PDF 3409KB - DAR - Bundesanstalt für Materialforschung und ...

Anerkennung und Akkreditierung in Deutschland
im Vergleich zu anderen Ländern
erarbeitet von BAM - S.42
Dr. Monika Wloka, Natalie Bendix, Susanne Stobbe
BAM S.42 Mai 2005
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0. Zusammenfassung
1. Einführung und Aufgabenstellung
2. Beschreibung des derzeitigen deutschen Anerkennungs- und
Akkreditierungssystems
3. Beschreibung und Vergleich der Akkreditierungssysteme in anderen
Volkswirtschaften
4. Darstellung signifikanter Unterschiede zum bisherigen deutschen System
5. Liste der Anlagen
6. Literaturverzeichnis
7. Liste der Abkürzungen
BAM S.42 Mai 2005
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0. Zusammenfassung
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1. Es wurde das derzeitige deutsche Akkreditierungssystem beschreiben und
festgestellt, welche Mittel, Maßnahmen und Methoden im Bereich der Akkreditierung in
anderen nationalen Volkswirtschaften in Europa und weltweit genutzt werden.
2. Es wurden einige signifikante Unterschiede zwischen dem bisherigen deutschen
Akkreditierungssystem und Akkreditierungssystemen in anderen Ländern festgestellt. Dabei
wurden insgesamt 37 Länder, davon 15 Länder in Westeuropa, 7 in Osteuropa, 10 in Asien
und 5 in Amerika/Afrika, untersucht.
3. In Deutschland wird wie in den meisten anderen Ländern die Akkreditierung als
Schlüssel zum Markt und zur Überwindung technischer Handelhemmnisse durch
internationale Anerkennung von Prüfungen, Zertifikaten und Produkten, als Instrument zur
Überwachung auf dem nationalen Markt und zur Stärkung des allgemeinen Vertrauens in
nationale Produkte und Dienstleistungen deklariert.
4. In Deutschland wird wesentlich mehr zwischen dem gesetzlich geregelten und den
gesetzlich nicht geregelten Bereich unterschieden. Es gibt zahlreiche behördliche
Akkreditierungsstellen (teilweise des Bundes, Zentralstellen der Länder oder Stellen in allen
Bundesländern), die jeweils nur für bestimmte Richtlinien oder Gesetze tätig werden. Das
bedeutet, dass Behörden oft die Akkreditierung nur anerkennen, wenn sie von bestimmten
Behörden ausgeführt wird.
Das führt dazu, dass Prüf- und Zertifizierungsstellen Mehrfachakkreditierungen von den
verschiedenen Akkreditierungsstellen oft zu gleichen technischen Sachverhalten benötigen.
5. Für Konformitätsbewertungsstellen, die entweder als notifizierte Stelle für bestimmte
europäische Richtlinien tätig werden oder sich aus Wettbewerbsgründen auf dem Markt
akkreditieren lassen wollen, ist das System schwer zu übersehen.
6. Es gibt in Deutschland verschiedene Formen der staatlichen Einflussnahme auf die
Akkreditierung:
- zentrale Stellen der Länder für die Anerkennung und Akkreditierung (z.B. ZLS, ZLG)
- Bundesbehörden, die anerkennen und akkreditieren (z.B. RegTP, KBA)
- Länderbehörden in einzelnen Länderministerien (z.B. AKS in Niedersachsen)
- private Stellen, die das Mandat für ihre Tätigkeit vom Staat erhalten haben
(z.B. DAU)
- Zusammenarbeit zwischen Behörden und privaten Akkreditierungsstellen auf der
Basis von Vereinbarungen unter Nutzung gemeinsamer Akkreditierungskriterien (z.B.
im Umweltbereich).
7. Im nicht geregelten Bereich gibt es auf Betreiben der Industrieverbände ebenfalls
mehrere private Akkreditierungsstellen (z. Z. 7), die neben anderen staatlichen Stellen
(z. Z. 5) unter dem Dach des DAR vereinigt sind und gegenüber dem DAR auch die
Einhaltung von internationalen Normen und DAR-Regeln nachweisen müssen.
Sie stehen auf Forderung des Bundeskartellamtes im Wettbewerb miteinander entgegen der
Praxis in vielen europäischen Ländern, in denen es nur eine, meist vom Staat unterstützte
Akkreditierungsstelle gibt .
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8. Der DAR in Deutschland ist eine weltweit einmalige Konstruktion. Er ist ein
gemeinsam von Staat und Wirtschaft getragenes Gremium, in dem auf freiwilliger Basis die
Anerkennungs- bzw. Akkreditierungsstellen des gesetzlich geregelten und des gesetzlich
nicht geregelten Bereiches zusammenarbeiten. Die Freiwilligkeit und die nichtgeklärte
rechtliche Situation des DAR führten zu Problemen, sodass der DAR nicht alle
Akkreditierungsstellen insbesondere des gesetzlich geregelten Bereiches vereinigen konnte.
Es wird deshalb notwendig, eine gesetzliche Regelung für die Koordinierung der
Anerkennung und Akkreditierung zu schaffen.
9. In den meisten anderen Ländern gibt es nur eine Akkreditierungsstelle (staatlich oder
privat mit staatlicher Unterstützung), die meistens wie die deutschen privaten Stellen den
Multilateralen Arrangements zur gegenseitigen Anerkennung (MLA) von EA, ILAC bzw. IAF
angehören und damit international und auch von ihren nationalen Behörden anerkannt
werden. In den Ländern, in denen es mehrere Akkreditierungsstellen gibt (z.B. Japan, China,
USA) wird derzeit auch über eine nationale Koordinierung nachgedacht.
10. Deutsche staatliche Akkreditierungsstellen arbeiten meist in sektoralen
internationalen Gremien zusammen, während die privaten Akkreditierungsstellen meist bei
EA, ILAC und IAF mitarbeiten. Da in Europa und international auch die staatlichen
Akkreditierungsstellen in EA, ILAC und IAF mitarbeiten, treten hier international
Missverständnisse bei der gegenseitigen Anerkennung auf.
11. Von den 37 untersuchten Ländern gibt es in 25 ein Gesetz oder einen
Regierungsbeschluss zur Akkreditierung.
12. Die Zusammenarbeit mit den Behörden ist folgendermaßen organisiert:
- in 27 Ländern arbeiten staatliche Stellen bzw. Behörden als Akkreditierungsstellen
- in 16 Ländern arbeiten private Stellen, die von den Behörden anerkannt werden, bzw.
ein Mandat haben.
In vielen EU-Staaten werden die Anforderungen aus den Richtlinien zusammen mit den
zuständigen Behörden oder in Abstimmung mit ihnen ausgearbeitet bzw. die Mitarbeiter der
Behörden werden in die Akkreditierungsverfahren involviert. Viele private
Akkreditierungsstellen überwachen notifizierte Stellen auf Mandat der Behörde.
13. Die Akkreditierungsstellen sind non-profit orientiert entsprechend den Forderungen
der zutreffenden internationalen Norm für Akkreditierungsstellen. Sie werden in den meisten
Fällen vom Staat finanziell unterstützt, insbesondere für die notwendigen Aufgaben in der
internationalen Zusammenarbeit, für inhaltliche Arbeiten in den Sektorkomitees und Arbeiten
zur gegenseitigen Anerkennung.
14. Weitere detaillierte Angaben findet man in den beigefügten Anlagen.
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1. Einführung und Aufgabenstellung
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Diese Arbeit basiert auf einem Teil einer Gesamtstudie, die die Auswirkungen einer
Neuordnung des deutschen Anerkennungs- und Akkreditierungssystems untersuchen sollte.
Die BAM war dabei mit einem Teil der Gesamtstudie beauftragt. Hier werden nur die
Ergebnisse dargestellt, die als Informationssammlung von allgemeinem Interesse sind.
Ziel dieses Teils der Studie war es, das derzeitige deutsche Akkreditierungssystem zu
beschreiben und festzustellen, welche Mittel, Maßnahmen und Methoden im Bereich der
Akkreditierung in anderen nationalen Volkswirtschaften in Europa und weltweit genutzt
werden.
Weiterhin sollen signifikante Unterschiede zwischen dem bisherigen deutschen System und
anderen Systemen festgestellt werden.
Dieser Teil soll vorrangig eine Zusammenstellung von Dokumenten und Informationen sein,
der dem Leser eigene Schlussfolgerungen und Vergleiche ermöglicht. Die Sammlung der
Informationen entspricht dem derzeitigen Kenntnisstand. Änderungen in der Arbeitsweise
und Organisation der Akkreditierungssysteme der verschiedenen Länder werden
erfahrungsgemäß von Zeit zu Zeit vorgenommen.
2. Beschreibung des derzeitigen deutschen Anerkennungs- und
Akkreditierungssystems
2.1 Ausgangspunkt für die Akkreditierung von
Konformitätsbewertungsstellen in Deutschland
Konformitätsbewertung in Form von Prüfungen, Inspektionen, Zertifizierungen, Zulassungen
bzw. Anerkennungen von kompetenten Stellen, die diese Konformitätsbewertungen
durchführen, hat in Deutschland wie in vielen anderen westeuropäischen Staaten lange
Tradition.
Es existierten bereits Strukturen, als im Verlauf der europäischen Einigung, und
insbesondere seit 1989 (Globales Konzept der Konformitätsbewertung), eine gemeinsame
europäische Infrastruktur von Konformitätsbewertungsstellen entstehen sollte, deren
Arbeitsweise zu harmonisieren und anzupassen war.
Auf Beschluss des Ministerrats der EU (93/465/EWG) beteiligten sich alle Mitgliedsstaaten
der EU, aber auch Strukturen aus dem Bereich des privaten Handels im europäischen
Rahmen und weltweit an diesem Harmonisierungsprozess.
Eine einheitliche Form der Herstellererklärung und die Inanspruchnahme der
Konformitätsbewertungsstellen, welche ggf. für ihre Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen
von Dritten akkreditiert sind, stärken das Vertrauen und die Transparenz im gemeinsamen
europäischen und internationalen Markt.
Durch Nutzung von europäischen und internationalen Normen sollte die Gleichwertigkeit bei
Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen im geregelten Bereich wie im privaten Bereich im
Interesse der Wirtschaft und der internationalen Beziehungen erreicht und weiterentwickelt
werden, da Produkte und Dienstleistungen sich häufig auf beide Bereiche beziehen.
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Ziel der europa- und weltweit harmonisierten Bestätigung der Kompetenz von
Konformitätsbewertungsstellen durch Anerkennungs- bzw. durch Akkreditierungsstellen ist
es, Vertrauen in die Prüf- und Zertifizierungsergebnisse zu erreichen und damit
Doppelprüfungen und unzumutbaren Mehraufwand durch unterschiedliche Instrumente zu
vermeiden.
Bei Produkten, die staatlichen Anforderungen unterworfen sind, werden die entsprechenden
Anforderungen an das Produkt und die Konformitätsbewertungsstellen von den betroffenen
Regierungen festgelegt (national oder durch europäische Richtlinien harmonisiert).
Die Umsetzung der EG-Richtlinien und die Forderung nach dem Aufbau eines Notifizierungs-
bzw. Akkreditierungssystems in den europäischen Mitgliedsstaaten führten zu
unterschiedlichen Vorgehensweisen in den Mitgliedsstaaten bei der Ausgestaltung des
jeweiligen Systems.
Im gesetzlich geregelten Bereich sind in Deutschland grundsätzlich Behörden für die
Anerkennung und Akkreditierung zuständig. Aufgrund des föderativen Aufbaus der
Bundesrepublik Deutschland liegt die Gesetzgebungskompetenz in der Regel beim Bund,
der Vollzug zumeist bei den Ländern. Entsprechend entwickelten sich teils aus der Tradition
heraus, teils durch Neugründung unterschiedliche Anerkennungs- und
Akkreditierungsstrukturen im gesetzlichen geregelten Bereich.
Auch auf Druck der deutschen Industrie entschied man sich in Deutschland 1991 nicht, wie
in den meisten europäischen Staaten, eine zentrale staatliche Akkreditierungsstelle zu
gründen, sondern ließ die Gründung mehrerer privater Akkreditierungsstellen neben den
staatlichen Akkreditierungsstellen auf verschiedenen Sektoren zu. Zur Koordinierung aller
Akkreditierungstätigkeiten in Deutschland sowohl im gesetzlich geregelten als auch im
gesetzlich nicht geregelten Bereich wurde im März 1991 der Deutsche Akkreditierungsrat
gegründet.
2.2 Anerkennung und Akkreditierung im gesetzlich geregelten Bereich
Im gesetzlich geregelten Bereich sind grundsätzlich die Behörden für die Akkreditierung und
die Anerkennung zuständig.
Es wurden auch aufgrund der föderalen Struktur in Deutschland sektorbezogen
verschiedene Systeme beim Bund oder in den Länderministerien aufgebaut. Dabei gibt es
sektorbezogen bzw. richtlinienbezogen verschiedene Formen der staatlichen Einflussnahme
und Anerkennung bzw. Akkreditierung wie:
1. Zentrale Stellen der Länder für die Anerkennung / Akkreditierung (z.B. ZLS, ZLG)
2. Bundesbehörden (z.B. Reg TP, KBA)
3. Länderbehörden in einzelnen Länderministerien (z.B. AKS)
4. Private Stellen, die im Auftrage des Staates arbeiten (z.B. DAU)
5. Zusammenarbeit zwischen Behörden und privaten Stellen unter Nutzung
gemeinsamer Akkreditierungskriterien (z.B. im Umweltbereich)
Eine umfassende Beschreibung der Anerkennungs-, Akkreditierungs-, Benennungs- und
Notifizierungsverfahren in Deutschland im Geltungsbereich des EG-Vertrages ist in Anlage 1
gegeben. Diese Beschreibung wurde auf Anforderung der EG-Kommission im Oktober 2000
als ein Vermerk für die Gruppe der Hohen Beamten für Normung und Konformitätsbewertung
erstellt.
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Die öffentlich-rechtlichen Stellen (Bund und Länder), zu deren Aufgaben die Notifizierung,
Benennung, Anerkennung oder Akkreditierung sowie die Rechtsetzung in diesem Bereich
gehören, haben sich unter dem Dach des Deutschen Akkreditierungsrates zu einer
Koordinierungsgruppe im gesetzlich geregelten Bereich (KOGB) zusammengeschlossen. In
der KOGB wurde eine Bestandsaufnahme für die in Deutschland im gesetzlich geregelten
Bereich mit Akkreditierung, Anerkennung, Benennung, Zulassung, Bewertung und
Notifizierung befassten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung durchgeführt. Anlage 2.
Diese Bestandsaufnahme zeigt, dass die staatlichen Stellen auf der Grundlage der
ursprünglich mandatierten europäischen Norm der Serie EN 45000 arbeiten. Diese
Normenreihe wurde inzwischen weiterentwickelt und in der Praxis läuft die Umstellung auf
die Normen ISO/IEC 17000er Reihe auch in den staatlichen Akkreditierungsstellen Der
rechtliche Status hinsichtlich der im New Approach vorgesehenen Vermutungswirkung wird
im KAN-Bericht 30 [1] ausführlich behandelt.
Die Akkreditierungsstellen sind durch die europäischen Richtlinien und deren nationale
Umsetzung gebunden. Die gesetzliche Bindung hat höhere Priorität als die Bindung an
europäische Normen, insbesondere wenn diese geändert werden und nicht mandatiert sind.
Die Umsetzung der europäischen Richtlinien nach dem Neuen Konzept in Deutschland sieht
vor, dass die Stellen, die eine Notifizierung anstreben, von den staatlichen
Akkreditierungsstellen akkreditiert sind und dem fachlich zuständigen Bundesministerium als
kompetent gemeldet werden.
Die Verantwortung für die Kompetenz notifizierter Stellen wird durch nationale Regierungen
übernommen. Ihre Behörden sind durch Staatsaufsicht zur Rechtsbefolgung verpflichtet.
Eine gegenseitige Kontrolle staatlicher Stellen ist nicht vorgesehen. Daher sehen die
staatlichen Akkreditierungsstellen in Deutschland, die für die Akkreditierung nach Richtlinien
des Neuen Ansatzes zuständig sind, keinen Anlass, sich an einem Peer Assessment System
in Europa (wie z. B. die privaten Akkreditierungsstellen im System EA) zu beteiligen.
Im Verhältnis zu Drittländern dagegen fehlt der Vertrauensvorschuss, der z.B. durch
langjährige enge Zusammenarbeit und vielfältige vertragliche Bindungen in Europa bedingt
ist. Die staatlichen Stellen nehmen daher die Akkreditierungs- und Anerkennungsstellen in
den Drittländern in Augenschein und zeigen umgekehrt ebenfalls Bereitschaft zur
Transparenz (siehe z.B. Mutual Recognition Agreement MRA mit Australien, Neuseeland
und weiteren Drittländern).
Der Welthandel nimmt an Bedeutung im Vergleich zum europäischen Binnenhandel immer
stärker zu. Die weltweite Anerkennung der Akkreditierungen durch staatliche
Akkreditierungsstellen außerhalb der Europäischen Union und außerhalb der MRA-
Verhandlungen bzw. außerhalb des Anwendungsbereichs der MRA-Verhandlungen wird
deshalb immer drängender.
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2.3 Der Deutsche Akkreditierungsrat (DAR)
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Infolge der Forderungen des Marktes wird auch im gesetzlich nicht geregelten Bereich
akkreditiert. Die deutsche Wirtschaft hat dementsprechend Akkreditierungsstellen für
Prüflaboratorien, Inspektionsstellen und Zertifizierungsstellen aufgebaut.
Ein solches System mit mehreren Akkreditierungsstellen sowohl im gesetzlich geregelten wie
im privaten Bereich erfordert Koordinierung. Dazu wurde der DAR im März 1991 gegründet.
Er ist ein gemeinsam von Staat und Wirtschaft getragenes Gremium. In ihm arbeiten auf
freiwilliger Basis Akkreditierungs-/Anerkennungsstellen im gesetzlich geregelten und nicht
geregelten Bereich zusammen sowie andere das Akkreditierungs- und Anerkennungswesen
fördernde Institutionen und Ministerien. Das DAR-Plenum bildet die Gesprächsplattform
zwischen diesen Bereichen.
Die Aufgaben des DAR sind,
- die in Deutschland tätigen Stellen auf dem Gebiet der Akkreditierung und
Anerkennung von Laboratorien und Zertifizierungs- und Inspektionsstellen zu
koordinieren, soweit sie im DAR vertreten sind;
- die deutschen Interessen mit der Zustimmung des nicht geregelten und geregelten
Bereiches in nationalen, europäischen und internationalen Einrichtungen
wahrzunehmen, die sich mit allgemeinen Fragen der Akkreditierung bzw.
Anerkennung beschäftigen;
- und ein zentrales Akkreditierungs-/Anerkennungsregister zu führen.
Der DAR selbst führt keine Akkreditierungen oder Anerkennungen durch. Die DAR-
Geschäftsstelle befindet sich im Referat S.42 "Konformitätsbewertung; Internationale Regeln
und Kooperation" in der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM), Berlin.
Alle Akkreditierungsstellen, die im DAR vertreten sind, arbeiten auf der Grundlage der
internationalen Normung (EN 45000er Reihe bzw. 17000er Reihe) und von DAR-
Beschlüssen. Sie dürfen deshalb mit Zustimmung des DAR die DAR-Urkunde zur
Akkreditierung verwenden.
Die Struktur und Arbeitsweise des deutschen Akkreditierungssystems sowie Zuständigkeiten
und die Funktionsweise des DAR sind in einer Systembeschreibung dokumentiert, die unter
http://www.dar.bam.de/qm.html öffentlich zugängig ist.
Nähere Informationen findet man in Anlage 3 (Systemhandbuch des DAR) und Anlage 3a
(Verfahrensregeln des DAR).
Nachdem der DAR über 10 Jahre erfolgreich u.a. mit großer internationaler Anerkennung
gearbeitet hatte, gab es Beschwerden von neu gegründeten Akkreditierungsstellen, die ohne
Kompetenzbeweis und mit Hinweis auf das Bundeskartellamt in den DAR aufgenommen
werden wollten. Das Bundeskartellamt forderte im Gegensatz zum europäischen Konsens
Wettbewerb zwischen den Akkreditierungsstellen.
Da Klage gegen den DAR erhoben wurde (alle Klagen wurden inzwischen beigelegt bzw.
erfolgreich abgewendet), hatten einige staatliche Akkreditierungsstellen Bedenken wegen
möglicher Haftungsprobleme und haben deshalb die Mitgliedschaft im DAR niedergelegt.
Durch diese Situation und Probleme bei der Koordination auf freiwilliger Basis zwischen den
Stellen im gesetzlich geregelten und nicht geregelten Bereich, wurden die Forderungen nach
einem Akkreditierungsgesetz lauter.
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Derzeit besteht Konsens zwischen allen beteiligten Stellen, dass der DAR bis zur
Verabschiedung eines Gesetzes weiterarbeitet und die Mitglieder des DAR intensiv an der
Neugestaltung des deutschen Akkreditierungswesens mitarbeiten. Dabei wird davon
ausgegangen, dass die akkreditierten Stellen keine Nachteile durch die Neuorganisation des
Akkreditierungssystems haben dürfen.
3. Beschreibung und Vergleich von Akkreditierungssystemen in
anderen Ländern
3.1 Ausgangspunkt und Quellen
Für diesen Vergleich wurden alle vorhandenen Informationen genutzt, aber aus Zeitgründen
keine umfassenden Untersuchungen der Gesamtsituation des Anerkennungs-,
Akkreditierungs- und Konformitätsbewertungssystems in den Ländern durchgeführt. Der
Vergleich beschränkt sich auf die bekannten Akkreditierungssysteme.
Wesentliche Quelle ist die SOGS-Umfrage, bei der die europäischen Staaten nach der
Gestaltung ihres Notifizierungssystems untersucht wurden. Wer nähere Informationen zu
einzelnen Ländern aus dieser Umfrage benötigt, kann diese in der Anlage 4 finden.
In osteuropäischen Staaten wurden Unterlagen aus der Arbeit der BAM genutzt, die in
einigen Staaten teilweise Twinning-Projekte geleitet hat.
Staaten außerhalb Europas wurden im Rahmen von ILAC und IAF nach nationalen
Akkreditierungssystemen und deren Akzeptanz bei nationalen Behörden befragt. Diese
Ergebnisse sind nicht so umfassend wie aus Europa, geben aber auch einen Eindruck über
bestehende Systeme.
3.2 Überblick über Akkreditierungssysteme und Schwerpunkte der
Untersuchung
Über folgende Staaten wurden in der Anlage 5 Aussagen gemacht:
1. Europäische Staaten aus der SOGS-Umfrage (Belgien, Dänemark, Finnland,
Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Niederlande,
Norwegen, Österreich, Schweden, Spanien)
2. Länder, die mit der EU in MRA-Beziehungen stehen (Schweiz, Japan, USA, Kanada,
Australien, Neuseeland)
3. Ausgewählte osteuropäische Staaten (Estland, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien,
Slowakei, Tschechische Republik)
4. Ausgewählte Länder, zu denen Deutschland verstärkt Handelsbeziehungen unterhält
(China/Taiwan, Hongkong, Korea, Malaysia, Singapur, Thailand, Brasilien, Mexiko,
Südafrika)
Die Akkreditierungssysteme der Länder werden nach folgenden Schwerpunkten untersucht:
1. Ziel der Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen
2. Grundlage und Organisation der Akkreditierungsstellen
3. Wie ist die Zusammenarbeit mit den Behörden organisiert?
4. Mitgliedschaft in europäischen und internationalen Gremien
5. Wie finanziert sich die Akkreditierungsstelle? Gebührenordnung
6. Nationale Koordinierung, wenn es mehrere Akkreditierungsstellen gibt
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7. Anzahl der Mitarbeiter in der Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
8. Anzahl der akkreditierten Stellen
9. Sektoren
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Der Leser kann selbst in der Anlage 5 die Ergebnisse der Untersuchung finden, wobei nicht
für alle Akkreditierungssysteme alle Fragen beantwortet werden und nicht alle
Akkreditierungssysteme (insbesondere spezielle Systeme für spezielle Gebiete, z.B. auf dem
Gebiet Medizin) vollständig in den Ländern aufgeführt werden konnten.
3.3 Erste Ergebnisse
3.3.1 Ziel der Akkreditierung von Konformitätsbewertungssystemen
Als generelles Ziel wird von den meisten Systemen angegeben: die Akkreditierung wird als
Schlüssel zum Markt deklariert, als Instrument zur Überwachung auf dem nationalen Markt
und zur Stärkung des allgemeinen Vertrauens in nationale Produkte und Dienstleistungen.
Dabei unterscheiden sich die Ziele nur in Bezug auf die Stellung des Akkreditierungssystems
zum Gesetzgeber bzw. in Europa auf die Forderungen der Behörden bzw. den Beitrag, den
die Akkreditierung bei der Notifizierung spielt. Dieser kann unterschiedlich sein.
3.3.2 Grundlage und Organisation der Akkreditierungsstelle
In 25 Ländern gibt es ein Gesetz oder einen Regierungsbeschluss, der die Akkreditierung
national regelt. In 9 Ländern findet man weiterhin Verträge mit den zuständigen Ministerien
oder ein Mandat der Regierung. In 4 Ländern gibt es eine offizielle Anerkennung privater
Akkreditierungsstellen durch die Behörde. In 13 Ländern wird die Akkreditierung nur als
technische Grundlage für die Notifizierung definiert. Es gibt eine Reihe von Ländern, in
denen neben der Akkreditierung auch andere ähnliche Konformitätsbestätigungsverfahren
als Grundlage für die Notifizierung gelten. Zum großen Teil werden die internationalen
Normen als Grundlage für die Akkreditierung genommen. Im staatlichen Bereich gelten hier
aber auch immer zusätzlich die Anforderungen, die durch die Behörden gestellt werden (im
EU-Bereich die Anforderungen der Richtlinien).
3.3.3 Zusammenarbeit mit den Behörden
In 27 Staaten sind die Akkreditierungsstellen selbst Behörden oder staatliche Stellen. In nur
einem Staat (Schweden) ist die Akkreditierungsstelle gleichzeitig Behörde und notifizierende
Stelle. In allen anderen europäischen Ländern wird die Notifizierung jeweils durch die
Ministerien durchgeführt und die Akkreditierungsstellen melden diese Stellen den
Ministerien. In 16 Ländern sind die Akkreditierungsstellen private Stellen, die von Behörden
anerkannt werden bzw. ein Mandat haben. Diese Ergebnisse entsprechen den Aussagen der
Stellen selbst. In den EU-Staaten werden die Anforderungen aus den Richtlinien zusammen
mit den zuständigen Behörden oder in Abstimmung mit ihnen ausgearbeitet bzw. die
Mitarbeiter der Behörden werden in die Akkreditierungsverfahren involviert. Die
Anforderungen sind in die Akkreditierungsverfahren integriert. Viele private
Akkreditierungsstellen überwachen notifizierte Stellen auf Mandat der Behörden.
ILAC hat eine Umfrage durchgeführt unter den Akkreditierungsstellen, welche nationalen
Behörden die Akkreditierungen akzeptieren, sowohl die eigene nationale als auch die der
MLA-Partner. In der Anlage 6 sind die Ergebnisse zu sehen. Es zeigt, dass einige nationale
Behörden die Akkreditierung generell anerkennen, andere nur teilweise.
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3.3.4 Mitgliedschaft in europäischen und internationalen Gremien der
Akkreditierung
Die hier betrachteten Akkreditierungssysteme sind zum größten Teil Mitglied bei EA, ILAC
und/oder IAF. Man kann feststellen, dass alle Akkreditierungsstellen aus entwickelten
Industrieländern Unterzeichner der Multilateralen Abkommen von EA, ILAC und IAF sind.
Einige der Stellen sind beteiligt an den MRA-Verhandlungen mit der Europäischen
Kommission als Drittstaaten. Hier sind jeweils die Behörden aktiv und die
Akkreditierungsstellen nur mittelbar beteiligt. Einige Akkreditierungsstellen außerhalb von
Europa sind Unterzeichner von bilateralen Anerkennungsverträgen mit EA.
Im gesetzlich geregelten Bereich gibt es weitere europäische Gremien, die sich mit Fragen
der Anerkennung und Akkreditierung beschäftigen, insbesondere hier sektorbezogen auf die
einzelnen EU-Richtlinien. In einigen Bereichen gibt es auch behördliche Zusammenarbeit auf
internationaler Ebene.
3.3.5 Finanzierung der Akkreditierung
Als Ergebnis kann man feststellen, dass alle Akkreditierungsstellen sich non-profit
orientieren. Entweder arbeiten sie aufgrund der offiziellen (allgemeinen) Gebührenordnung
als unabhängige, behördliche, sich selbst tragende Struktureinheiten, oder sie sind private
Stellen. In beiden Fällen werden die meisten vom Staat (nach einem konstanten oder
flexiblen Schlüssel) finanziell unterstützt, um ihre Geschäftsgrundlage aufrecht zu erhalten.
Bei einigen Akkreditierungsstellen wird diese angemessene finanzielle Unterstützung des
Landes vom Staat besonders hervorgehoben.
3.3.6 Nationale Koordinierung bei mehreren Akkreditierungsstellen
Mehrere Akkreditierungsstellen gibt es in Belgien, Italien, den USA, Australien, Japan, China
und Korea.
In Belgien arbeiten drei Akkreditierungsstellen (BELTEST, BELCERT, BKO/OBE) unter dem
Dach von BELAC als Behörde.
In Italien arbeiten drei Akkreditierungsstellen (SINCERT, SIT, SINAL) unabhängig
voneinander, aber auf unterschiedlichen Gebieten. Die Bemühungen, ein Gesetz und eine
offizielle Koordinierung unter diesen drei Stellen zu erreichen, sind bis heute gescheitert.
In den USA gibt es sehr viele Akkreditierungsstellen. Es werden in der Anlage 5 nur drei
(ANSI-RAB NAP als private Stelle, A2LA als private Stelle und NVLAP als Behörde)
miteinander verglichen. In den USA haben insbesondere sehr viele Ministerien
Anerkennungs-/Akkreditierungsstellen.
In Australien arbeiten zwei Akkreditierungsstellen (NATA, JAS-ANZ) unabhängig
voneinander, aber mit verschiedenen Akkreditierungsbereichen.
In Japan, China und Korea gibt es derzeit Bemühungen, die Akkreditierungsstellen zu
koordinieren bzw. zu vereinigen.
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3.3.7 Anzahl der Mitarbeiter in der Geschäftsstelle
Akkreditierungsstelle Anzahl Mitarbeiter
Westeuropa
BMWA, Österreich 11 Personen
COFRAC, Frankreich 66 Personen
FINAS, Finnland 17 Personen
ISAC, Island 1 Person
NA, Norwegen 15 Personen
SAS, Schweiz 30 Personen
UKAS, Großbritannien 130 Personen
Ost- und Mitteleuropa
CAI, Tschechische Republik 46 Personen
EAK, Estland 8 Personen
LA, Litauen 9 Personen
LATAK, Lettland 14 Personen
PCA, Polen 38 Personen
RENAR, Rumänien 36 Personen
SNAS, Slowakei 32 Personen
Weltweit
ANSI-RAB NAP, USA 24 Personen
DSM, Malaysia 21Personen
EMA, Mexiko 68 Personen
HKAS, Hongkong 23 Personen
IANZ, Neuseeland 35 Personen
ISRAC, Israel 13 Personen
JAB, Japan 40 Personen
IA, Japan ca. 70 Personen
JAS-ANZ, Australien/Neuseeland 17 Personen
KAB, Korea 24 Personen
NAC, Thailand 24 Personen
SAC, Singapur 12 Personen
SANAS, Südafrika 31 Personen
SCC, Kanada 115 Personen
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3.3.8 Anzahl der akkreditierten Stellen
Akkreditierungsstelle Anzahl der akkreditierten Stellen
Westeuropa
BMWA, Österreich (Stand: 10/2004) 279
COFRAC, Frankreich (Stand: 10/2004) 1636
DANAK, Dänemark (Stand: 12/2003) 231
FINAS, Finnland (Stand: 10/2004) 236
ISAC, Island (Stand: 11/2004) 53
INAB, Irland (Stand: 09/1999) 112
NA, Norwegen (Stand: 11/2004) 258
SAS, Schweiz ca. 623
SINAL, Italien (Stand 12/2004) 566 Laboratorien
SINCERT, Italien (Stand: 12/2002) 231
SIT, Italien (Stand: 12/2000) 131 Kalibrierlaboratorien
UKAS, Großbritannien (Stand: 10/2004) 1757
BELAC, Belgien (Stand: 01/2000) 231
ESYD, Griechenland (Stand: 12/2004) 137
RvA, Niederlande (Stand: 03/2004) 536
SWEDAC, Schweden (Stand: 12/2000) 2679
ENAC, Spanien (Stand: 10/2001) 487
DAR System 2505
Ost- und Mitteleuropa
CAI, Tschechische Republik (Stand: 12/2004) 655
EAK, Estland (Stand: 11/2004) 242
LATAK, Lettland (Stand: 11/2004) 162
LA, Litauen (Stand 10/2004) 82
PCA, Polen (Stand: 11/2004) 629
RENAR, Rumänien (Stand: 06/2004) 328
SNAS, Slowakei (Stand: 11/2004) 316
Weltweit
ANSI-RAB NAP, USA 95
EMA, Mexiko (Stand: 11/2004) 1071
DSM, Malaysia (Stand: 11/2004) 244
HKAS, Hongkong (Stand: 11/2004) 135
IANZ, Neuseeland (Stand: 11/2004) 600
ISRAC, Israel 60 Laboratorien
INMETRO, Brasilien (Stand: 11/1999) 282
JAB, Japan (Stand: 11/2004) 277
IA, Japan (Stand: 11/2004) 133 Prüflaboratorien
JAS-ANZ, Australien/Neuseeland 72
KAB, Korea (Stand: 11/2004) 88
NAC, Thailand (Stand: 11/2004) 16
NATA, Australien (Stand: 10/2004) 2929
OAA, Argentinien 73
SANAS, Südafrika (Stand: 11/2004) 854
SCC, Kanada (Stand: 11/2004) 499
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3.3.9 Sektoren
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Soweit erkennbar, wurden die Sektoren der Akkreditierungsstellen aufgelistet. Zum großen
Teil unterscheiden die Akkreditierungsstellen in die Sektoren Prüflaboratorium,
Kalibrierlaboratorium, QM- und/oder UM-Zertifizierungsstellen, Produktzertifizierungsstellen,
Personalzertifizierungsstellen, Inspektionsstellen und hierbei noch speziell solche Gruppen
wie EMAS, GLP, HACCP, Medizinbereich usw.
4. Darstellung signifikanter Unterschiede des derzeitigen deutschen
Systems zu anderen
4.1 Ziel der Akkreditierung
Das Ziel der Akkreditierung unterscheidet sich in Deutschland nicht von dem in anderen
nationalen Akkreditierungssystemen. In Deutschland wird nur mehr Wert gelegt auf den
Unterschied zwischen gesetzlich geregeltem Bereich und gesetzlich nicht geregeltem
Bereich. Dementsprechend konzentriert sich der gesetzlich geregelte Bereich auf die in
Richtlinien, Gesetzen und Verordnungen festgelegten Aufgaben, d.h. die Akkreditierung zielt
auf die Kompetenzbestätigung der zu notifizierenden bzw. zuzulassenden Stellen und die
Einhaltung der gesetzlich vorgegebenen Forderungen. Dabei steht auch die Vergleichbarkeit
der Ergebnisse der notifizierten Stellen zum Zwecke der Anerkennung in Europa bzw. in den
Ländern und auf den Gebieten, mit denen Europa MRA-Verhandlungen führt, im
Vordergrund.
Dementsprechend konzentrieren sich die staatlichen Akkreditierungsstellen immer auf ihr
Gebiet und arbeiten hier in europäischen und internationalen Gremien.
Die Akkreditierungsstellen des nicht geregelten Bereichs haben die gleichen Ziele, wenn sie
im Rahmen von Vereinbarungen bzw. Aufträgen für Behörden im gesetzlich geregelten
Bereich tätig sind. Ansonsten steht die Stärkung des Vertrauens in die Ergebnisse der
akkreditierten Stellen im Vordergrund, insbesondere auch die Vergleichbarkeit der
Ergebnisse und die internationale Akzeptanz über die MLAs (Vereinbarungen zur
gegenseitigen Anerkennung von Akkreditierungen) im nicht geregelten Bereich und damit
eine Verbesserung des Marktzuganges für nationale Produkte.
4.2 Grundlagen und Organisation der Akkreditierung
In Deutschland gibt es kein allgemeingültiges Gesetz bzw. Regierungsbeschluss für die
Akkreditierung wie in zahlreichen anderen Ländern. In Umsetzung der EG-Richtlinien gibt es
richtlinienbezogen gesetzliche Festlegungen (entsprechen des föderalen Systems der
Bundesrepublik) entweder durch den Bund oder die Länder über die Durchführung von
Akkreditierungen bzw. Notifizierung in verschiedenen Bereichen.
Deutschland ist außer den USA das einzige Land, in dem es zahlreiche staatliche und
private Akkreditierungsstellen gibt, die im Wettbewerb zueinander stehen.
Die Koordination durch den DAR hat mehr als 10 Jahre lang erfolgreich gearbeitet, basiert
aber auf der Freiwilligkeit der Mitglieder und kann deshalb nicht alle Akkreditierungsstellen
im erforderlichen Maße umfassen. Wegen der beschriebenen unterschiedlichen
Herangehensweisen im GGB und NGB stieß die Koordinierung auf Schwierigkeiten bei der
Durchsetzung gemeinsamer Regeln. Die Koordinierung und Überwachung der privaten
Akkreditierungsstellen erfolgte früher im Rahmen der Verträge mit der TGA über eine
separate Dienstleistung der TGA als Koordinierungsstelle. Da die TGA selbst
BAM S.42 Mai 2005

15 (19)
Akkreditierungsstelle ist, wurden aus kartellrechtlichen Gründen die Koordinierung durch die
TGA aufgegeben und neue Verträge mit der BAM nach Abstimmung mit dem BMWA
geschlossen. Der Schwerpunkt dieser Verträge ist die Evaluierung der DAR-Mitglieder bzgl.
der Einhaltung der Voraussetzungen für die Mitgliedschaft im DAR. Die staatlichen
Akkreditierungsstellen werden durch ihre vorgesetzte Behörde kontrolliert. Durch den DAR
wird weiterhin für die durch ihn vertretenen Stellen ein einheitliches Erscheinungsbild des
deutschen Akkreditierungssystems durch einheitliche Urkunden und eine Datenbank der
akkreditierten Stellen, die öffentlich zugängig ist, gesichert.
Die derzeitige Lösung ist eine Übergangslösung, bis das neue Akkreditierungsgesetz in Kraft
tritt.
4.3 Zusammenarbeit mit den Behörden
In Deutschland findet man alle Formen der Zusammenarbeit mit den Behörden, die in
anderen Ländern jeweils für die nationalen Akkreditierungssysteme gelten.
Es gibt staatliche Akkreditierungsstellen, deren Akkreditierungen von den jeweils
zuständigen Behörden anerkannt werden.
Es gibt private Akkreditierungsstellen, die Vereinbarungen mit Behörden haben über die
Anerkennung ihrer Akkreditierungen in bestimmten Gebieten.
Es gibt staatliche Behörden, die für die Zulassungen zuständig sind und die Akkreditierung
durch private Stellen als ein Gutachten berücksichtigen.
Insgesamt kann man feststellen, dass in Deutschland die Akkreditierung für staatliche
Behörden und Ministerien zurzeit einen begrenzten Stellenwert hat und nur teilweise
unterstützt wird. Das Thema Akkreditierung wird in vielen Behörden nicht automatisch
verbunden mit den europäischen Verpflichtungen, der Verbesserung von
Handelsbeziehungen und der Unterstützung der Wirtschaft allgemein, sondern zielt zum
großen Teil auf die Frage der Sicherheit für Personen, Umwelt und Einhaltung von
Sicherheitsstandards ab.
4.4 Mitgliedschaft in europäischen und internationalen Gremien der
Akkreditierung
Während insbesondere in europäischen Staaten die Behörden, die die Akkreditierungen
durchführen, zum großen Teil auch Mitglied in EA und in anderen internationalen Gremien
sind, halten es deutsche staatliche Akkreditierungsstellen nicht für erforderlich, in diesen
Gremien mitzuarbeiten. Sie arbeiten z.T. in ihren sektoralen internationalen Gremien.
Deshalb repräsentiert der DAR in der Praxis im Wesentlichen den gesetzlich nicht geregelten
Bereich in den internationalen Gremien EA, ILAC und IAF, was die Teilnehmer auf dem
nationalen und internationalen Markt teilweise nicht verstehen. Durch die sehr engagierte
Beteiligung des DAR und der Akkreditierungsstellen an der Arbeit von EA, ILAC und IAF und
in deren Arbeitsgremien hat das Image des deutschen Akkreditierungssystems weltweit
einen hohen Stellenwert erlangt, was die internationale Kooperation und das Vertrauen in die
Prüf- und Zertifizierungsstellen wesentlich stärkt. Das DAR-Logo auf den Prüfberichten und
Zertifikaten ist weltweit nicht nur direkten Handels- und Geschäftspartnern bekannt, sondern
auch Behörden in vielen Ländern außerhalb Europas. Hier gibt es eher Schwierigkeiten,
wenn Akkreditierungen ausgesprochen wurden von staatlichen Stellen, die nicht dem
Multilateralen Abkommen angehören, sodass der DAR dann Erklärungsbedarf hat und
diesen Stellen zeigen muss, dass im gesetzlich geregelten Bereich bei uns andere
Bedingungen herrschen und wir entsprechend den gesetzlichen Vorgaben in Deutschland zu
akkreditieren haben.
BAM S.42 Mai 2005

4.5 Die Finanzierung der Akkreditierung
16 (19)
In Deutschland finden wir im NGB ähnliche finanzielle Grundlagen der Akkreditierung wie
weltweit. Die meisten Akkreditierungsstellen sind non-profit-orientiert. Es gibt eine
Gebührenordnung, die man vergleichen kann. Insgesamt ist es in Deutschland erforderlich,
wie auch in anderen Ländern, dass die inhaltliche Arbeit der Akkreditierung und die
Harmonisierungsarbeit mit internationalen Organisationen vom Staat zusätzlich unterstützt
wird und nicht allein von den Akkreditierungskosten getragen wird.
4.6 Sonstige Unterschiede
Durch das zersplitterte deutsche System ist die Anzahl der Mitarbeiter in den
Akkreditierungsstellen, wenn man in Deutschland die Summe berechnet, größer als in den
anderen nationalen Akkreditierungssystemen. Dabei spielen die drei Mitarbeiter der DAR-
Geschäftsstelle keine wesentliche Rolle, die zusätzlich zur Koordinierung gebraucht werden.
Die Anzahl der akkreditierten Stellen in Deutschland liegt aber auch über denen der anderen
Stellen, d.h. Deutschland stellt einen wesentlichen Beitrag in Bezug auf die akkreditierten
Stellen weltweit dar.
Der Pool der Begutachter und Fachexperten insgesamt in Deutschland ist auch sehr groß
und von den Akkreditierungsstellen gut organisiert.
Bei der Anzahl der Akkreditierungen muss man allerdings bedenken, dass in Deutschland
durchaus zurzeit Mehrfachakkreditierungen notwendig sind, d.h. eine Stelle, die für mehrere
Richtlinien tätig ist, muss sich entweder von mehreren staatlichen Stellen akkreditierten
lassen, und wenn sie für private Kunden tätig ist, auf Gebieten, die durch Legislative nicht
erfasst sind, noch zusätzlich von privaten Stellen.
BAM S.42 Mai 2005

5. Liste der Anlagen
Anlage 1 Europäische Kommission, SOGS N377 DE; Akkreditierungs-
/Anerkennungs-, Benennungs- und Notifizierungsverfahren in Deutschland
im Geltungsbereich des EG-Vertrages; 20. Oktober 2000
Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08; Bestandsaufnahme für die in Deutschland im
gesetzlich geregelten (öffentlich rechtlichen) Bereich mit Akkreditierungen,
Anerkennungen, Benennungen, Zulassungen, Bewertungen und
Notifizierungen befassten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung;
Stand 08.09.2003
Anlage 3 DAR-Handbuch, SYSTEM-BESCHREIBUNG; Das deutsche
Akkreditierungssystem; 4. Ausgabe, 2004
Anlage 3a DAR-2-GL01:
Verfahrensregeln des Deutschen Akkreditierungsrates, vom
September 2004
Anlage 4
(4-1, 4-2,
4-3, 4-4, 4-5,
4-6, 4-7, 4-8,
4-9, 4-10
4-11)
17 (19)
Beschreibung der Notifizierungsverfahren in einigen europäischen Staaten
(Schweden, Niederlande, UK, Belgien, Spanien, Dänemark, Finnland,
Österreich, Frankreich, Norwegen, Irland)
Zusammenstellung der SOGS Dokumente von 2000/2001
Anlage 5 Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich; BAM, S.42, Dez 2004
Anlage 6 Ergebnis der ILAC-Umfrage bzgl. behördlicher Anerkennung des
Instrumentes „Akkreditierung“ im eigenen Land und der Akkreditierungen,
die durch ILAC-MLA-Unterzeichner durchgeführt wurden (ILAC Regulatory
Acceptance2); Stand: Juni 2004
Anlage 7 KOGB-06-09 rev.06; Gremientätigkeit der KOGB; Stand 17.11.2003
BAM S.42 Mai 2005

6. Liste der Abkürzungen
18 (19)
A2LA American Association for Laboratory Accreditation (UNITED STATES)
AKS Akkreditierungsstelle Hannover
ANSI ANSI American National Standards Institute
ANSI-RAB NAP National Accreditation Program of ANSI-RAB (USA)
BAM Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung
BELAC Belgian Accreditation (BELTEST, BELCERT, BKO/OBE)
BELCERT Belgian Organisation for the Certification of Quality Systems, Products and Personnel
BELTEST Belgian Organisation for Accreditation of Testing Laboratories
BKO/OBE Belgian Organisation for Accreditation of Calibration Laboratories
BMWA Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit
CAI Ceský institut pro akreditaci, o.p.s. / Czech Accreditation Institute
COFRAC Comité Francais d'Accréditation / French Committee for Accreditation
DAR Deutscher Akkreditierungsrat
DANAK Danish Accreditation
DAU Deutsche Akkreditierungs- und Zulassungsgesellschaft für Umweltgutachter mbH
DSM Department of Standards Malaysia
EA European co-operation for Accreditation
EAK Estonian Accreditation Centre
EMA entidad mexicana de acreditación, a.c. / Mexican Accreditation System
EMAS
Eco-Management and Audit Scheme (Öko-Audit)
ENAC Entidad Nacional de Acreditación / Spanish Accreditation Body
ESYD Hellenic Accreditation Council
FINAS Finnish Accreditation Service
GB Great Britain
GGB Gesetzlich Geregelter Bereich
GLP Good Laboratory Practice
HACCP Hazard Analysis Critical Control Points
HKAS Hong Kong Accreditation Service
IAJapan International Accreditation Japan
IAF International Accreditation Forum, Inc.
IANZ International Accreditation New Zealand
ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation
INAB The Irish National Accreditation Board
INMETRO Instituto Nacionale de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial / National Institute of
Metrology, Standardisation and Industrial Quality, Brazil
ISAC Faggildingarsvið / Icelandic Board for Technical Accreditation Löggildingarstofa
ISRAC Israel Laboratory Accreditation Authority
JAB Japan Accreditation Board for Conformity Assessment
JAS-ANZ Joint Accreditation System of Australia and New Zealand
KAB Korea Accreditation Board
KBA Kraftfahrt-Bundesamt
KOGB Koordinierungsgruppe Geregelter Bereich
LA Lithuanian National Accreditation Bureau
LATAK Latvian National Accreditation Bureau
MLA Multilateral Agreement
MRA Mutual Recognition Agreement
NA Norwegian Accreditation, Justervesenet Norwegian Metrology & Accreditation Service
NAC National Accreditation Council
NATA National Association of Testing Authorities, Australia
NGB Nicht Geregelter Bereich
NVLAP National Voluntary Laboratory Accreditation Program (USA)
OAA Organismo Argentino de Acreditación / Accreditation Body Argentina
PCA Polskie Centrum Akredytacji / Polish Centre for Accreditation
QM Qualitätsmanagement
RAB Registrar Accreditation Board (USA)
BAM S.42 Mai 2005

19 (19)
Reg TP Regulierungsbehörde für Telekommunikation und Post
RENAR Romanian Accreditation Association
RvA Raad voor Accreditatie / Dutch Council for Accreditation
SAC Singapore Accreditation Council
SANAS South African National Accreditation System
SAS Swiss Accreditation Service
SCC Standards Council of Canada
SINAL Sistema Nationale di Accreditamento di Laboratoria / Italian National Laboratory Accreditation
System
SINCERT Accreditamento Organismi di Certificazionee Ispezione / Italian National System for the
Accreditation of Certification and Inspection Bodies
SIT Servizio di Taratura in Italia / Accreditation of Calibration Laboratories
SNAS Slovenký národný akreditacný systém / Slovak National Accreditation System
SOGS Senior Official Group for Standardization
SWEDAC Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll Stockholm / Swedish Board for Accreditation and
Conformity Assessment
TGA
Trägergemeinschaft für Akkreditierung GmbH
UKAS United Kingdom Accreditation Service
UM Umweltmanagement
ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
ZLS Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik
7. Literaturverzeichnis:
[1] KAN Bericht 30, Akkreditierung von Prüf- und Zertifizierungsstellen, 10/2003,
J. Ernsthaler, M. Fink, R. Schultze
[2] Bericht der deutschen Delegation über einen Besuch in Australien im
Zusammenhang mit der gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen
zwischen Australien bzw. Neuseeland und der Europäischen Gemeinschaft, RegTP,
25.1.99
BAM S.42 Mai 2005

EUROPÄISCHE KOMMISSION
GENERALDIREKTION UNTERNEHMEN
Konformität und Normung, neues Konzept, Industrien, die unter Richtlinien nach dem neuen Konzept fallen
VERMERK FÜR DIE GRUPPE HOHER BEAMTER FÜR NORMUNG UND
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Titel: Akkreditierungs-/Anerkennungs-, Benennungs- und
Notifizierungsverfahren in Deutschland im Geltungsbereich des EG-
Vertrages
Autor: Deutsche Behörden
Version: 1.0 Date: 20. October 2000
Dok. N.: SOGS N377 DE Sitzung:
Status: zur Information
Zusammenfassung:
Die vorliegende Beschreibung erläutert die Vorgehensweise und die Verfahren in
Deutschland für die Richtlinien, die im „Leitfaden für die Umsetzung der nach dem Neuen
Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien„ (Blue Guide), herausgegeben
von der Europäischen Kommission, aufgeführt sind. Besonderer Wert wurde darauf
gelegt, aufzuzeigen, nach welchen für die Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen
Bestimmungen der Gemeinschaft und – sollten diese fehlen – nach welchen nationalen
Vorschriften bei der Akkreditierung/Anerkennung, Benennung und Notifizierung zu
verfahren ist.
Schlagwörter: Akkreditierung, Notifizierung, EN45000
Referenz: SOGS N325

Akkreditierungs-/Anerkennungs-, Benennungs- und Notifizierungsverfah-
ren in Deutschland im Geltungsbereich des EG-Vertrages
Die vorliegende Beschreibung erläutert die Vorgehensweise und die Verfahren in Deutsch-
land für die Richtlinien, die im „Leitfaden für die Umsetzung der nach dem Neuen Konzept
und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien„ (Blue Guide), herausgegeben von der Eu-
ropäischen Kommission, aufgeführt sind. Besonderer Wert wurde darauf gelegt, aufzuze i-
gen, nach welchen für die Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Bestimmungen der Gemein-
schaft und – sollten diese fehlen – nach welchen nationalen Vorschriften bei der Akkreditie-
rung/Anerkennung, Benennung und Notifizierung zu verfahren ist.
1. Vorbemerkung
Mit der Gründung der Europäischen Gemeinschaft (EG) haben sich die Mitgliedstaaten
zur Aufgabe gemacht, u.a. einen Gemeinsamen Markt (Binnenmarkt) einzurichten
(Art. 1 und 2 EG-V), mit dem Ziel,
• den freien Verkehr unter anderem von Waren zu gewährleisten
(Art. 14, ex-Art. 7a EG-V),
• Handelshemmnisse zu verhindern (Art. 75/81/82, ex-Art. 79/85/86 EG-V),
• sichere Produkte auf der Grundlage von Harmonisierungsrichtlinien
(Art. 94/95, ex-Art. 75/100/100a EG-V) in den Verkehr zu bringen.
Zu diesem Zweck enthalten die Harmonisierungsrichtlinien Anforderungen an
• Produkte (z. B. grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen, effektive
Frequenznutzung, Verträglichkeitsanforderungen EMV, Brauchbarkeit)
• Bauwerke
• Hersteller (Konformitätsbewertungsverfahren)
• benannte Stellen (Mindestkriterien)
Die benannten Stellen können im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren tätig
werden als
• Prüflaboratorien
• Zertifizierungsstellen für
- Produkte
- Qualitätssicherungssysteme
- Personal

Seite 2
2. Rechtliche und sonstige Verfahrensgrundlagen
Die nachstehend aufgeführten Vorschriften und Regelungen werden in Deutschland bei
den Akkreditierungs-/Anerkennungs-, Benennungs- und Notifizierungsverfahren ange-
wendet:
2.1 Ratsbeschluss 93/465/EWG
Der Beschluss ist für die Mitgliedstaaten verbindlich, soweit sie als Adressat genannt
sind. Von besonderer Bedeutung ist der Anhang mit den Abschnitten I.A. Buchstabe k
(Notifizierung, Rücknahme der Benennung), l (Vergabe von Unteraufträgen, Kontrolle
durch Mitgliedstaat) und m (Erfordernis einer Akkreditierungs-/Anerkennungsbe-
scheinigung oder anderer Nachweise für die Benennung).
2.2 Mindestkriterien der EG-Richtlinien
Durch die Umsetzung einer Richtlinie werden die dort aufgeführten Mindestkriterien für
Benannte Stellen zur rechtsverbindlichen Grundlage für die Beurteilung und Benennung
einer Stelle. Zur Präzisierung dieser Kriterien können auf freiwilliger Basis die Normen
EN 45000 herangezogen werden
2.3 Grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinien
Diese Anforderungen bilden neben den Konformitätsbewertungsverfahren die Grun d-
voraussetzungen für das Inverkehrbringen eines Produkts. Ihre Einhaltung ist von den
benannten Stellen zu überprüfen und zu bescheinigen. Die Stellen müssen daher ab-
hängig von jeder einzelnen Richtlinie die hierfür erforderliche produktspezifische
technische Kompetenz besitzen. Der Nachweis der Kompetenz muss sich auf das
Personal, die Verfahren, die Prüfmittel und die Räumlichkeiten erstrecken. Beim Perso-
nal ist besonders auf die Fähigkeit zu achten, die vorgegebenen Prüfverfahren umzu-
setzen. Die alleinige Einhaltung der Normenreihe EN 45000 reicht nicht aus.
2.4 Harmonisierte Normen
Die Anwendung von Normen ist freiwillig; dies gilt auch für die Normenreihe 45000. Die
in den einschlägigen Richtlinien und im Ratsbeschluss 93/465/EWG genannte Vermu-
tungswirkung ist im rechtlichen Sinne nur für die harmonisierten Normen gegeben, die
zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Beschlusses bereits gültig waren. Weiter ist zu
berücksichtigen, dass die Vermutungswirkung sich nur auf die Punkte der EG-Mindest-
kriterien erstrecken kann, die auch tatsächlich in den Normen behandelt wurden. Die

