製薬用水に関する各条と å‚è€ƒæƒ å ±ã®æ”¹æ­£ç‚¹ - 医薬品医療機器総合機構

精 製 水 ( 容 器 入 り) *1Purified Water in Containers本 品 は「 精 製 水 」を 気 密 容 器 に 入 れたものである.ただし,( 容 器 入 り)を 省 略 して 表 示 することができる.*2性 状 本 品 は 無 色 澄 明 の 液 で,においはない.純 度 試 験 *3 過 マンガン 酸 カリウム 還 元 性 物 質 本 品 100mLに 希 硫 酸 10 mLを 加 えて 煮 沸 し,0.02 mol/L 過 マンガン酸 カリウム 液 0.10 mLを 加 え, 更 に 10 分 間 煮 沸 するとき, 液の 赤 色 は 消 えない.導 電 率 〈2.51〉 次 の 方 法 により 試 験 を 行 うとき, 内 容 量 が10mL 以 下 の 製 品 の 場 合 ,その 導 電 率 (25℃)は 25.0μS・cm -1以 下 であり, 内 容 量 が10 mLを 超 える 製 品 の 場 合 は,5.0μS・cm -1 以 下 である.本 品 の 適 当 量 をビーカーにとり,かき 混 ぜる. 温 度 を25±0.1℃に 調 節 し,かき 混 ぜながら, 一 定 時 間 ごとにこの液 の 導 電 率 の 測 定 を 行 う.5 分 あたりの 導 電 率 変 化 が 0.1μS・cm -1 以 下 となったときの 導 電 率 を 本 品 の 導 電 率 (25℃)とする.なお, 導 電 率 の 測 定 が25℃ではなく,15 ~ 30℃の 範 囲 にある 温 度 Tで 行 われた 場 合 は, 次 の 補 正 式 を 用 いて25℃における 導 電 率 に 換 算 する.導 電 率 (25℃) (μS・cm -1 )=導 電 率 (T)×{1 + 0.021(25 - T)}導 電 率 (T): 温 度 T(℃)における 導 電 率 の 実 測 値(μS・cm -1 )T : 測 定 温 度 (℃)微 生 物 限 度 〈4.05〉 試 験 を 行 うとき, 本 品 1 mL 当 たり, 総 好気 性 微 生 物 数 の 許 容 基 準 は10 2 CFUである.ただし,ソイビーン・カゼイン・ダイジェストカンテン 培 地 を 用 いる.*4貯 法 容 器 気 密 容 器 .容 器 入 り 精 製 水 の 各 条 案注 ) *1 業 界 意 見 聴 取 案 では、“ 小 分 け 精 製 水”の 名 称 であったが、その 後 の 検 討 により、 容 器入 りの 水 は、いずれも“○○○( 容 器 入 り)”と 容器 入 りの 水 であることを 明 示 した 各 条 名 称 とすることとされた.*2 この 記 載 によって、これまでのラベル 表 示 (“ 精 製 水 ”)のままでもよいことになる.*3 業 界 意 見 聴 取 案 にあった 蒸 発 残 留 物 の 項目 については、 次 の 理 由 から 削 除 した: 1 回 の試 験 の 試 料 量 が100mLであるため、 特 に5-10mL 入 りのような 小 容 量 の 製 品 の 場 合 に 多 数 の製 品 を 必 要 とするにもかかわらず、 製 品 の 安 全性 を 確 保 する 上 での 本 試 験 の 意 義 が 必 ずしも 明確 でないこと、また、 蒸 発 残 留 物 の 元 となるのは容 器 からの 溶 出 物 であり、プラスチック 製 医 薬 品容 器 試 験 法 の 溶 出 物 試 験 で 対 応 可 能 と 思 われること.なお、 容 器 入 り 注 射 用 水 の 国 際 調 和 案 にはこの 項 目 が 設 定 されており、 日 局 からその 必 要 性についてコメントを 提 出 する 予 定 である.*4 微 生 物 限 度 に 対 する 意 見 への 対 応 については、 次 のスライドで 説 明 する.