Retningslinjer for tilsyn med private behandlingssteder

RETNINGSLINJER FOR TILSYN
MED PRIVATE
BEHANDLINGSSTEDER
2012

Retningslinjer for tilsyn med private behandlingssteder
© Sundhedsstyrelsen, 2012. Udgivelsen kan frit gengives med tydelig kildeangivelse.
Sundhedsstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
URL: http://www.sst.dk
Emneord: Tilsyn, privat behandlingssted, lægelig virksomhed, behandling, orientering
Sprog: Dansk
Kategori: Faglig rådgivning
Version: 1.0
Versionsdato: 29. maj 2012
Format: pdf
Elektronisk ISBN: 978-87-7104-372-3
Udgivet af Sundhedsstyrelsen, juni 2012.
2

Indhold
1 Indledning 4
1.1 Formål med tilsyn 4
1.2 Tilsynets indhold 4
2 Det tilbagevendende rutinemæssige tilsynsbesøg 5
2.1 Forberedelse af tilsynsbesøget 5
2.1.1 Overordnet planlægning af tilsynsbesøgene 5
2.1.2 Planlægning af, hvem der skal udføre besøget 5
2.1.3 Tilrettelæggelse af besøget 5
2.1.4 Udarbejdelse af varsling af besøget 6
2.2 Tilsynsbesøget 7
2.2.1 Introduktion og legitimation 7
2.2.2 Gennemgang af skriftligt materiale 7
2.2.3 Interview om sundhedsmæssige forhold på behandlingsstedet 8
2.2.4 Tilsyn med behandlingsstedets fysiske rammer 8
2.2.5 Tilsyn med sterile artikler og lægemidler 8
2.2.6 Intern drøftelse mellem de tilsynsgående 9
2.2.7 Afslutning af tilsynsbesøget 9
2.2.8 Eventuel oprettelse af tilsynssag på individuelle
sundhedspersoner 9
2.3 Udarbejdelse af rapport med konklusioner 10
2.3.1 Generelle forhold 10
2.3.2 Konklusion 1 11
2.3.3 Konklusion 2 11
2.3.4 Konklusion 3 13
2.3.5 Konklusion 4 13
2.3.6 Høring over rapport 15
2.4 Varslede kontra uvarslede opfølgende tilsynsbesøg 15
3

1 Indledning
Den 1. januar 2012 trådte lov nr. 607 af 14. juni 2011 om ændring af sundhedsloven
(Registrering af og tilsyn med visse private sygehuse, klinikker og praksis) i
kraft. Ved indsættelse af § 215a i sundhedsloven blev der indført krav om registrering
af behandlingssteder, hvor der udføres privat lægelig virksomhed og fastlagt,
at Sundhedsstyrelsen skal føre et proaktivt tilsyn med de registrerede behandlingssteder.
Private sygehuse, klinikker og praksis skal således efter sundhedsloven § 215a, stk.
1, registreres som betingelse for udførelse af lægelig patientbehandling. Sundhedsstyrelsen
skal samtidig udføre tilbagevendende tilsynsbesøg på hvert af de registrerede
behandlingssteder, jf. sundhedsloven § 215a, stk. 3.
I bekendtgørelse nr. 977 af 30. september 2011 er registreringsordningen og tilsynet
nærmere fastlagt. Til bekendtgørelsen er udarbejdet en vejledning (vejledning
nr. 9057 af 20. februar 2012).
Undtaget fra registreringspligten og Sundhedsstyrelsens tilsynsbesøg er alment
praktiserende lægers klinikker, klinikker for kosmetisk behandling og klinikker
med udelukkende laboratorievirksomhed. Undtaget er også speciallægeklinikker/praksis
på offentlige sygehuse, hvor speciallægen er ansat og hvor behandlingen
udøves som bibeskæftigelse og efter aftale. Endelig er også lejlighedsvis lægevirksomhed
undtaget, dvs. virksomhed, der ikke ydes på et bestemt behandlingssted,
fx en læge ved et ishocky-stævne.
Tilsyn med de registrerede behandlingssteder indebærer, at Sundhedsstyrelsen
uden en retskendelse kan få adgang til behandlingsstederne og vurdere de
sundhedsmæssige forhold. Hvis der skønnes at være behov for det, vil Sundhedsstyrelsen
kunne opstille krav til behandlingsstedernes sundhedsfaglige virksomhed
og herved kunne pålægge dem at følge nærmere bestemte faglige anvisninger.
Sundhedsstyrelsen skal ved sit tilsyn med de behandlingssteder, hvor der bliver udført
lægelig patientbehandling, overholde reglerne for varsling, udførelse af tilsyn
mv. i lov nr. 442 af 9. juni 2004 (retssikkerhedsloven).
1.1 Formål med tilsyn
Formålet med tilsynet er at øge patientsikkerheden gennem regelmæssigt tilbagevendende
tilsyn.
1.2 Tilsynets indhold
Tilsyn med et privat behandlingssted består primært i tilbagevendende tilsynsbesøg
hvert 3. år. Der kan foretages opfølgende besøg på et behandlingssted, hvor der har
været aflagt et rutinemæssigt tilsynsbesøg, hvis behandlingsstedet skønnes at have
væsentlige problemer med at efterleve Sundhedsstyrelsens krav til patientsikkerheden.
Tilsynet vil blive evalueret efter den første tre-årige runde med tilsynsbesøg og retningslinjerne
tilrettet i overensstemmelse hermed.
4