Seite 3
Normenreihe EN 45000 befasst sich jedoch ausschließlich mit formellen Managemen-
taspekten ohne direkten Produktbezug. Durch die in der Zwischenzeit erfolgte grundle-
gende Überarbeitung der Normenreihe 45000 ist die Vermutungswirkung nicht mehr
zwangsläufig gegeben. Die neuen Normen wurden weder mandatiert noch sind sie im
EG-Amtsblatt veröffentlicht (Anlage 1). Eine Bewertung dieser neuen Normen im Ve r-
hältnis zu den Anforderungen in den EG-Richtlinien steht noch aus. Der Leitfaden (Blue
Guide) und die Arbeiten in EA werden diesem Anspruch nicht gerecht.
2.5 Empfehlende Dokumente der Europäischen Kommission
Unter Beteiligung der Mitgliedstaaten wurden z.B. Certif und MEDDEV-Dokumente zur
Vereinheitlichung der Vorgehensweise bei der Akkreditierung/Anerkennung erarbeitet.
Diese werden auch in Deutschland angewandt und – soweit relevant – in nationale Ak-
kreditierungsregeln übernommen. Im Medizinproduktebereich existieren mit dem Doku-
ment MEDDEV 2.10/2 "Designation and Monitoring of Notified Bodies within the Frame-
work of EC Directives on Medical devices" und mit von der Global Harmonization Task
Force (GHTS) übernommenen Empfehlungen besonders umfangreiche Vo rgaben.
2.6 Drittstaatenabkommen
Bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen (CABs) im Rahmen Drittstaaten-
abkommen (MRA’s) ergeben sich für die Akkreditierungsstellen abhängig von den ein-
zelnen Abkommen besondere Anforderungen. Heranzuziehen sind jeweils die in den
Drittstaaten geltenden Rechtsvorschriften.
2.7 Nationale Vorgaben
Die Feststellung der Kompetenz der Stellen ist Sache der Mitgliedstaaten. Aus dem
Charakter der Mindestkriterien ergibt sich die Notwendigkeit für Regelungen, auf welche
Weise die Einhaltung der Mindestkriterien festzustellen ist. Da weder für die Akkreditie-
rung/Anerkennung noch für das durchzuführende Verfahren harmonisierte Vorschriften
existieren, bleibt es dem Mitgliedstaat überlassen, entsprechende Vorschriften zu erar-
beiten. In Deutschland gibt es kein übergeordnetes Akkreditierungs-/Anerkennungs-
gesetz für die Durchführung von Akkreditierungen/ Anerkennungen, sondern Regelun-
gen für die Akkreditierungsverfahren in verschiedenen Spezialgesetzen, wie Medizin-
produktegesetz, Gerätesicherheitsgesetz, EMV-Gesetz, Telekommunikationsgesetz.
Das Gesetz über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen (FTEG), das
Teile des Telekommunikationsgesetz ablösen wird, enthält jedoch keine Forderung

Seite 4
mehr, dass der Kompetenznachweis für die benannten Stellen über ein Akkreditierungs-
Anerkennungsverfahren zu erbringen ist.
Da im gesetzlich geregelten Bereich in Deutschland grundsätzlich Behörden für die Ak-
kreditierung/Anerkennung zuständig sind, gelten die national verbindlichen Gesetze und
Verwaltungsvorschriften. Dabei werden die für die Akkreditierungsstellen relevanten
Normen EN 45003 und 45010 in der aktuellen Fassung berücksichtigt, soweit ihre Be-
stimmungen mit dem EG-Recht und den deutschen Verwaltungsvorschriften vereinbar
sind. Bei der Akkreditierung/Anerkennung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstel-
len werden die Normen EN 45001, 45011, 45012 und 45013 zur Präzisierung der Min-
destkriterien der entsprechenden EG-Richtlinie angewendet. Konkrete, für die benann-
ten Stellen verbindliche Anforderungen und Auflagen werden in den Akkreditierungs-
/Anerkennungsregeln und Bescheiden niedergelegt.
3. Zuständigkeiten
Auf Grund des föderativen Aufbaus der Bundesrepublik Deutschland liegt die Gesetz-
gebungskompetenz in der Regel beim Bund, der Vollzug zumeist bei den Ländern. Glei-
ches gilt für das europäische Recht. Im Bereich der Akkreditierung/Anerkennung , Be-
nennung und Notifizierung gelten folgende Regelungen: Akkreditierung/Anerkennung
und nationale Benennung sind Bundes- bzw. Ländersache. DIBt, RegTP, ZLG und ZLS
sind die zuständigen Akkreditierungsstellen in den entsprechenden Rechtsgebieten
(Anlage 2). Diese Behörden sind grundsätzlich auch die Benennungsstellen. Die Notifi-
zierung gegenüber der Gemeinschaft setzt ein erfolgreiches Akkreditierungs-
/Anerkennungsverfahren voraus und erfolgt durch die Bundesregierung.
4. Akkreditierung/Anerkennung, Benennung, Notifizierung
Die nach EG-Vertrag vorgeschriebene Umsetzung (Art. 249, ex-Art. 189) der Harmoni-
sierungsrichtlinien in deutsches Recht erfolgt zusammengefasst für Produktgruppen in
Gesetzen und Verordnungen (z.B. Medizinproduktegesetz, Gerätesicherheitsgesetz und
hierzu erlassenen Verordnungen), in denen zunehmend unter anderem bestimmt wird,
dass vor der nationalen Benennung und der europäischen Notifizierung einer Stelle ein
Akkreditierungs-/Anerkennungsverfahren durchzuführen ist (Anlage 3).
4.1 Akkreditierung/Anerkennung
Nach Abschn. 12.11 der EN 45020 bedeutet "Akkreditierung" ein Verfahren, nach dem
eine autorisierte Stelle die formelle Anerkennung erteilt, dass eine Stelle oder Person

Seite 5
kompetent ist, bestimmte Aufgaben auszuführen. Diese Definition ist allgemein gefasst
und keiner speziellen Vorschrift oder Norm zugeordnet. In Deutschland erfolgt im ge-
setzlich geregelten Bereich die akkreditierung/Anerkennung auf der Basis sämtlicher
unter Abschn. 2 aufgeführten rechtlichen und sonstigen Grundlagen und beschränkt
sich nicht auf die Verfahren im Rahmen der Normen EN 45001, 45004, 45011, 45012
und 45013.
Das Anerkennungs-/Akkreditierungsverfahren beginnt mit der Antragstellung bei der zu-
ständigen Akkreditierungsstelle; es folgt eine Begutachtung unter Berücksichtigung der
unter Abschn. 2 aufgeführten rechtlichen und sonstigen Grundlagen, wobei besonderer
Wert auf die produktspezifische Kompetenz der Stelle gelegt wird. Die Beurteilung die-
ser Kompetenz wird anhand von Prüfkriterien (Prüfbausteinen) durchgeführt, die ausge-
hend von den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der entspre-
chenden EG-Richtlinie von Sachverständigen in Sektorkomitees ausgearbeitet wurden
(Anlagen 4-7). Nach erfolgreich durchgeführter Begutachtung vor Ort erhält der Antrag-
steller einen Bescheid, der Nebenbestimmungen (Auflagen) u.a. über die Verpflichtung
zur Teilnahme am Erfahrungsaustausch enthält. Die Akkreditierungsstelle behält sich
vor, bei Missachtung gesetzlicher Bestimmungen und der Auflagen die Akkreditie-
rung/Anerkennung und damit auch die Benennung zurückzunehmen. Dies hat zwang s-
läufig einen Widerruf der europäischen Notifizierung zur Folge.
Die Akkreditierung/Anerkennung einer benannten Stelle ist befristet und schließt eine
regelmäßige Überwachung mit ein. Regelmäßige Überwachungen werden durchgeführt,
um sicherzustellen, dass die benannte Stelle einschließlich ihrer Unterauftragnehmer
die im Anerkennungsbescheid aufgeführten Anforderungen einhält. Überwachungsakt i-
vitäten werden bei Bedarf, mindestens jedoch einmal pro Jahr durchgeführt. Wenn Ta t-
sachen die Annahme rechtfertigen, dass die benannte Stelle die festgelegten Anford e-
rungen nicht einhält, prüft die akkreditierende/anerkennende Stelle unverzüglich.
Alle fünf Jahre erfolgt eine Re-Akkreditierung/-Anerkennung des gesamten Bereiches.
Während des Zeitraums zwischen zwei Wiederholungsbegutachtungen bzw. zwischen
Erstbegutachtung und der ersten Wiederholungsbegutachtung wird angestrebt, eine re-
präsentative Auswahl an Elementen zu begutachten, die den gesamten Bereich der A n-
erkennung angemessen darstellen. Hierbei werden sowohl Elemente des QM-Systems
als auch fachtechnischen Belange begutachtet.

4.2 Benennung
Seite 6
Die anerkannten (akkreditierten) Stellen werden von den zuständigen Behörden in der
Regel von den Akkreditierungsstellen dem zuständigen Bundesministerium bezw. BMWi
für einen bestimmten Aufgabenbereich und für ein bzw. mehrere Konformitätsbewe r-
tungsverfahren benannt. Der Umfang der Benennung stützt sich auf die im Anerke n-
nungsverfahren (Akkreditierungsverfahren) festgestellte Kompetenz hinsichtlich der
konkreten Aufgabenbereiche nach den einschlägigen produktbezogenen Richtlinien.
4.3 Notifizierung
Nach Abschn. 6.2 des Leitfadens für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und
dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien handelt es sich bei der Notifizierung um die
Unterrichtung der Kommission und der anderen Mitgliedstaaten darüber, dass eine die
Anforderungen erfüllende Stelle dafür benannt wurde, die Konformitätsbewertung g e-
mäß einer Richtlinie vorzunehmen. In Deutschland erfolgt die Notifizierung von den zu-
ständigen Fachministerien zentral über das für die verwaltungsmäßige Abwicklung zu-
ständige Bundeswirtschaftsministerium an die Europäische Kommission.
5. Schlussbemerkung
Die in Deutschland angewandten Akkreditierungsverfahren beschränken sich nicht auf
die im "Blue Guide" aufgeführten EG-Richtlinien, sondern kommen auch in anderen
Rechtsgebieten zur Anwendung, wie Umwelt, ökologischer Landbau, Lebensmittel,
Gefahrstoffe, GLP, Kraftfahrzeuge und Meßeinrichtungen. Es ist geplant, diese Bere i-
che in einer erweiterten Beschreibung miteinzubeziehen.

Begutachtung von
Prüflaboratorien
DIN EN 45003
Abschn. 5 /05.95
Akkreditierung von
Prüflaboratorien
DIN EN 45003
Abschn. 6 /05.95
Betrieb von Prüflaboratorien
DIN EN 45001
/05.90
Prüflaboratorien
Anforderungen an
Akkreditierungsstellen
DIN EN 45003
Abschn. 4 /05.95
Begutachtung von
Prüflaboratorien
DIN EN 45002
Abschn. 7-14/05.95
Betrieb von Zert.-
Stellen für Produkte
Zertifizieren und Prüfen
DIN EN 45011
/03.98
Betrieb von Inspektionsstellen
Prüfen und Zertifizieren
DIN EN 45004
/06.95
Zertifizierungsstellen
Betrieb von Zert.-Stellen
für QS-Systeme
DIN EN 45012
/03.98
Anforderungen an
Akkreditierungsstellen
DIN EN 45010
/03.98
Begutachtung von Zertifizierungsstellen
DIN EN 45010
/03.98
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen
DIN EN 45010
/03.98
Betrieb von Zert.-Stellen
für Personen
DIN EN 45013
/05.90
Normen (harmonisiert / nicht harmonisiert ) zur Präzisierung der Mindestkriterien für benannte Stellen
Seite 7
Anlage 1

Seite 8 Anlage 2/1
Rechtsvorschriften der Gemeinschaft
Zuständige Akkreditierungs-/Anerkennungsstelle
DIBt – Deutsches Institut für Bautechnik
Bauproduktengesetz
Bauprodukte (89/106/EWG)
Warmwasserheizkessel (92/42/EWG)
Hinweis: Anerkennungsbehörde, keine Akkreditierungsstelle
RegTP – Regulierungsbehörde für Telekommunikation und
Post
EMV-Gesetz
Elektromagnetische Verträglichkeit (89/336/EWG)
Telekommunikationsgesetz
Telekommunikationsendeinrichtungen (98/13/EG)
Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen
(99/5/EG)
Drittstaatenabkommen (MRA)
Sektoraler Anhang über Telekommunikationsendgeräte
(einschl. Funkanlagen)
Sektoraler Anhang über Elektromagnetische Verträglichkeit
ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei
Arzneimitteln und Medizinprodukten
Medizinproduktegesetz
Aktive Implantate (90/385/EWG)
Nicht aktive Medizinprodukte (93/42/EWG)
In-vitro-Diagnostika (98/79/EG)
Drittstaatenabkommen (MRA)
Sektorale Anhänge Medizinprodukte
Sektoraler Anhang GMP (Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel)
Arzneimittelrecht
Arzneimitteluntersuchungsstellen
Zuständiges
Bundesressort
BMVBW
Bundesministerium
für Verkehr,
Bau- und Wohnungswesen
BMWi
Bundesministerium
für
Wirtschaft und
Technologie
BMG
Bundesministerium
für Gesundheit

Zuständige Akkreditierungsstellen
ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik
Gerätesicherheitsgesetz
Elektrische Betriebsmittel (73/237/EWG)
Einfache Druckbehälter (87/404/EWG)
Spielzeug (88/378/EWG)
Maschinen (98/37/EG)
Persönliche Schutzausrüstungen (89/686/EWG)
Gasverbrauchseinrichtungen (90/396/EWG)
Ex-Schutz (94/9/EG)
Sportboote (94/25/EG)
Aufzüge (95/16/EG)
Druckgeräte (97/23/EG)
Medizinproduktegesetz
Aktive Implantate (90/385/EWG)
Aktive Medizinprodukte (93/42/EWG)
In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) - Produkte zur
Blutzuckerbestimmung (Eigenanwendung)
Gefahrgutbeförderungsgesetz
Gefahrguttransport auf der Straße (94/55/EG)
Eisenbahnbeförderung gefährlicher Güter (96/49/EG)
Ortsbewegliche Druckgeräte (1999/36/EG)
Schiffsausrüstungsverordnung-See
Schiffsausrüstung (96/98/EG)
Rettungsmittel, Ausrüstung zur Verhütung der
Meeresverschmutzung sowie Brandschutz
Sprengstoffgesetz
Explosivstoffe für zivile Zwecke (93/15/EWG)
Drittstaatenabkommen (MRA)
Sektorale Anhänge für die aufgeführten Produkte
Seite 9 Anlage 2/2
Zuständiges
Bundesressort
BMA
Bundesministerium
für Arbeit
und Sozialordnung
BMG
Bundesministerium
für Gesundheit
BMVBW
Bundesministerium
für Verkehr,
Bau- und Wohnungswesen
BMVBW
Bundesministerium
für Verkehr,
Bau- und Woh-
nungswesen
BMI
Bundesministerium
des Innern
BMA
Bundesministerium
für Arbeit
und Sozialordnung

Seite 10 Anlage 3
Antragstellung
Begutachtung
Begutachtungskriterien
Ratsbeschluss 93/465/EWG
Mindestkriterien
Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der EG-Richtlinie
Harmonisierte Normen
Akkreditierung/Anerkennung durch DIBt, RegTP, ZLG,
Benennung an BMA, BMG, BMWi, BMVBW
Meldung an EG-Kommission durch BMWi
Zert.-Stelle Produkte
Veröffentlichung im EG-Amtsblatt
(gemeldete) notifizierte Stelle
Zert.-Stelle Personal
Zert.-Stelle
QS-Systeme

Seite 11 Anlage 4
Prüfbausteine für Laboratorien
EG – Richtlinie
grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen
Anforderungen
Personal
Notwendige Prüfverfahren
Anforderungen
Räumlichkeiten
Harmonisierte Normen
Anforderungen
Prüfmittel

Beispiel zu Anlage 4
Stand: 12.1997
Richtlinie 97/23/EG Grundausstattung für die Prüfung von Druckgeräten, Teil 1 ZLS SK 110
1 2 3 4 5 6 7 8
Abschnitt, Ziffer Regelwerk Anforderung Art der Prüfung Prüfmittel Meßnorm Kalibrierung Bemerkung
der Richtlilnie
ggf. Messgröße
3.2.2
pr EN UPV-5, Nachweis der InWasserdruckprü- Druckmeßgeräte DIN EN 837 - 1 u. 3 jährlich durch
Druckprüfung (unb. Druckbehälter)tegrität
des Endproduktesfung
Gasdruckprüfung
Meßbereich:
4 x kleinster Prüf
anerkannte Stelle
pr EN 267001
(Rohrleitungen),
druck bis
1,5 x größter Prüf-
nach QSH
T.5
druck
Anhang 1, Ziff. 4
Werkstoffe
wie zu Artikel 11
Europäische
Werkstoffzulassung
prEN 12952
Wasserrohrkessel
T. 6
prEN 12953
Großwasserraumkessel
T. 5
Zulässiggkeit des
Werkstoffs;
Werkstoff-Einzelgutachten,
Identität des
Werkstoffs
Thermometer:
≤ 1°C
MB: - 20 bis +
200°C
Seite 12 Anlage 5

Seite 13 Anlage 6/1
Beispiel:
Übersicht über den Erfahrungsaustauschkreis der ZLS
ZEK
ZEK:
Zentraler Erfahrungsaustauschkreis
zugelassener Stellen nach dem Gerätesicherheitsgesetz
EK:
Einzel-Erfahrungsaustauschkreis
EK 1
elektrische Betriebsmittel
EK 2
Sport-/Spiel-/Freizeitgeräte/
Boote
EK 3
Aufzüge
EK4
Explosionsschutz
EK 5
sonstige technische Arbeitsmittel
EK 6
Druckgeräte
EK 7
Brennstoffgeräte und Einrichtungen
EK 8
Schutzausrüstungen
EK 9

Zuordnung Erfahrungsaustauschkreise (EK) zu Sektorkomitees (SK)
im Aufgabenbereich der ZLS
EK 1 Elektrische Betriebsmittel SK 14 Datenverarbeitungs- und Bildschirmgeräte
EK 2 Sport- / Spiel- / Freizeitgeräte / Boote SK 38
SK 108
Spielgeräte
Sportboote
EK 3 Aufzüge SK 109 Aufzüge
EK 4 Explosionsschutz SK 107 Explosionsschutz
EK 5 Sonstige technische Arbeitsmittel SK 78 Getränkeschankanlagen
EK 6 Druckgeräte SK 77
SK 110
Einfache Druckbehälter
Druckgeräte
EK 7 Brennstoffgeräte und Einrichtungen SK 8 Gasverbrauchseinrichtungen
EK 8 Schutzausrüstungen SK 32 Persönliche Schutzausrüstungen
EK 9 Maschinen / Sicherheitsbauteile SK 9
SK 19
SK 20
SK 23
SK 24
SK 47
SK 49
SK 60
SK 71
SK 100
Maschinen für den Einsatz unter Tage
Flurförderzeuge
Landwirtschaftliche Maschinen
Hebe- und Fördereinrichtungen
Holzbearbeitungsmaschinen
Hausmüllsammelwagen
Fleischverarbeitung
Spritzgieß- und Kunststoff-Formpressmaschinen
Pressen
Maschinen
EK Med SK 30 Aktive Implantate
Aktive Medizinprodukte
Seite 14 Anlage 6/2

EA
European co-operation
for Accreditation
EA-Advisory Board
5 Mitgliedstaaten
Elektrische
Betriebsmittel
D / ZLS
F /
UK /
Maschinen und
Geräte
SOGS
Senior Officials Group on Standardisation
D / ZLS
Working Party
Zentraler Erfahrungsaustauschkreis der
europäischen Akkreditierungsstellen
Medizinprokte Bauprodukte EMV
TK-Einrichtungen
D / ZLG
F /
UK / MDA
D / DIBt D / RegTP
Seite 15 Anlage 7

Seite 16
Anhang
Darstellung der Akkreditierungsstellen
• RegTP
• ZLS
• ZLG

Seite 17
RegTP - Akkreditierungsstelle der
Regulierungsbehörde für Telekommunikation und Post
Sitz/Geschäftsstelle
Reg TP
Regulierungsbehörde für Telekommunikation und Post, Akkreditierungsstelle
Canisiusstr. 21 Tel.: 0049-6131-18 1011
D-55122 Mainz FAX: 0049-6131-18 5622
Germany e-mail: franz.mueller@regtp.de
Gründungsdatum
20.01.1992
Leiter der Akkreditierungsstelle/Geschäftsführung
RDir. Dipl.-Ing. Otfried Stibitz, Reg TP, Tel.: 0049-6131-18 1010
Vorsitzender des Beirats
Herr Klaus Greefe, ZVEI
Rechtsform/Träger der Akkreditierungsstelle
Die Akkreditierungsstelle ist eine Organisationseinheit der Reg TP. Die Reg TP ist eine
nachgeordnete Behörde des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie.
Rechtsperson ist die Bundesrepublik Deutschland.
Aufgabengebiete
Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen auf der Grundlage der
Normen DIN EN 45 001, 45 002, 45 011 und 45 012
Sachgebiete
Telekommunikation und Elektromagnetische Verträglichkeit
Fachausschüsse/Sektorkomitees
- G-AKA Gemeinsamer Akkreditierungsausschuß, zusammen mit DATech und DE-
KITZ
- GAQT Gemeinsamer Akkreditierungsausschuß für Zertifizierungsstellen von
Qualitätsmanagementsystemen im gesetzlich geregelten Bereich der Telekommunikation,
zusammen mit TGA
- G-KOA Gemeinsamer Koordinierungsausschuß, zusammen mit BSI und DEKITZ
- SK IT&T zusammen mit DATech und DEKITZ
- SK EMV zusammen mit DATech und KBA
- SK M zusammen mit TGA
- GCB Gremium der deutschen Competent Bodies
Gesetze/Verordnungen/EG-Richtlinien
- EMV-Gesetz (EMVG) vom 18.09.1998 (Umsetzung der "EMV-Richtlinie" 89/336/EWG)
- Telekommunikationsgesetz (TKG) vom 25.07.1996 (Umsetzung der Endgerätericht-linie
91/263/EWG, abgelöst durch die Richtlinie 98/13/EG
- Telekommunikationszulassungs-Verordnung vom 20.08.1997

Seite 18
- Beleihungs- und Akkreditierungsverordnung (BAkkrV) vom 20.12.1997
Zusammenarbeit mit in- und ausländischen Stellen
Mitglied im DAR
Bilaterale Verträge mit TGA, DATech, DEKITZ, KBA, BSI
Mitglied bei EA ILAC, IAF
Organisation/Aufbau/Arbeitsweise
Die Reg TP hat ein System zur Akkreditierung von Testlaboratorien auf der Basis der
Normenreihe DIN EN 45000 im gesetzlich geregelten Bereich der Telekommunikation
und der EMV aufgebaut. Dabei erfolgt eine Zusammenarbeit mit mehreren Akkreditierungsstellen,
insbesondere mit DATech und DEKITZ bei der Akkreditierung von
Prüflaboratorien in den Bereichen Telekommunikation und elektromagnetische Verträglichkeit.
Bei der Akkreditierung von Prüflaboratorien braucht der Antragsteller nur noch an eine
der drei Akkreditierungsstellen heranzutreten und dort seinen Antrag zu stellen, auch
wenn er sich für Prüfbereiche mehrerer Akkreditierungsstellen anerkennen lassen will.
Innerhalb des gemeinsamen Akkreditierungs-Ausschusses (G-AKA) entscheiden die
Akkreditierungsstellen unter sich, welche als federführende Akkreditierungsstelle den
Auftrag abwickelt. Für den Antragsteller tritt in der Folge nur noch die federführende
Akkreditierungsstelle in Erscheinung (siehe nachfolgende Übersicht).
Diese Akkreditierungsstelle kann über den G-AKA auf einen gemeinsamen Begutachterpool
zurückgreifen. Gemäß der europäischen Norm EN 45003, die die Kriterien für Stellen,
die Prüflaboratorien akkreditieren, definiert, gibt es für alle abgedeckten Prüfbereiche
auch gemeinsame Sektorkomitees (z. B. SK IT&T und SK EMV). Diese Sektorkomitees
werden von den drei vertraglich gebundenen Akkreditierungsstellen gemeinsam
genutzt.
Im Rahmen der EMV gibt es auch eine Zusammenarbeit mit dem Kraftfahrt-Bundesamt
(KBA) bezüglich Prüflaboratorien. Das KBA anerkennt Akkreditierungen der Reg TP für
die EMV von Kraftfahrzeugen, ohne danach noch einmal ein komplettes Akkreditierungsverfahren
durchzuführen.
Wie bereits oben erwähnt, arbeitet die Akkreditierungsstelle des Reg TP auch mit der
Trägergemeinschaft Akkreditierung (TGA) zusammen. Die Zusammenarbeit bezieht sich
auf die Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme, die
im gesetzlich geregelten Bereich der Telekommunikation tätig werden. Die Akkreditierungen
basieren auf der Norm EN 45012. Der gemeinsame Begutachtungsausschuß
ist der GAQT, der sich aus zwei Vertretern von TGA und Reg TP zusammensetzt. Mit
dem Sektorkomitee SK M erfolgt eine Zusammenarbeit bzgl. der formalen QM-Aspekte
und mit Sektorkomitee SK IT&T bzw. dessen Arbeitsgruppe (AG) 6 hinsichtlich der telekommunikationsspezifischen
Belange (siehe nachfolgende Übersicht).

Seite 19
Zusammenarbeit zwischen Reg TP und TGA
Akkreditierer
Reg TP/TGA GA QT
=Reg TP
+TGA
QMS-
Zertifizierer
Y
Antragsteller
QMS-
Zertifizierer
Y
QMS-
Zertifizierer
Y
Sektorkomitee
IT&T
Sektorkomitee
QSSA
Benannte Stelle
QMS-
Zertifizierer
Y
Zusammenarbeit zwischen Reg TP/DATech/DEKITZ
Sektorkomitee
EMV
Sektorkomitee
IT&T
RegTP
RegTP
RegTP
G-AKA
Begutachter-
Pool

Seite 20
ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik
Sitz/Geschäftsstelle
ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik,
c/o Bayerisches Staatsministerium für Arbeit und Sozialordnung, Familie, Frauen
und Gesundheit, D-80792 München,
Dienstgebäue: Bayerstr. 32, D-80335 München,
Tel.: 089 5143 210, Fax: 089 5143 209, e-mail: ZLS.StMAS@t.online.de
Gründungsdatum
09.07.1990
Leiter der Akkreditierungsstelle
Ministerialrat Dipl.-Ing. Norbert Feitenhansl, Tel.: 089 5143 220
Geschäftsführung
Bayerisches Staatsministerium für Arbeit und Sozialordnung, Familie, Frauen und Gesundheit
Abt. Arbeitsschutz, Sicherheitstechnik und technische Überwachung
Leiter: MDirig. Dipl.-Ing. Hans-Günther Engel
Rechtsform/Träger der Akkreditierungsstelle
Behörde des Freistaates Bayern
Aufgabengebiete
Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen für Produkte, Qualitätsmanagementsysteme
und Personal
Sachgebiete
Die ZLS ist tätig auf dem Gebiet der Sicherheitstechnik im Bereich des Verbraucher- und Arbeitsschutzes,
soweit dies im Gerätesicherheitsgesetz geregelt ist. Das Tätigkeitsgebiet umfasst bezogen
auf Produkte vor allem:
- verwendungsfertige Arbeitseinrichtungen (Werkzeuge, Arbeitsgeräte, Arbeits- und
Kraftmaschinen, Hebe- und Fördereinrichtungen, Beförderungsmittel)
- Schutzausrüstungen (z.B. persönliche Schutzausrüstungen)
- Einrichtungen zum Beleuchten, Beheizen, Kühlen, Be- und Entlüften
- Haushaltsgeräte
- Sportgeräte
- Bastelgeräte
- Spielgeräte
- verwendungsfertige elektrische Betriebsmittel
- aktive Medizinprodukte
- Überwachungsbedürftige Anlagen (z.B. Druckgeräte, Explosionsschutz)
Sektorkomitees
1. Sektorkomitee SK 8 "Gasverbrauchseinrichtungen" (90/396/EWG)
2. Sektorkomitee SK 9 "Maschinen für den Einsatz unter Tage"; Aufgabengebiet insbesondere
Nr. 12 des Anhangs IV der EG-Richtlinie für Maschinen (98/37/EG)
3. Sektorkomitee SK 14 "Datenverarbeitungs- und Bildschirmgeräte"
4. Sektorkomitee SK 19 "Flurförderzeuge"; (98/37/EG)
5. Sektorkomitee SK 20 "Landwirtschaftliche Maschinen"; Aufgabengebiet insbesondere
Nr. 8 und Nr. 14 des Anhangs IV der EG-Richtlinie für Maschinen (98/37/EG)
6. Sektorkomitee SK 23 "Hebe- und Fördereinrichtungen"; Aufgabengebiet insbesondere
Nr. 15 des Anhangs IV der EG-Richtlinie für Maschinen (98/37/EG)
7. Sektorkomitee SK 24 "Holzbearbeitungsmaschinen" (98/37/EG)
8. Sektorkomitee SK 30 "Aktive Medizinprodukte“ zusätzlich 2 Arbeitskreise zur Erarbeitung
der Prüfbausteine
9. Sektorkomitee SK 32 "Persönliche Schutzausrüstungen" (89/686/EWG), zusätzlich 2 Arbeitskreise
zur Erarbeitung der Prüfbausteine

Seite 21
10. Sektorkomitee SK 38 "Spielgeräte" mit dem Unterkomitee SK 38.2 "Spielzeug" (88/378/EWG),
zusätzlich 4 Arbeitskreise zur Erarbeitung der Prüfbausteine
11. Sektorkomitee SK 47 "Hausmüllsammelwagen"; Aufgabengebiet insbesondere Nr. 13
des Anhangs IV der EG-Richtlinie für Maschinen (98/37/EG)
12. Sektorkomitee SK 49 "Fleischverarbeitung"; Aufgabengebiet insbesondere Nr. 1 und 4
des Anhangs IV EG-Richtlinie für Maschinen (98/37/EG)
13. Sektorkomitee SK 60 "Spritzgieß- und Kunststoff-Formpreßmaschinen"; Aufgabengebiet
insbesondere Nr. 10 und 11 des Anhangs IV EG-Richtlinie für Maschinen (98/37/EG),
zusätzlich 2 Arbeitskreise zur Erarbeitung der Prüfbausteine
14. Sektorkomitee SK 71 "Pressen"; Aufgabengebiet insbesondere Nr. 9 des Anhangs IV
EG-Richtlinie für Maschinen (98/37/EG)
15. Sektorkomitee SK 77 "Einfache Druckbehälter" (87/404/EWG)
16. Sektorkomitee SK 78 "Getränkeschankanlagen"; zusätzlich 2 Arbeitskreise
17. Sektorkomitee SK 100 "Maschinen" (98/37/EG), zusätzlich 15 Arbeitskreise zur
Erarbeitung von Prüfbausteinen
18. Sektorkomitee SK 107 "Explosionsschutz" (94/9/EG) mit zusätzlich 3 Arbeitskreisen zur
Erarbeitung der Prüfbausteine
19. Sektorkomitee SK 108 "Sportboote" (94/25/EG)
20. Sektorkomitee SK 109 "Aufzüge" (95/16/EG) mit zusätzlich 3 Arbeitskreisen zur
Erarbeitung der Prüfbausteine
21. Sektorkomitee SK 110 "Druckgeräte" (97/23/EG) mit zusätzlich 4 Arbeitskreisen zur
Erarbeitung der Prüfbausteine
Für sämtliche Sektorkomitees ist die ZLS zuständig.
Gesetze/Verordnungen/Richtlinien
für den gesetzlich geregelten Bereich:
- Gerätesicherheitsgesetz
- Medizinproduktegesetz
- Gefahrgutbeförderungsgesetz
- Sprengstoffgesetz
- Schiffsausrüstungsverordnung-See
- EG-Richtlinien über:
o Elektrische Betriebsmittel (73/237/EWG)
o Einfache Druckbehälter (87/404/EWG)
o Spielzeug (88/378/EWG)
o Maschinen (98/37/EG)
o Persönliche Schutzausrüstungen (89/686/EWG)
o Medizinische Implantate (90/385/EWG)
o Gasverbrauchseinrichtungen (90/396/EWG)
o Ex-Schutz (94/9/EG)
o Sportboote (94/25/EG)
o Aufzüge (95/16/EG)
o Druckgeräte (97/23/EG)
o Aktive Medizinprodukte (93/42/EWG)
o In-vitro-Diagnostika (98/79/EG); Produkte zur Blutzuckerbestimmung
(Eigenanwendung)
o Gefahrguttransport auf der Straße (94/55/EG)
o Eisenbahnbeförderung gefährlicher Güter (96/49/EG)
o Ortsbewegliche Druckgeräte (1999/36/EG)
o Explosivstoffe für zivile Zwecke (93/15/EWG)
o Schiffsausrüstung (96/98/EG)
Zusammenarbeit mit in- und ausländischen Akkreditierungsstellen
Mitglied im DAR
Zusammenarbeit mit den Akkreditierungsstellen im DAR
Zusammenarbeit mit COFRAC

Seite 22
ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Sitz/Geschäftsstelle
ZLG
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Sebastianstr. 189
D-53115 Bonn
� 0228-977 94-0
Fax 0228-977 94-44
e-mail zlg@zlg.nrw.de
Gründungsdatum
1. Errichtungserlaß vom 11. Okt. 1993 im Ministerialblatt für das Land NRW vom
29. Nov. 1993
2. Abkommen der Länder über die ZLG vom 30. Juni 1994
3. Änderung des Abkommens über die ZLG vom 08. Juli 1998
Management
Dr. Undine Soltau, Direktorin der ZLG � 0228-977 94-11
Dr. Rainer Edelhäuser, Stellv. Leiter � 0228-977 94-12
Vorsitzender des Beirates als Vertreter der Gesundheitsministerien/-senate der
Länder
MR Dr. Miesen, Rheinland-Pfalz
Rechtsform/Träger der Akkreditierungsstelle
Zentralstelle der Länder, staatlich
Aufgabengebiete
Abteilung Medizinprodukte
• Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme
und nichtaktive Medizinprodukte
• Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Personal
• Akkreditierung im Bereich In-vitro-Diagnostika
• Mitwirkung bei der Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen für
aktive Medizinprodukte
• Überwachung der akkreditierten Stellen
• Erarbeitung von Vorschriften über die Anforderungen, die bei der Prüfung und Zertifizierung
zu beachten sind
• Erstellung von Gutachten auf Antrag im Einzelfall
• Akkreditierung, Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen
im Rahmen der Abkommen der Europäische Gemeinschaft mit dritten Staaten oder
Organisationen gem. Artikel 228 EG-Vertrag (MRA)
Abteilung Arzneimittel
• Koordinierung der EMEA-veranlaßten Inspektionen mit deutscher Beteiligung
• Koordination der MRA-Equivalenz-Beurteilungen
• Unterstützung und Fortentwichlung der Qualitätssicherung auf den Gebieten der
Arzneimittelüberwachung und -untersuchung

Seite 23
• Spezialisierung/Schulung von Überwachungspersonal
Sachgebiete
• Medizinprodukte
• Human- und Tierarzneimittel
• Gesundheitsschutz
• Prüfungen, die sich aus den grundlegenden Anforderungen der unten genannten
EG-Richtlinien ergeben
Sektorkomitees (SK) und Horizontale Arbeitskomitees (HAK) – Medizinprodukte
SK I Implantate und medizinische Einmalprodukte (Skelettimplantate, Weichteilimplantate,
Funktionsimplantate, medizinische Einmalprodukte)
SK II Nichtaktive Medizinprodukte zur Mehrfachverwendung (Produkte zur Anästhesie,
Orthopädie und Rehabilitation, nichtenergetische medizinische Meßtechnik,
nichtaktive medizinische Instrumente zur Mehrfachverwendung)
SK III Produkte zur Wundversorgung (Verbandmittel, Wundauflagen, Naht-, Klammermaterial,
sonstige Medizinprodukte)
SK IV Zahnärztliche Hilfsmittel und Werkstoffe (zahnärztliche Instrumente, zahnärztliche
Ausrüstung, zahnmedizinische Materialien, zahnmedizinische Implantate)
SK V Medizinische Laboratorien
SK VI In-vitro-Diagnostika
SK VII Drittstaatenabkommen (gemeinsam mit ZLS)
SK VIII Personalzertifizierung (gemeinsam mit ZLS)
HAKBiologische Prüfungen
HAK Meßtechnik
HAK Sterilisation
HAK Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen
Expertenfachgruppen (EFG) – Arzneimittel
EFG 1 Qualitätssicherung
EFG 2 Inspektionen/Bewertungssysteme/Pre-Approval
EFG 3 GMP-Leitfäden inkl. sterile Arzneimittel
EFG 4 Bio- und Gentechnologie
EFG 5 Klinische Prüfung
EFG 6 Blut / Blutprodukte
EFG 7 Wirkstoffe
EFG 8 Arzneimitteluntersuchung
EFG 9 Computergestüzte Systeme
EFG 10 Validierung, Qualifizierung
EFG 13 Tierarzneimittelüberwachung
EFG 14 Fütterungsarzneimittel
EFG 15 Medizinische Gase
EFG 16 Tierimpfstoffe
Gesetze/Verordnungen/Richtlinien
Abteilung Medizinprodukte
• Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
• Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 über aktive implantierbare
medizinische Geräte

Seite 24
• Richtlinie 98/79/EG des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
• Medizinproduktegesetz
Abteilung Arzneimittel
• nationales und europäisches Arzneimittelrecht
Mitarbeit in Normenausschüssen und Technical Committees
• NQSZ-3
• Gast: NAMed D7, NAMed D02, NAMed QS-CEN/ISO, NAMed GMP/CEN TC 205,
• DIN TEX/NAMed, DIN NAFuO AA08 AK5, DIN NA Dental CEN/TC 55 u a.
• Working Party on Designation and Surveillance of Notified Bodies der Europäischen
Kommission
• Medical Devices Experts Group on MRA der Europäischen Kommission
Zusammenarbeit mit in- und ausländischen Stellen
• Mitglied im DAR
• In Vorbereitung: bilaterale Verträge mit KL-Mess, DAP und DACH

Beirat
Europa
Abteilung Medizinprodukte
Akkreditierung von
Zertifizierungsstellen
EK Med
nichtaktive
Medizinprodukte
SK I bis SK IV
In-vitro-
Diagnostika
Personal
SK VI
SK VII
Akkreditierung von
Laboratorien
physikal. und
mechanische
Prüfungen
HAK med. Messtechnik
biolog., mikrobiolog.
und
hygienische
Prüfungen
HAK Sterilisation
HAK biol. Prüfung
IVD und Erhebung
klin. Daten
Arzneimittelprüfungen
SK V
SK VIII
Antragsmanagement
Begutachterwesen
Begutachterpool
Drittstaaten
ZLS/ZLG SK
Drittstaaten
Seite 25
Direktion
QMB Verwaltung
Akkreditierung von
Konformitätsbewertungsstellen
USA
Kanada
Australien/
Neuseeland
Schweiz
Korea
Osteuropa
Technik Sekretariat
Abteilung Arzneimittel
Humanarzneimittel
Akkreditierungsausschuss
Tierarzneimittel
Qualitätssicherung in der
Arzneimittelüberwachung und -untersuchung
MRA
Kanada
USA
Australien /
Neuseeland
EMEA-Inspektionen
GMP/GCP-Kontaktstelle
EDQM-Kontaktstelle für Probenahme
Fortbildungen
Spezialisten-Pool
spezielle Fragen im TAM-Bereich
QS Inspekt. GMP
Bio / Gen GCP Blut
Wirkst. OMCL CS
Valid. TAM FüAM
Med. Gas
Schweiz
Expertenfachgruppen
TIM

Benennende,
Anerkennende,
Akkreditierende,
Bekanntgebende
Stelle
Rechtsgrundlage
der
Stelle
Kriterien, nach denen die
Stelle arbeitet (neben dem
Verwaltungsverfahrensgesetz)
Arbeitsgebiet der Stelle
Vollzogene gesetzliche Regelung
Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
"Bestandsaufnahme" für die in Deutschland im gesetzlich geregelten (öffentlich rechtlichen) Bereich mit Akkreditierungen, Anerkennungen, Benennungen,
Zulassungen, Bewertungen und Notifizierungen befassten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung
AKS Hannover
Aufgaben-/
Zuständigkeitserlass für
AKS
(Nds. MBl. Nr. 29/1998 S.
1037)
Benennung bei der
Kommission nach Art. 3
(3) RL 93/99/EWG als für
die Bundesrepublik
Deutschland zuständige
Anerkennungsstelle.
Ebenso: SAL
§1 (2) der PrüflabV
(BGBl. I 1999 S. 162)
Ebenso: SAL
verwaltungsinterne
Regelungen /
Durchführungserlasse
der Länder
DIN EN 45002
und
DIN EN 45003
zukünftig:
DIN EN ISO/IEC 17011
Schwerpunkt ist der Gesundheitliche
Verbraucherschutz
Richtlinien 89/397/EWG und93/99/EWG
(Amtliche Lebensmittel- und
Bedarfsgegenständeüberwachung); VO
(EG) Nr. 645/2000 (Rückstandskontrolle
auf Pestizide bei pflanzlichen
Erzeugnissen); Entscheidung
1999/312/EG (marine Biotoxine); VO (EG)
Nr. 2729/2000 (Weinkontrollen);
Akkreditierung amtlicher Laboratorien für
naturwissenschaftliche bzw. veterinärmedizinische
Untersuchungen
einschließlich amtlicher
Arzneimitteluntersuchungen
Richtlinie 96/23/EG
(Tierarzneimittelrückstände); Entscheidung
98/179/EG (Rückstandskontrollpläne bei
Tieren und tierischen Erzeugnissen)
Untersuchungsstellen für Wasser für den
menschlichen Gebrauch
(TrinkwV 2001)
Zukünftig weiterer Schwerpunkt:
geregelter Agrarbereich
Ergebnis der
Anerkennung / Akkreditierung
(Gegenstand des
Verwaltungshandelns)
amtliche Laboratorien mit
Anerkennung der Rechtskonformität
zu Art. 3 der
RL 93/99/EWG
private Laboratorien mit
Anerkennung der Rechtskonformität
zu Art. 3 der
RL 93/99/EWG i.V.m. der
PrüflabV
akkreditierte Laboratorien
einschl. akkreditierter
Arzneimitteluntersuchungsstellen
sowie
akkreditierte Inspektionsstellen
akkreditierte Kontrollstellen
Angewandte Rechtsvorschriften, Normen und
weitere Regelungen im Anerkennungs- bzw.
Akkreditierungsverfahren
DIN EN ISO/IEC 17025 und zusätzlich
ergänzende Anforderungen gemäß
Art. 3 der RL 93/99/EWG
DIN EN ISO/IEC 17025
DIN EN 45004
DIN EN 45011
Zuständiges Ressort für
die Gesetzgebung sowie
zuständige Behörde für
den Vollzug
BMVEL
auch BMG
auch BMVg
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 1

Benennende,
Anerkennende,
Akkreditierende,
Bekanntgebende
Stelle
Rechtsgrundlage
der
Stelle
Kriterien, nach denen die
Stelle arbeitet (neben dem
Verwaltungsverfahrensgesetz)
Arbeitsgebiet der Stelle
Vollzogene gesetzliche Regelung
Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
"Bestandsaufnahme" für die in Deutschland im gesetzlich geregelten (öffentlich rechtlichen) Bereich mit Akkreditierungen, Anerkennungen, Benennungen,
Zulassungen, Bewertungen und Notifizierungen befassten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung
BAST
BSI
DAU
§ 6 StVG*
§ 72 FeV**
* Straßenverkehrsgesetz
** Fahrerlaubnisverordnung
BSI-Errichtungsgesetz
(BSIG) §4 (2) in
Verbindung mit Erlass
BMI
vom 21. November 1991
Verordnung (EG)
Nr. 761/2001;
Umweltauditgesetz,
Neufassung vom
04.09.2002
DIN EN 45010
zukünftig
DIN EN ISO/IEC 17011
DIN EN 45003
siehe Vorspalte
Akkreditierung der Träger von
Begutachtungsstellen für Fahreignung
Fahrerlaubnisprüfstellen
Stellen, die Kurse zur Wiederherstellung
der Kraftfahreignung durchführen
Akkreditierung von Prüfstellen
für IT-Sicherheit
Zulassung von Umweltgutachtern und
Umweltgutachterorganisationen und
Aufsicht über diese
Ergebnis der
Anerkennung / Akkreditierung
(Gegenstand des
Verwaltungshandelns)
Akkreditierung als Voraussetzung
für die amtliche Anerekennung
durch die Bundesländer der in §
72 FeV genannten Stellen
Vom BSI anerkannte Prüfstelle im
Sinne BSIG §4 (2)
Angewandte Rechtsvorschriften, Normen und
weitere Regelungen im Anerkennungs- bzw.
Akkreditierungsverfahren
> Straßenverkehrsgesetz (StVG)
> Fahrerlaubnis-Verordnung (FeV)
> Kraftfahrsachverständigengesetz
(KfSachVg)
> Bundes- und Landesdatenschutzgesetze
> DIN EN 45010 / ISO 17011
> DIN EN 45013 / ISO 17024
> Begutachtungs-Leitlinien zur
Kraftfahrereignung
> Prüfungsrichtlinie
> Leitfaden zur Anerkennung von Kursen
gemäß § 70 FeV
DIN EN ISO/IEC 17025 sowie zur
Überprüfung der fachlichen Kompetenz der
Prüfstelle ISO/IEC 15408 (Common Criteria)
Zuständiges Ressort für
die Gesetzgebung sowie
zuständige Behörde für
den Vollzug
BMVBW
BMI (Dienst- und
Fachaufsichtsbehörde
für das BSI)
Zugelassener Umweltgutachter
(accredited verifier); berechtigt zur
europaweiten Ausübung der
Verordnung (EG) Nr. 761/2001;
Tätigkeit
Umweltauditgesetz Neufassung vom
04.09.2002; UAG-
Zulassungsverfahrensverordnung über Inhalt
und Ablauf des Zulassungsverfahrens
Gesetzgebung BMU;
insbesondere der Fachkundeprüfung (UAG-
Vollzug DAU
ZVV), Verwaltungsvorschriften mit detaillierten
Bestimmungen über Inhalte der
Fachkundeprüfung (UAG-Fachkunderichtlinie)
sowie Ablauf und Gegenstand der Aufsicht
(UAG-Aufsichtsrichtlinie)
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 2

Benennende,
Anerkennende,
Akkreditierende,
Bekanntgebende
Stelle
Rechtsgrundlage
der
Stelle
Kriterien, nach denen die
Stelle arbeitet (neben dem
Verwaltungsverfahrensgesetz)
Arbeitsgebiet der Stelle
Vollzogene gesetzliche Regelung
Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
"Bestandsaufnahme" für die in Deutschland im gesetzlich geregelten (öffentlich rechtlichen) Bereich mit Akkreditierungen, Anerkennungen, Benennungen,
Zulassungen, Bewertungen und Notifizierungen befassten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung
EBA §2 Nr. 5 EIV
DIN EN 45010
zukünftig
DIN EN ISO/IEC 17011
Interoperabilität im transeuropäischen
Hochgeschwindigkeitsbahnsystem
Richtlinie 96/48/EG
Ergebnis der
Anerkennung / Akkreditierung
(Gegenstand des
Verwaltungshandelns)
Benannte Stellen
Angewandte Rechtsvorschriften, Normen und
weitere Regelungen im Anerkennungs- bzw.
Akkreditierungsverfahren
§ 2 Nr. 5 und § 3 EIV, RL 96/48/EG (inbes.
Art. 20 und Anhang VII), Beschluss
93/465/EWG,
DIN EN 45004, 45011, 45012, ISO/IEC 17025
Zuständiges Ressort für
die Gesetzgebung sowie
zuständige Behörde für
den Vollzug
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 3
BMVBW

Benennende,
Anerkennende,
Akkreditierende,
Bekanntgebende
Stelle
Rechtsgrundlage
der
Stelle
Kriterien, nach denen die
Stelle arbeitet (neben dem
Verwaltungsverfahrensgesetz)
Arbeitsgebiet der Stelle
Vollzogene gesetzliche Regelung
Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
"Bestandsaufnahme" für die in Deutschland im gesetzlich geregelten (öffentlich rechtlichen) Bereich mit Akkreditierungen, Anerkennungen, Benennungen,
Zulassungen, Bewertungen und Notifizierungen befassten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung
KBA
Verordnung über die EG-
Typgenehmigung für
Fahrzeuge und
Fahrzeugteile
(EG-TypV) vom 31.
Dezember 1994
Anschnitt 2, § 11, Absatz
(2); § 18, Absatz (3)
Aschnitt 1, § 2, Absatz (5),
Nr. 2
Straßenverkehrszulassungsverordnung
(StVZO)
16. VO zur Änderung
straßenverkehrsrechtlicher
Vorschriften vom 16.12.1993
§19 Absatz 3 i.V.m. Anlage
XIX Nr., 2.2
Verordnung über die
Prüfung und Genehmigung
der Bauart von
Fahrzeugteilen sowie deren
Kennzeichnung
(Fahrzeugteileverordnung-
FzTV) vom 12.08.1998
§ 5, Nr. 3 i.V.m. EG-TypV §
18
Gesetz über die Errichtung
eines Kraftfahrt-
Bundesamtes vom
04.08.1951
§ 2, Absatz (1), Nr. 1,
Buchstabe c)
§ 2, Absatz (1), Nr. 1,
Buchstabe d)
DIN EN 45003
DIN EN 45010
zukünftig
DIN EN ISO/IEC 17011
Genehmigung von Fahrzeugen und
Fahrzeugteilen
EWG-Richtlinie 70/156/EWG
ECE-Abkommen
StVZO
Drittstaatenabkommen
EU mit Australien
Sektor Kraftfahrzeuge
Drittstaatenabkommen
EU mit Neuseeland
Sektor Kraftfahrzeuge
Drittstaatenabkommen
EU mit der Schweiz
Sektor Kraftfahrzeuge
Ergebnis der
Anerkennung / Akkreditierung
(Gegenstand des
Verwaltungshandelns)
Benannter Technischer Dienst
bei der EU
Benannte Zertifizierungsstelle bei
der EU
Benannte Zertifizierungsstelle
bei der UNO
Benannter Technischer Dienst
beim KBA
Benannter Technischer Dienst bei
der EU
Benannter Technischer Dienst bei
der EU
Benannter Technischer Dienst
bei der EU
Angewandte Rechtsvorschriften, Normen und
weitere Regelungen im Anerkennungs- bzw.
Akkreditierungsverfahren
EG-TypV, § 12, Abs. (2) - DIN EN 45001
§ 18, Abs. (1) - DIN EN 45001/
DIN EN 45002
StVZO i.V.m. Anlage XIX, Nr. 1.2 DIN EN 45001/
DIN EN 45002
Nr. 2.1 DIN EN ISO 9002
Nr. 2.2 DIN EN 45002/
DIN EN 45003/ DIN EN 45012
FzTV, § 2, Abs. (2) EN ISO 9002
> Richtlinie des Rates vom 06.02. 1970 zur Angleichung
der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die
Betriebserlaubnis für Kraftfahrzeuge und
Kraftfahrzeuganhänger (70/156/EWG), Art. 10 und Anhang
X, sowie zugehörige Einzelrichtlinien
> Richtlinie 2002/24/EG des Europ. Parlamentes und des
Rates vom 18.03.2002 über die Typgenehmigung für
zweirädrige oder dreirädrige Kraftfahrzeuge ..., Artikel 4,
Abs. (2) und Abs. (3) i.V.m. Anhang VI, sowie zugehörige
Einzelrichtlinien
> Richtlinie des Rates vom 04.03.1974 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die
Betriebserlaubnis für land- oder forstwirtschaftliche
Zugmaschinen auf Rädern (74/150/EWG), Kapitel II, Artikel
4, Abs. (2), sowie zugehörige Einzelrichtlinien
> Gesetz zum Übereinkommen vom 20.03.1958
über die Annahme einheitlicher Bedingungen für die
Genehmigung der Ausrüstungsgegenstände und Teile
von Kraftfahrzeugen und über die gegenseitige
Anerkennung der Genehmigung, Artikel 2 i.V. m.
Anhang 2, sowie zugehörige Einzelregelungen
*StVZO, § 20, Abs. (1), "...wenn er (hier Hersteller)
die Gewähr für zuverlässige
Ausübung..."
§ 22, Abs. (2), "... ist sinngemäß nach
§ 20 zu verfahren";
§ 22a, Abs. (5), "... wenn es der
Bauartgenehmigung
in jeder Hinsicht entspricht"
Zuständiges Ressort für
die Gesetzgebung sowie
zuständige Behörde für
den Vollzug
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 4
BMVBW

Benennende,
Anerkennende,
Akkreditierende,
Bekanntgebende
Stelle
KL-MESS
Rechtsgrundlage
der
Stelle
§ 3 Abs. 1 Nr. 3
Eichgesetz, § 7g
Eichordnung
Kriterien, nach denen die
Stelle arbeitet (neben dem
Verwaltungsverfahrensgesetz)
Verwaltungsvorschrift
"GM - AR"
Arbeitsgebiet der Stelle
Vollzogene gesetzliche Regelung
Nichtselbsttätige Waagen
Richtlinie 90/384/EWG
mit Änderung 93/68/EWG
Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
"Bestandsaufnahme" für die in Deutschland im gesetzlich geregelten (öffentlich rechtlichen) Bereich mit Akkreditierungen, Anerkennungen, Benennungen,
Zulassungen, Bewertungen und Notifizierungen befassten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung
RegTP
§ 7 EMVG
§ 8 FTEG
i.V. mit der BAnerkV
DIN EN 45010
zukünftig
DIN EN ISO/IEC 17011
Elektromagnetische Verträglichkeit
Richtlinie 1989/336/EWG
Ergebnis der
Anerkennung / Akkreditierung
(Gegenstand des
Verwaltungshandelns)
- Benannte Stellen
- Benannte Stellen
- Zuständige Stellen
Funk und Telekommunikation - Benannte Stellen
Drittstaatenabkommen
EU mit USA
Sektor Telekommunikation und EMV
Drittstaatenabkommen
EU mit Kanada
Sektor Telekommunikation und EMV
Drittstaatenabkommen
EU mit Australien
Sektor Telekommunikation und EMV
Drittstaatenabkommen
EU mit Neuseeland
Sektor Telekommunikation und EMV
Drittstaatenabkommen
EU mit Japan
Sektor Telekommunikation und EMV
Drittstaatenabkommen
EU mit der Schweiz
Sektor Telekommunikation und EMV
Konformitätsbewertungsstellen
(TCB,CABs)
Konformitätsbewertungsstellen
(CB, CABs)
Konformitätsbewertungsstellen
(CABs)
Konformitätsbewertungsstellen
(CABs)
Konformitätsbewertungsstellen
(CABs)
Konformitätsbewertungsstellen
(CABs)
Angewandte Rechtsvorschriften, Normen und
weitere Regelungen im Anerkennungs- bzw.
Akkreditierungsverfahren
Verwaltungsvorschrift
"Gesetzliches Messwesen
- Allgemeine Vorschrift"
(GM-AR)
EMVG; FTEG i.V.
mit der BAnerkV
unter Einbeziehung
von
DIN EN 45011
und
DIN EN ISO/IEC 17025
Zuständiges Ressort für
die Gesetzgebung sowie
zuständige Behörde für
den Vollzug
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 5
BMWA
BMWA

