Vaata SPC - Arst.ee

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Carbamazepine Nycomed, 200 mg, tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tablett sisaldab 200 mg karbamasepiini.
INN. Carbamazepinum
Abiaine: laktoosmonohüdraat
Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Valged poolitusjoonega tabletid
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Epilepsia. Kolmiknärvi neuralgia ja glossofarüngeaalneuralgia. Diabeetiline neuropaatia. Alkoholi
võõrutussündroom.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Tablette võib võtta vedelikuga enne sööki, söögi ajal või söögikordade vahel.
Võimalusel tuleb Carbamazepine Nycomed tablette kasutada monoteraapiana. Ravi tuleb alustada
väikese annusega, mida optimaalse toime saamiseni aeglaselt suurendatakse. Kui on saavutatud
adekvaatne kontroll krampide üle, võib annust vähendada vähima toimiva annuseni.
Carbamazepine Nycomed tablettide lisamisel teisele antiepileptikumile tuleb selle annust järk-järgult
suurendada, kohandades (vähendades) vastavalt teise ravimi annust.
Eakatel patsientidel tuleb ravi alustada eriti ettevaatlikult; algannus peab olema väike.
Epilepsia korral manustatakse täiskasvanule ravi alguses 100 mg ööpäevas, seejärel suurendatakse
annust 100 mg kaupa ülepäeviti 600...1200 mg-ni ööpäevas, jaotatuna 2...4 annuseks. Lapsele
suurendatakse annust kuni 10...20 mg/kg ööpäevas, jaotatuna 3 annuseks. Pärast täisannusega 7 päeva
kestnud ravi tuleb kontrollida ravimi kontsentratsiooni vereplasmas ja vajadusel reguleerida annust.
Fenütoiini või fenobarbitaali koosordineerimisel manustada karbamasepiini hommikul ja õhtul ning
suuremas annuses enne magamaminekut, et saavutada püsiv kontsentratsioon vereplasmas 24 tunni
jooksul.
Kolmiknärvi neuralgia ja glossofarüngeaalneuralgia korral tuleb täiskasvanule ravi alguses manustada
100 mg ööpäevas, tõstes seejärel annust ülepäeviti 100 mg kaupa kuni valu lakkamiseni (600...800 mg
ööpäevas, jaotatuna 2...4 annuseks). Seejärel vähendatakse annust järk-järgult kuni väikseima valu
vähendava annuseni (nt 600 mg 1 kord ööpäevas). Kui vajatakse kiiret valuvaigistavat toimet, võib
esimesel päeval manustada suurema annuse, nt 600 mg õhtul.
Alkoholi võõrutussündroomi korral 600...800 mg ööpäevas (kontsentratsioon vereplasmas 20...40
µmol/l), jagatuna 2...3 annuseks 2...4 nädala jooksul. Sagedaste krampide puhul kuni 1200 mg, jaotatuna
2...3 annuseks ööpäevas. Deliiriumi korral ei ole soovitatav karbamasepiini kombineerida sedatiivsete ja

hüpnootiliste ravimitega. Ravimi kontsentratsiooni plasmas tuleb regulaarselt jälgida. Ravi tuleb
lõpetada 7...10 päevaga, annust järk-järgult vähendades.
Krooniline valu diabeetilise neuropaatia korral. Keskmine ööpäevane annus on 200 mg 3 korda
ööpäevas, erandkorras võib manustada kuni 400 mg 3 korda ööpäevas.
Enne ravi alustamist tuleb hanid (Hiina Hani dünastia järeltulijad) ja Tai päritolu patsiendid võimalusel
skriinida HLS-B*1502 suhtes, kuna see alleel viitab ägeda karbamasepiiniga seotud SJS (Steven-
Johnsoni sündroom) tekke riskile (vt lõik 4.4).
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus karbamasepiini või sarnase struktuuriga ainete (nt. tritsüklilised antidepressandid) või
ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Karbamasepiini ei tohi kasutada luuüdi kahjustuse, AV-blokaadi, ülejuhte häirete ning maksa porfüüriate
(nt. akuutne intermiteeruv porfüüria, tähniline porfüüria, porphyria cutanea tarda) korral.
Karbamasepiini ei tohi kasutada samaaegselt liitiumiga.
Karbamasepiini ei tohi kasutada samaaegselt MAO inhibiitoritega ja mitte varem kui 2 nädalat pärast
ravi lõpetamist nendega.
