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SGIM ORGANISATIONEN DER ÄRZTESCHAFT Ein praxisorientiertes Management-Fortbildungsangebot für Ärzte und medizinisches Kaderpersonal von SGIM und FHNW CAS Management of Medical Units JeanMichel Gaspoz a , Lukas Zemp b , Volker Bernhard Schulte c a Prof. Dr. med., Vorsteher des SGIM-Präsidiums b Generalsekretär/Geschäftsstellenleiter SGIM c Prof. Dr. , Head Competence Center Health Management, Hochschule für Wirtschaft FHNW Korrespondenz: Schweizerische Gesellschaft für Allgemeine Innere Medizin Solothurnerstrasse 68 Postfach 422 CH-4008 Basel Tel. 061 225 93 30 Fax 061 225 93 31 sgim[at]sgim.ch Editores Medicorum Helveticorum Ärzte, die Karriere im Spital oder in einer Praxis machen wollen, müssen in zuneh- mendem Masse unternehmerische Aufgaben wahrnehmen. Hierfür werden sie wäh- rend des Studiums jedoch kaum ausgebildet. Die Schweizerische Gesellschaft für Allgemeine Innere Medizin (SGIM) bietet ab April 2013 in Zusammenarbeit mit der Hochschule für Wirtschaft FHNW eine praxisorientierte Managementausbildung CAS Management of Medical Units an. Zunehmend sind neben ihrer medizinischen Kern- und Fachkompetenz auch Management- und Führungskompetenzen gefordert. Doch all das, was heute unter Führung und Management subsumiert wird, fehlt den Ärzten in der Regel völlig. Zusehends sind aber gerade diese Qualitäten gefragt, um als Kader im Spital, in der Gruppenpraxis oder als «freier Unternehmer» in der Hausarztpraxis bestehen zu können. Hier setzt das neue Fortbildungsangebot, das Certificate of Advanced Studies (CAS) in Management of Medical Units, der Schweizerischen Gesellschaft für Allgemeine Innere Medizin (SGIM) in Zusammenarbeit mit der Fachhochschule Nordwestschweiz (FHNW) an. Planbarer Aufwand und grosser Nutzen Die SGIM bietet in Zusammenarbeit mit der Hochschule für Wirtschaft FHNW ab April bis August 2013 in Olten einen massgeschneiderten Zertifikatskurs «CAS Management of Medical Units» für Ärzte sowie medizinisches Kaderpersonal an. Der Kurs umfasst 14 Fortbildungstage. Der Anmeldeschluss dafür ist Ende März 2013. Beim neuen Fortbildungsangebot handelt es sich 2013 um ein Pilotprojekt in der deut- schen Schweiz. Das in der Schweiz einzigartige Angebot baut auf den Elementen eines bewährten international angebotenen Executive Master in Business Administration EMBA der Hochschule für Wirtschaft FHNW auf und orientiert sich gleichzeitig an den spezifischen Bedürfnissen von Ärzten in Ambulanz und Spital. Die CAS Management of Medical Units integriert allgemeine betriebswirtschaftliche Kenntnisse mit spezifischen Themen des Gesundheitsmanagements. Grosses Plus: ECTS und SIWF-Credits Die erfolgreichen Absolventen des neuen Zertifikatskurses erhalten 15 ECTS-Punkte. ECTS (European Credit Transfer and Accumulation System) ist ein System zur Förderung von Transparenz zwischen europäischen Bildungssystemen. Zudem sind pro Jahr 25 SIWF-Credits im Rahmen der erweiterten Fortbildung anrechenbar, total innerhalb einer Fortbildungsperiode von drei Jahren maximal 75 SIWF- Credits für erweiterte Fortbildung. Zusätzliche Informationen sind zu finden unter www.fhnw.ch/wirtschaft/weiterbildung/cas oder www.sgim.ch/veranstaltung. Schweizerische Ärztezeitung | Bulletin des médecins suisses | Bollettino dei medici svizzeri | 2013;94: 4 100
Swissmedic WEITERE ORGANISATIONEN UND INSTITUTIONEN Pharmacovigilance und Spontanmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen 10 Jahre nach Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes Guy Levy a , Pia Caduff b , Rudolf Stoller c a Dr. med., Senior Clinical Reviewer, Einheit Pharmacovigilance, Abt. Arzneimittelsicherheit, Swissmedic b Dr. med., Leiterin der Einheit Pharmacovigilance, Abteilung Arzneimittelsicherheit, Swissmedic c Leiter der Abteilung Arzneimittelsicherheit, Swissmedic Korrespondenz: Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut Dr. med. Guy Levy Hallerstrasse 7 Postfach CH3000 Bern 9 Tel. 031 323 86 22 Fax 031 322 04 18 guy.levy[at]swissmedic.ch Editores Medicorum Helveticorum Das Ziel der Pharmacovigilance [1] besteht darin, die Kenntnis über bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu erweitern und – seltener – neue UAW zu identifizieren und diese Informationen den medizinischen Fachkreisen und den Patienten zugänglich zu machen. Ein gutes Beispiel für ein bekanntes Risiko ist die Schwierigkeit, bei jungen Frauen unter hormonalen Kontrazeptiva die Diagnose einer Lungenembolie zu vermuten. Ein Beispiel für ein neues Risiko ist die Nephrogene Systemische Fibrose (NSF) bei Patienten mit Niereninsuffizienz nach Verabreichung eines Gadolinium Kontrastmittels. Besonders wichtig ist, dass die an Swissmedic berichteten Meldungen, ob von medizinischen Fachpersonen stammend oder nicht, genaue Angaben zu den unerwarteten Aspekten und zum neuartigen Charakter der UAW enthalten. Die «Good Pharmacovigilance Practice» legt Qualitätskriterien für UAW Meldungen fest. Der vorliegende Artikel gibt den aktuellen Stand im Jahr 2012 wieder. Ausserdem weist er auf die Meldepflicht und die Voraussetzungen hin, die es Swissmedic ermöglichen, die Arzneimittelsicherheit zu verbessern. Geschichtlicher Hintergrund Allgemeines Zwar geht die Erwähnung unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln bereits auf die Antike zurück, aber erst seit Mitte des 19. Jahrhunderts schenkten die Ärzte den schweren Komplikationen nach der Verabreichung bestimmter Arzneimittel die angemessene Aufmerksamkeit: Chloroform konnte bei der Einleitung der Anästhesie Kammerflimmern mit Todesfolge auslösen (aus diesem Grund wurde seit Anfang des 20. Jahrhunderts auf dieses Mittel verzichtet), Arsen führte zu Leberzytolyse (1922), oder während der Schwangerschaft verschriebenes Thalidomid (1957–1961) zu Missbildungen des Fetus (Phokomelie/Mikromelie). Weil Arzneimittel heute auf einer globalen Ebene angewendet werden, haben die WHO und die nationalen Berufsverbände ihre Bemühungen koordiniert und verschiedene Arbeitsplattformen und Datenbanken geschaffen. Dazu gehören: – das 1968 geschaffene «WHO Pilot Research Project for International Drug Monitoring»; – das «Uppsala Monitoring Center (UMC)», das seit 1978 die Koordination zwischen dem «WHO Programme for International Drug Monitoring» und den über 130 Mitgliedsländern sicherstellt, namentlich mit einer Datenbank (VigiBase), die mehr als 7,5 Millionen Meldungen umfasst; – die 1989 gegründete «International Society of Pharmacoepidemiology»; – die 1990 geschaffene «International Conference on Harmonisation»; – die 1992 geschaffene «European (International) Society of Pharmacovigilance». Unter Einbezug dieser Institutionen konnten zahlreiche Arzneimittelrisiken erfasst und abgeklärt werden, geeignete Vorsichtsmassnahmen getroffen und, in selteneren Fällen, Arzneimittel vom Markt genommen werden, deren Anwendung mit schweren UAW verbunden war. Die Pharmacovigilance ist ein Fachgebiet, das sich zwar dynamisch entwickelt, das aber bisher in der medizinischen Welt – gemessen an der Anzahl von Publikationen – immer noch ein Schattendasein fristet. In der Schweiz erschienen dazu in den letzten 10 Jahren durchschnittlich nur 6 Publikationen pro Jahr in der Schweizerischen Ärztezeitung und seit 2001 insgesamt 19 Artikel im Schweizerischen MedizinForum, im Ausland sind in der Datenbank PubMed unter der Rubrik «Signal detection Pharmacovigilance» insgesamt nur gerade 93 Dokumente erfasst. Wir möchten anlässlich dieses Jubiläums in Erinnerung rufen, welche Voraussetzungen für eine gute Pharmacovigilance erforderlich sind und welche Bedeutung diese für die öffentliche Gesundheit hat. Pharmacovigilance in der Schweiz Die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Wirkstoffs werden zuerst im Rahmen von Phase2 oder Phase3Studien an Gruppen untersucht, die aus einigen Tausend nach genauen Kriterien ausgewählten Patienten bestehen. In dieser Phase werden nur die häufigsten UAW (Häufigkeit > 1 bis 2 %) identifiziert. Erst mit der Marktzulassung, d. h. wenn die Arzneimittel bei einer viel grösseren Bevölkerungsgruppe zur Anwendung kommen, lassen sich auch seltenere UAW in Erfahrung bringen. Auf dieser Grundlage wird das Sicherheitsprofil aktualisiert Schweizerische Ärztezeitung | Bulletin des médecins suisses | Bollettino dei medici svizzeri | 2013;94: 4 101
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