Benennende,
Anerkennende,
Akkreditierende,
Bekanntgebende
Stelle
Rechtsgrundlage
der
Stelle
Kriterien, nach denen die
Stelle arbeitet (neben dem
Verwaltungsverfahrensgesetz)
Arbeitsgebiet der Stelle
Vollzogene gesetzliche Regelung
Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
"Bestandsaufnahme" für die in Deutschland im gesetzlich geregelten (öffentlich rechtlichen) Bereich mit Akkreditierungen, Anerkennungen, Benennungen,
Zulassungen, Bewertungen und Notifizierungen befassten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung
SAL
Art. 3 Abs. 3 der
RL 93/99/EWG;
§ 1 Abs. 2 PrüflabV,
Errichtungserlass des
HSM vom 15. Juli 2002
DIN EN
45002,
45003
Akkreditierung von Prüflaboratorien,
Anerkennung von Akkreditierungen
privater Akkreditierungsstellen
(vornehmlich im Bereich der amtlichen
Lebensmittelüberwachung)
Ergebnis der
Anerkennung / Akkreditierung
(Gegenstand des
Verwaltungshandelns)
Akkreditierte/anerkannte
Prüflaboratorien
Angewandte Rechtsvorschriften, Normen und
weitere Regelungen im Anerkennungs- bzw.
Akkreditierungsverfahren
DIN EN ISO/IEC 17025
ergänzt durch Anforderungen gemäß Art. 3
der RL 93/99/EWG bzw. § 1 Abs. 3-5 der
PrüflabV (BGBl. I 1999 S. 162
Zuständiges Ressort für
die Gesetzgebung sowie
zuständige Behörde für
den Vollzug
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 6
BMVEL

Benennende,
Anerkennende,
Akkreditierende,
Bekanntgebende
Stelle
Rechtsgrundlage
der
Stelle
Kriterien, nach denen die
Stelle arbeitet (neben dem
Verwaltungsverfahrensgesetz)
Arbeitsgebiet der Stelle
Vollzogene gesetzliche Regelung
Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
"Bestandsaufnahme" für die in Deutschland im gesetzlich geregelten (öffentlich rechtlichen) Bereich mit Akkreditierungen, Anerkennungen, Benennungen,
Zulassungen, Bewertungen und Notifizierungen befassten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung
ZLG
Art. 2 (3) Staatsvertrag
(Abkommen d. Länder v.
22.11.1994 u.
09.07.1998)
§ 15
Medizinproduktegesetz
(MPG)
§ 26 MPG
§ 4 MPBetreibV
Anforderungen der EG-
Richtlinien, des MPG,
MEDDEV-Dok. (insbes.
2.10/2)
GHTF-Doku-mente
DIN EN 45010 und
45003
zukünftig
DIN EN ISO/IEC 17011
Medizinprodukte
Richtlinie 94/42/EWG
Aktive implantierbare medizinische
Geräte
Richtlinie 90/385/EWG
In-vitro-Diagnostika
Richtlinie 98/79/EG
Medizinprodukte, die stabile Derivate
aus menschlichem Blut oder
Blutplasma enthalten
Richtlinie 2001/104/EG
Unter Verwendung v. Gewebe
tierischen Ursprungs hergestellte
Medizinprodukte (TSE-Richtlinie)
Richtlinie 2003/32/EG
Personalzertifizierungsstellen f.
Sachverständige für Medizinprodukte
MPG
Aufbereitung von krit. c-Produkten
MPBetreibV in V.m. "RKl-Richtlinie"
Ergebnis der
Anerkennung / Akkreditierung
(Gegenstand des
Verwaltungshandelns)
Benannte Stellen
(akkreditierte Produkt-u. QM-
Zertifizierungsstellen)
sowie
akkreditierte Laboratorien
Zertifizierungsstelle für Personal
Zertifizierungsstelle für QM-
Systeme zur Aufbereitung von
kritischen c-Produkten
Angewandte Rechtsvorschriften, Normen und
weitere Regelungen im Anerkennungs- bzw.
Akkreditierungsverfahren
Zitierte EG-Richtlinien,
MPG,
MEDDEV-Dok. (inbes. MEDDEV 2.10/2)
GHTF-Dokumente
unter Einbeziehung von
DIN EN 45011,
DIN EN 45012,
DIN EN 45001/DIN EN ISO/IEC 17025
EN ISO 15189
MPG, DIN EN 45013/
DIN EN ISO 17024
RKl-Richtlinie,
DIN EN ISO 13485/13488,
DIN EN 45012
Zuständiges Ressort für
die Gesetzgebung sowie
zuständige Behörde für
den Vollzug
Gesetzgebung:
BMGS
Akkreditier,
Benennung:
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 7
ZLG

Benennende,
Anerkennende,
Akkreditierende,
Bekanntgebende
Stelle
Rechtsgrundlage
der
Stelle
Kriterien, nach denen die
Stelle arbeitet (neben dem
Verwaltungsverfahrensgesetz)
Arbeitsgebiet der Stelle
Vollzogene gesetzliche Regelung
Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
"Bestandsaufnahme" für die in Deutschland im gesetzlich geregelten (öffentlich rechtlichen) Bereich mit Akkreditierungen, Anerkennungen, Benennungen,
Zulassungen, Bewertungen und Notifizierungen befassten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung
ZLG
Drittstaatenabkommen
EU mit USA
Drittstaatenabkommen
EU mit Kanada
Drittstaatenabkommen
EU mit Australien
Drittstaatenabkommen
EU mit Neuseeland
Drittstaatenabkommen
EU mit der Schweiz
Art. 2 (5) Staatsvertrag
MRA- u. Anforderungen
der Joint Sectoral
Committees/Groups,
Implementation-Pläne
Rechts- u.
Verwaltungsvorschriften
der Drittstaaten
DIN EN 45010 und
45003
zukünftig DIN EN
ISO/IEC 17011
DIN EN 45003,
DIN EN ISO/IEC 17011
Drittstaatenabkommen
EU mit USA
Sektor Medizinprodukte
Drittstaatenabkommen
EU mit Kanada
Sektor Medizinprodukte
Drittstaatenabkommen
EU mit Australien
Sektor Medizinprodukte
Drittstaatenabkommen
EU mit Neuseeland
Sektor Medizinprodukte
Drittstaatenabkommen
EU mit der Schweiz
Sektor Medizinprodukte
Ergebnis der
Anerkennung / Akkreditierung
(Gegenstand des
Verwaltungshandelns)
Konformitätsbewertungsstellen
(CABs)
Konformitätsbewertungsstellen,
Zertifizierungsstellen f.
DIN EN ISO 13485/13488
Konformitätsbewertungsstellen,
Zertifizierungsstellen f.
DIN EN ISO 13485/13488
Konformitätsbewertungsstellen
Konformitätsbewertungsstellen
(CABs)
Arzneimitteluntersuchungsstellen Akkreditierte Laboratorien
Angewandte Rechtsvorschriften, Normen und
weitere Regelungen im Anerkennungs- bzw.
Akkreditierungsverfahren
MRA- u. Anforderungen der
Joint Sectoral Comittees/Groups
Rechts- u. Verwaltungsvorschriften der
Drittstaaten,
Implementation-Pläne
(unter Einbeziehung von
DIN EN 45011
DIN EN 45012
DIN EN ISO/IEC 17025)
DIN EN 45001 / DIN EN ISO/IEC 17025 unter
Berücksichtigung von Grundsätzen der
Untersuchung von Arzneimittelproben nach §
65 Arzneimittelgesetz
Zuständiges Ressort für
die Gesetzgebung sowie
zuständige Behörde für
den Vollzug
Gesetzgebung:
BMGS
Akkreditierung,
Benennung:
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 8
ZLG

Benennende,
Anerkennende,
Akkreditierende,
Bekanntgebende
Stelle
Rechtsgrundlage
der
Stelle
Kriterien, nach denen die
Stelle arbeitet (neben dem
Verwaltungsverfahrensgesetz)
Arbeitsgebiet der Stelle
Vollzogene gesetzliche Regelung
Gerätesicherheitsgesetz (GSG)
Elektrische Betriebsmittel
Richtlinie 73/23/EWG
Aerosolpackungen
Richtlinie 75/324/EWG
Einfache Druckbehälter
Richtlinie 87/404/EWG
Spielzeug
Richtlinie 88/378/EWG
Persönliche Schutzausrüstungen
Richtlinie 89/686/EWG
Gasverbrauchseinrichtungen
Richtlinie 90/396/EWG
Ex-Schutz
Richtlinie 94/9/EG
Sportboote
Richtlinie 94/25/EG
Aufzüge
Richtlinie 95/16/EG
Druckgeräte
Richtlinie 97/23/EG
Maschinen
Richtlinie 98/37/EG
Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
"Bestandsaufnahme" für die in Deutschland im gesetzlich geregelten (öffentlich rechtlichen) Bereich mit Akkreditierungen, Anerkennungen, Benennungen,
Zulassungen, Bewertungen und Notifizierungen befassten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung
ZLS
Art. 2 (2) Staatsvertrag
(Abkommen d. Länder v.
16./17.12.1993 i.d.
gültigen Fassung)
§ 9 GSG
Allgemeine Anforderungen
des GSG
sowie
spezifische Anforderungen
der EG-Richtlinien
i.V.m. DIN EN 45010 und
45003
zukünftig
DIN EN ISO/IEC 17011
Ergebnis der
Anerkennung / Akkreditierung
(Gegenstand des
Verwaltungshandelns)
" - Benannte Stellen:
sowie
- akkreditierte
Prüflaboratorien
- akkreditierte Produkt- u.
QM-Zertifizierungsstellen
im Rahmen der
Konformitätsbewertung
- Zugelassene Stellen:
- akkreditierte
Prüflaboratorien
- akkreditierte Produkt- u.
QM-Zertifizierungsstellen
im Rahmen der
GS-Kennzeichnung
Angewandte Rechtsvorschriften, Normen und
weitere Regelungen im Anerkennungs- bzw.
Akkreditierungsverfahren
Allgemein:
- DIN EN 45000er-Serie
- DIN EN ISO/IEC 17025
mit folgenden spezifischen Regelungen:
1. GSGV: Elektrische Betriebsmittel
i.V.m. den Anhängen zur Richtlinie 73/23/EWG
13. GSGV: Aerosolpackungen
i.V.m. den Anhängen zur Richtlinie 75/324/EWG
6. GSGV: Einfache Druckbehälter
i.V.m. den Anhängen zur Richtlinie 87/404/EWG
2. GSGV: Spielzeug
i.V.m. den Anhängen zur Richtlinie 88/378/EWG
8. GSGV: Persönliche Schutzausrüstungen
i.V.m. den Anhängen zur Richtlinie 89/686/EWG
7. GSGV: Gasverbrauchseinrichtungen
i.V.m. den Anhängen zur Richtlinie 90/396/EWG
11. GSGV: Ex-Schutz
i.V.m. den Anhängen zur Richtlinie 94/9/EG
10. GSGV: Sportboote
i.V.m. den Anhängen zur Richtlinie 94/25/EG
12. GSGV: Aufzüge
i.V.m. den Anhängen zur Richtlinie 95/16/EG
14. GSGV: Druckgeräte
i.V.m. den Anhängen zur Richtlinie 97/23/EG
9. GSGV: Maschinen
i.V.m. den Anhängen zur Richtlinie 98/37/EG
Zuständiges Ressort für
die Gesetzgebung sowie
zuständige Behörde für
den Vollzug
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 9
BMWA
BMWA
BMWA
BMWA
BMWA
BMWA
BMWA
BMWA
BMWA
BMVBW
BMWA
BMWA
BMWA

Benennende,
Anerkennende,
Akkreditierende,
Bekanntgebende
Stelle
Rechtsgrundlage
der
Stelle
Kriterien, nach denen die
Stelle arbeitet (neben dem
Verwaltungsverfahrensgesetz)
Arbeitsgebiet der Stelle
Vollzogene gesetzliche Regelung
Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
"Bestandsaufnahme" für die in Deutschland im gesetzlich geregelten (öffentlich rechtlichen) Bereich mit Akkreditierungen, Anerkennungen, Benennungen,
Zulassungen, Bewertungen und Notifizierungen befassten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung
ZLS
Art. 2 (2) Staatsvertrag
(Abkommen der Länder
v. 16./17.12.1993 i.d.
gültigen Fassung)
§ 15 MPG
Allgemeine Anforderungen
des MPG
sowie
spezifische Anforderungen
der EG-Richtlinien
i.V.m.
DIN EN 45010 und
45003
zukünftig
DIN EN ISO/IEC 17011
Medizinproduktegesetz (MPG)
Aktive Implantate
Richtlinie 90/385/EWG
Medizinprodukte
Richtlinie 93/42/EWG
In-vitro-Diagnostika - Produkte zur
Blutzuckerbestimmung
(Eigenanwendung)
Richtlinie 98/79/EG
Ergebnis der
Anerkennung / Akkreditierung
(Gegenstand des
Verwaltungshandelns)
Benannte Stellen:
- akkreditierte Prüflaboratorien
- akkreditierte Produkt- u. QM-
Zertifizierungsstellen
im Rahmen der
Konformitätsbewertung
Angewandte Rechtsvorschriften, Normen und
weitere Regelungen im Anerkennungs- bzw.
Akkreditierungsverfahren
Allgemein:
- DIN EN 45000er-Serie
- DIN EN ISO/IEC 17025
mit folgenden spezifischen Regelungen:
MPG
i.V.m. den Anhängen zur Richtlinie
90/385/EWG
MPG
i.V.m. den Anhängen zur Richtlinie
93/42/EWG
MPG
i.V.m. den Anhängen zur Richtlinie 98/79/EG
Zuständiges Ressort für
die Gesetzgebung sowie
zuständige Behörde für
den Vollzug
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 10
BMGS
BMGS
BMGS
BMGS

Benennende,
Anerkennende,
Akkreditierende,
Bekanntgebende
Stelle
Rechtsgrundlage
der
Stelle
Kriterien, nach denen die
Stelle arbeitet (neben dem
Verwaltungsverfahrensgesetz)
Arbeitsgebiet der Stelle
Vollzogene gesetzliche Regelung
Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
"Bestandsaufnahme" für die in Deutschland im gesetzlich geregelten (öffentlich rechtlichen) Bereich mit Akkreditierungen, Anerkennungen, Benennungen,
Zulassungen, Bewertungen und Notifizierungen befassten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung
ZLS
Art. 2 (2) Staatsvertrag
(Abkommen d. Länder v.
16./17.12.1993 i. d.
gültigen Fassung)
§ 9 GGBefG
§ 6 GGVSE
Bekanntmachung des
BMVBW
Allgemeine Anforderungen
des GGBefG
sowie
spezifische Anforderungen
der EG-Richtlinien
i.V.m.
DIN EN 45010 und
45003
zukünftig
DIN EN ISO/IEC 17011
Allgemeine Anforderungen
des GGBefG
sowie
spezifische Anforderungen
wie bereits
dargestellt
Gefahrgutbeförderungsgesetz
(GGBefG)
Europäisches Übereinkommen über die
internationale Beförderung gefährlicher
Güter auf der Straße (ADR)
Übereinkommen über den
internationalen Eisenbahnverkehr
(COTIF) i.V.m. Ordnung für die
internationale Eisenbahnbeförderung
gefährlicher Güter (RID)
Gefahrguttransport auf der Straße
Richtlinie 94/55/EG
Eisenbahnbeförderung gefährlicher
Güter
Richtlinie 96/49/EG
Nahtlose Stahlflaschen
Richtlinie 84/525/EWG
Geschweißte Stahlflaschen
Richtlinie 84/527/EWG
Nahtlose Aluminiumflaschen
Richtlinie 84/526/EWG
Ortsbewegliche Druckgeräte
Richtlinie 1999/36/EG
Ergebnis der
Anerkennung / Akkreditierung
(Gegenstand des
Verwaltungshandelns)
Akkreditierte Prüf- und
Zertifizierungsstellen für die
Prüfung und Zulassung der
Gefäße und von
Qualitätssicherungssystemen
Akkreditierte Prüf- und
Zertifizierungsstellen für die
Prüfung und Zulassung der
Gefäße und von
Qualitätssicherungssystemen
Angewandte Rechtsvorschriften, Normen und
weitere Regelungen im Anerkennungs- bzw.
Akkreditierungsverfahren
Allgemein:
- DIN EN 45000er-Serie
- DIN EN ISO/IEC 17025
mit folgenden spezifischen Regelungen:
Gefahrgutverordnung Strasse/Eisenbahn
(GGVSE) i.V.m.
den Anhängen zum
ADR, COTIF, RID
bzw. zu den Richtlinien
94/55/EG
96/49/EG
84/525/EWG
84/526/EWG
84/527/EWG
Zur Zeit in der Umsetzungsphase
Zuständiges Ressort für
die Gesetzgebung sowie
zuständige Behörde für
den Vollzug
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 11
BMVBW
BMVBW

Benennende,
Anerkennende,
Akkreditierende,
Bekanntgebende
Stelle
Rechtsgrundlage
der
Stelle
Kriterien, nach denen die
Stelle arbeitet (neben dem
Verwaltungsverfahrensgesetz)
Arbeitsgebiet der Stelle
Vollzogene gesetzliche Regelung
Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
"Bestandsaufnahme" für die in Deutschland im gesetzlich geregelten (öffentlich rechtlichen) Bereich mit Akkreditierungen, Anerkennungen, Benennungen,
Zulassungen, Bewertungen und Notifizierungen befassten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung
ZLS
Art. 2 (2) Staatsvertrag
(Abkommen d. Länder v.
16./17.12.1993 i.d.
gültigen Fassung)
§ 6 SprengG
Art. 2 (2) Staatsvertrag
(Abkommen d. Länder v.
16./17.12.1993 i.d.
gültigen Fassung)
§ 15
Schiffssicherheitsverordn
ung (SchSV)
Art. 2 (4) Staatsvertrag
(Abkommen d. Länder v.
16./17.12.1993 i.d.
gültigen Fassung)
§ 18
Gefahrstoffverordnung
(GefStoffV)
Allgemeine Anforderungen
des SprengG
sowie
spezifische Anforderungen
wie bereits dargestellt
Allgemeine Anforderungen
des SchSG
sowie
spezifische Anforderungen
wie bereits
dargestellt
Allgemeine Anforderungen
des ChemG
sowie
spezifische Anforderungen
wie bereits
dargestellt
Sprengstoffgesetz (SprengG)
Explosivstoffe für zivile Zwecke
Richtlinie 93/15/EWG
Schiffssicherheitsgesetz
(SCHSG)
Schiffsausrüstung
Richtlinie 96/98/EG
Chemikaliengesetz (ChemG)
Schutz von Gesundheit und Sicherheit
der Arbeitnehmer vor der Gefährdung
durch chemische Arbeitsstoffe bei der
Arbeit
Richtlinie 98/24/EG
Ergebnis der
Anerkennung / Akkreditierung
(Gegenstand des
Verwaltungshandelns)
Akkreditierte Prüf- und
Zertifizierungsstellen für die
Prüfung und Zulassung von
Explosivstoffen
Benannte Stellen:
- akkreditierte Prüflaboratorien
- akkreditierte Produkt- u. QM-
Zertifizierungsstellen
im Rahmen der
Konformitätsbewertung
Anerkannte Messstellen
Angewandte Rechtsvorschriften, Normen und
weitere Regelungen im Anerkennungs- bzw.
Akkreditierungsverfahren
Allgemein:
- DIN EN 45000er-Serie
- DIN EN ISO/IEC 17025
mit folgenden spezifischen Regelungen:
1. Verordnung zum SprengG
(1. SprengV)
i.V.m. den Anhängen zur
Richtlinie 93/15/EWG
Allgemein:
- DIN EN 45000er-Serie
- DIN EN ISO/IEC 17025
mit folgenden spezifischen Regelungen:
SchSV
i.V.m. den Anhängen zur
Richtlinie 96/98/EG
Allgemein:
- DIN EN 45000er-Serie
- DIN EN ISO/IEC 17025
mit folgenden spezifischen Regelungen:
GefStoffV
i.V.m. den Anhängen zur
Richtlinie 96/98/EG
Zuständiges Ressort für
die Gesetzgebung sowie
zuständige Behörde für
den Vollzug
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 12
BMI
BMVBW
BMWA

Benennende,
Anerkennende,
Akkreditierende,
Bekanntgebende
Stelle
Rechtsgrundlage
der
Stelle
Kriterien, nach denen die
Stelle arbeitet (neben dem
Verwaltungsverfahrensgesetz)
Arbeitsgebiet der Stelle
Vollzogene gesetzliche Regelung
Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
"Bestandsaufnahme" für die in Deutschland im gesetzlich geregelten (öffentlich rechtlichen) Bereich mit Akkreditierungen, Anerkennungen, Benennungen,
Zulassungen, Bewertungen und Notifizierungen befassten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung
ZLS
18 bilaterale
Verwaltungsabkommen
auf der Grundlage (bisher
1 abgeschlossen)
Art. 2 (4) Staatsvertrag
(Abkommen d. Länder v.
16./17.12.1993 i.d.
gültigen Fassung)
und der
Landesseilbahngesetze
Art. 2 (2) Staatsvertrag
(Abkommen d. Länder v.
16./17.12.1993 i.d.
gültigen Fassung)
32. Verordnung zur
durchführung des
BlmSchG
GSG
Allgemeine Anforderungen
der Landesseilbahngesetze
sowie
spezifische Anforderungen
wie bereits
dargestellt
Anforderungen des
BimSchG und des GSG
sowie
spezifische Anforderungen
wie bereits
dargestellt
Landesseilbahngesetze
Seilbahnen
Richtlinie 2000/9/EG
Bundesimmissionsschutzgesetz
(BImSchG) und
Gerätesicherheitsgesetz (GSG)
Outdoor
Richtlinie 2000/14/EG
Ergebnis der
Anerkennung / Akkreditierung
(Gegenstand des
Verwaltungshandelns)
Benannte Stellen:
- akkreditierte Prüflaboratorien
- akkreditierte Produkt- u. QM-
Zertifizierungsstellen
im Rahmen der
Konformitätsbewertung
Benannte Stellen:
- akkreditierte Prüflaboratorien
- akkreditierte Produkt- u. QM-
Zertifizierungsstellen
im Rahmen der
Konformitätsbewertung
Angewandte Rechtsvorschriften, Normen und
weitere Regelungen im Anerkennungs- bzw.
Akkreditierungsverfahren
Allgemein:
- DIN EN 45000er-Serie
- DIN EN ISO/IEC 17025
mit folgenden spezifischen Regelungen:
GefStoffV
i.V.m. den Anhängen zur
Richtlinie 96/98/EG
Allgemein:
- DIN EN 45000er-Serie
- DIN EN ISO/IEC 17025
mit folgenden spezifischen Regelungen:
32. BImSchV
i.V.m. den Anhängen zur
Richtlinie 2000/14/EG
Zuständiges Ressort für
die Gesetzgebung sowie
zuständige Behörde für
den Vollzug
Bundesländer;
z. Zt. in der
Umsetzungsphase
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 13
BMU
BMWA

Benennende,
Anerkennende,
Akkreditierende,
Bekanntgebende
Stelle
Rechtsgrundlage
der
Stelle
Drittstattenabkommen
EU mit USA
Kriterien, nach denen die
Stelle arbeitet (neben dem
Verwaltungsverfahrensgesetz)
Arbeitsgebiet der Stelle
Vollzogene gesetzliche Regelung
Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
"Bestandsaufnahme" für die in Deutschland im gesetzlich geregelten (öffentlich rechtlichen) Bereich mit Akkreditierungen, Anerkennungen, Benennungen,
Zulassungen, Bewertungen und Notifizierungen befassten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung
ZLS
MRA EU - USA
Drittstattenabkommen
EU mit Kanada
MRA EU - Kanada
Drittstattenabkommen
EU mit Australien
MRA EU - Australien
Drittstattenabkommen
EU mit Neuseeland
MRA EU - Neuseeland
Drittstattenabkommen
EU mit Schweiz
MRA EU - Schweiz
Drittstattenabkommen
EU mit Japan
MRA EU - Japan
MRA- u. Anforderungen
der Joint Sectoral
Committees/
Groups,
Implementation-Pläne
Rechts- u.
Verwaltungsvorschriften
der Drittstaaten
DIN EN 45010 und
45003
zu künftig DIN EN
ISO/IEC 17011
Soweit das jeweilige MRA in
Produktbereichen mit nationaler
Zuständigkeit der ZLS Gültigkeit hat, ist
die ZLS für die diesbezüglichen
Benennungsverfahren zuständig.
Ergebnis der
Anerkennung / Akkreditierung
(Gegenstand des
Verwaltungshandelns)
Konformitätsbewertungsstellen
(CB, TCB, CABs)
Angewandte Rechtsvorschriften, Normen und
weitere Regelungen im Anerkennungs- bzw.
Akkreditierungsverfahren
MRA- u. Anforderungen der Joint Sectoral
Committees/Groups
Rechts- u. Verwaltungsvorschriften der
Drittstaaten
Zuständiges Ressort für
die Gesetzgebung sowie
zuständige Behörde für
den Vollzug
Fachressorts des
Bundes
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 14
*
BMWA

Benennende,
Anerkennende,
Akkreditierende,
Bekanntgebende
Stelle
Rechtsgrundlage
der
Stelle
Kriterien, nach denen die
Stelle arbeitet (neben dem
Verwaltungsverfahrensgesetz)
Arbeitsgebiet der Stelle
Vollzogene gesetzliche Regelung
Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
"Bestandsaufnahme" für die in Deutschland im gesetzlich geregelten (öffentlich rechtlichen) Bereich mit Akkreditierungen, Anerkennungen, Benennungen,
Zulassungen, Bewertungen und Notifizierungen befassten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung
Landes-ministerien
oder nach
Landesrecht
zuständige Stellen
Landes-ministerien
oder nach
Landesrecht
zuständige Stellen
Landes-ministerien
oder nach
Landesrecht
zuständige Stellen
Landes-ministerien
oder nach
Landesrecht
zuständige Stellen
§ 26 BImSchG, weitere
Vorschriften auf
Grundlage des BImSchG
Landesverordnung auf
Grundlage des § 18
BBodSchG
Ermittlungen im Bereich des
Immissionsschutzes
Untersuchungen im Bereich Altlasten und
Bodenschutz
Landesgesetze und
Verordnungen Untersuchungen im Bereich Abwasser,
Oberflächenwasser und Grund- und
Rohwasser
Kreislaufwirtschaft- und
Abfallgesetz, Bundes-VO
Untersuchungen im Bereich Abfall,
Klärschlamm, Bioabfall, Altöl, Altholz
Ergebnis der
Anerkennung / Akkreditierung
(Gegenstand des
Verwaltungshandelns)
Angewandte Rechtsvorschriften, Normen und
weitere Regelungen im Anerkennungs- bzw.
Akkreditierungsverfahren
Bekannt gegebene Stellen DIN EN ISO/IEC 17025 in Verbindung mit
fachspezifischen "Modulen";
Bekanntgaberichtlinien der Länder
Bekannt gegebene Stellen DIN EN ISO/IEC 17025 in Verbindung mit
Fachmodul Boden und Altlasten
Notifizierte Stellen DIN EN ISO/IEC 17025 in Verbindung mit
Fachmodul Wasser
Notifizierte Stellen DIN EN ISO/IEC 17025 in Verbindung mit
Fachmodul Abfall
Zuständiges Ressort für
die Gesetzgebung sowie
zuständige Behörde für
den Vollzug
BMU;
Landesministerien
BMU;
Landesministerien
BMU;
Landesministerien
BMU;
Landesministerien
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 15

Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 16

Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 17

Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 18

Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 19

Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 20

Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 21

Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 22

Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 23

Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 24

Anlage 2 KOGB-12-06 rev. 08
Entwurfsstand: 08.09.2003 Seite 25

DAR-HANDBUCH
SYSTEM-BESCHREIBUNG
geändert am
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Seite 1 (13)
4. Ausgabe vom: 04.03.2004
Das deutsche Akkreditierungssystem
Deutscher AkkreditierungsRat
Dieses Dokument wird herausgegeben und bestätigt vom Vorsitzenden des DAR.
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Anlage 3

DAR-HANDBUCH
SYSTEM-BESCHREIBUNG
Inhalt
0. Ziel und Zweck der System-Beschreibung
1. Das deutsche Akkreditierungssystem
2. Organisation und Arbeitsweise des DAR
3. Definitionen
4. Akkreditierungsverfahren
4.1. Allgemeine Regelungen
4.2. Antrag auf Akkreditierung
4.3. Begutachtung
4.4. Entscheidung über die Akkreditierung
4.5. DAR-Akkreditierungsurkunde
4.6. Überwachung und Verlängerung
5. Begutachter und Begutachterschulung
6. Zentrales deutsches Akkreditierungs-/Anerkennungsregister
7. Kontrolle des Systems
8. Beschwerdeverfahren
Anlagen-Verzeichnis
geändert am
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Seite 2 (13)
4. Ausgabe vom: 04.03.2004
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DAR-HANDBUCH
SYSTEM-BESCHREIBUNG
0 Ziel und Zweck der System-Beschreibung
geändert am
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Seite 3 (13)
4. Ausgabe vom: 04.03.2004
Die System-Beschreibung dokumentiert die Struktur und Arbeitsweise des deutschen Akkreditierungssystems
sowie die Zuständigkeiten und die Funktionsweise des Deutschen Akkreditierungsrates (DAR).
Sie hat das Ziel, das deutsche Akkreditierungssystem transparent zu machen und einen Vergleich mit anderen
nationalen Akkreditierungssystemen zu erleichtern.
In der vorliegenden Beschreibung sowie in den Anlagen sind alle wesentlichen Funktionen, Aufgaben,
Beschlüsse und Festlegungen des Deutschen Akkreditierungsrates enthalten.
Die System-Beschreibung wird halbjährlich durch die Geschäftsstelle des DAR auf Aktualität überprüft und
einem Änderungsdienst unterworfen (Kapitel Änderungsdienst).
1 Das deutsche Akkreditierungssystem
Ausgangspunkt der deutschen Akkreditierungspolitik ist die mit dem "Globalen Konzept für Zertifizierung und
Prüfwesen" von der EU-Kommission angestrebte Zielstellung, Vertrauen in das Prüf- und Zertifizierungswesen
der EU-Staaten, sowie Bedingungen für die grundsätzliche gegenseitige Anerkennung der
Konformitätsnachweise sowohl im gesetzlich geregelten als auch im gesetzlich nicht geregelten Bereich zu
schaffen.
Das deutsche Akkreditierungssystem geht von folgenden Grundsätzen aus:
1. Die fast hundertjährigen Erfahrungen der deutschen Industrie, der Behörden und von deutschen
Institutionen bei der Anerkennung von Prüfstellen, Laboratorien, Überwachungsgemeinschaften und
Zertifizierungsstellen sollen für das deutsche Akkreditierungssystem genutzt werden.
2. Das deutsche System verfolgt mit der Akkreditierung vor allem das Ziel :
- die Qualität und Fachkompetenz deutscher Laboratorien und Zertifizierungsstellen zu erhöhen und zu
bestätigen und damit
- die Konkurrenzfähigkeit und Anerkennung deutscher Produkte auf den europäischen und
internationalen Märkten zu sichern.
3. Die gegenseitige Anerkennung der Prüfergebnisse und Zertifikate in Europa soll durch eine sehr enge
Zusammenarbeit der Fachleute in nationalen und internationalen Ausschüssen auf spezifischen Gebieten
erreicht werden.
Im gesetzlich geregelten Bereich besteht die Forderung, entsprechend den EU-Richtlinien
Konformitätsbewertungsverfahren durch die von der Bundesregierung bei der EU-Kommission notifizierten
Prüflaboratorien, Zertifizierungs- oder Überwachungsstellen durchführen zu lassen.
Solche Stellen sollen in Deutschland die Anforderungen der DIN EN 45 000 Reihe/DIN EN ISO/IEC 17000
Reihe erfüllen.
Der hoheitliche Akt der Anerkennung bzw. Akkreditierung liegt hier bei der entsprechenden Bundes- oder
Landesbehörde oder einer von ihr beauftragten Akkreditierungsstelle.
In Folge der Forderungen des Marktes wird auch im gesetzlich nicht geregelten Bereich akkreditiert. Die
deutsche Wirtschaft hat dementsprechende Akkreditierungsstellen für Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen
aufgebaut.
Im Kalibrierwesen arbeitet der Deutsche Kalibrierdienst als ein gemeinsames Projekt von Staat und Wirtschaft.
2 Organisation und Arbeitsweise des DAR
Der DAR wurde im März 1991 gegründet. Er ist ein gemeinsam von Staat und Wirtschaft getragenes Gremium
mit koordinierenden Aufgaben.
Er arbeitet nach abgestimmten Verfahrensregeln, die in der Anlage DAR-2-GL-01 dokumentiert sind.
Mitglieder des DAR können sein: Akkreditierungs-/Anerkennungsstellen sowie andere Institutionen, die die
Akkreditierungspolitik in Deutschland aktiv beeinflussen und die Beiträge zur Koordination des deutschen
Akkreditierungssystems sowie zur Außenvertretung leisten können.
Die Mitglieder wenden das DAR-Regelwerk an.
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DAR-HANDBUCH
SYSTEM-BESCHREIBUNG
Die Voraussetzungen für die Mitgliedschaft sind in DAR-2-GL-01 geregelt.
Die Mitglieder des DAR sind namentlich in der Anlage DAR-2-GL-02 aufgeführt.
Die Mitgliedschaft im DAR ist ehrenamtlich.
geändert am
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Seite 4 (13)
4. Ausgabe vom: 04.03.2004
Der DAR koordiniert die Tätigkeiten auf dem Gebiet der Akkreditierung und Anerkennung von Prüflaboratorien,
Zertifizierungs-, Inspektions- und Konformitätsbewertungsstellen mit dem Ziel einer effizienten Gestaltung der
Verfahren auf einem gemeinsamen hohen Qualitätsniveau.
Der DAR hat insbesondere folgende Aufgaben:
− Koordinierung der in Deutschland erfolgenden Tätigkeiten auf dem Gebiet der Akkreditierung und
Anerkennung von Prüflaboratorien, Zertifizierungs- und Inspektionsstellen,
− Führen eines zentralen deutschen Akkreditierungs-/Anerkennungsregisters,
− Wahrnehmung der deutschen Interessen in nationalen, europäischen und internationalen Einrichtungen, die
sich mit allgemeinen Fragen der Akkreditierung bzw. Anerkennung beschäftigen,
− Entwicklung des DAR-Regelwerks.
Der DAR führt selbst keine Akkreditierungen oder Anerkennungen durch.
Zur besseren Koordinierung der Arbeiten werden im DAR Ausschüsse gebildet. Derzeit existieren sie auf
folgenden Gebieten:
− DAR - AZ (Ausschuss für Zusammenarbeit)
− DAR - ABT (Ausschuss für Begutachtertraining)
− DAR - AIZ (Ausschuss für Internationale Zusammenarbeit)
− DAR - ATF (Ausschuss für Technische Fragen).
Der Ausschuss AZ unterstützt im Auftrag des DAR die Koordinierung zwischen dem geregelten und dem nicht
geregelten Bereich und formuliert einheitliche Regeln für Akkreditierungsverfahren, nach denen alle vom DAR
mittelbar oder unmittelbar vertretenen Stellen arbeiten (Anlage DAR-2GL-04).
Der Ausschuss ABT erarbeitet ein Schulungsprogramm für Begutachter in Akkreditierungsverfahren (Anlage
DAR-2-GL-05).
Der Ausschuss AIZ unterstützt den DAR bei der Vertretung der Interessen des deutschen
Akkreditierungssystems in nationalen, europäischen und internationalen Organisationen (Anlage DAR-2-GL-06).
Der Ausschuss ATF unterstützt den DAR bei der Erarbeitung von technischen Empfehlungen zu
übergreifenden technischen Fragen (Anlage DAR-2-GL-07).
Die Geschäftsstelle des DAR befindet sich im Referat S.42 "Konformitätsbewertung; Internationale Regeln und
Kooperation" der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM), Berlin.
Sie unterstützt den Vorsitzenden, ist verantwortlich für die Vorbereitung und Durchführung der Sitzungen des
DAR und seiner Ausschüsse, ist zentrale Anlaufstelle für alle Fragen des deutschen Akkreditierungswesens und
übernimmt die zentrale Registrierung (Datenbank) der im Rahmen des deutschen Akkreditierungssystems
erfolgten Akkreditierungen und Anerkennungen.
Beschlüsse des DAR werden möglichst im Konsens gefasst. Bei Abstimmungen entscheidet die einfache
Mehrheit.
Soweit Beschlüsse des DAR die Aufgaben der von den Mitgliedern vertretenen Akkreditierungs- und
Anerkennungsstellen unmittelbar berühren, werden sie von diesen Stellen in eigener Kompetenz und im
Rahmen der gegebenen Möglichkeiten umgesetzt.
Alle Akkreditierungsstellen, die im DAR vertreten sind, arbeiten auf der Grundlage der DIN EN 45 000 Reihe/DIN
EN ISO/IEC 17000 Reihe und von DAR-Beschlüssen. Sie dürfen deshalb mit Zustimmung des DAR die DAR-
Urkunden zur Akkreditierung verwenden.
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DAR-HANDBUCH
SYSTEM-BESCHREIBUNG
DAR - DEUTSCHER AKKREDITIERUNGSRAT
STAAT, WIRTSCHAFT
AKKREDITIERUNGSSTELLEN
Geschaeftsstelle
Bundesanstalt fuer
Materialforschung und
pruefung (BAM), Berlin
BMWA
DIN
BDI
KL-MESS
Reg TP
AKS Hannover
DAU
DKD
KBA
DACH
DAP
DASMIN
DATech
DIAS
GAZ
TGA
geändert am 05.04.2005
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Seite 5 (13)
4. Ausgabe vom: 04.03.2004
Ausschuss
Zusammenarbeit
(AZ)
Ausschuss
Internationale
Zusammenarbeit
(AIZ)
Ausschuss
Technische
Fragen
(ATF)
Ausschuss
Begutachter
training
(ABT)
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DAR-HANDBUCH
SYSTEM-BESCHREIBUNG
Legende
AKS Hannover Staatliche Akkreditierungsstelle Hannover
BDI Bundesverband der Deutschen Industrie e. V.
BMWA Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit
DACH Deutsche Akkreditierungsstelle Chemie GmbH
DAP Deutsches Akkreditierungssystem Prüfwesen GmbH
DATech Deutsche Akkreditierungsstelle Technik e. V.
DASMIN Deutsche Akkreditierungsstelle Mineralöl GmbH
geändert am 05.04.2005
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Seite 6 (13)
4. Ausgabe vom: 04.03.2004
DAU Deutsche Akkreditierungs- und Zulassungsgesellschaft für Umweltgutachter mbH
DIAS Deutsches Institut für Akkreditierungssysteme GmbH
DIN Deutsches Institut für Normung e. V.
DKD Deutscher Kalibrierdienst
GAZ Gesellschaft für Akkreditierung und Zertifizierung mbH
KBA Kraftfahrt-Bundesamt
KL-MESS Koordinierungsstelle der Länder "Messgeräte"
Reg TP Regulierungsbehörde für Telekommunikation und Post
TGA Trägergemeinschaft für Akkreditierung GmbH
3 Definitionen
Allgemeine Fachausdrücke und deren Definitionen werden in Anlehnung an die Norm DIN EN 45020:1998 (bzw.
an die Nachfolgenorm ISO/IEC 17000) verwendet.
Darüber hinaus definiert der DAR weitere Fachausdrücke wie folgt:
Gesetzlich geregelter Bereich:
In Bezug auf Akkreditierung, Zertifizierung und Prüfung gelten als gesetzlich geregelt die Bereiche, in denen
durch Rechtsvorschriften Regelungen festgelegt sind.
Dazu gehören Akkreditierungen, die im Rahmen von Notifizierungsverfahren durchgeführt werden sowie
Akkreditierungen, Zertifizierungen, Prüfungen und mit ähnlichen Begriffen beschriebene Verfahren, die in nicht
harmonisierten Rechtsvorschriften enthalten sind.
Gesetzlich nicht geregelter Bereich:
In Bezug auf Akkreditierung, Zertifizierung und Prüfung gelten als gesetzlich nicht geregelt die Bereiche, in
denen keine Rechtsvorschriften der EU oder nationale Rechtsvorschriften existieren und alle Aktivitäten freiwillig
auf Vertragsbasis geregelt werden.
Notifizierte Stelle:
Neutrale Stelle, deren Kompetenz zur Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren im Sinne von EG-
Richtlinien durch die nationale Regierung bestätigt und der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten
für bestimmte Prüf-, Zertifizierungs- oder Überwachungsaufgaben im Rahmen von EG-Richtlinien gemeldet
wurde.
(Können die gemeldeten Stellen die Übereinstimmung mit den Kriterien der DIN EN 45000 Reihe/DIN EN
ISO/IEC 17000 Reihe, z. B. durch ihre Akkreditierung nachweisen, so wird davon ausgegangen, dass sie auch
den Kriterien der Richtlinie entsprechen).
Begutachtungsbausteine:
Bausteine eines Begutachtungsverfahrens zur Akkreditierung von Prüflaboratorien, Zertifizierungs- bzw.
Überwachungsstellen.
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DAR-HANDBUCH
SYSTEM-BESCHREIBUNG
Begutachter:
geändert am
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Seite 7 (13)
4. Ausgabe vom: 04.03.2004
Person, die über Fachkenntnisse auf bestimmten Gebieten (z. B. auch auf dem Gebiet QM) verfügt und die
einige oder alle fachbezogenen Aufgaben bei der Begutachtung wahrnimmt.
Leitender Begutachter:
Begutachter, der die Gesamtverantwortung für die Begutachtung trägt, die Koordinierung der Begutachtung
wahrnimmt, das Begutachterteam leitet und über Erfahrung bezüglich der Akkreditierungsanforderungen und
-techniken neben seinen Fachkenntnissen verfügt.
Fachexperte:
Person, die über spezielle Kenntnisse verfügt und nach einer Einweisung sowie mit einem klar umgrenzten
Auftrag zusätzlich zu den Begutachtern für die Begutachtung hinzugezogen wird.
Begutachter von Zertifizierungsstellen für Produkte:
(Zusätzliche Kriterien bei der Bewertung von nicht akkreditierten Laboratorien erweitert):
"Begutachter, die im Auftrag einer Zertifizierungsstelle die Bewertung von nicht akkreditierten Laboratorien
durchführen, müssen alle relevanten Kenntnisse über Begutachtungstechnik mindestens im Rahmen des
Schulungsblocks B vermittelt bekommen haben."
4 Akkreditierungsverfahren
4.1 Allgemeine Regelungen
Akkreditierungen unter dem Dach des DAR basieren auf der Normenserie DIN EN 45 000/DIN EN ISO/IEC
17000.
Im DAR werden allgemeine Regelungen für Akkreditierungsverfahren in Untersetzung dieser Normenserie
bestätigt.
Spezielle Regelungen zum Verfahren sowie fachspezifische Kriterien zur Begutachtung sind in den
Verfahrensregeln der einzelnen Akkreditierungsstellen formuliert. Sie liegen ausdrücklich in der fachlichen
Kompetenz dieser Stellen.
Der DAR empfiehlt seinen Mitgliedern folgendes allgemeine Ablaufschema eines Akkreditierungsverfahrens:
ANTRAGSVERFAHREN
a) Anfrage
b) Vorgespräch
c) Antrag auf Akkreditierung
d) Bestätigung des Akkreditierungsantrags
e) Antragsprüfung
f) Akkreditierungsvertrag
BEGUTACHTUNGSVERFAHREN
a) Auswahl der Begutachter im Einverständnis mit dem
Antragsteller
b) Beauftragung der Begutachter
c) Fachliche Prüfung der Antragsunterlagen
d) Begutachtung vor Ort:
* Überprüfung der Konformität mit der DIN EN 45000
Reihe/DIN EN ISO/IEC 17000 Reihe und
* Überprüfung der fachlichen Kompetenz auf Grundlage
spezieller technischer Kriterien der Akkreditierungsstelle
e) Begutachtungsbericht
AKKREDITIERUNG
a) Prüfung der Begutachtungsergebnisse und
Akkreditierungsergebnisse
b) Akkreditierungsurkunde
c) Veröffentlichung im Register
ÜBERWACHUNGSVERFAHREN
Überwachung akkreditierter Stellen und Verlängerung der
Akkreditierung erfolgt entsprechend den Regelungen der
Akkreditierungsstellen
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DAR-HANDBUCH
SYSTEM-BESCHREIBUNG
4.2 Antrag auf Akkreditierung
geändert am
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Seite 8 (13)
4. Ausgabe vom: 04.03.2004
Der Antrag auf Akkreditierung ist bei der zuständigen Akkreditierungsstelle für den gesetzlich geregelten oder
nicht geregelten Bereich zu stellen.
An die Geschäftsstelle des DAR eingereichte Anträge werden entsprechend weitergereicht.
4.3 Begutachtung
Die Begutachtung erfolgt unter Anwendung der allgemeinen Kriterien zum Begutachten von Prüflaboratorien,
Zertifizierungsstellen oder Inspektionsstellen (DIN EN 45003 bzw. ISO/IEC 17011) und speziellen technischen
Kriterien der Akkreditierungsstelle.
Eine Begutachtertätigkeit setzt die Erfüllung bestimmter Anforderungen durch diesen Personenkreis voraus.
Näheres dazu ist im Kapitel 5 geregelt.
Die Bestellung von Fachbegutachtern liegt in der Kompetenz der Akkreditierungsstellen.
Der Antragsteller hat bei der Benennung von Begutachtern ein Einspruchsrecht.
4.4 Entscheidung über die Akkreditierung
Der Beschluss über die Akkreditierung wird im zuständigen Ausschuss der Akkreditierungsstelle (bei
gemeinsamer Akkreditierung im zuständigen Ausschuss der beteiligten Akkreditierungsstellen) bzw. von der
zuständigen Landes- oder Bundesbehörde gefasst.
Basis der Akkreditierung sind die in der Akkreditierungsstelle vorliegenden Verfahrensunterlagen:
− Antragsunterlagen
− Akkreditierungsvertrag zwischen Akkreditierungsstelle und Antragsteller
− Begutachtungsunterlagen
− Begutachtungsberichte (Einzel- und Abschlussberichte)
− Überwachungsberichte
− Berichte über Verlängerung, Erweiterung, Aussetzung und Beendigung der Akkreditierung
− sonstige Korrespondenz zum Akkreditierungsverfahren.
Die Akkreditierung endet bei Wegfall der vertraglich vereinbarten Voraussetzungen.
Erteilte Akkreditierungen werden von der DAR-Geschäftsstelle auf Basis der Mitteilungen der
Akkreditierungsstellen veröffentlicht (Kapitel 6).
4.5 DAR - Akkreditierungsurkunde
Die Bestätigung über eine Akkreditierung erfolgt, wenn die Akkreditierungsstelle dies wünscht, in Form einer
einheitlichen Akkreditierungsurkunde des Deutschen Akkreditierungsrates, ausgestellt von der betreffenden
Akkreditierungsstelle.
Die Benutzung der DAR-Urkunde und des DAR-Logos stehen den im DAR vertretenen Akkreditierungsstellen
und den von ihnen akkreditierten Organisationen offen, soweit sie die Hinweise des DAR im Rahmen ihrer
gesetzlichen Vorgaben einhalten.
Es gibt nur ein Original der Urkunde in deutscher Sprache. Wenn der Akkreditierte ein wirtschaftliches Interesse
an einer fremdsprachigen Urkunde hat, kann er eine Übersetzung veranlassen. Wenn es gewünscht wird, kann
die Übersetzung von der Akkreditierungsstelle oder der DAR-Geschäftsstelle bestätigt werden.
Vom DAR genehmigte Muster und Hinweise zur Verwendung der Akkreditierungsurkunde befinden sich in den
Anlagen DAR-3-EM-03, DAR-3-EM-04 und DAR-3-EM-05.
4.6 Überwachung und Verlängerung
Die Verfahren und Zeitintervalle zur Überwachung akkreditierter Stellen sowie die Verlängerung der
Akkreditierung regeln die Akkreditierungsstellen.
Copyright DAR-Geschäftsstelle, BAM, Berlin - Nachdruck und Vertrieb nur mit Genehmigung des Herausgebers

DAR-HANDBUCH
SYSTEM-BESCHREIBUNG
5 Begutachter und Begutachterschulung
geändert am
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Seite 9 (13)
4. Ausgabe vom: 04.03.2004
Als Begutachter werden nur Personen zugelassen, die den Anforderungen nach DIN EN 45003/10 genügen.
Ausbildung, Kenntnisse bzw. Erfahrungen der Begutachter sollen in Umsetzung der DIN EN 45003/10 den in
Anlage DAR-3-EM-06 aufgeführten Kriterien genügen.
Die im DAR vertretenen Akkreditierungsstellen stellen sicher, dass ihre Begutachter geeignete Schulungen und
Qualifikationen haben.
Module und Schwerpunkte des Schulungs- bzw. Trainingsprogramms von Begutachtern sind in der Anlage
DAR-3-EM-07 dargestellt.
Begutachter werden ausgewählt und benannt nach dem in Anlage DAR-3-EM-09 beschriebenen Verfahren.
6 Zentrales deutsches Akkreditierungs-/Anerkennungsregister
Der DAR führt eine zentrale Registrierung der akkreditierten bzw. anerkannten Stellen auf der Basis der
Meldungen der Akkreditierungsstellen an die DAR-Geschäftsstelle.
Die meldende Akkreditierungsstelle hat sich verpflichtet, jederzeit die einschlägigen nationalen und
internationalen Normen und das DAR-Regelwerk für Akkreditierungsstellen im betroffenen Bereich (Labor,
Inspektion, Zertifizierung) einzuhalten und hat auch die akkreditierte Stelle zur Einhaltung der für sie gültigen
einschlägigen nationalen und internationalen Normen verpflichtet. Die Einhaltung wird gemäß Kapitel 7 vor
erstmaliger Aufnahme der Meldungen in die Datenbank und auch danach kontrolliert.
Die Akkreditierungsstellen, die die DAR-Insignien verwenden (siehe 4.5), sind zur Übermittlung der
entsprechenden Informationen an die DAR-Geschäftsstelle verpflichtet.
Die unter dem Dach des DAR tätigen Akkreditierungsstellen sind in der DAR-Homepage
(http://www.dar.bam.de) beschrieben.
7 Kontrolle des Systems
Für staatliche Stellen und im gesetzlich geregelten Bereich erfolgt die Kontrolle der Akkreditierungs- und
Anerkennungsstellen durch die dienstaufsichtsführenden Behörden.
Der DAR unterhält für die privaten Stellen aus dem gesetzlich nicht geregelten Bereich ein
Überwachungssystem, mit dem die Einhaltung der in der DAR-2-GL-01, Punkt 4 genannten Regeln für die
Akkreditierungsstellen, die die DAR-Urkunde und/oder das DAR-Symbol benutzen, überprüft wird.
8 Beschwerdeverfahren im DAR
Allgemeine Vorgehensweise
Beschwerden über die Arbeit der Akkreditierungsstellen werden im Rahmen der internen Beschwerdeverfahren
der Akkreditierungsstellen behandelt. (Anmerk. Red.: Die Vorgehensweisen dazu werden derzeit überarbeitet.)
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DAR-HANDBUCH
SYSTEM-BESCHREIBUNG
geändert am 06.06.2005
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Seite 10 (13)
4. Ausgabe vom: 04.03.2004
1.-- DOKUMENTE ZUR INFORMATION
Anlagen-Nr. Titel Bestätigt am
DAR-1-INF-01
(DAR-INF1)
Übersicht über Informationsmaterialien des DAR Version 3.0
DAR-1-INF-02
(DAR-INF2)
Übersicht über EA-Dokumente Version 16.0
DAR-1-INF-03
(DAR-INF3)
Übersicht über ILAC- und IAF-Dokumente Version 7.0
DAR-1-INF-04 Übersicht über weiterführende Dokumente anderer Organisationen (wie z. B. Version 7.0
(DAR-INF4) EURACHEM, CITAC)
DAR-1-INF-05 DAR-Akkreditierungs- und Anerkennungsregistratur
Version 1.0
(DAR-INF5)
18.03.1992
DAR-1-INF-06 Sammlung von Begriffen Version 1.1
(DAR-EM23)
09.12.1997
2.-- GRUNDLAGENDOKUMENTE
DAR-2-GL-01 Verfahrensregeln des deutschen Akkreditierungsrates Version 6.0
(DAR-GL1)
11.03.2005
DAR-2-GL-02 Mitglieder im Deutschen Akkreditierungsrat Version 15.0
(DAR-GL2)
11.03.2005
DAR-2-GL-03 Arbeitsprogramm des Deutschen Akkreditierungsrates Version 1.0
(DAR-GL3)
10.05.1995
DAR-2-GL-04 Arbeitsprogramm des "Ausschusses Zusammenarbeit" im gesetzlich geregelten Version 1.0
(DAR-GL4) und nicht geregelten Bereich (DAR-AZ)
28.09.1992
DAR-2-GL-05
(DAR-GL5)
Arbeitsprogramm des "Ausschusses Begutachtertraining" des Deutschen
Akkreditierungsrates (DAR-ABT)
Version 1.0
28.09.1992
DAR-2-GL-06 Arbeitsprogramm des "Ausschusses Internationale Zusammenarbeit" des Version 1.0
(DAR-GL6) Deutschen Akkreditierungsrates (DAR-AIZ)
28.09.1992
DAR-2-GL-07 Arbeitsprogramm des "Ausschusses Technische Fragen" des Deutschen Version 6.0
(DAR-GL7) Akkreditierungsrates (DAR-ATF)
11.03.2005
Die nachfolgenden Empfehlungen und Leitfäden werden vom DAR zur Anwendung durch die
entsprechenden Stellen, wenn zutreffend, empfohlen.
3.-- DOKUMENTE - AKKREDITIERUNGSSTELLEN
DAR-3-EM-01 Empfehlung des Deutschen Akkreditierungsrates zur Zusammenarbeit
Version 1.0
(DAR-EM1) zwischen dem gesetzlich geregelten und dem nicht geregelten Bereich 10.12.1992
DAR-3-EM-02 Zusammenarbeit zwischen Akkreditierungsstellen im Rahmen des deutschen Version 3.1
(DAR-EM2) Akkreditierungssystems
(06/2003)
DAR-3-EM-03 Hinweise für die Verwendung der Akkreditierungsurkunde des Deutschen Version 6.1
(DAR-EM3) Akkreditierungsrates
08.09.2004
DAR-3-EM-04
(DAR-EM4)
Hinweise für akkreditierte Stellen über die Verwendung der Akkreditierungsurkunde
des Deutschen Akkreditierungsrates
Version 4.0
20.04.2004
DAR-3-EM-05 EA-Bedingungen für die Verwendung von Akkreditierungszeichen (EA-3/01) Version 4.0
(DAR-EM4/1)
13.03.2002
DAR-3-EM-06 Qualifikationsanforderungen an Begutachter im deutschen
Version 3.0
(DAR-EM11) Akkreditierungssystem - Hinweis zur Anwendung durch die Begutachter
(Untersetzung von EA-3/06)
22.10.2002
DAR-3-EM-07 Rahmenprogramm für die Schulung von Begutachtern in
Version 4.0
(DAR-EM12) Akkreditierungsverfahren (Untersetzung von EA-3/05)
22.10.2002
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SYSTEM-BESCHREIBUNG
3.-- DOKUMENTE - AKKREDITIERUNGSSTELLEN
geändert am
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seite 11 (13)
4. Ausgabe vom: 04.03.2004
Anlagen-Nr. Titel Bestätigt am
DAR-3-EM-09
(DAR-EM14)
DAR-3-EM-10
(DAR-EM15)
DAR-3-EM-11
(DAR-EM16)
DAR-Verfahren für die Auswahl und Benennung von Begutachtern Version 3.0
15.09.1999
Regelung zur Meldung von Begutachterschulungen an die DAR-Geschäftsstelle Version 2.0
17.12.1996
Gegenseitige Anerkennung von Begutachterschulungen Version 1.0
21.09.1993
DAR-3-EM-12 Einsatz von Eignungsprüfungen als Instrumente zur Akkreditierung im
Prüfwesen (EA-3/04)
DAR-3-EM-13 EA-Politik zur Akkreditierung von Anbietern von Eignungsprüfungsprogrammen
(EA-2/09)
DAR-3-EM-14 EA-Politik zur Teilnahme an nationalen und internationalen
Eignungsprüfungsaktivitäten (EA-2/10)
DAR-3-EM-15
(DAR-EM20)
DAR-3-EM-16
(DAR-EM24)
DAR-3-EM-17
(DAR-EM26)
DAR-3-EM-18
(DAR-EM27)
DAR-3-EM-19
(DAR-EM34)
Copyright DAR-Geschäftsstelle, BAM, Berlin - Nachdruck und Vertrieb nur mit Genehmigung des Herausgebers
Version 1.0
13.03.2002
Version 1.0
13.03.2002
Version 1.0
13.03.2002
Liste von Deskriptoren zur Strukturierung des Prüfwesens Version 3.2
03.05.2002
Verfahren zur Akkreditierung von Prüflaboratorien mit mehreren Standorten Version 4.0
11.03.2005
Harmonisierte Verfahren zur Überwachung und Wiederholungsbegutachtung
akkreditierter Laboratorien (ILAC-G10)
Der Akkreditierungsbereich und Betrachtungen zu Methoden und Kriterien zur
Begutachtung des Akkreditierungsbereichs im Prüfwesen (EA-2/05)
EA-Leitfaden zur Anwendung der EN 45010 (EA-3/08)
(IAF-Anleitung zur Anwendung des ISO/IEC Guide 61)
"Allgemeine Anforderungen an die Begutachtung und Akkreditierung von
Zertifizierungsstellen"
DAR-3-EM-20 IAF-Leitfaden zur grenzüberschreitenden Akkreditierung
(IAF-Übersetzung deutsch von IAF-GD3:2003 12/03 Ausgabe 1 Version 3)
DAR-3-EM-20 IAF - Politisches Papier Verhaltenskodex für Akkreditierungsstellen, die
Mitglieder bei IAF sind (IAF-Übersetzung deutsch von IAF PL 1:2003 11/03 Ausgabe
1)
4.-- DOKUMENTE - LABORATORIEN (PRÜF- UND KALIBRIERLABORATORIEN)
DAR-4-EM-01
(DAR-EM9)
DAR-4-EM-02
(DAR-EM10)
DAR-4-EM-03
(DAR-EM18)
DAR-4-EM-04
(DAR-EM19)
DAR-4-EM-05
(DAR-EM32)
Checkliste für die Begutachtung des Einsatzes von Messmitteln in
Prüflaboratorien; Teil 2: Kalibrierung von Messmitteln
Leitfaden zur Beurteilung von Mess- und Prüfeinrichtungen in Prüflaboratorien
im Hinblick auf Kalibrierung und messtechnische Rückführung auf SI-Einheiten
(Untersetzung von EA-4/07, ILAC-G2)
Leitfaden zur Rückverfolgbarkeit im Prüfwesen
(teilweise Untersetzung von EA-4/07)
Empfehlung zur Angabe der Akkreditierungsbereiche für Prüflaboratorien
(Untersetzung von EA-2/05, ILAC-G4)
Version 1.0
16.04.1998
Version 2.0
13.03.2002
Version 4.0
09.03.2004
Version 1.0
08.09.2004
Version 1.0
08.09.2004
Version 1.0
09.03.1994
Version 2.2
15.09.1999
Version 3.0
25.02.2003
Version 1.0
13.12.1995
ILAC-Anleitung zur Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 (ILAC-G15) Version 2.0
06.03.2001
DAR-4-EM-06 Akkreditierung von mikrobiologischen Laboratorien (EA-4/10) Version 1.0
24.04.2003
DAR-4-INF-01
(DAR-EM22)
Unsicherheit von Prüfergebnissen (Ergebnisunsicherheit) - Empfehlung für
Prüflaboratorien und Begutachter zur Ermittlung und Angabe der
Ergebnisunsicherheit im Prüfwesen (Untersetzung von EA-3/02)
Version 2.0
17.12.1996