Karbamasepiin võib põhjustada või ägestada absansse (petit mal), mistõttu ei tohi teda kasutada seda
tüüpi hoogudega patsientidel.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Segatüüpi krambihoogude korral tuleb karbamasepiini kasutada ettevaatlikult, sest võib suureneda
generaliseerunud krampide tekkeoht. Seisundi halvenemisel tuleb ravi karbamasepiiniga katkestada.
Müokloonuse korral ei ole karbamasepiin valikravimiks.
Ravi ajal karbamasepiiniga on harva tekkinud aplastiline aneemia ja agranulotsütoos, seetõttu tuleb enne
ravi ja ravi ajal regulaarselt kontrollida verepilti, samuti maksafunktsiooni näitajaid (eriti eakatel ja
maksahaigusega patsientidel) ja jääklämmastiku sisaldust. Patsiente tuleb informeerida võimalikest
hematoloogiliste kõrvaltoimete varajastest sümptomitest, samuti naha- ja maksareaktsioonide
sümptomitest. Palaviku, neeluvalu, lööbe, suuhaavandite, verevalumite, petehhiate või hemorraagilise
purpuri tekkimisel peab patsient koheselt arstiga konsulteerima.
Asümptomaatilise ja mitteprogresseeruva leukopeenia korral ei ole ravi katkestamine vajalik.
Raskekujulise, progresseeruva ja sümptomaatilise leukopeenia (neeluvalu, palavik) korral tuleb ravi
katkestada.
Transaminaaside ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse vähene suurenemine plasmas ei nõua ravi katkestamist;
hepatiidi tekkimisel tuleb ravi koheselt katkestada.
Enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine: Antiepileptilisi ravimeid erinevate näidustuste puhul
kasutanud patsientidel on teatatud enesetapumõtetest ja suitsidaalsest käitumisest. Randomiseeritud
platseebokontrolliga uuringute meta-analüüs näitas, et et antiepileptikume kasutavate patsientide hulgas
on suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise risk vähesel määral suurenenud. Suitsiidimõtete ja
suitsidaalse käitumise tekkemehhanism karbamasepiini saavatel patsientidel ei ole teada, kuid
olemasolevate andmete põhjal ei saa seda riski ka välistada.
Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise nähtude osas ja vajadusel
rakendada sobivat ravi. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest pöörduda
enesetapumõtete või suitsidaalse käitumise ilmnemisel arsti poole.
Väga harva on karbamasepiinravi ajal teatatud rasketest nahareaktsioonidest, kaasa arvatud toksiline
epidermaalne nekrolüüs (nt Steven-Johnsoni sündroom, Lyell`i sündroom). Raskete nahareaktsioonidega
patsiendid võivad vajada tõsiste juhtude korral haiglaravi, kuna seisund võib muutuda eluohtlikuks või
surmavaks. Suurem osa Stevens-Johnsoni sündroomist ja Lyelle`i sündroomist ilmnesid mõni kuu pärast
karbamasepiinravi alustamist. Raskete nahareaktsioonide tekkimisel (nt Stevens-Johnsoni sündroom,
Lyelle`i sündroom), tuleb ravi otsekohe katkestada ning kasutusele võtta alternatiivravi.

Karbamasepiinravi saavate hanide (Hiina Hani dünastia järeltulijad) ja Tai päritolu patsientide ning neil
esineva HLA-B*1502 vahel on täheldatud tugevat seost ägedate nahareaktsioonide tekke riskiga nagu
Stevens-Johnsoni sündroom (SJS).Enne karbamasepiinravi alustamist peavad alleeli esinemise riskigruppi
kuuluvad patsiendid olema skriinitud. Karbamasepiinravi ei tohi alustada patsientidel, kellel
esineb alleel, va juhul, kui teised ravivõimalused puuduvad. Patsientidel, kellel ei leitud HLA-B*1502,
esineb madal SJS tekke risk, kuid vaatamata sellele võivad reaktsioonid siiski väga harva tekkida.
Andmete puudumise tõttu, ei ole kindlalt teada, kas kõik Lõuna- ja Ida-Aasia päritolu inimesed kuuluvad
riski-gruppi.
Kaukaasia elanikkonna seas ei ole leitud seost HLA-B*1502 alleeli ja SJS vahel.