2 Det tilbagevendende rutinemæssige
tilsynsbesøg
Det tilbagevendende rutinemæssige tilsynsbesøg bygger på de oplysninger, som
Sundhedsstyrelsen har registreret via behandlingsstedets udfyldelse af en webformular
på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Oplysningerne vil herefter være at finde
i Sundhedsstyrelsens register. Hvert enkelt registreret behandlingssted bliver lagt
på styrelsens hjemmeside sammen med navnet på den pågældende ansvarlige læge
og oplysning om hvilke lægelige specialer, der er tale om.
2.1 Forberedelse af tilsynsbesøget
2.1.1 Overordnet planlægning af tilsynsbesøgene
I den første tre-årige periode bliver aflæggelsen af tilsynsbesøg bestemt af udviklingen
af målepunkter indenfor de forskellige specialer.
2.1.2 Planlægning af, hvem der skal udføre besøget
Forud for hvert enkelt tilsynsbesøg bliver der udpeget en primær tilsynsgående. Det
er den primære tilsynsgåendes opgave i samarbejde med resten af teamet at planlægge
og gennemføre tilsynsbesøget.
Sædvanligvis vil antallet af tilsynsgående afhænge af behandlingsstedets størrelse.
2.1.3 Tilrettelæggelse af besøget
Det er den primær tilsynsgående, som har ansvaret for, at det bliver undersøgt, om
lægerne på behandlingsstedet er eller har været involveret i klage- eller tilsynssager,
herunder om der arbejder læger, som er i skærpet tilsyn, har påbud eller indskrænkninger
i virksomhedsområdet med henblik på at vurdere, om der er områder,
hvor der vil være behov for særlig opmærksomhed ved tilsynsbesøget.
Den primære tilsynsgående søger desuden oplysninger om behandlingsstedet på
stedets egen hjemmeside, hvis en sådan findes.
Den primære tilsynsgående har også ansvaret for, at der om nødvendigt bliver indhentet
registerdata om aktivitetsmønsteret på behandlingsstedet og evt. også dataudtræk
vedr. den faglige kvalitet af behandlingen (fx data vedr. hyppigheden af
overførsler til andet hospital, genindlæggelser, mortalitet mv.)
Som et led i forberedelsen kan tilsynsteamet udarbejde en plan for tilsynsbesøget
med angivelse af tidspunkter. Detaljeringsgraden af planen bliver tilpasset klinikkens
størrelse. Planen kan vedlægges varslingsbrevet, jf. retningslinjernes punkt
2.1.4 nedenfor, hvis det findes hensigtsmæssigt.
Planen kan indeholde:
• Åbningsmøde med ledelsen, herunder den overordnet ansvarlige læge.
• Gennemgang af materiale vedr. behandlingsstedet
• At udvalgte ansatte vil blive interviewet.
• At et udvalg af behandlingsstedets journaler skal gennemgås.
• At apparatur eller eventuelt skriftlig dokumentation herom, vil blive inspiceret.
5