DAR-HANDBUCH
SYSTEM-BESCHREIBUNG
geändert am
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Seite 12 (13)
4. Ausgabe vom: 04.03.2004
Anlagen-Nr. Titel Bestätigt am
DAR-4-INF-02
(DAR-EM25)
DAR-4-INF-03
(DAR-EM6)
DAR-4-INF-04
(DAR-EM30)
DAR-4-INF-05
(DAR-EM31)
Angabe der Unsicherheit in der quantitativen Prüfung (EA-3/02) Version 1.0
16.04.1998
Interne Audits und Qualitätsmanagement-Bewertung in Laboratorien (EA-4/04) Version 2.0
09.12.1997
Leitlinien zu Anforderungen an die Kompetenz der Anbieter von
Eignungsprüfungen (ILAC-G13)
Leitlinien zu Anforderungen an die Kompetenz der Hersteller von
Referenzmaterialien (ILAC-G12)
DAR-4-INF-06 Checkliste für Laboratorien, Grundlage: ISO/IEC 17025, Ausgabe Februar 2000
(00ATF048)
DAR-4-INF-07
(DAR-INF6)
Version 1.0
09.03.2000
Version 1.0
09.03.2000
Version 1.0
(03/2000)
Hinweise zum Einsatz von Computersystemen in akkreditierten Laboratorien Version 1.0
24.08.2000
DAR-4-INF-08 Anforderungen an Prüflaboratorien und Akkreditierungsstellen bezüglich der
Messunsicherheitsabschätzung nach ISO/IEC 17025 (5.4.6 / 5.10.3)
DAR-4-INF-09 Vorstellung eines Konzepts zur Messunsicherheit im Prüfwesen in Verbindung
mit der Anwendung der ISO/IEC 17025 (ILAC-G17)
5.-- DOKUMENTE - INSPEKTIONSSTELLEN
DAR-5-EM-01
(DAR-EM21)
Version 1.0
10.10.2001
Version 1.0
13.03.2002
Akkreditierung von Inspektionsstellen nach EN 45004 (Untersetzung von EA-5/01) Version 2.0
15.04.1997
DAR-5-EM-02 EA-Leitfaden zur Anwendung der EN 45004 (ISO/IEC 17020) (EA-5/01) Version 2.0
09.03.2004
DAR-5-EM03
EA-Leitfaden zur Anwendung der ISO/IEC TR 17010 (EA-3/10)
"Allgemeine Anforderungen an Stellen zur Akkreditierung von Inspektionsstellen"
6. DOKUMENTE - ZERTIFIZIERUNGSSTELLEN (PRODUKTE)
DAR-6-EM-01
(DAR-EM28)
Leitfaden zur Anwendung der EN 45011 (EA-6/01)
(IAF-Leitfaden über die Anwendung des ISO/IEC Guide 65:1996)
"Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Produktzertifizierungssysteme
betreiben"
7. DOKUMENTE - ZERTIFIZIERUNGSSTELLEN (MANAGEMENTSYSTEME)
DAR-7-EM-01
(DAR-EM29)
DAR-7-EM-02
(DAR-EM33)
EA-Leitfaden zur Anwendung der EN 45012 (EA-7/01)
(IAF-Richtlinien zur Anwendung des ISO/IEC Guide 62)
"Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Qualitätsmanagementsysteme
begutachten und zertifizieren"
EA-Leitfaden zur Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für
Umweltmanagementsysteme – ISO/IEC Guide 66 (EA-7/02)
(IAF-Leitfaden zur Anwendung des ISO/IEC Guide 66)
8. DOKUMENTE - ZERTIFIZIERUNGSSTELLEN (PERSONEN)
DAR-8-EM-01 IAF-Leitfaden zur Anwendung der ISO/IEC 17024:2003 Konformitätsbewertung
– Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Zertifizierung von Personen
durchführen (IAF-Übersetzung von IAF-GD24:2004 02/04 Ausgabe 1)
Copyright DAR-Geschäftsstelle, BAM, Berlin - Nachdruck und Vertrieb nur mit Genehmigung des Herausgebers
Version 1.0
25.02.2003
Version 2.1
15.09.1999
Version 3.0
09.03.2004
Version 4.0
09.03.2004
Version 1.0
08.09.2004

DAR-HANDBUCH
SYSTEM-BESCHREIBUNG
DOKUMENTE - ZURÜCKGEZOGEN
geändert am
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Seite 13 (13)
4. Ausgabe vom: 04.03.2004
Anlagen-Nr. Titel zurückgezogen
DAR-EM5 Hinweis auf die Erfüllung der Kriterien der DIN ISO 9000 auf der
mit Wirkung
Akkreditierungsurkunde des DAR
vom 13.03.02
DAR-EM7 Interpretation und Anwendung der in Abschnitt 4 der EN 45002 genannten
Forderungen (Akkreditierungsbereich)
mit Wirkung
vom 13.03.99
DAR-EM8 Betrachtungen zu Verfahren und Kriterien zur Begutachtung des
Akkreditierungsbereichs von Prüflaboratorien
mit Wirkung
vom 13.03.99
DAR-EM17 Leitfaden zu Eignungsprüfungen (Proficiency Tests) als Instrumente der
Akkreditierung im Prüfwesen
mit Wirkung
vom 13.03.02
DAR-EM17/1 Anlage I zu DAR-EM17 Empfehlungen zur Begutachtung von Laboratorien mit Wirkung
vom 13.03.02
DAR-EM17/2 Anlage II zu DAR-EM17 Einbeziehung von internationalen Vergleichsprüfungen
in die Arbeit der Akkreditierungsstellen
mit Wirkung
vom 13.03.02
DAR-3-EM-08 Anforderungen an Institutionen und Lehrkräfte, die Begutachter für
Akkreditierungsfragen schulen (inhaltlich übergegangen in DAR-3-EM-07)
mit Wirkung
vom 22.10.02
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Deutscher
Akkreditierungs
Rat
DAR-2-GL-01
_____________________________________________________________________________
Verfahrensregeln
des Deutschen Akkreditierungsrates
(Interimslösung, befristet für eine Übergangsphase bis zum 31.12.2005)
Version 6.0 � Bestätigt am 11.03.2005 Seite 1 von 6 Seiten
Copyright DAR-Geschäftsstelle, BAM, Berlin - Nachdruck und Vertrieb nur mit Genehmigung des Herausgebers

DAR-2-GL-01 • Verfahrensregeln des Deutschen Akkreditierungsrates
1 Status
Der DAR ist ein gemeinsam von Staat und Wirtschaft getragenes Gremium.
In ihm arbeiten auf freiwilliger Basis Akkreditierungs-/ Anerkennungsstellen aus dem gesetzlich
geregelten und dem nicht geregelten Bereich zusammen sowie andere das Akkreditierungs- und
Anerkennungswesen fördernde Institutionen und Ministerien. Das DAR-Plenum bildet die Gesprächsplattform
zwischen diesen Bereichen.
2 Aufgaben
Aufgabe des DAR ist:
− Koordinierung der in Deutschland tätigen Stellen auf dem Gebiet der Akkreditierung und Anerkennung
von Laboratorien, Zertifizierungs- und Inspektionsstellen, soweit sie im DAR vertreten
sind;
− Wahrnehmung der deutschen Interessen unter Zustimmung der nicht geregelten und geregelten
(KOGB) Bereiche in nationalen, europäischen und internationalen Einrichtungen, die sich
mit allgemeinen Fragen der Akkreditierung bzw. Anerkennung beschäftigen;
− Führen zentraler Akkreditierungs-/Anerkennungsregister für die Mitglieder des nicht geregelten
und geregelten (KOGB) Bereichs im DAR und für weitere Mitglieder der KOGB.
Der DAR führt selbst keine Akkreditierungen oder Anerkennungen durch.
3 Mitglieder
Mitglieder des DAR sind Akkreditierungs-/Anerkennungsstellen. Ferner gehören dem DAR Vertreter
des BMWA und des DIN (1) an sowie andere Institutionen, die die Akkreditierungspolitik in
Deutschland aktiv beeinflussen und die Beiträge zur Koordination des deutschen Akkreditierungssystems
sowie zur Außenvertretung leisten können.
Voraussetzung für eine Mitgliedschaft im DAR für Mitglieder aus dem gesetzlich geregelten Bereich
ist der Nachweis einer rechtlichen Grundlage (in Gesetz, Verordnung etc.) für die Anerkennungs-
bzw. Akkreditierungsstelle oder für das fachlich zuständige Ressort. Die rechtliche
Grundlage muss den Bereich bzw. die Zuständigkeit beinhalten. Die Anerkennungs- bzw. Akkreditierungsstellen,
die sich mit der Durchführung der o. g. Verfahren befassen, sollen die in der
DIN EN ISO/IEC 17011 festgelegten oder andere gleichwertige Kriterien erfüllen.
Die Mitgliedschaft im DAR für Akkreditierungsstellen im nicht geregelten Bereich ist von der gemäß
Pkt. 3.1 und 3.2 nachgewiesenen Erfüllung der Anforderungen in den einschlägigen DIN-,
EN- und ISO-Normen (das sind insbesondere: DIN EN ISO/IEC 17011, DIN EN 45011, DIN EN
45012, DIN EN ISO/IEC 17024, DIN EN ISO/IEC 17020 und DIN EN ISO/IEC 17025), der Einhaltung
weiterer verpflichtender Regeln des DAR und von der Beteiligung an den Kosten des DAR
gemäß Pkt. 8 abhängig.
Die verpflichtenden Regeln des DAR sind in der Anlage aufgeführt. Diese sind transparent, nicht
diskriminierend und wettbewerbsneutral weiter zu entwickeln.
1 Diese Institutionen gehören dem DAR aus Gründen des allgemeinen politischen Interesses bzw. als regelsetzende Stelle an.
Version 6.0 � Bestätigt am 11.03.2005 Seite 2 von 6 Seiten
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DAR-2-GL-01 • Verfahrensregeln des Deutschen Akkreditierungsrates
3.1 Aufnahmeverfahren im gesetzlich nicht geregelten Bereich
Aufnahmewillige unterwerfen sich einem Evaluierungsverfahren. Hierzu stellen sie
einen Aufnahmeantrag an den Vorsitzenden des DAR. Die Evaluierung der Aufnahmewilligen erfolgt
sodann im Auftrag des Vorsitzenden des DAR durch die BAM.
Zu diesem Zweck schließen die Betroffenen einen Vertrag mit der BAM.
Das für die Evaluierung zuständige Gutachterteam soll aus zwei bis drei kompetenten Prüfern
bestehen. Hierbei kann es sich um Angehörige der BAM oder externe
Prüfer handeln. Wenn der Aufnahmewillige es wünschen sollte, kann ein Richter
(z. B. des OLG Düsseldorf) bestellt werden, um u.a. über mögliche Anträge auf Ablehnung eines
Gutachters wegen der Besorgnis der Befangenheit zu befinden.
Das Gutachten über die Evaluation wird dem DAR-Vorsitzenden zum Zwecke der Entscheidung
von der BAM zur Verfügung gestellt.
3.2 Überwachung der im DAR befindlichen Mitglieder
Die Einhaltung der verbindlichen Regeln des DAR durch die privaten Akkreditierungsstellen im
gesetzlich nicht geregelten Bereich des DAR wird im Auftrag des DAR-Vorsitzenden durch die
BAM überprüft. Die betroffenen Mitglieder schließen zu diesem Zweck einen Vertrag mit der
BAM. Im zweijährigen Rhythmus nach der Erstüberprüfung wird diese Überprüfung wiederholt,
bei Vorliegen von begründeten Hinweisen auf Nichteinhaltung der verpflichtenden Regeln auch
früher.
Bei der Überprüfung sind die gleichen Maßstäbe anzulegen wie für Neumitglieder
(siehe unter 3.1).
Das Gutachten über die Evaluation wird dem DAR-Vorsitzenden zum Zwecke der Entscheidung
von der BAM zur Verfügung gestellt.
Der Vorsitzende setzt eine Frist zur Beseitigung festgestellter Mängel; bei schwerwiegenden
Mängeln nicht länger als drei Monate.
3.3 Beendigung der Mitgliedschaft
Die Mitgliedschaft im DAR endet für eine Akkreditierungsstelle des nicht geregelten Bereichs,
wenn
- sie ihre Akkreditierungstätigkeit einstellt;
- sie aus dem DAR austritt;
- sie aus dem DAR ausgeschlossen wird.
Eine Akkreditierungsstelle des nicht geregelten Bereichs kann ausgeschlossen werden, wenn
- sie durch ihr Verhalten das Ansehen des DAR erheblich schädigt;
- der Termin für eine für sie vorgesehene Überwachungsmaßnahme durch ihr Verschulden
um mehr als 3 Monate überschritten wurde;
- sie schwerwiegende Verstöße gegen die in Ziffer 3 und 7 festgelegten Anforderungen
nicht spätestens 3 Monate nach deren Feststellung durch den DAR-Vorsitzenden behoben
hat;
- innerhalb eines Monats nach Aufforderung durch den DAR-Vorsitzenden mit ihr keine
Verträge zur Überwachung nach Ziffer 3.2 und zur Finanzierung des DAR nach Ziffer 8
zustande gekommen sind oder wenn einer der Verträge gekündigt worden ist.
Version 6.0 � Bestätigt am 11.03.2005 Seite 3 von 6 Seiten
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DAR-2-GL-01 • Verfahrensregeln des Deutschen Akkreditierungsrates
Der DAR-Vorsitzende stellt den Ausschlussgrund nach Anhörung der Betroffenen und ggf. nach
Anhörung unabhängiger Sachverständiger fest. Die Beendigung der Mitgliedschaft teilt der DAR-
Vorsitzende dem Betroffenen und den Mitgliedern des DAR schriftlich mit.
Die Mitgliedschaft im DAR endet für eine Akkreditierungsstelle des geregelten Bereichs, wenn
- sie aus dem DAR austritt;
- ihre rechtliche Grundlage außer Kraft gesetzt wird.
4 Vorsitz
Der DAR hat einen Vorsitzenden und einen stellvertretenden Vorsitzenden.
Der Vorsitzende und sein Vertreter werden für die Dauer von zwei Jahren gewählt. Nach Ablauf
der Wahlperiode bleiben sie bis zur Wahl der neuen Vorsitzenden im Amt. Wiederwahl ist möglich.
Die Institution, die den Vorsitzenden stellt, kann einen weiteren Vertreter entsenden.
Aufgabe des Vorsitzenden ist:
− zu den Sitzungen des DAR einzuladen und diese zu leiten;
− die Geschäftsstelle zu überwachen und insbesondere für die Umsetzung von Beschlüssen
des DAR zu sorgen;
− unaufschiebbare Entscheidungen zwischen den Sitzungen des Plenums
(Mitgliederversammlung) zu treffen und national und international zu vertreten, dabei gilt das
unter 2. festgelegte Verfahren;
− den DAR im Rahmen seiner Aufgaben nach außen zu vertreten.
Der Vorsitzende gibt mindestens jährlich Rechenschaft über getroffene Entscheidungen gegenüber
dem Plenum.
5 Sitzungen und Beschlüsse
Zu den Sitzungen des DAR wird von der Geschäftsstelle im Namen des Vorsitzenden unter Angabe
der Tagesordnung, möglichst unter Beifügung der Beratungsunterlagen, eingeladen. Die
Frist beträgt im allgemeinen mindestens vier Wochen. In Ausnahmefällen kann hiervon abgewichen
werden.
Der DAR kann Ausschüsse einsetzen. Die Mitarbeit in diesen Ausschüssen ist nicht an die Mitgliedschaft
im DAR gebunden.
Beschlüsse im DAR werden möglichst im Konsens gefasst. Ist eine Abstimmung ausnahmsweise
erforderlich, entscheidet die einfache Mehrheit der anwesenden Mitglieder.
Die Mitglieder aus dem gesetzlich geregelten Bereich haben ein gemeinsames Vetorecht, das
sie nur im Konsens miteinander ausüben können.
Beschlüsse des DAR dürfen nicht im Widerspruch zu Rechts- und Verwaltungsvorschriften stehen.
Soweit Beschlüsse des DAR die Aufgaben von im DAR vertretenen Akkreditier- und Anerkennungsstellen
unmittelbar berühren, werden sie von diesen Stellen in eigener Kompetenz und
im Rahmen der gegebenen Möglichkeiten umgesetzt.
Version 6.0 � Bestätigt am 11.03.2005 Seite 4 von 6 Seiten
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DAR-2-GL-01 • Verfahrensregeln des Deutschen Akkreditierungsrates
6 Geschäftsstelle und Geschäftsgang
Der DAR richtet die Geschäftsstelle unter der Leitung eines Geschäftsführers ein.
Die Aufgaben der Geschäftsstelle sind:
− Unterstützung des Vorsitzenden;
− Durchführung der Sitzungen des DAR;
− zentrale Anlaufstelle für Fragen des deutschen Akkreditierungswesens;
− zentrale Registrierung der im Rahmen des DAR erfolgten Akkreditierungen und Anerkennungen;
− Vorlage des Finanzplanes und Abwicklung der finanziellen Angelegenheiten.
Die Geschäftsstelle ist bei der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung in
Berlin eingerichtet. Die Geschäftsstelle kann sich nach Beschluss des DAR und der Zustimmung
der Betroffenen organisatorischer Einrichtungen der von den Mitgliedern des DAR vertretenen
Stellen bedienen.
7 Zeichen
Der DAR führt in spezifizierter Form als einheitliches Zeichen den Bundesadler und ein markenrechtlich
geschütztes Logo.
Die im DAR vertretenen Akkreditierungsstellen können auf Akkreditierungsurkunden den Bundesadler
in der vom DAR vorgegebenen Form („Hinweise für die Verwendung der Akkreditierungsurkunde
des Deutschen Akkreditierungsrates“, DAR-3-EM-03 und „Hinweise zur Verwendung
der Akkreditierungsurkunde und des Akkreditierungszeichens des Deutschen Akkreditierungsrates“,
DAR3-EM-04) und unter Hinweis auf ihre Vertretung im DAR verwenden.
Der DAR trägt dafür Sorge, dass mit dem Bundesadler und dem DAR-Logo kein Missbrauch getrieben
wird.
8 Finanzierung
Die zur Führung der Geschäftsstelle erforderlichen Mittel werden in der haushaltsmäßigen Verantwortung
der BAM in Abstimmung mit dem Geschäftsführer im Grundhaushalt der BAM veranschlagt
und bewirtschaftet.
Die privaten Akkreditierungsstellen aus dem gesetzlich nicht geregelten Bereich beteiligen sich
an der Finanzierung der Kosten der Geschäftsstelle des DAR (Personal- und Sachkosten) und
teilen sich die Finanzierung zusätzlicher Kosten, die dem DAR aus dem nicht geregelten Bereich
entstehen (z. B. für Rechtsberatung, Schadenersatzforderung, etc.). Einzelheiten werden
zwischen BAM und dem Kreis der Betroffenen im Rahmen von gleichlautenden Verträgen mit
der BAM festgelegt.
Version 6.0 � Bestätigt am 11.03.2005 Seite 5 von 6 Seiten
Copyright DAR-Geschäftsstelle, BAM, Berlin - Nachdruck und Vertrieb nur mit Genehmigung des Herausgebers

DAR-2-GL-01 • Verfahrensregeln des Deutschen Akkreditierungsrates
Verpflichtende Regeln des DAR ∗
Anlage zu DAR-2-GL-01
„Verfahrensregeln des Deutschen Akkreditierungsrates“
Die verpflichtenden Regeln des DAR sind identisch mit der DIN EN ISO/IEC 17011 "Konformitätsbewertung
- Allgemeine Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die Konformitätsbewertungsstellen
akkreditieren" in der jeweils gültigen Fassung. Diese ersetzt die bisherigen Normen
für Akkreditierungsstellen zur Akkreditierung von Laboratorien, Zertifizierungsstellen, Inspektionsstellen
(DIN EN 45003:1995, DIN EN 45010:1998, DIN V 55390:1998).
Es wird gefordert, dass die von den Akkreditierungsstellen akkreditierten Stellen die Anforderungen
nach einschlägigen DIN- und ISO-Normen in der jeweils gültigen Fassung einhalten, das
sind für:
Kalibrier- und Prüflaboratorien:
DIN EN ISO/IEC 17025: 2000 "Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf-
und Kalibrierlaboratorien",
Inspektionsstellen:
DIN EN ISO/IEC 17020 (2004) "Allgemeine Kriterien für den Betrieb verschiedener Typen
von Stellen, die Inspektionen durchführen"
Zertifizierungsstellen für Produkte:
DIN EN 45011 (1998) "Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Produktzertifizierungssysteme
betreiben"
Zertifizierungsstellen für Managementsysteme:
DIN EN 45012 (1998) "Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Qualitätsmanagementsysteme
begutachten und zertifizieren"
Zertifizierungsstellen für Personen:
DIN EN ISO/IEC 17024: 2003, "Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Personen zertifizieren"
Weiterhin gehört dazu die Einhaltung der Regeln in Bezug auf die
Verwendung der DAR-Insignien:
DAR-3-EM-03 „Hinweise für die Verwendung der Akkreditierungsurkunde des
Deutschen Akkreditierungsrates“
DAR-3-EM-04 „Hinweise zur Verwendung der Akkreditierungsurkunde und des Akkreditierungszeichens
des Deutschen Akkreditierungsrates“
∗ Diese Liste enthält die derzeit gültigen einschlägigen DIN-, EN- und ISO-Normen und die DAR-Regeln, die in der Sitzung des DAR
am 18.12.2003 als verpflichtend gemäß § 3, DAR-2-GL-01 beschlossen wurden.
Version 6.0 � Bestätigt am 11.03.2005 Seite 6 von 6 Seiten
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Summary of national notification system: SWEDEN SOGS/WG1 N017
1. ROLES AND RESPONSIBILITIES
General
1. co-ordination: centralised /
decentralised system?
The Swedish Act and Ordinance of Conformity Assessment identifies SWEDAC as the sole body in Sweden to assess and notify
notified bodies to the Commission. It is responsible for assessment and surveillance, designation and notification.
2. role of accreditation Accreditation is not a prerequisite for a notification. However, the assessment procedure is the same as for accreditation. In assessing a
potential notified body SWEDAC takes into account any existing EA/IAF MLA signatory accreditation held by the applicant. SWEDAC
needs to satisfy itself of the relevance of the presented accreditation but seeks to avoid any duplication of work already carried out and
to focus on the additional assessment needed to fulfil the requirements in the directive.
3. relationship between accreditation
body and public authorities
Responsible authorities:
SWEDAC is the national accreditation body for Sweden. It is a public body operating under the responsibility of the Swedish Ministry
of Foreign Affairs.
1. for notification SWEDAC, through Sweden’s Permanent Representation in Brussels.
2. for designation SWEDAC
3. for assessment SWEDAC. The assessment and reassessment of notified bodies is done in close co-operation with the regulatory authority in the
specific area covered by the directive.
Link between authorities and notified body
1. Legal link: Contract, legal act, other? According the regulation (STAFS 1998:3) of notified bodies, the notified body shall inform SWEDAC and other competent authorities
about its work as a notified body. Further it shall also, upon request, provide SWEDAC and the competent authorities with relevant
information on individual assignments.
As a general principle (according to the blue book) the notified bodies shall provide the surveillance authorities with relevant
information for the purpose of market surveillance (see also "Reporting requirements").

Summary of national notification system: SWEDEN
2. Procedures for
suspension/withdrawal of notification?
3. Possibility to appeal against such
procedures?
2. ASSESSMENT, INCLUDING
ACCREDITATION
Basis for assessment
SWEDAC communicates with the body concerned and gives it an opportunity to correspond and correct the causes for
suspension/withdrawals. If reasons for suspension/withdrawal still exist, SWEDAC makes a recommendation to the government, after
having consulted the sector authorities concerned, to suspend/withdraw the notification. The government makes the decision.
The government's decision can be appealed (to some extent) to the Supreme Administrative Court according to the administrative
decisions act.
1. Use of EN 45000 standards The Swedish Regulation on notified bodies lays down the basic criteria on which the assessment made by SWEDAC rests. It states that
the potential notified body should be competent and suited for the task. Competence in this respect means that in assessing the body in
question SWEDAC must satisfy itself that the potential notified body fulfils the requirements in the relevant standard in the EN 45000 or
ISO-EN (e g ISO-EN 17 025) series as well as any additional requirements laid down in the specific directive.
2. Additional generic requirements SWEDAC evaluates the financial stability and ability of good business behaviour of the notified body prior to the assessment of its
technical competence. If the notified body is a part of a public authority, that part should be clearly separated from the rest of the
authority. In order to avoid conflicts of interest notified bodies should in principle be excluded from responsibilities linked to market
surveillance. In some cases a notified body may be requested by an authority to act as an expert. This should be done with due care to
avoid conflict of interest.
3. Other referentials. If so, which?
Technical competence requirements
1. Directive-specific requirements The concerned regulatory authority or authorities are always approached by SWEDAC before the start of the actual assessment. In
essence this means that in each area a dialogue with the regulatory authority precedes the assessment. The objective of this dialogue is
among other things to pinpoint essential features to be taken into consideration during the assessment. This includes the identification
of the technical competence requirements that should be put on the notified bodies. It could also include specific conditions concerning
the formal education of personnel or to what extent the notification should be limited in scope or time. Normally the regulatory
2

Summary of national notification system: SWEDEN
• personnel See above.
• technical facilities
authorities are invited to be part of the assessment team provided that they have the technical competence and subject of course to the
approval by the applicant. If the concerned authority does not have sufficient competence concerning in house technical competence,
staff from the authority are always invited to take part in the assessment team as observers.
The notified bodies’ ability to carry out an assessment against the essential requirements of a directive is crucial. SWEDAC needs to
ascertain that the notified body in question has documented procedures to take care of the conformity assessment procedures in the
directive for which it is notified. These procedures should address the various essential requirements and be detailed enough to enable
the certification personnel to come to the same conclusion regardless of which competent staff member is carrying out the assessment.
The level of detail in these procedures will help SWEDAC to establish the level of competence and the notified body’s ability to make a
professional judgement against the essential requirements.
2. Definition of scope of designation There are no Swedish regulations or procedures regulating the scope of designation
• link to accreditation, if used
Conditions on subcontracted work and
activities of foreign subsidiaries?
Notified body groups
The notified body must report to SWEDAC any use of subcontractors and for what tasks the notified body intends to use the
subcontractor. The notified body takes full responsibility for the competence of its subcontractor, who must meet the same requirements
concerning technical competence as the notified body itself. The notified body must keep a register of its subcontractors. The register
must contain detailed information on the competence of the subcontractors and their ability to meet the relevant requirements.
1. Requirement to participate? SWEDAC requires that the notified bodies participate in the various notified bodies groups that exist on European level. The notified
bodies in Sweden may appoint a spokesman to attend the meetings and to disseminate the information among colleagues.
2. Application of “recommendations for
use” from NBGs?
Standardisation
Recommendations for use from NBGs depend on the status of work done by the NBGs. If the Commission accepts the recommendations,
they are regarded as mandatory, otherwise just recommendations.
1. Requirement that NB participate or be No requirements exist in Swedish law on participation in standardisation but SWEDAC recommends the NBs to participate in
3

Summary of national notification system: SWEDEN
informed? standardisation.
Liability insurance SWEDAC must ascertain that the notified body has public liability insurance unless the notified body is a public authority (in that case
the state is responsible for any damage caused by the notified body).
1. Amount Neither the act, ordinance nor the regulation on conformity assessment or any other regulation specifies a liability assurance amount for
notified bodies. The NBs are requested to analyze the risks involved when it comes to decide upon an amount.
2. Type of risks covered The insurance should cover damage on persons and property as well as economic damage.
3. MONITORING & SURVEILLANCE
Responsibility for monitoring
1. designation authority SWEDAC is responsible for the surveillance of notified bodies.
2. accreditation body (if applicable)
Practical aspects
1. means of surveillance (witnessed
assessments, audits, documentation review,
etc.)
2. frequency
The yearly surveillance and reassessment follow the same principles as in accreditation. SWEDAC performs so-called witnessed
assessments. This means that as one element of the assessment and surveillance process, SWEDAC from time to time, accompanies the
notified body during the its assessment of a manufacturer. This will give SWEDAC a picture of the notified body at work and provides
guidance for SWEDAC in assessing the notified body.
• of surveillance The notified body will be subject to monitoring on a yearly basis.
• of re-assessment, if applicable The notified body will be subject to a complete reassessment every fourth year.
Reporting requirements
4

Summary of national notification system: SWEDEN
1. written reports?
• Content The notified body must keep SWEDAC informed about its work as a notified body and in particular report any changes
that might affect its position and appointment as a notified body.
• Frequency There is no stipulated frequency for reports. The NBs are requested to inform SWEDAC about changes and other questions concerning
their activities at the surveillance.
2. Reporting of information to
competent authorities on incorrect use of CE
mark and/or certificates issued by NB
Monitoring of subcontracted activities and
activities of foreign subsidiaries
No general regulations or demands exist but specific legislation corresponding to some of the new approach directives (e g medical
devices directive) are implemented (see also lin between authorities and notified bodies).
The notified body must report to SWEDAC any use of subcontractors and for what tasks the notified body intends to use the
subcontractor. The notified body takes full responsibility for the competence of its subcontractor, who must meet the same requirements
concerning technical competence as the notified body itself. The notified body must keep a register of its subcontractors. The register
must contain detailed information on the competence of the subcontractors and their ability to meet the relevant requirements.
5

Summary of national notification system: THE NETHERLANDS SOGS/WG1 N018
1. ROLES AND RESPONSIBILITIES
General
1. co-ordination: centralised /
decentralised system?
2. role of accreditation
3. relationship between accreditation
body and public authorities
Responsible authorities:
1. for notification
2. for designation
3. for assessment
Link between authorities and notified body
Responsibility for the administration and regulation of compliance with the Directives, including the designation of notified bodies, is
shared by a number of different departments. In the early 1990s, an inter-departmental co-ordinating commission was formed to unify the
designation policies of the various Ministries. The commission, the Interdepartmental Commission for Normalisation and Certification
(ICN) is chaired by the Ministry of Economic Affairs and has now established joint designation policies in a number of key areas.
However, visible differences remain, which are often due to sector-specific issues.
In line with the European recommendations, accreditation is widely used in the Netherlands, through the designation of notified bodies.
Almost all designated bodies are accredited. The accrediting organisation in the Netherlands is the Dutch Accreditation Board (RvA),
based in Utrecht, which is a member of the EA. The RvA is a private non-profit organisation.
The Ministry of Economic Affairs is represented in the RvA Management Committee. In order to facilitate effective co-ordination of RvA
accreditations and Ministerial designations in statutory designation processes (including designations of notified bodies), the
government and the RvA contracted a private agreement in 1994. Among other things, this agreement governs the tuning of
accreditation and the compliance with the requirements of European Directives (the application of the directive-specific accreditation
schemes), RvA procedures for reporting to the government and the RvA surveillance on notified bodies. The agreement also determines
the RvA’s willingness to assess bodies wanting designation as a notified body on the basis of the EN45000 standards, without this
assessment resulting in an accreditation agreement with the body concerned.
Permanent representation in Brussels
The Minister responsible for the policy area in question takes the decision on designation (in practice the responsible policy unit of the
ministry in question together with the relevant inspection service)
The Minister responsible for the policy area in question takes the decision on designation (in practice the responsible policy unit of the
ministry in question together with the relevant inspection service)

Summary of national notification system: THE NETHERLANDS
1. Legal link: Contract, legal act, other?
2. Procedures for
suspension/withdrawal of notification?
3. Possibility to appeal against such
procedures?
2. ASSESSMENT, INCLUDING
ACCREDITATION
Basis for assessment
1. Use of EN 45000 standards
2. Additional generic requirements
3. Other referentials. If so, which?
Technical competence requirements
1. Directive-specific requirements
• personnel
A designation is a formal decision on a legal basis ("Aanwijzingsregeling" of "Aanwijzingsbesluit")
This decision defines the conditions under which the designation has been granted and is published in the state gazette
The conditions under which a designation can be suspended or withdrawn are part of the formal decision mentioned above
Complaints and appeal to governmental "decisions" can be made according the 'general administrative act' (Algemene wet bestuursrecht
(Awb)).
Yes; sometimes a combination of elements derived from several EN4500 standards (*)
Requirements from the European directive in question as far not part of the EN45000 standards (*)
Requirements from Dutch administrative legislation (Awb) (**)
(*) often 1, 2 and 3 are combined within a directive specific accreditation scheme (RISA)
(**) i.a procedures to handle complaints and appeals of industry against CA-results)
For the implementation of the European Directives, application-orientated aspects are derived from the relevant European Directives.
Experience has shown, however, that a number of requirements in the Directives have not been formulated concretely enough, and must
be made more precise to meet with possibilities in the Netherlands, such as those concerning available education levels etc. The
procedure followed in this process varies for each department and for each trade area, and also depends on the extent to which the
relevant product group represents an HSE risk.
Yes (see 1)
2

Summary of national notification system: THE NETHERLANDS
• technical facilities
2. Definition of scope of designation
• link to accreditation, if used
Conditions on subcontracted work and
activities of foreign subsidiaries?
Notified body groups
1. Requirement to participate?
2. Application of “recommendations for
use” from NBGs?
Standardisation
1. Requirement that NB participate or be
informed?
Liability insurance
1. Amount
2. Type of risks covered
3. MONITORING & SURVEILLANCE
Responsibility for monitoring
1. designation authority
Yes (see 1)
Yes, in the formal designation decision
Yes (see 1)
Yes; the formal designation decision formulates the requirements and verification procedures for subcontracting
Yes, requirement in the formal designation decision
In most cases the activities of the notified body are supervised by a central a college of experts reflecting the national parties concerned
in the specific field.
Yes, in the formal designation decision
The liability insurance is mentioned in the designation decision in general terms (no amount)
idem 1 (no type of risk mentioned)
Supervision of designated bodies is a direct government responsibility and is performed by the government services involved in the
designation in co-operation with the relevant inspection services. For a number of less crucial product groups government supervision
3

Summary of national notification system: THE NETHERLANDS
2. accreditation body (if applicable)
Practical aspects
1. means of surveillance (witnessed
assessments, audits, documentation review,
etc.)
2. frequency
• of surveillance
• of re-assessment, if applicable
Reporting requirements
1. written reports?
• Content
• Frequency
2. Reporting of information to
competent authorities on incorrect use of CE
mark and/or certificates issued by NB
Monitoring of subcontracted activities and
activities of foreign subsidiaries
has a fairly reactive character. Approval dossiers are therefore inspected in response to problems arising in the market.
Supervision of (continual) compliance with the accreditation requirements is based on the annual inspections of the RvA and the fouryearly
review of accreditations. Sometimes the governmental services demand for an additional inspection of the RvA.
No uniform elements. After a negative report from the national auditing chamber on the surveillance of designated bodies, most
ministries at the moment are working out a surveillance plan. The report mentions the aspects to be addressed in the surveillance
Depending on working plans of inspection bodies (see 1)
No official regular re-assessment by inspection services (depending on working plans under development)
The notified body yearly reports on its activities.
The content depends on the formulation in the designation decision.
Yearly basis.
Requirement formulated in designation decision (no information available on the frequency of actual reporting).
Part of reporting requirements in the designation decision.
4

Summary of national notification system: UNITED KINGDOM SOGS/WG1 N019
1. ROLES AND RESPONSIBILITIES
General
1. co-ordination: centralised /
decentralised system?
The Department of Trade and Industry (DTI) is responsible for the majority of New Approach Directives. The other departments
involved are: Department of Health (DoH) and Medical Devices Agency (MDA) for all medical devices directives; Health and Safety
Executive for civil explosives directive; Department for the Environment, Transport and the Regions (DETR) for directives on railways
(high speed and conventional), construction products, efficiency of hot water boilers, refrigeration appliances and cableways. The
Maritime and Coastguards Agency has responsibilities in the context of the Marine Equipment Directive. DTI is responsible for the
Standards Policy Committee (SPC) which is the relevant inter-departmental coordination forum.
2. role of accreditation Most government departments rely on the United Kingdom Accreditation Service (UKAS), as the sole governmentally recognised
accreditation body in the UK, to assess the technical competence of notified bodies. UKAS submits a report to the relevant government
department. The decision on designation remains with the relevant Minister or Secretary of State.
3. relationship between accreditation
body and public authorities
Responsible authorities:
The relationship between DTI and UKAS is set out in a Memorandum of Understanding (MoU). UKAS is a private sector company,
limited by guarantee. However, instead of shareholders it has Members with an interest in accreditation (direct customers, industry, the
end-user and government). The Secretary of State is a Member and DTI officials participate in the UKAS policy advisory committee.
1. for notification The government department responsible for the implementation of each directive is also responsible for notification, through the
Permanent Representation in Brussels.
2. for designation The government department responsible for the implementation of each directive is also responsible for designation.
3. for assessment Most government departments rely on UKAS to assess candidate notified bodies. Exceptions include the medical devices directives, for
which the assessment is carried out by the UK MDA but even here, UKAS accreditation is usually a prerequisite for assessment. The
UKAS-DTI MoU states that Government will normally specify the use of laboratories, inspection bodies or certification bodies
accredited or recommended by UKAS.
Link between authorities and notified body

Summary of national notification system: UNITED KINGDOM
1. Legal link: Contract, legal act, other? Notified bodies are appointed by the Secretary of State according to the provisions in the relevant implementing Regulations. The letter
of designation for a notified body is the official record of the statutory designation and specifies the purpose and conditions of
designation. It is similar to a contractual arrangement but the remedy is termination of designation.
2. Procedures for
suspension/withdrawal of notification?
3. Possibility to appeal against such
procedures?
2. ASSESSMENT, INCLUDING
ACCREDITATION
Basis for assessment
The implementing Regulations contain provisions for the Secretary of State to suspend or withdraw notification. (See also section 3.2 on
monitoring.)
The responsible Department will take all representations into account but the implementing Regulations do not include an appeals
procedure. However, notified bodies have the right to challenge a decision of the Secretary of State by way of judicial review if they
believe he has not properly discharged, or has acted beyond, his powers under the relevant implementing Regulations.
1. Use of EN 45000 standards UKAS uses the EN 45000 standards as the basis to assess candidate notified bodies but accreditation to these standards is not
mandatory.
2. Additional generic requirements UKAS is also required to assess the candidate for: a thorough technical understanding of the products in the scope of the designation.
the ability to undertake the conformity assessment activities in the scope of designation and a thorough knowledge of the relevant
Directives and Regulations. A notified body must be a legal entity in the UK and offer notified body services in the UK. It may also
however provide its services to manufacturers in any other country, provided any work done outside the UK, is under the direct control
and responsibility of the legal entity in the UK.
3. Other references. If so, which? No
Technical competence requirements
1. Directive-specific requirements The responsible Government Departments, with the assistance of UKAS, develop guidelines for the assessment of potential Notified
Bodies which: provide the detail underpinning the minimum criteria in the Directives, take into account the relevant conformity
assessment modules or other specified criteria, use the essential requirements of the Directives to identify the technical competence
requirements to be placed on notified bodies, relate conformity assessment to the relevant EN45000 standards and refer to the relevant
product standards where they exist. UK MDA has a guidance document for the medical devices directives, based on the Commission’s
2

Summary of national notification system: UNITED KINGDOM
corresponding MEDDEV document.
• personnel Where possible, these requirements are set out in the Guidelines for designation which may be supplemented by UKAS working
documents.
• technical facilities Where possible, these requirements are set out in the Guidelines for designation which may be supplemented by UKAS working
documents.
2. Definition of scope of designation The scope of designation is defined in terms of the range of equipment to be covered and the modules. A notified body may be
appointed for a specific part of the scope of a directive and for specific modules.
• link to accreditation, if used Accreditation to the relevant EN45000 standard and for a relevant scope carries an element of presumption of conformity to the minimum
criteria for designation as set out in the relevant directive. However, accreditation needs to be supplemented by an assessment against
the directive-specific criteria
Conditions on subcontracted work and
activities of foreign subsidiaries?
Notified body groups
The quality manual of a notified body must contain procedures to ensure that subcontractors are suitable and a notified body must
maintain a register of all subcontractors and have documented procedures for their assessment and monitoring. A foreign subsidiary of
a UK notified body is treated as a subcontractor.
1. Requirement to participate? Yes, it is a condition of designation that notified bodies take part in co-ordination activities at both national and European level .
However, this does not mean that a notified body must attend every meeting of its respective group at national or European level.
2. Application of “recommendations for
use” from NBGs?
Standardisation
1. Requirement that NB participate or be
informed?
Notified bodies are encouraged to use ‘recommendations for use’ from NBGs.
Notified bodies are expected to be fully conversant with the latest applicable CEN and CENELEC standards and to be able to assess
products which are designed and manufactured to those standards. They are not required to take part directly in standardisation but
would be expected to maintain close contact with standardisation activities in their areas of designation and be aware of proposed
developments.
3

Summary of national notification system: UNITED KINGDOM
Liability insurance Notified Bodies are required to have professional indemnity and public liability insurance from an independent insurer. Evidence of this
should be submitted to UKAS and to the responsible Department when a body makes an application to be appointed as a Notified Body.
The responsible Department assesses the adequacy of the insurance cover, prior to designation and thereafter, the Notified Body
should make available to UKAS evidence of insurance at each annual surveillance undertaken by UKAS.
1. Amount Varies according to the Directive and the scope of the notified body activity
2. Type of risks covered Professional indemnity and public liability insurance
3. MONITORING & SURVEILLANCE
Responsibility for monitoring
1. designation authority Receives reports and recommendations from UKAS and takes action as necessary.
2. accreditation body (if applicable) UKAS will advise the responsible Department of the outcome of annual surveillance, four yearly reassessment and any other necessary
monitoring. UKAS will advise the responsible Department if it believes that a Notified Body fails to continue to comply with the terms of
its letter of designation, including the minimum criteria of the relevant Directive(s). In the case of a Notified Body which has also been
accredited for a scope included within the scope of the relevant Regulations, UKAS will advise the responsible Department if that
accreditation is suspended, withdrawn or reduced in scope and, following any appropriate appeals procedure, will recommend to the
responsible Department whether it considers that constitutes a failure to continue to comply with the minimum criteria of the relevant
Directive(s). UKAS will notify the responsible Department when an accreditation which supports notification is re-instated following
suspension, withdrawal or reduction in scope.
Practical aspects Where UKAS is responsible for the surveillance of notified bodies, it applies normal accreditation practice in terms of means and
frequency of surveillance and re-assessment.
1. means of surveillance (witnessed
assessments, audits, documentation review,
etc.)
See above.
2. frequency See above.
Witnessed assessments, in which UKAS shall from time to time accompany the Notified Body during the latter’s assessment of a
manufacturer, is one of the methods employed by UKAS in carrying out surveillance/re-assessment of Notified Bodies.
4

Summary of national notification system: UNITED KINGDOM
• of surveillance Annual.
• of re-assessment, if applicable Every four years.
Reporting requirements
Once a Notified Body has been appointed , the responsible Department will generally request UKAS to carry out, on its behalf,
monitoring of that body in accordance with the terms of its letter of designation and to advise the responsible Department of the results
of monitoring. The frequency of that monitoring will generally be consistent with UKAS accreditation practice, that is surveillance
annually and full reassessment every four years, following an initial surveillance after 6 months for new applicants, and will be specified
in the Notified Body’s letter of designation.. Additional monitoring may be carried out at more frequent intervals if justified by the
circumstances.
1. written reports? UKAS submits a written report on surveillance and re-assessment to the responsible Department. (The responsible Department may
require a notified body to produce a report of its activities, but this is not general practice.)
• Content The report by UKAS consists of its assessment made following a visit to a notified body and copied to the responsible Department.
• Frequency Surveillance (annual) and full re-assessment of the notified body (every four years).
2. Reporting of information to
competent authorities on incorrect use of CE
mark and/or certificates issued by NB
Monitoring of subcontracted activities and
activities of foreign subsidiaries
These duties are the responsibility of the enforcement authorities although notified bodies do report to the authorities such instances
which come to their attention.
UKAS are responsible for monitoring these activities.
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Summary of national notification system: BELGIUM SOGS/WG1 N020
1. ROLES AND RESPONSIBILITIES
General
1. co-ordination: centralised /
decentralised system?
2. role of accreditation
3. relationship between accreditation
body and public authorities
Responsible authorities:
1. for notification
2. for designation
3. for assessment
Link between authorities and notified body
1. Legal link: Contract, legal act, other?
The New Approach Directives are administrated by different federal departments. The department responsible for a directive is in charge
of the transposition into national regulation, the follow up of the application and the designation of notified bodies.
All candidates for notification have to apply for accreditation as a primary condition for notification.
The Belgian accreditation organisation is managed by the government (Ministry of Economic Affairs). The decision making Board for
granting accreditation is composed of technicians representing the different departments. The assessment team, designated for the
evaluation of a candidate for notification, is complemented with a representative of the department or authority in charge of the
administration of the directive.
Ministry of Foreign Affairs
The designating department make the final decision on the basis of the accreditation result.
The accreditation service
Legal act

Summary of national notification system: BELGIUM SOGS/WG1 N020
2. Procedures for
suspension/withdrawal of notification?
3. Possibility to appeal against such
procedures?
2. ASSESSMENT, INCLUDING
ACCREDITATION
Basis for assessment
1. Use of EN 45000 standards
2. Additional generic requirements
3. Other referentials. If so, which?
Technical competence requirements
1. Directive-specific requirements
• personnel
• technical facilities
2. Definition of scope of designation
• link to accreditation, if used
Legal act linked to the results of the accreditation assessments
Since designation is a legal act, the State Council is competent for appeals. The accreditation procedure operates an internal appeal
possibility
The evaluation is done according the relevant EN 45000 standard.
No written requirements
none
The representative of the particular government department in the assessment team is expected to advise the team on the extension for
notification purposes of the application of the criteria of the EN 45004. There are no separate directive specific guidelines to be used in
the assessment.
Accreditation criteria (EN 45000 series)
Accreditation criteria (EN 45000 series)
Enumeration of applied standards with a link to the modules of the directive
yes
2

Summary of national notification system: BELGIUM SOGS/WG1 N020
Conditions on subcontracted work and
activities of foreign subsidiaries?
Notified body groups
1. Requirement to participate?
2. Application of “recommendations for
use” from NBGs?
Standardisation
1. Requirement that NB participate or be
informed?
Liability insurance
1. Amount
2. Type of risks covered
3. MONITORING & SURVEILLANCE
Responsibility for monitoring
1. designation authority
2. accreditation body (if applicable)
Practical aspects
1. means of surveillance (witnessed
assessments, audits, documentation review,
Participate or access to information of the group
yes
Participate or access to information of the TC
Based on the study of the insurance company
Civil responsibility (liability).
Linked to the accreditation status
yes
Witness assessments and audits
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Summary of national notification system: BELGIUM SOGS/WG1 N020
etc.)
2. frequency
• of surveillance
• of re-assessment, if applicable
Reporting requirements
1. written reports?
• Content
• Frequency
2. Reporting of information to
competent authorities on incorrect use of CE
mark and/or certificates issued by NB
Monitoring of subcontracted activities and
activities of foreign subsidiaries
yearly
Every 3 year
Complete report on the assessed elements ( positive facts and non conformities)
Associated with every assessment activity
The competent authority is present at each assessment and it is their responsibility to react on any misuse
Only on the basis of complaints
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Summary of national notification system: SPAIN SOGS/WG1 N021 EN
1. ROLES AND RESPONSIBILITIES
General
1. co-ordination: centralised /
decentralised system?
2. role of accreditation
3. relationship between accreditation
body and public authorities
Responsible authorities:
1. for notification
2. for designation
3. for assessment
Link between authorities and notified body
1. Legal link: Contract, legal act, other?
2. Procedures for
suspension/withdrawal of notification?
3. Possibility to appeal against such
procedures?
Notified bodies are authorised by the authorities which are responsible for industry (the authorities in each Autonomous Community)
on the territory on which the bodies pursue their activities or locate their installations.
The Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) carries out the technical assessment to establish compliance of notified bodies with the
applicable requirements. Accreditation or assessment by ENAC is mandatory in Directives under the responsibility of the Ministry of
Science and Technology (formerly the Ministry of Industry and Energy) and is often required in other Directives.
ENAC is an association organised under the auspices and the supervision of the Ministry of Science and Technology (formerly the
Ministry of Industry and Energy) pursuant to Royal Decree No. 2200/95. ENAC is a private, independent, non-profit body. In addition to
the Ministry of Science and Technology, other ministries such as those of Agriculture, Fisheries and Food, Development, Environment
or Health also rely on ENAC accreditation in specific areas for which they are responsible.
The Spanish central government, through the Ministry of Foreign Affairs.
The competent authorities in each Autonomous Community.
ENAC
The notified body is designated by the competent authorities in each Autonomous Community through a legal act
Through a legal act if the NB fails in its obligations or if the surveillance assessments prove a lack of technical competence
According to the law

Summary of national notification system: SPAIN
2. ASSESSMENT, INCLUDING
ACCREDITATION
Basis for assessment
1. Use of EN 45000 standards
2. Additional generic requirements
3. Other referentials. If so, which?
Technical competence requirements
1. Directive-specific requirements
• personnel
• technical facilities
2. Definition of scope of designation
• link to accreditation, if used
Conditions on subcontracted work and
activities of foreign subsidiaries?
Notified body groups
1. Requirement to participate?
EN 45000 standards are used as the basis for accreditation.
Additional requirements to each EN 45000 standard are set up in a specific procedure issued by ENAC, and approved by the Science
and Technology Ministry . The additional requirements are based in the documents issued by the SOGS
No other referentials are used
No Directive-specific requirements . The technical competence is assessed by ENAC using the normal procedures used in voluntary
accreditation
It depends on the directive, sometimes the designation is for certain products (for horizontal directives), sometimes for the whole
directive (vertical directives)
If the applicant has been accredited in the voluntary field it is taken into account by ENAC in its assessments
Conditions are in line with EN 45000 + SOGS documents requirements
to participate in Notified body groups
2

Summary of national notification system: SPAIN
2. Application of “recommendations for
use” from NBGs?
Standardisation
1. Requirement that NB participate or be
informed?
Liability insurance
1. Amount
2. Type of risks covered
3. MONITORING & SURVEILLANCE
Responsibility for monitoring
1. designation authority
2. accreditation body (if applicable)
Practical aspects
1. means of surveillance (witnessed
assessments, audits, documentation review,
etc.)
2. frequency
• of surveillance
The notified bodies are required to apply the recommendations of the NBGs
The notified bodies are required, at least, to be informed of the standardization activities in its field
Insurance policy is required for a sum of ESP 200 million (approximately €1.2 million), to be updated annually in line with the consumer
price index.
Civil responsibility
To fix the surveillance regime
To perform the surveillance assessments
The surveillances are performed in a similar way than in the voluntary accreditation : Witnessing visit, audit and, if relevant, technical
document review
According to the designation authority decision
3

Summary of national notification system: SPAIN
• of re-assessment, if applicable
Reporting requirements
1. written reports?
• Content
• Frequency
2. Reporting of information to
competent authorities on incorrect use of CE
mark and/or certificates issued by NB
Monitoring of subcontracted activities and
activities of foreign subsidiaries
NB mustn’t send any regular report to the authorities on its activities
The NB must inform competent authorities in this case
Through the assessment of the NB itself
4

SOGS N356 EN
For the attention of Mr. Vardakas
NOTE TO THE EUROPEAN COMMISSION
Subject: Procedures for the assessment, inspection and monitoring of notified bodies
At the last meeting of the Senior Officials Group on Standardisation and Conformity
Assessment Policy (SOGS), following the contributions of the United Kingdom and
Sweden, you requested information on the practices of the other Member States regarding
notification of the bodies responsible for assessing conformity under the New Approach
Directives on technical harmonisation.
The French authorities said at the time that they would put forward - under the French
Presidency - a memorandum on this subject with the aim of increasing the harmonisation
of practices in this area. For this purpose they have set up an inter-ministerial working
party to discuss specific proposals to harmonise Community practices, on the basis of
national practices.
Pending this proposal, which should reach you at the beginning of the French presidency,
they are sending you the procedures applied in France for notification of the bodies
responsible for assessing conformity.
First, although the diversity of the sectors of activity covered by the New Approach
Directives means that the procedure has to include some special provisions, often linked
to the rules previously governing the sector, it is nevertheless true that national policy in
this area is based on homogeneous principles, mainly because of the existence of interministerial
coordination in France.
Consequently, notification of the bodies takes place after the selection criteria have been
drawn up, the potential applicants have been informed, the applications have been
examined and, finally, a decision has been taken by the ministerial department or
departments responsible for regulating these operations.
These stages prior to notification of the European Commission constitute authorisation by
the public authorities. The authorities then notify the Commission of the bodies, an
operation known as designation.
The decision is then made binding for the notified bodies as regards the obligations on
them to observe certain criteria and to inform the notifying bodies of the performance of
their work and organisational and operational developments.
1. CRITERIA FOR THE SELECTION OF NOTIFIED BODIES
Generally speaking, the French authorities follow the instructions given in Commission
documents CERTIF 97/1, 97/4, 98/4 and 98/5 and those issued for implementing each of
the directives.