Kergemad nahamuutused (nt isoleeritud makulaarne või makulopapulaarne eksanteem) võivad samuti
ilmneda, mis on tavalislet ohutud ning mööduvad spontaanselt päevade või nädalate jooskul kas ravi
jätkamisel või pärast annuse vähendamist. Kuna nahareaktsiooni varaste sümptomite järgi on raske teha
vahet kergemal ja raskemal astmel, tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida ravi kohese katkestamise
arvestusega juhul, kui reaktsioon ravi jätkudes halveneb.
Kinnitust ei ole leidnud HLA-B*1502 alleeli esinemise seos teiste karbamasepiini poolt põhjustatud
vähemtõsiste nahareaktsioonide (antikonvulsantide suhtes ülitundlikkuse sündroom või kerge
laigulissõlmeline lööve) tekke riskiga.
Karbamasepiin võib esile kutsuda ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas multiorganülitundlikkust, mis
võib mõjutada nahka, maksa, vereloomeorganeid ja lümfisüsteemi või teisi organeid, kas üksikult või
mitme organi kaupa, põhjustatuna süsteemsest reaktsioonist (vt lõik 4.8).
Karbamasepiini ja okskarbamasepiini puhul võib esineda ristuvat allergiat keskmiselt 25…30%
patsientidest.
Ristuv allergia võib esineda ka karbamasepiini ja fenütoiini puhul.
Carbamazepine Nycomed-ravi tuleb otsekohe lõpetada, kui ilmnevad ülitundlikkuse sümptomid.
Karbamasepiinil on nõrk kolinoblokeeriv toime, mistõttu glaukoomiga patsiente tuleb jälgida (vt lõik
4.8).
Karbamasepiin võib eakatel patsientidel provotseerida psühhoosi või segasuse tekkimist.
Carbamazepine Nycomed-ravi järsk lõpetamine võib esile kutsuda krampide teket. Kui ravi
karbamasepiiniga tuleb katkestada järsku, siis üleminek teisele antiepileptilisele ravimile tuleb teha
sobiva ravi foonil (nt diasepaam veeni või rektaalselt, fenütoiin veeni).
Üksikjuhtudel on teatatud meeste viljakuse vähenemisest ja/või spermatogeneesi häiretest, kuid
põhjuslikud seosed pole teada.
Karbamasepiin võib, eriti ravi algul, aeglustada reaktsioonikiirust.
Carbamazepine Nycomed tablettide kasutamisel koos peroraalsete kontratseptiividega on teatatud
tsüklivälisest veritsusest. Carbamazepine Nycomed võib mõjutada peroraalsete kontratseptiivide
efektiivsust. Seetõttu tuleks fertiilses eas naistel kaaluda alternatiivsete rasestumisvastaste vahendite
kasutamist. Carbamazepine Nycomed võib ensüümide induktsiooni tõttu põhjustada östrogeene ja/või
progesterooni sisaldavate ravimite toime vähenemist (nt kontratseptsiooni ebaõnnestumine).
Kuigi korrelatsioon karbamasepiini annuse ja plasmakontsentratsiooni vahel ning
plasmakontsentratsiooni ja kliinilise efektiivsuse vahel ei ole selgelt väljendunud, tuleks
plasmakontsentratsiooni jälgida järgmiste seisundite puhul: haigushoogude märkimisväärne
sagenemine/ravimi sobivuse määramine; rasedus; laste või noorukite ravi; võimalikud imendumishäired;
kahtlustatav toksilisus erinevate ravimite kasutamisel (vt lõik 4.5).
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste ravimite plasmakontsentratsiooni mõjutamine: karbamasepiin võib suurendada mõnede
maksaensüümide aktiivsust, mis langetavad teiste ravimite plasmakontsentratsiooni. Seejuures võib
mõnede teiste samaaegselt kasutavate karbamasepiiniga sarnaselt maksas metaboliseeruvate ravimite
toime väheneda.
Vajalik on jälgida järgmiste karbamasepiiniga samaaegselt kasutatavate ravimite annuseid:
Antiepileptikumid: klonasepaam, etosuktsimiid, primidoon, tiagabiin, valproehape, lamotrigiin,

topiramaat, alprasolaam. Fenütoiini kontsentratsioon võib koostoimes nende ravimitega suureneda,
samuti väheneda, erandjuhtudel võib tekkida kooma või segasusseisund.
Kortikosteroidid: prednisoloon, deksametasoon.
Immuunosupressandid: tsüklosporiin.
Kardiovaskulaarsed ravimid: kaltsiumikanali blokaatorid (dihüdrpüridiini grupp) nt felodipiin,,
digoksiin.