• At de tilsynsgående vil holde et kort internt møde inden slutmødet.
• At der vil blive afholdt et slutmøde med behandlingsstedets ledelse, herunder
den overordnet ansvarlige læge, hvorunder der vil blive givet en foreløbige tilbagemelding.
Tilsynsteamet tager stilling til hvilke dokumenter, der skal indhentes før besøget,
hvilke der skal foreligge ved besøget, og hvilke der bedst indhentes under besøget.
Forud for tilsynsbesøget planlægger tilsynsteamet også, hvilket omfang tilsynet
skal have, da størrelsen af behandlingsstedet og problemernes omfang kan variere
betydeligt. Det skal så vidt muligt fastlægges, hvor mange interviews der skal gennemføres,
og hvor mange journaler der skal gennemgås mv. Tilsynsteamet tager
stilling til, om der i det indhentede materiale og/eller i registeroplysningerne i
Sundhedsstyrelsen er forhold, som ikke lever op til målepunkternes krav, og tilrettelægger
i givet fald besøget herefter.
2.1.4 Udarbejdelse af varsling af besøget
Reglerne for tilsynsbesøg følger af retssikkerhedslovens kapitel 2, der blandt andet
omhandler varsling og udførelse af tilsynsbesøg.
Tilsynsbesøg skal som udgangspunkt varsles ved, at der senest tre måneder før besøget
sendes et varslingsbrev til den e-mail adresse, som er oplyst ved registreringen.
Af varslingsbrevet fremgår det, hvilke oplysninger behandlingsstedet skal
fremsende forud for besøget og hvilke, som skal foreligge ved besøget.
Hvis et behandlingssted kommer med indsigelse mod Sundhedsstyrelsens beslutning
om at aflægge tilsynsbesøg, skal styrelsen begrunde det skriftligt, hvis styrelsen
fastholder beslutningen om at foretage besøget på det varslede tidspunkt. Meddelelse
om fastholdelse af beslutning og begrundelsen skal gives senest ved gennemførelsen
af besøget.
Varslingen skal efter retssikkerhedsloven indeholde oplysninger om:
• tid og sted for tilsynet (besøget)
• retten til at lade sig repræsentere eller bistå af andre efter forvaltningslovens
§ 8,
• hovedformålet med tilsynet (besøget),
• det faktiske og retlige grundlag for tilsynet (besøget), jf. forvaltningslovens
§ 24, og
• at man kan gøre indsigelse inden for en nærmere fastsat frist.
Afhængig af behandlingsstedets aktuelle forhold vil varslingen ud over ovennævnte
oplysninger også indeholde oplysninger om følgende:
• Hvem der bør være til stede,
• formodet varighed af besøget,
• hvad der vil blive inspiceret, evt. blot henvisning til målepunkterne
6

• hvilket materiale, behandlingsstedet altid skal sende til embedslægerne senest
to måneder før tilsynsbesøget (eksempelvis autorisations ID på de tilknyttede
læger, SOR/SKS-koder og ydernumre tilknyttet behandlingsstedet)
• samt hvilket materiale behandlingsstedet i øvrigt skal sende til embedslægerne
inden en fastlagt tidsfrist, eller som skal være tilgængelig ved besøget (eksempelvis
instrukser for håndtering af parakliniske undersøgelse, patientinformation
om behandlingerne eller specialspecifikke oplysninger).
Via en til formålet oprettet hjemmeside på sst.dk skal behandlingsstedet oplyse om
ovenstående og indsende den relevante dokumentation.
Er oplysningerne ikke modtaget hos embedslægerne inden for den fastsatte frist eller,
har behandlingsstedet i øvrigt ikke reageret på varslingsbrevet, sendes der først
en rykker automatisk til den oplyste e-mail. Reagerer behandlingsstedet fortsat ikke,
kontakter embedslægerne behandlingsstedet på anden vis, enten ved opringning
eller med almindeligt brev. Dette er også for at sikre sig, at behandlingsstedet modtager
varslingen rettidigt. Foregår kontakten telefonisk, og bliver det konstateret, at
der efter det oplyste ikke er modtaget et varslingsbrev, skal der indhentes en e-
mail-adresse, hvortil varslingen kan sendes.
2.2 Tilsynsbesøget
De tilsynsgående indleder tilsynsbesøget med at tage kontakt til den virksomhedsansvarlige
læge/ den registrerede overordnet ansvarlige læge.
2.2.1 Introduktion og legitimation
De tilsynsgående præsenterer sig ved forevisning af legitimation (Sundhedsstyrelsens
adgangskort). Herefter gennemgås kort tilsynsbesøgets formål og planen for
besøget, jf. retningslinjernes punkt 2.1.3, og der orienteres om, at de tilsynsgående
efter besøget udarbejder en rapport for behandlingsstedet, som behandlingsstedet
vil få til kommentering (partshøring). Den færdige rapport offentliggøres på Sundhedsstyrelsens
hjemmeside, hvilket behandlingsstedet også skal informeres om.
De tilsynsgående spørger videre (hvor det er relevant), om behandlingsstedet indberetter
behandlinger til Landspatientregisteret og til kvalitetsdatabaser.
Desuden kan der være indledende specialespecifikke spørgsmål til behandlingsstedet.
2.2.2 Gennemgang af skriftligt materiale
Skriftligt materiale omfatter journalmateriale, instrukser, patientinformation, servicerapporter,
logbøger og apparaturliste.
2.2.2.1 Journaler
For så vidt angår journalmaterialet, skal der gennemgås et antal journaler omfattende
et udvalg af de forskellige behandlingstyper, primært jævnfør de specialespecifikke
målepunkter.
De tilsynsgående udvælger et antal journaler, der gennemgås med særligt fokus på
journalmålepunkterne. Der kan f.eks. udskrives journaler for de senest gennemførte
undersøgelser / behandlinger, eller angående bestemte behandlinger (eventuelt oplistet
i et bookingsystem) fra udvalgte dage. Ved første tilsynsbesøg på et behand-
7

