Accu-Chek Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets ...

Accu-Chek ® Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets
nøjagtighed og præcision
I. NØJAGTIGHED
Systemets nøjagtighed er vurderet i henhold til ISO 15197.
Indledning
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme Accu-Chek Compact
blodsukkersystemets nøjagtighed ved brug af et Accu-Chek Compact teststrimmellot.
Metode
Kapillærblod fra forsøgspersoner diagnosticeret med diabetes blev udtaget på en
ekstern diabetesklinik. Disse resultater blev sammenlignet med referenceværdier, som
er opnået ved hjælp af hexokinase-referencemetoden.
Testen blev udført ved hjælp af Accu-Chek Compact blodsukkerteststrimler. Der blev
anvendt to Accu-Chek Compact blodsukkerapparater til testen med ét lot
blodsukkerteststrimler.
I henhold til ISO-standarden skal blodsukkerapparaternes resultater ligge inden for de i
nedenstående tabel angivne områder for hvert enkelt apparat:
% prøver Blodsukkerkoncentration
(mmol/L)
Blodsukkerkoncentration
(mg/dL)
5 < 2,8 < 50
15 > 2,8 – 4,3 > 50 – 80
20 > 4,3 – 6,7 > 80 – 120
30 > 6,7 – 11,1 >120 – 200
15 > 11,1 – 16,6 > 200 – 300
10 > 16,6 – 22,2 > 300 – 400
5 > 22,2 > 400
I analysen blev der anvendt 100 værdier (100 prøver) pr. blodsukkerapparat. Der
anvendtes to apparater.
Blodsukkerkoncentrationen blev modificeret kunstigt for prøver med mindre end
2,8 mmol/L (50 mg/dL) og mere end 22,2 mmol/L (400 mg/dL).

Resultater
Accu-Chek Compact teststrimmellottet blev analyseret ved hjælp af regressionsanalyse i
henhold til Bablok/Passing og er opsummeret i følgende tabel for lotnummer 295235.
N
Korrelation
Hældningskoefficient
Skæringspunkt
Hældningskoefficient
CI
(mmol/L)
200 0,987 -0,200 0,997 (0,975;
0,999)
(mg/dL)
200 0,987 -3,6 0,997 (0,975;
0,999)
Int. CI
(mmol/L)
(-0,311; -0,136)
(mg/dL)
(-5,6; -2,5)
Lottet viser en fremragende korrelation med alle værdier i nærheden af den optimale
værdi på 1,000.
Nedenstående diagram viser regressionsgrafen i henhold til Bablok/Passing.
Kapillærdataene for Accu-Chek Compact lotnummer 295235 blev analyseret ved hjælp
af regressionsanalyse i henhold til Bablok/Passing, og resultatet opsummeres som
følger: for Accu-Chek Compact blodsukkermålingssystemet viser regressionen en
hældningskoefficient på 0,987 med et 95 %-konfidensinterval på (0,975; 0,999).
Skæringspunktet er -0,200 mmol/L (-3,6 mg/dL). De opstillede data viser en
fremragende korrelation med en værdi på 0,997 med 1,000 som den optimale værdi.
Ingen data blev udeladt.
Roche Diagnostics
Diabetes Care
Metodesammenligning: regression
Kapillært blodsukker ved brug af systemet over
for kapillært blodsukker ved brug af hexokinase
35
30
.
System [mmol/L]
25
20
15
n = 200 r = 0,997 tau = 0,956
• BP (V) Y = -0,200 + 0,987 *X
• 45 º Y = 1, *X
10
5
0
0 5 10 15 20 25 30 35
Hexokinase [mmol/L]

Følgende tabeller viser hældningen for Accu-Chek Compact blodsukkermålingssystemet
ved brug af teststrimmellotnummer 295235.
Resultater på mindre end 4,2 mmol/L (75 mg/dL)
Inden for ± 0,28 mmol/L Inden for ± 0,56 mmol/L Inden for ± 0,83 mmol/L
(Inden for ± 5 mg/dL)
(Inden for ± 10 mg/dL)
(Inden for ± 15 mg/dL)
29 / 38 (76 %) 38 / 38 (100 %) 38 / 38 (100 %)
Resultater på mere end eller lig med 4,2 mmol/L (75 mg/dL)
Inden for ± 5 % Inden for ± 10 % Inden for ± 15 % Inden for ± 20 %
96 / 162 (59 %) 144 / 162 (89 %) 160 / 162 (99 %) 162 / 162 (100 %)
Den mindste acceptable nøjagtighed for resultater opnået med et
blodsukkermålingssystem skal være som følger:
• Femoghalvfems procent (95 %) af de individuelle blodsukkerresultater skal ligge
inden for ± 0,83 mmol/L (15 mg/dL) af producentens måleprocedure ved
blodsukkerkoncentrationer på mindre end 4,2 mmol/L (75 mg/dL) og inden for
± 20 % ved blodsukkerkoncentrationer på mere end eller lig med 4,2 mmol/L
(75 mg/dL).
Accu-Chek Compact blodsukkermålingssystemet opfylder ISO 15197-kravene
vedrørende nøjagtighed. Alle 200 prøver (100 %) var inden for de accepterede
minimumkriterier for ydelse.
II.
INTERMEDIÆR PRÆCISION
Indledning
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme Accu-Chek Compact
blodsukkersystemets intermediære præcision ved hjælp af et Accu-Chek Compact
teststrimmellot og tre niveauer af Accu-Chek Compact kontrolvæske.
Intermediær præcision er defineret som præcision under betingelser, hvor
testresultaterne er opnået med samme metode på identiske testemner på samme sted,
men hvor andre variabler som f.eks. de, der udfører testen, udstyr, kalibrering,
miljøforhold og/eller tidsintervaller varierer.