Antibiootikumid: tetratsükliinid (doksütsükliin).
Neuroleptikumid: felodipiin, haloperidool, imipramiin.,
Valuvaigistid, põletikuvastased ravimid: metadoon, paratsetamool, tramadool.
Bronhilõõgastid või astmavastased ravimid: teofülliin.
Antikoagulandid: varfariin, fenprokumoon, dikumarool.
Kontratseptiivid: hormonaalsed kontratseptiivid. Hormonaalsete rasestumisvastaste ainete kasutamisel
võib täheldada nende toime vähenemist ning veritsuse teket. Seetõttu tuleks kaalutleda
mittehormonaalsete vahendite kasutamist.
Antidepressandid: bupropioon, tsitalopraam, tritsüklilised antidepressandid (nt imipramiin,
amitriptüliin). Carbamazepine Nycomed tablette ei tohi kasutada koos monoamiini oksüdaasi
inhibiitoritega (MAO-inhibiitorid): MAO-inhibiitorite kasutamise peab lõpetama vähemalt kaks nädalat
enne Carbamazepin Nycomed-ravi alustamist ning kui kliiniline seisund vähegi võimaldab, siis veelgi
varem.
Seenevastased ravimid: itrakonasool.
Antihelmintikumid: prasikvateel.
Antineoplastilised ravimid: imatiniib.
Viirusvastased ravimid: HIV-ravis kasutatavad proteaasi inhibiitorid (nt indinaviir, ritonaviir).
Anksiolüütikumid: alprasolaam, midasolaam.
Kilpnäärme ravimid: levotüroksiin.
Teised koostoimed: östrogeene ja/või progeteroone sisaldavad ravimid.
Karbamasepiini plasmakontsentratsiooni vähenemine:
Karbamasepiini plasmakontsentratsioon võib väheneda järgnevate ainete kasutamisel:
Antiepileptikumid: fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon, klonasepaam.
Bronhilõõgastid või astmavastased ravimid: teofülliin, aminofülliin.
Antineoplastilised ravimid:tsisplatiin või doksorubitsiin.
Tuberkuloosivastased ravimid: rifampitsiin.
Dermatoloogilised ravimid: isotretinoiin.
Teised koostoimed: naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid.
Samas võib valproehappe, felbamaadi ja primidooni kasutamisel suureneda farmakoloogiliselt aktiivse
metaboliidi – karbamasepiin-10,11-epoksiidi plasmakontsentratsioon. Mõnede antiepileptikumide
samaaegsel kasutamisel tekkivate koostoimete tõttu tuleks kontrollida plasmakontsentratsiooni ning
vajadusel annuseid korrigeerida.
Karbamasepiini plasmakontsentratsiooni suurenemine:
Järgmiste ravimite kasutamine võib suurendada karbamasepiini plasmakontsentratsiooni:
Antibiootikumid: makroliidantibiootikumid (nt erütromütsiin, josamütsiin).
Tuberkuloosivastased ravimid: isoniasiid.
Kaltsiumikanalite blokaatorid (nt verapamiil, diltiaseem).
Karboanhüdraasi inhibiitorid: atsetasoolamiid.
Valuvaigistid, põletikuvastased ravimid: dekstropropoksüfeen/propoksüfeen, ibuprofeen.
Antidepressandid: fluoksetiin, viloksasiin, nefasodoon, trasodoon.
Androgeenid: danasool.
Antiepileptikumid: stiripentool, vigabatriin.
Seenevastased ravimid: asoolid (nt itrakonasool, ketokonasool, flukonasool).
Antihistamiinikumid: loratadiin, terfenadiin.
Antipsühhootikumid: olansapiin.
Viirusvastased ravimid_HIV-ravis kasutatavad proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir).
Gastrointestinaalsed ravimid: tõenäoliselt tsimetidiin, omeprasool.

Müorelaksandid:oksübutüniin, dantroleen.
Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid: tiklopidiin.
Teised koostoimed: nikotiinamiid (suurtes annustes täiskasvanutel), greipfruudi mahl.
Karbamasepiini plasmakontsentratsiooni suurenemine võib väljenduda ka sümptomitena, mis on
mainitud kõrvaltoimete alalõigus (pearinglus, väsimus, ebakindel kõnnak, diploopia). Selliste
sümptomite tekkimisel tuleks kontrollida karbamasepiini plasmakontsentratsiooni ja vajadusel annuseid
vähendada.