lingssted udvælges så vidt muligt journaler vedrørende undersøgelser / behandlinger,
der er foretaget efter besøget er varslet. Ved efterfølgende besøg udvælges alene
journaler vedrørende undersøgelser / behandlinger, der er udført efter det seneste
tilsynsbesøg. Der udvælges så vidt muligt mindst tre journaler for hver af de
undersøgelser / behandlinger, de specialespecifikke målepunkter omhandler. Ved
flere specialer og / eller flere læger på et behandlingssted skal der så vidt muligt
udvælges journaler omfattende samtlige specialer og samtlige læger. På mindre
steder med kun et enkelt speciale gennemgås mindst 6 journaler.
2.2.2.2 Instrukser
Som udgangspunkt gennemgås alle sundhedsfaglige instrukser, der er omfattet af
generiske eller specialespecifikke målepunkter. På store behandlingssteder, hvor
flere instrukser vedrører et enkelt målepunkt, kan det være tilstrækkeligt at gennemgå
et udvalg af instrukserne, der er omfattet af et givent målepunkt. Det skal
dog sikres, at der gennemgås mindst én instruks vedrørende hvert målepunkt omhandlende
instrukser.
Alt skriftligt materiale gennemgås efter behov med den overordnet ansvarlige læge,
eventuelt med inddragelse af andre ansatte på klinikken, herunder drøftes eventuelle
mangler og uklarheder med udgangspunkt i de enkelte områder med tilhørende
målepunkter.
De tilsynsgående afklarer, om der er forhold, der skal følges op på, evt. ved at indhente
yderligere materiale, jf. retningslinjernes punkt 2.3.1.
2.2.3 Interview om sundhedsmæssige forhold på behandlingsstedet
Den overordnet ansvarlige læge og de behandlende læger samt, hvor det er relevant,
andre ansatte på behandlingsstedet bliver interviewet om forholdene på behandlingsstedet
med udgangspunkt i målepunkterne. De bliver interviewet om stedets
patientbehandling, herunder om instrukser, dvs. personalets kendskab til hvor
de findes, og hvorvidt indholdet kendes og efterleves. Ved større klinikker og på
privathospitaler vil kun et udsnit af relevant personale blive udspurgt om disse forhold.
De tilsynsgående skal så vidt muligt interviewe mindst tre personer på behandlingsstedet
med særligt fokus på interviewmålepunkterne. Om muligt udvælges de
interviewede, således at flere eller alle relevante jobfunktioner dækkes.
Der suppleres med yderligere journaler, instrukser mv., hvis de først udvalgte viser,
at der er mangler på et givent område.
2.2.4 Tilsyn med behandlingsstedets fysiske rammer
Behandlingsstedets lokaler bliver gennemgået sammen med den overordnet ansvarlige
læge, eventuelt med inddragelse af andre ansatte, som hovedregel med udgangspunkt
i de relevante målepunkter.
I de tilfælde, hvor de tilsynsgående finder det hensigtsmæssigt, kan de benytte sig
af foto til at dokumentere forholdene på et behandlingssted. Det kan f.eks. være relevant,
når det drejer sig om hygiejne eller apparatur, der eventuelt kan være fejlbehæftet
eller forældet.
2.2.5 Tilsyn med sterile artikler og lægemidler
Der gennemgås et tilfældigt udvalg af sterile artikler og af lægemidler. Som udgangspunkt
gennemgås mindst ti sterile artikler, omfattende forskellige typer af ar-
8

tikler, opbevaret forskellige steder på behandlingsstedet. Tilsvarende gennemgås
om muligt mindst ti forskellige lægemidler. Hvis behandlingsstedet har en ”akutkasse”
skal gennemgangen omfatte lægemidler fra denne kasse.
2.2.6 Intern drøftelse mellem de tilsynsgående
Inden afslutning af besøget drøfter de tilsynsgående internt de væsentligste fund
ved besøget og den umiddelbare afrapportering, der skal gives til den overordnet
ansvarlige læge.
2.2.7 Afslutning af tilsynsbesøget
Ved afslutningen af tilsynsbesøget gives en mundtlig afrapportering til den overordnet
ansvarlige læge om de tilsynsgåendes samlede indtryk, og hvilke eventuelle
mangler ved de sundhedsmæssige forhold der er konstateret, samt på hvilken måde
og hvor hurtigt, de skal afhjælpes.
Hvis de tilsynsgående konstaterer meget kritisable forhold omkring patientsikkerheden,
eksempelvis på baggrund af et større antal uopfyldte målepunkter, kan konsekvensen
være, at de tilsynsgående finder det påkrævet, at behandlingsstedet aflægges
et opfølgende tilsynsbesøg. De tilsynsgående orienterer den overordnet ansvarlige
læge og i de tilfælde, hvor det er relevant, bliver der aftalt et tidspunkt for
det næste besøg. Se øvrigt nærmere i afsnit 2.3.
Der betales selvstændigt gebyr for opfølgende tilsynsbesøg.
2.2.8 Eventuel oprettelse af tilsynssag på individuelle
sundhedspersoner
Embedslægerne kan ved tilsynet blive opmærksomme på forhold omkring individuelle
sundhedspersoner, der kan have betydning for den fremtidige patientsikkerhed.
Embedslægerne kan eksempelvis få begrundet mistanke om, at en sundhedsperson
har et misbrug eller er psykisk syg. Ligeledes kan embedslægerne ved tilsynet
blive opmærksom på, at en sundhedsperson kan have faglige problemer. Embedslægerne
vil i så fald følge op på problemstillingen som led i sit almindelige tilsyn
med sundhedspersoner.
Det vil ikke fremgå af rapporten om tilsynsbesøget, at der er oprettet en sag på en
sundhedsperson tilknyttet behandlingsstedet.
Hvis det vurderes under et tilsynsbesøg, at individuelle sundhedspersoner har faglige
problemer, vil embedslægerne sammen med Enhed for Tilsyn og Patientsikkerhed
følge op på, om der skal iværksættes en faglig sanktion.
Sundhedsstyrelsen kan således sætte en bestemt sundhedsperson under skærpet tilsyn
efter reglerne i sundhedsloven § 215, stk. 2, indbringe konkrete patientforløb til
Patientombuddet, jf. lov om klage- og erstatningsadgang indenfor sundhedsvæsenets
§ 2a, udstede påbud, indskrænke virksomhedsområdet eller fratage autorisationen
midlertidigt eller permanent jf. autorisationslovens §§ 7-10 samt forbyde eller
give læger pålæg vedrørende ordination af afhængighedsskabende lægemidler jf.
autorisationslovens §§ 35-36.
9

