製薬用水に関する各条と å‚è€ƒæƒ å ±ã®æ”¹æ­£ç‚¹ - 医薬品医療機器総合機構

滅 菌 精 製 水 の 各 条 案 滅 菌 精 製 水 ( 容 器 入 り) ( 改 正 案 )Sterile Purified Water in Containers滅 菌 精 製 水 ( 日 局 15)Sterile Purified Water本 品 は「 精 製 水 」を 滅 菌 したものである滅 菌 精 製 水 *1本 品 は「 精 製 水 」を 密 封 容 器 に 入 れ, 滅 菌 して 製 したもの, 又 はあらかじめ 滅 菌 した「 精 製 水 」を 無 菌 的 な 手 法 により 無 菌 の 容 器に 入 れた 後 , 密 封 して 製 したものである.*2性 状 本 品 は 無 色 澄 明 の 液 で,におい 及 び 味 はない.純 度 試 験(1) 酸 又 はアルカリ(2) 塩 化 物(3) 硫 酸 塩(4) 硝 酸 性 窒 素(5) 亜 硝 酸 性 窒 素(6)アンモニウム〈1.02〉(7) 重 金 属(8) 過 マンガン 酸 カリウム 還 元 性 物 質(9) 蒸 発 残 留 物無 菌 〈4.06〉 本 品 500mLをとり,メンブランフィルター 法 により 試 験 を 行 うとき, 適 合 する.貯 法 容 器 密 封 容 器 .ただし,プラスチック 製 水 性 注射 剤 容 器 を 使 用 することができる注 ) *1 各 条 名 は 変 更 されたが、 日 局 15の各 条 名 である“ 滅 菌 精 製 水 ”は、 別 名 として 残されたので、これまでのラベル 表 示 ( “ 滅 菌 精製 水 ” )のままでもよいことになる.*2、3 注 射 用 水 ( 容 器 入 り)の*2、4 と 同 じ性 状 本 品 は 無 色 澄 明 の 液 で,においはない.純 度 試 験 *3 過 マンガン 酸 カリウム 還 元 性 物 質 本 品 100mLに希 硫 酸 10mLを 加 えて 煮 沸 し,0.02 mol/L 過 マンガン 酸 カリウム 液0.10mLを 加 え, 更 に10 分 間 煮 沸 するとき, 液 の 赤 色 は 消 えない.導 電 率 〈2.51〉 次 の 方 法 により 試 験 を 行 うとき, 内 容 量 が10mL以 下 の 製 品 の 場 合 ,その 導 電 率 (25℃)は 25.0μS・cm -1 以 下 であり, 内 容 量 が10mLを 超 える 製 品 の 場 合 は,5.0μS・cm -1 以 下 である.本 品 の 適 当 量 をビーカーにとり,かき 混 ぜる. 温 度 を25±0.1℃に 調 節 し,かき 混 ぜながら, 一 定 時 間 ごとにこの 液 の 導 電 率 の 測定 を 行 う.5 分 あたりの 導 電 率 変 化 が 0.1μS・cm -1 以 下 となったときの 導 電 率 を 本 品 の 導 電 率 (25℃)とする.なお, 導 電 率 の 測 定 が25℃ではなく,15 ~ 30℃の 範 囲 にある温 度 Tで 行 われた 場 合 は, 次 の 補 正 式 を 用 いて25℃における 導電 率 に 換 算 する.導 電 率 (25℃) (μS・cm -1 )=導 電 率 (T)×{1 + 0.021(25 - T)}導 電 率 (T): 温 度 T(℃)における 導 電 率 の 実 測 値(μS・cm -1 )T : 測 定 温 度 (℃)無 菌 〈4.06〉 試 験 を 行 うとき, 適 合 する.貯 法 容 器 密 封 容 器 .ただし,プラスチック 製 水 性 注 射 剤容 器 を 使 用 することができる.