Familie<strong>for</strong>øgelse Puregon ® follitropin beta 900 IE NYHED Ny styrke Se produktin<strong>for</strong>mation på side 3.
Meddelelser fra redaktøren Deadlines <strong>og</strong> udgivelsesdatoer <strong>for</strong> medlems<strong>bladet</strong> i 2009: 24. december/4. februar 24. februar/1. april 27. april/10. juni 13. juli/19. august 31. august/7. oktober 26. oktober/2. december Husk at <strong>bladet</strong> kun kommer 6 gange årligt, <strong>og</strong> vær opmærksom på <strong>for</strong>holdet mellem deadline <strong>og</strong> udgivelsesdato. Da kalenderen findes opdateret på <strong>DSOG</strong>s hjemmeside bliver den ikke længere udgivet i trykt <strong>for</strong>m. <strong>DSOG</strong>s hjemmeside: www.ds<strong>og</strong>.dk Indlæg sendes på e-mail til: Berit Mosgaard, overlæge, ph.d. <strong>Gynækol<strong>og</strong>i</strong>sk-obstetrisk afdeling, G115 Herlev Hospital Herlev Ringvej 75, 2730 Herlev bjmosgaard@dadlnet.dk Annoncer sendes til: <strong>for</strong>laget@dadl.dk <strong>DSOG</strong> er medlemsblad <strong>for</strong> <strong>Dansk</strong> <strong>Selskab</strong> <strong>for</strong> <strong>Obstetrik</strong> <strong>og</strong> <strong>Gynækol<strong>og</strong>i</strong> Ansvarlig redaktør i henhold til presseloven: Berit Mosgaard ISSN: 1602-5385 Design <strong>og</strong> grafisk produktion: Læge<strong>for</strong>eningens <strong>for</strong>lag Tryk: Scanprint a/s, Viby J 3 Puregon ® injektionsvæske, opløsning. Follitropin beta. Indhold. Injektionsvæske, opløsning indeholdende det aktive stof follitropin beta (rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i styrkerne 50 IE/0,5 ml <strong>og</strong> 100 IE/0,5 ml FSH i hætteglas eller i styrkerne 300 IE/0,36 ml, 600 IE/0,72 ml eller 900 IE/1,08 ml FSH i cylinderampul beregnet til indsættelse i Puregon Pen ® , der er en injektionspen til flergangsbrug. Terapeutiske indikationer: For kvinder: Puregon kan anvendes til behandling af kvindelig infertilitet ved følgende indikationer: Anovulation (inkl. polycystisk ovariesyndrom) hos kvinder, som ikke har responderet på behandling med clomifencitrat. Kontrolleret ovariehyperstimulation med henblik på at inducere udvikling af multiple follikler ved medicinsk assisteret reproduktion (f.eks. in vitro fertilisation/overførsel af embryoner (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) <strong>og</strong> intracytoplasmatisk sperm injektion (ICSI)). For mænd: Utilstrækkelig spermat<strong>og</strong>enese <strong>for</strong>årsaget af hyp<strong>og</strong>onadotropisk hyp<strong>og</strong>onadisme. Dosering: Dosering <strong>for</strong> kvinder: Der er store inter- <strong>og</strong> intraindividuelle variationer i ovariernes respons på eks<strong>og</strong>ene gonadotropiner. Dette gør det umuligt at opsætte et standard doseringsskema. Der<strong>for</strong> bør dosis justeres individuelt afhængig af ovariernes respons. Dette kræver ultrason<strong>og</strong>rafi <strong>og</strong> måling af østradiolniveauerne. I sammenlignende kliniske studier med Puregon <strong>og</strong> urinderiveret FSH blev det vist, at Puregon er mere effektivt end urinderiveret FSH, hvad angår en lavere total dosis <strong>og</strong> en kortere behandlingstid med henblik på opnåelse af præovulatoriske <strong>for</strong>hold. Der<strong>for</strong> anbefales det at give en lavere dosis Puregon sammenlignet med den dosis urinderiveret FSH, der generelt bruges, ikke kun med henblik på at optimere udviklingen