Teised koostoimed:
Neuroleptikumide (haloperidool), metoklopramiidi või trankvillisaatorite ja karbamasepiini samaaegne
kasutamine suurendab neuroloogiliste kõrvaltoimete ohtu.
Liitiumi ja karbamasepiini samaaegne kasutamine suurendab mõlema aine neurotoksilist toimet.
Tähelepanu pöörata järgmistele neurotoksilistele sümptomitele: ebakindel kõnnak, ataksia, nüstagm,
lihasreflekside intensiivistumine, lihasfastsikulatsioonid.
Karbamasepiin võib suurendada isoniasiidi hepatotoksilisust.
Karbamasepiini ja mõnede diureetikumide (hüdroklorotiasiid, furosemiid) kombineerimine võib
põhjustada hüponatreemiat.
Karbamasepiin võib vähendada mittedepolariseerivate lihasrelaksantide (pankuroonium) toimet.
Võimalik on neuromuskulaarse blokaadi kiirem regressioon. Seetõttu on vajalik lihasrelaksante saavaid
patsiente jälgida ning vajadusel annuseid suurendada.
Isotretinoiini ja karbamasepiini samaaegsel kasutamisel on vajalik kontrollida karbamasepiini
plasmakontsentratsiooni, kuna on esinenud karbamasepiini ja tema aktiivse metaboliidi biosaadavuse
ettenägematut muutust.
Karbamasepiin võib suurendada kilpnäärmehormoonide eliminatsiooni ja suurendada hüpotüreoosiga
patsientidel nende hormoonide vajadust. Seetõttu peab kilpnäärmehormoonide näitajaid määrama
karbamasepiinravi alguses ja lõpetamisel ning vajadusel hormoonide annuseid korrigeerima.
Serotoniini-tüüpi antidepressantide (fluoksetiin) samaaegne kasutamine võib põhjustada toksilist
serotoniinisündroomi.
Alkoholi kasutamine võib suurendada karbamasepiini kõrvaltoimeid kesknärvisüsteemile ja vähendada
patsiendi alkoholi taluvust. Seetõttu peaks ravi ajal vältima alkoholi tarbimist.
4.6 Rasedus ja imetamine
Karbamasepiin on loomkatsetes teratogeenne. Mõned uurimused on näidanud ravimi teratogeensust ka
inimesel. Siiski on karbamasepiin kõige vähem väärarenguid põhjustav epilepsia ravim klonasepaami
kõrval. Patsiendi rasestumise korral või ravi alustamise vajadusel raseduse ajal tuleb hoolikalt kaaluda
riski/kasu vahekorda, eriti raseduse esimesel kolmel kuul; kui ravimi kasutamine on hädavajalik, tuleb
manustada võimalikult väikesi annuseid (eriti raseduse 20...40 päeval). Teiste ravimite (sh
krambivastaste) manustamisest koos karbamasepiiniga tuleb hoiduda. Ravimine raseduse ajal nõuab
hoolikat patsiendi jälgimist.
Karbamasepiini on seostatud loote skeleti arenguhäiretega (spina bifida, suulaelõhe, südamerikked),
kuid epilepsiahaigete naiste lastel on ka üldiselt sagedamini arenguhäireid täheldatud. Patsientidele tuleb
soovitada antenataalset skriiningut, et välja selgitada loote võimalikke väärarenguid.
Raseduse ajal ei tohi efektiivset epilepsiavastast ravi katkestada, kuna haiguse ägenemine on kahjulik nii
emale kui ka lapsele.
Antiepileptikumid võivad põhjustada foolhappe defitsiiti, eriti raseduse ajal. Foolhappe defitsiit võib
põhjustada sünnidefektide esinemissageduse suurenemist epilepsiavastast ravi saanud naiste lastel.
Seetõttu on soovitatav enne rasedust ja raseduse ajal täiendavalt foolhapet manustada.
Antiepileptikumide manustamisel emale võib vastsündinul tekkida hemorraagia, mille vältimiseks on
soovitatav emale raseduse viimastel nädalatel ja vastsündinule manustada K-vitamiini preparaate.
Üksikjuhtudel on teatatud neonataalsete krampide ja/või hingamisdepressiooni esinemisest seoses
karbamasepiini ja mõne teise krambivastase ravimi kasutamisega emal. Mõnel juhul on vastsündinul

esinenud oksendamist, kõhulahtisust ja/või vähenenud isu seoses karbamasepiini kasutamisega emal.
