PDF 3409KB - DAR - Bundesanstalt für Materialforschung und ...

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mehr, dass der Kompetenznachweis für die benannten Stellen über ein Akkreditierungs-
Anerkennungsverfahren zu erbringen ist.
Da im gesetzlich geregelten Bereich in Deutschland grundsätzlich Behörden für die Ak-
kreditierung/Anerkennung zuständig sind, gelten die national verbindlichen Gesetze und
Verwaltungsvorschriften. Dabei werden die für die Akkreditierungsstellen relevanten
Normen EN 45003 und 45010 in der aktuellen Fassung berücksichtigt, soweit ihre Be-
stimmungen mit dem EG-Recht und den deutschen Verwaltungsvorschriften vereinbar
sind. Bei der Akkreditierung/Anerkennung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstel-
len werden die Normen EN 45001, 45011, 45012 und 45013 zur Präzisierung der Min-
destkriterien der entsprechenden EG-Richtlinie angewendet. Konkrete, für die benann-
ten Stellen verbindliche Anforderungen und Auflagen werden in den Akkreditierungs-
/Anerkennungsregeln und Bescheiden niedergelegt.
3. Zuständigkeiten
Auf Grund des föderativen Aufbaus der Bundesrepublik Deutschland liegt die Gesetz-
gebungskompetenz in der Regel beim Bund, der Vollzug zumeist bei den Ländern. Glei-
ches gilt für das europäische Recht. Im Bereich der Akkreditierung/Anerkennung , Be-
nennung und Notifizierung gelten folgende Regelungen: Akkreditierung/Anerkennung
und nationale Benennung sind Bundes- bzw. Ländersache. DIBt, RegTP, ZLG und ZLS
sind die zuständigen Akkreditierungsstellen in den entsprechenden Rechtsgebieten
(Anlage 2). Diese Behörden sind grundsätzlich auch die Benennungsstellen. Die Notifi-
zierung gegenüber der Gemeinschaft setzt ein erfolgreiches Akkreditierungs-
/Anerkennungsverfahren voraus und erfolgt durch die Bundesregierung.
4. Akkreditierung/Anerkennung, Benennung, Notifizierung
Die nach EG-Vertrag vorgeschriebene Umsetzung (Art. 249, ex-Art. 189) der Harmoni-
sierungsrichtlinien in deutsches Recht erfolgt zusammengefasst für Produktgruppen in
Gesetzen und Verordnungen (z.B. Medizinproduktegesetz, Gerätesicherheitsgesetz und
hierzu erlassenen Verordnungen), in denen zunehmend unter anderem bestimmt wird,
dass vor der nationalen Benennung und der europäischen Notifizierung einer Stelle ein
Akkreditierungs-/Anerkennungsverfahren durchzuführen ist (Anlage 3).
4.1 Akkreditierung/Anerkennung
Nach Abschn. 12.11 der EN 45020 bedeutet "Akkreditierung" ein Verfahren, nach dem
eine autorisierte Stelle die formelle Anerkennung erteilt, dass eine Stelle oder Person