2.3 Udarbejdelse af rapport med konklusioner
Embedslægerne udarbejder efter tilsynsbesøget en rapport over besøget for behandlingsstedet,
hvoraf fremgår, hvad udfaldet af besøget har været. Rapporten indeholder
således embedslægernes vurderinger af de enkelte målepunkter, konklusioner
og eventuelle krav til behandlingsstedet. Rapporten offentliggøres på sst.dk efter
endt høringsfase.
2.3.1 Generelle forhold
Der er efter tilsynsbesøget mulighed for fire forskellige konklusioner vedr. den lægefaglige
behandling på behandlingsstedet:
Konklusion 1: Ingen anmærkninger
Konklusion 2: Mindre problemer
Konklusion 3: Større problemer
Konklusion 4: Behov for genbesøg
De tilsynsgående vurderer, om et givet målepunkt er opfyldt eller ikke.
Andelen af uopfyldte målepunkter indgår i konklusionen på tilsynsbesøget. De nedenfor
anførte procentandele af uopfyldte målepunkter er retningsgivende for,
hvilken konklusion der opnås. Men de tilsynsgåendes vurdering af andre forhold,
her i blandt hvordan der er fulgt op på eventuelle klage- eller tilsynssager, indgår
også i den samlede vurdering.
Er der mistanke om, at en eller flere lægers faglige kompetencer i sig selv kan udgøre
en patientsikkerhedsmæssig risiko, vil de tilsynsgående kunne oprette særskilte
faglige individtilsynssager på de pågældende læger jf. afsnit 2.2.8.
Hovedparten af de krav, de tilsynsgående stiller til behandlingsstederne ved tilsynene,
kan opfyldes ved at indsende forskelligt materiale. Det kan dreje sig om instrukser,
journalkopier eller redegørelser for, hvordan de mere klinik-relaterede
forhold (hygiejne, medicinopbevaring, etc.) efterfølgende er blevet ændret, så
manglerne nu er afhjulpet.
Fristen for indsendelse af materiale fastsættes af embedslægerne efter en konkret
vurdering. Overholdes fristen ikke, rykkes der kun en enkelt gang, og overholder
behandlingsstedet stadig ikke fristen, planlægges der genbesøg. Er der efter modtagelsen
af materialet fortsatte uopfyldte målepunkter, varsles der ligeledes genbesøg.
Et genbesøg kan være varslet eller uvarslet, og der betales selvstændigt gebyr
for et genbesøg.
Tilsynet med det enkelte behandlingssted kan forløbe med en variation af konklusioner
undervejs, men tilsynsforløbet afsluttes først, når et behandlingssted har opnået:
”Ingen anmærkninger”.
Ved tilsynsforløb, som ikke ved første tilsyn har konklusionen 1 ”Ingen anmærkninger”
vil rapporten fra seneste tilsyn efter end høring hos den virksomhedsansvarlige
læge være offentliggjort på www.sst.dk. Hvis der tidligere har været problemer
på stedet, herunder foretagelse af genbesøg, vil det fremgå af rapporten.
Når et behandlingssted opnår konklusionen 1 ”Ingen anmærkninger” vil der som
hovedregel herefter gå ca. 3 år (fra det første besøg) til embedslægerne atter kommer
på tilsynsbesøg.
10

