製薬用水に関する各条と å‚è€ƒæƒ å ±ã®æ”¹æ­£ç‚¹ - 医薬品医療機器総合機構

精 製 水バルク 水 と 容 器 入 りの 水 の規 格 の 切 り 分 け -2‣ 精 製 水 についても、 注 射 用 水 と 同 様 の 観 点 から 切 り 分けを 行 った.‣ 容 器 入 りの 精 製 水 の 規 格 としては、 使 用 の 実 態 から 見て• “ 滅 菌 ”を 標 榜 できるまでのバリデーションは 行 っていないが、微 生 物 が 一 定 水 準 以 下 となるように 管 理 されたタイプのもの→ 精 製 水 ( 容 器 入 り) *• 滅 菌 タイプのもの → 滅 菌 精 製 水 ( 容 器 入 り)の2つの 規 格 を 設 定 する 必 要 があると 考 えられた.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------*業 界 への 意 見 聴 取 の 段 階 では、“ 小 分 け 精 製 水 ”の 名 称 とされていたが、その 後 の 検 討 の 中 で “ 精 製 水 ( 容 器 入 り)”とすることに 落 ち 着 いた.