af follikler, men <strong>og</strong>så <strong>for</strong> at minimere risikoen <strong>for</strong> uønsket ovariehyperstimulation. Klinisk erfaring med Puregon er baseret på op til 3 behandlingscykli i begge indikationer. Generel erfaring med in vitro fertilisation har vist, at succesraten <strong>for</strong> behandlingen <strong>for</strong>bliver stabil under de 4 første <strong>for</strong>søg <strong>og</strong> derefter falder gradvist. Dosering <strong>for</strong> mænd: Puregon bør gives i en dosis på 450 IE pr. uge, helst i 3 doser á 150 IE samtidig med hCG. Behandlingen bør vare i mindst 3 til 4 måneder. Ved manglende respons kan kombinationsbehandlingen <strong>for</strong>tsætte, idet klinisk erfaring tyder på at behandling i op til 18 måneder eller længere kan være nødvendig. Administrationsmåde: Puregon bør indgives subkutant eller intramuskulært. Ved subkutan injektion bør injektionsstedet ikke være det samme hver gang <strong>for</strong> at undgå lipoatrofi. Subkutan injektion af Puregon kan udføres af patienten selv, <strong>for</strong>udsat denne har modtaget fyldestgørende instruktioner af lægen. Kontraindikationer: Tumorer i ovarierne, mammae, uterus, testikler, hypofysen eller hypothalamus, graviditet eller amning, udiagnosticeret vaginalblødning, overfølsomhed over <strong>for</strong> det aktive stof eller over <strong>for</strong> et eller flere af hjælpestofferne, primær ovarieinsufficiens, ovariecyster eller <strong>for</strong>størrede ovarier som ikke har relation til polycystisk ovariesyndrom, misdannelser af genitalia som gør graviditet umulig, leiomyomer i uterus, som er u<strong>for</strong>enelige med graviditet, primær testikellidelse. Særlige advarsler <strong>og</strong> <strong>for</strong>sigtighedsregler vedrørende brugen: Tilstedeværelsen af ukontrollerede non-gonadale endokrinopatier (f.eks. sygdomme i thyreoidea, binyrer eller hypofyse) bør udelukkes. Efter ovulationsinduktion med gonadotropiner er der en øget risiko <strong>for</strong> flerfoldsgraviditeter. Den første Puregon injektion bør gives under direkte medicinsk overvågning. Eftersom infertile kvinder ofte har abnormaliteter i æggelederne, kan <strong>for</strong>ekomsten af ektopiske graviditeter være <strong>for</strong>øget <strong>og</strong> det er vigtigt ved hjælp af ultralyd tidligt at bestemme, om graviditeten er intrauterin. Abortraten hos kvinder i assisteret reproduktionsbehandling er højere end i den normale population. Forekomsten af medfødte misdannelser efter assisteret reproduktionsteknol<strong>og</strong>i kan være en smule højere end efter spontan undfangelse. Uønsket ovariehyperstimulation: Ved behandling af kvindelige patienter bør der ved hjælp af ultrason<strong>og</strong>rafi <strong>for</strong>etages målinger af follikeludviklingen <strong>og</strong> østradiolniveauerne bør måles før <strong>og</strong> under behandlingen. Bortset fra udviklingen af et højt antal follikler, kan østradiolniveauerne stige meget hurtigt, f.eks. mere end en daglig <strong>for</strong>dobling i 2 eller 3 på hinanden følgende dage, <strong>og</strong> muligvis nå usædvanlige høje værdier. Diagnosen på ovariehyperstimulation kan evt. bekræftes ved hjælp af ultralydundersøgelse. Hvis denne uønskede hyperstimulation indtræder bør administrationen af Puregon afbrydes. I dette tilfælde skal graviditet undgås, <strong>og</strong> der må ikke indgives hCG, <strong>for</strong>di administration af hCG kan inducere ovariehyperstimulationssyndromet, <strong>for</strong>uden