2.3.2 Konklusion 1
Konklusionen ”Ingen anmærkninger” kan som udgangspunkt opnås på følgende
måder:
1. Alle målepunkter var opfyldt ved det initiale besøg. Gennemgang af
registeroplysninger, evt. klage/tilsynssager og det generelle indtryk af
stedet gav ikke de tilsynsgående en begrundet mistanke om, at der var
risiko for patientsikkerheden på behandlingsstedet. Rapporten gøres
færdig med det samme og sendes i høring mhp faktuelle fejl. Efter endt
høring offentliggøres rapporten på www.sst.dk.
2. Der var mindre mangler i eksisterende materiale (fx manglende datering
af instrukser/journaler og lign.). Der gives herefter mulighed for at
indsende tilrettet materiale indenfor en kort frist, som hovedregel 14
dage. Der rykkes ikke ved manglende fremsendelse af materiale. Er de
mindre mangler rettet, færdiggøres rapporten med konklusion 1”Ingen
anmærkninger”. Det vil ikke fremgå af rapporten, at der var mindre
mangler.
Indsender behandlingsstedet intet materiale efter den aftalte korte tidsfrist,
eller er manglerne ikke rettet anføres konklusion 2 ”Mindre problemer”,
og rapporten sendes i høring mhp. faktuelle fejl. Efter endt
høring offentliggøres rapporten med konklusion 2, ”Mindre problemer”
på www.sst.dk.
3. Behandlingsstedet har tidligere i forløbet fået konklusion 2, 3 eller 4,
men alle krav er nu opfyldt. Rapporten færdiggøres med konklusion 1
”Ingen mangler”, men det vil fremgå, at der i forløbet var uopfyldte
målepunkter, som efterfølgende blev opfyldt. Rapporten sendes i høring
mhp. faktuelle fejl og efter endt høring offentliggøres den endelige
rapport med konklusion 1 ”Ingen anmærkninger” på www.sst.dk.
2.3.3 Konklusion 2
Konklusionen ”Mindre problemer” kan som udgangspunkt opnås på følgende
måder:
1. Der var ved det initiale tilsynsbesøg få dvs. som hovedregel mindre end 10
% af målepunkterne, som var uopfyldte, og/eller det var de tilsynsgåendes
generelle vurdering af behandlingsstedet (inkl. evt. klage/tilsynssager
m.v.), at der ikke var risiko for patientsikkerheden på behandlingsstedet,
som ikke ville kunne rettes op ved ændringer af procedurer mv. inden for
en given frist. Dokumentation for iværksatte ændringer mv. fremsendes efter
nærmere aftale med embedslægerne. Rapporten gøres færdig med konklusionen
2 ”Mindre problemer”. Rapporten sendes i høring mhp. faktuelle
fejl og efter endt høring offentliggøres rapporten med konklusionen 2
”Mindre problemer” på www.sst.dk.
Hvis behandlingsstedet indenfor fristen indsender aftalte materiale, gøres
en revideret rapport færdig, nu med konklusion 1 ”Ingen anmærkninger”,
men det fremgår, at der initialt var mindre mangler, som efterfølgende blev
opfyldt. Rapporten med konklusionen 1 ”Ingen anmærkninger” sendes i
høring mhp. faktuelle fejl og efter endt høring offentliggøres den endelige
udgave af rapporten på www.sst.dk.
11