Metode
Der blev anvendt ti Accu-Chek Compact blodsukkerapparater til denne undersøgelse.
Teststrimlerne fik en dosis kontrolvæske, og processen blev gentaget for hvert apparat
over en periode på ti dage for hvert anvendt niveau af kontrolvæsken.
Resultater
For hver kontrolvæske blev der over en periode på ti dage dagligt foretaget ti forskellige
bestemmelser på ti Accu-Chek Compact blodsukkerapparater.
Middelværdien blev beregnet ud fra disse 100 bestemmelser og vises nedenfor. Der
blev anvendt nonparametriske metoder til at beregne et konfidensinterval for middelstandardafvigelsen
(SD).
Følgende tabel viser resultaterne for den intermediære præcision ved brug af
Accu-Chek Compact kontrolvæsker og Accu-Chek Compact teststrimler:
Resultater på mindre end 4,2 mmol/L (75 mg/dL)
Kontrolvæskeniveau
Middelværdi
Middel
SD
95 %
konfidensinterval
(SD)
(mmol/L) (mmol/L) (mmol/L)
1 2,4 0,07 (0,06; 0,08)
(mg/dL) (mg/dL) (mg/dL)
1 43 1,2 (1,1; 1,4)
Resultater på mere end 4,2 mmol/L (75 mg/dL)
Kontrolvæskeniveau
Middelværdi
Middel
SD
95 %
konfidensinterval
(SD)
Middel CV
(mmol/L) (mmol/L) (mmol/L) (%)
2 8,2 0,20 (0,18; 0,23) 2,4
3 16,9 0,42 (0,37; 0,48) 2,4
(mg/dL) (mg/dL) (mg/dL) (%)
2 148 3,6 (3,2; 4,2) 2,4
3 305 7,5 (6,6; 8,7) 2,4

III.
REPETERBARHED
Indledning
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme Accu-Chek Compact
blodsukkersystemets repeterbarhed ved brug af et Accu-Chek Compact teststrimmellot.
Repeterbarhed er defineret som præcision under betingelser, hvor uafhængige
testresultater opnås med samme metode på identiske testemner på samme sted, og
hvor testen udføres af den samme person med brug af det samme udstyr inden for et
kort tidsinterval.
Metode
Der blev anvendt ti Accu-Chek Compact blodsukkerapparater til denne undersøgelse. Ét
Accu-Chek Compact teststrimmellot blev testet.
Man lod sukkeret i en veneblodprøve nedbrydes, og koncentreret glukoseopløsning blev
føjet til blodet med henblik på at opnå forskellige blodsukkerkoncentrationer. Efter at den
manipulerede blodprøve var blevet stabil, blev der udført en test på hvert af de ti
blodsukkerapparater, og resultaterne blev registreret. Alle blodtest blev gennemført
inden for samme dag.
Teststrimlerne fik en dosis blod, og processen blev gentaget ti gange for hvert apparat
(n = 100) for hvert anvendt niveau af veneblod tilsat glukose.
Resultater
Følgende tabel viser resultaterne for repeterbarhed ved brug af manipuleret veneblod:
Resultater på mindre end 4,2 mmol/L (75 mg/dL)
Middelværdi
Middel
SD
95 %
konfidensinterval
(SD)
(mmol/L) (mmol/L) (mmol/L)
1,8 0,09 (0,08; 0,11)
(mg/dL) (mg/dL) (mg/dL)
33 1,7 (1,5; 2,0)

Resultater på mere end 4,2 mmol/L (75 mg/dL)
Middelværdi
Middel
SD
95 %
konfidensinterval
(SD)
Middel CV
(mmol/L) (mmol/L) (mmol/L) (%)
4,6 0,17 (0,15; 0,19) 3,7
7,2 0,22 (0,19; 0,25) 3,0
10,2 0,27 (0,23; 0,31) 2,6
18,8 0,57 (0,50; 0,66) 3,0
(mg/dL) (mg/dL) (mg/dL) (%)
83 3,0 (2,7; 3,5) 3,7
130 3,9 (3,4; 4,5) 3,0
183 4,8 (4,2; 5,6) 2,6
338 10,2 (9,0; 11,9) 3,0
Ækvivalensundersøgelse
Testen blev udført på et eksternt sted med et Accu-Chek Compact apparat og en
Accu-Chek Compact Plus apparat i direkte sammenligning. Sammenligningen blev
foretaget med to teststrimmellot. Se nedenfor vedrørende et eksempel på et af de
sammenlignede lot. Efter et stik i fingeren blev blodet appliceret på hvert af de
to systemer: Accu-Chek Compact systemet og Accu-Chek Compact Plus systemet.
Appliceringen blev udført af en uddannet tekniker med 134 forsøgspersoner. En
sammenligning af Accu-Chek Compact apparatet og Accu-Chek Compact Plus
apparatet viste, at de to apparater giver identiske resultater.
Ækvivalens mellem Accu-Chek Compact systemet og Accu-Chek Compact Plus systemet
Accu-Chek Compact Plus systemet, kapillært
(mmol/L)
30
25
20
15
10
5
0
Y = 0,000 + 1,000 *X
R 2 = 0,998
Korrelation 0,960
N = 134
0 5 10 15 20 25 30
Accu-Chek Compact systemet, kapillært (mmol/L)

IV.
KONKLUSION
• Accu-Chek Compact systemet og Accu-Chek Compact Plus systemet opfylder
ISO 15197-standardens krav vedrørende nøjagtighed.
ACCU-CHEK og ACCU-CHEK COMPACT er varemærker tilhørende Roche.
© 2006 Roche Diagnostics. Alle rettigheder forbeholdes.
04788567001-0206