamine samaaegselt rifampitsiiniga on vastunäidustatud<br />
(vt lõik 4.3).<br />
Vinkristiin<br />
Vinkristiini eliminatsiooni vähenemine, vajalik võib olla annust vähendada.<br />
Tsefalosporiinid<br />
Tsefalosporiinide taseme suurenemine plasmas.<br />
Fenütoiin<br />
Nifedipiini toime vähenemine, vajalik võib olla annust suurendada.<br />
Takroliimus<br />
Takroliimuse taseme suurenemine plasmas.<br />
Tsütokroom P450 isoensüüm 3A4-st tingitud koostoimed<br />
Nifedipiin metabolis<strong>ee</strong>rub tsütokroom P450 3A4 süst<strong>ee</strong>mi kaudu. S<strong>ee</strong>tõttu võib samaaegne<br />
kasutamine seda süst<strong>ee</strong>mi induts<strong>ee</strong>rivate või inhib<strong>ee</strong>rivate ravimitega viia nende ravimite<br />
koostoimeteni nifedipiiniga.<br />
Tsütokroom P450 3A4 süst<strong>ee</strong>mi inhibiitorid nagu makroliidid (nt erütromütsiin), fluoksetiin,<br />
nefasodoon, proteaasi inhibiitorid (nt amprenaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir või sakvinaviir);<br />
s<strong>ee</strong>ntevastased ained (ketokonasool, itrakonasool või flukonasool)<br />
Nifedipiini taseme suurenemine plasmas.<br />
Vastavalt kogemusele kaltsiumikanali blokaatori nimodipiiniga ei saa välistada järgmisi koostoimeid<br />
nifedipiiniga:<br />
Karbamasepiin, fenobarbitaal<br />
Nifedipiini taseme vähenemine plasmas.<br />
Valproehape<br />
Nifedipiini taseme suurenemine plasmas.<br />
Greipfruudimahl inhib<strong>ee</strong>rib nifedipiini oksüdatiivset lõhustumist, mistõttu võib esineda nifedipiini<br />
taseme tõus plasmas.<br />
4.6 Rasedus ja imetamine<br />
Nifedipiini kasutamise kohta rasedatel, eriti kasutamise kohta raseduse esimese trimestri jooksul ei ole<br />
piisavalt andmeid. Kuna loomkatsed on näidanud nifedipiini teratog<strong>ee</strong>nset toimet (vt lõik 5.3), tohib<br />
nifedipiini raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral. Sel juhul tuleb ema ja last hoolikalt<br />
jälgida.<br />
Kui nifedipiini on kasutatud raseduse esimese trimestri jooksul, tuleb rasedale naisele soovitada<br />
ultraheliuuringut.<br />
Nifedipiini ei tohi kasutada imetamise ajal, kuna s<strong>ee</strong> eritub rinnapiima. Kui ravi nifedipiiniga on<br />
imetamise ajal absoluutselt hädavajalik, tuleb laps rinnast võõrutada.<br />
4.7 Toime reaktsioonikiirusele<br />
Ravi ajal nifedipiiniga on vajalik patsiendi regulaarne meditsiiniline jälgimine.<br />
Nifedipiini kasutamine võib mõjutada autojuhtimise, masinate käsitsemise või toetuseta asendis<br />
töötamise võimet. S<strong>ee</strong> toime väljendub rohkem ravi alguses, ravimi annuse suurendamisel või ravimi<br />
vahetamisel ja samaaegsel kasutamisel alkoholiga.