Indsender behandlingsstedet intet materiale (efter en enkelt rykker), eller er
der forsat mangler efter materialet er indsendt, anføres det i rapporten,
hvorvidt der anses at være behov for enten genbesøg (konklusion 4) eller
foretagelse af andre tilsynsmæssige foranstaltninger. Rapporten sendes ligeledes
i høring mhp. rettelse af faktuelle fejl og efter endt høring offentliggøres
rapporten med enten konklusionen 4 ”Behov for genbesøg” eller
beslutning om foretagelse af andre tilsynsmæssige foranstaltninger på
www.sst.dk. Hvis der er behov for genbesøg, planlægges dette. Der betales
et selvstændigt gebyr for genbesøg.
2. Der var ved det initiale besøg kun mindre mangler i det eksisterende materiale,
men behandlingsstedet indsendte ikke relevant materiale indenfor
den fastsatte tidsfrist, som hovedregel 14 dage. I rapporten anføres konklusion
2 ”Mindre problemer” og stedet anmodes om, at indsende materialet
indenfor en ny frist. Rapporten sendes i høring mhp. rettelse af faktuelle
fejl og efter endt høring rapporten med konklusion 2 ”Mindre problemer”
på www.sst.dk. Overholdes fristen, og er alle manglerne opfyldt, færdiggøres
en revideret rapport med konklusion 1”Ingen anmærkninger”, men det
vil fremgå af rapporten, at der undervejs var ”Mindre problemer”. Rapporten
sendes ligeledes i høring mhp. faktuelle fejl og efter endt høring offentliggøres
rapporten med konklusionen 1 ”Ingen anmærkninger” på
www.sst.dk.
Overholdes den nye frist ikke (efter en enkelt rykker), eller er der fortsat
mangler offentliggøres rapporten med enten konklusionen 4 ”Behov for
genbesøg” eller beslutning om foretagelse af andre tilsynsmæssige foranstaltninger
på www.sst.dk. Hvis der er behov for genbesøg, varsles dette.
Der betales et selvstændigt gebyr for genbesøg.
3. Hvis de tilsynsgående allerede har været på et genbesøg på behandlingsstedet,
og der ved dette genbesøg fortsat resterede få, dvs. som hovedregel
mindre en 10 % uopfyldte krav, og/eller det var fortsat de tilsynsgåendes
generelle vurdering af stedet (inkl. evt. klage/tilsynssager), at der ikke var
risiko for patientsikkerheden på behandlingsstedet, som ikke ville kunne
rettes op inden for en given frist, dokumenteret ved fremsendelse af materiale
anføres konklusion 2 ”Mindre problemer” i rapporten, og der aftales
en frist med behandlingsstedet for indsendelse af materiale. Rapporten
sendes i høring mhp. faktuelle fejl, og efter endt høring offentliggøres rapporten
med konklusion 2 ”Mindre problemer” på www.sst.dk.
Er alle krav opfyldt efter fristens udløb, færdiggøres rapporten med konklusion
1 ”Ingen anmærkninger”, men hvor det fremgår, at der initialt var,
mangler, som efterfølgende blev opfyldt. Rapporten sendes i høring mhp.
faktuelle fejl, og efter endt høring offentliggøres rapporten med konklusion
1 ”Ingen anmærkninger” på www.sst.dk.
Er der fortsat mangler eller overholdes fristen ikke (efter en enkelt rykker),
offentliggøres rapporten med enten konklusionen 4 ”Behov for genbesøg”
eller beslutning om foretagelse af andre tilsynsmæssige foranstaltninger på
www.sst.dk. Hvis der er behov for genbesøg, varsles dette. Der betales et
selvstændigt gebyr for genbesøg.
12

2.3.4 Konklusion 3
Konklusionen ”Større problemer” kan som udgangspunkt opnås på følgende måde:
1. Der var ved det initiale tilsynsbesøg flere, som hovedregel i størrelsesordenen
10 – 20 % af målepunkterne, som var uopfyldte og/eller det
var de tilsynsgåendes generelle vurdering af stedet (inkl. evt. klage/tilsynssager),
at der ikke var risiko for patientsikkerheden på behandlingsstedet,
som ikke ville kunne rettes op inden for en given frist
ved ændringer af procedurer mv. inden for en given frist. Dokumentation
for iværksatte ændringer mv. fremsendes efter nærmere aftale med
embedslægerne.
Der stilles herefter krav om indsendelse af materiale og der aftales en
rimelig frist med behandlingsstedet, så det har mulighed for at udarbejde
det manglende materiale. Herefter anføres konklusion 3 ”Større
problemer” i rapporten. Rapporten med konklusionen 3 ”Større problemer”
sendes i høring mhp. faktuelle fejl, og efter endt høring offentliggøres
rapporten på www.sst.dk.
Indsendes materialet indenfor fristen, og er alle målepunkter herefter
opfyldt, udarbejdes en ny rapport med konklusion 1”Ingen anmærkninger”,
hvoraf det fremgår at der undervejs var ” Større problemer”.
Rapporten med konklusionen 1 ”Ingen anmærkninger” sendes i høring
mhp. faktuelle fejl, og efter endt høring offentliggøres rapporten på
www.sst.dk.
Indsender behandlingsstedet ikke materialet (efter en enkelt rykker),
eller er der forsat mangler, anføres som udgangspunkt konklusion 4
”Behov for genbesøg”. Rapporten med konklusion 4 ”Behov for genbesøg”
sendes i høring mhp. faktuelle fejl, og efter endt høring offentliggøres
rapporten med konklusionen 4 ”Behov for genbesøg” på
www.sst.dk. Der varsles genbesøg. Der betales selvstændigt gebyr for
genbesøg.
2.3.5 Konklusion 4
Konklusionen ”Behov for genbesøg” kan som udgangspunkt opnås på følgende
måder:
1. Der var ved det initiale tilsynsbesøg mange, som hovedregel mere end
20 % af målepunkterne som var uopfyldte, og/eller det var de tilsynsgåendes
generelle vurdering af stedet (inkl. evt. klage/tilsynssager), at
der var risiko for patientsikkerheden på behandlingsstedet, som ikke
ville kunne rettes op inden for en given frist dokumenteret ved fremsendelse
af materiale. De tilsynsgående kan også vurdere, at konklusionen
er 4 ”Behov for genbesøg” selvom der ikke er flere uopfyldte målepunkter,
når det er de tilsynsgåendes generelle indtryk, at behandlingsstedet
ikke håndterer patientsikkerhedsmæssige problemstillinger
forsvarligt. Ligeledes når behandlingsstedet eksempelvis forholder de
tilsynsgående afgørende information, så de ikke kan danne sig et fyldestgørende
indtryk af patientsikkerheden på stedet. Endelig indgår
håndteringen af eventuelle tidligere klage/tilsynssager i den tilsynsgå-
13