The main requirement lies in assessing the applicant's abilities to carry out not only the
necessary technical tasks (equipment, reference data, working method, staff training, etc.)
to assess conformity with the main requirements of the directive concerned, but also to
provide quality organisation which successfully completes these tasks and allows them to
be monitored.
To carry out this assessment, particularly as regards organisational quality, the notifying
authorities use the accreditation obtained from the national accrediting body, the Comité
Français d’Accréditation (COFRAC), for the field of activity concerned regarding the
relevant EN 45000 standard. Where accreditation exists in the body’s field of action, it is
requested, but it is not considered sufficient to assess the body's competence and ability.
Where it does not exist for the activity concerned, the authorities may themselves carry
out, or request COFRAC or any other relevant body to carry out, investigations to assess
the applicant body’s abilities.
In all cases, accreditation alone is considered insufficient to assess not only the
competence of the applicant to be authorised, but also the provisions taken to maintain its
competence; this is why the public authorities attach particular importance to certain
criteria, which they themselves assess directly and which the applicants must show proof
of observing:
➣ they must have genuine experience of the necessary tests and examinations,
which can be testified to, for instance, by their volume of activity,
references and experience in product certification;
➣ they must clearly specify what conformity assessment tasks they wish to
carry out regarding technical specifications and indicate the methods of
conformity assessment applicable to the products that are to receive the
CE marking provided for under the directive concerned;
➣ they must prove their involvement in the standardisation work covering
their field of technical activity for the purposes of CE marking;
➣ they must undertake to participate in the national and European bodies for
the coordination of notified bodies (public authorities have helped set up a
national coordination body for each of the directives). The structure of
national coordination makes it possible to reduce participation at European
level by delegating one or more representatives who will act as spokesmen
and rapporteurs. This promotes the sharing and harmonisation of practices
and interpretations;
➣ they must guarantee separation of the activities carried out in relation to
their designation under the directives from those concerning voluntary
certification, auditing and consultancy work. However, this question must
be examined realistically, particularly by COFRAC. A certain level of
activity outside the regulatory field may be necessary for the notified
bodies to maintain their financial equilibrium and by the same token a
certain level of competence;
2

➣ they must clearly specify in advance which tasks they may wish to
subcontract and give the names and full addresses of their subcontractors.
The subcontractors must be included in the investigations carried out to
assess the applicants' competence; where accreditation exists in the field,
the subcontractor is still audited by COFRAC.
The notifying authorities also observe some other principles to take account of the
specific features of individual sectors often linked to the prior existence or not of
national regulations in the field covered by the directive; under such regulations, it
was often the public authorities themselves that carried out the tasks which have
been devolved to notified bodies. These principles include:
➣ notifying a body for a provisional, limited period (e.g. 3 years) in order
either to test the competence of new bodies in this field or to transfer
activity to independent bodies. This practice is applied for a provisional
period with a view to the final designation for unlimited duration of bodies
which meet the general criteria mentioned above after this probationary
period;
➣ taking account of the compatibility of the number of notified bodies with
the activity of the field. This may lead to:
- designating several bodies but keeping the number limited; this
helps prevent the dividing up of tasks, given the smallness of the market, as
this can only lead to a reduction in competence;
- designating - particularly when the field covered requires a high
level of public authority intervention - one single body for the whole field
covered by the directive. This body can make use of testing laboratories or
other competent bodies. The relevant authority can then monitor the body
more accurately and easily.
To conclude, accreditation is requested whenever possible, but the judgment of the
notifying authorities when taking their notification decision is based on many other
considerations, which are binding for the notified bodies. Often these obligations
are set out in a contract covering the rights and duties of the bodies designated.
This is the main basis on which the effective monitoring and inspection of the
bodies is carried out.
2. MONITORING AND INSPECTION OF NOTIFIED BODIES
The notifying authorities pay particular attention to the regular monitoring of bodies, since
they believe that it makes it possible not only to check the quality of their work regarding
the requirements of the New Approach Directives, but also in order to contribute
effectively to the harmonisation of national and European practices and thus strengthen
market surveillance.
3

The monitoring of the bodies aims to check that competence is maintained, the level and
quality of activity and observance of the undertakings made.
Where accreditation exists, any decision taken by COFRAC following monitoring or
auditing activity is taken into consideration by the notifying authorities. If the decision by
COFRAC calls into the question the conditions for obtaining accreditation, the authorities
reserve the right to decide whether or not to maintain authorisation.
Furthermore, the notifying authorities regularly monitor the bodies' activities:
? they receive an annual activity report which makes it possible to assess the nature,
quality and volume of the conformity assessments made. An analysis of this report
makes it possible in particular to check the quality of the technical dossiers and the
maintenance of activity in the field of competence for which the body was
authorised, and to check sub-contracting. The authorities consider theses two
points to be of prime importance and monitor them closely;
? they are informed occasionally of the difficulties which the body may encounter
when carrying out certain assessments; sometimes even, for certain directives (e.g.
medical devices), they are informed each time an attestation of conformity is
drawn up according to a pre-established model;
? they monitor the measures taken by the bodies to improve harmonisation of their
practices by regularly taking part in meetings of national coordination groups. In
this way they are informed of the actual problems which arise in applying the
directives and can be sure that their difficulties have been shared, and they can
check up on how they participate in European coordination groups;
? following litigation resulting from differences in interpretation of directives or
inspections relating to market surveillance, they can carry out investigations of the
notified bodies concerned.
In order to participate at meetings and analyse and interpret the data and information
received, the ministerial departments responsible for the application of the directives have
set up appropriate structures and systems. To consolidate these structures, national
coordination of the ministerial departments concerned is carried out by the Interministerial
Standards Group, set up by the Inter-ministerial Representative for Standards.
Furthermore, by participating in all the national accreditation system bodies
(Administrative Board, section committees organised according to the EN 45000
standards and the permanent accreditation sectoral committees of COFRAC) the
authorities can keep informed and contribute to accreditation developments in the fields
related to the New Approach Directives.
xxxxxxxxxxxxxxx
4

The French authorities hope that this information will be useful to the discussions on ways
to optimise harmonisation of the national notification systems. As mentioned in the
introduction, they will provide you with specific contributions concerning the completion
and greater formalisation of the existing code of ethics, which will take the form of a
proposal for a memorandum drawn up under the French Presidency.
5

EUROPÄISCHE KOMMISSION
GENERALDIREKTION UNTERNEHMEN
Konformität und Normung, neues Konzept, Industrien, die unter Richtlinien nach dem neuen Konzept fallen
VERMERK FÜR DIE GRUPPE HOHER BEAMTER FÜR NORMUNG UND
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Titel: Dänemarks Verfahren bei der Notifizierung von Stellen
Autor: Keld Dybkjaer (kd@efs.dk)
Version: 1.0 Date: 12/09/2000
Dok. N.: SOGS N374 DE Sitzung:
Status: zur Information
Zusammenfassung:
Dieses Dokument beschreibt das dänische System für die Notifizierung benannter Stellen.
Schlagwörter: Akkreditierung, Notifizierung, EN45000
Referenz: SOGS N325

VERMERK
Gruppe Hoher Beamter ”Normungs- und Konformitätsbewertungspolitik”
(SOGS), EU-Kommission
Dänemarks Verfahren bei der Notifizierung von Stellen
1. Richtlinien nach dem ”neuen Konzept” sind Richtlinien über die technische
Harmonisierung innerhalb der Gemeinschaft. Das neue Konzept beinhaltet
unter anderem, dass mit den Richtlinien einige wesentliche Anforderungen
hinsichtlich Gesundheit und Sicherheit für Menschen, Tiere, Pflanzen und
Umwelt gestellt werden. Wenn Produkte diese Anforderungen erfüllen, können
und müssen sie mit dem CE-Kennzeichen versehen werden und können danach
innerhalb der Gemeinschaft vertrieben werden, ohne dass die Behörden weitere
Anforderungen stellen können.
Es obliegt den Behörden in jedem einzelnen Mitgliedstaat, zu melden, welche
Stellen benannt worden sind, um zu kontrollieren und zu bescheinigen, dass
Produkte, die unter eine (oder mehrere) Richtlinie(n) fallen, die wesentlichen
Anforderungen erfüllen.
Außerdem obliegt es den Behörden, zu überwachen, dass die von ihnen
gemeldeten benannten Stellen den Anforderungen gerecht werden, die im
Rahmen der Richtlinien an ihre technische Kompetenz gestellt werden, und
dass sie sie auch in Zukunft erfüllen.
2. Die Richtlinien nach dem neuen Konzept werden in Dänemark von den
einzelnen Fachministerien verwaltet, die selbst die entsprechenden Stellen
benennen und sie der EU-Kommission melden. Die Meldung erfolgt über das
Außenministerium, das die benannten Stellen der Kommission auf dieselbe
Weise meldet, wie es sonstige formelle Mitteilungen an sie richtet, wobei es in
diesem Fall jedoch den Ständigen Vertretungen der übrigen Mitgliedstaaten bei
der EU eine Kopie der Meldung zusendet. Das Außenministerium nimmt keine
kritische Bewertung der gemeldeten Stellen vor und lässt auch keine
Bewertung vornehmen.
3. In anderen Ländern benannte Stellen werden der Ständigen Vertretung
Dänemarks bei der EU mitgeteilt, und diese leitet die Mitteilungen an die
Behörde zur Förderung der gewerblichen Aktivitäten (Erhvervsfremme
Styrelsen) beim Industrieministerium weiter, die als zentrale Behörde fungiert.
Die Behörde zur Förderung der gewerblichen Aktivitäten registriert die
entgegengenommenen Meldungen und verteilt sie an die zuständigen
Behörden. Sie nimmt keine Bewertung der gemeldeten Stellen vor.
4. DANAK, Dansk Akkreditering, ist ein selbständiger Teil der Behörde zur
Förderung der gewerblichen Aktivitäten, der als kostendeckendes
Unternehmen verwaltet wird. DANAK kann die benannten Stellen gemäß der
(oder den) einschlägigen EN-45000-Norm(en) und auf Vereinbarung gemäß
eventuellen anderen Vorschriften oder Normen akkreditieren.
Die Akkreditierung beinhaltet auf Vereinbarung, dass DANAK die den
Behörden obliegende Verpflichtung übernimmt, die benannten Stellen in dem
2000.08.02
Keld Dybkjær
Aktenzeichen
2000-224/14024

vereinbarten Umfang zu kontrollieren und laufend zu überwachen. Die Arbeit
von DANAK wird von den benannten Stellen gemäß den allgemeinen Regeln
von DANAK bezahlt.
DANAK wird in Zusammenhang mit den benannten Stellen nur in begrenztem
Umfang eingesetzt.
5. Die Behörde zur Förderung der gewerblichen Aktivitäten vertritt Dänemark in
der SOGS und ist die zentrale Behörde für die horizontale Arbeit betreffend die
benannten Stellen.
Anforderungen an benannte Stellen
6. Da die Benennung und die Überwachung der benannten Stellen den einzelnen
Fachministerien überlassen bleibt, werden an die benannten Stellen nicht
unbedingt einheitliche Anforderungen gestellt.
7. In bestimmten Fällen werden eine Akkreditierung gemäß der EN-45000-Reihe
und weitere technische Kompetenzen verlangt, in anderen Fällen werden
Behörden benannt, an die keine Anforderungen gestellt werden. Es folgen
einige konkretere Informationen:
8. 73/23, Niederspannungsrichtlinie: Es wird keine Akkreditierung verlangt,
jedoch ist die benannte Stelle von DANAK akkreditiert worden und untersteht
damit der laufenden Überwachung durch DANAK.
9. 89/106, Bauprodukte: Da noch keine harmonisierten Normen vorliegen,
wurden noch keine benannten Stellen gemeldet. Es wird jedoch auf jeden Fall
eine Akkreditierung durch DANAK oder eine andere anerkannte
Akkreditierungsstelle verlangt werden.
10. 90/384, nichtstelbsttätige Waagen: Es werden benannte Stellen eingesetzt für
die EG-Bauartzulassung, die EG-Konformitätserklärung, die EG-Eichung und
die EG-Einzeleichung. In allen Fällen wurde eine Akkreditierung verlangt. Für
die Konformitätserklärung wurde eine Akkreditierung gemäß EN 45012
verlangt, für die übrigen Punkte gemäß EN 45001.
11. 90/396: Gasverbrauchseinrichtungen: Die zuständige Behörde, das
Ministerium für Wohnungs- und Städtewesen, hat die behördliche
Zuständigkeit an die DGP, Dansk Gasmateriel Prøvning, delegiert und diese
auch als benannte Stelle gemeldet. Es wird vorausgesetzt, dass die beiden
Funktionen getrennt ausgeübt werden. Die Arbeit basiert auf dem
Qualitätssicherungssystem der DGP (ISO 9000). Darüber hinaus werden für
die einschlägigen Zertifizierungsmaßnahmen die Grundsätze der EN-4500-
Normen angewandt, und es wird die Beteiligung an den europäischen
Normungsarbeiten und an den Beratungen über die Richtlinie über
Gasverbrauchseinrichtungen verlangt. Die DGP ist nicht akkreditiert.
12. 93/42, Medizinprodukte: Es ist eine Stelle benannt worden, die Dansk
Godkendelse af Medicinsk udstyr (DGM), und dies unter einer ganzen Reihe
von Bedingungen, unter anderem der, dass die benannte Stelle für die
Überwachung der Einhaltung der Norm DS/EN 45011 für die
2/4

Produktzulassung und -zertifizierung und der Norm DS/EN 45012 für die
Systemzulassung und -zertifizierung akkreditiert wird.
13. 94/9, ATEX, Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen
Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen: Es ist eine Stelle für
elektrische Geräte, elektrische Schutzsysteme und elektrische Vorrichtungen
benannt worden. Eine Akkreditierung ist nicht verlangt worden, doch ist die
benannte Stelle, DEMKO, von DANAK akkreditiert und damit der laufenden
Kontrolle durch DANAK unterstellt worden.
14. 96/57, Energieeffizienz von elektrischen Haushaltskühl- und -gefriergeräten:
Es ist eine Akkreditierung geplant, wenn die Richtlinie im September 2000
erlassen wird.
15. 93/15, Explosivstoffe für zivile Zwecke: Die zuständige Behörde, das
Justizministerium, hat die Beredskabsstyrelsen, eine dem Innenministerium
unterstellte Behörde, als benannte Stelle gemeldet. Es werden keine weiteren
Anforderungen an die benannte Stelle gestellt.
16. Die Direktion für Gewerbeaufsicht (Direktoratet for Arbejdstilsynet), die die
Richtlinien 87/404 Einfache Druckbehälter, 89/686 Persönliche
Schutzausrüstungen, 95/16 Aufzüge, 97/23 Druckgeräte und 98/37
Maschinen verwaltet, hat mitgeteilt, dass die Benennung der einschlägigen
Stellen vor dem Hintergrund einer Absprache erfolgt, die über die
Akkreditierungsbestimmungen hinaus Folgendes beinhaltet:
• Genauere Angaben zum Notifizierungsbereich
(Produkt/Bereich/Verfahren)
• Überprüfung der Organisation des Unternehmens und seiner Kompetenz
für den jeweiligen Bereich
• Unangemeldete produktspezifische/systemspezifische Audits - durch die
benennende Behörde; hier werden das Personal, die Ausrüstung, die
technischen Fähigkeiten und die fachliche Integrität des Personals
überprüft
• Vorhandensein einer technischen Dokumentation über 10 Jahre
• Pflicht zur Meldung von Diskrepanzen zwischen Bauartzulassung und
einschlägigen wesentlichen Anforderungen
• Informationen über Beschwerdemöglichkeiten
• Jährlicher Bericht an die Behörde
• Anforderungen, die Kompetenzproblemen entgegenwirken sollen
• Schweigepflicht im Hinblick auf bei der Arbeit erhaltene/eingeholte
Informationen
• Eine Ablehnung ist zu begründen; gegen eine Ablehnung kann
Beschwerde eingelegt werden
• Alle organisatorischen Änderungen sind der benennenden Behörde
mitzuteilen
17. 89/336 elektromagnetische Verträglichkeit und 99/5 Funkanlagen und
Telekommunikationseinrichtungen: Es sind zwei benannte Stellen gemeldet
worden, die beide gemäß den EN-45000-Normen akkreditiert worden sind.
3/4

Schlussfolgerungen
18. Es liegen nicht von allen Behörden, die Richtlinien nach dem neuen Konzept
verwalten, Informationen über das Verfahren bei der Meldung benannter
Stellen und über die an sie gestellten Anforderungen vor. In bestimmten
Fällen liegt dies daran, dass sich Laboratorien usw., die den Wunsch nach
Benennung zum Ausdruck gebracht haben, nicht an die Behörden gewandt
haben. In solchen Fällen können sich dänische Unternehmen, die Waren
herstellen/vermarkten, die unter eine Richtlinie für die technische
Harmonisierung fallen, an benannte Stellen in anderen Ländern wenden. Die
dänischen Behörden bemühen sich nicht aktiv darum, über benannte Stellen
informiert zu werden.
19. Das Fehlen einer zentralen Einrichtung für die Meldung benannter Stellen
hat dazu geführt, dass es verschiedene Verfahren für die Meldung benannter
Stellen und verschiedenartige Anforderungen an diese Stellen gibt. Das ist
jedoch kein Grund für die Vermutung, dass die Behörden die in den
Richtlinien enthaltenen Anforderungen an die benennenden Behörden nicht
kennen und ihnen nicht gerecht werden.
4/4

EUROPÄISCHE KOMMISSION
GENERALDIREKTION UNTERNEHMEN
Konformität und Normung, neues Konzept, Industrien, die unter Richtlinien nach dem neuen Konzept fallen
Koordinierung des neuen Konzepts, Konformität, gegenseitige Anerkennung
MITTEILUNG AN DIE GRUPPE HOHER BEAMTER
„NORMUNGS- UND KONFORMITÄTSBEWERTUNGSPOLITIK“
Titel: Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen im
Rahmen der Richtlinien nach dem neuen Konzept in Finnland
Autor: Finnische Behörden
Dok.-Nr.: SOGS N375 DE Ausgabe datum: 20. October 2000
Version: 1.0 Sitzung:
Status: zur Information
Kurzfassung:
Gegenstand der Darstellung ist die Benennung und Notifizierung von
Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen der Richtlinien nach dem neuen Konzept in
Finnland.
Schlagwörter: Akkreditierung, EN45000, Benennung
Referenz: SOGS N325

FINNLAND
Herrn
Evangelos Vardakas
Europäische Kommission
GD Unternehmen
200 Rue de la Loi
B-1049 Brüssel
BELGIEN
Sehr geehrter Herr Vardakas,
Rec no.
19. September 2000 3/714/2000
wie bei einer der letzten Sitzungen der SOGS vereinbart, übersende ich Ihnen in der Anlage einen
Text, aus dem hervorgeht, wie die Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen
im Rahmen der Richtlinien nach dem neuen Konzept in Finnland erfolgt.
Mit freundlichen Grüßen
Seppo Ahvenainen
Stellvertretender Generaldirektor
h:\data\
_________________________________________________________________________________________________
Postanschrift Besucheradresse Tel. int. + 358 9 1601 Website
P.O. Box 32 Aleksanterinkatu 4 Fax int. + 358 9 160 3666 http://www.vn.fi/ktm/
00023 GOVERNMENT
FINLAND

FINNLAND
D
19. September 2000 AL
(Text in Grafik: Ministerium für Handel und Industrie)
REG no.
3/714/2000
Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen der Richtlinien
nach dem neuen Konzept in Finnland
1. Rechtsgrundlage
Die Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen im
Rahmen der Richtlinien nach dem neuen Konzept („benannte Stellen“)
beruht zum einen auf dem Beschluss 93/465/EWG des Rates,
insbesondere Anhang I Abschnitt A Buchstaben k – m, zum anderen auf
den nationalen Rechtsvorschriften zur Umsetzung der jeweiligen
Richtlinie nach dem neuen Konzept, insbesondere den Festlegungen, die
diese zu den grundlegenden Anforderungen, Konformitätsbewertungsverfahren
und Mindestkriterien für die benannten Stellen treffen.
Die einzelnen Verfahren und Kriterien sind Gegenstand mehrerer
sektorspezifischer Rechtsakte (z. B. für Druckgeräte das Gesetz 869/1999
und der Erlass 890/1999, für elektrische Betriebsmittel das Gesetz
410/1996 und der Erlass 498/1996, für medizinische Geräte das Gesetz
1505/1994 und der Erlass 1506/1994). Ihre Anwendung erfolgt in allen
Sektoren nach einem ähnlichen Schema. Eine ausführlichere Darstellung
findet sich in den kürzlich aktualisierten Leitlinien 1 des Ministeriums für
Handel und Industrie, die auch den einschlägigen Leitfäden der
Kommission Rechnung tragen.
FINAS (der finnische Akkreditierungsdienst) gehört dem Zentrum für
Metrologie und Akkreditierung (MIKES oder „mittatekniikan keskus“)
an. Gemäß dem Gesetz 1149/1990 wird FINAS in der Regel damit
betraut, die Kompetenz der zu benennenden Stellen zu bewerten und ihre
Akkreditierung vorzunehmen. Festlegungen zum
Akkreditierungsverfahren werden im Erlass 1568/1991 getroffen.
Grundlage dieses Verfahrens ist die Anwendung der
Normenreihe EN 45000 sowie anderer einschlägiger europäischer und
internationaler Normen.
1
Veröffentlichung 6/2000.
h:\data\
_________________________________________________________________________________________________
Postanschrift Besucheradresse Tel. int. + 358 9 1601 Website
P.O. Box 32
00023GOVERNMENT
FINLAND
Aleksanterinkatu 4 Fax int. + 358 9 160 3666 http://www.vn.fi/ktm/

2. Verteilung der Zuständigkeit
-2-
ENTR-2000-07262-00-02-DE-TRA-00 (EN)
Das für die jeweilige Richtlinie nach dem neuen Konzept zuständige
Ministerium übernimmt auch die Benennung der
Konformitätsbewertungsstellen und sorgt dafür, dass die Bewertung
ordnungsgemäß durchgeführt wird. Die Zuständigkeit verteilt sich wie
folgt:
a) Das Ministerium für Handel und Industrie ist zuständig für die
Richtlinien in den Sektoren Niederspannungsgeräte (73/23/EWG),
einfache Druckbehälter (87/404/EWG), Spielzeug (88/378/EWG),
EMV (89/336/EWG), nichtselbsttätige Waagen (90/384/EWG),
Gasverbrauchseinrichtungen (90/396/EWG), Warmwasserheizkessel
(92/42/EWG), Explosivstoffe für zivile Zwecke (93/15/EWG), ATEX
(94/9/EWG), Aufzüge (95/16/EWG) und Druckgeräte (97/23/EG).
b) Das Ministerium für Soziales und Gesundheit ist zuständig für die
Richtlinien in den Sektoren Maschinen (98/37/EWG), persönliche
Schutzausrüstungen (89/686/EWG), aktive implantierbare
medizinische Geräte (90/385/EWG), medizinische Geräte
(93/42/EWG) und In-vitro-Diagnostika (98/79/EG).
c) Das Ministerium für Verkehr und Kommunikation ist zuständig für
die Richtlinien in den Sektoren Sportboote (94/25/EWG),
Hochgeschwindigkeitsbahnsysteme (96/48/EG), Schiffsausrüstungen
(96/98EG), Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen
(99/5/EG) und ortsbewegliche Druckgeräte (99/36/EG).
d) Das Ministerium für Umweltfragen ist zuständig für die Richtlinien in
den Sektoren Bauprodukte (89/106/EWG) und umweltbelastende
Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen
Geräten und Maschinen (00/14/EG).
Die Koordination des Benennungsverfahrens ist Aufgabe des Ministerium
für Handel und Industrie: Es überprüft die Benennungen, bevor es sie an
die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten weiterleitet. Außerdem
unterhält es auf seiner Website eine Liste aller benannten nationalen
Stellen.
3. Bewertung der Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen
FINAS schätzt die Kompetenz der zu benennenden Stellen ein. Dabei
wird insbesondere bewertet, inwieweit diese den Bestimmungen der
jeweiligen Richtlinie(n) zu den grundlegenden Anforderungen,
einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren und Mindestkriterien
gerecht werden. 2
Als Bewertungsgrundlage dient die Anwendung der Normenreihe
EN 45000 und, für Erprobungszwecke, auch der ISO-Norm 17025. Die
2 Eine allgemeine Auflistung von Bestimmungen und Kriterien findet sich in den Leitlinien 6/2000. Beispiele dafür sind:
Verfügbarkeit von Ressourcen, Unabhängigkeit und Unbefangenheit, Kompetenz der Mitarbeiter, Vertraulichkeit,
Zuverlässigkeit der Tätigkeit, Einschränkungen bei der Weitervergabe von Aufträgen, Haftpflichtversicherung,
Verpflichtung zur Zusammenarbeit mit anderen benannten Stellen und Aufsichtsbehörden sowie zur laufenden
Information über die Entwicklung der europäischen Normen.

-3-
ENTR-2000-07262-00-02-DE-TRA-00 (EN)
Einhaltung dieser Normen ist zwar für eine formale Akkreditierung weder
vorgeschrieben noch ausreichend, doch lässt sich auf dieser Grundlage
gewährleisten, dass das Bewertungsverfahren kohärent, transparent und
glaubwürdig verläuft.
FINAS erstellt einen Bewertungsbericht und sendet diesen an die zu
benennende Stelle. Der Bericht ist dem an das zuständige Ministerium zu
richtenden Antrag auf Benennung beizufügen.
Eine solche Bewertung kann auch von einer Akkreditierungsstelle
vorgenommen werden, die FINAS gleichgestellt ist, d. h. von einer
Akkreditierungsstelle eines anderen Mitgliedstaates. Von dieser
Möglichkeit hat bisher jedoch kein Antragsteller Gebrauch gemacht.
4. Benennung und Notifizierung der Konformitätsbewertungsstellen
5. Überwachung der benannten Stellen
3 Vgl. Abschnitt 2.
Die Anträge der Konformitätsbewertungsstellen werden von jedem
Ministerium innerhalb seines Zuständigkeitsbereichs geprüft 3 . Geprüft
wird insbesondere, ob alle Anforderungen erfüllt sind. Als Grundlage
dafür dient der Bewertungsbericht von FINAS. Gegebenenfalls sind
weitere Informationen oder Nachweise vorzulegen.
Das zuständige Ministerium entscheidet darüber, ob ein Antragsteller für
die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen der
Richtlinien nach dem neuen Konzept benannt wird. Voraussetzung dafür
ist, dass alle Anforderungen nachweislich erfüllt sind. Selbst dann sind
die Ministerien nicht zu einer Benennung verpflichtet; in der Praxis wird
sie allerdings nur im Ausnahmefall verweigert.
Die formale Notifizierung ist Aufgabe des Ministeriums für Handel und
Industrie. Das Ministerium prüft alle von den zuständigen Ministerien
vorgelegten Benennungen und leitet sie anschließend an die Kommission
und die anderen Mitgliedstaaten weiter.
In ihrer Entscheidung über die Benennung einer
Konformitätsbewertungsstelle treffen die zuständigen Ministerien auch
Festlegungen zur Überwachung der benannten Stelle. Dazu gehören
konkrete Anforderungen und ein Überwachungsplan. Die Überwachung
erfolgt im Allgemeinen in Form regelmäßiger, von FINAS durchgeführter
Audits. Darüber hinaus kann das zuständige Ministerium Kontrollen
vorschreiben, z. B. bei einer Erweiterung des Kompetenzbereiches oder
bei wesentlichen Veränderungen in der Organisation.
In der Praxis werden die Überwachungsaudits häufig mit Audits
kombiniert, die dazu dienen, die Akkreditierung der benannten Stellen zu
überprüfen, denn diese wird in der Regel für einen Bereich gewährt, der

6. Die aktuelle Lage
7. Mechanismen für die Zusammenarbeit
-4-
ENTR-2000-07262-00-02-DE-TRA-00 (EN)
sich mit der Konformitätsbewertungstätigkeit im Rahmen der Richtlinien
nach dem neuen Konzept deckt.
Jede benannte Stelle ist verpflichtet, dem zuständigen Ministerium
jährlich einen Bericht vorzulegen, in dem alle Fragen im Zusammenhang
mit den geltenden Anforderungen und der Benennung behandelt werden.
Finnland hat die folgenden Konformitätsbewertungsstellen benannt:
a) FIMKO Oy für die Richtlinien 73/23/EWG, 90/396/EWG,
92/42/EWG und 98/37/EG;
b) Inspecta Oy für die Richtlinien 87/404/EWG, 90/384/EWG,
92/42/EWG, 97/23/EG und 98/37/EG;
c) Telehallintokeskus für die Richtlinien 89/336/EWG und 98/13/EG;
d) Työterveyslaitos für die Richtlinien 89/686/EWG und 96/98/EG;
e) SFS-Sertifiointi Oy für die Richtlinie 89/686/EWG;
f) Puolustusvoimien Teknillinen Tutkimuslaitos für die Richtlinie
93/15/EWG;
g) VTT Automaatio für die Richtlinien 93/42/EWG und 98/37/EG;
h) VTT Valmistustekniikka für die Richtlinie 94/25/EWG;
i) VTT Rakennustekniikka für die Richtlinie 96/98/EG;
j) Sähkötarkastus FIMTEKNO Oy für die Richtlinien 95/16/EG und
98/37/EG;
k) Hissiproffat Oy für die Richtlinie 95/16/EG;
l) Suomen Hissitarkastus Oy für die Richtlinie 95/16/EG;
m) Polartest Oy für die Richtlinie 97/23/EG;
n) Maatalousteknologian tutkimuskeskus VAKOLA für die Richtlinie
98/37/EG.
Weitere Informationen zu benannten Stellen in Finnland können auf der
Webseite des Ministerium für Handel und Industrie abgerufen werden
(www.vn.fi/ktm).
Der beratende Ausschuss für Konformitätsbewertungsfragen
(„vaatimustenmukaisuuden arviointiasioita käsittelevä neuvottelukunta“)
ist ein Gesprächsforum für allgemeine Fragen im Zusammenhang mit den
benannten Stellen, z. B. Akkreditierung, Bewertung der Kompetenz und
Überwachung. In diesem Ausschuss sind alle einschlägigen
Interessengruppen vertreten.
Außerdem organisiert das Ministerium für Handel und Industrie
Sitzungen, an denen alle zuständigen Ministerien und benannten Stellen
teilnehmen können, um aktuelle Fragen zu diskutieren sowie
Informationen und Erfahrungen auszutauschen. Für die im Rahmen der
Richtlinie 98/37/EG benannten Stellen finden daneben auch Sitzungen
auf Initiative des Ministeriums für Soziales und Gesundheit statt.

EUROPÄISCHE KOMMISSION
GENERALDIREKTION UNTERNEHMEN
Konformität und Normung, neues Konzept, Industrien, die unter Richtlinien nach dem neuen Konzept fallen
VERMERK FÜR DIE GRUPPE HOHER BEAMTER FÜR NORMUNG UND
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Titel: Das österreichische System zur Benennung von
Konformitätsbewertungsstellen
Verfasst von: Michaela Kühn (michaela.kuehn@bmwa.gv.at)
Dok.-Nr. SOGS N389A1 DE Datum des
Vermerks
Version: 1.0 Sitzung:
Status: Zur Information
Zusammenfassung:
13. Dezember 2000
In dieser Unterlage wird das österreichische System zur Bestimmung der benannten
Stellen beschrieben.
Schlagwörter: Benennung, Akkreditierung, EN 45000
Bezugsunter–
lagen:
SOGS N325

Von der Akkreditierungsstelle der Sektion Industrie, Technik und Innovation des
Bundesministeriums für Wirtschaft und Arbeit werden Prüf- und
Überwachungsstellen, Zertifizierungsstellen für Produkte, Managementsysteme und
Personal in Bereichen, in denen der Bund zuständig ist, sofern die diese Bereiche
regelnden Bundesgesetze keine entsprechenden Regelungen über die
Akkreditierung solcher Stellen enthalten, akkreditiert.
Weiters werden von der Akkreditierungsstelle Beglaubigungsstellen und
Kalibrierstellen auf Grund des Maß- und Eichgesetzes, Erstprüfstellen und
Kesselprüfstellen nach dem Kesselgesetz akkreditiert sowie Werksprüfstellen und
Umweltgutachter zugelassen.
Rechtliche Wertigkeit der Prüfberichte
Die von akkreditierten Prüf- und Überwachungsstellen ausgestellten Prüfberichte
sind öffentliche Urkunden. Akkreditierte Prüf-, Überwachungs- und
Zertifizierungsstellen sind berechtigt, das Bundeswappen und ein besonderes, auf
ihre Akkreditierung hinweisendes Logo, zu führen.
Mit der Akkreditierung werden Kalibrierzertifikate, Prüf- und Überwachungsberichte
und Zertifizierungen österreichischer Stellen innerhalb der EU mit ausländischen
gleichgestellt.
Sektoren
Bauprodukte
Leitlinie und Bedingungen für die Notifizierung von Prüf-, Überwachungs- und
Zertifizierungsstellen gemäß Bauproduktegesetz (BGBl. I Nr. 55/1997) und
Bauproduktenrichtlinie (89/106/EWG + 93/68/EG)
Seite 1/17

Umweltgutachter
Auf Grundlage der EMAS - Verordnung werden Umweltgutachter (Organisationen
und Einzelpersonen) nach dem UGStVG für bestimmte Branchen durch Nachweis
ihrer Umweltkompetenz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Land- und
Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft (BMLFUW) durch die
Akkreditierungsstelle zugelassen.
Diese zugelassenen Umweltgutachter sind berechtigt, Standorte, die in ihre
Branchenkompetenz fallen, in Österreich und nach Notifizierung im jeweiligen
Mitgliedstaat in der gesamten EU nach EMAS-V zu begutachten und die
Umwelterklärung zu validieren.
Zuständig für die Eintragung der Standorte sowie die Führung des
Umweltgutachter- und Standorteverzeichnisses ist das Umweltbundesamt (UBA).
Die Akkreditierungsstelle des Bundesministeriums für Wirtschaft und Arbeit ist
staatlich organisiert. Dadurch ist ihre Unabhängigkeit garantiert.
Seite 2/17

Aufbauorganisation
Akkreditierungsverfahren
Die Akkreditierung von Prüf- und Überwachungsstellen, von Kalibrierstellen, von
Beglaubigungsstellen, von Kesselprüfstellen und Erstprüfstellen sowie die
Zulassung von Umweltgutachtern erfolgt mit Bescheid, die Akkreditierung von
Zertifizierungsstellen erfolgt mit Verordnung. Behörde ist in allen Fällen der
Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit, der das Einvernehmen mit sachlich
zuständigen Bundesministern herzustellen hat.
Seite 3/17

Grundsätzlicher Ablauf des Akkreditierungsverfahrens am Beispiel von Prüf-
und Überwachungsstellen
Seite 4/17

Akkreditierungslogos
Nur akkreditierte Stellen sind berechtigt das Logo, das ihrer Akkreditierung
entspricht, auf ihren Geschäftspapieren zu führen.
Tätigkeitsberichte
Akkreditierte Prüf- und Überwachungsstellen haben jährlich einen Tätigkeitsbericht
zu legen. Die Mindestforderungen an den Inhalt von Tätigkeitsberichten
akkreditierter Prüf- bzw. Überwachungsstellen sind im Leitfaden für die Abfassung
von Tätigkeitsberichten akkreditierter Prüfstellen enthalten.
Erweiterung der Akkreditierung von Prüf- und Überwachungsstellen
Für die Erweiterung einer bestehenden Akkreditierung gemäß § 11 Abs.4 AkkG ist
ein entsprechender Antrag an die Akkreditierungsstelle erforderlich.
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Anträge, die Prüf- oder Überwachungsverfahren betreffen, welche nicht einem im
geltenden Akkreditierungsbescheid bereits enthaltenen Fachgebiet zugeordnet
werden können, unterliegen den allgemeinen Bestimmungen des AkkG (§ 11 Abs.4,
1.Satz AkkG); für sie gelten keinerlei Sonderbestimmungen; die zu entrichtende
Verwaltungsabgabe bestimmt sich nach der AkkGebV.
Bei Anträgen, die neue oder zusätzliche Prüf- oder Überwachungsverfahren
betreffen, welche innerhalb eines im geltenden Akkreditierungsbescheid bereits
enthaltenen Fachgebietes liegen, ist zu unterscheiden:
Antragsverfahren: Verlangt der Antragsteller ausdrücklich die Aufnahme eines
neuen Prüf- oder Überwachungsverfahrens in den im geltenden
Akkreditierungsbescheid festgelegten Akkreditierungsumfang oder gelangt die
Akkreditierungsstelle zu der Auffassung, dass das Meldeverfahren nicht
angewendet werden kann, so gelten die Ausführungen zu Z 1 (d.h. es handelt sich
um eine Änderung des Akkreditierungsumfanges auf Antrag) und der Antragsteller
hat die entsprechenden Verwaltungsabgaben nach der AkkGebV zu entrichten. Es
dürfen nach Zustellung des Erweiterungsbescheides diese Prüf- und
Überwachungsverfahren als akkreditierte Verfahren angewendet werden und auch
entsprechende Prüfzeugnisse ausgestellt werden.
Seite 6/17

Meldeverfahren
Möchte der Antragsteller jedoch ein Prüf- oder Überwachungsverfahren, das in ein
im geltenden Akkreditierungsbescheid bereits enthaltenes Fachgebiet fällt, ohne
formelle Aufnahme in den festgelegten Akkreditierungsumfang in eigener
Verantwortlichkeit vorläufig anwenden, so muss er die entsprechenden Prüf- oder
Überwachungsverfahren (bzw. -normen) der Akkreditierungsstelle melden (§ 11
Abs.4, 2.Satz AkkG). Die Akkreditierungsstelle prüft in angemessener Zeit,
längstens jedoch innerhalb von drei Monaten, ob es sich hierbei um einzelne
Verfahren innerhalb eines akkreditierten Fachgebiets handelt oder ob ein
entsprechender Antrag nach Z 1 gestellt werden muss, teilt dies dem Antragsteller
mit und hat dann in Anwendung dieses Meldeverfahrens bei der nächsten
Überprüfung nach § 13 Abs. 1 AkkG (das kann die jährliche/surveillance oder die 5-
jährige/re-assessment sein) bei Vorliegen der sonstigen Voraussetzungen des
AkkG den Akkreditierungsbescheid entsprechend abzuändern. Für die anlässlich
der Überprüfung in den Akkreditierungsumfang zusätzlich aufgenommenen Prüf-
oder Überwachungsnormen ist die nach der AkkGebV vorgesehene
Verwaltungsabgabe zu entrichten; sie wird im Abänderungsbescheid
vorgeschrieben. Ergibt hingegen die Überprüfung, dass die Voraussetzungen des
AkkG nicht vorliegen, so dürfen die betreffenden Prüf- oder Überwachungsnormen
nicht mehr angewendet werden. Eine Verwaltungsabgabe hierfür entfällt.
Bei der Anwendung des § 11 Abs. 4 AkkG im Sinne der obigen Ausführungen wird
der Begriff "Prüfart" dem Begriff "Fachgebiet" gleichgehalten.
Versicherung
Akkreditierte Stellen haben eine Versicherung für Personen-, Sach- und
Vermögensschäden gemäß Akkreditierungsversicherungsverordnung - AkkVV vom
16. Jänner 1997 nachzuweisen.
Antragstellern wird empfohlen, falls sie über keine derartige Versicherung verfügen,
bereits während des Akkreditierungsverfahrens entsprechende Angebote bei der
Versicherungswirtschaft einzuholen.
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Akkreditierungsbeirat
Als beratendes Gremium für strategische Fragestellungen in der
Akkreditierungsstelle im BMWA ist der erweiterte Akkreditierungsbeirat eingerichtet.
Der Akkreditierungsbeirat in der ursprünglichen Form dient der Abstimmung der
Interessen der beteiligten Ministerien und Gebietskörperschaften im Rahmen der
Akkreditierungsverfahren selbst.
Die Aufgaben und Zusammensetzung des Akkreditierungsbeirates sind in einer
Geschäftsordnung geregelt.
Umweltgutachter Zulassungskomitee
Zur Beratung in allen Fragen der Zulassung und Aufsicht sowie der Bestellung der
Sachverständigen ist ein ständiges Zulassungskomitee eingerichtet, dem je drei
Vertreter/innen des Bundesministeriums für Wirtschaft und Arbeit und des
Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft
angehören.
Das Zulassungskomitee regelt seine Tätigkeit durch eine Geschäftsordnung.
Sachverständige
Anforderungen
Für die Durchführung der Begutachtung vor Ort im Rahmen des
Akkreditierungsverfahrens werden qualifizierte Sachverständige eingesetzt.
Die Anforderungen an Sachverständige sind in den entsprechenden Leitfäden
festgehalten. Diese Leitfäden und die sonstigen Dokumente, die für die
Begutachtung von den zu akkreditierenden Stellen für Sachverständige im
Akkreditierungsverfahren benötigt werden, stehen unter downloads für
Sachverständige zur Verfügung.
Seite 8/17

Schulung von Sachverständigen
Der AkkreditierungsService führt regelmäßig gemeinsam mit anderen Stellen
Schulungskurse sowie Auffrischungskurse für Sachverständige durch.
Nationale Einbindung
austrolab ist ein gemeinnütziger Verein und hat u.a. das Ziel der Vertretung,
Wahrung und Förderung der gemeinsamen Interessen seiner Mitglieder
(akkreditierte Stellen) auf nationaler und internationaler Ebene.
Internationale Einbindung
Europa
European Cooperation for Accreditation (EA)
Die Akkreditierungsstelle des BMWA ist Mitglied der European Cooperation for
Accreditation (EA) und hat mit den anderen Mitgliedern (das sind die jeweils
national anerkannten Akkreditierungsstellen der EU- und EFTA-Staaten) ein
Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Akkreditierungen geschlossen
(MLA).
D-A-C-H
Eine weitere internationale Cooperation besteht im deutschsprachigen Raum, die
sogenannte D-A-CH Zusammenarbeit zwischen der österreichischen, der
schweizerischen und den deutschen Akkreditierungsstellen.
Informationen über verschiedene Aspekte der Akkreditierung, sowie Übersetzungen
diverser Dokumente oder Leitfäden sind von der Homepage des DAR (Deutscher
Akkreditierungs Rat) zu entnehmen.
Akkreditierung von Prüf- und Überwachungsstellen
Adresse
Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit
Sektion IV/Abteilung 9
Landstraßer Hauptstraße 55 - 57
A 1030 WIEN
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Normative Grundlagen
Akkreditierungsgesetz, (AkkG), BGBl.Nr. 468/1992 idF. 430/1996
AkkreditierungsgebührenVO
AkkreditierungsversicherungsVO
AkkreditierungszeichenVO
Europäische Normenserie EN 45000 / EN ISO/IEC 17025
Akkreditierungsverfahren
Für die Erteilung einer Akkreditierung als Prüf- und/oder Überwachungsstelle ist ein
Antrag an die Abteilung IV/9 des BMWA (Adresse siehe oben) erforderlich. Dieser
Antrag hat dem Leitfaden für den Akkreditierungsantrag einer Prüf- und
Überwachungsstelle zu entsprechen. Betreffend die Aufbereitung der Daten ist ein
Beispiel angeführt.
Der Leitfaden gibt Interessenten Hinweise über die Akkreditierungserfordernisse
und welche Unterlagen dem Akkreditierungsantrag anzuschließen sind.
In Ergänzung zum oben angeführten Leitfaden für den Akkreditierungsantrag kann
für Sonderfälle (Lebensmittel, Chemisch-Biologische und Veterinärmedizinische
Prüfstellen) eine Akkreditierung nach Prüfarten beantragt werden.
Die Akkreditierung als Prüfstelle wird in Hinkunft nicht mehr nach den
Anforderungen der Norm EN 45001, sondern nach EN ISO/IEC 17025 durchgeführt.
Eine Checkliste und ein Leitfaden zur Implementierung dieser Norm sind als
download verfügbar (Checkliste EN ISO/IEC 17025 und Leitfaden zur
Implementierung der EN ISO/IEC 17025). Beide Dokumente wurden auf Basis der
D-A-CH Zusammenarbeit erstellt.
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Akkreditierung von Zertifizierungsstellen
Adresse
Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit
Sektion IV/Abteilung 9
Landstraßer Hauptstraße 55 - 57
A-1030 WIEN
Normative Grundlagen
Akkreditierungsgesetz, (AkkG), BGBl.Nr. 468/1992 idF. 430/1996
AkkreditierungsgebührenVO
AkkreditierungsversicherungsVO
AkkreditierungszeichenVO
Europäische Normenserie EN 45000
Akkreditierungsverfahren
Die Akkreditierung als Zertifizierungsstelle erfolgt durch Verordnung.
Für die Akkreditierung als Zertifizierungsstelle für Produkte, Managementsysteme
sowie für Personen ist die Übermittlung einer Dokumentation an die Abteilung IV/9
des BMWA erforderlich.
Dieser Antrag hat:
bei Produkten dem Leitfaden für das Akkreditierungsansuchen von Stellen, die
Produkte zertifizieren,
bei Managementsystemen dem Leitfaden für das Akkreditierungsansuchen von
Stellen, die Qualitätsmanagementsysteme zertifizieren,
sowie bei Personen dem Leitfaden für das Akkreditierungsansuchen von Stellen,
die Personal zertifizieren
zu entsprechen.
Seite 11/17

Diese Leitfäden geben den potentiellen Antragstellern Hinweise, in welcher Form
ein Qualitätsmanagementsystem aufzubauen ist und welche Unterlagen dem
Akkreditierungsantrag anzuschließen sind.
EN ISO 14001- Zertifizierung von Umweltmanagementsystemen im Vergleich mit
der Zulassung vom Umweltgutachtern
Im Unterschied zum EMAS-System ist für ein nach EN ISO 14001 zertifiziertes
Unternehmen eine Umwelterklärung nicht verpflichtend.
Die Anforderungen an das Personal (nach EN14012) von Zertifizierungsstellen
nach EN ISO 14001 sind weitgehend gleich jenen von Umweltgutachter-
Organisationen, wenn die Anforderungen des UGStVG auch für
Zertifizierungsstellen angewendet werden.
Einzelzertifizierer sind im Gegensatz zu Umwelteinzelgutachtern nach EA nicht
möglich.
Zertifizierungsstellen für Umweltmanagementsysteme nach EN ISO 14001 werden
nicht nach AVG zugelassen, sondern von der Akkreditierungsstelle per Verordnung
akkreditiert.
Auch hier ist das Einvernehmen mit dem BMLFUW herzustellen
(Akkreditierungsbeirat).
Den in Österreich akkreditierten Zertifizierungsstellen wird seitens der
Akkreditierungsstelle nahegelegt, nachzuweisen, dass sie die Voraussetzungen des
UGStVG und der FachKBV zusätzlich zu den Anforderungen der relevanten IAF-
bzw. EA-Guides erfüllen können (Österreichischer Ansatz).
Auf Grund dieses Österreichischen Ansatzes können die von österreichischen
akkreditierten Zertifizierungsstellen ausgestellten EN ISO 14001 Zertifikate von der
EU als gleichwertig zu EMAS-Begutachtungen der Umweltmanagementsysteme
anerkannt werden.
Seite 12/17

Es wird jedoch ausdrücklich darauf hingewiesen, dass nur dann EN ISO 14001
Zertifikate von der europäischen Kommission (EK) gemäß 97/264/EG: Entscheidung
der Kommission vom 16. April 1997 zur Anerkennung der Zertifizierungsverfahren
gemäß Artikel 12 der Verordnung (EWG) Nr. 1836/93 des Rates über die freiwillige
Beteiligung gewerblicher Unternehmen an einem Gemeinschaftssystem für das
Umweltmanagement und die Umweltbetriebsprüfung (Text von Bedeutung für den
EWR) als gleichwertig zu EMAS-Begutachtungen des Umweltmanagementsystems
anerkannt werden können, wenn die Zertifizierungsstelle nach dem österreichischen
Ansatz unter Beachtung des UGStVGs akkreditiert wurde und dieses auch einhält.
Das bedeutet aber, dass wenn eine nach dem österreichischen Ansatz akkreditierte
Zertifizierungsstelle - auf eigenen Wunsch - keine zugelassenen leitende
Umweltgutachter als leitende UMS-Auditoren einsetzt, die ausgestellten Zertifikate
nicht als Grundlage für ein etwaiges EMAS-Gutachten für Umweltgutachter für die
Validierung herangezogen werden können.
Der validierte Standort und der Umweltgutachter haben sich daher zu vergewissern,
ob ein etwaiges EN ISO 14001 Zertifikat nach österreichischem Ansatz als von der
EK anerkanntes Umweltmanagement-Zertifikat ausgestellt wurde, bevor dieses als
Basis für eine EMAS-Validierung herangezogen wird und der Audit-Aufwand
reduziert wird.
Es wird empfohlen, auf von der EK anerkannten EN ISO 14001 Zertifikaten einen
entsprechenden Hinweis zu vermerken, um auf einen etwaigen Mehrwert dieses
Zertifikats hinzuweisen, wenn ein zugelassener Umweltgutachter als leitender UMS-
Auditor tätig war.
Ein EN ISO 14001 Zertifikat ohne Hinweis wäre dann das normale, international
anerkannte akkreditierte EN ISO 14001 Zertifikat.
Seite 13/17

Zulassung von Umweltgutachtern
Das Umweltgutachter- und Standorteverzeichnisgesetz (UGStVG) trifft Regelungen
der materiellen Anforderungen für die Zulassung von Umweltgutachtern hinsichtlich
Fachkunde, Unabhängigkeit und Integrität.
Weiters sind im UGStVG festgelegt: die Zulassungsstelle,
Zulassungsvoraussetzungen und Zulassungsverfahren für
Umweltgutachterorganisationen und Umwelteinzelgutachter, die Aufsicht über diese
und die im Inland tätigen ausländischen Umweltgutachter; die zuständige Stelle für
Führung des Verzeichnisses, Eintragung des Standorts und Verfahren zur Führung
(Eintragung, Streichung,...); Rechtschutzregelungen;
Sektorenerweiterungsermächtigung; Verwaltungsabgaben.
Die Zulassungsstelle ist das Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit. Die
Zulassungs- und Widerrufsbescheide sind einvernehmlich mit dem
Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft zu
erlassen.
Die Eintragung ins Standortregister bzw. ins Verzeichnis der Umweltgutachter
erfolgt nach AVG durch das Umweltbundesamt.
Adresse
Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit
Sektion IV/Abteilung 7
Stubenring 1
A 1011 WIEN
Normative Grundlagen
Umweltgutachter- und Standorteverzeichnisgesetz (UGStVG), BGBl.Nr. 622/1995
Standorteintragungsgebühren-Verordnung (StEGebV), BGBl.Nr.749/1995
Umweltgutachter-Zulassungsgebühren-Verordnung (UGZGebV), BGBl.Nr.191/1996
Fachkundebeurteilungsverordnung (FachKBV), BGBl.Nr.549/1996
Seite 14/17

Sektorenerweiterungsverordnung (SEV 1998), BGBl.Nr.350/1998
Verordnung (EWG) Nr. 761/93 der Kommission vom 24.3.1993 zur Änderung der
Verordnung (EWG) Nr. 3037/90 des Rates betreffend die statistische Systematik
der Wirtschaftszweige in der Europäischen Gemeinschaft (NACE Rev.1)
EMAS-Verordnung, Verordnung (EWG) Nr. 1836/93 des Rates vom 29.6.1993 über
die freiwillige Beteiligung gewerblicher Unternehmen an einem
Gemeinschaftssystem für das Umweltmanagement und die Umweltbetriebsprüfung
Zulassungsverfahren
Das Zulassungsverfahren für Umweltgutachter erfolgt nach AVG mittels
schriftlichem Antrag, die materiellen Voraussetzungen (Anforderungen an
Fachkenntnis, Unabhängigkeit, Integrität) werden durch die Zulassungsstelle
geprüft; zunächst einmal §4 Abs. 2 bis 5 und §4 Abs.6 (Fachkunde) des UGStVG.
In weiterer Folge sind gemäß FachKBV die organisatorischen Strukturen (Office-
Audit), die grundlegenden Fachkenntnisse (Knowledge-Audit) und die praktischen
Fähigkeiten (Witness-Audit) von der Zulassungsbehörde zu überprüfen.
Im Einvernehmen mit dem BMLFUW ergeht dann an den Zulassungswerber ein
Bescheid, in dem insbesondere die Sektoren, für welche die entsprechende
Fachkunde nachgewiesen wurde, angeführt sind.
Nach §14 erfolgt zugleich eine Meldung an die Europäische Kommission.
Das detaillierte Zulassungsverfahren für Umweltgutachter ist dem Provisorischen
Leitfaden für die Zulassung von Umweltgutachtern zu entnehmen.
Akkreditierung von Beglaubigungsstellen und Kalibrierstellen
Beglaubigungsstellen
Die österreichischen Beglaubigungsstellen sind Prüfstellen für verschiedene
(eichpflichtige) Messgeräte. Sie werden vom Bundesministerium für Wirtschaft und
Arbeit für bestimmte Messgeräte akkreditiert und in Zusammenarbeit mit dem
Bundesamt für Eich- und Vermessungswesen überwacht.
Seite 15/17