multiple ovulationer. De kliniske symptomer, som optræder ved mild ovariehyperstimulation, er abdominale smerter, kvalme, diaré, <strong>og</strong> mild til moderat <strong>for</strong>størrelse af ovarierne <strong>og</strong> ovariecyster. I sjældne tilfælde kan der opstå alvorligt ovariehyperstimulationssyndrom, som kan være livstruende <strong>og</strong> som karakteriseret ved store ovariecyster (som evt. kan briste), ascites, ofte hydrothorax <strong>og</strong> vægtøgning. I sjældne tilfælde kan venøs eller arteriel tromboemboli optræde. Der er rapporteret om både benigne <strong>og</strong> maligne neoplasmer i ovarier <strong>og</strong> andre <strong>for</strong>plantningsorganer hos kvinder som har gennemgået behandlinger med adskillige lægemidler i <strong>for</strong>bindelse med fertilitetsbehandling. Kvinder med almindeligt kendte risikofaktorer <strong>for</strong> trombose eller kendt trombofili, kan have en <strong>for</strong>højet risiko <strong>for</strong> tromboemboliske hændelser, <strong>og</strong> <strong>for</strong>delene ved IVF-behandling skal opvejes mod risici. Graviditet i sig selv medfører en <strong>for</strong>højet risiko <strong>for</strong> trombose. Puregon kan indeholde spor af streptomycin <strong>og</strong>/ eller neomycin som kan <strong>for</strong>årsage overfølsomhedsreaktioner hos modtagelige personer. Forhøjede end<strong>og</strong>ene FSH-niveauer hos mænd indikerer primær testikellidelse <strong>og</strong> disse patienter reagerer ikke på Puregon/hCG behandling. Hos mænd anbefales sædanalyse 4-6 måneder efter behandlingsstart <strong>for</strong> at vurdere respons. Interaktion med andre lægemidler <strong>og</strong> andre <strong>for</strong>mer <strong>for</strong> interaktion: Samtidig brug af Puregon <strong>og</strong> clomifencitrat kan <strong>for</strong>stærke follikelresponset. Efter desensibilisering af hypofysen ved brug af GnRH agonist, kan det være nødvendigt at give en højere dosis Puregon <strong>for</strong> at fremkalde tilstrækkelig follikelrespons. Graviditet <strong>og</strong> amning: Puregon er ikke indiceret ved graviditet eller under amning. Bivirkninger: Reaktioner på injektionsstedet såsom blå mærker, smerter, rødme, hævelse <strong>og</strong> kløe; i sjældne tilfælde generelle reaktioner inkl. erythema <strong>og</strong> udslæt. Behandling af kvinder: Ovariehyperstimulationssyndrom, en let øget risiko <strong>for</strong> ektopisk graviditet <strong>og</strong> multiple svangerskaber, tromboembolisme. Behandling af mænd: Gynækomasti <strong>og</strong> akne. Overdosering: For høj dosis kan resultere i hyperstimulation af ovarierne. Opbevaringstid <strong>og</strong> opbevarings<strong>for</strong>hold: 3 år. Opbevares ved 2° C - 8° C (i køleskab). Må ikke nedfryses. Opbevares i ydre karton. Hos patienten kan Puregon d<strong>og</strong> opbevares ved højst 25° C i en enkelt periode der ikke overstiger 3 måneder. Pakninger <strong>og</strong> priser. 50 IE/0,5 ml 1 hætteglas kr. 248,55; 100 IE/0,5 ml 1 hætteglas kr. 472,05; 1 cylinderampul 300 IE/0, 36 ml kr. 1.351,90, 1 cylinderampul 600 IE/0,72 ml kr. 2.654,70 <strong>og</strong> 1 cylinderampul 900 IE/1,08 ml kr. 4.073,15 AUP pr. 5. april 2006. Udlevering. NBS. Tilskud. Generelt tilskud. Teksten er <strong>for</strong>kortet <strong>og</strong> omskrevet i <strong>for</strong>hold til det godkendte produktresumé. Produktresuméet kan gratis rekvireres fra Organon AS, Literbuen 9, 2740 Skovlunde
Change language