Need reaktsioonid võivad olla seotud neonataalse ärajätusündroomiga.
Karbamasepiini kontsentratsioon rinnapiimas on 25…60% sellest, mis plasmas. Rinnaga toitmise eelised
peaksid üles kaaluma vähese kõrvaltoimete tekkevõimaluse imikul. Carbamazepine Nycomed tablette
kasutavad emad võivad oma lapsi rinnaga toita tingimusel, et imikut jälgitakse võimalike kõrvaltoimete
suhtes (söögiisu vähenemine, letargia, ülitundlikkus karbamasepiini suhtes). Kõrvaltoimete tekkimisel
tuleks rinnaga toitmine lõpetada.
Väga harva on teatatud meeste viljakuse vähenemisest ja/või spermatogeneesi häiretest.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravim Carbamazepine Nycomed omab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. See võib
põhjustada pearinglust ja uimasust ning seetõttu reaktsioonikiirus võib aeglustuda, eriti ravi alustamisel
ja annuste muutmisel. Patsiendid peavad autojuhtimisel ja masinatega töötamisel olema ettevaatlikud.
4.8 Kõrvaltoimed
Teatud tüüpi kõrvaltoimed tekivad väga sageli või sageli ravi algul, eriti liialt suurte algannuste
kasutamisel, ning samuti eakatel. Nendeks kõrvaltoimeteks on KNS kõrvaltoimed (pearinglus, peavalu,
ataksia, uimasus, väsimus, diploopia); seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine) ja allergilised
nahareaktsioonid.
Annusest sõltuvad kõrvaltoimed vähenevad tavalislet mõne päeva jooskul kas spontaanselt või pärast
ajutist annuse vähendamist. KNS kõrvaltoimete ilmnemisel võib oletada suhtelist üleannustamist või
märkimisväärset plasmakontsentratsiooni kõikumist. Sellistel juhtudel on otstarbekas määrata
plasmakontsentratsioon.
Järgnevalt on toodud igas esinemissageduse grupis kõrvaltoimed tõsiduse vähenemise järjekorras.
Kõrvaltoimete esinemissagedus : väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni 1/1000 kuni
1/10 000 kuni

Väga sage
Allergiline dermatiit, urtikaaria, mis võib olla äge.
Aeg-ajalt
Eksfoliatiivne dermatiit ja erütrodermia.
Harv
Süsteemne erütematoosne luupus, pruuritus.
Väga harv Lyelli sündroom, fotosensibilisatsioon, erythema exsudativum
multiforme et nodosum, Stevens-Johnsoni sündroom, purpur, vaskuliit,
alopeetsia, profuusne higistamine, nahapigmentatsiooni muutused,
akne, hirsutism..
Vere ja lümfisüsteemi häired.
Väga sage
Leukopeenia.
Sage
Trombotsütopeenia, eosinofiilia.
Harv
Suurenenud leukotsütoos, lümfadenopaatia, foolhappe defitsiit.
Väga harv Agranulotsütoos, aplastiline aneemia, teised aneemia vormid
(hemolüütiline, megaloblastiline), pantsütopeenia, punaste vererakkude
täielik aplaasia, aneemia, äge intermitteeruv porfüüria, tähniline
porfüüria, porphyria cutanea tarda, retikulotsütoos.
Seedetrakti häired.
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Maksa ja sapiteede häired.
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Endokriinsüsteemi häired.
Väga harv
Iiveldus ja oksendamine.
Isutus, suukuivus.
Kõhulahtisus ja -kinnisus.
Kõhuvalu.
Stomatiit, gingiviit, glossiit, pankreatiit.
Suurenenud gamma-GT (maksaensüümide indutseerimise tõttu), mis
enamasti pole kliiniliselt oluline.
Alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus veres.
Transaminaaside aktiivsuse tõus.
Ikterus, hepatiit (kolestaatiline, hepatotsellulaarne, segavormid).
Granulomatoosne hepatiit, maksapuudulikkus.
Prolaktiini taseme tõus veres koos või ilma kliiniliste ilminguteta nagu
näiteks günekomastia ja galaktorröa, Kõrvalekalded kilpnäärme
funktsiooni testides: L-türoksiini taseme vähenemine ja türeotropiini
taseme suurenemine tavaliselt ilma kliiniliste ilminguteta..
Ainevahetus- ja toitumishäired.