Die im Rahmen des Akkreditierungsumfanges vorgenommene Kennzeichnung der
Messgeräte mit den Beglaubigungszeichen ist jener von den österreichischen
Eichbehörden vorgenommenen österreichischen Ersteichung, Neueichung und
Nacheichung gleichwertig. Messgeräte, die von in Österreichakkreditierten
Beglaubigungsstellen beglaubigt wurden, dürfen im Rahmen der Bestimmungen des
Maß- und Eichgesetzes verwendet werden. Beglaubigungsstellen können unter
bestimmten Bedingungen auch EWG-Ersteichungen nach den Richtlinien des "alten
Ansatzes" (Rl 71/316/EWG und spezifische Messgeräterichtlinien) vornehmen.
Beglaubigungen sind derzeit nur für die folgenden Messgerätearten vorgesehen:
Balgengaszähler (Kurzbezeichnung: G)
Mengenmessgeräte für Wasser (Kurzbezeichnung: H)
Mengenmessgeräte für kalorische Energie (Wärmezähler) (Kurzbezeichnung: C)
Elektrizitätszähler ohne und mit Zusatzeinrichtungen oder Tarifeinrichtungen sowie
elektrische Tarifgeräte in Verbindung mit Elektrizitätszählern (Kurzbezeichnung: E)
Kalibrierstellen
Der Österreichische Kalibrierdienst umfasst Kalibrierstellen für verschiedene
Messgrößen und Messgeräte. Sie werden vom Bundesministerium für Wirtschaft
und Arbeit akkreditiert und in Zusammenarbeit mit dem Bundesamt für Eich- und
Vermessungswesen überwacht. Die im Rahmen des Akkreditierungsumfanges
erstellten Kalibrierscheine stellen den in den Normenserien EN ISO 9000 und EN
45000 geforderten Nachweis dar, dass Messgeräte rückführbar an nationale
messtechnische Standards angeschlossen sind. Die Kalibrierscheine sind
öffentliche Urkunden.
Adresse
Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit
Sektion IV/Abteilung 13
Landstraßer Hauptstraße 55 - 57
A-1030 Wien
Seite 16/17

Normative Grundlagen
Maß- und Eichgesetz, (MEG), BGBl.Nr. 152/1950 igF., §§ 10, 58ff
Akkreditierungsgesetz
KalibrierdienstVO
BeglaubigungsstellenVO
AkkreditierungsversicherungsVO
EichgebührenVO
Europäische Normenserie EN 45000
Erstprüfstellen, Kesselprüfstellen und Werksprüfstellen
Adresse
Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit
Sektion IV/Abteilung 10
Landstraßer Hauptstraße 55 - 57
A-1030 WIEN
Normative Grundlagen
Kesselgesetz, BGBl.Nr. 211/1992
Europäische Normenserie EN 45000
Für Auskünfte über die Möglichkeiten zur Akkreditierung als Erstprüfstelle und als
Kesselprüfstelle beziehungsweise die Zulassung als Werksprüfstelle, das
Akkreditierungsverfahren sowie die Liste der akkreditierten bzw. zugelassen Stellen
steht Interessenten der zuständige Ansprechpartner zur Verfügung.
Listen der vom Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit akkreditierten Stellen
Prüf- und Überwachungsstellen
Zertifizierungsstellen
Zertifizierungsstellen für Managementsysteme
Umweltgutachter
Seite 17/17

Das Umweltgutachter- und Standorteverzeichnis wird im Umweltbundesamt geführt.
Notifizierte (benannte) Stellen
Stellen können auf deren Antrag für europäische Richtlinien oder die Teilnahme an
internationalen Prüfungsübereinkommen genannt werden, sofern sie den
Anforderungen, spezifiziert in der Richtlinie oder den Prüfungsübereinkommen,
entsprechen und die Kompetenz zur Durchführung der in der Richtlinie oder den
internationalen Prüfungsübereinkommen spezifizierten Tätigkeiten nachgewiesen
haben.
Als Kompetenznachweis ist in der Regel eine Akkreditierung als Zertifizierungs-
oder Prüfstelle ausreichend, wenn bei Antrag auf Akkreditierung ein Antrag auf
nachfolgende Notifizierung bereits bekannt ist. In diesem Fall werden die
Erfordernisse für die Notifizierung bei der Akkreditierung überprüft.
Seite 18/17

EUROPÄISCHE KOMMISSION
GENERALDIREKTION UNTERNEHMEN
Konformität und Normung, neues Konzept, Industrien, die unter Richtlinien nach dem neuen Konzept
fallen
VERMERK FÜR DIE GRUPPE HOHER BEAMTER FÜR NORMUNG UND
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Titel: Das norwegische System zur Benennung von Konformitätsbewertungsstellen
Verfasst
von:
Jens Brynestad (Jens.Brynestad@arbeidstilsynet.dep.no)
Dok.-Nr. SOGS N391 DE Datum des
Vermerks
Version: 2.0 Sitzung:
Status: Zur Information
Zusammenfassung:
15. Juni 2001
Dieses Dokument beschreibt das norwegische System für die Bezeichnung gemeldeter Stellen.
Version 2.0 enthält einige geringe Änderungen im Text, aber die wichtigste Änderung ist die
Übersetzung der Anhänge ins Englische.
Schlagwörter:
Bezugsunter
-lagen:
Benennung, Akkreditierung, EN 45000
SOGS N325

(Unrevidierte Freelance-Übersetzung!!!)
-1-
ENTR-2001-07224-00-00-DE-TRA-00 (EN)
fl-spiegel
Vermerk für die Gruppe hoher Beamter für Normung und Konformitätsbewertung
(SOGS), Europäische Kommission
30.04.01
Die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen in
Norwegen
Die nach dem neuen Konzept verfassten Richtlinien betreffen die technische Harmonisierung
innerhalb der Gemeinschaft. Neues Konzept bedeutet unter anderem, dass die Richtlinien
bestimmte grundlegende Anforderungen zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit von
Mensch, Tier, Pflanzen und Umwelt festlegen. Wenn Produkte diese Anforderungen erfüllen,
können bzw. müssen sie das CE-Zeichen tragen und können daraufhin innerhalb der
Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden, ohne dass die Behörden zusätzliche Bedingungen
stellen können. Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen (benannte Stellen) sind
die Behörden in den einzelnen Mitgliedstaaten zuständig; diese Stellen sind dazu befugt,
Produkte, die den Vorschriften einer oder mehrerer Richtlinien unterliegen, zu prüfen und zu
bescheinigen, dass diese die grundlegenden Anforderungen erfüllen. Gleichfalls obliegt es
den Behörden sicherzustellen, dass die von ihnen bestimmten Konformitätsbewertungsstellen
die Anforderungen der jeweiligen Richtlinie in Bezug auf ihre fachliche Kompetenz dauerhaft
erfüllen.
1. Am 16. Juni 1994 erließ die Regierung ein eigenes Gesetz für benannte Stellen, die zur
Prüfung und zur Erteilung einer Bescheinigung für Produkte, die unter das EWR-
Abkommen fallen, zugelassen sind: "Lov om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å
gjennomføre samsvarsvurdering etter EØS-avtalen" (Gesetz über technische
Kontrollstellen, die zur Durchführung von Konformitätsbewertungen unter dem EWR-
Abkommen verpflichtet sind - „Act on Notified Bodies“)
2. Die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen erfolgt in Norwegen dezentral. Das
jeweilige Ministerium ist verantwortlich für die Benennung, Notifizierung und
Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen innerhalb ihres Zuständigkeitsbereichs.
Die Bewertung erfolgt meist in Zusammenarbeit mit der betreffenden Direktion. Das
Antragsformular ist der für die Umsetzung der Richtlinie zuständigen Direktion zu
übermitteln. Diese führt eine Bewertung durch und spricht gegenüber dem Ministerium
eine Empfehlung aus, das daraufhin das formelle Benennungsschreiben unterzeichnet. Das
für Handel und Industrie zuständige Ministerium (NHD) fungiert als Koordinator und hat
die Aufgabe, die Anwendung des Gesetzes zu überwachen, das die einzelnen Ministerien
zur Benennung kompetenter technischer Kontrollstellen ermächtigt (siehe Anhang 1). Das
Ministerium für Handel und Industrie hat Leitlinien für die Benennung und Überwachung
der Kontrollstellen sowie ein Standard-Benennungsschreiben erstellt. Im Jahre 1995
wurde ein interministerielles Projekt auf den Weg gebracht, um die Rolle der
Akkreditierung im Rahmen der Überwachung von benannten Stellen zu klären. Als
Ergebnis hat Norsk Akkreditering (NA) in Zusammenarbeit mit den für die Benennung
zuständigen Behörden, den technischen Kontrollstellen und der Industrie ein
Akkreditierungssystem für technische Kontrollstellen eingeführt. Später wurden Leitlinien
(Entwurf), die sich auf die Normenreihe EN 45000 beziehen, zur Bewertung der

-2-
ENTR-2001-07224-00-00-DE-TRA-00 (EN)
fl-spiegel
benannten Stellen herausgegeben. Die Leitlinien bieten die Möglichkeit, die Bewertung
von benannten Stellen ohne jegliche Akkreditierung durchzuführen, da verschiedene
Bestimmungen der Norm für den Status als benannte Stelle unerheblich sind. Außerdem
hat Norsk Akkreditering die für die Benennung zuständigen Behörden bei der
Durchführung der Bewertungen seit 1995 unterstützt.
3. Das Ministerium für Handel und Industrie (NHD) notifiziert den anderen EFTA-/EWR-
Staaten die formelle Benennung und informiert die EFTA-Überwachungsbehörde (EÜB)
und das EFTA-Sekretariat über die erfolgten Benennungen. Diese beiden Gremien
nehmen die der Kommission auf EU-Ebene obliegenden Aufgaben auf EFTA-Seite wahr.
Wird eine Kennnummer benötigt, erhält das EFTA-Sekretariat diese durch die
Kommission. Die Kommission wird in regelmäßigen Abständen im Amtsblatt der
Europäischen Gemeinschaften ein aktualisiertes Verzeichnis der in allen EWR-Ländern
benannten Stellen veröffentlichen. Die EFTA-Überwachungsbehörde (und in letzter
Instanz der EFTA-Gerichtshof) ist für die Kontrolle des Systems innerhalb der EFTA-
Sektion des EWR-Bereichs zuständig.
DIE ROLLE VON NORSK AKKREDITERING - ERSTBEWERTUNG
UND ÜBERWACHUNG
4. Die jeweilige Akkreditierung kann die Stelle über Norsk Akkreditering (NA) oder eine
andere Akkreditierungsstelle erhalten. Die Akkreditierung erfolgt nach einem üblichen
Akkreditierungsverfahren, in dem festgestellt wird, ob die Stelle alle Anforderungen der
relevanten Normenreihe EN 45000 erfüllt. NA führt jedoch auch eine Bewertung
benannter Stellen basierend auf der relevanten Normenreihe EN 45000 ohne
Akkreditierung, dafür in Übereinstimmung mit den in Kapitel 2 aufgeführten Leitlinien
durch. NA bewertet, ob die nachsuchende Stelle dazu in der Lage ist, die
Mindestanforderungen der Richtlinie gemäß der Normenreihe EN 45000 zu erfüllen, zu
denen Unabhängigkeit, Abschluss einer Versicherung sowie Zugang zu fähigen
Mitarbeitern und zu der erforderlichen Ausrüstung für die gewünschten
Konformitätsbewertungsverfahren gehören. Die nachsuchende Stelle muss außerdem in
ihrem Qualitätshandbuch beschreiben, wie sie den anderen eher verwaltungstechnischen
Anforderungen (im Benennungsschreiben beschrieben) nachkommen will, wie etwa der
Übermittlung eines Jahresberichts über ihre Tätigkeiten oder über ihre Zusammenarbeit
mit anderen benannten Stellen an das Ministerium.
5. Die Erneuerung einer Akkreditierung erfolgt ebenfalls im Rahmen der üblichen
Akkreditierungsverfahren für benannte Stellen und wird vom Ministerium als
ausreichender Nachweis erachtet, dass die betreffende Stelle die Mindestanforderungen
der Richtlinie erfüllt. Basiert die Benennung auf einer Bewertung im Namen der für die
Benennung zuständigen Behörden und ist keine Akkreditierung vorhanden, wie in Kapitel
3 beschrieben, ist NA nicht für die Überwachung der benannten Stelle verantwortlich,
sofern die Behörden nicht ausdrücklich darum ersucht haben. Die benannte Stelle muss
die zuständige Direktion und das zuständige Ministerium über eine Änderung ihres
Akkreditierungsstatus informieren. Im Benennungsschreiben kann das Ministerium sein
Recht auf direkte Kontrolle der Tätigkeiten der Stelle festhalten.
BENENNUNGSSCHREIBEN - Anhang II

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6. In Norwegen wird die Bestimmung zur benannten Stelle als Übertragung öffentlicher
Befugnisse betrachtet. Die benannten Stellen sind dazu befugt, spezifische
Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den für die Umsetzung des EWR-Abkommens
festgelegten Vorschriften durchzuführen. Die benannten Stellen werden schriftlich über
den Benennungsbeschluss des Ministeriums informiert. Zu diesem Zweck hat das
Ministerium für Handel und Industrie ein Standardschreiben ausgearbeitet, aus dem die
sich aus der Benennung ergebenden Rechte und Pflichten klar hervorgehen
(Benennungsschreiben - Anhang II). Für die benannten Stellen gilt unter anderem
Folgendes:
- In ihren verwaltungstechnischen Verfahren zur Gewährleistung von Unabhängigkeit
und Vertraulichkeit bei der Durchführung von Konformitätsbewertungen halten sie
sich an den Public Administration Act. Dieses Gesetz enthält außerdem
Bestimmungen über Beschwerdeverfahren.
- Sie erstatten der zuständigen Direktion und dem für die Benennung zuständigen
Ministerium Bericht über ihre Tätigkeiten in Übereinstimmung mit den
Anforderungen der Richtlinien (z. B. erteilte/widerrufene/verweigerte
Bescheinigungen, Beschwerden und Vergabe von Unteraufträgen) sowie mit
zusätzlichen vom Ministerium gestellten Anforderungen (z. B. Änderung der
Kompetenz/Akkreditierung).
- Sie beteiligen sich an der Zusammenarbeit zwischen benannten Stellen (oder sind
dabei vertreten).
7. Außerdem wird von den benannten Stellen erwartet, dass sie an einschlägigen
Normungsarbeiten mitwirken.
STAND DER DINGE
8. Bis zum Oktober 2000 hat Norwegen elf Stellen für neun Richtlinien, darunter sieben
nach dem neuen Konzept, benannt. Alle Stellen verfügen über langjährige Erfahrung in
dem die Benennung betreffenden Arbeitsbereich. Für die kommenden Jahre ist die
Benennung von etwa einem Dutzend Konformitätsbewertungsstellen vorgesehen. Die
meisten von ihnen werden unter mehreren Richtlinien tätig werden, z. B. NEMKO und
Veritas AS. Die Ministerien sind zur Benennung derjenigen Stellen bereit, die die
Anforderungen der Richtlinien erfüllen und die die mit der Benennung verbundenen
Kosten in Anbetracht der Marktchancen für akzeptabel erachten. Diese sind allerdings
begrenzt.
9. In anderen Ländern benannte Stellen werden der EU notifiziert, die diese Informationen
an das Ministerium für Handel und Industrie als zentrale Behörde weiterleitet. Dieses
registriert die Informationen und leitet sie an die zuständigen Behörden weiter. Es nimmt
in keiner Weise eine Bewertung der mitgeteilten Stellen vor.
10. Norsk Akkreditering (NA) ist eine Stelle des Norwegischen Metrologie- und
Akkreditierungsdienstes, die dem Ministerium für Handel und Industrie untersteht. Die
Arbeit von Norsk Akkreditering wird durch die benannten Stellen entsprechend den
allgemeinen NA-Vorschriften vergütet. Norsk Akkreditering wird nur in begrenztem
Umfang mit Aufgaben im Zusammenhang mit den benannten Stellen befasst.
Anforderungen an die benannten Stellen
73/23 Niederspannungs-Richtlinie:

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Diese Richtlinie verpflichtet den Hersteller nicht dazu, vor Inverkehrbringen seines Produktes
eine benannte Stelle hinzuzuziehen. In Artikel 8 und 9 der Richtlinie wird die
Inanspruchnahme einer mitgeteilten Stelle beschrieben, die einen Gutachterbericht über die
Konformität eines Produkts erstellen kann. Die Richtlinie enthält keinerlei Kriterien für die
Bewertung der mitzuteilenden Stellen. Zur Bewertung dieser mitgeteilten Stellen wurden die
Kriterien von Anhang II der Richtlinie 89/336/EWG (EMV-Richtlinie) zusammen mit den
Anforderungen des Gesetzes über die technischen Kontrollstellen angewendet, die zur
Durchführung von Konformitätsbewertungen unter dem EWR-Abkommen verpflichtet sind.
Die Bewertung und Überwachung erfolgen über die norwegische Direktion Waren- und
Elektrizitätsaufsicht, das Ministerium für Arbeit und Regierungsverwaltung hingegen ist für
die Benennung und die Notifizierung der Stellen zuständig.
Zwei Stellen sind benannt: Veritas und NEMKO.
93/42, medizinische Geräte:
In Norwegen sind zwei Behörden für diese Richtlinie zuständig. Die norwegische Direktion
Waren- und Elektrizitätsaufsicht deckt die technischen Aspekte ab, die Norwegische
Gesundheitsaufsicht die medizinischen.
Die Richtlinie enthält mehrere Module zur Erklärung der Konformität je nach den mit dem
Produkt verbundenen Risiken. Die Kriterien für die Bewertung einer kompetenten Stelle sind
in Anhang XI der Richtlinie enthalten.
Das oben Beschriebene gilt für die Bewertung; die Benennung und Notifizierung der Stellen
obliegt dem Ministerium für Gesundheit und Soziales.
Zwei Stellen sind benannt: Veritas und NEMKO.
94/9, ATEX, Geräte zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen
Diese Richtlinie fällt unter die Zuständigkeit von drei Direktionen: Direktion Arbeitsaufsicht,
Direktion Brand- und Explosionsverhütung und Direktion Waren- und Elektrizitätsaufsicht.
Offshore-Anlagen der Ölindustrie werden nicht von dieser Richtlinie abgedeckt, aber die
norwegische Mineralöldirektion hat die Richtlinie angenommen und sie somit auch in Bezug
auf Offshore-Anlagen für gültig erklärt.
Die Richtlinie enthält mehrere Module zur Erklärung der Konformität je nach den mit dem
Produkt verbundenen Risiken. Die Kriterien für die Bewertung einer kompetenten Stelle sind
in Anhang XI der Richtlinie enthalten.
Das Ministerium für Arbeit und Regierungsverwaltung ist für die Benennung und
Notifizierung der Stellen zuständig.
87/404, einfache Druckbehälter, 97/23, Druckgeräte und 93/15, Explosivstoffe für zivile
Zwecke (alle verwaltet durch die Direktion Brand- und Explosionsverhütung),
Benennung auf der Grundlage eines Abkommens, das Folgendes beinhaltet:
Übereinstimmung mit den einschlägigen Normen, entweder durch Akkreditierung oder andere
Bewertungsverfahren;
• Einzelheiten zum Geltungsbereich der Benennung (Produkte/Bereich/Verfahren)

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• eine zusammenfassende Beschreibung der Unternehmensorganisation und der Kompetenz
im jeweiligen Arbeitsbereich
• fachliche Kompetenz und fachliche Integrität der Mitarbeiter
• Verpflichtung zur Vertraulichkeit bezüglich der bei der Ausführung der
Bewertungstätigkeiten erlangten Informationen
• von der für die Benennung zuständigen Behörde durchgeführte Audits
• Verpflichtung zur Mitteilung sämtlicher organisatorischer Veränderungen an die
benennende Behörde
• jährliche Berichterstattung an die Behörde
• Pflicht zur Aufbewahrung der Dokumentation über mehrere Jahre hinweg
• Verpflichtung zur Beteiligung an internationalen Arbeiten
• Verpflichtung zur Beratung und Unterstützung von Produzenten und Behörden
Ablehnungen sind zu begründen, gegen eine Ablehnung kann Beschwerde eingelegt werden.
98/37, Maschinen, und 89/686, persönliche Schutzausrüstungen (verwaltet von der
Direktion Arbeitsaufsicht), Benennung auf der Grundlage eines Abkommens, das
Folgendes beinhaltet:
A. Die nachsuchende Stelle erteilt folgende Informationen:
1. 1. Zu prüfender Bereich; Produkt oder System je nach dem
Konformitätsbewertungsverfahren, das in den nationalen Vorschriften zur Umsetzung der
Richtlinie beschrieben ist
2. Geltungsbereich der Benennung
- Führen technischer Aufzeichnungen
- Prüfung der technischen Aufzeichnungen und Erstellung einer Bescheinigung über die
Angemessenheit
- EG-Baumusterprüfung des Produkts
- Zulassung des Qualitätskontrollsystems für das Endprodukt
- Zulassung des Qualitätskontrollsystems
3. Organisationsplan, Struktur
4. Speicherung/Lagerung der technischen Unterlagen
5. Dokumentierung des Konformitätsbewertungsverfahrens und der Anforderungen an die
benannten Stellen gemäß den Vorschriften. Übereinstimmung mit den einschlägigen
Normen der Reihe EN 45000 und/oder Akkreditierung
6. Kompetenz zur Durchführung des Produktprüfverfahrens und Einhaltung der
entsprechenden Sicherheitsanforderungen, falls keine harmonisierten Normen existieren
oder angewendet werden
7. Prüfausrüstung und entsprechende fachliche Kompetenz
8. Vergabe von Unteraufträgen
9. Haftpflichtversicherung
B. Bedingungen
1. Audits/Überwachung durch die Behörde akzeptieren
2. an nationalen/internationalen Normungsarbeiten teilnehmen
3. sich an Koordinierungsarbeiten der benannten Stellen (Ringversuch) beteiligen
4. Führen einer Liste von Unterauftragnehmern, die der Behörde zur Einsichtnahme zur
Verfügung steht
5. Information der anderen benannten Stellen und der Behörde, falls eine EG-
Baumusterprüfung verweigert wird

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6. Umgang mit den Antragstellern gemäß den entsprechenden Vorschriften des Act of
Administration, Kapitel II-IV (Vertraulichkeitspflicht für im Verlauf des
Bewertungsverfahrens erlangte Informationen, Beratung)
7. jährliche Berichterstattung an die Behörde
C. Sonstige Bedingungen
1. Widerruf der Benennung
2. Einschränkung der Benennung
3. Verpflichtung zur Übermittlung einer Kopie der EG-Baumusterprüfung an die Behörde
(Arbeitsaufsicht, EÜB, Kommission etc.)
89/336, elektromagnetische Verträglichkeit:
Die Richtlinie betrifft elektrische Geräte im Allgemeinen, einschließlich
Telekommunikationsgeräten, die hier aber nicht behandelt werden.
Laut Artikel 10 Absatz 2 dieser Richtlinie ist eine fachlich kompetente Stelle hinzuzuziehen.
Die Kriterien für die Bewertung einer kompetenten Stelle sind in Anhang II der Richtlinie
enthalten.
Die Bewertung und Überwachung erfolgen über die norwegische Direktion Waren- und
Elektrizitätsaufsicht, das Ministerium für Arbeit und Regierungsverwaltung hingegen ist für
die Benennung und die Notifizierung der Stellen zuständig.
Zwei Stellen sind benannt: Veritas und NEMKO.
Schlussfolgerung
11. Es stehen nicht für sämtliche Behörden, die nach dem neuen Konzept verfasste Richtlinien
verwalten, Informationen darüber zur Verfügung, wie Konformitätsbewertungsstellen
benannt werden und welche Anforderungen sie erfüllen müssen. Norwegische
Unternehmen, die Produkte herstellen/in Verkehr bringen, die unter eine Richtlinie nach
dem neuen Konzept fallen, ziehen benannte Stellen anderer Länder hinzu.
12. Das Fehlen einer zentralen Behörde für die Benennung von
Konformitätsbewertungsstellen kann zu mehreren Benennungsverfahren und
unterschiedlichen Anforderungen an die Stellen führen. Es besteht aber kein Grund zu der
Annahme, dass die Behörden nicht mit den Anforderungen der Richtlinie in Bezug auf die
für die Benennung zuständigen Behörden vertraut sind, oder dass sie sich nicht daran
halten.

ANHANG I
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GESETZ ÜBER TECHNISCHE KONTROLLSTELLEN, DIE ZUR
DURCHFÜHRUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGEN UNTER DEM EWR-
ABKOMMEN VERPFLICHTET SIND
Art.1 Dieses Gesetz regelt die Benennung und Tätigkeit von technischen Kontrollstellen, die
Konformitätsbewertungen in Übereinstimmung mit den zur Erfüllung des EWR-
Abkommens festgelegten Vorschriften durchführen, sowie mit jenen Vorschriften, die
in den Ländern gelten, mit denen Norwegen Abkommen über die gegenseitige
Anerkennung der jeweiligen Konformitätsbewertungen abgeschlossen hat.
Konformitätsbewertung ist die Beurteilung, ob ein Produkt die in den genannten
Vorschriften enthaltenen technischen Anforderungen etc. erfüllt.
Benannte Stellen können Unternehmen, öffentliche Stellen, etc. sein, die nach ihrer
Benennung nach dem in Art. 2 beschriebenen Verfahren befugt sind, eine
Konformitätsbewertung von Produkten, die von anderen Unternehmen entwickelt
worden sind, durchzuführen.
0. Abgeändert durch Gesetz Nr. 25 vom 2. Mai 1997
1. Vgl. EWR-Abkommen Anhang II, Kapitel XIX, Abschnitt 3d (Rvedtak 93/465)
2. Abkommen vom 29. April 1999 mit Australien und Neuseeland, das am 1. Februar
2000 in Kraft treten soll.
Art.2 Auf entsprechenden Antrag kann das Ministerium eine Stelle benennen, sofern letztere
nachweisen kann, dass sie die Anforderungen der relevanten Vorschriften erfüllt, wie in
Art. 1 beschrieben.
Art.3 Das Ministerium kann eine benannte Stelle auffordern, einen Bericht über ihre Tätigkeit
vorzulegen sowie andere Dokumente auszuarbeiten, die vom Ministerium als notwendig
erachtet werden, um die Tätigkeit der betreffenden Stelle zu kontrollieren.
Art.4 Sollte eine benannte Stelle die in Art. 2 genannten Anforderungen nicht mehr erfüllen
oder ihre Tätigkeit nicht mehr entsprechend den Vorschriften durchführen, kann das
Ministerium die benannte Stelle auffordern, notwendige Anpassungen innerhalb einer
vereinbarten Frist vorzunehmen; sollte die Stelle dieser Aufforderung nicht
nachkommen, kann das Ministerium die Akkreditierung der Stelle widerrufen.
Art.5 Der Public Administration Act 1) Kapitel II bis VI gilt für die von den benannten
Stellen durchgeführten Konformitätsbewertungen. Es steht den benannten Stellen
jedoch frei, übliche Honorarsätze für die Durchführung einer Konformitätsbewertung zu
verrechnen.
1. Gesetz vom 10. Februar 1967.
Art.6 Die Konformitätsbewertung einer technischen Kontrollstelle, die von einem anderen
EWR-Land oder im Rahmen eines Abkommens über gegenseitige Anerkennung von
Konformitätsbewertungen benannt wurde, verfügt über dieselbe rechtliche Geltung wie
eine von einer in Norwegen benannten Stelle durchgeführte Konformitätsbewertung.
Art.7 Das Ministerium kann detailliertere Vorschriften zur Ergänzung dieses Gesetzes
verabschieden.

Art.8 Der König bestimmt das Datum, an dem dieses Gesetz in Kraft tritt.
1. Sofort, durch Dekret Nr. 481 vom 16. Juni 1994.
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BENENNUNG VON NN ALS KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLE
Anhang II
Nach dem Gesetz Nr. 20 vom 16. Juni 1994 über technische Kontrollstellen, die zur
Durchführung von Konformitätsbewertungen unter dem EWR-Abkommen verpflichtet
sind, Art. 2 sowie den Vorschriften vom 19. August 1994 über Maschinen Art. 6,
bestimmt das Ministerium für Kommunalwesen und Regionen NN hiermit zur
Konformitätsbewertungsstelle, vgl. EWR-Abkommen, Anhang II, Kapitel XXIV über
Machinen Absatz 1. Es wird auf die beiliegende Mitteilung an die anderen EWR-
Mitgliedstaaten über die formelle Benennung von Konformitätsbewertungsstellen
verwiesen. In dieser Mitteilung wird die Funktion der benannten Stellen im Detail
dargelegt. NN hat die Kennnummer xx erhalten.
1 TECHNISCHE AUFGABEN VON NN.
NN führt die Konformitätsbewertung von Produkten gemäß folgenden Prinzipien durch:
2 ANFORDERUNGEN AN DIE TÄTIGKEIT NACH DEN VORSCHRIFTEN
DES PUBLIC ADMINISTRATION ACT
Gemäß dem „Act on Notified Bodies“ unterliegt die Tätigkeit einer benannten Stelle den
Vorschriften des Public Administration Act, Kapitel II - VI. Das bedeutet, dass die benannte
Stelle den Vorschriften des Gesetzes in Bezug auf Ausschluss, Verfahrensregeln,
Vorbereitungsverfahren, Beschlussfassung und Einspruch unterliegt. Einige der wichtigsten
Vorschriften sind nachstehend aufgeführt.
2.1 Ausschluss
Es wird vorausgesetzt, dass die für die Bewertung zuständige Person nicht in die jeweiligen
Fälle involviert ist, was nach dem Public Administration Act (Art. 6) zu ihrem Ausschluss
führen könnte.
2.2 Vertraulichkeit
Mitarbeiter sind gesetzlich verpflichtet sicherzustellen, dass Dritte keinen Zugang zu
Informationen über Maschinen und deren Bedienung erlangen, die ihnen im Rahmen ihrer
Tätigkeit zur Verfügung gestellt wurde. Die Vertraulichkeitsbestimmungen gelten nicht für
Informationen, die den beteiligten Parteien, darunter die für die Benennung zuständige
Behörde, mitgeteilt werden. Nähere Details sind im Public Administration Act Art. 13 zu
finden.
2.3 Beratung
Gemäß den Bestimmungen des Public Administration Act Art. 11 sind benannte Stellen
verpflichtet, Beratung und Orientierung in einem üblichen Rahmen zu gewähren. So bringt
die benannte Stelle in ihrer Eigenschaft als Beratungseinrichtung dem Hersteller Fehler und
Mängel eines Produkts zur Kenntnis, um diesem die Behebung dieser Fehler und Mängel und
mithin die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen zu ermöglichen. Es obliegt jedoch dem
Hersteller, spezifische technische Lösungen zur Behebung von Mängeln zu finden.
2.4 Gründe für die Verweigerung
Hat die benannte Stelle bereits auf die Mängel eines Produkts hingewiesen, ohne dass diese
zufriedenstellend behoben worden wären, wird der Antrag für die EG-

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Baumusterprüfbescheinigung abgelehnt. Der Hersteller muss darüber informiert werden, dass
der Antrag abgelehnt wurde. Gleichzeitig wird ein schriftlicher Bericht verfasst, der die
Gründe für die Ablehnung sowie Details über Beschwerdemöglichkeiten beinhaltet. Darüber
hinaus wird der Hersteller informiert, dass die Entscheidung nur im Rahmen der Vorlage des
Produkts zur erneuten Bewertung bei einer anderen benannten Stelle angepasst wird, wenn
das Produkt zwischenzeitlich erheblich abgeändert wurde.
2.5 Beschwerderecht
Wünscht ein Hersteller gegen die Entscheidung einer benannten Stelle Beschwerde
einzulegen, so muss die benannte Stelle die schriftliche Beschwerde innerhalb von drei
Wochen nach der Entscheidung erhalten (Public Administration Act Art. 29 - 30). Die
benannte Stelle führt die notwendigen Untersuchungen durch, um angemessen auf die
Beschwerde reagieren zu können. Sie kann ihre Entscheidung widerrufen oder ändern, oder
die Beschwerde ablehnen, wenn nur ungenügende Gründe für einen Widerruf bzw. eine
Änderung vorliegen. Wird keine Einigung erzielt, werden die Dokumente des Dossiers an das
Direktorat Arbeitsaufsicht gesandt.
2.6 Kosten
Nach den Bestimmungen des „Act on Notified Bodies“ Art. 5 verrechnet eine benannte Stelle
übliche Honorarsätze für ihre Dienstleistungen.
3 SONSTIGE ANFORDERUNGEN AN DIE TÄTIGKEIT
3.1 Unparteilichkeit
Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass das gesamte mit Konformitätsbewertungen befasste
Personal unabhängig von Kunden und anderen beteiligten Parteien ist. Die benannte Stelle
muss gewährleisten, dass die Bezahlung der Entscheidungsträger weder von der Zahl der
durchgeführten Bewertungen noch von ihren Ergebnissen beeinflusst wird.
Die Vorschriften über Ausschluss im Rahmen des Public Administration Act umfassen
detailliertere Leitlinien darüber, wie die Unparteilichkeit bei Konformitätsbewertungen
sichergestellt werden kann.
In ihrer Eigenschaft als offiziell anerkannte kompetente Stelle kann NN Aufträge von der
Direktion Arbeitsaufsicht sowie vom Direktorat Waren- und Elektrizitätsaufsicht annehmen.
Um potenziell widersprüchliche Funktionen zu vermeiden, sollte NN keine Produkte
bewerten, die sie bereits zuvor als benannte Stelle bewertet hat. Sollte dennoch eine derartige
Situation eintreten, treffen die Marktaufsichtsbehörden die Entscheidung, ob NN einen
Auftrag annehmen darf oder nicht.
3.2 Anforderungen an Unterauftragnehmer
NN trägt die Gesamtverantwortung für den Auftrag, auch für jene Teile, die an
Unterauftragnehmer vergeben werden.
Bei der Durchführung einer Kontrollbewertung kann NN Unterauftragnehmer mit
spezifischen Aktivitäten beauftragen, für die genau definierte Verfahren zu befolgen sind (z.
B. Tests oder Zertifizierung von Qualitätssystemen). NN ist jedoch die eizige Stelle, die
befugt ist, subjektive Entscheidungen zu treffen oder Verfahren für Konformitätsbewertungen
festzulegen, falls keine harmonisierten Normen existieren.

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Beauftragt NN einen Unterauftragnehmer, kann eine Vereinbarung getroffen werden, in der
der Unterauftragnehmer erklärt, dass er dieselben Anforderungen erfüllt wie NN,
beispielsweise in Bezug auf Unparteilichkeit und Kompetenz. Die vom Unterauftragnehmer
angewendeten Normen und Verfahren müssen klar definiert sein.
Soweit diese Anforderungen erfüllt sind, gibt es keine Einwände gegen den Einsatz von
Unterauftragnehmern aus anderen Ländern.
3.3 Konformitätsbewertung bei Fehlen einer harmonisierten Norm
Wird eine EG-Baumusterprüfung bei einem Produkt durchgeführt, für das keine harmonisierte
Norm existiert, stellt NN sicher, dass ein Testprogramm und Vorgaben für die
Berichterstattung ausgearbeitet werden, um die Konformität mit grundlegenden Gesundheitsund
Sicherheitsanforderungen zu gewährleisten.
3.4 Normung
Die benannten Stellen beurteilen, ob die untersuchten Produkte den im Abkommen über
Maschinen und anderen relevanten Abkommen festgeschriebenen grundlegenden
Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gerecht werden. Dies geschieht durch Vergleich
mit den anwendbaren harmonisierten Normen oder anderen genehmigten Spezifikationen.
Eine zufriedenstellende Beurteilung ist nur möglich, wenn NN aktiv in die Normungsarbeit
mit direktem Bezug zum NN-spezifischen Produktbereich integriert ist.
3.5 EG-Baumusterprüfbescheinigung
EG-Baumusterprüfbescheinigungen werden in norwegischer Sprache ausgestellt, sofern nicht
aufgrund von produktbezogenen Vorschriften oder anderen Faktoren eine andere Sprache
vorteilhafter wäre.
3.6 Zusammenarbeit mit anderen benannten Stellen
NN erklärt sich einverstanden, mit anderen benannten Stellen zusammenzuarbeiten, um
standardisierte Verfahren und Auslegung der Vorschriften zu gewährleisten. Die Kosten
dieser Arbeit gehen zu Lasten von NN.
Wurde ein Antrag für eine EG-Baumusterprüfbescheinigung abgelehnt, müssen die anderen
benannten Stellen in Kenntnis gesetzt werden, vgl. Abkommen über Maschinen Art. 14 Abs.
5.
3.7 Haftpflichtversicherung
Die Tätigkeit von NN im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen muss durch eine
Haftpflichtversicherung gedeckt sein.
4 VERPFLICHTUNGEN GEGENÜBER DER FÜR DIE BENENNUNG
ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDE
4.1 Berichterstattung an das Direktorat Arbeitsaufsicht
NN muss dem Direktorat Arbeitsaufsicht jeweils vor Ende des ersten Quartals des Folgejahres
einen Jahresbericht vorlegen, der alle Aspekte ihrer Tätigkeit beinhaltet, die für die
Aufsichtsfunktion der Behörden in Bezug auf die Aktivität und Kompetenz benannter Stellen
von Bedeutung sein können. Der Bericht muss eine Zusammenfassung aller erhaltenen und
bearbeiteten Anträge auf Konformitätsbewertung umfassen. Darüber hinaus muss aus dem
Bericht hervorgehen, welche spezifischen Bewertungsmaßnahmen die benannte Stelle

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durchgeführt hat. Ferner muss er eine Übersicht über die erhaltenen Beschwerden, die
Anträge auf EG-Baumusterprüfbescheinigungen, die die Stelle abgelehnt hat, oder frühere
Bescheinigungen, die sie widerrufen hat, beinhalten. Hat sich das Kompetenzniveau von NN
auf irgendeine Weise verändert, so ist dies ebenfalls in dem Bericht festzuhalten.
NN ist verpflichtet, über alle Entwicklungen von Bedeutung für das Direktorat Arbeitsaufsicht
Bericht zu erstatten, darunter:
- Verträge mit Unterauftragnehmern. Aufgaben, die an Unterauftragnehmer vergeben
wurden, müssen genau spezifiziert werden.
- alle erheblichen Änderungen der Kompetenz der benannten Stelle, darunter Faktoren
betreffend die Grundlage, auf der ihre Akkreditierung beruht.
- Ablehnung eines Antrags auf EG-Baumusterprüfbescheinigung.
- Widerruf einer EG-Baumusterprüfbescheinigung.
4.2 Aufbewahrung der Dokumente
Die Details einer EG-Baumusterprüfbescheinigung sowie diesbezügliche technische
Unterlagen müssen für den Regelungszeitraum im Zusammenhang mit der jeweiligen
Produktart, normalerweise für zehn Jahre, aufbewahrt werden. Auf Ersuchen muss dem
Direktorat Arbeitsaufsicht und dem Direktorat Waren- und Elektrizitätsaufsicht Einsicht in
die Dokumentation gewährt werden.
4.3 Marktaufsicht
Vgl. Punkt 3.1 oben betreffend Aufträge und die Rolle der Marktaufsichtsbehörden. Die
Marktaufsichtsbehörden stellen sicher, dass den Vorschriften Rechnung getragen wird und
dass alle betroffenen Parteien, vom Hersteller und der benannten Stelle bis zum Importeur
und Händler, das Direktorat Arbeitsaufsicht und das Direktorat Waren- und
Elektrizitätaufsicht umgehend in Kenntnis setzen, sollten sie einen Verstoß gegen das
Abkommen über Maschinen, z. B. unrechtmäßige Verwendung der CE-Kennzeichnung,
feststellen.
4.4 Unterstützung der Behörden bei technischen Fragen
NN unterstützt die Behörden bei Fragen betreffend die Entwicklung und Anwendung der
Vorschriften im Kompetenzbereich und auf der Grundlage der Erfahrung von NN.
5 KONTROLLE UND WIDERRUF DER AKKREDITIERUNG
5.1 Kontrolle
Das Direktorat Arbeitsaufsicht stellt sicher, dass die benannte Stelle über die erforderliche
Kompetenz verfügt, um die Bewertungen, mit denen sie beauftragt wird, durchzuführen. Das
Direktorat Arbeitsaufsicht kann die Arbeit einer benannten Stelle direkt oder anhand der von
ihr vorgelegten Berichte überprüfen. Vgl. Punkt 4 betreffend die Verpflichtungen gegenüber
den für die Benennung zuständigen Behörden.
5.2 Widerruf
Wird NN den Anforderungen der produktbezogenen Vorschriften oder anderen anwendbaren
Vorschriften nicht gerecht, so kann das Ministerium für Kommunalwesen und Regionen
verlangen, dass die Vorschriften innerhalb einer vereinbarten Frist zu erfüllen sind oder die
Akkreditierung der benannten Stelle gemäß dem Abkommen über Maschinen Art. 6 Abs. 3
und dem „Act on Notified Bodies“ widerrufen. Das Ministerium für Kommunalwesen und
Regionen kann die Akkreditierung einer benannten Stelle aufgrund einer wesentlichen

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Verletzung der verwaltungstechnischen Vorschriften, aufgrund von Inkompetenz oder der
mangelnden Berichterstattung an die Behörden widerrufen. Beschwerden von betroffenen
Parteien und der EFTA-Überwachungsbehörde können ebenfalls ausreichende Gründe für den
Widerruf einer Akkreditierung sein.
6 VERPFLICHTUNGEN DER BEHÖRDEN
Das Direktorat Arbeitsaufsicht informiert NN über Entwicklungen bei den technischen
Vorschriften, die die Rolle von NN als benannte Stelle betreffen. Es liegt jedoch in der
Eigenverantwortung von NN, sich aktuelle Informationen über Dokumente in Bezug auf
Überwachung, technische Normen und andere Unterlagen von Bedeutung für ihre Tätigkeit
zu beschaffen.
Das Direktorat Arbeitsaufsicht unterstützt NN bei der Auslegung der technischen
Vorschriften.
Das Direktorat Arbeitsaufsicht verteilt Informationen über andere benannte Stellen in
ähnlichen Bereichen und hilft dabei, Kontakte zwischen den benannten Stellen herzustellen.
_

EUROPÄISCHE KOMMISSION
GENERALDIREKTION UNTERNEHMEN
Binnenmarkt: Rechtliches Umfeld, Normung und Neues Konzept
MITTEILUNG AN DIE GRUPPE HOHER BEAMTER
„NORMUNGS- UND KONFORMITÄTSBEWERTUNGSPOLITIK“
Titel: Das irische System für die Benennung, Notifizierung, Bewertung und
Kontrolle/Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen
Autor: Enda McDonnell (mcdonnelle@nsai.ie)
Dok. Nr.: SOGS N412 DE (EN) Datum: 17/05/2001
Version: 1.0 Sitzung:
Status: zur Information
Zusammenfassung:
In diesem Dokument wird das irische System für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen
beschrieben.
Schlüsselwörter: Akkreditierung, Notifizierung, EN 45000
Referenzen: SOGS N325
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DAS IRISCHE SYSTEM FÜR DIE BENENNUNG, NOTIFIZIERUNG,
BEWERTUNG UND KONTROLLE / ÜBERWACHUNG DER
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
1 - Rollen und Verantwortlichkeit
– Allgemein
• Koordinierung: zentralisiertes / dezentralisiertes System
Das irische System ist dezentralisiert. Die jeweiligen Ministerien (oder staatlichen
Stellen) sind verantwortlich für die Benennung, Notifizierung, Bewertung und Kontrolle /
Überwachung.
Im allgemeinen stützen sich die Ministerien (oder andere staatliche Stellen) auf die
Dokumente der Kommission oder mit letzterer verbundener Institutionen. Insbesondere
Dokumente wie der Verhaltenskodex und relevante Certif-Dokumente können bei der
Festlegung der Anforderungen an benannte Stellen berücksichtigt werden. Die
Ministerien prüfen darüber hinaus die Dokumente, die zur Umsetzung der einzelnen
Richtlinien erstellt wurden.
• Rolle der Akkreditierung
Die Akkreditierung gehört zu den Faktoren, denen das Ministerium (die staatliche Stelle)
bei der Notifizierung oder Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle sowie bei der
Überwachung der Leistung der benannten Stellen Rechnung trägt.
Einer Akkreditierung wird besondere Bedeutung beigemessen, wenn sie den von der
Richtlinie abgedeckten Bereich betrifft.
Gleichgültig, ob eine Akkreditierung vorhanden (und anwendbar) ist oder nicht, das
Ministerium oder die sonst zuständige Behörde verlangt, dass richtlinienspezifische
Anforderungen erfüllt sein müssen. Benannte Stellen müssen nachweisen, dass sie über
eine geeignete Organisationsstruktur und spezifische technische Fähigkeiten verfügen.
• Beziehung zwischen der Akkreditierungsstelle und den
staatlichen Behörden
Das National Accreditation Board (NAB - Nationale Akkreditierungsstelle) ist die irische
Organisation, die für die Akkreditierung nach der harmonisierten europäischen
Normenreihe EN 45000 sowie nach den relevanten Normen und Leitlinien der
Internationalen Normungsorganisation (ISO) zuständig ist.
1/8

Eine Akkreditierung kann von Prüf- und Kalibrierstellen, die von
Herstellerorganisationen betrieben werden, sowie von Ministerien,
Bildungseinrichtungen und privatwirtschaftlichen Prüf-/Kalibrierdiensten beantragt
werden. Grundsätzlich kann jede Organisation, die mit der Prüfung, Überwachung oder
Kalibrierung in einem beliebigen Technologiebereich befasst ist, eine Akkreditierung für
ihre Arbeit beantragen.
Das National Accreditation Board (NAB) ist eine unabhängige staatliche Stelle, die unter
der Leitung von Forfas, einer anderen staatlichen Behörde zur Überwachung von
Forschung und Entwicklung in Irland steht.
Forfas untersteht dem Ministerium für Unternehmen, Handel und Beschäftigung der
irischen Regierung.
– Zuständige Behörden:
• für die Notifizierung
Die für die Notifizierung verantwortlichen Behörden variieren je nach der betreffenden
Richtlinie. In den meisten Fällen handelt es sich um Ministerien, wobei die
Verantwortlichkeit für die Bewertung und Erstellung einer Empfehlung in einem
bestimmten Bereich an eine staatliche Stelle übertragen werden kann.
• für die Benennung (Anerkennung)
Die für die Benennung zuständige Behörde ist jene Stelle, der die Verantwortung für die
Notifizierung im Rahmen der jeweiligen Richtlinie obliegt.
• für die Bewertung (einschließlich Überwachung)
Die für die Bewertung zuständige Behörde ist jene Stelle, die die
Konformitätsbewertungsstelle benannt und notifiziert hat.
– Verbindung zwischen Behörden und benannter Stelle
• Vertrag / Gesetz / Sonstiges?
Die Behörden gehen neben den im Rahmen der Notifizierung, Benennung, Bewertung
etc. notwendigen Verbindungen normalerweise keine formalen Verbindungen mit der
benannten Stelle ein.
Die zuständige Behörde kann allerdings bereits die der notifizierten unabhängigen
staatlichen Stelle übergeordnete Behörde sein. So hat z. B. das Ministerium für
2/8

Unternehmen, Handel und Beschäftigung das Nationale Normungsinstitut von Irland
(NSAI) als benannte Stelle für eine Reihe von Richtlinien notifiziert. Das NSAI
untersteht dem Ministerium für Unternehmen, Handel und Beschäftigung.
• Verfahren für die Aussetzung/Rücknahme der Notifizierung?
Diese Verfahren können von der zuständigen Behörde selbst auf der Grundlage der
Leitlinien der Kommission, insbesondere der richtlinienspezifischen Dokumente,
bestimmt werden.
• Beschwerdemöglichkeit gegen diese Verfahren?
Auch hier gibt es je nach betreffender Richtlinie und zuständiger Behörde Unterschiede.
3/8

2 - Bewertung und Akkreditierung
– Grundlage für die Bewertung
• Anwendung der Normenreihe EN 45000?
Die Normen EN 45000 werden von den Ministerien und anderen zuständigen Behörden
als Referenz verwendet, ihre Verwendung ist jedoch nicht verpflichtend.
• Zusätzliche grundlegende Anforderungen?
Es gibt keine zusätzlichen nationalen grundlegenden Anforderungen, die in allen Fällen
angewendet werden. Ministerien oder staatliche Stellen können sich auf Dokumente auf
Unionsebene wie den Verhaltenskodex und Certif-Dokumente stützen.
• Andere Referenzunterlagen? Wenn ja, welche?
Neben den vorgenannten Referenzdokumenten gibt es keine anderen Unterlagen, die
allgemein verwendet werden.
– Technische Kompetenz
• Richtlinienspezifische Anforderungen
– Personal
Die zuständige Behörde beurteilt, ob das vorhandene Personal ausreichend qualifiziert ist.
– Technische Einrichtungen
Die technischen Einrichtungen werden von der zuständigen Behörde beurteilt.
• Festlegung des Geltungsbereichs der Notifizierung
Der Geltungsbereich der Notifizierung wird ebenfalls von der zuständigen Behörde
festgelegt.
4/8

– Verbindung zur Akkreditierung, falls angewendet
Wird eine Verbindung zur Akkreditierung hergestellt, so wird sie von der zuständigen
Behörde festgelegt.
– Spezifische Anforderungen an die Vergabe von Unteraufträgen?
Die zuständige Behörde kann spezifische Anforderungen an die Vergabe von
Unteraufträgen festlegen. Es handelt sich um eine Frage von wesentlicher Bedeutung für
Irland, da einige spezialisierte Tests an Unterauftragnehmer, die sich in manchen Fällen
im Ausland befinden, vergeben werden.
3 - Kontrolle / Überwachung
– Verantwortlichkeit für die Kontrolle
• für die Benennung zuständige Stelle
Die Verantwortung für die Kontrolle obliegt der für die Benennung zuständigen Stelle.
• Akkreditierungsstelle (falls anwendbar)
Das irische National Accreditation Board (NAB) würde – falls anwendbar – die
relevanten Leitlinien bei der Kontrolle der Leistung benannter Stellen befolgen.
– Praktische Aspekte
• Mittel zur Überwachung (begleitende Bewertungen, Audits,
Prüfung der Dokumente, etc.)
Die zuständige Behörde kann alle vorgenannten Mittel zur Überwachung einsetzen
(begleitende Bewertungen, Audits, Prüfung der Dokumente).
So können Audits beispielsweise von der zuständigen Behörde selbst oder von einer
staatlichen Stelle unter ihrer Leitung durchgeführt werden.
• Häufigkeit
– der Überwachung
Die Häufigkeit variiert entsprechend den Anforderungen der Richtlinie und den von der
zuständigen Behörde festgelegten Anforderungen.
– der Neubewertung, falls anwendbar
5/8

Auch hier variiert die Häufigkeit entsprechend den Anforderungen der Richtlinie und den
von der zuständigen Behörde festgelegten Anforderungen.
– Berichterstattung
• schriftliche Berichte?
– Inhalt
– Häufigkeit
Die zuständige Behörde kann die Vorlage schriftlicher Berichte verlangen (Inhalt,
Häufigkeit etc.), es besteht jedoch keine grundsätzliche Notwendigkeit schriftlicher
Berichte auf nationaler Ebene.
• Mitteilung über unrechtmäßige Verwendung des CE-Zeichens
bzw. von einer benannten Stelle erteilter Bescheinigungen
Die zuständige Behörde ist für die Behandlung von Mitteilungen über unrechtmäßige
Verwendung des CE-Zeichens bzw. von einer benannten Stelle erteilter Bescheinigungen
verantwortlich.
– Überwachung von Unteraufträgen
Die Überwachung von Unteraufträgen kann durch das Ministerium oder die staatliche
Stelle erfolgen, die für die betreffende Richtlinie zuständig sind.
6/8

4 - Sonstiges
– Gruppen benannter Stellen
• Erfordernis der Teilnahme?
Die Teilnahme wird stets von der zuständigen Behörde gefördert und stellt in manchen
Fällen eine von der zuständigen staatlichen Stelle festgelegte Anforderung dar.
• Anwendung von „Empfehlungen für die Verwendung“ der
Gruppen?
Von den benannten Stellen wird erwartet, dass sie diesen „Empfehlungen für die
Verwendung“ der Gruppen Rechnung tragen.
– Normung
• Erfordernis der Teilnahme bzw. Information der benannten
Stellen?
Die Teilnahme bzw. Information der benannten Stellen wird häufig von der zuständigen
Behörde gefördert.
– Haftpflichtversicherung
• Betrag?
7/8

Eine Haftpflichtversicherung wird für die Benennung, Notifizierung und Bewertung als
wichtig erachtet. Es gibt jedoch keine allgemeinen Leitlinien für alle Richtlinien - Betrag
und Art der erforderlichen Haftpflichtversicherung liegen im Ermessen der zuständigen
Behörde.
8/8

Beispiele für mit Richtlinien befasste Stellen
87/404/EWG (Einfache Druckbehälter)
Joe O’Shea – Ministerium für Unternehmen, Handel und Beschäftigung
88/378/EWG (Sicherheit von Spielzeug)
Shane McHugh – Ministerium für Unternehmen, Handel und Beschäftigung
89/336/EWG (Elektromagnetische Verträglichkeit)
Des Moore – „Communications Section“, Ministerium für öffentliche
Unternehmen
90/385/EWG (Aktive implantierbare medizinische Geräte)
Siobhan Phelan – Ministerium für das Gesundheitswesen und für Kinder
(unterstützt vom „Irish Medicines Board“)
90/396/EWG (Gasverbrauchseinrichtungen)
Joe O’Shea – Ministerium für Unternehmen, Handel und Beschäftigung
94/9/EG (Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung
in explosionsgefährdeten Bereichen)
„Health and Safety Authority“ (Gesundheits- und Sicherheitsbehörde),
erstattet dem Ministerium für Unternehmen, Handel und Beschäftigung
Bericht
94/25/EG (Sportboote)
Eilis O’Connor – Ministerium für die Marine und für Naturressourcen
95/16/EG (Aufzüge)
Joe O’Shea – Ministerium für Unternehmen, Handel und Beschäftigung
96/98/EG (Schiffsausrüstung)
Eilis O’Connor – Ministerium für die Marine und für Naturressourcen
97/23/EG (Druckgeräte)
Joe O’Shea – Ministerium für Unternehmen, Handel und Beschäftigung
98/37/EG (Maschinen)
Joe O’Shea – Ministerium für Unternehmen, Handel und Beschäftigung
1999/5/EG (Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen)
Des Moore – „Communications Section“, Ministerium für öffentliche
Unternehmen (wird in Kürze in das „Office of The Director of
Telecommunications Regulation“ (ODTR) eingegliedert)
-1-

