MEDICINSKE UTENSILIER

32
dragt. I tilknytning til omklædningslokalet skal forefindes håndvaske i fornødent
antal til personalet.
12) Ved virksomheden skal forefindes tilstrækkeligt antal forsvarligt indrettede
og ventilerede toiletrum. I tilknytning til toiletrummene skal forefindes
håndvaske. Toiletrummene må ikke være i umiddelbar forbindelse med
tilvirknings-, lager-, garderobe- og spiselokaler.
13) Samtlige førnævnte håndvaske skal være forsynet med rindende koldt og
varmt vand. Sæbe og papirhåndklæder skal forefindes.
14) I omklædnings- og toiletrum skal findes iøjnefaldende opslag med påbud
til personalet om omhyggelig håndvask forinden arbejdet påbegyndes og
efter afbenyttelse af toiletrummene.
15) Ingen person må være beskæftiget i virksomheden, når vedkommende lider
af en sygdom, der direkte eller indirekte kan tilføre varerne smitstoffer eller
forurene dem.
16) Arbejdsgiveren er pligtig at forbyde en person, der formodes at være omfattet
af bestemmelserne i stk. 15, adgang til arbejde i virksomheden.
Ovenstående regler har ikke relation til spørgsmålet om, hvilke krav der af andre
myndigheder vil blive stillet til lokaliteterne.
II. Særlige regler for fremstilling og kontrol af
steriliserede medicinske utensilier
Det skal tilstræbes, at steriliserede medicinske utensilier fremstilles under betingelser,
der gør det muligt for producenten at dokumentere, at der er meget ringe
sandsynlighed for, at der på de pågældende utensilier forefindes mere end én formeringsdygtig
mikroorganisme pr. én million enheder.
Ud over de under /. Almene regler fastsatte krav skal følgende være opfyldt:
A. Virksomhedens indretning og drift
1) Såfremt virksomheden tillige er beskæftiget med produktion af usterile varer,
skal denne produktion normalt være fuldstændig adskilt fra produktionen af
steriliserede medicinske utensilier.
2) Virksomheden skal enten selv kunne foretage bakteriologisk kontrol eller
have den hertil fornødne bistand af et egnet laboratorium.
3) En dertil kvalificeret, over for sundhedsstyrelsen navngiven person skal have
ledelsen af og ansvaret for sterilisationsprocessen og de i forbindelse med
denne nødvendige kontrolforanstaltninger samt have ansvaret for den hygiejniske
standard såvel af de anvendte lokaler, inventar m. v. som hos det med
fremstillingen beskæftigede personale, herunder også for den fornødne instruktion
af dette med henblik på de måder forurening kan ske og betydningen
af en høj hygiejnisk standard.
B. Emballering og mærkning
1) Steriliserede utensilier skal være emballeret på en sådan måde, at steriliteten
lader sig opretholde under opbevaring og transport.
2) Den anvendte emballageform skal tillade, at de pågældende utensilier udtages
let og uden brud på steriliteten.