endes vurdering af de patientsikkerhedsmæssige forhold på behandlingsstedet.
Det var de tilsynsgåendes vurdering, at manglerne ikke kunne bringes i
orden ved at få fremsendt diverse materialer eller redegørelser.
Der planlægges derfor genbesøg, gerne i forbindelse med selve det initiale
tilsynsbesøg. Rapporten færdiggøres med konklusion 4 ”Behov
for genbesøg”, og sendes i høring mhp. rettelse af faktuelle fejl. Efter
endt høring offentliggøres rapporten på www.sst.dk. Genbesøg kan
være varslet eller uvarslet, og der betales selvstændigt gebyr for begge
former for genbesøg.
2. Hvis der ved et genbesøg fortsat var mangler, vil Sundhedsstyrelsen
tage konkret stilling til, hvordan styrelsen sikrer, at den lægelige patientbehandling
på behandlingsstedet bringes til at leve op til den standard,
der kræves af hensyn til patientsikkerheden. I rapporten anføres
der konklusion 3 ”Større problemer”. Rapporten sendes i høring mhp.
rettelse af faktuelle fejl, og efter endt høring offentliggøres rapporten
på www.sst.dk.
Skal der mere end et genbesøg til på et behandlingssted, sendes der efter
aftale med Danske Regioner en kopi af rapporten (efter endt høring)
til den relevante region, hvis regionen har en aftale med behandlingsstedet.
3. Der kan også varsles genbesøg hvis behandlingsstedet ikke har overholdt
den aftalte frist for indsendelse af materiale (efter en enkelt rykker),
eller såfremt der fortsat er mangler, efter der er indsendt materiale.
Rapporten færdiggøres med konklusion 4 ”Behov for genbesøg” og
sendes i høring mhp. faktuelle fejl, og efter endt høring offentliggøres
rapporten på www.sst.dk. Der betales selvstændigt gebyr for hvert
genbesøg.
Enhed for Tilsyn og Patientsikkerhed bliver orienteret, når en rapport foreligger.
Hermed bliver der foretaget en central videnopsamling, så det er muligt at vurdere,
om der er generelle problemer på et område, som Sundhedsstyrelsen skal agere på.
Enhed for Tilsyn og Patientsikkerhed offentliggør også rapporten på Sundhedsstyrelsens
hjemmeside.
14

2.3.6 Høring over rapport
De tilsynsgående udarbejder en rapport over tilsynsbesøget indenfor tre uger og
sender den til behandlingsstedet ved den for behandlingen overordnet ansvarlige
læge til kommentering.
Behandlingsstedet har en frist på tre uger til at gøre opmærksom på eventuelt faktuelle
fejl, som kan have haft betydning for den tilsynsgåendes vurdering. Herefter
udarbejder de tilsynsgående den endelige rapport.
Enhed for Tilsyn og Patientsikkerhed bliver orienteret, når den endelige rapport foreligger.
Enhed for Tilsyn og Patientsikkerhed foretager hermed en central vidensopsamling,
så det er muligt at vurdere, om der er generelle problemer på området,
som Sundhedsstyrelsen skal agere på. Enhed for Tilsyn og Patientsikkerhed sørger
også for, at rapporten offentliggøres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.
2.4 Varslede kontra uvarslede opfølgende tilsynsbesøg
De tilsynsgående vurderer, om det opfølgende tilsynsbesøg skal være varslet eller
uvarslet. I overvejelserne indgår, hvilke forhold der skal følges op på.. Er det fx
forhold ved behandlingsstedets indretning, kan det være relevant at varsle besøget,
så behandlingsstedet har bragt forholdene i orden inden en fastsat dato, jf. punkt
2.1.4 om udarbejdelse af varsling af besøget.
Har der været tale om forhold ved behandlingsstedet, hvor et øjebliksbillede vurderes
vigtigt, skal de tilsynsgående vurdere, om øjemedet forspildes ved at varsle besøget.
Hvor det er besluttet, at et besøg ikke skal være varslet, skal varslingsbrevet medbringes
og overrækkes ved besøget. Varslingsbrevet skal indeholde en begrundelse
for, hvorfor det er fundet nødvendigt at foretage besøget uden forudgående varsling,
jf. retssikkerhedslovens § 5, stk. 6. Begrundelsen kan dog meddeles mundtligt,
men i så tilfælde kan behandlingsstedet kræve at få dette skriftligt efter besøget,
såfremt en anmodning herom er fremsat inden for 14 dage efter besøget, jf.
retssikkerhedslovens § 5, stk. 7.
15