Sage
Väga harv
Antidiureetilise toime tõttu võib tekkida hüponatreemia, ödeem,
vedelikupeetus, kehakaalu tõus ja vere osmolaarsuse vähenemine,
põhjustades harva veeintoksikatsiooni, millega võib kaasneda
oksendamine, peavalu, segasus, letargia ja neuroloogilised häired.
Karbamasepiin võib alandada kaltsiumisisaldust seerumis, mille
tulemusena tekib osteomalaatsia/osteoporoos. Vere
kolesteroolisisalduse tõus, kaasa arvatud HDL-kolesterool ja
triglütseriidid. Kahel juhul on tekkinud äge intermiteeruv porfüüria.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired.
Väga harv
Kopsude ülitundlikkusreaktsioonide tulemusena kehatemperatuuri tõus,
düspnoe, pneumoonia ja kopsufibroos.
Neerude ja kuseteede häired.
Väga harv
Interstitsiaalne nefriit, neerupuudulikkus, neerukahjustus

Südame häired.
Harv
Väga harv
(nt proteinuuria, hematuuria, oliguuria, albuminuuria ja vere uurea
sisalduse tõus/asoteemia)samuti ilmselt preparaadi antidiureetilisel
toimel baseeruvad düsuuria, urineerimissageduse tõus ja uriinipeetus.
Südame erutusjuhte häired, arteriaalse vererõhu tõus või langus.
Bradükardia, rütmihäired, südame koronaartõve süvenemine, AVblokaad
ja minestus, tsirkulatoorne kollaps, südame paispuudulikkus,
tromboflebiit ja trombemboolia (nt kopsu emboolia).
Immuunsüsteemi häired.
Harv Aeglast tüüpi multiorganülitundlikkusreaktsioon võib ilmneda
erinevates kombinatsioonides koos kehatemperatuuri tõusuga, löövete,
vaskuliidi, lümfisõlmede suurenemise, pseudolümfoomi, artralgia,
leukopeenia, eosinofiilia, maksa ja põrna suurenemise,
maksafunktsiooninäitajate muutustega. Haaratud võivad olla ka teised
organid (nt kopsud, neerud, pankreas, müokard, koolon).
Väga harv
Äge süsteemne reaktsioon, aseptiline meningiit koos müokloonuse ja
perifeerse eosinofiiliaga, angioneurootiline ödeem.
Kõrva ja labürindi kahjustused
Väga harv
Kuulmishäired nt tinnitus, hüperakuusia, hüpoakuusia, helikõrguse
tajumise häired.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv
Seksuaalfunktsiooni häired/ impotentsus, spermatogeneesi häired
(vähenenud sperma hulk ja/või liikuvus) ja libiido vähenemine.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid on tavaliselt seotud kesknärvi-, kardiovaskulaar- ja hingamissüsteemiga.
Kesknärvisüsteem. Kesknärvi depressioon, pearinglus, ataksia, uimasus, stuupor, iiveldus, oksendamine,
rahutus, meeltesegadus, hallutsinatsioonid, kooma, nägemishäired, ebaselge kõne, düsartria, nüstagmid,
tahtmatud liigutused, treemor, erutus, algul hüperrefleksia ja hiljem hüporefleksia, toonilis-kloonilised
krambid, opistotoonus, müdriaas, psühhomotoorsed häired, müokloonused, hüpotermia.
Hingamissüsteem. Hingamisdepressioon, kopsuturse.
Kardiovaskulaarsüsteem. Tahhükardia, arteriaalse vererõhu langus (võimalik on ka hüpertensioon),
õhetus, tsüanoos, rütmihäired, ülejuhtehäired, EKGs QRS-kompleksi laienemine, AV- blokaad,,
minestus.
Seedetrakt. Oksendamine, peristaltika aeglustumine.
Urogenitaaltrakt. Uriinipeetus, oliguuria või anuuria, vedeliku retentsioon, veeintoksikatsioon.
Laboratoorne leid. Hüponatreemia, võimalik metaboolne atsidoos, hüperglükeemia,
kreatiniinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, leukotsütoos, leukopeenia, neutropeenia, glükosuuria,
atsetonuuria.
Ravi. Spetsiifilist antidooti karbamasepiinimürgistuse raviks ei ole. Ravi on sümptomaatiline,
võimalikult kiiresti kutsuda esile oksendamine või teha maoloputus, samuti vähendada imendumist
aktiivsöe või lahtistite manustamise teel. Eluliselt tähtsaid funktsioone jälgida statsionaarsetes
tingimustes. Vajalik on plasmakontsentratsiooni ja südametöö monitooring, vajadusel korrigeerida
elektrolüütide tasakaal (hüponatreemia oht!).