4.8 Kõrvaltoimed<br />
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel:<br />
Väga sage (≥1/10)<br />
Sage (≥1/100 kuni
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused<br />
Aeg-ajalt: Müalgia, artralgia, lihasspasmid.<br />
N<strong>ee</strong>rude ja kuset<strong>ee</strong>de häired<br />
Aeg-ajalt: N<strong>ee</strong>rufunktsiooni ajutine halvenemine n<strong>ee</strong>rupuudulikkuse korral.<br />
Suurenenud tung tühjendada põit, samuti ööpäevas erituva uriini koguse suurenemine.<br />
Reproduktiivse süst<strong>ee</strong>mi ja rinnanäärme häired<br />
Harv: Günekomastia, mis on pärast nifedipiini kasutamise katkestamist pöörduv.<br />
Üldised häired<br />
Aeg-ajalt: Väsimus, halb enesetunne.<br />
Harv: Üldised allergilised reaktsioonid, nt palavik, kõri turse (larüngeaalne öd<strong>ee</strong>m),<br />
bronhide lihaste spasmoodiline seisund, sh eluohtlik düspnoe, mis on pärast ravi<br />
katkestamist pöörduv.<br />
4.9 Üleannustamine<br />
Mürgistuse sümptomid<br />
Raskekujulise mürgistuse korral nifedipiiniga on täheldatud järgmisi sümptomeid:<br />
Teadvuse häired, sealhulgas kooma, vererõhu langus, südame tahhü- ja bradüarütmiad,<br />
hüperglük<strong>ee</strong>mia, metaboolne atsidoos, hüpoksia, kardiog<strong>ee</strong>nne šokk koos kopsutursega.<br />
Mürgistuse ravi<br />
Esmaabiks on maoloputus, mis peaks hõlmama ka p<strong>ee</strong>nsoolt, et vältida toimeaine edasist imendumist,<br />
vajadusel ka klistiir (s<strong>ee</strong> on eriti vajalik toimeainet prolong<strong>ee</strong>ritult vabastavate tablettide kasutamise<br />
korral). Nifedipiin ei ole dialüüsitav, kuid soovitatav on plasmafer<strong>ee</strong>s.<br />
Bradükardilised arütmiad ravitakse sümptomaatiliselt atropiini ja/või b<strong>ee</strong>tasümpatomim<strong>ee</strong>tikumidega,<br />
eluohtlike bradüarütmiate korral on soovitatav kasutada südamestimulaatorit. Hüpotensiooni, mis on<br />
kardiog<strong>ee</strong>nse šoki ja arteriaalse vasodilatatsiooni tagajärg, ravitakse kaltsiumi (1…2 g<br />
kaltsiumglükonaati aeglaselt intravanoosselt), dopamiini (kuni 25 μg/minutis), adrenaliini või<br />
noradrenaliiniga. Veremahu suurendamine peab südame ülekoormamise ohu tõttu toimuma<br />
ettevaatlikult.<br />
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED<br />
5.1 Farmakodünaamilised omadused<br />
Farmakoterapeutiline grupp: Kaltsiumikanali blokaatorid, ATC-kood: C08CA05.<br />
Nifedipiin on 1,4-dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaator. Kaltsiumikanali blokaatorid<br />
takistavad kaltsiumiioonide tungimist rakku läbi kaltsiumikanalite, seda <strong>ee</strong>skätt koronaararterite ja<br />
perif<strong>ee</strong>rsete veresoonte silelihaskoes. S<strong>ee</strong> toime põhjustab vasodilatatsiooni. Terapeutilistes annustes<br />
otsene toime müokardile nifedipiinil praktiliselt puudub.<br />
Nifedipiin laiendab koronaarartereid nende lihaskoe toonuse vähendamise t<strong>ee</strong>l ja parandab s<strong>ee</strong>läbi<br />
müokardi verevarustust. Samal ajal väheneb ka perif<strong>ee</strong>rne vastupanu.<br />
Ravi alguses kaltsiumikanali blokaatoritega võib tekkida südame löögisageduse ja minutimahu<br />
reflektoorne suurenemine. S<strong>ee</strong> suurenemine ei ole siiski piisav, et kompens<strong>ee</strong>rida vasodilatatsiooni.<br />
Pikaajalise ravi jooksul pöördub esmalt suurenenud südame minutimaht tagasi esialgsele tasemele.<br />
Nifedipiini vererõhku langetav toime on eriti märgatav kõrgema vererõhuga patsientidel.<br />