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 1 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
EUROPA - Westeuropa
BELGIEN
http://beltest.fgov.be/intro_en.htm
Name BELAC
Ziel der Akkreditierung
"Ein Produkt, dessen Eigenschaften laut seiner Spezifikation in einer akkreditierten Stelle geprüft bzw. bestätigt worden sind, hat einen angemessenen/
höheren Stellenwert auf dem Markt."
Grundlage/Organisation
Gesetz:
(SOGS N020)
0-01 Law of 20 July 1990 on the accreditation of certification and inspection bodies, as well as of testing laboratories,
0-02 Royal Decree of 24 January 1991 creating the National Council for Accreditation and Certification.
Grundlage: EN 45000 ff. / ISO/IEC 17000 ff.
BELAC ist eine Behörde, welche dem nat. Wirtschaftsministerium unterstellt ist.
BELAC ist das Dach und der Koordinator der Tätigkeiten der früheren AS: BKO/OBE, BELTEST und BELCERT (die zur Zeit die maßgebenden AS bleiben)
Zusammenarbeit mit den Behörden Alle Akkreditierungen, die im Rahmen des BELAC-System durchgeführt und ausgestellt wurden, werden von allen nat. Behörden anerkannt.
Bei der Akkreditierung im harmonisierten und nichtharmonisierten gesetzlich geregelten Bereich sind die Anforderungen aus den RL-en in die Begutachtung
in Zusammenarbeit mit der zuständigen Behörde bereits integriert.
Notifizierung durch Ministry of Foreign Affairs auf der Grundlage der Akkreditierung
Mitgliedschaft in europäischen/
EA (MLA)
internationalen Gremien der
ILAC (MLA)
Akkreditierung
IAF (MLA)
Finanzierung der Akkreditierungsstelle Es gibt eine Gebührenordnung – siehe Kap. 3.4 im BELAC-QMH (http://belac.fgov.be/obe/docs_pdf/1-01_NL.PDF )
Nationale Koordinierung bei mehreren 3 AS unter dem Dach von BELAC (welches in beiden Bereichen agieren):
Akkreditierungsstellen
BELTEST
BELCERT
BKO/OBE (Metrologie.)
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
(Stand: 01/2000)
150 Prüflaboratorien
36 Inspektionsstellen
16/4 Zertifizierungsstellen für QMS nach ISO 9000/QS-9000
1 Zertifizierungsstelle für QS AQAP
9 Zertifizierungsstellen für Produkte
7 Zertifizierungsstellen für UMS
6 Umweltauditoren nach EMAS
Akkreditierungsprogramm
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von Inspektionsstellen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für QMS
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Produkte
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Personen
Sektoren

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 2 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
DÄNEMARK
http://www.danak.org/Start
Name DANAK
Ziel der Akkreditierung
"Akkreditierung erhöht die Glaubwürdigkeit und Vertrauen in die Prüfberichte und Zertifikate und erleichtert den Zugang zum intern. Markt."
Grundlage/Organisation
Es gibt kein Gesetz.
(SOGS N374)
Promotion of Trade and Industry Act (Lov om erhvervsfremme, Lovbekendtgørelse nr. 992 af 8. December 2003).
Coordination by The Danish Ministry of Economic and Business Affairs.
Akkreditierungsstelle DANAK ist eine sich selbst finanzierende Organisation, die auf Grund der Verträge mit dem Wirtschaftsministerium und der Assoziation
der nat. Unternehmen Akkreditierungsaufgaben wahrnimmt.
DANAK ist Behörde. DANAK wird im Zusammenhang mit dem NGB im begrenzten Umfang eingesetzt.
Grundlage: EN 45000 ff. / ISO/IEC 17000 ff. und andere in Verträgen verankerten Verordnungen und Normen
Akkreditierung durch DANAK ist die Grundlage für die Notifizierung
DANAK is a division of the Danish Accreditation and Metrology Fund.
The Fund has signed a contract with the Danish Safety Technology Authority (an agency under the Danish Ministry of Economic and Business Affairs), which
authorise the Fund to be the national accreditation body in Denmark.
Zusammenarbeit mit den Behörden Auf Mandat der Regierung/Behörden werden die NB durch DANAK evaluiert und überwacht. Die Verantwortung für die Notifizierung bleibt bei den Behörden.
Im gesetzlich geregelten Bereich werden dort wo erforderlich die entsprechenden Anforderungen (RL-en, nat. Legislative), die Akkreditierungs- und
Überwachungsprozedur zusammen mit DANAK ausgearbeitet.
Mitgliedschaft in europäischen/
EA (MLA)
internationalen Gremien der
ILAC (MLA)
Akkreditierung
IAF (MLA)
Finanzierung der Akkreditierungsstelle Es gibt eine allgemeine Gebührenregelung
Nationale Koordinierung bei mehreren DANAK ist die einzige Akkreditierungsstelle in Dänemark für beide Bereiche
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
(Stand: 12/2003)
104 Prüflaboratorien
60 Kalibrierlaboratorien
33 Inspektionsstellen
7 Zertifizierungsstellen für QMS
13 Zertifizierungsstellen für Produkte
4 Zertifizierungsstellen für Personen
5 Zertifizierungsstellen für UMS
5 Umweltgutachter (EMAS)
Akkreditierungsprogramm
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von Inspektionsstellen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen
Akkreditierung von Umweltgutachtern (EMAS Regulation)
Zulassung von GLP-Laboratorien – OECD-Regeln
Sektoren
Certification and Inspection (including OHS = Occupational Health Services)
Physical Testing and Calibration
Environmental and Food Testing (Food, Environmental, GLP)
Health Care

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 3 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
FINNLAND
http://www.mikes.fi/Default.aspx?langID=uk
Name FINAS
Ziel der Akkreditierung
Akkreditierung und regelmäßige Überwachung des Qualitätsmanagement und der technischen Kompetenz der akkreditierten Stellen fördert permanent eine
Verbesserung der Tätigkeiten dieser Stellen.
Akkreditierung erhöht die Glaubwürdigkeit und Vertrauen in die Prüfberichte und Zertifikate. Das Akkreditierungslogo erleichtert den Zugang zum intern.
Markt.
Grundlage/Organisation
Gesetz: Finnish law no 1149/90
(SOGS N375)
Governmental Decree on Accreditation 1568/91 (including Amendments 1533/94 and 1258/97)
Coordination by Ministry of Trade and Industry
FINAS is part of the governmental office of the Centre for Metrology and Accreditation, subordinated to the Ministry of Trade and Industry
Grundlage: EN 45000 ff. / ISO/IEC 17000 ff. / EMAS
Zusammenarbeit mit den Behörden Die Anforderungen aus den Richtlinien sind in die Begutachtung durch AS integriert.
Überwachungen werden in der Praxis von den zuständigen Ministerien zusammen mit FINAS-Begutachtern durchgeführt.
NB liefern jährlich einen Rechenschaftsbericht an das zuständige Ministerium.
Es gibt ein sogenanntes Lenkungskomitee für Konformitätsbewertungsangelegenheiten, welches alle Fragen der Akkreditierung, Notifizierung und
Überwachung behandelt. Alle betroffenen Einrichtungen und Personen sind dort involviert.
Das Ministerium für Handel und Industrie organisiert regelmäßig Erfahrungsaustausch für alle Ministerien und für NB.
Der Erfahrungsaustausch im Gesundheitswesen (RL 98/37/EG) wird durch das Gesundheitsministerium organisiert.
The stakeholders are represented in The Advisory Committee for Accreditation Matters, which is part of a larger Advisory Committee for Conformity
Assessment Matters. The tasks of the Advisory Committee for Accreditation Matters are to monitor policies and procedures of the accreditation scheme and
propose measures for its further development, to advise on accreditation criteria, to promote national and international co-operation, and to advise on training
requirements.
Council of State appoints the Advisory Committee for Conformity Assessment Matters on the proposal of the Ministry of Trade and Industry for three
successive years at a time.
Auf Grundlage der Akkreditierung (FINAS) (Bewertungsbericht von FINAS) erfolgt durch die zuständigen Ministerien die Benennung
Notifizierung: durch das Ministerium für Handel und Industrie
Mitgliedschaft in europäischen/
EA (MLA)
internationalen Gremien der
ILAC (MLA)
Akkreditierung
IAF (MLA)
NORDA
Finanzierung der Akkreditierungsstelle Direct costs of accreditation services as well as the training courses and information days/seminars are covered by fees. Information on the fees collected is
presented in price list. About 20 % of the budget of FINAS turnover/activities is subsidized by the Finnish government budget
Nationale Koordinierung bei mehreren FINAS ist die einzige Akkreditierungsstelle in Finnland für beide Bereiche
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
17 Personen
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
(Stand: 10/2004)
165 Prüflaboratorien
31 Kalibrierlaboratorien
16 Zertifizierungsstellen
22 Inspektionsstellen
2 Umweltgutachter (EMAS)
Akkreditierungsprogramm
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen
Akkreditierung von Inspektionsstellen
Akkreditierung von Umweltgutachtern (EMAS) nach EMAS Regulation 761/2001
Sektoren

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 4 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
FRANKREICH
http://www.cofrac.fr
Name COFRAC
Ziel der Akkreditierung
COFRAC (Comité Français d'Accréditation) wurde durch den Regierungsbeschluss über den Aufbau eines nationalen Akkreditierungssystems ins Leben
gerufen.
Grundlage/Organisation
Es gibt kein Gesetz.
(SOGS N356)
Grundlage: EN 45000 ff. / ISO/IEC 17000 ff. / EMAS
Akkreditierung ist nicht zwingend erforderlich.
COFRAC ist eine private sich selbst- finanzierende Organisation (der vollen und assoziierten Mitglieder)
Zusammenarbeit mit den Behörden Das Wirtschaftsministerium (und Industrie) überwacht die Tätigkeiten von COFRAC.
Bei der Notifizierung stützen sich die zuständigen Behörden auf die COFRAC-Akkreditierungen (aber nicht ausschließlich !). Ggf. führen die Behörden die
notwendige Evaluierung der NB selbst durch oder geben diese weiter in Auftrag.
MoU signed with the French Government on 23.12.2003
Mitgliedschaft in europäischen/
EA (MLA)
internationalen Gremien der
ILAC (MLA)
Akkreditierung
IAF (MLA)
Finanzierung der Akkreditierungsstelle 6% of the budget come from the Government, 1% from member-ship and the rest is constituted of accreditation fees and man-days for evaluation.
Cofrac is non-profit oriented the scale of charges and fees is fixed every year by the Board where all interested par-ties are represented
Nationale Koordinierung bei mehreren COFRAC ist die einzige AS in Frankreich, die auf Grundlage der Normen akkreditiert.
Akkreditierungsstellen
Diese Akkreditierungen werden im gesetzlich geregelten Bereich nur berücksichtigt.
Anzahl der Mitarbeiter in der
66 ständige Mitarbeiter
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
(Stand: 10/2004)
1098 Prüflaboratorien
335 Kalibrierlaboratorien
115 Inspektionsstellen
21 Zertifizierungsstellen für QMS und UMS / 6 QS 9000
8 Zertifizierungsstellen für Personen
23 Zertifizierungsstellen für Produkte und Dienstleistungen
4 Umweltgutachter
26 Zertifizierungsstellen für landwirtschaftliche Produkte und Lebensmittel
Akkreditierungsprogramm
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von Inspektionsstellen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Produkte, Dienstleistungen, QMS von Firmen, UMS und Personal
Akkreditierung EMAS
Sektoren
Industrie
Landwirtschaft
Lebensmittel

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 5 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
GRIECHENLAND
http://www.quality.ypan.gr/ESYDsite/index2.html
Name ESYD
Ziel der Akkreditierung
Akkreditierung wird als Instrument der „Überwachung“ der Herstellung und der Kontrolle von Industrieerzeugnissen auf den nat. Markt und als Schlüssel zu
den internationalen Märkten gesehen und so verkündet.
Grundlage/Organisation
Gesetz: Die Akkreditierung wird in Griechenland durch den Hellenic Accredita-tion Council (ESYD) erteilt, der durch das Gesetz 2231/94 (geändert durch das
Gesetz 2642/98), eingesetzt wurde.
Weiterhin gibt es eine Verordnung (wo die Akkreditierung verankert ist) über Bedingungen für die Anerkennung der Kompetenz und die Zulassung der Stellen,
welche die Zertifizierung und/oder die Überwachung von Industrieerzeugnissen im Rahmen der vom Ministerium für Entwicklung erlassenen
Verwaltungsvorschriften durchführen; Diese dienen entweder der Anpassung der griechischen Rechtsvorschriften an die nach dem neuen Konzept verfassten
EU-Richtlinien oder es handelt sich um nationale Verwaltungsvorschriften für die Herstellung und Kontrolle von Industrieerzeugnissen
Grundlage: EN 45000 ff. / ISO/IEC 17000 ff. / EMAS
Zusammenarbeit mit den Behörden Die Zusammensetzung des Rates ESYD gewährleistet eine ausgewogene Beteiligung von Behörden, Wirtschaft und Verbrauchern sowie wissenschaftlichen
und technischen Gremien.
Die permanente Zusammenarbeit zwischen dem ESYD und den zuständigen Behörden erfolgt über die Einrichtung spezifischer Fachausschüsse im Rahmen
des nationalen Akkreditierungssystems.
Die Anforderungen aus den RL-en an die benannten Stellen sind in die Akkreditierung integriert. Weichen diese voneinander ab, so wird der Vorzug den
Bestimmungen der Richtlinie gegeben.
Die Tätigkeiten von im Rahmen der Verordnung agierenden Stellen werden überwacht - die Stellen legen dem Ministerium für Entwicklung jährlich einen
Überwachungsbericht vor, der von Hellenic Accreditation Council (ESYD) erstellt wird.
Die Notifizierung erfolgt durch das Ministerium für Entwicklung.
Bei der Akkreditierung der NB stützt sich ESYD auf folgende Dokumente:
- die Leitlinien der Europäischen Akkreditierungsstelle (EA) zur Anwendung der Normenreihe EN 45000,
- die Zertifizierungs-Dokumente der Europäischen Kommission mit ergänzenden Empfehlungen zur Umsetzung der nach dem neuen Konzept verfassten
Richtlinien.
ESYD beschäftigt externe Begutachter und Experten. Die Wahl und Ausbildung der Begutachter erfolgt ausschließlich nach entsprechend definierten Kriterien
und Verfahren, die u.a. die Unabhängigkeit und Vertraulichkeit festlegen.
Mitgliedschaft in europäischen/
EA (MLA)
internationalen Gremien der
ILAC (MLA)
Akkreditierung
IAF(MLA)
Finanzierung der Akkreditierungsstelle Die Finanzierung des ESYD erfolgt zu 60% vom Staat und zu 40% aus der Tätigkeit der AS.
Sowohl die Akkreditierung als auch die Dienste der akkreditierten Stellen werden in Anlehnung an den vom Ministerium für Entwicklung festgelegten Rahmen
den Kunden in Rechnung gestellt.
Nationale Koordinierung bei mehreren ESYD ist die einzige AK in Griechenland
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
(Stand: 12/2004)
92 Prüflaboratorien
6 Kalibrierlaboratorien
20 Zertifizierungsstellen
19 Inspektionsstellen
Akkreditierungsprogramm
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von Inspektionsstellen
Akkreditierung von Überwachungsstellen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen
gemäß ELOT EN series of standards
Sektoren
Testing and Calibration Laboratories
for Certification and Inspection Bodies

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 6 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
for Inspection Bodies Operating Inspection according to Adr.
for the Recurrent Inspection of Motor Vehicles
for Food Safety Management Systems (HACCP)
for Laboratories Nr. 1 (Food, beverages, pharmaceuticals and cosmetics)
for Laboratories Nr. 2 (Textiles, wood, paper, leather, polymers and personal protective equipment)
for Laboratories Nr. 3 (Machines, appliances, toys, electrical and electronic equipment, calibration)
for Certification of Organic Products
for Certification of Persons

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 7 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
GROSSBRITANNIEN
http://www.ukas.com/about_accreditation/default.asp
Name UKAS
Ziel der Akkreditierung
Akkreditierung – Schlüssel zum Markt und Stärkung des Vertrauens in alle Produkte und Dienstleistungen
Akkreditierung und Überwachung durch UKAS ist die technische Grundlage bei der Notifizierung
Grundlage/Organisation
kein Gesetz
(SOGS N019)
Accreditation is not mandatory
Grundlage: EN 45000 ff. / ISO/IEC 17000 ff.
UKAS is an independent self-financing business. UKAS is a non-profit-distributing company, limited by guarantee.
UKAS' status as the sole national body in the UK recognised by Government to provide accreditation of conformity assessment bodies is formalised through a
Memorandum of Understanding (MoU) between the Secretary of State for Trade and Industry and UKAS. The MoU was originally signed following the setting
up of UKAS in 1995, but Appendix 1 is regularly reviewed and updated to cover the activities to which the recognition applies. These activities are normally
described through reference to specific International, European or British standards.
The recognition that this MoU provides underpins UKAS' unique position within the UK, and demonstrates the national recognition that UKAS enjoys, which is
essential for membership of the European co-operation for Accreditation (EA) and the international associations of national accreditation bodies.
The MoU sets out the responsibilities of both UKAS and Government.
http://www.ukas.com/about_UKAS/structure.asp
Zusammenarbeit mit den Behörden Die Inanspruchnahme von UKAS durch die Ministerien entspricht Artikel 1 und 2 (ii) der Vereinbarung des DTI (Department of Trade and Industry) mit UKAS,
nach welchen UKAS im Namen der Regierung als einzige AS im Vereinigten Königreich offiziell agiert.
DTI und andere für die Notifizierung zuständigen Behörden zusammen mit UKAS:
- erarbeiten Bewertungsregeln für die NB
- schließen Verträge über Nutzung der UKAS-Teams, UKAS-Begutachter,
- stellen techn. RL-relevante harmonisierte und nationale Normen zusammen.
DTI und andere für die Notifizierung zuständigen Behörden berücksichtigen / erkennen Akkreditierungen von UKAS und EA/IAF-Unterzeichnern an.
Im Auftrag von DTI und weiteren Ministerien führt UKAS die Überwachung der NB und legt die Berichte diesen Ministerien vor.
http://www.ukas.com/about_UKAS/PolicyAdvisoryCommittee.asp
Notifizierung: Durch zuständige Ministerien auf Grundlage der Akkreditierung
Mitgliedschaft in europäischen/
EA (MLA)
internationalen Gremien der
ILAC (MLA)
Akkreditierung
IAF (MLA)
Finanzierung der Akkreditierungsstelle Regierung hält daran fest, dass jeder kommerzielle Druck auf die AK vermieden werden sollte (daher bei Bedarf finanzielle Förderung), um eine objektive
Entscheidung über die Akkreditierung nicht zu gefährden.
Akkreditierungs-Gebühren werden jedes Jahr mit Wirkung von April 1 neu berechnet und sind nicht rückvergütbar, im Fall, dass die Akkreditierung während
des Jahres aufgehoben wird.
http://www.ukas.com/Library/downloads/Information_Centre/Terms.pdf
Nationale Koordinierung bei mehreren UKAS – die einzige AS in UK für beide Bereiche
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
130 Mitarbeiter. In addition, UKAS has contracted over 300 technical assessors/experts, with specialist technical knowledge, to support the assessment
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle process.
Anzahl der akkreditierten Stellen
(Stand: 10/2004)
1100 Prüflaboratorien
354 Kalibrierlaboratorien
158 Inspektionsstellen
125 Zertifizierungsstellen (EN 45011/12/13)
11 EMAS Umweltauditoren
9 Eignungsprüfungs-Organisationen
Akkreditierungsprogramm
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von Inspektionsstellen
Zertifizierung von Systemen, Personen und Produkten, Messwesen

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 8 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
Sektoren
UKAS also assesses bodies seeking to become notified bodies under the terms of various European Directives on behalf of Government Dept.
UK bestätigt die Vorteile einer einzelnen AS (SOGS 399).
UK akzeptiert die Vielfalt von nationalen AS in den anderen Ländern und weist gleichzeitig auf den Anstieg der Akkreditierungskosten bei allen notwendigen
Abstimmungen, Anerkennungsregelungen und –prozeduren eines eventuell in Sektoren aufgeteilten Akkreditierungsmarkt hin.
UK empfiehlt den Regierungen, Verträge mit den AS (auch privaten) zu schließen, um den Stellenwert der nationalen Akkreditierungen auf dem
internationalen Markt zu erheben.
Nat. Behörde soll die Sicherstellung gewähren, dass alle nat. AS in Übereinstimmung mit den internationalen Normen operieren.
http://www.ukas.com/about_UKAS/committees.asp
Asbestos
Acoustics Industry
Biological & Medical Science
Chemical
Construction Industry
Electrical & Physical
Mechanical & Materials
NDT
Textiles
Leather & Plastics
Engineering Inspection
Electrical Subcommittee
Food Inspection
Environmental Management Systems (EMS)
Product Certification Liaison Group

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 9 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
IRLAND
http://www.inab.ie/
Name INAB
Ziel der Akkreditierung
Akkreditierung dient der Verbesserung der Qualität und Sicherheit von Erzeugnissen und Dienstleistungen und erleichtert den Zugang zum internationalen
Markt.
Grundlage/Organisation
INAB ist eine Behörde im Ministerium für Industrie, Handel und Entwicklung
(SOGS N412)
Grundlage: EN 45000 ff. / ISO/IEC 17000 ff. / GLP/ EMAS /ISMS/ Elektron. Signatur
Zusammenarbeit mit den Behörden INAB als Behörde arbeitet in beiden Bereichen.
Die relevanten Anforderungen aus den RL-en sind in die Akkreditierungsprozedur integriert.
Notifizierung: auf der Grundlage der Akkreditierung durch INAB
Mitgliedschaft in europäischen/
EA (MLA)
internationalen Gremien der
ILAC (MLA)
Akkreditierung
IAF (MLA)
Finanzierung der Akkreditierungsstelle Es gibt entsprechende Gebührenordnungen: http://www.inab.ie/schemes/fees/IR04A10.html (Lab.) oder: http://www.inab.ie/schemes/fees/IR04A11.html
(ZertStellen)
Nationale Koordinierung bei mehreren INAB ist die einzige AK in Irland.
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
(Stand: 09/1999)
109 Prüf-/Kalibrierlaboratorien
2 Zertifizierungsstelen für QMS
1 Zertifizierungsstelle für UMS
Akkreditierungsprogramm
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen
Akkreditierung von Umweltgutachtern
INAB is also the statutory monitoring authority for the enforcement of the GLP regulations in accordance with the EC (GLP) Regulations 1991
INAB acts as the competent body under EMAS
Sektoren
Prüfung
Kalibrierung
Medizinische Laboratorien
Inspektionsstellen
EMAS
GLP
Treibhausgasemission
Qualitätsmanagementsysteme
Umweltmanagementsysteme
ISMS (Information Security Management Systems)
Elektronische Signatur
Produktzertifizierung
Personalzertifizierung

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 10 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
ISLAND
Name ISAC
Ziel der Akkreditierung
Grundlage/Organisation
Zusammenarbeit mit den Behörden
Mitgliedschaft in europäischen/
internationalen Gremien der
Akkreditierung
Finanzierung der Akkreditierungsstelle
Nationale Koordinierung bei mehreren
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
Akkreditierungsprogramm
Sektoren
http://www.ls.is/
Gesetz: Icelandic law no 100/1992
Independent governmental body, under Ministry of Industry and Trade
There is co-operation with authorities that use accreditation to establish competence in private conformity assessment bodies that work on behalf of these
authorities in carrying out technical control and in assessment of notified bodies. When establishing a new area for accreditation there is close co-operation
with the authorities in the implementation stage and then as the occasion arises when the schemes get well established.
Member of EA
Member of NORDA
Bilateral agreements with SWEDAC
The financing is through fee for service and from the state budget. The operation is non-profit oriented. The charges are according to a fee structure and an
offer is made to cover actual costs.
ISAC is part of an institution responsible for legal metrology, electrical safety and market surveillance. There is only one accreditation body in Iceland.
one staff member
(Stand: 11/2004)
7 Prüflaboratorien
8 third party inspection bodies
36 second party inspection bodies
2 Zertifizierungsstellen
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Inspektionsstellen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen
B-Accreditation of Workshops, Communications and Services
Obtaining mutual recognition of the accreditation procedures
Support of governmental authorities on matters related to accreditation
Bewertung notifizierter Stellen
Motor Vehicle Inspection
Electrical Equipment
Electrical Installations (including electrical power stations, electrical utilities, housing installations and electrical equipment)
Bacteriological content of water
Certification of quality systems

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 11 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
ITALIEN
http://www.sincert.it/
http://www.sit-italia.it/
http://www.sinal.it/eng/index.htm
Name SINAL, SINCERT, SIT
Ziel der Akkreditierung
Akkreditierung sollte seitens der Behörden, Begutachter, Konformitätsbewertungsstellen und seitens der Industrie als „letzter“ Level bei der Kontrolle der
Konformitätsbewertung deklariert.
Grundlage/Organisation
Es gibt noch kein Gesetz. Alle Bemühungen seit 1992, ein Gesetz zu verabschieden, sind bis heute gescheitert.
SINCERT verkörpert das nationale Akkreditierungssystem für Zertifizierungs- und Inspektionsstellen im gesetzlich nicht geregelten Bereich.
SINCERT ist eine private non-profit-orientierte und vom Ministerium für Industrie per Verordnung (1995) anerkannte AS.
Grundlage: EN 45000 ff. / ISO/IEC 17000 ff. / OHSAS / ISMS und EA- sowie IAF-Guidelines
SIT ist eine nat. AS für Kalibrierlaboratorien;
Gesetz;
Grundlage: EN 45000 ff. / ISO/IEC 17000 ff.
SINAL ist eine private non-profit orientierte nat. AS für Prüflaboratorien. SINAL ist seit 1991 per Min. Beschluss behördlich anerkannt.
Grundlage: EN 45000 ff. / ISO/IEC 17000 ff. sowie SINAL-Regelwerk
Zusammenarbeit mit den Behörden In SINCERT sind Behörden, führende technische und Forschungsorganisationen und Agenturen, Verbraucherverbände, Verbände der Industrie, des Handels
und der Landwirtschaft, Handelskammer, Dienstleister im Bereich Energie und Transport, Assoziation der Zertifizierungsstellen, Assoziation der
Beratungsfirmen und viele andere an der Akkreditierung interessierten Parteien vertreten.
Zunehmend berücksichtigen, bzw. stützen sich nat. Behörden (bei Zulassungen und Notifizierungen) und staatliche technische Einrichtungen auf
Akkreditierungen und Erfahrungen von SINCERT.
SINAL was formed on 26 April 1988 on the initiative of UNI (Italian National Standards Body) and CEI (Italian Electro-technical Committee) under the sponsorship
of the Ministry of Industry, Trade and Crafts, of the CNR (Italian National Research Council), of ENEA (National Agency for New Technology, Energy and
Environment) and of the Chambers of Commerce, Industry and Crafts.
SINAL is a non-profit-making organisation with its registered office in Rome at 2 Piazza Mincio, legally recognised under a Ministry of Industry, Trade and
Crafts Decree of 9 September 1991. In addition to the organisations already mentioned, current SINAL members are, in alphabetical order, ALPI, CNA, ANCI,
Coldiretti, Confapi, Confindustria, Enel, FFSS (Italian State Railways), Federchimica, I.C.I.C., Legacoop (italian League of Co-operatives) and several
Ministries (Agriculture and Forests, Defence, Environment, Foreign Commerce, Health, Interior, Labour and Social Security, Posts and Telecommunications,
Public Works).
Mitgliedschaft in europäischen/
SINCERT
internationalen Gremien der
EA (MLA), IAF (MLA)
Akkreditierung
SIT
EA (MLA), ILAC (MLA)
SINAL
EA (MLA), ILAC (MLA)
Finanzierung der Akkreditierungsstelle
Nationale Koordinierung bei mehreren Es gibt keine Koordinierungsstelle, aber eine freiwillige Zusammenarbeit zwischen SINCERT, SIT und SINAL mit dem Ziel, ggf. die Begutachtung derselben
Akkreditierungsstellen
CABs kunden-freundlich durchzuführen, um eventuell die doppelten Kosten zu vermeiden.
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
SINAL
566 Prüflaboratorien
SINCERT (Stand: 12/2002)
47 Zertifizierungsstellen für QMS
18 Zertifizierungsstellen für UMS
5 Zertifizierungsstellen für Managementsysteme für Arbeits- und Gesundheitsschutz
1 Zertifizierungsstelle für Managementsysteme für Informationssicherheit
27 Zertifizierungsstellen für Produkte
6 Zertifizierungsstellen für Personen
15 Inspektionsstellen

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 12 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
Akkreditierungsprogramm
Sektoren
SIT (Stand: 12/2000)
131 Kalibrierlaboratorien
SINCERT
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für QMS, UMS, Occupational Health & Safety Management Systems (Arbeits- und Gesundheitsschutz), Information
Security Management, Produkte, Personen
SINCERT has started the accreditation of certification bodies of Eco Management Systems in co-operation with the national scheme EMAS
SINAL
Akkreditierung aller Prüflaboratorien im freiwilligen Bereich
SIT
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 13 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
NIEDERLANDE
http://www.rva.nl/uk/homeuk.html ; http://www.rva.nl/uk/rstratuk.html
Name RvA
Ziel der Akkreditierung
Akkreditierung wird als Instrument zur Verbesserung und Pflege des Image der nationalen Produkte und Dienstleistungen im internationalen Handel (u.a.
WTO-GATT) deklariert
Grundlage/Organisation
Es gibt kein Gesetz.
(SOGS N018, N370)
RvA ist eine private non-profit orientierte Organisation.
Es gibt einen Vertrag zwischen der Regierung und RvA über Akkreditierungen in beiden Bereichen.
Grundlage: EN 45000 ff. / ISO/IEC 17000 ff.
Die zusätzlichen Anforderungen aus RL-en und nat. Gesetzen werden in einer privaten Sonderkommission aus betroffenen Parteien und techn. Experten
ausgearbeitet. Die Regierung beteiligt sich an der Arbeit dieser Kommission und hat dort einen Beobachterstatus insbesondere in Fragen der Umsetzung der
RL-spezifischen Anforderungen.
Zusammenarbeit mit den Behörden Die behördliche Tätigkeit bzgl. Akkreditierung und Überwachung wurde auf RvA übertragen (Privatisierung). Behörde bleibt aber weiterhin zuständig für die
Kontrolle über die Tätigkeit von RvA.
Die Notifizierung erfolgt über das Wirtschaftsministerium auf eine entsprechende Empfehlung der zuständigen Ministerien.
Mitgliedschaft in europäischen/
EA (MLA)
internationalen Gremien der
ILAC (MLA)
Akkreditierung
IAF (MLA)
RvA akkreditiert weltweit. In „Zuständigkeitsbereichen“ der MLA-Partner, wird zu diesen im Vorfeld Kontakt aufgenommen.
Finanzierung der Akkreditierungsstelle Es gibt eine Gebührenordnung (http://www.rva.nl/pdfdoc/rva-r05ukfeestructurerva.pdf)
Nationale Koordinierung bei mehreren RvA ist die einzige Akkreditierungsstelle in den Niederlanden für beide Bereiche
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
(Stand: 03/2004)
206 Prüflaboratorien
71 Kalibrierlaboratorien
70 Inspektionsstellen
181 Zertifizierungsstellen
7 Anbieter von Eignungsprüfungen
1 attestation body
Akkreditierungsprogramm
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von Inspektionsstellen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen
attestation bodies and organisers for proficiency testing
Sektoren

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 14 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
NORWEGEN
http://www.akkreditert.no/
Name NA
Ziel der Akkreditierung
Akkreditierung wird als Instrument, welches die vom Gesetz vorgeschriebene behördliche Überwachung der technischen Kontrollstellen und den Zugang zum
internationalen Markt erleichtert.
Grundlage/Organisation
Gesetz: Decree on 7 June 1991 according to Stortings Proposition (Parliamentary Proposition)
(SOGS N391)
no. 106 (1989-90)
Im Rahmen des Gesetzes über technische Kontrollstellen, welche im Rahmen des EU-Vertrages Konformitätsbewertung durchführen, wurde eine gesetzliche
Regelung vom Wirtschaftsministerium 1995 über die Akkreditierung verabschiedet.
Grundlage: EN 45000 ff. / ISO/IEC 17000 ff. / EMAS / GLP
Akkreditierungsstelle NA ist eine separate, sich selbstfinanzierende Struktureinheit im Justizministerium.
Zusammenarbeit mit den Behörden Akkreditierung durch NA ist die Grundlage für die Notifizierung.
Die Akkreditierungen von den EA-MLA-Unterzeichnern werden bei der Notifizierung berücksichtigt (schriftlich verankert).
Die RL-relevanten Anforderungen werden von den zuständigen Behörden erarbeitet.
NB müssen jährlich einen Rechenschaftsbericht dem zuständigen Ministerium vorlegen (inkl. Beschreibung der Zusammenarbeit mit den anderen NBs).
NA führt auch die Überwachung der notifizierten Stellen durch.
Evaluierung und Notifizierung wird durch die zuständigen Behörden durchgeführt.
Mitgliedschaft in europäischen/
EA (MLA)
internationalen Gremien der
ILAC (MLA)
Akkreditierung
IAF (MLA)
Finanzierung der Akkreditierungsstelle Es gibt eine Gebührenordnung
Norwegian Accreditation is a non-profit organisation. 89% of the cost is covered by the accredited organisations, the rest is covered by support from the
government.
NA has a fixed fee per hour. Additionally, the accredited organisations pay a yearly fee
Nationale Koordinierung bei mehreren NA ist die einzige Akkreditierungsstelle in Norwegen.
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Norwegian Accreditation has a total of 15 persons in its staff. 12 lead assessors, a few of them is also used as technical assessors, two persons working with
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle secretary work, filing and accounting and one director
Anzahl der akkreditierten Stellen
(Stand: 11/2004)
131 Prüflaboratorien
16 Kalibrierlaboratorien
8 Inspektionsstellen
47 Zertifizierungsstellen: 10 QMS, 7 UMS, 3 MS für Informationssicherheit, 15 Produkte, 7 Personen, 5 Umweltgutachter nach EMAS
9 Laboratorien in GLP-inspection programme
Akkreditierungsprogramm
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von Inspektionsstellen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen
Accreditation of attestation bodies
Akkreditierung von Laboratorien in GLP-inspection programme
Sektoren

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 15 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
ÖSTERREICH
http://www.bmwa.gv.at/Akkreditierung
Name BMWA
Ziel der Akkreditierung
gegenseitige Anerkennung von österreichischen und ausländischen Prüf- und Überwachungsberichten sowie von Zertifizierungen sicherstellen.
Grundlage/Organisation
Gesetz: Akkreditierungsgesetz – AkkG: Federal Law on the Accreditation (BGBl. 468/1992 amended by BGBl. 430/1996, BGBl.I 85/2002)
(SOGS N389)
Grundlage: EN 45000 ff. / ISO/IEC 17000 ff.
Die Akkreditierungsstelle des Bundesministeriums für Wirtschaft und Arbeit ist staatlich organisiert. Dadurch ist ihre Unabhängigkeit garantiert.
BMWA-Akkreditierungsstelle is allocated in a division of the Department for Enterprise within the Federal Ministry for Economic Affairs and Labour.
Zusammenarbeit mit den Behörden Bei der Evaluierung der NB stützen sich die zuständigen Ministerien/Behörden auf die Mitarbeiter der Akkreditierungsstelle, d.h. sie erarbeiten gemeinsam
jede Evaluierungsprozedur.
Ein offizielles Notifizierungsverfahren ist in Vorbereitung (minist. Beschluss oder Gesetz über Notifizierung der akkreditierten Stellen)
Notifizierung durch zuständige Behörde zusammen mit dem BMWA
Mitgliedschaft in europäischen/
EA (MLA)
internationalen Gremien der
ILAC (MLA)
Akkreditierung
IAF (MLA)
Enge Zusammenarbeit mit den D-A-CH Akkreditierungsstellen, insbesondere mit DAR
Finanzierung der Akkreditierungsstelle Akkreditierungsgebührenverordnung, AkkGebV
(BMwA/BM für Finanzen)
By governmental budget, there exists an ordonance about the fees. (BGBl. 70/1994 amended by BGBl. II 85/2001 and BGBl. II 490/2001)
Nationale Koordinierung bei mehreren BMwA ist die einzige AS in Österreich für beide Bereiche
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
11 Personen
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
(Stand: 10/2004)
87 Prüflaboratorien
59 Prüflaboratorien + Inspektionsstellen
15 Kalibrierlaboratorien
76 Inspektionsstellen
8 Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme
13 Zertifizierungsstellen für Personal
3 Zertifizierungsstellen für Umweltmanagementsysteme
17 ZS Industrieprodukte und Dienstleistungen
1 QS9000
Akkreditierungsprogramm
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von Inspektionsstellen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen (Produkte, Dienstleistungen, QMS von Firmen, Personal, UMS)
Akkreditierung von Umweltgutachtern (EMAS)
Sektoren
Bauprodukte
Druckgeräte
Emissionen von Kesseln
Elektrotechnik

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 16 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
SCHWEDEN
http://www.swedac.se/sdd/System.nsf/(GUIview)/index_eng.html
Name SWEDAC
Ziel der Akkreditierung
Sicherstellung, dass nationale Produkte und andere Produkte auf dem nationalen Markt keine Gefahr für Leben, Gesundheit oder für Klima darstellen und mit
spezifizierten Anforderungen übereinstimmen.
Grundlage/Organisation
Es gibt kein Gesetz.
(SOGS N017, N332)
SWEDAC ist eine Behörde, die dem Außenministerium unterstellt ist.
SWEDAC ist die regelnde und überwachende Behörde im Bereich „Prüfungen“, „gesetzliche Metrologie“, „Kostbare Metalle“, etc.
SWEDAC ist für die Koordinierung der gesamten Marktüberwachung in Schweden verantwortlich.
SWEDAC betreibt intensiv sowohl Beratung in relevanten Feldern als auch Informationsservice.
Grundlage: EN 45000 ff. / ISO/IEC 17000 ff. / EMAS / GLP / GEP
Zusammenarbeit mit den Behörden SWEDAC akkreditiert in beiden Bereichen, evaluiert zusammen mit den zuständigen Behörden die notifizierten Stellen und führt im Auftrag der Regierung die
Notifizierung durch.
Die RL-bezogenen Anforderungen sind in die Akkreditierungsprozedur integriert.
Mitgliedschaft in europäischen/
EA (MLA)
internationalen Gremien der
ILAC (MLA)
Akkreditierung
IAF (MLA)
Finanzierung der Akkreditierungsstelle SWEDAC bietet seine Dienstleistung aufgrund der behördlichen Gebührenordnung.
Kosten der Akkreditierung richten sich je nach Aufwand in jedem konkreten Fall.
Nationale Koordinierung bei mehreren SWEDAC ist die einzige Akkreditierungsstelle in Schweden
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
(Stand: 12/2000)
484 Prüflaboratorien
72 Kalibrierlaboratorien
2036 Inspektionsstellen
35 Zertifizierungsstellen für Managementsysteme (QMS, UMS, Informationssicherheit und Arbeits- und Gesundheitsschutz und Safety Management Systems)
17 Zertifizierungsstellen für Produkte
15 Zertifizierungsstellen für Personen
20 notifizierte Stellen
Akkreditierungsprogramm
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen
Akkreditierung Inspektionsstellen
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Zulassung von GLP-Laboratorien (ausgenommen Arzneimittel und Kosmetik)
Akkreditierung von Stellen für GEP-Prüfung
Regulatory and surveillance authority for legal metrology in the fields of weighing instruments, pre-packaged goods, meters for other liquids than water and
precious metals
Responsible for coordinating market surveillance in Sweden
Governmental authority for questions concerning conformity assessment
Assessment of bodies for notification in accordance with EC Directives
Sektoren
IT
Building Technology
Legal Metrology
Foodstuffs
Medical Technology
Electrical Technology
Chemistry
Clinical Chemistry

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 17 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
Mechanics
Materials Testing
Water Analysis or Calibration within many different quantities

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 18 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
SCHWEIZ
http://www.sas.ch/de/
Name SAS
Ziel der Akkreditierung
Die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) ist verantwortlich für alle Akkreditierungen im gesetzlich geregelten und nicht geregelten Bereich.
Grundlage/Organisation
Gesetzliche Basis: Akkreditierungs- u. Bezeichnungsverordnung (AkkBV), 1991 in Kraft gesetzt und 1996 revidiert
Aufgrund dieser Verordnung (Stand am 09. Dezember 2003) erteilt der Leiter der SAS nach gründlicher Begutachtung durch die SAS und der Stellungnahme
der Eidgenössischen Akkreditierungskommission (AKKO) die Akkreditierung.
Grundlage: EN 45000 / ISO/IEC 17000 / korrespondierende ISO Guides
Institution des Bundes
Zusammenarbeit mit den Behörden Die durch den Bundesrat eingesetzte Kommission besteht aus elf Vertretern der Schweizer Industrie, der eidgenössischen und kantonalen Behörden sowie
der Universitäten.
Diese vom Eidg. Justiz- und Polizeidepartement (EJPD) nach Rücksprache mit dem Eidg. Volkswirtschaftsdepartement (EVD) eingesetzte Kommission
beurteilt sämtliche Anträge der SAS und berät die mit der Akkreditierung befassten Behörden in allen Fragen der Akkreditierung.+
Notifizierung: Alle RL-spezifischen Anforderungen sind in die Akkreditierungsprozedur integriert.
Mitgliedschaft in europäischen/
EA (MLA)
internationalen Gremien der
ILAC (MLA)
Akkreditierung
IAF (MLA)
Finanzierung der Akkreditierungsstelle
Nationale Koordinierung bei mehreren SAS ist die einzige AK in der Schweiz
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
30
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
ca. 623 akkreditierte Stellen
Akkreditierungsprogramm
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von Inspektionsstellen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen
Sektoren
Sektoren sind als Schwerpunkte der Akkreditierungskommission dargestellt: http://www.sas.ch/de/sektor/index.html
Bau
Chemie
Elektromagnetische Verträglichkeit
Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen
Informationssicherheit ITS
Laboratoriumsmedizin
Landwirtschaft
Lebensmittel- und Umweltmikrobiologie
Rechtsmedizin
Transport und Personenbeförderung
Umweltmanagementsysteme
Zerstörende Materialprüfung und ZfP

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 19 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
SPANIEN
http://www.enac.es/ing/home.html
Name ENAC
Ziel der Akkreditierung
Akkreditierung dient als Instrument zur Regelung der Sicherheit und Qualität in der Industrie sowie als Instrument für die Anpassung dieser Bereiche an die
Veränderungen, die infolge der Integration des Landes in die Europäische Union eingetreten sind.
Grundlage/Organisation
Gesetzliche Basis: Industriegesetzes 21/1992, später bekräftigt im Königlichen Erlass 2200/95
(SOGS N021)
ENAC ist eine private non-profit orientierte Organisation ohne Erwerbscharakter, die unter Aufsicht des nat. Ministerium für Forschung und Technologie agiert.
Grundlage: EN 45000 ff. / ISO/IEC 17000 ff. / EMAS / GLP
Zusammenarbeit mit den Behörden Neben dem Ministerium für Wissenschaft und Technologie greifen auch andere Ministerien, so z. B. das Ministerium für Landwirtschaft, Fischerei und
Ernährung, das Ministerium für Inlandsentwicklung, das Umweltministerium und das Gesundheitsministerium, in bestimmten Zuständigkeitsbereichen auf
Akkreditierungen durch die ENAC zurück.
Die Zusatzanforderungen aus den RL-en und nat. Gesetzen sind zusammen mit den Behörden ausgearbeitet und in die Akkreditierungsverfahren integriert.
Die europäische Benennung und Notifizierung der von den Autonomen Regionen zugelassenen Kontrollstellen (Zulassungsgrundlage ist die ENAC-
Akkreditierung) gemäß den Richtlinien erfolgt durch die Staatsbehörde (d. h. je nach Zuständigkeit durch die betreffende Abteilung eines Ministeriums).
Notifizierung durch zuständiges Ministerium
Mitgliedschaft in europäischen/
EA (MLA)
internationalen Gremien der
ILAC (MLA)
Akkreditierung
IAF (MLA)
Finanzierung der Akkreditierungsstelle Information bzgl. Akkreditierungsgebühren ist im Internet in spanischer Sprache vorhanden
Nationale Koordinierung bei mehreren ENAC ist die einzige AK in Spanien
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
(Stand: 10/2001)
274 Prüflaboratorien
99 Kalibrierlaboratorien
66 Inspektionsstellen
18 Zertifizierungsstellen für QMS
10 Zertifizierungsstellen für UMS
6 Zertifizierungsstellen für Personen
6 Zertifizierungsstellen für Produkte
8 Umweltgutachter
Akkreditierungsprogramm
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von Inspektionsstellen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für QMS
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für UMS
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Produkte
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Personal
Akkreditierung von Umweltgutachtern nach EC Regulation 1836
Sektoren

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 20 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
Osteuropa
ESTLAND
http://www.eak.ee
Name EAK
Ziel der Akkreditierung
Key to the market and strengthening of the trust into products and services
Grundlage/Organisation
Gesetz:: Decision of the Council for Certification and Accreditation to establish a national accreditation system in Estonia (1992), confirmed by the
Government of the Republic of Estonia (Decree no 384 issued on 7 December 1993)
Metrology Act of 1995 with amendments enforced from 23.01.1999; Product Conformity Attestation Act of 1999;
Decision of the Minister of Economic Affairs dated of 04.01.2000 (based on Metrology Act and Government Decree of 21.12.1999) on establishment of
Estonian Accreditation Centre (EAK)
Zusammenarbeit mit den Behörden
Mitgliedschaft in europäischen/
internationalen Gremien der
Akkreditierung
Finanzierung der Akkreditierungsstelle
Nationale Koordinierung bei mehreren
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
Akkreditierungsprogramm
Sektoren
Grundlage: EVS-EN 45000ff / EVS-EN 17000ff / EVS-EN-15189 /ISO/IEC Guides / EA & EAK guidelines
EAK is a non-profit private organisation for carrying out accreditation and assessment of competence of laboratories, certification and inspection bodies
Relationship between EAK and Government is regulated by the Contract for Operating as Estonian Accreditation Agency from 09.09.2002
Coordination and advice take place by Accreditation Council
The accreditation Council comprises representatives
EAK will advice on technical issues of accreditation 4 technical committees (of ministries, universities, industry, employers, consumer and conformity
assessment operators)
Notifizierung durch zuständige Behörden
EA (MLA)
Member of FAB (for EMAS)
It is self-supporting of the costs of international cooperation, which are covered by government. The rate of fees for accreditation is confirmed by the Governing
Board and is made publicly available at the EAK website.
EAK is a sole body in Estonia for accreditation of conformity assessment bodies
8 Ständige Mitarbeiter
(Stand: 11/2004)
164 Prüflaboratorien
21 Kalibrierlaboratorien
32 Inspektionsstellen
3 Zertifizierungsstellen für QS
1 Zertifizierungsstelle für UMS
17 Zertifizierungsstellen für Produkte
4 Zertifizierungsstellen für Personen
Accreditation and assessment of competence of testing and calibration as well as certification and inspection bodies
EAK has 5 permanent and 1 ad hoc committee in different fields of accreditation.

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 21 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
LETTLAND
Name LATAK
Ziel der Akkreditierung
Grundlage/Organisation
Zusammenarbeit mit den Behörden
Mitgliedschaft in europäischen/
internationalen Gremien der
Akkreditierung
Finanzierung der Akkreditierungsstelle
Nationale Koordinierung bei mehreren
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
Akkreditierungsprogramm
Sektoren
http://www.latak.lv
Gesetz: Law "On Conformity Assessment", 08.08.1996; the law modification from 01.04.2004.
Regulations No. 689 "Regulations for Accreditation and Surveillance of Testing and Calibration Laboratories, Certification and Inspection Bodies and EMAS
verifiers", 03.08.2004.
Grundlage: EN 45000er Reihe / ISO 17000er Reihe
Independent State agency „Latvian National Accreditation Bureau” (LATAK) under supervision of the Ministry of Economy
Behörde
There is a direct cooperation with Ministry of Economics, as well as cooperation with Ministry of Welfare, Ministry of Environment and Ministry of Agriculture in
the frame of Latvian National Accreditation Council.
Notifizierung durch zuständige Behörde
Full Member of EA;
Signatory of MLA in accreditation of calibration and testing laboratories, product certification bodies, quality systems certification bodies and personnel
certification bodies.
Latvian National Accreditation Bureau is financed, according to the Law “On Conformity Assessment”, section 14
from the State budget shall be financed:
the carrying out of the functions of the Latvian National Accreditation Bureau;
membership fees for international accreditation organizations.
all costs associated with assessment of competence, accreditation and supervision shall, in accordance with the conditions of a reciprocal agreement, be
covered by the authority to be accredited or evaluated.
There is only one nationally recognized accreditation body in Latvia, in compliance with the Law “On Conformity Assessment”
14 Mitarbeiter in der Geschäftsstelle
(Stand: 11/2004)
104 Prüflaboratorien
15 Kalibrierlaboratorien
15 Inspektionsstellen
14 Zertifizierungsstellen für Produkte
14 Zertifizierungsstellen für Personen
Akkreditierung von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von Inspektionsstellen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Produkte
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für QMS
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Personen
Akkreditierung von Umweltgutachtern nach EMAS Regulation No. (EC) 761/2001
im geregelten und nicht geregelten Bereich

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 22 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
LITAUEN
Name LA
Ziel der Akkreditierung
Grundlage/Organisation
Zusammenarbeit mit den Behörden
Mitgliedschaft in europäischen/
internationalen Gremien der
Akkreditierung
Finanzierung der Akkreditierungsstelle
Nationale Koordinierung bei mehreren
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
Akkreditierungsprogramm
Sektoren
http://www.nab.lt/
Gesetz: Law on the conformity assessment of the Republic of Lithuania approved by the Parliament at 6 October 1998
The law covers regulated and non-regulated sectors and defines the structure of conformity assessment system, subjects of conformity assessment, functions
of the participants of the system and their responsibilities
Grundlage: EN 45000ff / ISO/IEC 17000ff / ISO/IEC Guides, EA application documents, ILAC and IAF documents, Lithuanian guidance documents
Since 01.01.2001 LA is an independent institution under the Ministry of Environment (former Ministry of Public Administration Reforms and local Authority)
LA reports to Accreditation Council composed of 15 representatives from governmental institutions, associations of consumers, manufacturers, businessmen,
CABs, LST, State Metrology Service
Description in the law of conformity assessment
Authorised institutions shall establish the order of conformity assessment in the mandatory area. Only the notified or accredited certification and inspection
bodies and testing laboratories shall participate in the conformity assessment activities.
In the non-mandatory area, conformity assessment shall be conducted on a voluntary basis.
LA assess the certification and inspection bodies and testing laboratories proposed for notification by authorised institutions.
LA performs surveillance of the activities of accredited and notified CABs.
EA Mitglied
EA (MLA)
ILAC (MLA)
Fees approved by Lithuanian National Accreditation Bureau and agreed with the Competition Council of the Republic of Lithuania.
Accreditation expenses are based on the time spent for accreditation process by involved experts.
9 Mitarbeiter
(Stand: 10/2004)
55 Prüflaboratorien
18 Kalibrierlaboratorien
1 Inspektionsstelle
6 Zertifizierungsstellen für Produkte
1 Zertifizierungsstelle für QMS
1 Zertifizierungsstelle für Personen

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 23 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
POLEN
Name PCA
Ziel der Akkreditierung
Grundlage/Organisation
Zusammenarbeit mit den Behörden
Mitgliedschaft in europäischen/
internationalen Gremien der
Akkreditierung
Finanzierung der Akkreditierungsstelle
Nationale Koordinierung bei mehreren
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
Akkreditierungsprogramm
Sektoren
http://www.pca.gov.pl/
Gesetz: PCA operates on the basis of the Act of Parliament of 30 August 2002 on conformity assessment system [Off. J. No 166, item 1360] with further
changes
Co-ordination, advice and supervision: Council for Accreditation
Date established: 1 January 2001
Grundlage: EN 45000 bzw. ISO 17000er Reihe
Legal entity on the basis of the Act of Parliament of 30 August 2002.
Behörde
PCA is supervised by the Ministry of Economy and Labour.
EA (MLA)
MoU with ILAC
MoU with IAF
PCA is self-financing and non-profit oriented organisation.
PCA is the sole national accreditation body
38
(Stand: 11/2004)
450 Prüflaboratorien
68 Kalibrierlaboratorien
10 Inspektionsstellen
101 Zertifizierungsstellen
Akkreditierung von Laboratorien und anderen Einheiten, die Konformitätsbewertung bzw. Verifizierung vornehmen;
Akkreditierung von Inspektionsstellen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen
Surveillance on accredited certification or inspection bodies and accredited laboratories or other accredited entities conducting conformity assessment or
verification in the scope of abiding by them conditions of accreditation;
Keeping directory of accredited certification and inspection bodies and laboratories or other entities conducting conformity assessment or verification;
Organisation of training and publishing activities in the field of accreditation.