Krampide tekkimisel manustada bensodiasepiini (nt diasepaam), teist antikonvulsanti (nt fenobarbitaal)
või paraldehüüdi. Kirjanduse andmetel ei soovitata kasutada barbituraate, eriti lastel, kuna võib tekkida
hingamise depressioon. Kuna karbamasepiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole forsseeritud
diurees, samuti hemo- ja peritoneaaldialüüs efektiivsed.
Soovitatakse hemoperfusiooni aktiveeritud söega. Hilinenud ravimi imendumise tõttu võivad sümptomid
korduda ja raskeneda 2. ja 3. päeval pärast üleannustamist,

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: epilepsiavastane ravim
ATC-kood: N03AF01
Karbamasepiin on iminostilbeeni derivaat, mis keemilistelt omadustelt on sarnane tritsükliliste
antidepressantidega. Epilepsia ravis kasutatakse karbamasepiini järgmistel juhtudel: partsiaalsed
krambid (lihtsad või komplekssed) sekundaarse generalisatsiooniga või ilma, generaliseerunud tooniliskloonilised
krambid (grand mal).
Karbamasepiin toimib idiopaatilise kolmiknärvi neuralgia korral valuvastaselt, vähendab suurenenud
krambivalmidust ja leevendab alkoholiabstinentsisündroomi (ülierutuvus, treemor, kõnnakuhäired jm),
samuti on leitud mõningast toimet uriinihulga ja janutunde vähendamisel magediabeedi korral, maania
ravis ja maniakaal-depressiivsete häirete profülaktikas monoteraapiana või kombinatsioonis teiste
ravimitega.
Karbamasepiini toimemehhanism ei ole täielikult selge. Ta stabiliseerib ülestimuleeritud
närvimembraane, vähendab sünapsides ärritusimpulsside levimist. Võimalik, et üheks
toimemehhanismiks on Na + -kanalite blokaad. Karbamasepiini antiepileptilise toime aluseks on
tõenäoliselt glutamaadi vabanemise vähenemine ja närvimembraanide stabiliseerimine, maaniavastase
toime aluseks dopamiini ja noradrenaliini vabanemise inhibeerimine.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Karbamasepiin imendub suhteliselt aeglaselt ja täielikult, toit imendumist ei mõjuta. Biosaadavus on
peaaegu 100%. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 12 tunni pärast. Plasmavalkudega
seondub ravim 70...80% ulatuses. Tserebrospinaalvedelikus ja süljes esineb 20...30% ning rinnapiimas
25...60% karbamasepiini plasmakontsentratsiooniga võrreldes. Karbamasepiin läbib ka
platsentaarbarjääri. Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast ühekordset manustamist on 36 tundi; korduval
manustamisel on poolväärtusaeg maksaensüümide autoinduktsiooni tõttu 16...24 tundi. Manustamisel
koos maksaensüüme indutseerivate ravimitega (fenütoiin, fenobarbitaal) on poolväärtusaeg 9...10 tundi.
Karbamasepiin metaboliseerub ulatuslikult maksas, 40% eritub glükuroniididena, millest on
farmakoloogiliselt aktiivne ainult karbamasepiinepoksiid (võib moodustada 30% veres tsirkuleerivast
toimivast karbamasepiinist). Ainult 3% ravimist eritub aktiivse vormina (muutumatult ja epoksiidina).
Pärast ühekordset 400 mg annust leiti 72% eritunud ravimist uriinis ja 28% sapis. Maksafunktsiooni
raske häire korral võib ravimi metabolism aeglustuda. Lastele on kiire metabolismi tõttu vajalikud
suuremad annused.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Inimesel kasutatavatest terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste manustamisel on
katseloomadel täheldatud teratogeenset toimet. Prekliinilistest uuringutest ei ole ilmnenud muid
ohutusandmeid, kui on juba kirjeldatud eelolevates ravimi omaduste kokkuvõtte alalõikudes.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Magneesiumstearaat, želatiin, talk, kartulitärklis, laktoosmonohüdraat.
6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 o C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
200 mg tabletid, 50 tabletti pruunis klaaspurgis.
6.6 Erihoiatused ravimi käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, 63308 Põlva
Eesti
8. MÜÜGILOA NUMBER
233498
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
8.12.1992/3.02.2006
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud mais 2009