5.2 Farmakokin<strong>ee</strong>tilised omadused<br />
Suukaudsel manustamisel tühja kõhuga imendub nifedipiin kiiresti ja peaaegu täielikult. Nifedipiin<br />
läbib esmase maksapassaaži. Suukaudsel manustamisel on nifedipiini süst<strong>ee</strong>mne biosaadavus
50…70%. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas ja s<strong>ee</strong>rumis saabub ligikaudu 15 minutit pärast<br />
nifedipiini sisaldava lahuse suukaudset manustamist ja 30…85 minutit pärast teiste mitteprolong<strong>ee</strong>ritud<br />
ravimvormide manustamist.<br />
95…98% nifedipiinist seondub plasmavalkudega (albumiiniga). Nifedipiini keskmine jaotusruumala<br />
V ss on 0,77...1,12 l/kg.<br />
Nifedipiin metabolis<strong>ee</strong>rub peaaegu täielikult maksas, <strong>ee</strong>skätt oksüdatiivsete protsesside kaudu.<br />
Metaboliidid ei ole farmakodünaamiliselt aktiivsed.<br />
Muutumatul kujul ja metoboliit M-1-na eritub n<strong>ee</strong>rude kaudu väga väike osa annusest (< 0,1%<br />
annusest). Ligikaudu 50% annusest eritub uriiniga polaarsete metaboliitide M-2 ja M-3-na (osaliselt<br />
konjug<strong>ee</strong>ritult), peamine osa manustatud nifedipiinist eritub 24 tunni jooksul.<br />
Ülejäänu eritub väljaheitega.<br />
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,7…3,4 tundi (mitte-prolong<strong>ee</strong>ritud ravimvormid).<br />
Nifedipiin ei kumul<strong>ee</strong>ru organismis tavaliste annuste pikaajalisel kasutamisel.<br />
Maksafunktsiooni kahjustuse korral suureneb märkimisväärselt eliminatsiooni poolväärtusaeg ja<br />
väheneb kogukliirens. Sellisel puhul võib olla vajalik annust vähendada.<br />
5.3 Prekliinilised ohutusandmed<br />
In vivo ja in vitro mutag<strong>ee</strong>nsuse uuringud andsid negatiivseid tulemusi, mistõttu võib nifedipiini<br />
mutag<strong>ee</strong>nse toime inimesele välistada.<br />
Pikaajaline (2 aastat) uuring rottidel ei tõestanud nifedipiini tumorig<strong>ee</strong>nset toimet.<br />
Kolmel loomaliigil (rott, küülik, hiir) läbi viidud eksperimentaaluuringud andsid tõestust teratog<strong>ee</strong>nse<br />
toime kohta (suulaelõhe, kardiovaskulaarsed ja digitaalsed anomaaliad). Nifedipiini kasutamisel<br />
tiinuse ajal ahvidel olid ravi tagajärjeks väikesed platsentad ja koorioni hattude alaareng, samuti<br />
täheldati hüpoksia ja atsidoosi juhte.<br />
6. FARMATSEUTILISED ANDMED<br />
6.1 Abiainete loetelu<br />
Laktoosmonohüdraat, magn<strong>ee</strong>siumstearaat, makrogool 6000, makrogool 35000, talk, kartulitärklis,<br />
hüpromelloos, polüvidoon K25, mikrokristalne tselluloos, titaandioksiid (E171), kinoliinkollane<br />
(E104).<br />
6.2 Sobimatus<br />
Ei ole kohaldatav.<br />
6.3 Kõlblikkusaeg<br />
3 aastat.<br />
6.4 Säilitamise eritingimused<br />
Hoida temperatuuril kuni 30°C.<br />
Hoida originaalpakendis, valguse <strong>ee</strong>st kaitstult.<br />
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu<br />
30 tabletiga pakend: PVC/Al blisterpakend.<br />
50 ja 100 tabletiga pakend: pruun klaaspudel koos PE valge korgiga.<br />
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks<br />
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA<br />
AWD Pharma GmbH&Co.KG<br />
Wasastraße 50<br />
01445 Radebeul<br />
Saksamaa<br />
8. MÜÜGILOA NUMBER<br />
257399<br />
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV<br />
14. juuni 1999/29.09.2009<br />
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV<br />
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2009
Change language