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 24 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
RUMÄNIEN
http://www.renar.ro/
Name RENAR
Ziel der Akkreditierung
Die rumänische Wirtschaft soll auf die EU Anforderungen in Bezug auf einen freien Markt ohne das Vorhandensein von technischen Hemmnissen im
Warenverkehr vorbereitet werden, durch die Akkreditierung der Prüf- und Kalibrierlaboratorien und der Zertifizierungs- und der Inspektionsstellen.
Grundlage/Organisation
Gesetz: Regierungsbeschluss no. 38/1998, bestätigt durch das Akkreditierungsgesetz Gesetz no. 245/2002weitere Gesetze: Gesetz no. 608/2001 über
Produktkonformitätsbewertung
Im Dezember 2003 und im August 2004 wurde das Gesetz über die Warenkonformitätsbewertung und im Januar 2004 die Anordnung zur Akkreditierung -geändert.
Im März 2004 erfolgte die Annahme weiterer Durchführungsbestimmungen über die Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen
RENAR ist ein non-profit Unternehmen im öffentlichen Interesse und wurde durch die rumänische Regierung als einzige Akkreditierungsstelle für die
Gestaltung der Konformitätsbewertungs-Infrastruktur benannt, und handelt in deren Interesse.
Grundlage: EN 45001, EN 45004, EN 45011/12/13, ISO/IEC Guide 25, ISO 14001
Zusammenarbeit mit den Behörden RENAR ist Mitglied des Interministerial Rates für die Qualitätsinfrastruktur und die Harmonisierung der technischen Regelungen und für europäische Integration.
Mitgliedschaft in europäischen/
EA (MLA)
internationalen Gremien der
ILAC (MLA)
Akkreditierung
IAF (MLA)
Finanzierung der Akkreditierungsstelle RENAR finanziert seine Aktivitäten überwiegend aus Akkreditierungsgebühren (entsprechend der jeweiligen Akkreditierungsprozederen)
ca. 80% Akkreditierung und ca. 20% über Schulungsmaßnahmen, Veröffentlichungen und Mitgliedsbeiträgen, Musterakkreditierungen, Notifizierung, nationale
und internationale Programme
RENAR ist ein non-profit Unternehmen im öffentlichen Interesse.
RENAR erhält keine Staatszuschüsse.
Sponsoring ist erlaubt, findet momentan jedoch keine Anwendung.
Nationale Koordinierung bei mehreren
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
(Stand 2003): 38 festangestellte Mitarbeiter
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
(Stand: 06/2004):
275 Prüflaboratorien
2 Kalibrierlaboratorien
8 Inspektionsstellen
18 Zertifizierungsstellen für QMS
17 Zertifizierungsstellen für Produkte
2 Zertifizierungsstellen für Personen
5 Zertifizierungsstellen für Umweltmanagementsysteme
1 Zertifizierungsstelle für HACCP Systeme
Akkreditierungsprogramm
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Produkte
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für QS
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für UMS
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Personal
Sektoren

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 25 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
SLOWAKEI
http://www.snas.sk/
Name SNAS
Ziel der Akkreditierung
Key to the market and strengthening of the trust into products and services
Grundlage/Organisation
Gesetz: Resolution of the Slovak Republic Government No. 866/1993 of 23 November, 1993
Decision No. 9/93 of the President of the Slovak Office of Standards, Metrology and Testing (UNMS SR) on the constitution of the Slovak National
Accreditation System (SNAS) of 29 December, 1993
Grundlage: EN 45003, ISO/IEC 17000ff, ISO/IEC-Guides.
The SNAS is an independent, non-profit legal entity established by state.
Behörde
Zusammenarbeit mit den Behörden The cooperation with the Authorities is based on agreements. SNAS co-operates with the Ministry of Economy of the SR, the Ministry of Defense of the SR,
the Ministry of Health of the SR and the Ministry of Environment of the SR.
Mitgliedschaft in europäischen/
EA (MLA)
internationalen Gremien der
ILAC (MRA)
Akkreditierung
IAF (MLA)
Finanzierung der Akkreditierungsstelle Economy of the SNAS is based on self-financing principle without any financial support from the state with an exception of fees to EA, ILAC and IAF, covered
by Ministry of Economy of the SR.
Accreditation fees are the same for both Slovak and foreign applicants for accreditation and they are published in the SNAS price list.
Nationale Koordinierung bei mehreren SNAS is the only accrediting body in the Slovak Republic.
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
32
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
(Stand: 11/2004)
155 Prüflaboratorien
58 Kalibrierlaboratorien
16 Inspektionsstellen
22 Zertifizierungsstellen für QMS
22 Zertifizierungsstellen für Produkte
9 Zertifizierungsstellen für Personen
9 Zertifizierungsstellen für UMS
25 laboratories was granted a GLP certificate
Akkreditierungsprogramm
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von medizinischen Laboratorien
Akkreditierung von Inspektionsstellen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für QMS
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Produkte
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Personen
Akkreditierung von Anbietern von Eignungsprüfungen
HACCP, OHSAS, ISMS, EMS, PEFC, AQAP
Akkreditierung von Umweltgutachtern nach EMAS
Accreditation of public procurement attestors
Meeting of notification and authorization conditions and requirements
Good Laboratory Practise (GLP)
Sektoren

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 26 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
l
TSCHECHISCHE REPUBLIK
Name CAI
Ziel der Akkreditierung
Grundlage/Organisation
Zusammenarbeit mit den Behörden
Mitgliedschaft in europäischen/
internationalen Gremien der
Akkreditierung
Finanzierung der Akkreditierungsstelle
Nationale Koordinierung bei mehreren
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
Akkreditierungsprogramm
Sektoren
http://www.cai.cz/
Gesetz: Act No 22/1997 Coll.
Public service company (abbreviation in Czech: o.p.s.), Non-profit organization
Grundlage: EBN 45000er Reihe, 17000er Reihe
Behörde
Cooperation with the state authorities on the basis of the agreements on cooperation and the participation of their representatives in the Accreditation Board (CAI
Director advisory body)
Notifizierung durch zuständige Behörde
EA (MLA)
ILAC (MLA)
IAF (MLA)
Member of EURACHEM and EUROLAB
self-financed (95%) + support on international cooperation from the state (5%)
Ministry of Industry and Trade
46
(Stand: 12/2004)
425 Prüflaboratorien
85 Kalibrierlaboratorien
27 Inspektionsstellen
34 Zertifizierungsstellen für QMS
43 Zertifizierungsstellen für Produkte
22 Zertifizierungsstellen für Personen
14 Zertifizierungsstellen für UMS
3 Umweltgutachter nach EMAS
2 Anbieter von Eignungsprüfungen
Akkreditierung von Prüflaboratorien einschließlich medizinischen Laboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von Inspektionsstellen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für QMS
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für UMS
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Produkte
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Personen
Akkreditierung von Umweltgutachtern nach EMAS
Akkreditierung von Anbietern von Eignungsprüfungen
Verbesserung des Informationssystems für die Öffentlichkeit

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 27 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
ASIEN/PAZIFIK/MITTLERER OSTEN
AUSTRALIEN
Name NATA
Ziel der Akkreditierung
Grundlage/Organisation
Zusammenarbeit mit den Behörden
Mitgliedschaft in europäischen/
internationalen Gremien der
Akkreditierung
Finanzierung der Akkreditierungsstelle
Nationale Koordinierung bei mehreren
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
Akkreditierungsprogramm
Sektoren
http://www.nata.asn.au
kein Gesetz
Non-profit company established by a decision of the Australian Government (government-endorsed);
a private company, owned and governed by its members and representatives from industry, government and professional bodies;
All NATA accredited organisations are members of the Association.
NATA is guided and monitored by a Board drawn from its Council. The Council comprises elected Association members and representatives from industry,
government and professional bodies.
Grundlage: ISO/IEC Guide 25 / ISO/IEC 17025 / OECD Principles of Good Laboratory Practice / ISO/IEC 17020 / ISO 15189
NATA is incorporated as a company limited by guarantee (not for profit, income tax exempt body).
There is extensive cooperation with Authorities including representation of the Federal and all State Governments on NATA's Council.
There is also extensive use of NATA accreditation by regulatory and other bodies in Australia and much of this is contained in various laws and regulations. A
comprehensive listing of acceptance by such authorities is maintained on NATA's website.
NATA-Akkreditierungen sind in Drittlandverträge involviert (MRA: EU - Australien)
ILAC (MLA)
APLAC (MLA)
EA MLA (under a contract of cooperation)
It also has bilateral MRA with IANZ for its Inspection Body Accreditation program.
It also has a bilateral MRA with IANZ for its Inspection Body Accreditation program and is an inaugural signatory of the APLAC MRA for inspection body accreditation.
About 75% of NATA's annual income is from accreditation fees, and additional income is provided by the Federal government for national interest activities
(7%), and from training programs and aid projects for foreign accreditation bodies. NATA's fee scale is published on its website.
(Stand: 10/2004)
2631 Prüf- und Kalibrierlaboratorien
81 Inspektionsstellen
~ 200 zertifiziertes Personal (Anmerkung DAR-GS: unklar)
9 Anbieter von Eignungsprüfungen
8 Hersteller von Referenzmaterialien
Akkreditierung von Prüf- und Kalibrierlaboratorien nach ISO/IEC 17025, ISO 15189 and OECD Principles of Good Laboratory Practice
Akkreditierung von Inspektionsstellen nach ISO/IEC 17020
Akkreditierung von Personal (Anmerkung DAR-GS: unklar)
Akkreditierung von Herstellern von Referenzmaterialien
Akkreditierung von Anbietern von Eignungsprüfungen
Labor-Akkreditierungsprogramm in:
Acoustic and vibration measurement
Biological Testing
Chemical Testing
Construction Materials Testing
Electrical Testing
Forensic Science
Good Laboratory Practice (GLP)
Heat and Temperature Measurement

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 28 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
Information Technology
Inspection
Mechanical Testing
Medical Testing
Physical and Dimensional Metrology
Non-destructive Testing (NDT)
Optics and Radiometry
Proficiency Testing Scheme Providers
Reference Materials Producers
Veterinary Testing

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 29 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
AUSTRALIEN / NEUSEELAND
http://www.jas-anz.com.au
Name JAS-ANZ
Ziel der Akkreditierung
To ensure the JAS-ANZ accreditation process enhances trans-Tasman trade and achieves international recognition of the excellence of Australian and New
Zealand goods and services.
Grundlage/Organisation
JAS-ANZ is a not for profit, self funding international organisation established under a Treaty between the Governments of Australia and New Zealand on 30
October 1991 to act as the joint accreditation body for Australia and New Zealand for certification of management systems, products and personnel. On 28
March 1996 a regulation was made under the Australian International Organizations (Privileges and Immunities) Act 1963 declaring JAS-ANZ to be an international
organisation to which the Act applies. New Regulations re-affirming JAS-ANZ's status were made on 18 June 1998.
Zusammenarbeit mit den Behörden The structure of the organisation is outlined in this chart. JAS-ANZ operations are overseen by a Governing Board comprising of ten members, six of whom
are appointed by the Australian Government, and three by the New Zealand Government.
Mitgliedschaft in europäischen/
IAF (MLA)
internationalen Gremien der
PAC (MLA)
Akkreditierung
IATCA
In February 1998 Australia, New Zealand and the European Union finalised negotiations on Mutual Recognition Agreements (MRAs) on Conformity Assessment.
Finanzierung der Akkreditierungsstelle
Nationale Koordinierung bei mehreren
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
7 full time staff members are utilized on the administration of the program.
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle JAS-ANZ has 10 staff members, 10 auditors, including 4 contracted auditors and approximately 64 technical specialists at the present time. The Secretariat is
under the leadership of the Chief Executive, the operational function is managed by the Director Operations, under whom are the 4 client managers and an
Operation Coordinator. The Quality Manager reports directly to the Chief Executive. The JAS-ANZ Secretariat has two office sites respectively in Canberra of
Australia and Wellington of New Zealand. The New Zealand office has one staff member who is acting as an auditor, the country/
client manager as well as the liaison person with the government of New Zealand.
Anzahl der akkreditierten Stellen
25 Zertifizierungsstellen für QMS
13 Zertifizierungsstellen für UMS
7 Zertifizierungsstellen für Produkte
2 Zertifizierungsstellen für Personen
2 Anbieter von Auditor-Schulungskursen
9 Zertifizierungsstellen für QS-9000
4 Zertifizierungsstellen für HACCP
9 OH&S (Arbeits- und Gesundheitsschutz) und 1 Stelle für General Practice Accreditation (medical sector).
Akkreditierungsprogramm
to be the joint accreditation body for Australia and New Zealand for:
Akkreditierung von Inspektionsstellen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für QMS, einschließlich UMS und QS 9000
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen Produkte
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Personen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Anbieter von Auditor-Schulungskursen
HACCP based food safety certification (VMA requirements)
Occupational Health and Safety (Safety MAP) system certification
Occupational Health and Safety AS / NZS 4801 systems certification
Information Security Management Systems AS / NZS 4444 systems certification
Medical General Practise accreditation program
RAWS program for the Federal Department of Transport and Regional Services
Disability Employment Services (DES) program for the Federal Department of Family and
Community Services
Sektoren

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 30 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
CHINA (TAIWAN)
http://www.moea.gov.tw/~cnab/index.html / http://www.taftw.org.tw/
Name TAF (ehemals CNAB)
Ziel der Akkreditierung
To promote service quality and reasonably satisfy customer expectance.
To play an active role and develop mutual recognition in either inter-national or regional accreditation organization ,and accordingly, abiding by their rules
Grundlage/Organisation
Gesetz:
March 5, 1997
Promulgation of “Implementation Rules for the Chinese Quality Management and Environmental Management Accreditation System.”
March 26, 1997
Promulgation of “Points for the Establishment of the Chinese National Accreditation Board.”
June 19, 1997
Establishment of the Secretariat of the Chinese Nat-ional Accreditation Board.
July 30, 1998
Operation of the Chinese National Accreditation Board.
September 16, 1998
Amendment to “Implementation Rules for the Chinese Quality Management and Environmental Management Accreditation System.”
March 2, 2001
Amendment to “Points for the Establishment of the Chinese National Accreditation Board.”
March 14, 2001
Establishment of “Implementation Regulation for Chinese National Accreditation Scheme.”
Grundlage: ISO/IEC guides 61, 62, 66 / IATCA Criteria for the Provision of Quality Management System Auditor Training Courses.
Criteria for the Provision of Environmental Management System Auditor Training Courses . Accreditation Criteria for Auditor Certification Bodies (EN 45013).
Behörde
Zusammenarbeit mit den Behörden
Mitgliedschaft in europäischen/
internationalen Gremien der
Akkreditierung
Finanzierung der Akkreditierungsstelle
Nationale Koordinierung bei mehreren
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
Akkreditierungsprogramm
Sektoren
ILAC (MRA)
IAF (MLA)
PAC (MLA)
Member of IATCA
Funds required for TAF operations include the following sources:
Incomes from undertaking accreditation operations,
Incomes from undertaking projects owned by competent authorities of the government, and
Interests incurred from funds and operation balance or incomes from the application of funds.
Incomes from donations by organization or individual.
Akkreditierung von Inspektionsstellen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für MS
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Produkte
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Auditoren
Akkreditierung von Anbietern von Auditor-Schulungskursen
Teilnahme an Tätigkeiten bezüglich internationaler Akkreditierungsorganisationen

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 31 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
HONGKONG
http://www.info.gov.hk/itc/eng/quality/hkas/hkas.shtml
Name HKAS
Ziel der Akkreditierung
The aims and objectives of HKAS are:
- to offer official recognition to competent laboratories, certification bodies and inspection bodies
- to upgrade the standard of operation of laboratories, certification bodies and inspection bodies
- to create a fair competitive environment where performance is assessed in accordance with international standards.
- to promote the acceptance of conformity assessment results issued by accredited laboratories, accredited certification bodies and accredited inspection bodies.
- to establish mutual recognition agreements with overseas accreditation bodies on the equivalence of accreditations.
- to eliminate the need for re-certification, re-inspection and re-testing, thereby reducing costs and facilitating free trade.
- to promote confidence in conforming assessments in support of contractual and regulatory requirements.
- to advise the government on matters of conformity assessment.
Grundlage/Organisation
Gesetzliche Basis: Decision by the Government of the Hong Kong Special Administrative Region (HKSAR)
Coordination, advice and supervision: Innovation and Technology Commission, the Government of the Hong Kong Special Administrative Region
Grundlage: ISO/IEC 17025 / ISO/IEC 17020 / ISO 15189 / ISO Guide 62, 65, 66
HKAS is operated by Innovation and Technology Commission, the Government of Hong Kong Special Administrative Region;
HKAS covers:
HOKLAS (since 1985), HKCAS (since 1998), HKIAS (since 1999)
Operated by Innovation and Technology Commission, the Government of Hong Kong Special Administrative Region
HKAS was formed in November 1998 through the expansion of HOKLAS. HKAS provides accreditation to laboratories, certification bodies and inspection
bodies under HOKLAS, HKCAS and HKIAS respectively
HOKLAS: Accreditation of testing and calibration laboratories (according to ISO/IEC 17025) and medical laboratory (according to ISO 15189) under the Hong
Kong Laboratory Accreditation Scheme
HKCAS: Accreditation of certification bodies (according to ISO/IEC Guide 62, 65 and 66) under the Hong Kong Certification Body Accreditation Scheme
HKIAS: Accreditation of inspection bodies (according to ISO/IEC Guide 17020) under the Hong Kong Inspection Body Accreditation Scheme
The authority for granting accreditation rests with the HKAS Executive which is headed by the Commissioner for Innovation and Technology.
HKAS is part of Government department.
Behörde
Zusammenarbeit mit den Behörden There are close liaisons with other Government departments
Mitgliedschaft in europäischen/
ILAC (MRA)
internationalen Gremien der
IAF (MLA for QMS)
Akkreditierung
APLAC (MRA on Inspection)
PAC (MLA)
Finanzierung der Akkreditierungsstelle HKAS is fully funded by the Government of HKSAR. The opera-ting costs are partly recovered by fees paid by accredited organisations and applicants.
HKAS operates non-profit oriented. The fee structure is available on HKAS website at: http://www.info.gov.hk/itc/hkas
Nationale Koordinierung bei mehreren 3 Akkreditierungsstellen unter dem DACH von HKAS
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
There are 23 full-time personnel in HKAS, 12 are professional engineers or scientists and the remaining are supporting technical, administrative and clerical
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle staff.
Anzahl der akkreditierten Stellen
(Stand: 11/2004)
119 Laboratorien
7 Inspektionsstellen
9 Zertifizierungsstellen
Akkreditierungsprogramm
Akkreditierung von Prüf- und medizinischen Laboratorien (HOKLAS)
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien (HOKLAS)
Akkreditierung von Inspektionsstellen (HKIAS)
Akkreditierung von ISO 9000 QMS-Zertifizierungsstellen (HKCAS)
Sektoren
Calibration Services
Chemical Testing
Chinese Medicine

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 32 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
Electrical and Electronic Products
Environmental Testing
Food
Medical Testing
Miscellaneous
Physical and Mechanical Testing
Textiles and Garments
Toys and Children's Products

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 33 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
JAPAN
http://www.jisc.go.jp (JASC)
http://www.jab.or.jp (JAB)
http://www.nite.go.jp/asse/iajapan/ (IAJapan)
http://www.vlac.co.jp (VLAC)
http://www.jcla.org (JCLA)
Name JASC, JAB, IAJapan, VLAC, JCLA
Ziel der Akkreditierung
JAB: to develop and establish the conformity assessment scheme in Japan and the multilateral recognition scheme with accreditation bodies abroad, through
which to promote and contribute to the sound development of Japanese industry and economy.
Grundlage/Organisation
JAB is a private non-profit foundation and the only organization in Japan responsible for almost all accreditation under the conformity assessment scheme.
Establishment in November 1993;
ISO Guide 61 / EN 45013 / ISO 17000
JAB: Proposal of the Japanese Industrial Standards Committee (JISC) in June 1992 to the Government for introduction of the assessment and registration
scheme in quality systems in Japan
IAJapan: National Institute of Technology and Evaluation Law; Government Agency (Zusammenschluss von JSCC und JNLA zu IAJapan in 2002)
Regierungsinstitution
JASC is a governmental institution
VLAC: incorporated company
Zusammenarbeit mit den Behörden JAB: Ministry of Economy, Trade and Industry and Ministry of Land, Infrastructure and Transport
MLAP: Specified Measurement Laboratory Accreditation Program (dioxin, etc)
DAA: Designated Accreditation Bodies Assessment concerning governmental mutual recognition agreement (electric appliances, telecommunication
equipment)
IAJapan: keine Zusammenarbeit mit Behörden
JASC: keine Zusammenarbeit mit Behörden
VLAC: keine Zusammenarbeit mit Behörden
Mitgliedschaft in europäischen/
JAB:
internationalen Gremien der
ILAC MRA
Akkreditierung
IAF MLA
PAC MLA
APLAC MRA
IATCA MLA
Drittlandabkommen MRA: EU - Japan
IAJapan:
ILAC MRA
APLAC MRA
JASC:
IAF MLA
PAC MLA
VLAC:
APLAC MRA
Finanzierung der Akkreditierungsstelle JCLA: betreibt eine non-profit orientierte Akkreditierungsstellen; Grundlage für Budget sind die Akkreditierungsgebühren.
JAB 98% des Budgets einschl. der Personalkosten werden über Akkreditierungsgebühren abgedeckt.
JAB operates non-profit oriented accreditation programs
IAJapan 95 % des Budgets für den Betrieb von IAJapan einschl. Personalkosten werden über die Regierung abgedeckt und 5 % über
Akkreditierungsgebühren.
IAJapan betreibt ein non-profit orientiertes Akkreditierungsprogramm.
JASC: Alle Akkreditierungstätigkeiten werden durch die Regierung finanziert
VLAC: Even though VLAC is Incorporated Company, VLAC operates non-profit.
Nationale Koordinierung bei mehreren Coordination body: Ministry of Economy, Trade and Industry - Es ist die Gründung eines Akkreditierungsrates in Diskussion.
Akkreditierungsstellen
Es gibt mehrere AS in Japan (JASC, JAB, IA Japan, JCLA, VLAC)
Anzahl der Mitarbeiter in der
JCLA: 3 Mitarbeiter

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 34 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle JAB: 40 Mitarbeiter
IAJapan: ca. 70 Mitarbeiter
JASC: 6 Mitarbeiter
VLAC: 5 Mitarbeiter
Anzahl der akkreditierten Stellen
JASC: (Stand: 12/2004)
8 Zertifizierungsstellen für Produkte
JAB: (Stand: 01/2005)
137 Prüflaboratorien
21 Kalibrierlaboratorien
53 Zertifizierungsstellen für QMS
16 Auditor-Schulungsstellen für QMS
1 Auditor-Zertifizierungsstellen für QMS
42 Zertifizierungsstellen für UMS
2 Zertifizierungsstellen für Personen
15 Auditor-Schulungsstellen für UMS
1 Auditor-Zertifizierungsstellen für UMS
IAJapan: (Stand: 09/2004)
154 Prüflaboratorien
JCLA: (Stand: 01/2005)
34 Laboratorien
VLAC: (Stand: 09/2004)
Akkreditierungsprogramm
Sektoren
7 Prüflaboratorien für EMV
JASC:
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Produkte, die Zertifizierungen nach dem JIS-Zeichen-Programm (JIS mark scheme) durchführt
JAB:
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für QMS
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für UMS
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Produkte
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Personen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Auditor-Schulungsstellen
IAJapan:
Akkreditierung von Prüflaboratorien für Industrial Standardization Law (JIS)
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien nach Traceability System based on Measurement Law
(ausführliche Infos siehe Homepage)
JCLA:
Akkreditierung von Prüflaboratorien im Bereich Chemie
VLAC:
Akkreditierung von Prüflaboratorien

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 35 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
KOREA
Name KAB
Ziel der Akkreditierung
Grundlage/Organisation
Zusammenarbeit mit den Behörden
Mitgliedschaft in europäischen/
internationalen Gremien der
Akkreditierung
Finanzierung der Akkreditierungsstelle
Nationale Koordinierung bei mehreren
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
Akkreditierungsprogramm
Sektoren
http://www.kab.or.kr/
Gesetz:
National Standards Act (after 1 July 1999)
Quality Management and Industrial Product Safety Control Act (for KAB)
Environmental Friendly Industrial Structure Promotion Act (for KAB)
Testing Laboratory Accreditation: Law on Measures & Metrology
KAB is a non-profit, self-funding legal entity established in accordance with the Civil Law of the Republic of Korea.
Ministry of Commerce, Industry and Energy (MOCIE) has recognized KAB as an accreditation body for QMS and EMS certification bodies.
IAF (MLA)
PAC (MLA)
assessment and accreditation maintenance fees; non-profit oriented; KAB has its fee schedule
Es gibt folgende Akkreditierungsstellen:
KAB - Korea Accreditation Board
Accreditation of certification bodies for management systems and auditor training bodies
KOLAS - Korea Laboratory Accreditation Scheme
Accreditation of testing and calibration laboratories and inspection bodies
ATS - Agency for Technology and Standards
Accreditation of certification bodies for products
24 permanent staff
(Stand: 11/2004)
35 Zertifizierungsstellen für QMS
28 Zertifizierungsstellen für UMS
11 Zertifizierungsstellen für QS-9000
6 Zertifizierungsstellen für OHSMS
4 Zertifizierungsstellen für QMS Auditor-Schulungsstellen
2 UMS Auditor-Schulungsstellen
2 OHSMS (Arbeits- und Gesundheitsschutz) Auditor-Schulungsstellen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für QMS (einschl. QS-9000, TL 9000), UMS, OHSMS
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für QMS, UMS, OHSMS Auditor-Schulungsstellen
Akkreditierungsprogramm für Zertifizierungsstellen für Personen wird in 2005 gestartet
Agriculture, Fishing
Mining and Quarrying
Food Products, Beverages and Tobacco
Textiles and Textile Products
Leather and Leather Products
Wood and Wood Products
Pulp, Paper and Paper Products
Publishing Companies
Manufacture of Coke and Refined Petroleum Products
Nuclear Fuel
Chemicals, Chemical Products and Fibres
Pharmaceuticals
Rubber and Plastic Products
Non-metallic Mineral Products

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 36 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
Concrete, Cement, Lime, Plaster ect.
Basic Metals and Fabricated Metal Products
Machinery and Equipment
Shipbuilding
Aerospace
Other Transport Equipment
Manufacturing not elsewhere classified
Recycling
Electricity Supply
Gas Supply
Water Supply
Construction
Wholesale and Retail Trade; Repair of Motor Vehicles, Motorcycles and Personal and Household Goods
Hotels and Restaurants
Transport, Storage and Communication
Financial Intermediation; Real Estate; Renting
Information Technology
Engineering Services
Public Administration
Education
Health and Social Work
Other Social Services

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 37 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
MALAYSIA
http://www.dsm.gov.my/
Name DSM
Ziel der Akkreditierung
VISION: To be a prestigious agency of international standing in the field of standardization and accreditation.
MISSION: To facilitate, through standardization and accreditation, the Malaysian goods and services to be globally competitive and renown.
Grundlage/Organisation
Gesetz: Act of Parliament 549, Standards of Malaysia Act 1996
Grundlage: ISO Guide 68 / ISO Guide 58, 61
DSM is the national standards body in Malaysia and also the national accreditation body;
Governmental body
Zusammenarbeit mit den Behörden The Director General of DSM reports to the Minister of Science, Technology and the Innovation through the Secretary General of the Ministry.
DSM has regular dialogues with the relevant regulatory and implementation agencies
Mitgliedschaft in europäischen/
ILAC (MRA)
internationalen Gremien der
IAF (MLA)
Akkreditierung
PAC (MLA)
APLAC (MRA)
Finanzierung der Akkreditierungsstelle Financial resources required for the operation of DSM accreditation system and related activities are financed by an annual budget allocation from the
Government. It operates in a non-profit oriented manner. Accreditation charges for the respective accreditation schemes are described in our information
leaflets available to any interested parties.
Nationale Koordinierung bei mehreren
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
21 in Accreditation Division
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle It is further supported by a total of 244 technical assessors / experts from outside the organisation
Anzahl der akkreditierten Stellen
(Stand: 11/2004)
191 Prüflaboratorien
46 Kalibrierlaboratorien
6 Zertifizierungsstellen für QMS
3 Zertifizierungsstellen für UMS
Akkreditierungsprogramm
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für QMS
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für UMS
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Produkte
Sektoren

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 38 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
NEUSEELAND
Name IANZ
Ziel der Akkreditierung
Grundlage/Organisation
Zusammenarbeit mit den Behörden
Mitgliedschaft in europäischen/
internationalen Gremien der
Akkreditierung
Finanzierung der Akkreditierungsstelle
Nationale Koordinierung bei mehreren
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
Akkreditierungsprogramm
Sektoren
http://www.ianz.govt.nz/
Gesetz: Testing Laboratory Registration Act (1972)
Co-ordination and advice: Ministry of Economic Development
Government-owned, user-funded, not-for-profit statutory body
Responsible to the Minister of Commerce
Grundlage: ISO/IEC 17025 / ISO Guide 25 / ISO/IEC 17011
IANZ cooperates very closely with regulators in New Zealand with accreditation underpinning Government to Government Agreements.
EA (MRA)
ILAC (MRA)
APLAC (MRA)
IANZ does not receive any Government funding. All income is derived from clients.
There is only one accreditation body for laboratories and inspection bodies (IANZ).
IANZ - International Accreditation New Zealand
35
(Stand: 11/2004)
600 Laboratorien und Inspektionsstellen
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von Inspektionsstellen
Accreditation of radiology (imaging) services to ISO/IEC 17025
Promotion of information, education and advisory services in testing and quality assurance (New Zealand Quality College)

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 39 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
SINGAPUR
http://www.sac-accreditation.org.sg/
Name SAC
Ziel der Akkreditierung
The SAC's mission is to accredit and promote conformity assessment bodies so as to enhance the efficacy of businesses and industries.
The SAC's Quality Policy is to provide credible and internationally recognised accreditation and registration ser-vices.
Grundlage/Organisation
The Singapore Accreditation Council (SAC) was formed in 1996. It is the national agency for accreditation of conformity assessment bodies and operates
under the aegis of the Standards, Productivity and Innovation Board (SPRING Singapore), a statutory board of the Ministry of Trade and Industry. SAC's
primary function is to accredit conformity assessment bodies based on international standards.
Accreditation of all types including registration of second and third-party quality management system auditors and of internal quality management system
auditors
Grundlage: IAF Guide2 62 and 66 / EN 45013
Behörde
Zusammenarbeit mit den Behörden
Mitgliedschaft in europäischen/
internationalen Gremien der
Akkreditierung
Finanzierung der Akkreditierungsstelle
Nationale Koordinierung bei mehreren
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
Akkreditierungsprogramm
Sektoren
ILAC (MRA)
IAF (MRA)
APLAC (MRA)
PAC (MRA)
IATCA (MRA)
Bilateral Agreement with EA for calibration and testing
Geschäftsstellen-Mitarbeiter: 12
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für QMS
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für UMS
Zertifizierung von Qualitätsauditoren
Entwicklung von Akkreditierungsprogrammen für Produktzertifizierungsstellen und Inspektionsstellen
Calibration and Measurement
Chemical & Biological Testing
Civil Engineering Testing
Electrical Testing
Environmental Testing
Mechanical Testing
Medical Testing
NDT

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 40 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
THAILAND
Name NAC
Ziel der Akkreditierung
Grundlage/Organisation
Zusammenarbeit mit den Behörden
Mitgliedschaft in europäischen/
internationalen Gremien der
Akkreditierung
Finanzierung der Akkreditierungsstelle
Nationale Koordinierung bei mehreren
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
Akkreditierungsprogramm
Sektoren
http://www.tisi.go.th/nac/nac2_e.html
Gesetz: Cabinet resolution on 27 June 1995
Government body
national accreditation council of Thailand
NAC is chaired by the Ministry of Industry;
IAF MLA (QMS)
PAC MLA (QMS)
PAC MLA (EMS)
All activities are supported by government budget, so it is absolutely non-profit oriented.
24
(Stand: 11/2004)
4 Inspektionsstellen
9 Zertifizierungsstellen für QMS
3 Zertifizierungsstellen für UMS
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für QMS
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für UMS
NAC:
Sub-Committee on Accreditation for Certification Body
Sub-Committee on Accreditation for Inspection Body
Sub-Committee on Accreditation Laboratory Coordination

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 41 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
AMERIKA (NORD/SÜD)
BRASILIEN
Name INMETRO
Ziel der Akkreditierung
Grundlage/Organisation
Zusammenarbeit mit den Behörden
Mitgliedschaft in europäischen/
internationalen Gremien der
Akkreditierung
Finanzierung der Akkreditierungsstelle
Nationale Koordinierung bei mehreren
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
Akkreditierungsprogramm
Sektoren
http://www.inmetro.gov.br/
Gesetz: Decision of the Brazilian government
established in 1973
Governmental body
ILAC (MRA)
IAF (MLA)
Associate Member of PAC
Member of IAAC
Member of IATCA
Member of SGT-3 Technical Regulation of Mercosul (Southern Trade Market)
(Stand: 11/1999)
96 Prüflaboratorien
111 Kalibrierlaboratorien
31 Inspektionsstellen 21 Zertifizierungsstellen für QMS
8 Zertifizierungsstellen für UMS
8 Zertifizierungsstellen QS 9000
3 Zertifizierungsstellen für Personen
18 Zertifizierungsstellen für Produkte
5 Zertifizierungsstellen für Beherbergungen (Hotels)
2 Zertifizierungsstellen für Schulungen
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von Inspektionsstellen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für QMS
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Produkte
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Dienstleistungen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Personen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für QS 9000 (Kraftfahrzeuge), Schulungen, Unterkünfte (Hotels), UMS

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 42 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
KANADA
Name SCC
Ziel der Akkreditierung
Grundlage/Organisation
Zusammenarbeit mit den Behörden
Mitgliedschaft in europäischen/
internationalen Gremien der
Akkreditierung
Finanzierung der Akkreditierungsstelle
Nationale Koordinierung bei mehreren
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
Akkreditierungsprogramm
Sektoren
http://www.scc.ca/
Gesetz: The Standards Council of Canada Act, R.S., 1985 c.S-16, as amended.
The Standards Council of Canada is a federal Crown corporation with the mandate to promote efficient and effective standardisation.
SCC reports to the Parliament through the Minister for Industry.
ILAC (MLA)
IAF (MLA)
Involviert in Drittlandabkommen MRA: EU - Kanada
Federal Crown Corporation
10 full time staff members are utilized on the administration of the three programs
15 member governing Council and a staff of approximately 90
(Stand: 11/2004)
435 Laboratorien (Prüflaboratorien, Kalibrierlaboratorien)
3 Inspektionsstellen
22 Zertifizierungsstellen für QMS
9 Zertifizierungsstellen für UMS
27 Zertifizierungsstellen für Produkte
2 Zertifizierungsorganisationen für Auditoren
1 Anbieter von Auditor-Schulungskursen
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von Inspektionsstellen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für QMS
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für UMS
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Personen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Auditoren
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Produkte
Akkreditierung von Anbietern von Auditor-Schulungskursen
Akkreditierung von Organisationen, die Normen entwickeln
Accreditation of registration bodies for a number of sector-specific management systems that are adapted from ISO 9001 and ISO 14001 to address the
specific needs of the industry such as Aerospace (AS 9000/9100), Tooling & Equipment (TE 9000), Forestry (CSA Z809), UMS für Schweineaufzucht
Program for accreditation of laboratories
Currently 8 applicable Program Specialty Areas (PSAs):
Agriculture and Food
Calibration
Environmental
Fasteners
Forensics
Information Technology Security Evaluation and Testing
Mineral Analysis and Test Method Development & Evaluation and Non-routine Testing (R&D)

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 43 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
MEXIKO
Name ema
Ziel der Akkreditierung
Grundlage/Organisation
Zusammenarbeit mit den Behörden
Mitgliedschaft in europäischen/
internationalen Gremien der
Akkreditierung
Finanzierung der Akkreditierungsstelle
Nationale Koordinierung bei mehreren
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
Akkreditierungsprogramm
Sektoren
http://www.ema.org.mx/
Gesetz: Federal Law on Metrology and Standardization 1997
Established January 15, 1999
ema is legal established, self sufficient , private and non-profit entity
Mandat der Behörden
ema’s operation has been approved by the 9 Ministries that have, or are interested in, conformity assessment activities. These Ministries are:
Ministry of Agriculture
Ministry of Communications and Transport
Ministry of Energy
Ministry of Economy
Ministry of Tourism
Ministry of Social Development
Ministry of Natural Resources and Environmental
Ministry of Labor
Ministry of Health
PAC (MLA)
IAF (MLA)
IAAC (MLA)
Members of IAF, ILAC, APLAC, PAC, IAAC, NACC
non-profit oriented; financed by services, training courses and national, regional and international projects.
No national coordination body, as ema is the sole body in Mexico
68 employees
(Stand: 11/2004)
278 Kalibrierlaboratorien
742 Inspektionsstellen
23 Zertifizierungsstellen
15 Zertifizierungsstellen für Produkte
3 Zertifizierungsstellen für Personen
Weitere:
1 Zertifizierungsstelle für QS 9000
6 Zertifizierungsstellen für UMS
1 Zertifizierungsstelle für Tourismus
2 Zertifizierungsstellen für OHSAS (Arbeits- und Gesundheitsschutz)
Akkreditierung von Prüf- und Kalibrierlaboratorien nach ISO/IEC 17025
Akkreditierung von Inspektionsstellen nach ISO/IEC 17020.
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen nach ISO/IEC 17024, Guide 62,65 und 66, OHSAS, QS 9000

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 44 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
USA
Name ANSI-RAB NAP, A2LA, NVLAP
Ziel der Akkreditierung
Grundlage/Organisation
Zusammenarbeit mit den Behörden
Mitgliedschaft in europäischen/
internationalen Gremien der
Akkreditierung
Finanzierung der Akkreditierungsstelle
Nationale Koordinierung bei mehreren
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
Akkreditierungsprogramm
Sektoren
http://www.rabnet.com (RAB); http://www.a2la.org/ (A2LA); http://www.nist.gov/nvlap (NVLAP)
A2LA: Established as a private sector, not-for-profit activity, to provide a comprehensive testing and calibration laboratory accreditation system. It is the only
U.S. laboratory accreditation body that covers all types of tests and calibrations.
Non-profit, private, scientific, membership organisation
A2LA (privat): Provided by the Board of Directors, two Councils and five advisory committees, who are volunteers from appropriate segments of industry,
government, laboratories, associations, and laboratory users to set policy and provide advice in specific areas, such as criteria and rules for the accreditation
operations.
NVLAP (Behörde): Established under Title 15 part 285 of the U.S. Code of Federal Regulations
NVLAP was established by Federal Register announcement in 1976.
NVLAP is a government entity administered by the National Institute of Standards and Technology (NIST), an agency of the U.S. Government. NVLAP
operates under the authority of the Part 285 of Title 15 of the U.S. Code of Federal Regulations (CFR). While NVLAP functions as a voluntary organisation,
participation in many of its programs are required by legislation and other federal agencies.
Grundlage: ISO Guide 58 / ISO Guide 25 / ISO 9000 / ISO 14000 / ISO/IEC 17025
ANSI-RAB NAP: separate, self-supporting organisation, self-supporting, private-sector body, independent of US government, is an affiliate of ASQ (American
Society for Quality)
NVLAP: establishes pro-grams in response to legislative or administrative actions or to requests from private sector entities and government agencies.
Specific technical requirements for each program are based on relevant and impartial expert advice. This advice may be obtained through one or more publish
workshops or other suitable means. NVLAP communicates and consults with appropriate officials to ensure effective and meaningful cooperation, input, and
participation from those federal agencies that may have any interest in and may be affected by established programs.
ANSI-RAB NAP: IAF MLA
A2LA: APLAC MLA Signatory, ILAC Member, Bilateral Agreements with EA MLAs for testing and calibration NVLAP: cooperation with ILAC, APLAC, NACLA,
NACC, ISO
NVLAP: MRA partner of APLAC, ILAC and NACLA
A2LA is funded by dues from members, fees charged to participants and training courses. Most funds are used to monitor the performance of participants.
NACLA bemüht sich um Koordinierung
Within this program, ANSI-RAB NAP has for QMS and for EMS 4 full time and 20 partly time staff members
ANSI-RAB NAP:
63 Zertifizierungsstellen für QMS
32 Zertifizierungsstellen für UMS
RAB and ANSI jointly operate the National Accreditation Program.
ANSI-RAB NAP
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für QMS und UMS nach NAP-Kriterien und Verfahren, basierend auf verschiedenen internationalen Normen und
Richtlinien
Akkreditierungsprogramme für Anbieter von Schulungskursen für QMS und UMS
A2LA
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien
Akkreditierung von Inspektionsstellen
Akkreditierung von Herstellern von Referenzmaterialien
Akkreditierung von Anbietern von Eignungsprüfungen
NVLAP
To provide an unbiased, third-party, internationally recognised accreditation to calibration and testing laboratories in response to government and private
sector needs

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 45 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
AFRIKA
SÜDAFRIKA
Name SANAS
Ziel der Akkreditierung
Grundlage/Organisation
Zusammenarbeit mit den Behörden
Mitgliedschaft in europäischen/
internationalen Gremien der
Akkreditierung
Finanzierung der Akkreditierungsstelle
Nationale Koordinierung bei mehreren
Akkreditierungsstellen
Anzahl der Mitarbeiter in der
Geschäftsstelle der Akkreditierungsstelle
Anzahl der akkreditierten Stellen
http://www.sanas.co.za
Grundlage:
ISO/IEC Guide 62, 65 and 66 (and the IAF interpretation thereof), ISO/IEC 17011, ISO/IEC 17025, ISO/IEC/17020 standards.
Gesetz: SANAS was established in terms of Section 21 of the Companies Act, 61 of 1973, registration number 1996/00354/08, operating under its own
constitution. It is an independent non-profit organization. SANAS is directed and legally represented by a Board of Directors whose members are appointed by
the stakeholders and the Department of Trade and Industry.
SANAS is sanctioned by the South African Government as the single national accreditation body in South Africa operating within the defined scope of
laboratory, inspection and certification body accreditation. We also perform GLP and GCP monitoring functions and have signed the mutual exchange of data
SANAS is a non-profit section 21 company
MoUs with the Department of Trade and Industry and also with the Department of Labour. SANAS also has a cabinet decision from Government that
recognises SANAS as the national accreditation body. SANAS is currently in the process of developing a government wide agreement.
ILAC (MLA)
IAF (MLA)
MRA with EA, NATA, IANZ and CNLA for testing and calibration
MRA with EA for QMS/
EMS certification
Member of OECD GLP panel.
Member of SADCA
We liaise with PAC and also APLAC. Additionally, we have a strategic alliance with IAAC and NATA of Australia.
SANAS charges for all accreditation activity. There is a scale of charges which are available from our website
The South African government also funds all international activity. They also provide seed funding for new programs. Additionally, they also provide funding to
projects of national importance which may not be viable otherwise (e.g. GLP and OECD membership).
Only one accreditation body in the country that covers the above scope of activity. There is therefore no need for a co-ordination body.
SANAS has 8 managerial/
professional staff supported by 11 administrators giving a total permanent staff complement of 19 for all programs.
The number of contracted assessment staff are currently (at the time of the evaluation) thirty five (35) Lead Assessors, with fifteen (15) others in training, one
hundred and three (103) Technical Assessors and thirty two (32) technical experts. To support the technical credibility of accreditation activities, SANAS has
several specialist technical committees (STCs). These determine special technical criteria for specific areas.
The total number of full time staff is 31. Assessors are contracted in as needed for assessments.
(Stand: 11/2004)
157 Prüflaboratorien
152 Kalibrierlaboratorien
70 Inspektionsstellen
227 Medizinische Laboratorien
155 Legal Metrology
77 blood transfusion
3 GLP laboratories
3 GCP laboratories
7 Zertifizierungsstellen für QMS
2 Zertifizierungsstellen für UMS
1 Zertifizierungsstelle für Personen

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 46 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
Akkreditierungsprogramm
Sektoren
2 Zertifizierungsstellen für HACCP
Akkreditierung von Prüflaboratorien
Akkreditierung von Inspektionsstellen
Akkreditierung von Zertifizierungsstellen nach gültigen ISO-Normen und EN 45011
Zulassung von GLP-Laboratorien
Certification Bodies:
Agriculture, forestry and fishing
Bricks, pottery, glass, cement, etc.
Chemicals and allied industries
Clothing and footwear
Coal and petroleum products
Construction
Distributive trades
Electrical engineering
Food, drink and tobacco
Gas, electricity and water
Instrument engineering
Insurance, banking, finance and business services
Leather, leather goods and fur
Mechanical engineering
Metal goods not elsewhere specified
Metal manufacture
Mining and quarrying
Miscellaneous services
Other manufacturing industrial
Paper, printing and publishing
Professional and scientific services
Public administration and defence
Shipbuilding and marine engineering
Textiles
Timber, furniture, etc.
Transport and communication
Vehicles
Calibration Laboratories:
Air pollution
DC Low Frequency
Dimensional
Fibre Optics
Flow
Force/Hardness/Torque
Humidity
Mass & Volume
NDT
Photometry
Pressure
Radiation dosimetry
Radio frequency
Temperature
Time and frequency
Vibration/Rotational Speed
Testing Laboratories:
Acoustics

Anlage 5
DAR-Geschäftsstelle 47 (47) 2004-12-21
Internationale Akkreditierungssysteme im Vergleich (Informationen aus: Umfrage durchgeführt in November 2004, in 2000 sowie aus Original-Homepages der jeweiligen AS)
Air Pollution
Air Speed
Biological
Chemical
Construction/Civil Engineering
Electrical
Environmental
Forensic
GLP compliant laboratories
Microbiological
Performance
Physical
Safety
Medical Laboratories:
Cytology
Haematology
Histopathology
Immunology
Microbiology
Molecular Biology
Virology
Veterinary
Inspection Bodies:
Food
Gas Test Stations
Risk Assessment
Textiles/Leather/
Clothing/Footwear
Vessels under Pressure

ILAC, September 2004 1 (3) Anlage 6
General Acceptance
Economy Accepts Accreditation Accepts MRA
Partners
Australia yes yes
Denmark yes yes
Finland yes yes
Hong Kong yes yes
Indonesia yes yes
Netherlands yes usually yes
New Zealand yes yes
Norway * yes yes
Singapore yes usually yes
Sweden yes usually yes
Switzerland yes yes
United kingdom yes usually yes
* unavailable in chart format

ILAC, September 2004 2 (3) Anlage 6
Limited Acceptance
Economy Accepts Accreditation Accepts MRA
Partners
Canada few normally not
China some sometimes
Czech Republic * yes normally not
France some sometimes
Germany some sometimes
Israel some normally not
India some normally not
Lithuania * some sometimes
Slovak Republic yes normally not
Spain yes normally not
* unavailable in chart format

ILAC, September 2004 3 (3) Anlage 6
Restricted
Acceptance
Economy Accepts Accreditation Accepts MRA Partners
Japan rarely almost never
Korea some never
Thailand yes never
United States some almost never
Vietnam * rarely almost never
Austria Nil response
Belgium Nil response
Brazil Nil response
Ireland Nil response
Italy Nil response
Portugal Nil response
South Africa Nil response
Chinese Taipei Nil response
* unavailable in chart format

Gremien mit Relevanz zur Konformitätsbewertung, Akkreditierung, Anerkennung, Benennung sowie
staatlichen Inspektionen und Untersuchungen
Inhalt
1 Gremien der Europäischen Kommission (CEC)
2 Internationale Gremien aufgrund der Abkommen der EG mit Drittstaaten über die
gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (MRA)
2.0. MRA Task Force
2.1. MRA EG – USA
2.2. MRA EG – Kanada
2.3. MRA EG – Australien
2.4. MRA EG – Neuseeland
2.5. MRA EG – Japan
2.6. MRA EG - Schweiz
3 Normung
4 Akkreditierungswesen
4.1. Deutscher AkkreditierungsRat (DAR)
4.2. European co-operation on Accreditation (EA)
4.3. International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)
4.4. International Accreditation Forum (IAF)
4.5. Deutsches Institut für Bautechnik (DIBt)
5 Fachgremien der Europäischen Kommission
5.1. Medizinprodukte
5.2. Arzneimittel
5.3. Umweltgutachter
5.4. Ortsbewegliche Druckgeräte
5.5. Bauprodukte
Anlage 7
Aktualisierungsstand: 17.11.2003 Seite 1 von 12

1 Gremien der Europäischen Kommission
Europäisches Gremium Publikation
TRG 133
Technische Ratsgruppe 133
SOGS
Senior officials Group on Standardization
(Hohe Normungsbeamte)
SOGS WG 1
Arbeitsgruppe 1 der Senior officials Group on Standardization
MD ...
SOGS N...
( CERTIF )
SOGS/WG1 N...
Anlage 7
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2 Internationale Gremien aufgrund der
Abkommen der EG mit Drittstaaten über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (MRA)
2.0 MRA Task Force
Gremium
MRA Task Force
Telecommunications
EMC
Electrical Safety
2.1 MRA EG-USA 1
Gremium
Joint Committee EC-USA
Joint Sectoral Group EC-USA
GMP – Medicinal Products
Joint Sectoral Group EC-USA
Medical Devices
Joint Sectoral Group EC-USA
Telecommunications Terminal Equipment
Joint Sectoral Group EC-USA
Electromagnetic Compatibility (EMC)
Recreational Craft
Electrical Safety
1 Abkommen über die gegenseitige Anerkennung zwischen der EG und den USA; unterzeichnet am 18. Mai 1998, beschlossen am 22. Juni 1998
Fundstelle ABl. L 31 vom 04.02.1999
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2.2 MRA EG-Kanada 2
Gremium
Joint Committee EC-Canada
Joint Sectoral Committee EC-Canada
GMP – Medicinal Products
Joint Sectoral Committee EC-Canada
Medical Devices
Joint Sectoral Committee EC-Canada
Telecommunications Terminal Equipment
Electromagnetic Compatibility (EMC)
Joint Sectoral Committee EC-Canada
Recreational Craft
Electrical Safety
2.3 MRA EG-Australien 3
Gremium
Joint Committee EC-Australia
Joint Sectoral Committee EC-Australia
Medical Devices
2.4 MRA EG-Neuseeland 4
Joint Committee EC-New Zealand
Anlage 7
2
Abkommen über die gegenseitige Anerkennung zwischen der EG und Kanada; Unterzeichnet am 14. Mai 1998, beschlossen am 20. Juli 1998
Fundstelle ABl. L 280 vom 16. Oktober 1998
3
Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen zwischen der EG und Australien; Paraphiert am 19.
Juli 1996, beschlossen am 18. Juni 1998; Fundstelle ABl. L 229 vom 17.8.1998
4
Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung zwischen der EG und Neuseeland; Paraphiert am 19. Juli 1996, beschlossen am 18. Juni 1998;
Fundstelle ABl. L 229 vom 17.8.1998
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2.5 MRA EG-Japan
Joint Committee EC-Japan
2.6 MRA EG-Schweiz 5
Joint Committee EC-Schweiz
3 Normung
Nationales Gremium Internationale
Spiegelgremium
NQSZ - Beirat
Normungsausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen
NQSZ-3
Zertifizierungsgrundlagen (Grundlagen zur Konformitätsbewertung)
DIN KonRat-NQSZ-3/ SGSP
Ständige Gruppe für strategische Planung
NQSZ-3-5
Begriffe
NQSZ-3-11
Multilateral Agreement
5
SpA:
ISO/CASCO und
CEN / CENELEC/TC 1
ISO/CASCO/SGSP
ISO/CASCO WG 5
Publikation
JWG-CEN
(CLC/TC 1 – ISO/CASCO)
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IAN
ISO/IEC 17000
ISO/CASCO WG 11 ISO/IEC Guide 68
Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung zwischen der EG und Neuseeland; Paraphiert am 19. Juli 1996, beschlossen am 18. Juni 1998;
Fundstelle ABl. L 229 vom 17.8.1998

NQSZ-3-12
Zeichen für Konformitätsbewertung
NQSZ-3-14
Grundlagen der Produktzertifizierung
NQSZ-3-17
Personalzertifizierungsstellen
NQSZ-3-18
Begutachtung und Akkreditierung
(Zusammenfassung ISO/IEC Guides 58, 61 mit ISO/TR 17010)
NQSZ-3-19
Begutachtung von gleichrangigen Konformitätsbewertungsstellen untereinander (Peer
Assessment)
NQSZ-3-20
Normen und Konformitätsbewertung
NQSZ-3-21
Managementsysteme – gemeinsam mit NAGUS-AA 2 und NQSZ-1
NQSZ-3-24
Revision DIN EN 45014:1998-03
NQSZ-3-25
Revision DIN EN ISO/IEC 17025:2000-04
ISO/CASCO WG 12 ISO/IEC 17030 und
ISO/IEC TS 17031
ISO/CASCO WG 14 ISO/IEC Guide 67
ISO/CASCO WG 17 ISO/IEC 17024
ISO/CASCO WG 18 ISO/IEC 17011
ISO/CASCO WG 19 ISO/IEC 17040
ISO/CASCO WG 20 ISO/IEC 17001
ISO/CASCO WG 21 ISO/IEC 17021
ISO/CASCO WG 24 ISO/IEC 17050
ISO/IEC 17051
ISO/CASCO WG 25 ISO/IEC 17025
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4 Akkreditierungswesen
4.1 Deutscher AkkreditierungsRat (DAR)
Gremium
DAR
Deutscher Akkreditierungsrat
DAR-AZ
Ausschuss Zusammenarbeit
DAR-AIZ
Ausschuss Internationale Zusammenarbeit
DAR-ATF
Ausschuss Technische Fragen
DAR-ABT
Ausschuss Begutachtungstechnik
DAR-KOGB
Koordinierungsgruppe Geregelter Bereich
4.2 European co-operation for Accreditation (EA)
Gremium
EAAB
Secretariat
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ExeCom
MLA Committee
EA MAC WGT (Training)
Publications, Promotion & Legal Affairs Committee
Certification Committee
Laboratory Committee
Permanent Liaison Group Labs
Inspection Committee
4E-RM
EEE-PT
4.3 International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)
ILAC-Gremien
ExeCom
Arrangement Management Committee
Accreditation Policy Committee
Technical Accreditation Committee
Laboratory Liaison Committee
Public Affairs Committee
Financial Oversight Committee
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4.4 International Accreditation Forum (IAF)
IAF-Gremien
Plenary
Board of Directors
MLA Committee
MLA MC
MLA Guidelines
MLA Training
Financial Oversight Committee
Technical Committee
Development Support Committee
4.5 Deutsches Institut für Bautechnik (DIBt)
DIBt-Gremien
Sachverständigenausschuss zur Beratung von Anträgen auf
Anerkennung von PÜZ-Stellen im Verkehrswegebau
(SVA PÜZ 4-V)
5 Fachgremien der Europäischen Kommission
5.1 Medizinprodukte
Gremien der Europäischen Kommission
NBOG
Notified Bodies Operations Group
(CEC, Benennende Behörden der Mitglieds- u. Beitrittsstaaten)
MDEG on MRA
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Medical Devices Experts Group on MRA
MDEG on GHTF
Medical Devices Experts Group on GHTF
(Spiegelgremium zur Global Harmonization Task Force)
MDEG
Medical Devices Experts Group
(CEC, Mitgliedstaaten, Beitrittsstaaten, Industrie, Benannte Stellen)
MDEG on IVD
Medical Devices Experts Group on IVD
MSOG
Market Surveillance Operations Group
NB-Med
Notified Bodies Meetings/ Recommendations Groups
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Internationale Gremien unter Mitarbeit der Europäischen Kommission und der Mitgliedstaaten
GHTF
Global Harmonization Task Force
(Europäische Union, Australien, Japan, USA, Kanada)
Steering Committee
Study Group 1 (SG1 has been charged with comparing operational medical device regulatory systems around the world and from that comparison, isolating the
elements / principles that are suitable for harmonization and those that may present obstacles to uniform regulations. In addition, the group is also responsible for
developing a standardized format for pre-market submissions and harmonized product labelling requirements)
Study Group 2 (SG2 is charged with the task of reviewing current adverse event reporting , post-market surveillance and other forms of vigilance for medical
devices and performing an analysis of different requirements amongst countries with developed device regulatory systems with a view to harmonizing data collection
and reporting systems)
Study Group 3 (SG3 is responsible for the task of examining existing quality system requirements in countries having developed device regulatory systems and
identifying areas suitable for harmonization.)
Study Group 4 (SG4 has been charged with the task of examining quality system auditing practices (initially among the founding members of the GHTF) and
developing guidance documents laying harmonized principles for the medical device auditing process.)
5.2 Arzneimittel
Gremien der Europäischen Kommission
Arbeitsgruppe der Kommission
Arzneimittelüberwachung/Inspektionen
Ad-hoc-working group of GMP-Inspection Services
der EMEA
Ad-hoc-working group of GCP-Inspections Services der EMEA
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5.3 Umweltgutachter
Gremien der Europäischen Kommission
FAB
Forum of Accreditation Bodies gemäß Art. 4 Abs. 8 der EG-VO Nr. 761/2001 (EMAS-II-Verordnung)
5.4 Ortsbewegliche Druckgeräte
Gremien der Europäischen Kommission
EG Regelungsausschuss Gefahrgut
nach Artikel 15 der Richtlinie 1999/36/EG über ortsbewegliche Druckgeräte
5.5 Bauprodukte
Gremien der Europäischen Kommission
Group of Notified Bodies under the Construction Products Directive Sector Group 04 „Circulation fixtures“ SG 04
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