製薬用水に関する各条と å‚è€ƒæƒ å ±ã®æ”¹æ­£ç‚¹ - 医薬品医療機器総合機構

改 正 後 の 名 称 の 扱 い -1バルク 水 と 容 器 入 りの 水 の 切 り 分 けと 各 条 の名 称‣ バルク 水 は、 自 社 内 の 製 薬 用 水 製 造 システムで 製 造 され、 医 薬 品 の 製 造 設 備 に 配 管 により 供 給 されるもの( 製 薬 用 水 製 造 システムから 一 旦 容 器 に 入 れて 一 時 的 に 保 存 した後 に 医 薬 品 の 製 造 に 供 されるものを 含 む)⇒ バルクの 精 製 水 及 び 注 射 用 水 を、それぞれのレベルでの 基本 的 な 水 と 位 置 づけ、「 精 製 水 」 及 び「 注 射 用 水 」とした.‣ 容 器 入 りの 水 は、 容 器 に 入 れられて 市 販 されるもの⇒ 容 器 入 りの 精 製 水 及 び 注 射 用 水 は、「 精 製 水 」 及 び「 注 射 用水 」を 容 器 に 充 てんしたものとの 位 置 づけから、それぞれ「 精 製水 ( 容 器 入 り)」 及 び「 注 射 用 水 ( 容 器 入 り)」とした.